CN105616991A - 一种治疗脾肾两虚型肝肾综合征的中药组合物 - Google Patents

Abstract

本发明属于医药技术领域，具体涉及一种治疗脾肾两虚型肝肾综合征的中药组合物。该中药组合物由以下重量份的中药组成：豇豆壳4-8份、人头七4-8份、扁担杆4-8份、打碗花4-8份、八月炸4-8份、蚕豆壳4-8份、蓬蘽4-8份、大山黧豆4-8份、甘草4-8份。诸药合用共奏补肾健脾、疏肝理气之效。能有效改善病人的临床症状和体征,降低血尿素氮、肌酐、尿蛋白水平，提高肾小球滤过率，改善肾功能，同时可降低谷丙转氨酶和谷草转氨酶水平，改善肝功能。

Description

一种治疗脾肾两虚型肝肾综合征的中药组合物

技术领域

本发明属于医药技术领域，具体涉及一种治疗脾肾两虚型肝肾综合征的中药组合物。

背景技术

肝肾综合征(HRS)是指肝硬化、重症病毒性肝炎等严重肝病患者在没有明确的肾脏原发病的情况下并发的一种功能性的肾功能衰竭，于1932年由Helwig首次提出，当时用以描述胆道梗阻术后发生的急性肾功能衰竭，后来一度用于泛指所有同时累及肝和肾的疾病，目前则常指肝硬化、暴发性肝功能衰竭、重型病毒性肝炎、原发性或继发性肝癌等严重肝病继发的功能性肾衰竭。肝肾综合征病人肾脏无原发的和特有的器质性病变，早期肾组织病理学检查亦无明显的病理改变。将其肾脏移植给正常肝脏的尿毒症患者，移植后肾功能转为正常，提示肾功能衰竭的发生，是由于严重肝病患者内环境异常所致，因而也称为功能性肾功能衰竭。

我国是乙型肝炎高发区，堪称“肝炎大国”，乙肝的现患率为277/万，在慢性乙肝感染者中每年约有2%～3%的患者发展至肝硬化，而肝硬化中每年约有4%～5%的患者将发展至失代偿期肝硬化，晚期肝硬化患者肝肾综合征的发生率为44%～84%，可见本病发病率颇高且多数病程迁延，治疗困难，预后不良，存活率很低(<5%)。

肝肾综合征的临床表现一般在肝病临床表现的基础上，见有黄疽、高度腹水、水肿、少尿或无尿、恶心呕吐等。目前西医对于肝肾综合征的发病机理尚不完全清楚，治疗方面尚无有效的治疗方法。

发明内容

本发明所要解决的技术问题是避免上述现有技术所存在的不足之处，提供一种治疗脾肾两虚型肝肾综合征的中药组合物。

本发明是通过如下技术方案实现的：

一种治疗脾肾两虚型肝肾综合征的中药组合物，由以下重量份的中药组成：

豇豆壳4-8份、人头七4-8份、扁担杆4-8份、打碗花4-8份、八月炸4-8份、蚕豆壳4-8份、蓬蘽4-8份、大山黧豆4-8份、甘草4-8份。

优选的，上述的治疗脾肾两虚型肝肾综合征的中药组合物，由以下重量份的中药组成：

豇豆壳5-7份、人头七5-7份、扁担杆5-7份、打碗花5-7份、八月炸5-7份、蚕豆壳5-7份、蓬蘽5-7份、大山黧豆5-7份、甘草5-7份。

更优选的，上述的治疗脾肾两虚型肝肾综合征的中药组合物，由以下重量份的中药组成：

豇豆壳6份、人头七6份、扁担杆6份、打碗花6份、八月炸6份、蚕豆壳6份、蓬蘽6份、大山黧豆6份、甘草6份。

以上重量配比的比例是经过科学筛选得到的，对于特殊病人，如重症或轻症，肥胖或瘦小的病人，可以相应调整组成的量的配比，增加或减少不超过100%，药效基本不变。

上述药物的重量份，若以g为单位，通常是1剂的用量。

本发明中药的适应症：用于治疗脾肾两虚型肝肾综合征。

本发明中药的禁忌事项：治疗服药期间禁食油腻、生冷、腥膻、有刺激性及不易消化的食物。

本发明的中药组合物中，

豇豆壳为豆科植物豇豆Vignaunguiculata（L.）Walp.的荚壳。味甘；性平。归胃经。功能补肾健脾；利水消肿；镇痛；解毒。主腰痛；肾炎；胆囊炎；带状疱疹；乳痈。

