CN103735943B - 一种治疗泄泻的药物组合物及其制备方法和用途 - Google Patents

Abstract

本发明提供了一种治疗泄泻的药物组合物，它是由如下重量配比的原料药制备而成的制剂：马齿苋干品17～23份或马齿苋鲜品55～65份，茯苓皮16～20份，黄连8～12份，黄芩8～12份，黄柏8～12份，秦皮10～14份，白头翁13～17份，葛根21～27份，白芍13～17份，神曲10～14份，山楂10～14份，麦芽13～17份，谷芽13～17份，枳壳10～14份，厚朴10～14份，甘草6～10份。本发明还提供了该类药物组合物的制备方法和用途。本发明药物组合物配方精当，能有效治疗西药无效或基本无效的恶性严重泄泻，为临床用药提供了一种新的选择。

Description

一种治疗泄泻的药物组合物及其制备方法和用途

技术领域

本发明涉及一种治疗泄泻的药物组合物及其制备方法和用途。

背景技术

腹泻亦称“泄泻”，是指排便次数增多，粪便稀薄，或泻出如水样。古人将大便溏薄者称为“泄”，大便如水注者称为“泻”。泄泻病变脏腑主要在脾、胃和大小肠。其致病原因，有感受外邪、饮食不节、情志所伤及脏腑虚弱等。脾虚、湿盛是导致本病发生的重要因素，两者互相影响，互为因果。而急性泄泻是因为饮食不节，进食生冷不洁之物，损伤脾胃，致使运化失常；或暑湿热邪，客于肠胃，脾受湿困，邪滞交阻，气机不利，肠胃运化及传导功能失常，以致清浊不分，水谷夹杂而下，故发生泄泻。急性泄泻发病势急，大便次数显著增多。若便稀有粘液，肛门灼热，腹痛，口渴喜冷饮，小便量少色红，舌红，苔黄腻，脉无力者，多为感受湿热之邪；而腹痛肠鸣，大便恶臭，泻后痛减，伴有未消化的食物，嗳腐吞酸，不思饮食，舌苔垢浊或厚腻，脉滑者，则多为饮食停滞。至于恶性严重泄泻，则痛苦万般，不但发病势急，腹痛难忍，大便水喷如注，日泄数十次，便色黄绿臭浊或清如浊水，肛门灼热痛如刀割，可有发热，小便量少色红，舌苔黄腻或不腻，脉细数或弦紧。西药抗生素多无效或效果甚差。

泄泻一年四季均可发生，但以夏秋两季多见。本病多见于西医学的急慢性肠炎、胃肠功能紊乱、过敏性肠炎、溃疡性结肠炎、肠结核等。西医认为泄泻可由多种原因引起，当摄入大量不吸收的高渗溶质，使体液被动进入肠腔时，可导致渗透性腹泻；由于胃肠道水与电解质分泌过多或吸收受抑制而引起分泌性腹泻；当肠粘膜完整性因炎症、溃疡等病变而受到损伤时，造成大量渗出而形成渗出性腹泻（炎症性腹泻）；当胃肠运动关系到腔内水电解质与肠上皮接触的时间缩短时，直接影响到水的吸收，形成胃肠运动功能异常性腹泻。

目前，西医对本病一般采用抗菌治疗和对症处理，但经多例临床验证，西药对恶性严重泄泻基本没有什么效果，以致患者痛苦万端，迁延难愈，甚则有性命之忧。中医对本病则疗效甚佳，且每治每效。另外，中医不仅可从病因病理上进行辨证根治，而且科学的复方配伍可多靶点地分别针对腹痛、喷泻如注、肛痛如割等各种症状痛苦。如忽一兵报道了一种治疗泄泻的方剂，由桂皮、红花、白术、丹参、香附、山药等组成，根据具体症型加减药味，治疗460例西医疗效欠佳的病人，痊愈率为88.5%，好转率为9.6%，无效率为2%（忽一兵，中药自拟方腹泻散治疗泄泻临床观察与研究.医药卫生，2012，第41卷，第2期）。

发明内容

本发明的目的在于提供一种治疗泄泻的药物组合物及其制备方法和用途。

本发明提供了一种治疗泄泻的药物组合物，它是由如下重量配比的原料药制备而成的制剂：

马齿苋干品17～23份或马齿苋鲜品55～65份，茯苓皮16～20份，黄连8～12份，黄芩8～12份，黄柏8～12份，秦皮10～14份，白头翁13～17份，葛根21～27份，白芍13～17份，神曲10～14份，山楂10～14份，麦芽13～17份，谷芽13～17份、枳壳10～14份，厚朴10～14份，甘草6～10份。

