CN105579096A - 用于皮下电场刺激的多分支刺激电极 - Google Patents

Abstract

本文公开了一种多分支刺激电极。所述多分支刺激电极可包括多个分支，所述分支从集线器延伸。所述分支可各自包括一个或数个刺激触点，所述刺激触点能够将电流递送至与所述刺激触点接触的组织。所述刺激触点可以与所述引线电连接。所述引线可以从所述集线器延伸，并可以与所述脉冲发生器连接。所述分支可包括有利于植入的特征结构，所述特征结构包括例如一个或数个可移除的刚性元件。

Description

用于皮下电场刺激的多分支刺激电极

相关申请的交叉引用

本申请要求提交于2013年5月3日并且名称为“MULTI-BRANCHSTIMULATIONELECTRODEFORSUBCUTANEOUSFIELDSTIMULATION”(用于皮下电场刺激的多分支刺激电极)的美国临时申请No.61/819,441的权益，其全文以引用方式并入本文。

背景技术

随着时代发展，使用医疗装置治疗疾病的做法越来越普及。在许多情况下，并且随着这些医疗装置做得更小，这些医疗装置时常被植入在患者体内。虽然随着植入式装置尺寸的减小，装置的合意性逐渐提高，但植入过程仍然时常需要进行复杂的手术，而这可将患者暴露于巨大的风险之中并且恢复时间延长。鉴于此，需要另外的方法、系统和装置来提高医疗装置植入的方便性。

发明内容

本发明的一个方面涉及神经刺激系统。神经刺激系统包括植入式脉冲发生器，该植入式脉冲发生器可生成一个或多个非消融性神经刺激电信号；以及多分支电极阵列，该多分支电极阵列可耦合至脉冲发生器，从而将一个或多个非消融性神经刺激电信号传输至神经组织。多分支电极阵列可包括多个分支。在一些实施例中，至少一些分支各自包括多个电极触点。在一些实施例中，所述多个分支在处于展开构型时彼此分开，使得这些分支的远侧末端比其近侧部分间隔更远。在一些实施例中，所述多个分支在处于展开构型时呈基本上平面的布置方式。

在神经刺激系统的一些实施例中，所述多个分支在处于展开构型时呈耙形的布置方式。在一些实施例中，基本上平面的布置方式包括分支在整个基准平面上扩展并从该平面向下弯曲的布置方式。在一些实施例中，分支的向下弯曲有利于在部署电极阵列期间将该分支维持在皮下组织层中。在一些实施例中，至少一些分支包括钝性分离远侧末端。

在神经刺激系统的一些实施例中，非消融性神经刺激电信号具有0至1,000mA的脉冲振幅。在一些实施例中，电极阵列还可包括集线器，该集线器可包括使其能锚固到组织上的特征结构。在一些实施例中，至少一些电极触点为阳极电极触点，并且其中至少一些电极触点为阴极电极触点。在一些实施例中，一个分支上的电极为阳极电极触点，而相邻分支上的所有电极为阴极电极触点。

在神经刺激系统的一些实施例中，至少一些分支包括可增强分支刚度的刚性组件，以便于通过分支进行钝性分离。在一些实施例中，刚性组件可为多个细长构件，所述多个细长构件可通过刚性元件集线器连接。在一些实施例中，至少一些分支可以接纳刚性元件。

在神经刺激系统的一些实施例中，电极触点的尺寸随其在至少一些分支上的位置而变化。这些分支具有近侧端部和远侧端部。在一些实施例中，当电极触点与近侧端部的距离增大时，或换句话讲，当电极触点与分支的远侧端部更加接近时，该电极触点的尺寸增大。在一些实施例中，一些电极触点各自电连接至电阻元件。在一些实施例中，当电极触点与分支的近侧端部更加接近时，电阻元件的电阻增大。

本发明的一个方面涉及植入式电极阵列系统。该植入式电极阵列系统包括多分支电极阵列，该多分支电极阵列包括多个细长分支，每个细长分支包括至少一个电极触点和钝性分离远侧末端；以及植入管，该植入管用于将多分支电极阵列从回缩构型部署为展开构型。在一些实施例中，分支在处于回缩构型时相对于植入管回缩，并且其中，分支在处于展开构型时从植入管向外延伸的距离比处于回缩构型时更远。在一些实施例中，分支在处于展开构型时以基本上平面的扇形布置方式排列。

在一些实施例中，至少一些分支包括可增强分支刚度的刚性组件，以便于通过分支进行钝性分离。在一些实施例中，刚性组件可包括多个细长构件，所述多个细长构件通过刚性元件集线器连接。在一些实施例中，至少一些分支可以接纳刚性元件。在一些实施例中，刚性元件在至少一些分支上可为可生物降解的外层。在一些实施例中，至少一些分支包括一体化刚性元件。

本发明的一个方面涉及植入式电极阵列。该植入式电极阵列包括多分支电极阵列，该多分支电极阵列包括多个细长分支，每个细长分支包括至少一个电极触点和钝性分离远侧末端。在一些实施例中，分支在处于展开构型时以基本上平面的扇形布置方式排列。

在一些实施例中，至少一些分支包括可增强分支刚度的刚性组件，以便于通过分支进行钝性分离。在一些实施例中，刚性组件可为多个细长构件，所述多个细长构件通过刚性元件集线器连接。在一些实施例中，至少一些分支可以接纳刚性元件。在一些实施例中，刚性元件在至少一些分支上可为可生物降解的外层。在一些实施例中，至少一些分支包括一体化刚性元件。

本发明的一个方面涉及植入神经刺激系统的方法。该方法包括将电极阵列的多个分支推入到包括神经组织或邻近神经组织的皮下组织中，使得多个分支的远侧末端刺穿皮下组织，并使得多个分支向外呈扇形展开为基本上平面的扇形布置方式；并将电极阵列连接至能够刺激神经组织的神经刺激脉冲发生器。

在一些实施例中，该方法还可包括穿过切口插入植入管。在一些实施例中，该植入管容纳电极阵列的多个分支。在一些实施例中，该方法包括使所述多个分支与植入管分离，并从切口取出植入管。该方法可包括从至少一个分支上移除刚性元件。在一些实施例中，该方法包括封堵该刚性元件从至少一个分支上移除后所留的任何空隙。

