CN105641525A - 治疗前列腺炎或前列腺增生的中药组合物及其制备方法和应用 - Google Patents

Abstract

本发明公开了一种治疗前列腺炎或前列腺增生的中药组合物及其制备方法和应用，属于前列腺炎或前列腺增生的中药治疗领域。本发明首先公开了一种治疗前列腺炎或前列腺增生的中药组合物，包括：赛葵、鸭跖草、黄精、冬葵子、金丝草和女贞子。在本发明中药组合物的基础上添加原料药千年健和海浮石，具有更好的清热解毒、利水消肿的功效。临床疗效的结果证明，原料药赛葵、鸭跖草、黄精、冬葵子、金丝草、女贞子与千年健、海浮石之间具有明显的协同增效作用，能够显著提高治疗前列腺炎或前列腺增生的痊愈率和总有效率。本发明中药组合物的配伍合理，制备方法简单，疗效确切，能够应用于制备治疗前列腺炎或前列腺增生的药物。

Description

治疗前列腺炎或前列腺增生的中药组合物及其制备方法和应用

技术领域

本发明涉及治疗前列腺炎或前列腺增生的中药组合物，还涉及所述中药组合物的制备方法，以及其在制备治疗前列腺炎或前列腺增生的药物中的应用。

背景技术

前列腺炎是泌尿外科的常见病，临床上多见非细菌性前列腺炎和细菌性前列腺炎。细菌性前列腺炎又分为急性细菌性前列腺炎和慢性细菌性前列腺炎。细菌性前列腺炎多由尿道逆行感染或血行感染引起，致病菌多为革兰式阴性杆菌或假单胞菌，以及葡萄球菌、链球菌、滴虫、砂眼衣原体、支原体、芽生菌、霉菌等。急性前列腺炎多表现为发病急，发热畏寒，排尿有烧灼感、尿急、尿痛、尿频，腰部会阴部坠胀痛，有直肠刺激症状，尿道可有炎性分泌物，或有排尿困难。慢性前列腺炎除了尿道症状及前列腺溢液以外，常有腰骸部、会阴部、阴囊部、耻骨上、腹股沟等处酸胀不适，亦可见阳矮、早泄、遗精或射精痛等性功能障碍。

前列腺增生是中老年男性常见疾病之一，随全球人口老年化发病日渐增多。前列腺增生的发病率随年龄递增，但有增生病变时不一定有临床症状，常见症状为：尿频，夜尿增多，尿急，尿失禁，排尿困难，尿不尽，残余尿增多，血尿，泌尿系感染，膀胱结石，肾功能损害，长期下尿路梗阻等。

现有治疗前列腺炎或前列腺增生的药物良莠不齐，存在疗效不显著、疗程长、副作用大、治愈率低等缺陷。因此，开发一种新的对前列腺炎和前列腺增生具有确切治疗效果的中药组合物，将具有重要应用价值。

发明内容

本发明所要解决的技术问题是提供一种治疗前列腺炎或前列腺增生的中药组合物，该中药组合物治疗前列腺炎或前列腺增生的痊愈率和总有效率高，疗效确切；

本发明所要解决的另一个技术问题是提供一种所述中药组合物的制备方法。

为解决上述技术问题，本发明所采取的技术方案是：

本发明首先公开了一种治疗前列腺炎或前列腺增生的中药组合物，包括以下各组分：赛葵、鸭跖草、黄精、冬葵子、金丝草和女贞子；各组分的重量份为：赛葵30-50份、鸭跖草25-45份、黄精20-30份、冬葵子15-25份、金丝草12-20份、女贞子5-20份；优选的，各组分的重量份为：赛葵45份、鸭跖草40份、黄精27份、冬葵子22份、金丝草18份、女贞子15份。

赛葵，锦葵科赛葵属植物赛葵Malvastrumcoromandelium(L.)Garcke，以全草入药。性味甘、淡，凉。功能主治：清热利湿，解毒散瘀。用于感冒肠炎，痢疾，黄疸型肝炎，风湿关节痛；外用治跌打损伤，疔疮，痈肿。