人头七别名开口箭、人参果、牛党参，为兰科植物角盘兰Herminiummonorhis（L.）R.Br.的带根茎全草。味甘；性温。功能补肾健脾；调经活血；解毒。主头昏失眠；烦躁口渴；不思饮食；月经不调；毒蛇咬伤。

扁担杆别名娃娃拳、麻糖果、月亮皮、葛荆麻，来源于椴树科扁担杆属植物扁担杆GrewiabilobaG.Don，以根或全株入药。味辛、甘，性温。功能健脾益气，固精止带，祛风除湿。用于小儿疳积，脾虚久泻，遗精，红崩，白带，子宫脱垂，脱肛，风湿关节痛。

打碗花别名面根藤、小旋花、盘肠参、铺地参，来源为旋花科打碗花属植物打碗花CalysteginhederaceaWall.，以根状茎及花入药。味甘、淡，性平。功能健脾益气，利尿，调经，止带；用于脾虚消化不良，月经不调，白带，乳汁稀少。

八月炸别名预知子、狗腰藤、八月瓜、八月扎、腊瓜，为木通科植物白木通Akebiatrifoliata（Thunb.）Koidz.var.australis（Diels）Rehd.和三叶木通Akebiatrifoliata（Thunb.）Koidz.的果实，其根亦可入药。性味甘、温。功能疏肝，补肾，止痛。主治：胃痛，疝痛，睾丸肿痛，腰痛，遗精，月经不调，白带，子宫脱垂。用于脘胁胀痛，经闭痛经，小便不利，蛇虫咬伤。

蚕豆壳别名蚕豆壳皮（《本草求原》），为豆科植物蚕豆壳的种皮。功能利尿渗湿。治水肿，脚气，小便不利，天泡疮，黄水疮。

蓬蘽别名覆盆、陵蘽、阴蘽、割田藨、寒莓、寒藨，为蔷薇科植物灰白毛莓RubustephrodesHance的果实。味甘酸；性温。归肝、肾经。功能补肾益精，缩尿。主多尿，阳痿，不育，须发早白，痈疽。

大山黧豆别名茳芒山黧豆、大豌豆。为豆科植物茳芒香豌豆LathyrusdavidiiHance的种子。味辛；性温。归肝经。功能疏肝理气；调经止痛。主痛经；有经不调。

甘草甘，平。归心、肺、脾、胃经。功能补脾益气，清热解毒，祛痰止咳，缓急止痛，调和诸药。用于脾胃虚弱，倦怠乏力，心悸气短，咳嗽痰多，脘腹、四肢挛急疼痛，痈肿疮毒，缓解药物毒性、烈性。

祖国医学本无肝肾综合征此病名,但可据其临床表现将其归为“鼓胀”、“水肿”、“虚劳”、“关格”等病证范畴。肝肾综合征的临床表现一般在肝病临床表现的基础上,见有黄疽、高度腹水、水肿、少尿或无尿、恶心呕吐等,祖国医学本无此病名,但可据其临床表现将其归为“鼓胀”、“水肿”、“虚劳”、“关格”等病证范畴。肝肾综合征病因病机复杂,病程迁延日久,证候表现多变,但本病的实质是正虚邪实,虚实相兼,肝脾肾三脏正气日虚,寒凝、气滞、血瘀、痰湿病邪日聚,在病变过程中正虚与邪实表现分别各有偏重。脾肾两虚型肝肾综合征多与脾肾两虚有关，因此以补肾健脾、疏肝理气法治疗脾肾两虚型肝肾综合征。

本发明的中药组合物，其组方机如下：

君药：豇豆壳、人头七功以补肾健脾。

臣药：扁担杆、打碗花功以健脾益气；八月炸功以补肾疏肝。

佐药：蚕豆壳功以健脾利水；蓬蘽功以补肾益精；大山黧豆功以疏肝理气。

使药：甘草功以调和诸药。

本方配伍合理，诸药合用共奏补肾健脾、疏肝理气之效。紧扣脾肾两虚型肝肾综合征的病机。能有效改善病人的临床症状和体征,降低血尿素氮、肌酐、尿蛋白水平，提高肾小球滤过率，改善肾功能，同时可降低谷丙转氨酶和谷草转氨酶水平，改善肝功能，临床疗效显著，有推广价值。