优选地，它是由如下重量配比的原料药制备而成的制剂：

马齿苋20份或马齿苋鲜品60份，茯苓皮18份，黄连10份，黄芩10份，黄柏10份，秦皮12份，白头翁15份，葛根24份，白芍15份，神曲12份，山楂12份，麦芽15份，谷芽15份，枳壳12ɡ，厚朴12ɡ，甘草8份。

进一步地，所述山楂为炒山楂；所述麦芽为生麦芽与炒麦芽等比例混合物；所述谷芽为生谷芽与炒谷芽等比例混合物；所述甘草为生甘草。

其中，所述药物组合物是由所述重量配比的原料药的水或有机溶剂提取物为活性成分，加上药学上常用的辅料或者辅助性成分制备而成的制剂。

其中，所述制剂为口服制剂。

进一步地，所述口服剂为颗粒剂、散剂、丸剂、滴丸剂、胶囊剂、软胶囊剂、片剂或口服液。

本发明还提供了上述药物组合物的制备方法，其特征在于：它包括如下步骤：

（1）按所述重量配比称取原料药；

（2）加水或有机溶剂提取，合并提取液，浓缩后，加上药学上可用的辅料或辅助性成分制备成常规制剂。

本发明还提供了上述药物组合物在制备治疗泄泻的药物中的用途。

进一步地，所述药物是治疗急性泄泻或恶性严重泄泻的药物；

进一步地，所述药物是治疗急慢性肠炎、胃肠功能紊乱、过敏性肠炎、溃疡性结肠炎、肠结核所致的泄泻的药物。

目前已公认“整体观念”、“辨证施治”、“复方使用”、“复方配伍用药如用兵”是中医最科学最有效的几大优势，其中“复方配伍用药如用兵”是非常科学的中医药原创理论。中医组方中各药如行兵布阵那样环环相扣的严密配伍，是其优于西药配方的有效手段。中医方剂理论认为，每一方剂，不仅需要根据病因病机选择合适的药物妥善配伍，同时也应符合组方的基本结构，即“君、臣、佐、使”的组方配伍理论，所谓“君、臣、佐、使”的组方配伍，就是其建立在对疾病病机的全方位判断基础上的科学配比。中医用方通过多环节、多靶点整合调节的生物学机制，对这种西药(化学药)无效或基本无效的恶性严重泄泻的病患进行调治，可以取得比西药更佳、更绿色天然无毒副作用的治疗效果，而这种疗效是建立在上述中医传统原创理论的正确指导之上的，本发明组方正遵循了这一原则。

本发明组方以马齿苋遣为君药以清热解毒，利水祛湿，止泄泻。茯苓皮最擅利水渗湿，而黄连、黄芩、黄柏、秦皮、白头翁均有清热解毒燥湿功效，共用它们为臣药襄助马齿苋增效。葛根善于清热解肌、升阳生津，有助于缓解腹泻，充养体津；白芍则擅长缓其急迫，疗治腹痛；神曲、山楂、谷麦芽(均生、炒各半)消导积食，养护泄泻已伤的胃肠之气；而枳壳、厚朴行气调气，既可助浊水速行，又可助曲楂芽消化。以上四味药作为佐药，辅佐君臣收功。甘草，不仅能缓中解挛配合白芍，又能酸甘化阴配合葛根，还能调和诸药为使，用为使药。

因此，以上各组药味职司分明，相辅相成，对于西药(化学药)无效或基本无效的泄泻（尤其对恶性严重泄泻）具有良好治疗效果，既可较为快速地缓解症状，又可从病本上加以疗治，为临床用药提供了一种新的选择。

具体实施方式

实施例1本发明药物组合物的制备

取马齿苋干品20ɡ，茯苓皮18ɡ，雅黄连10ɡ，黄芩10ɡ，黄柏10ɡ，秦皮12ɡ，白头翁15ɡ，粉葛根24ɡ，白芍15ɡ，建曲12ɡ，炒山楂12ɡ，麦芽15ɡ(生、炒各半)，谷芽15ɡ(生、炒各半)，枳壳12ɡ，厚朴12ɡ，生甘草8ɡ。各药味按量称取，加水煎至沸腾后调为文火，约8分钟至10分钟后收集水煎液；药渣再加水煎煮2次，合并各次水煎液，即得汤剂。