鸭跖草，为鸭跖草科植物鸭跖草CommelinacommunisL.的干燥地上部分。性味甘、淡，寒。归肺、胃、小肠经。功能主治：清热解毒，利水消肿。用于风热感冒，高热不退，咽喉肿痛，水肿尿少，热淋涩痛，痈肿疔毒。

黄精，为百合科植物滇黄精PolygonatumkingianumColl.etHemsl.、黄精PolygonatumsibiricumRed.或多花黄精PolygonatumcyrtonemaHua的干燥根茎。性味甘，平。归脾、肺、肾经。功能主治：补气养阴，健脾，润肺，益肾。

冬葵子，为锦葵科植物冬葵的种子。性味甘，寒。入大小肠、膀胱经。功能主治：利水，滑肠，下乳。治二便不通，淋病，水肿，妇女乳汁不行，乳房肿痛。

金丝草，为禾本科金丝草属植物金丝草Pogonatherumcrinitum(Thunb.)Kunth的全草。性味甘、淡，凉。功能主治：清热，解暑，利尿。用于感冒高热，中暑，尿路感染，肾炎水肿，黄疸型肝炎，糖尿病，小儿久热不退。

女贞子，为木犀科植物女贞LigustrumlucidumAit.的干燥成熟果实。性味甘、苦，凉。归肝、肾经。功能主治：滋补肝肾，明目乌发。

本发明将赛葵、鸭跖草、黄精、冬葵子、金丝草和女贞子配伍的中药组合物对前列腺炎或前列腺增生具有一定的疗效。在本发明中药组合物的基础上添加以下原料药时，具有更好的清热解毒，利水消肿的功效：千年健和海浮石；各组分的重量份为：千年健20-40份、海浮石20-35份；优选的，各组分的重量份为：千年健33份、海浮石30份。

千年健，为天南星科平丝芋属植物千年健Homalomenaocculta(Lour.)Schott的干燥根茎。性味苦，辛，温。归肝、肾经。功能主治：祛风湿，健筋骨，活血止痛。用于风寒湿痹，腰膝冷痛，下肢拘挛麻木。

海浮石，为火山喷发出的岩浆所形成的石块。性味咸、寒。功能主治：清肺化痰，软坚散结。用于肺热咳嗽，痰稠色黄，咯血，支气管炎，淋巴结结核。

临床疗效比较的结果证明，本发明将赛葵、鸭跖草、黄精、冬葵子、金丝草和女贞子配伍的中药组合物对慢性细菌性前列腺炎具有一定的治疗效果，痊愈率为60％，有效率为12％，总有效率达72％。而在上述中药组合物的基础上添加千年健和海浮石，对前列腺炎的治疗效果显著提高，痊愈率达92％，总有效率达100％；其治疗痊愈率及总有效率分别比添加其他原料药组合提高了22个百分点和20个百分点以上，而且在治疗中未出现明显不良反应。证明，原料药赛葵、鸭跖草、黄精、冬葵子、金丝草、女贞子与千年健、海浮石之间具有明显的协同增效作用。

临床应用本发明中药组合物治疗老年患者前列腺增生的痊愈率达96％；治疗急性细菌性前列腺炎患者的痊愈率为95.7％，总有效率达100％，疗效确切。

在本发明中药组合物的基础上进一步添加以下原料药时，具有更好的清热解毒、利尿消肿的功效：半边莲、金樱根和白花蛇舌草；各组分的重量份为：半边莲25-40份、金樱根20-35份、白花蛇舌草15-25份；优选的，各组分的重量份为：半边莲35份、金樱根25份、白花蛇舌草20份。

半边莲，为桔梗科植物半边莲LobeliachinensisLour.的干燥全草。性味辛，平。归心、小肠、肺经。功能主治：利尿消肿，清热解毒。用于大腹水肿，面足浮肿，痈肿疔疮，蛇虫咬伤；晚期血吸虫病腹水。

金樱根，为蔷薇科植物金樱子的根或根皮。性味酸涩，平。功能主治：固精涩肠。治滑精，遗尿，痢疾泄泻，崩漏带下，子宫脱垂，痔疾，烫伤。

白花蛇舌草，为茜草科耳草属植物白花蛇舌草HedyotisdiffusaWilld.[Oldenlandiadiffusa(Willd.)Roxb.]的全草。性味甘、淡，凉。入胃、大肠、小肠经。功能主治：清热解毒，利尿消肿，活血止痛。用于肠痈(阑尾炎)，疮疖肿毒，湿热黄疸，小便不利等症；外用治疮疖痈肿，毒蛇咬伤。