根据下文提供的详细说明，本发明可应用的其他领域将显而易见。应当理解，在示出各种实施例的同时给出的详细说明和具体实例旨在仅仅用于说明目的，而不意在必然地限制本发明的范围。

附图说明

图1为植入式神经刺激系统的一个实施例的示意图。

图2为多分支刺激电极的一个实施例的顶视图。

图2A和图2B为图2所示多分支刺激电极的实施例的侧视图。

图3为包括多分支刺激电极的植入系统的一个实施例的顶视图。

图4A至图4C示出植入多分支刺激电极的过程的一个实施例。

图5为脉冲递送系统的一个实施例的示意图。

图6为多分支刺激电极的分支的一个实施例的侧视图。

图7A至图7C为多分支刺激电极的分支的实施例的剖视图。

在附图中，类似的组件和/或特征结构可以具有相同的附图标记。在说明书中使用了附图标记的地方，描述适用于具有相同附图标记的任一类似组件。

具体实施方式

大部分的西方(欧洲和美国)人受到神经性疼痛(归因于神经损伤的慢性难治性疼痛)的影响。在许多人中，这种疼痛是严重的。成千上万的患者患有涉及神经的慢性难治性疼痛。神经性疼痛可能非常难以治疗，只有半数患者实现了局部缓解。因此，确定个体患者的最佳治疗仍然具有挑战性。常规治疗包括某些抗抑郁药、抗癫痫药及阿片类药物。然而，这些药物的副作用可能是有害的。在这些情况中的一些情况下，电刺激(包括FES在内)可提供对这种疼痛的有效治疗而不产生与药物相关的副作用。

脊髓刺激器是用于将脉冲电信号递送至脊髓以控制慢性疼痛的装置。由于电刺激是一种单纯的电治疗并且不导致与药物所致的那些副作用类似的副作用，因此越来越多的医生和患者偏爱将电刺激而不是药物用作疼痛治疗。脊髓刺激(SCS)的确切的疼痛缓解机制尚且未知。早期SCS试验是基于闸门控制理论，其假定疼痛是由两种传入神经纤维传输。一种是较大的有髓鞘的Aδ纤维，其携带快速强烈疼痛讯息。另一种是较小的无髓鞘的“C”纤维，其传输悸痛性慢性疼痛讯息。称为Aβ的第三类神经纤维是“非疼痛感受型”，这就意味着它不传输疼痛刺激。闸门控制理论宣称，由Aδ和C疼痛纤维传输的信号可被非疼痛感受型Aβ纤维的激活/刺激阻挠并且因此抑制个体对疼痛的感知。因此，神经刺激通过在疼痛讯息到达大脑之前阻滞这些疼痛讯息来提供疼痛缓解。

SCS经常用于治疗腰椎手术失败综合征，这是一种因局部缺血而具有顽固性疼痛的慢性疼痛综合征。所有SCS患者中的大部分(可能占30％至40％)已被报道出现SCS并发症。这就增加了患者疼痛管理的总成本并降低了SCS的功效。常见并发症包括：感染、出血、神经组织损伤、将装置置入了错误的腔室、硬件失灵、引线迁移、引线破损、引线连接断开、引线腐蚀、植入部位处的疼痛、发生器过热以及充电器过热。常见并发症的发生率高得令人惊讶：包括引线延长线连接问题、引线破损、引线迁移以及感染。

周围神经病变(可用电刺激进行治疗的另一种病症)可为先天性的或后天性的。后天性周围神经病变的原因包括神经的物理损伤(创伤)、病毒、肿瘤、毒素、自身免疫反应、营养不良、酒精中毒、糖尿病以及血管和代谢紊乱。后天性周围神经病变分为三个大类：由全身性疾病导致的那些、由创伤导致的那些以及由感染或影响神经组织的自身免疫疾病导致的那些。后天性周围神经病变的一个例子是三叉神经痛，其中三叉神经(头部和面部的大神经)的损伤导致闪电般剧烈疼痛在面部一侧间歇发作。

具有周围神经性疼痛的很大部分患者出于各种原因而并未从SCS中受益。然而，许多这些患者可经由直接电刺激使对应周围神经获得可接受水平的疼痛缓解。这种疗法称为周围神经刺激(PNS)。由于FDA批准的PNS装置在美国市场尚不可商购获得，因此标准脊髓刺激(SCS)装置经常被疼痛治疗医生在核准标示外使用来医治这种病症。已出售的相当部分的SCS装置可能已被在核准标示外用于PNS。

由于当前的市售SCS系统设计用于刺激脊髓而不是用于周围神经刺激，因此相比用于SCS，用于PNS存在更多的与SCS系统的使用相关联的设备并发症。当前的SCS装置(发生器)大而笨重。在将SCS用于PNS的情况下，SCS发生器通常植入在腹部中或者臀部上方的后腰中，并且长引线跨多个关节穿引到达手臂、腿部或面部中的目标周围神经。关节的过度穿引和跨越引起术后疼痛增加以及装置故障率升高。另外，刚性引线可导致皮肤糜烂和穿透，并且在植入的前数年中引线故障率太高。许多甚而大部分并发症导致需要用置换手术乃至在某些情况下的多个置换手术治疗。

图1示出植入式神经刺激系统100的一个实施例，所述植入式神经刺激系统100可为例如周围植入式神经刺激系统100。在一些实施例中，植入式神经刺激系统100可用于治疗患有例如源自周围神经的慢性、严重、顽固性神经疼痛的患者。在一些实施例中，植入式神经刺激系统100可用于刺激目标周围神经或脊椎的后硬膜外腔。

植入式神经刺激系统100可包括一个或数个脉冲发生器。脉冲发生器可具有多种形状和尺寸，并且可由多种材料制成。在一些实施例中，所述一个或数个脉冲发生器可生成一个或数个递送至神经以控制疼痛的非消融性电脉冲。在一些实施例中，这些脉冲可具有介于0-1,000mA、0-100mA、0-50mA、0-25mA之间的脉冲振幅和/或任何其他或中间范围的振幅。脉冲发生器中的一个或多个可包括处理器和/或存储器。在一些实施例中，处理器可提供指令给植入式神经刺激系统100的其他组件，并且从所述其他组件接收信息。处理器可根据所存储的指令来起作用，所存储的指令可位于与处理器相联的存储器中和/或位于内容注入系统100的其他组件中。处理器可根据所存储的指令来做出决定。所述处理器可包括微处理器，诸如来自因特尔公司或AMD公司(AdvancedMicroDevices,)等的微处理器。