实施例2本发明药物组合物的制备

取马齿苋干品17ɡ，茯苓皮16ɡ，雅黄连8ɡ，黄芩8ɡ，黄柏8ɡ，秦皮10ɡ，白头翁13ɡ，粉葛根21ɡ，白芍13ɡ，建曲10ɡ，炒山楂10ɡ，麦芽13ɡ(生、炒各半)，谷芽13ɡ(生、炒各半)，枳壳10ɡ，厚朴10ɡ，生甘草6ɡ。先以70%v/v乙醇提取2次后，合并醇提液，药渣再以水煎煮2次，合并水煎液。分别将醇提液、水煎液浓缩后，混合，再加入适当糊精、可溶性淀粉，制粒，即得颗粒剂。

实施例3本发明药物组合物的制备

取马齿苋干品23ɡ，茯苓皮20ɡ，雅黄连12ɡ，黄芩12ɡ，黄柏12ɡ，秦皮14ɡ，白头翁17ɡ，粉葛根27ɡ，白芍17ɡ，建曲14ɡ，炒山楂14ɡ，麦芽17ɡ(生、炒各半)，谷芽17ɡ(生、炒各半)，枳壳14ɡ，厚朴14ɡ，生甘草10ɡ。先以70%v/v乙醇提取2次后，合并醇提液，药渣再以水煎煮2次，合并水煎液。分别将醇提液、水煎液浓缩后，混合，再加入适当糊精、可溶性淀粉，制粒，压片，即得片剂。

实施例4本发明药物组合物的制备

取马齿苋鲜品60ɡ，茯苓皮18ɡ，雅黄连10ɡ，黄芩10ɡ，黄柏10ɡ，秦皮12ɡ，白头翁15ɡ，粉葛根24ɡ，白芍15ɡ，建曲12ɡ，炒山楂12ɡ，麦芽15ɡ(生、炒各半)，谷芽15ɡ(生、炒各半)，枳壳12ɡ，厚朴12ɡ，生甘草8ɡ。各药味按量称取，加水煎至沸腾后调为文火，约8分钟至10分钟后收集水煎液；药渣再加水煎煮2次，合并各次水煎液，即得汤剂。

实施例5本发明药物组合物的制备

取实施例1制备的汤剂，静置，取上清液，浓缩后，干燥，粉碎，备用；取适量聚乙二醇4000，熔融后，将上述药粉加入熔融基质中，75-85℃下保温；采用各型滴丸机，滴口内/外径及滴速适度，将其滴入二甲基硅油中，收集滴丸，即得滴丸剂。

以下通过试验例具体说明本发明的有益效果。

试验例1本发明药物组合物的临床（门诊）治疗情况

（一）收治患者情况

患者年龄及性别范围：老幼均有，但主要以中青年居多，性别有男有女，具备下述症状特点（具备大部分即可，不必也不可能完全全部具备），共收治77例。

症状特点：

恶性严重泄泻：发病势急（也有部分患者病势并不急），腹痛难忍，大便水喷如注，日泄数十次，便色黄绿臭浊或清如浊水，肛门灼热痛如刀割，可有发热，小便量少色红，舌苔黄腻或不腻，脉细数或弦紧。西药抗生素多无效或效果甚差。

急性泄泻：便稀有粘液，肛门灼热，腹痛，口渴喜冷饮，小便量少色红，舌红，苔黄腻，脉无力；

或腹痛肠鸣，大便恶臭，泻后痛减，伴有未消化的食物，嗳腐吞酸，不思饮食，舌苔垢浊或厚腻，脉滑。

（二）治疗标准

痊愈：上述症状特点完全消失，经适当休息及饮食起居调理后很快即能恢复正常工作，体检未见异常。

疗效显著：上述症状明显减轻，或较快能恢复工作能力，或体检未见异常。

有一定效果：患者症状有所减轻，或缓解时间较慢，或久久不能恢复工作与日常活动。

无效：症状依旧，完全没改善。

（三）治疗方法

1、实施例1所制汤剂，每日服一剂，首日每隔4小时左右服1次，自次日起每日服3次，一般服用3日至7日。

2、注意并科学调理饮食起居，遵守一些必要的注意事项，如：

⑴不要同时大量进食凉拌荤素菜、冰镇的水果以及没有充分加热的冷冻饭菜等。

⑵不要“冷热同吃”，如热咖啡与冰淇淋、热火锅与冷茶等，温度的骤变会造成胃肠黏膜损伤，而致胃肠道吸收食物障碍，形成或加重水样大便。

⑶不要大量喝白开水或进食，而应先喝些糖盐水，补充电解质，避免发生脱水而引起血液循环障碍。

⑷及时明确诊断，针对不同的腹泻类型采用不同的调理措施，如：高渗性腹泻应停食或停用造成高渗的食物或药物；乳糖不耐受症和麦胶性乳糜泻所致的腹泻在饮食中要避免含乳糖或麦胶类成分食物；胆汁酸紊乱引起的腹泻应采取相应的调理措施；分泌性腹泻应注意防止脱水和电解质丢失，要适当多喝糖盐水。