具体实施方式

下面结合具体实施例对本发明作更进一步的说明，以便本领域的技术人员更了解本发明，但并不因此限制本发明。

实施例1

一种治疗脾肾两虚型肝肾综合征的中药组合物，各原料药重量配比如下：

豇豆壳6g、人头七6g、扁担杆6g、打碗花6g、八月炸6g、蚕豆壳6g、蓬蘽6g、大山黧豆6g、甘草6g。

实施例2

一种治疗脾肾两虚型肝肾综合征的中药组合物，各原料药重量配比如下：

豇豆壳5g、人头七5g、扁担杆5g、打碗花5g、八月炸5g、蚕豆壳5g、蓬蘽5g、大山黧豆5g、甘草5g。

实施例3

一种治疗脾肾两虚型肝肾综合征的中药组合物，各原料药重量配比如下：

豇豆壳7g、人头七7g、扁担杆7g、打碗花7g、八月炸7g、蚕豆壳7g、蓬蘽7g、大山黧豆7g、甘草7g。

实施例4

一种治疗脾肾两虚型肝肾综合征的中药组合物，各原料药重量配比如下：

豇豆壳8g、人头七8g、扁担杆8g、打碗花8g、八月炸8g、蚕豆壳8g、蓬蘽8g、大山黧豆8g、甘草8g。

实施例5

一种治疗脾肾两虚型肝肾综合征的中药组合物，各原料药重量配比如下：

豇豆壳4g、人头七4g、扁担杆4g、打碗花4g、八月炸4g、蚕豆壳4g、蓬蘽4g、大山黧豆4g、甘草4g。

对本发明的中药组合物进行了临床药效学试验，详情如下：

1.资料与方法

1.1研究对象

选取肝肾综合征（脾肾两虚型）患者120例，其中男67例，女53例，平均年龄（43.35±12.56）岁。

1.2西医诊断标准

1994年在芝加哥国际腹水俱乐部会议上提出的肝肾综合征诊断标准,这一标准包括主要标准和辅助标准。

主要诊断标准：①急性或慢性肝病伴晚期肝功能衰竭及门静脉高压。②肾小球滤过率降低,表现为血清肌酐浓度>1.5mg/dl(>132.6umol/L)或24h肌配清除率<40ml/min。③无休克和持续性细菌感染,未使用或新近未使用过肾毒性药物,无胃肠道液体丢失(反复呕吐或严重腹泻)或肾脏液体丢失(连续数天肝硬化不伴水肿患者体重每天下降>500g或伴有水肿患者体重每天下降>1000g。④在停用利尿剂及应用生理盐水1.5L扩容后,肾功能无明显好转,血清肌酐未降至1.5mg/dl或以下,内生肌配清除率未增至40ml/min或以上。⑤尿蛋白留,并无尿路梗阻或肾实质损害的超声依据。

辅助标准,非确诊必需,可作支持诊断的条件

①尿量<500ml/d；②尿钠<10mmol/L；③尿渗透压>血浆渗透压;④尿红细胞<50/HP;⑤血钠浓度<130mmol/L。

1.3中医辩证标准

参照《中药新药临床研究指导原则》中“脾肾两虚型”诊断标准：腰膝酸软,遗精阳痿,目眩耳鸣,口干心烦,面色晦暗,尿少肢肿,嗳气呕吐,肢倦乏力,腹大胀满,大便稀溏,尿少肢肿,舌红绛少津,脉细数,或舌淡苔薄,脉沉细。