在一些实施例中，用于指示处理器运行的存储指令可由硬件、软件、脚本语言、固件、中间件、微码、硬件描述语言和/或其任何组合来实现。在软件、固件、中间件、脚本语言和/或微码中实现时，执行必要任务的程序代码或代码段可存储在机器可读介质诸如存储介质中。代码段或机器可执行指令可表示过程、功能、子程序、程序、例程、子例程、模块、软件包、脚本、类、或指令、数据结构和/或程序语句的任何组合。代码段可通过传递和/或接收信息、数据、变元、参数和/或存储内容而耦合至另一代码段或硬件电路。信息、变元、参数、数据等可经由包括存储器共享、消息传递、令牌传递、网络传输等在内的任何合适的手段来传递、转发或传输。

在一些实施例中，一个或两个脉冲发生器的存储器可为含有存储指令的存储介质。所述存储器可表示用于存储数据的一个或多个存储器，包括只读存储器(ROM)、随机存取存储器(RAM)、磁性RAM、磁芯存储器、磁盘存储介质、光学存储介质、闪存装置和/或用于存储信息的其他机器可读介质。在一些实施例中，存储器可在处理器内或在处理器外部实现。在一些实施例中，存储器可为任何类型的长期、短期、易失性、非易失性或其他存储介质，并且不限于任何特定类型的存储器或任何特定数量的存储器，或在其上存储记忆内容的任何特定类型的介质。在一些实施例中，存储器可包括例如易失性和非易失性存储器中的一者或两者。在一个具体实施例中，存储器可包括易失性部分，诸如RAM存储器；以及非易失性部分，诸如闪速存储器。

在一些实施例中，脉冲发生器中的一个可为外部脉冲发生器102或植入式脉冲发生器104。外部脉冲发生器102可用于评估患者对于用植入式神经刺激系统100治疗和/或对于植入式脉冲发生器104植入体内的适合性。

在一些实施例中，脉冲发生器中的一个可为植入式脉冲发生器104，其尺寸、形状以及制造材料可被设计为允许将植入式脉冲发生器104植入体内。在一些实施例中，植入式脉冲发生器104的尺寸和形状可被设计为允许将植入式脉冲发生器104置于体内的任何所需位置处，并且在一些实施例中，置于周围神经附近使得(下文所述的)引线不跨关节穿引和/或使得不需要延长缆线。

在一些实施例中，由脉冲发生器生成的电脉冲可经由一条或数条引线递送至一条或数条神经110和/或一条或数条神经110附近的组织。引线可包括导电性部分，诸如电极或电极的接触部分，以及非导电性部分。引线可具有多种形状，可为多种尺寸，并且可由多种材料制成，所述尺寸、形状和材料可由应用或其他因素决定。

在一些实施例中，引线可包括阳极引线106和/或阴极引线108。在一些实施例中，阳极引线106和阴极引线108可为相同的引线，但可从脉冲发生器接收不同极性的脉冲。

在一些实施例中，引线可直接连接至脉冲发生器，并且在一些实施例中，引线可经由连接器112和连接器缆线114连接至脉冲发生器。连接器112可包括能够将引线电连接至连接器缆线114的任何装置。同样，连接器缆线可为能够将不同电脉冲传输至阳极引线106和阴极引线108的任何装置。

在一些实施例中，植入式神经刺激系统100可包括充电器116，该充电器可以被配置成能够在植入式脉冲发生器104被植入体内时对植入式脉冲发生器104再充电。充电器116可包括多种形状、尺寸和特征结构，并且可由多种材料制成。类似于脉冲发生器102、104，充电器116可包括具有与以上所讨论的那些相似的特征的处理器和/或存储器。在一些实施例中，充电器116可经由电感耦接头对植入式脉冲发生器104再充电。

在一些实施例中，可经由控制器来控制电脉冲的一个或数个特性。在一些实施例中，这些特性可包括例如电脉冲的频率、强度、波形、持续时间或时序和幅值的其他方面。在一个实施例中，这些特性可包括例如电压、电流等。在一个实施例中，第一电脉冲可具有第一特性，并且第二电脉冲可具有第二特性。电脉冲的此控制可包括对一个或数个电脉冲程序、方案或波形的创建，而在一些实施例中，这可包括对一个或数个已有的电脉冲程序、方案或波形的选择。在图1所示的实施例中，植入式神经刺激系统100包括控制器，即临床医生编程器118。临床医生编程器118可用于创建一个或数个脉冲程序、方案或波形，并且/或者可用于选择已创建的脉冲程序、方案或波形中的一者或数者。在一些实施例中，临床医生编程器118可用于对脉冲发生器的运行进行编程，所述脉冲发生器包括例如外部脉冲发生器102和植入式脉冲发生器104中的一者或两者。临床医生编程器118可包括可有线地和/或无线地与脉冲发生器通信的计算装置。在一些实施例中，临床医生编程器118可以被进一步配置成能够从脉冲发生器接收指示脉冲发生器和引线的运行和/或有效性的信息。

在一些实施例中，植入式神经刺激系统100的控制器可包括患者遥控器120。患者遥控器120可包括可经由有线或无线连接与脉冲发生器通信的计算装置。患者遥控器120可用于对脉冲发生器进行编程，并且在一些实施例中，患者遥控器120可包括由临床医生编程器118创建的一个或数个脉冲生成程序、方案或波形。在一些实施例中，患者遥控器120可用于选择已有的脉冲生成程序、方案或波形中的一者或数者，并且选择例如所述一个或数个脉冲生成程序、方案或波形中的选定者的持续时间。

有利的是，植入式神经刺激系统100的以上概述的组件可用于控制和实现电脉冲的生成，从而减轻患者疼痛。

现在参见图2，其示出多分支刺激电极200(在本文中也被称为多分支电极阵列)的一个实施例的示意图。在一些实施例中，多分支刺激电极200可用于图1所示引线106、108中的一者或两者处。在一些实施例中，相比于通过使用引线106、108治疗，多分支刺激电极200能够有利地实现更广泛区域的治疗。具体地讲，在一些实施例中，多分支刺激电极200可实现周围电场刺激(PFS)。在一些实施例中，PFS包括疼痛区域或牵涉性痛区域的治疗。在一些实施例中，此疼痛与所识别的神经没有关联。相比于识别并靶定特定神经的PNS，PFS不会识别和靶定特定神经，因而可包含广泛区域的刺激。