临床应用结果表明，本发明进一步添加半边莲、金樱根和白花蛇舌草的中药组合物，治疗前列腺增生的痊愈率达98.9％。

本发明还公开了一种制备所述中药组合物的方法，包括以下步骤：按照所述重量份称取各组分，粉碎，混合均匀，即得。本发明对所述粉碎没有特殊限制，可以根据实际需要进行调整，作为参考，粉碎至100-300目。

本发明所述中药组合物能够应用于制备治疗前列腺炎或前列腺增生的药物，在治疗上有效量的所述中药组合物的基础上添加适宜的辅料或载体，即可。其中，所述药物的剂型为口服制剂，包括：散剂、片剂、冲剂、丸剂、乳剂、颗粒剂、软胶囊、硬胶囊或微胶囊。

本发明所述辅料或载体是指药学领域常规的辅料或载体，例如：稀释剂、崩裂剂、润滑剂、赋形剂、粘合剂、助流剂、填充剂、表面活性剂等；另外，还可以在组合物中加入其它辅助剂，如香味剂和甜味剂。所述稀释剂可以是一种或几种增加片剂重量和体积的成分，常用的稀释剂包括乳糖、淀粉、预胶化淀粉、微晶纤维素、山梨醇、甘露醇以及无机钙盐等。所述崩解剂可以为交联聚乙烯吡咯烷酮(与总重量比为2-6％)，交联羧甲基纤维素钠(与总重量比为2-6％)、海藻酸(与总重量比为2-5％)、微晶纤维素(与总重量比为5-15％)中之一种或几种混合物。所述的润滑剂包括硬脂酸，硬脂酸钠，硬脂酸镁，硬脂酸钙，聚乙二醇，滑石粉，氢化植物油中之一种或几种混合物。润滑剂的用量范围(与总重量比)一般为0.25-0.75％。所述的粘合剂可以是一种或几种有利于制粒的成分，可以是淀粉浆(10-30％，与粘合剂总重量比)，羟丙基甲基纤维素(2-5％，与粘合剂总重量比)，聚乙烯吡咯烷酮(2-20％，与粘合剂总重量比)。所述助流剂可以为微粉硅胶、滑石粉、三硅酸镁中之一种或几种混合物。所述表面活性剂可以为一种或几种能够提高润湿性和增加药物溶出的成分，例如十二烷基硫酸钠(常用范围为0.2-6％，与总重量比)。

本发明所用的各味原料药都可以在医药商店购买得到。

本发明中药组合物的用法与用量：用药量取决于具体剂型、患者的年龄、健康状况等因素。作为指导，用法用量：片剂，每片含0.1-0.5克生药，每次口服3至4片，一日2次，15天为一个疗程。

本发明技术方案与现有技术相比，具有以下有益效果：

本发明中药组合物的配伍合理，原料药赛葵、鸭跖草、黄精、冬葵子、金丝草、女贞子与千年健、海浮石之间具有明显的协同增效作用，能够显著提高治疗前列腺炎或前列腺增生的痊愈率和总有效率，疗效确切。在本发明中药组合物的基础上进一步添加原料药半边莲、金樱根和白花蛇舌草时，具有更好的清热解毒、利尿消肿的功效。本发明中药组合物的制备方法简单，无毒副作用，具有良好的应用前景。

具体实施方式

下面结合具体实施例来进一步描述本发明，本发明的优点和特点将会随着描述而更为清楚。但是应理解所述实施例仅是范例性的，不对本发明的范围构成任何限制。本领域技术人员应该理解的是，在不偏离本发明的精神和范围下可以对本发明技术方案的细节和形式进行修改或替换，但这些修改或替换均落入本发明的保护范围。

