CN105596406A - 一种治疗功能性消化不良的药物组合物 - Google Patents

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Abstract

本发明公开了一种治疗功能性消化不良的药物组合物及其制备方法，本发明药物组合物是以金松双黄酮、金鸡菊查耳酮、榼藤子、白矢车菊素、菊苣苷、柳叶水甘草碱为原料药，配比而成，可按常规制剂工艺制成各种剂型，治疗功能性消化不良疗效显著。

Description

一种治疗功能性消化不良的药物组合物
技术领域
本发明属于中药技术领域，尤其涉及一种治疗功能性消化不良的药物组合物及其制备方法。
背景技术
功能性消化不良有上腹痛、腹胀、嗳气、食欲不振、恶心、呕吐、腹泻等症状，症状可持续或反复发作，症状发作时间每年超过1个月。流行病学调查显示因消化不良症状就诊者占内科门诊总数的30%左右，占消化内科专科门诊的70%，其中，功能性消化不良占消化内科专科门诊的30%～40%。功能性消化不良是临床上最为常见的疾病之一，患者虽有上消化道症状，但经内镜等检查未能找到确切的病因，或仅有慢性浅表性胃炎。病因目前仍很不明确，被认为是异源性的，在治疗上无特别有效的方法。
金松双黄酮（Sciadopitysin）：CAS号521-34-6，分子量580.53766，分子式C33H24O10，熔点296-298℃。【成分来源】白果Ginkgobiloba，三尖杉Cephalotaxusfortunei，紫杉Taxuscuspidata。
金鸡菊查耳酮（Okanin）：CAS号484-76-4，分子式C15H12O6，分子量288.26。【药理作用】黄色素。【成分来源】菊科金鸡菊属和鬼针草属植物黄花中。
榼藤子：本品为豆科植物榼藤Entadaphaseoloides(L.)Merr.的成熟种子。冬季采种子，去皮，煮熟或炒熟，晒干。【性味】甘、凉；有毒。【功能与主治】清肝热，强壮补肾，催吐。用于心脏病，肝热病，肾病，中毒症之热症、白脉病。【性状】本品为扁圆形，直径4～15cm，厚10～18mm。表面棕褐色，具光泽,少数两面中央微凹，被棕黄色粉状物，除去后可见细密的网状纹理。种脐长椭圆形，种皮极坚硬。破开厚1～2mm，种仁乳白色，子叶两片,甚大，约厚5～7mm,子叶中央常有空腔,近种脐处有细小的胚。气微，味淡，嚼之有豆腥味。榼藤子收载于卫生部颁藏药标准（第一册），标准编号：WS3-BC-0116-95。
白矢车菊素（Leucocyanidin）：CAS号69256-15-1，分子式C15H14O7，分子量306.27。【药理作用】降糖，抑制眼醛糖还原酶。【成分来源】蓼科植物膜萼模根，戟叶酸膜；豆科阿拉伯相思树花，盾柱豆；番荔枝科；桃金娘科等植物。
菊苣苷（Cichoriin）：CAS号531-58-8，分子式C15H16O9，分子量340.29。【药理作用】昆虫拒食剂。【成分来源】菊科植物苣花以及蒿属，矢车菊属，蝎尾菊属，栓果菊属等植物。
柳叶水甘草碱（Tabersonine）：CAS号4429-63-4，分子式C21H24N2O2，分子量336.43。【药理作用】猫体试验，有降压作用，强度为利血平的25％。【成分来源】夹竹桃植物柳叶水甘草AmsoniatabernaemontanaWalt.(=A.salicifolia)叶，长春花Cantharanthusroseus(L.)G.Don种子，椭圆叶水甘草AmsoniaellipticaRoem.EtSchult.种子，非洲沃坎加树VoacangoafricanaStapf种子。
5个原料药结构如下：
金松双黄酮（Sciadopitysin）金鸡菊查耳酮（Okanin）