在一个实施例中，例如，相比于使用引线106、108的情况下，多分支刺激电极200的精准定位没有那么重要，因此通过多分支刺激电极200实现的更广泛区域的治疗能够使多分支刺激电极200相对于神经的放置变得容易。在一些实施例中，多分支刺激电极200可被放置在皮下组织中，诸如，位于肌肉与表皮之间的皮下脂肪组织层。

多分支刺激电极200可包括多个分支202。在一些实施例中，分支202可以被构造为将一个或数个电脉冲递送至患者的组织。在一些实施例中，分支202可具有多种形状和尺寸，并且可由多种材料制成。在图2所示的实施例中，分支202包括多个具有近侧端部204和远侧端部206的细长构件。

多分支刺激电极200可具有任何所需数量的分支，包括例如偶数个分支202或奇数个分支202。在一些实施例中，多分支刺激电极可具有例如2个分支202、3个分支202、4个分支202、5个分支202、6个分支202、7个分支202、8个分支202、9个分支202、10个分支202、11个分支202、12个分支202、15个分支202、20个分支202、50个分支202和/或任何其他或中间数量的分支。在一些实施例中，一些分支202可为阳极分支，一些分支202可为阴极分支。在一些实施例中，分支202可以在阳极和阴极分支之间交替变化，使得阳极分支的相邻分支202为阴极分支，并且阴极分支的相邻分支为阳极分支。作为另外一种选择，在一些实施例中，一些或全部分支可包括一个或数个可为阳极刺激触点的刺激触点，并且一些或全部分支可包括一个或数个可为阴极刺激触点的刺激触点。在一些实施例中，这些刺激触点可交替变化，使得阳极刺激触点与阴极刺激触点相邻，并使得阴极刺激触点与阳极刺激触点相邻。有利的是，通过阳极和阴极分支之间的交替变化以及/或者阳极和阴极刺激触点之间的交替变化，可有利于形成穿过患者组织的电路，进而允许电脉冲的传输。在一些情况下，该系统被设计为在阳极或阴极配置之间对一个或多个分支进行重新配置以及/或者在阳极或阴极配置之间对一个或多个刺激触点进行重新配置。

在一些实施例中，每个分支202可具有相同的尺寸和形状，并且可由相同的材料制成；而在一些实施例中，一些分支202可具有与其他分支202不同的尺寸、形状或材料。例如，在图2所示的实施例中，第一分支202-A沿多分支刺激电极200的中心轴定位，比与多分支刺激电极200中心通路相邻定位的第二分支202-B长。在图2所示的实施例中，第一分支202-A平行于y轴延伸，使得远侧端部206在y轴正方向上比近侧端部204远。如图2还可见，第一分支202-A垂直于x轴延伸，第二分支202-B在x轴正方向上比第一分支202-A远。尽管未示出，但多分支刺激电极200还可由z轴定义，该z轴根据右手法则从x和y轴的交点延伸。

在图2所示的实施例中，分支202可彼此间隔开。在一些实施例中，分支202可以使分支202平行于彼此延伸的方式彼此间隔开；而在一些实施例中，分支可以使分支202彼此不平行的方式间隔开。如下文进一步描述，在一些情况下，分支的间距和布置方式将根据电极阵列为展开构型还是非展开构型而变化。在一些实施例中，分支202能够以扇形或耙形布置方式间隔开，其中分支202的近侧端部204比该分支的远侧端部206彼此间隔更紧密。在一些实施例中，分支202(处于展开构型时)的非平行延伸可导致分支之间的间距变化。具体地讲，在图2所示的实施例中，在y轴正方向上(朝页面顶部)从任一分支202的近侧端部204向远侧端部206移动时，分支202之间的间距增大。在一些实施例中，一些或全部分支202可各自位于沿z轴的单个平面(例如，由图2的页面限定的平面或平行于该页面的平面)中，而在一些实施例中，一个或数个分支202可位于沿z轴的多个平面中和/或贯穿沿z轴的多个平面。在一些实施例中，分支202沿z轴方向的定位可用于将多分支刺激电极202的形状匹配成例如该多分支刺激电极202被植入的弯曲身体部分。在多分支刺激电极202被构造为植入例如手臂的一个实施例中，一个或数个分支202上的点在z轴中的位置可根据例如其在y轴上和/或x轴上的位置而变化。在一些实施例中，多分支刺激电极202沿z轴的成形可有利于将该多分支刺激电极200维持在皮下组织中。在一个实施例中，例如，一个或数个分支202上的点在z轴中的位置可根据其在x轴中与第一分支202-A的距离而变化。

在图2的具体实施例中，尽管分支202并非完全位于单个平面中，但电极阵列的分支202呈基本上平面的布置方式。如图2A所示，其示出图2中电极阵列的侧视图，全部分支202朝其远侧末端向下轻微弯曲，这有利于在植入和插入期间将分支202维持在皮下组织层中，如下文所进一步描述。如图2B所示，其示出图2中电极阵列的另一个实施例的侧视图，一些分支202朝其远侧末端向下轻微弯曲，这有利于在植入和插入期间将分支202维持在皮下组织层中，如下文所进一步描述。在一些实施例中，分支202向下弯曲，使得远侧末端在分支的近侧端部下方大约0.5mm、1mm、2mm、3mm、5mm、10mm、15mm和/或任何其他或中间距离处。

当分支202之间的间距改变时，分支202的导电性部分之间的间距也会改变，这些导电性部分可能是刺激触点或电极触点。分支202的导电性部分之间的这种距离变化使电路的一种或数种电特性发生变化，该电路从一个分支的一个导电性部分延伸至另一个分支的另一个导电性部分，所述一种或数种电特性可为例如阻抗。在一些实施例中，从不同分支的不同导电性部分相互延伸的电路的电特性差异会影响植入式神经刺激系统100向神经和/或区域提供所需刺激的能力。