1.4纳入标准

①签署知情同意书。

②年龄18～70岁。

③符合中西医诊断标准。

1.5排除标准

①排除原发性肾脏疾病或其他继发性肾小球疾病如狼疮性肾炎、糖尿病肾病等及遗传性肾小球疾病。

②精神患者、不能合作者。

③有严重脑、心、肝脏器病变者合并有严重急、慢性感染及癌症患者。

④妊娠或哺乳期妇女及近期有妊娠打算的患者。

1.6病例剔除与脱落标准

①凡不符合纳入标准而被误入的病例应予剔除；

②未按规定的观察测量或资料不全影响观察判定者应予剔除。

③观察中患者自行退出者应视为脱落；

④观察中出现不良事件不宜继续观察者视为脱落

1.7治疗方法

采用本发明实施例1的中药组合物口服治疗，组方如下：豇豆壳6g、人头七6g、扁担杆6g、打碗花6g、八月炸6g、蚕豆壳6g、蓬蘽6g、大山黧豆6g、甘草6g，水煎服，日一剂，早晚分服，以7d为一个疗程。

1.8治疗前后观察指标

（1）实验室检查：①血尿素氮（BUN）。②血肌酐（Cr）。③24小时尿蛋白定量；④肾小球滤过率（GFR）；⑤血谷丙转氨酶（ALT）；⑥谷草转氨酶（AST）；

（2）中医症候积分：参照《中药新药临床研究用药指导原则》，按照无，轻，中，重，分别记为0，1，2，3分。

1.9中医症候疗效评价

评定标准参照2002年颁布的《中药新药临床研究用药指导原则》。

①痊愈：中医临床症状、体征消失或基本消失，证候积分减少≥95%

②显效：中医临床症状、体征明显改善，证候积分减少≥70%

③有效：中医临床症状、体征均有好转，证候积分减少≥30%

④无效：中医临床症状、体征均无明显改善或加重，证候积分减少<30%。

计算公式：尼莫地平法：(治疗前积分-治疗后积分)/治疗前积分x100%。

1.10统计方法

采用SPSS14.0版统计软件进行分析。计量资料以均数加减标准差表示，治疗前后比较采用t检验，以P<0.05表示差异具有统计学意义。

2.结果

2.1治疗前后实验室指标比较

治疗后血尿素氮、血肌酐、24尿蛋白定量、血谷丙转氨酶、谷草转氨酶均较治疗前明显降低，差异具有统计学意义（P<0.05），治疗后GFR较治疗前明显升高，差异具有统计学意义（P<0.05），见表1。

表1治疗前后实验室指标比较

时间

BUN（mmol/L）

Cr（umol/L）

24h尿蛋白定量（g）

GFR

ALT（g/L）

AST(g/L)

治疗前

15.36±2.23

199.41±24.98

1.81±0.33

95.25±12.47

85.46±15.52

96.01±14.24

治疗后

7.36±1.35

85.42±12.65

0.35±0.03

118.35±12.12

37.48±11.21

37.54±9.12

T值

5.284

5.673

5.273

5.409

5.983

5.390

P值

0.033

0.028

0.036

0.030

0.027

0.025

2.2治疗前后中医症候积分及中医症候疗效

治疗后中医症候总积分（5.12±1.23）分，较治疗前的（39.56±5.32）分明显降低，差异具有统计学意义（t=5.545，P<0.05）；120例患者中医症候疗效：治愈114例、显效4例、有效2例、无效0例。疗效：治愈率95.0%,总显效率98.3%,总有效率为100%。

2.3安全性分析

治疗前后患者血常规及心电图无明显变化，用药安全性较好。

Claims (3)

1.一种治疗脾肾两虚型肝肾综合征的中药组合物，由以下重量份的中药组成：

豇豆壳4-8份、人头七4-8份、扁担杆4-8份、打碗花4-8份、八月炸4-8份、蚕豆壳4-8份、蓬蘽4-8份、大山黧豆4-8份、甘草4-8份。

2.根据权利要求1所述的治疗脾肾两虚型肝肾综合征的中药组合物，其特征在于，由以下重量份的中药组成：

豇豆壳5-7份、人头七5-7份、扁担杆5-7份、打碗花5-7份、八月炸5-7份、蚕豆壳5-7份、蓬蘽5-7份、大山黧豆5-7份、甘草5-7份。

3.根据权利要求3所述的治疗脾肾两虚型肝肾综合征的中药组合物，其特征在于，由以下重量份的中药组成：

豇豆壳6份、人头七6份、扁担杆6份、打碗花6份、八月炸6份、蚕豆壳6份、蓬蘽6份、大山黧豆6份、甘草6份。