⑸较重者应卧床休息，饮食以流食或半流食为主，吐泻、腹胀重者可短期禁食。

⑹缓解后也应科学调理生活起居，如不饮酒、抽烟，不暴饮暴食，不吃辛辣煎炸、肥甘厚味等“上火生热”的食物和生冷寒凉的食物，适当吃新鲜、清淡、容易消化而较有营养的食物；起居环境应卫生整洁，门窗通风，保持室内空气新鲜但又不能室温过高或过低；休息与活动适度，并较有规律；同时保持乐观与心情舒畅等。

（四）治疗结果

以本发明药物组合物治疗本病男女患者计77例，获得了较好的疗效。治疗时间，根据各患者病情轻重、年纪大小、体质强弱等具体情况之不同而稍有所差异，一般2天左右症状即可减轻，而4天至7天左右各种症状则可完全消失或基本消失，按上述科学调理生活起居，谨遵注意事项，可收全功。

按上述治疗标准，77例患者中，有71例痊愈，治愈率达92.2%；4例疗效显著，为5.2%；2例有一定效果，占2.6%；0例效果不明显（无效），占0%。总有效率达100%。

典型病例

患者，男，55岁，患者自述某日午后突发腹泻，不明原因，大便如注，日泄数十次，便色清如浊水，色稍黄，肛门灼热，就医后立刻服氟哌酸、活性炭、普鲁本辛、安定和维生素B1，无作用，又加服黄连素，但至第二天仍未缓解。至病发当夜，肛门已红肿，灼热疼痛不可忍，腹痛，口渴，饮食大减，小便量少色红，难离厕所，寝卧难安。观察可见病人体魄健壮，但面呈病色，舌红苔黄微腻，脉濡数，为较典型的西药(化学药)无效或基本无效的恶性严重泄泻，于是给予本发明药物组合物（实施例1制备），并叮嘱他严格遵守上述“治疗方法”之“1”的服药方法和“2”的科学调理饮食起居及注意事项。患者服药1日即见成效，服药2日，症状已明显缓解，至第5日，症状全消，至第7日，已完全恢复正常。体检未见肠胃及消化道异常，随访数月，未见复发。

综上所述，本发明药物组合物配方精当，能有效治疗西药(化学药)无效或基本无效的恶性严重泄泻，为临床用药提供了一种新的选择。

Claims (10)

1.一种治疗泄泻的药物组合物，它是由如下重量配比的原料药制备而成的制剂：

马齿苋干品20份或马齿苋鲜品60份，茯苓皮18份，黄连10份，黄芩10份，黄柏10份，秦皮12份，白头翁15份，葛根24份，白芍15份，神曲12份，山楂12份，麦芽15份，谷芽15份，枳壳12份，厚朴12份，甘草8份。

2.根据权利要求1所述的药物组合物，其特征在于：所述山楂为炒山楂；所述麦芽为生麦芽与炒麦芽等比例混合物；所述谷芽为生谷芽与炒谷芽等比例混合物；所述甘草为生甘草。

3.根据权利要求1或2所述的药物组合物，其特征在于：所述药物组合物是由所述重量配比的原料药的水或有机溶剂提取物为活性成分，加上药学上常用的辅料或者辅助性成分制备而成的制剂。

4.根据权利要求3所述的药物组合物，其特征在于：所述制剂为口服制剂。

5.根据权利要求4所述的药物组合物，其特征在于：所述口服剂为颗粒剂、散剂、丸剂、滴丸剂、胶囊剂、片剂或口服液。

6.根据权利要求5所述的药物组合物，其特征在于：所述的胶囊剂为软胶囊剂。

7.权利要求1～6任意一项所述药物组合物的制备方法，其特征在于：它包括如下步骤：

(1)按所述重量配比称取原料药；

(2)加水或有机溶剂提取，合并提取液，浓缩后，加上药学上常用的辅料或辅助性成分制备成常规制剂。

8.权利要求1～6任意一项所述的药物组合物在制备治疗泄泻的药物中的用途。

9.根据权利要求8所述用途，其特征在于：所述药物是治疗急性泄泻或恶性严重泄泻的药物。

10.根据权利要求8所述用途，其特征在于：所述药物是治疗急慢性肠炎、胃肠功能紊乱、过敏性肠炎、溃疡性结肠炎或肠结核所致泄泻的药物。