在一些实施例中，例如，在电特性为阻抗的实施例中，不同电路的不同阻抗可导致通过一些电路的电流增加，而通过其他电路的电流减少。这可能不利地导致整个区域和神经的刺激不均匀，不均匀的刺激可抑制植入式神经刺激系统100治疗疼痛和/或刺激神经的能力。在一些实施例中，多分支刺激电极200可包括一个或数个特征结构，所述特征结构被构造为抵消不同分支的导电性部分之间的间距差异所产生的影响，使得这些电路的电特性相同和/或大致相同。在一些实施例中，当彼此差别小于40％、30％、20％、10％、5％、1％或任何其他或中间百分比时，电路的电特性大致相同。

在一些实施例中，一些或全部分支202可包括主体208。主体208可具有多种形状和尺寸，并且可由多种材料制成。在一些实施例中，主体208可在分支202的整个长度上延伸，而在一些实施例中，该主体可在分支202的一部分长度上延伸。在一些实施例中，当主体208被定位成沿一条直线延伸并且主体208可具有圆形横截面时，主体208可为大致圆柱形的。

在一些实施例中，主体208可为刚性的、柔性的和/或弹性的。在一些实施例中，主体208的特性可以有利于主体208的植入，并减少因主体208的植入而造成的问题。在一些实施例中，主体208在为刚性时可以更容易地植入。在一些实施例中，当主体208为柔性的和/或弹性的时，其引起不良副作用的可能性较低。在一些实施例中，主体208可由在第一预插温度下为刚性并且在第二身体温度下为柔性的材料制成。在一些实施例中，这种材料在植入过程中可为刚性的，但当主体208加热至体温时，该材料可变为柔性的。在此类实施例中，主体可具有“一体化刚性元件”。刚性元件的一些方面的特性将在下文中进行更多讨论。在一些实施例中，主体208可包含例如可生物降解的刚性外涂层和柔性的内部部分。在这种实施例中，可生物降解的刚性外涂层可在主体208植入后发生生物降解，留下主体208的柔性内部部分。在一些实施例中，主体208可包括柔性构件和刚性构件，这些构件可为例如预成形的刚性构件，可以被插入主体208中以方便植入。在此类实施例中，刚性构件可在主体208植入完成后被移除。

在一些实施例中，分支202的主体208可包含生物相容性材料。在一些实施例中，分支202的主体208可包含例如天然材料、人造材料、聚合物、金属或金属合金等。在一些实施例中，可对主体208的材料进行选择，使其在体温下为柔性的，而在室温下则为刚性或半刚性的。

在一些实施例中，一些或全部分支202可包括一个或数个刺激触点210，这些刺激触点可例如位于沿相关分支202的主体208分布的位置上。所述一个或数个刺激触点210可以被构造为将一个或数个电脉冲传递至患者组织的一部分。在一些实施例中，刺激触点210可包含导电材料，该导电材料可构成例如环绕主体208的一个或数个部分的周边带。在一些实施例中，刺激触点206可径向地延伸超过主体204的外边缘，以便不与主体204齐平，而在一些实施例中，刺激触点206可与主体204齐平。

单个分支202上的刺激触点210可被间隔开。在一些实施例中，每个刺激触点210可以沿分支202的主体208等间距分布，而在一些实施例中，刺激触点210可以沿分支202的主体208不等距和/或不均匀间隔分布。

刺激触点210可具有多种形状和尺寸，并且可由多种材料制成。在一些实施例中，每个刺激触点210可具有相同的尺寸和/或形状，而在一些实施例中，一些或全部刺激触点210可具有不同的尺寸和/或形状。在一些实施例中，可基于对完整电路的一种或数种电特性的预期效果，选择一些或全部刺激触点210的尺寸、形状和/或材料，完整电路包括刺激触点210和患者组织的一部分。在一个实施例中，例如，刺激触点210的尺寸可随着刺激触点210与分支近侧端部204之间距离的增加而增大。

在一些实施例中，刺激触点210可具有与主体208的材料相似和/或相同的材料特性。在将多分支刺激电极200植入患者身体的过程中，主体208和刺激触点210中的一者或两者中会产生应力，刺激触点210和主体208的材料特性匹配和/或配对可有利地减小该应力。

在一些实施例中，并且如图2可见，分支202的近侧端部204与集线器212连接。集线器212可具有多种形状和尺寸，并且可由多种材料制成。在一些实施例中，集线器212可包括生物相容性外部壳体，并且/或者可由一种或数种生物相容性材料形成。在一些实施例中，集线器212的壳体可包括内壳体和/或外壳体。在一些实施例中，集线器212的内壳体可为刚性的，而集线器212的外壳体可为柔性的和/或可变形的。有利的是，集线器212的柔性的和/或可变形的外壳体能够减少将集线器212植入患者体内时会产生的刺激。

分支202能够以多种方式与集线器212连接。在一些实施例中，分支202与集线器212的连接部可在z轴方向上的单个平面内，而在一些实施例中，分支202与集线器212的连接部可在z轴方向上的多个平面内。在一些实施例中，分支202与集线器212的连接部可以沿x轴间隔开，并且可以例如沿x轴等间距间隔开。在一些实施例中，集线器212(包括分支202与集线器212的连接点)可被密封，以便减少细菌在集线器212内和/或与之相联处生长的可能性。

集线器212可包括一个或数个锚定件特征结构214，该特征结构可用于固定和/或校正集线器212在患者体内的位置。在图2所示实施例中，这些锚定件特征结构214包括缝合孔眼，该缝合孔眼可用于将集线器缝合至患者体内组织。

集线器212可与引线216连接，该引线216可与脉冲发生器102、104中的一者连接。集线器212可包括一个或数个导体，所述导体与分支202的一个或数个刺激触点210电连接。这些一个或数个导体可用于将电脉冲从脉冲发生器102、104传导至刺激触点210。在一些实施例中，所述一个或数个导体可包裹在绝缘的生物相容性外壳中。在一些实施例中，导体和生物相容性外壳可为柔性的和/或刚性的，可具有多种形状和尺寸，并且可由多种材料制成。

现在参见图3，其示出植入系统300的一个实施例的示意图。在一些实施例中，植入系统300可用于将多分支刺激电极200植入患者体内。植入系统300的组件可具有多种形状和尺寸，并且可由多种材料制成。在一些实施例中，植入系统300的组件和整个植入系统300的尺寸和形状可被设计为允许植入系统300的各部分穿过切口302插入。如图3中可见，该植入系统包括多分支刺激电极200，该多分支刺激电极包括引线202和集线器212。