菊苣苷（Cichoriin）白矢车菊素（Leucocyanidin）
柳叶水甘草碱（Tabersonine）。
发明内容
本发明的目的是克服背景技术的不足，提供一种有效治疗功能性消化不良的药物组合物及其制备方法。
本发明是采用如下技术方案实现的：
制成该治疗功能性消化不良的药物组合物的原料药的组成和重量份为：
金松双黄酮920-940重量份金鸡菊查耳酮900-920重量份榼藤子490-498重量份白矢车菊素50-54重量份菊苣苷46-48重量份柳叶水甘草碱42-44重量份。
优选的用于治疗功能性消化不良的药物组合物，是由如下重量份的原料药组成：
金松双黄酮930重量份金鸡菊查耳酮910重量份榼藤子494重量份白矢车菊素52重量份菊苣苷47重量份柳叶水甘草碱43重量份。
一种治疗功能性消化不良的药物组合物，其特征在于药物组合物可以采用制剂学的常规方法制备成片剂或胶囊剂或滴丸。
一种治疗功能性消化不良的药物组合物，其特征在于药物组合物与化学药或中药组成的治疗功能性消化不良药物。
一种治疗功能性消化不良的药物组合物的制备方法，其特征在于按如下步骤制备：
原料药的组成和重量份为：金松双黄酮920-940重量份金鸡菊查耳酮900-920重量份榼藤子490-498重量份白矢车菊素50-54重量份菊苣苷46-48重量份柳叶水甘草碱42-44重量份；
制备方法：按原料药配比取金鸡菊查耳酮、榼藤子、金松双黄酮、白矢车菊素、菊苣苷、柳叶水甘草碱，混匀，用重量百分比浓度30%乙醇作为溶剂，在10℃温浸提取，提取次数为10次，每次提取时间为13.5小时，每次溶剂用量为原料药总重量的10倍，滤过，得药渣A和提取液，提取液回收乙醇，浓缩至相对密度1.10，滤过，药液通过D202大孔吸附树脂柱，先用水洗脱，再用重量百分比浓度43%的乙醇溶液洗脱D202大孔吸附树脂柱，收集重量百分比浓度43%乙醇洗脱液，回收乙醇，浓缩干燥，即得药物组合物。
优选的一种治疗功能性消化不良的药物组合物的制备方法，其特征在于按如下步骤制备：
原料药的组成和重量份为：金松双黄酮930重量份金鸡菊查耳酮910重量份榼藤子494重量份白矢车菊素52重量份菊苣苷47重量份柳叶水甘草碱43重量份；
制备方法：按原料药配比取金鸡菊查耳酮、榼藤子、金松双黄酮、白矢车菊素、菊苣苷、柳叶水甘草碱，混匀，用重量百分比浓度30%乙醇作为溶剂，在10℃温浸提取，提取次数为10次，每次提取时间为13.5小时，每次溶剂用量为原料药总重量的10倍，滤过，得药渣A和提取液，提取液回收乙醇，浓缩至相对密度1.10，滤过，药液通过D202大孔吸附树脂柱，先用水洗脱，再用重量百分比浓度43%的乙醇溶液洗脱D202大孔吸附树脂柱，收集重量百分比浓度43%乙醇洗脱液，回收乙醇，浓缩干燥，即得药物组合物。
一种治疗功能性消化不良的药物组合物的制备方法，其特征在于药物组合物可以采用制剂学的常规方法制备成片剂或胶囊剂或滴丸。
一种治疗功能性消化不良的药物组合物的制备方法，其特征在于药物组合物与化学药或中药组成治疗功能性消化不良药物。
药物组合物治疗功能性消化不良疗效显著：总有效率达92.6%。
具体实施方式
实施例1：治疗功能性消化不良的药物组合物及其制备方法
治疗功能性消化不良的药物组合物的原料药的组成和重量份为：金松双黄酮930g金鸡菊查耳酮910g榼藤子494g白矢车菊素52g菊苣苷47g柳叶水甘草碱43g；
制备方法：按原料药配比取金鸡菊查耳酮、榼藤子、金松双黄酮、白矢车菊素、菊苣苷、柳叶水甘草碱，混匀，用重量百分比浓度30%乙醇作为溶剂，在10℃温浸提取，提取次数为10次，每次提取时间为13.5小时，每次溶剂用量为原料药总重量的10倍，滤过，得药渣A和提取液，提取液回收乙醇，浓缩至相对密度1.10，滤过，药液通过D202大孔吸附树脂柱，先用水洗脱，再用重量百分比浓度43%的乙醇溶液洗脱D202大孔吸附树脂柱，收集重量百分比浓度43%乙醇洗脱液，回收乙醇，浓缩干燥，即得药物组合物。