实施例1中药组合物

按照以下比例称取各组分(g)：赛葵30、鸭跖草25、黄精20、冬葵子15、金丝草12、女贞子5，粉碎至100目，混合均匀，即得。

实施例2中药组合物

按照以下比例称取各组分(g)：赛葵50、鸭跖草45、黄精30、冬葵子25、金丝草20、女贞子20，粉碎至300目，混合均匀，即得。

实施例3中药组合物

按照以下比例称取各组分(g)：赛葵45、鸭跖草40、黄精27、冬葵子22、金丝草18、女贞子15，粉碎至250目，混合均匀，即得。

实施例4中药组合物

按照以下比例称取各组分(g)：赛葵30、鸭跖草25、黄精20、冬葵子15、金丝草12、女贞子5、千年健20、海浮石20，粉碎至100目，混合均匀，即得。

实施例5中药组合物

按照以下比例称取各组分(g)：赛葵50、鸭跖草45、黄精30、冬葵子25、金丝草20、女贞子20、千年健40、海浮石35，粉碎至300目，混合均匀，即得。

实施例6中药组合物

按照以下比例称取各组分(g)：赛葵45、鸭跖草40、黄精27、冬葵子22、金丝草18、女贞子15、千年健33、海浮石30，粉碎至250目，混合均匀，即得。

实施例7中药组合物

按照以下比例称取各组分(g)：赛葵30、鸭跖草25、黄精20、冬葵子15、金丝草12、女贞子5、千年健20、海浮石20、半边莲25、金樱根20、白花蛇舌草15，粉碎至100目，混合均匀，即得。

实施例8中药组合物

按照以下比例称取各组分(g)：赛葵50、鸭跖草45、黄精30、冬葵子25、金丝草20、女贞子20、千年健40、海浮石35、半边莲40、金樱根35、白花蛇舌草25，粉碎至300目，混合均匀，即得。

实施例9中药组合物

按照以下比例称取各组分(g)：赛葵45、鸭跖草40、黄精27、冬葵子22、金丝草18、女贞子15、千年健33、海浮石30、半边莲35、金樱根25、白花蛇舌草20，粉碎至250目，混合均匀，即得。

实施例10颗粒剂的制备

取实施例3所制备的中药组合物3克，与5克微晶纤维素、3克乳糖、1克交联羧甲基纤维素钠混合，以3％聚维酮乙醇液(50％浓度)为粘合剂制软材，过40目筛制粒，60℃干燥，过30目筛整粒，即得颗粒剂。

实施例11片剂的制备

取实施例6制备的中药组合物100g，加入甘露醇25g，蔗糖25g，用5％聚维酮乙醇液湿法制粒，24目筛制粒，60℃条件下干燥4小时，20目筛整粒，加入硬脂酸镁0.5g，混和均匀，压片，制成1000片。每片含生药100mg。

实施例12丸剂的制备

取实施例9制备的中药组合物100g，与35g微晶纤维素混合，加入水作为粘合剂制成素丸。

将上述素丸选用上海卡乐康(COLORCON)包衣技术有限公司的欧巴代(胃溶型)为包衣材料进行包衣，包衣条件如下：选用水为溶解剂，包衣液浓度为18％，包衣增重4％，进风温度65℃；片床温度43℃；雾化压力2.0bar；包衣锅转速17rmp，进料流速3g/min，即得丸剂。

试验例1中药组合物治疗前列腺炎的效果观察

将临床诊断为慢性细菌性前列腺炎患者400人，随机分为8组(各组患者在年龄、病情程度方面差异无统计学意义(P>0.05)，具有可比性)，分别使用以下中药组合物1-8(单位：g)：