植入系统300可包括植入管304，该植入管可包括插入尖端305。插入尖端305在本文中也称为穿刺尖端，可以被构造为刺穿患者的组织。植入管304可具有多种形状和尺寸，并且可由多种材料制成。在一些实施例中，例如，植入管304的插入尖端305可拉伸成点或圆形尖端，并且/或者可渐缩成点或圆形尖端。在一些实施例中，该点或圆形尖端可穿过切口302插入患者体内，并且可方便植入管304穿过切口302插入。

在一些实施例中，植入管304可包括具有U形横截面的细长构件，该U形横截面具有底部和从底部沿同一方向延伸的侧面。植入管304的这种底部和侧面部分地界定了植入管304的内部空间。在一些实施例中，植入系统300的其他组件可被容纳和/或保留在植入管304的内部空间内。

在一些实施例中，植入管304可以被构造为容纳多分支刺激电极200，并且将多分支刺激电极200的分支202保持在第一插入位置。如图3所示，分支202可为例如多分支刺激电极200的预成形分支，在第一插入位置保持彼此平行。植入管304可包括被构造为将多分支刺激电极200的分支202保持在第一插入位置的特征结构。在一个实施例中，例如，这种被构造为将多分支刺激电极200的分支202保持在第一插入位置的特征结构可包括梳形导向装置。在一个此类实施例中，多分支刺激电极200的一个或数个分支202可被容纳在梳形导向装置的齿间。在一个这样的实施例中，梳形导向装置的齿可沿与侧面相同的方向延伸，使得该梳形导向装置和植入管304可在多分支刺激电极200植入患者体内后从多分支刺激电极200上取开。

植入系统300可包括插入橇306。在一些实施例中，插入橇可装配在植入管304的内部空间内，并可朝向和远离植入管304的插入尖端305滑动。在一些实施例中，插入橇306可与例如多分支刺激电极200的一部分或全部(例如集线器212)接合，以允许在插入橇306朝向植入管304的插入尖端305移动时进行多分支刺激电极200的插入和/或植入。

现在参见图4A、图4B和图4C，其示出多分支刺激电极200植入过程的一个实施例的示意图。在图4A中，该过程开始，其中插入管304的插入尖端305穿过切口302插入患者体内。

将插入管304置于所需位置后，插入橇306朝向插入管304的插入尖端305移位。随着插入橇306朝向插入管304的插入尖端305移位，多分支刺激电极200的分支202刺入患者的组织内，并朝向第二植入位置移动。在一些实施例中，多分支刺激电极200的分支202在到达第二植入位置时具有期望的间距和分布。

图4B示出了多分支刺激电极200的分支202到达第二植入位置后的植入系统300的一个实施例。可以看到，当插入橇306到达插入管304的插入尖端305时，并且当多分支刺激电极的集线器212穿过切口302插入时，多分支刺激电极200的分支202已到达第二植入位置。

多分支刺激电极200的分支202达到第二植入位置后，并且多分支刺激电极200(包括分支202)到达所需位置后，插入橇306和插入管304与多分支刺激电极分离并从切口302移出患者身体，如图4C所示。在一些实施例中，当多分支刺激电极200与插入橇306和插入管304分离后，多分支刺激电极200可相对于切口302和/或相对于患者身体固定。在一些实施例中，多分支刺激电极200可经由集线器212的锚定件特征结构214相对于患者身体固定。

多分支刺激电极在患者身体内固定后，并且进一步如图4C所示，如果多分支刺激电极200包括刚性元件308，则刚性元件308可被抽出。在一些实施例中，刚性元件308可为多分支刺激电极200的分支202提供刚度，以允许分支202能刺入和穿透患者身体的组织，并且在一些实施例中，刚性元件308可以朝向第二植入位置偏置多分支刺激电极200的分支202。分支202到达所需位置后，刚性元件308可从分支202上抽出，以使分支202具有所需的柔性水平。在一些实施例中，刚性元件308可连接至刚性元件集线器312，并且可通过将刚性元件集线器312经切口302抽离集线器212，来将刚性元件308从多分支刺激电极200的分支202上抽出。在抽出刚性元件308造成集线器212和分支202中的一者或两者内出现一个或数个空隙或空腔的情况下，所述一个或数个空隙或空腔可被密封、堵塞和/或填充。

现在参见图5，其示出脉冲递送系统500的一个实施例的示意图。脉冲递送系统500可包括植入的多分支刺激电极200，该多分支刺激电极包括例如位于第二植入位置的分支202以及集线器212。在一些实施例中，并且如图5所示，多分支刺激电极200的引线216可连接至脉冲发生器102、104。在一些实施例中，集线器212和多分支刺激电极200的分支202可经过切口302插入后植入到患者体内，并且引线216可从患者身体内部穿过切口302延伸至患者身体外部。可在患者身体外的一点处将引线216连接至脉冲发生器102、104。然而，在其他实施例中，引线216可完全植入到患者体内，并且脉冲发生器102、104也可完全植入到患者体内。

现在参见图6，其示出一个分支202的一个实施例的侧视图。分支202可包括连接至集线器212的近侧端部204，该集线器与刚性元件集线器312接触；以及远侧端部206。如图6所示，分支202的远侧端部206可包括插入构件400。插入构件400可具有多种形状和尺寸，并且可由多种材料制成。在一些实施例中，插入构件400可以被构造为在植入集线器212的过程中与刚性构件308相互作用，从而防止刚性构件308穿透分支202。在此类实施例中，插入构件400可包含穿透材料，该穿透材料可为例如金属、硬塑料、复合材料和/或能够在植入过程中与刚性构件308相互作用且不会让该刚性构件穿透分支202的其他任何材料。在一些实施例中，插入构件400可以被进一步构造成能够有利于植入。在此类实施例中，插入构件400的形状可被设计为有利于插入，并且可包括例如尖端。

图6所示的分支202还包括弹性区402和非弹性区404。弹性区402可为分支202的一部分，该部分具有弹性，从而使分支202的尺寸暂时改变以响应于力的施加。在一些实施例中，弹性区402可位于插入构件202上和/或沿其分布的任何位置，并且该弹性区402可具有任何所需的尺寸和形状。