实施例2：治疗功能性消化不良的药物组合物及其制备方法
治疗功能性消化不良的药物组合物的原料药的组成和重量份为：金松双黄酮920g金鸡菊查耳酮920g榼藤子490g白矢车菊素54g菊苣苷46g柳叶水甘草碱44g；
制备方法：按原料药配比取金鸡菊查耳酮、榼藤子、金松双黄酮、白矢车菊素、菊苣苷、柳叶水甘草碱，混匀，用重量百分比浓度30%乙醇作为溶剂，在10℃温浸提取，提取次数为10次，每次提取时间为13.5小时，每次溶剂用量为原料药总重量的10倍，滤过，得药渣A和提取液，提取液回收乙醇，浓缩至相对密度1.10，滤过，药液通过D202大孔吸附树脂柱，先用水洗脱，再用重量百分比浓度43%的乙醇溶液洗脱D202大孔吸附树脂柱，收集重量百分比浓度43%乙醇洗脱液，回收乙醇，浓缩干燥，即得药物组合物。
实施例3：治疗功能性消化不良的药物组合物及其制备方法
治疗功能性消化不良的药物组合物的原料药的组成和重量份为：金松双黄酮940g金鸡菊查耳酮900g榼藤子498g白矢车菊素50g菊苣苷48g柳叶水甘草碱42g；
制备方法：按原料药配比取金鸡菊查耳酮、榼藤子、金松双黄酮、白矢车菊素、菊苣苷、柳叶水甘草碱，混匀，用重量百分比浓度30%乙醇作为溶剂，在10℃温浸提取，提取次数为10次，每次提取时间为13.5小时，每次溶剂用量为原料药总重量的10倍，滤过，得药渣A和提取液，提取液回收乙醇，浓缩至相对密度1.10，滤过，药液通过D202大孔吸附树脂柱，先用水洗脱，再用重量百分比浓度43%的乙醇溶液洗脱D202大孔吸附树脂柱，收集重量百分比浓度43%乙醇洗脱液，回收乙醇，浓缩干燥，即得药物组合物。
实施例4：片剂的制备
取实施例1药物组合物111g，加入淀粉99g，混匀，制粒，干燥，加微晶纤维素30g，硬脂酸镁2g，混匀，压制成1000片，即得药物组合物片剂。
实施例5：胶囊的制备
取实施例2药物组合物121g，加入淀粉79g，混匀，制粒，干燥，整粒，加入适量硬脂酸镁，混匀，装胶囊1000粒，即得药物组合物胶囊。
实施例6：滴丸的制备
称取聚乙二醇6000135g水浴(80℃)加热煮熔，加入实施例3药物组合物23g，充分搅拌均匀，以液体石蜡为冷却剂，置玻璃管（4*80cm）中，冷却温度为3℃，滴口内外径为7.0/2.0(mm/mm)，滴口距液面为1.5cm，滴速以每分53滴为最佳条件，用棉布吸干滴丸表面的冷凝剂，即得药物组合物滴丸。
实验例1：治疗功能性消化不良的试验研究
1资料与方法
1.1一般资料
54例功能性消化不良患者均来源于我市医院2012年2月至2013年4月门诊和住院病人，随机分为治疗组和对照组。治疗组27例，男性14例，女性13例；对照组27例，男性13例，女性14例；年龄23～62岁。两组一般资料经统计学处理无统计学差异(P＞0.05)，具有可比性。
1.2诊断标准
参照《四部医典》的诊断标准拟定:功能性消化不良必须符合以下两点或两点以上:餐后饱胀不适、早饱、上腹痛、嗳气、食欲不振、恶心、呕吐、腹泻。
1.3治疗方法
治疗组:口服药物组合物(实施例1药物组合物批号20110628)，一日三次，一次2g，早中晚均为饭后口服；15d为一疗程。
对照组口服藏成药安置精华散（青海省藏医院院内制剂，批号为20110804），一日三次，一次2g，早中晚均为饭后口服；15d为一疗程。
两组均不予其它任何治疗。两组均治疗15d后统计疗效。
1.4疗效标准
治愈:临床症状完全消失；有效:临床症状基本消失；无效:经治疗后临床症状无改变。总有效率=治愈率+有效率。
1.5统计学方法
采用SPSS17.0软件进行统计学分析处理，率的比较采用卡方检验，P＜0.05为差异具有统计学意义。