中药组合物1：赛葵45、鸭跖草40、黄精27、冬葵子22、金丝草18、女贞子15；

中药组合物2-8分别在中药组合物1基础上添加以下原料药：

中药组合物2：千年健33、当归30；

中药组合物3：千年健33、萹蓄30；

中药组合物4：千年健33、海浮石30；

中药组合物5：赤芍33、海浮石30；

中药组合物6：车前33、海浮石30；

中药组合物7：益母草33、石韦30；

中药组合物8：木通33、莲须30；

各中药组合物的制备方法同实施例3，然后按照实施例11制备片剂。使用方法为：口服，每日2次，每次4片，治疗15天为1个疗程，2个疗程结束后统计疗效。

疗效评定标准：

痊愈：镜检细菌无检出，尿急、尿痛、尿频或腰骸部、会阴部、腹股沟等处酸胀不适等症状消失；

有效：尿道症状及腰骸部、会阴部、腹股沟等处酸胀不适等症状明显缓解；

无效：上述不适症状无变化，甚至加重。

临床疗效的比较结果见表1。总有效率＝痊愈率+有效率。

表1不同中药组合物治疗前列腺炎的效果

结果表明，本发明中药组合物1对慢性细菌性前列腺炎具有一定的治疗效果，痊愈30人，痊愈率为60％；有效6人，有效率为12％；总有效率达72％。而使用本发明中药组合物4，痊愈46人，痊愈率为92％，有效4人，有效率为8％，总有效率达100％；其痊愈率及总有效率分别比其他中药组合物高22个百分点和20个百分点以上，而且在治疗中未出现明显不良反应。

以上结果证明，在赛葵、鸭跖草、黄精、冬葵子、金丝草、女贞子基础上添加千年健、海浮石，能够显著提高治疗前列腺炎的痊愈率及总有效率。说明，原料药赛葵、鸭跖草、黄精、冬葵子、金丝草、女贞子与千年健、海浮石之间具有明显的协同增效作用。

试验例2中药组合物治疗前列腺增生

将临床诊断为前列腺增生的老年患者125人(平均年龄65岁)，使用本发明实施例11制备的片剂，每日2次，每次4片，治疗30天的痊愈率为96％。

试验例3中药组合物治疗急性细菌性前列腺炎

将临床诊断为急性细菌性前列腺炎的患者47人，服用本发明实施例11制备的片剂，每日2次，每次4片，治疗20天的痊愈率为95.7％，总有效率为100％。

试验例4中药组合物治疗前列腺增生

将临床诊断为前列腺增生的老年患者87人(平均年龄68岁)，使用本发明实施例9中药组合物，开水冲服，每日2次，每次4g，治疗30天的痊愈率为98.9％。

Claims (10)

1.一种治疗前列腺炎或前列腺增生的中药组合物，其特征在于，包括以下各组分：赛葵、鸭跖草、黄精、冬葵子、金丝草和女贞子。

2.按照权利要求1所述的中药组合物，其特征在于，各组分的重量份为：赛葵30-50份、鸭跖草25-45份、黄精20-30份、冬葵子15-25份、金丝草12-20份、女贞子5-20份。

3.按照权利要求2所述的中药组合物，其特征在于，各组分的重量份为：赛葵45份、鸭跖草40份、黄精27份、冬葵子22份、金丝草18份、女贞子15份。

4.一种治疗前列腺炎或前列腺增生的中药组合物，其特征在于，包括以下各组分：赛葵、鸭跖草、黄精、冬葵子、金丝草、女贞子、千年健和海浮石。

5.按照权利要求4所述的中药组合物，其特征在于，各组分的重量份为：赛葵30-50份、鸭跖草25-45份、黄精20-30份、冬葵子15-25份、金丝草12-20份、女贞子5-20份、千年健20-40份、海浮石20-35份。

6.按照权利要求5所述的中药组合物，其特征在于，各组分的重量份为：赛葵45份、鸭跖草40份、黄精27份、冬葵子22份、金丝草18份、女贞子15份、千年健33份、海浮石30份。

7.按照权利要求4所述的中药组合物，其特征在于，还包括以下各组分：半边莲、金樱根和白花蛇舌草；

优选的，各组分的重量份为：半边莲25-40份、金樱根20-35份、白花蛇舌草15-25份；

更优选的，各组分的重量份为：半边莲35份、金樱根25份、白花蛇舌草20份。

8.一种制备权利要求1至7任何一项所述中药组合物的方法，其特征在于，包括以下步骤：按照所述重量份称取各组分，粉碎，混合均匀，即得。

9.权利要求1至7任何一项所述中药组合物在制备治疗前列腺炎或前列腺增生的药物中的应用。

10.按照权利要求9所述的应用，其特征在于，所述药物的剂型为口服制剂，包括：散剂、片剂、冲剂、丸剂、乳剂、颗粒剂、软胶囊、硬胶囊或微胶囊。