在一些实施例中，整个分支202可为弹性区402，而在一些实施例中，分支202可包括非弹性区404。非弹性区可为分支202的一部分，该部分并非意在具有弹性并且/或者该部分在多分支刺激电极200的植入过程中所施加的负载水平下不具有弹性。在一些实施例中，弹性区402可位于分支202的近侧端部204附近，而非弹性区404可位于分支202的远侧端部206附近。在一些实施例中，并且如图6所示，刺激触点210可位于非弹性区404。有利的是，在非弹性区中布置刺激触点210可通过消除和/或减少刺激触点210与分支202之间的材料特性差异，来减少植入多分支刺激电极200过程中在刺激触点210和分支202中的一者或两者上产生的应力。

现在参见图7A至图7C，其示出分支202的一些实施例的剖视图。现在参见图7A，其示出分支202的一个实施例的剖视图。分支202在其近侧端部204连接至集线器212，该集线器连接至引线216并与刚性元件集线器312接触。分支202还包括位于远侧端部206的穿透元件400。在一些实施例中，分支202可包括一个或数个分支壁406，该分支壁可以限定分支202的内部通道408。在一些实施例中，内部通道408可包括单个通道，该单个通道可以例如被构造为接纳刚性元件308，而在一些实施例中，内部通道408可包括被构造为接纳刚性元件308的通道以及被构造为接纳一个或数个导体的通道，所述导体被构造为将刺激触点210连接至引线216。

在一些实施例中，可将所述一个或数个导体并入分支202的分支壁406中，并且在一些实施例中，所述一个或数个导体可松散地容纳在内部通道408内。在图7A所示的实施例中，分支202包括单个内部通道408，该单个内部通道被构造成接纳刚性元件308、主导线410和多个分支导线412多者。在一些实施例中，主导线410可将电脉冲从引线216输送至刺激触点210。在一些实施例中，主导线可在集线器212中连接至引线216，并可经由一条或数条分支导线412电连接至刺激触点210。在一些实施例中，该分支导线可包括一个或数个被构造成带有电路电特性的电子组件，该电特性与连接到分支导线412的刺激触点210相关。在一些实施例中，这些电子组件可包括一个或数个电阻器和电容器等。

如图7A还可见，在一些实施例中，刚性元件308可从刚性元件集线器312延伸至与插入尖端400接触。在一些实施例中，由于分支202中的一个或数个和/或刚性元件308中的一个或数个会出现长度上的些微差异，刚性元件308不能使分支202中的一个或数个充分硬化以允许该分支202的植入。

在一个实施例中，例如，相对于一个或数个分支，刚性元件308中的一个可比其他刚性元件308相对较长。正因如此，相对较长的刚性元件308可接触一个分支202的插入尖端408，而其他刚性元件308不能接触其他分支202的插入尖端408。

在一些实施例中，多分支刺激电极200可包括一个或数个特征结构以克服这些问题，从而有利于多分支刺激电极200的植入。在一些实施例中，这些特征结构可包括分支202的一个或数个弹性部分。在一些实施例中，这些特征结构可包括位于刚性元件308中和/或刚性元件集线器312中的一个或数个特征结构，所述特征结构可允许刚性元件和/或集线器212中的类似特征结构的长度发生变化，从而允许分支202的长度发生变化。有利的是，此类特征结构可改善多分支刺激电极200的植入。

现在参见图7B，其示出分支202的一个实施例的剖视图。在该实施例中，分支202包括特征结构，该特征结构被构造成当多分支刺激电极200的分支202未平行间隔排列时能够有利于在电路中产生相同和/或相似的电特性；还包括特征结构，该特征结构被构造为允许分支202拉伸，以便补偿一些或全部分支202和/或刚性元件308的长度差异。可以具体地看到，在图7B所示的实施例中，分支202包括延伸导线414和返回导线416。延伸导线从集线器212朝向分支202的远侧端部206延伸，导线的延伸方向在该远侧端部中改变，然后返回导线414朝向集线器212返回。在一些实施例中，这样可颠倒刺激触点210连接导线的顺序，从而可导致在相对最靠近集线器212的刺激触点210处产生最大电阻。在一些实施例中，这种导线回路还可在分支202内提供接入导线，使得如果分支202在多分支刺激电极200的植入过程中发生弹性变形，导线不会断开或拉伸。

现在参见图7C，其示出分支202的一个实施例的剖视图。在该实施例中，分支202包括特征结构，该特征结构被构造成允许分支202拉伸，以补偿一些或全部分支202和/或刚性元件308的长度差异。可以具体地看到，主导线410包括位于分支202内部通道408中的多个延伸线圈418。在一些实施例中，这些延伸线圈418可允许主导线410的总长度随分支202的长度变化而改变。有利的是，这样可允许分支202在无须拉伸和/或断开主导线410的情况下产生弹性变形。延伸线圈可具有多种形状和尺寸，并且可包括例如任何所需数量的环或线圈。在一些实施例中，延伸线圈418可根据分支202的预期长度变化进行设计。

在前面的说明中，结合其具体实施例对本发明进行了描述，但本领域技术人员将认识到本发明不限于所述具体实施例。以上描述的本发明的各特征结构和方面可以单独地或结合地使用。而且，在不脱离本说明书的更宽泛的精神和范围的情况下，本发明可用于除本文所述的那些以外的任何数量的环境和应用。因此，本说明书和附图应视为示例性的而非限制性的。应认识到如本文所用的术语“包含”、“包括”和“具有”特别地旨在被解读为开放式的技术术语。

Claims (33)

1.一种神经刺激系统，所述神经刺激系统包括：

(a)植入式神经刺激脉冲发生器，所述植入式神经刺激脉冲发生器被构造为生成一个或多个神经刺激电信号；

(b)多分支电极阵列，所述多分支电极阵列被构造为耦合至所述脉冲发生器并将所述一个或多个非消融性神经刺激电信号传输至神经组织，所述多分支电极阵列包括：

(i)多个分支，其中至少一些所述分支各自包括多个电极触点；

(ii)其中，所述多个分支在处于展开构型时彼此分开，使得所述分支的远侧末端比所述分支的近侧部分间隔更远；并且

(iii)其中，所述多个分支在处于所述展开构型时呈基本上平面的布置方式。

2.根据权利要求1所述的神经刺激系统，其中所述多个分支在处于所述展开构型时呈扇形或耙形的布置方式。

3.根据权利要求1所述的神经刺激系统，其中所述基本上平面的布置方式包括一种布置方式，在所述布置方式中所述分支扩展至整个基准平面并从所述基准平面向下弯曲，其中所述分支的所述向下弯曲有利于在部署所述电极阵列期间使所述分支维持在皮下组织层中。