2结果
治疗组27例，痊愈15例，有效10例，无效2例，总有效率92.6%，相较于的对照组总有效率77.8%，差异具有统计学意义(P＜0.05)，具体见表1。
表1两组的疗效比较(例)
组别 例数 痊愈 有效 无效 总有效率(%)
治疗组 27 15 10 2 92.6*
对照组 27 11 10 6 77.8
注:与对照组比较，*P＜0.05。
研究结果表明药物组合物治疗功能性消化不良总有效率达92.6%，在较短的时间内效果好，期间，每位患者治疗前后均两次检验肝肾功能，均无损伤肝肾功能。

Claims (8)

1.一种治疗功能性消化不良的药物组合物，其特征在于制成该药物组合物的原料药的组成和重量份为：
金松双黄酮920-940重量份金鸡菊查耳酮900-920重量份榼藤子490-498重量份白矢车菊素50-54重量份菊苣苷46-48重量份柳叶水甘草碱42-44重量份。
2.根据权利要求1所述一种治疗功能性消化不良的药物组合物，其特征在于制成该药物组合物的原料药的组成和重量份为：
金松双黄酮930重量份金鸡菊查耳酮910重量份榼藤子494重量份白矢车菊素52重量份菊苣苷47重量份柳叶水甘草碱43重量份。
3.根据权利要求1所述一种治疗功能性消化不良的药物组合物，其特征在于药物组合物可以采用制剂学的常规方法制备成片剂或胶囊剂或滴丸。
4.根据权利要求1所述一种治疗功能性消化不良的药物组合物，其特征在于药物组合物与化学药或中药组成的治疗功能性消化不良药物。
5.一种治疗功能性消化不良的药物组合物的制备方法，其特征在于按如下步骤制备：
原料药的组成和重量份为：金松双黄酮920-940重量份金鸡菊查耳酮900-920重量份榼藤子490-498重量份白矢车菊素50-54重量份菊苣苷46-48重量份柳叶水甘草碱42-44重量份；
制备方法：按原料药配比取金鸡菊查耳酮、榼藤子、金松双黄酮、白矢车菊素、菊苣苷、柳叶水甘草碱，混匀，用重量百分比浓度30%乙醇作为溶剂，在10℃温浸提取，提取次数为10次，每次提取时间为13.5小时，每次溶剂用量为原料药总重量的10倍，滤过，得药渣A和提取液，提取液回收乙醇，浓缩至相对密度1.10，滤过，药液通过D202大孔吸附树脂柱，先用水洗脱，再用重量百分比浓度43%的乙醇溶液洗脱D202大孔吸附树脂柱，收集重量百分比浓度43%乙醇洗脱液，回收乙醇，浓缩干燥，即得药物组合物。
6.根据权利要求5所述一种治疗功能性消化不良的药物组合物的制备方法，其特征在于按如下步骤制备：
原料药的组成和重量份为：金松双黄酮930重量份金鸡菊查耳酮910重量份榼藤子494重量份白矢车菊素52重量份菊苣苷47重量份柳叶水甘草碱43重量份；
制备方法：按原料药配比取金鸡菊查耳酮、榼藤子、金松双黄酮、白矢车菊素、菊苣苷、柳叶水甘草碱，混匀，用重量百分比浓度30%乙醇作为溶剂，在10℃温浸提取，提取次数为10次，每次提取时间为13.5小时，每次溶剂用量为原料药总重量的10倍，滤过，得药渣A和提取液，提取液回收乙醇，浓缩至相对密度1.10，滤过，药液通过D202大孔吸附树脂柱，先用水洗脱，再用重量百分比浓度43%的乙醇溶液洗脱D202大孔吸附树脂柱，收集重量百分比浓度43%乙醇洗脱液，回收乙醇，浓缩干燥，即得药物组合物。
7.根据权利要求5所述一种治疗功能性消化不良的药物组合物的制备方法，其特征在于药物组合物可以采用制剂学的常规方法制备成片剂或胶囊剂或滴丸。
8.根据权利要求5所述一种治疗功能性消化不良的药物组合物的制备方法，其特征在于药物组合物与化学药或中药组成治疗功能性消化不良药物。
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