4.根据权利要求3所述的神经刺激系统，其中至少一些所述分支包括钝性分离远侧末端。

5.根据权利要求1所述的神经刺激系统，其中所述非消融性神经刺激电信号具有0至1,000mA的脉冲振幅。

6.根据权利要求1所述的神经刺激系统，其中所述电极阵列还包括集线器，所述集线器被构造为锚固到组织上。

7.根据权利要求1所述的神经刺激系统，其中至少一些所述电极触点被构造为阳极电极触点，并且其中至少一些所述电极触点被构造为阴极电极触点。

8.根据权利要求1所述的神经刺激系统，其中一个分支上的全部所述电极被构造为阳极电极触点，而其中相邻分支上的全部所述电极被构造为阴极电极触点。

9.根据权利要求1所述的神经刺激系统，其中至少一些所述分支包括刚性组件，所述刚性组件被构造为增强所述分支的刚度，以有利于通过所述分支进行钝性分离。

10.根据权利要求9所述的神经刺激系统，其中所述刚性组件包括多个细长构件，所述多个细长构件通过刚性元件集线器连接。

11.根据权利要求9所述的神经刺激系统，其中至少一些所述分支被构造为接纳所述刚性元件。

12.根据权利要求1所述的神经刺激系统，其中所述电极触点的尺寸随其在至少一些所述分支上的位置而变化。

13.根据权利要求12所述的神经刺激系统，其中所述分支包括近侧端部和远侧端部，并且其中当所述电极触点与所述分支的所述远侧端部更加接近时，所述电极触点的所述尺寸增大。

14.根据权利要求1所述的神经刺激系统，其中所述分支包括近侧端部和远侧端部。

15.根据权利要求14所述的神经刺激系统，其中一些所述电极触点各自电连接至电阻元件，其中当所述电极触点与所述分支的所述近侧端部更加接近时，所述电阻元件的电阻增大。

16.根据权利要求1所述的神经刺激系统，其中所述脉冲发生器被构造为生成一个或多个非消融性神经刺激电信号。

17.一种植入式电极阵列系统，所述植入式电极阵列系统包括：

(a)多分支电极阵列，所述多分支电极阵列包括多个沿插入轴延伸的细长分支，其中每个分支包括至少一个电极触点和一个钝性分离远侧末端；以及

(b)植入管，所述植入管用于将所述多分支电极阵列从回缩构型部署为展开构型，其中当处于所述回缩构型时，所述分支相对于所述植入管紧邻定位，并且其中与处于所述回缩构型时相比，当处于所述展开构型时，所述分支从所述植入管沿相对于所述插入轴的第一横向取向朝远侧并朝外侧向延伸一段更远的距离；并且

其中，当处于所述展开构型时，所述分支被定位成在第二分支与第三分支之间设置第一分支，并且在所述第二分支与所述第一分支之间设置第四分支，以使得所述电极阵列沿薄表面分布。

18.根据权利要求17所述的植入式电极阵列系统，其中至少一些所述分支包括刚性组件，所述刚性组件被构造为增强所述分支的刚度，以有利于通过所述分支进行钝性分离。

19.根据权利要求18所述的植入式电极阵列系统，其中所述刚性组件包括多个细长构件，所述多个细长构件通过刚性元件集线器连接。

20.根据权利要求18所述的植入式电极阵列系统，其中至少一些所述分支被构造为接纳所述刚性元件。

21.根据权利要求18所述的植入式电极阵列系统，其中所述刚性元件在至少一些所述分支上包括可生物降解的外层。

22.根据权利要求17所述的植入式电极阵列系统，其中至少一些所述分支包括一体化刚性元件。

23.一种植入式电极阵列，所述植入式电极阵列包括：

(a)多分支电极阵列，所述多分支电极阵列包括多个细长分支，其中每个分支包括至少一个电极触点和一个钝性分离远侧末端；

其中，当处于所述展开构型时，所述分支以基本上平面的扇形或耙形布置方式排列。

24.根据权利要求23所述的植入式电极阵列，其中至少一些所述分支包括刚性组件，所述刚性组件被构造为增强所述分支的刚度，以有利于通过所述分支进行钝性分离。

25.根据权利要求24所述的植入式电极阵列，其中所述刚性组件包括多个细长构件，所述多个细长构件通过刚性元件集线器连接。

26.根据权利要求24所述的植入式电极阵列，其中至少一些所述分支被构造为接纳所述刚性元件。

27.根据权利要求24所述的植入式电极阵列，其中所述刚性元件在至少一些所述分支上包括可生物降解的外层。

28.根据权利要求23所述的植入式电极阵列，其中至少一些所述分支包括一体化刚性元件。

29.一种植入神经刺激系统的方法，所述植入神经刺激系统的方法包括：

(a)将电极阵列的多个分支推入到包括神经组织或邻近神经组织的皮下组织中，使得所述多个分支的所述远侧末端刺穿所述皮下组织，并使得所述多个分支向外扩展成基本上平面的布置方式，在所述基本上平面的布置方式中，所述电极阵列的第一侧上的外部分支从所述电极阵列的中心沿第一方向延伸开，所述电极阵列的第二侧上的外部分支从所述中心沿第二方向延伸开，所述第二方向与所述第一方向相反；以及

(b)将所述电极阵列连接至神经刺激脉冲发生器，所述神经刺激脉冲发生器被构造为刺激所述神经组织。

30.根据权利要求29所述的方法，所述方法还包括穿过切口插入植入管，其中所述植入管容纳所述电极阵列的所述多个分支。

31.根据权利要求30所述的方法，所述方法还包括使所述多个分支与所述植入管分离，并从所述切口取出所述植入管。

32.根据权利要求29所述的方法，所述方法还包括从至少一个所述分支上移除刚性元件。

33.根据权利要求32所述的方法，所述方法包括封堵所述刚性元件从所述至少一个所述分支上移除后所留的任何空隙。