JP2016523173A - 後角刺激のためのパドルリード及びリード配置及びリードを使用する方法及びシステム - Google Patents

Abstract

後角刺激のための脊髄刺激リードは、遠位端部、近位端部、及び遠位端部から近位端部まで延びる長手方向長さを有するパドル本体と、少なくとも１つのリード本体の各々の遠位端部分がパドル本体の近位端部に結合された遠位端部分、近位端部分、及び長手方向長さを有する少なくとも１つのリード本体と、第１及び第２の縦列が中心から中心で少なくとも７ｍｍだけ横方向に離間した第１の縦列及び第２の縦列を含む少なくとも２つの長手方向縦列を形成するパドル本体上に配置された電極と、少なくとも１つのリード本体の近位端部分に沿って配置された端子と、端子を電極に電気的に結合する導体とを含む。

Description

〔関連出願への相互参照〕
本出願は、引用によって本明細書に組み込まれる２０１３年６月２７日出願の米国仮特許出願第６１／８４０，２４０号の「３５ Ｕ．Ｓ．Ｃ．§１１９（ｅ）」の下での利益を主張するものである。

本発明は、埋込可能電気刺激システム及びシステムを作り、かつそれを使用する方法の分野に関する。本発明はまた、後角刺激のための電極を有する埋込可能電気刺激リード、並びにリード及び電気刺激システムを作り、かつそれらを使用する方法に関する。

埋込可能電気刺激システムは、様々な疾患及び障害に治療効果を示している。例えば、脊髄刺激システムは、慢性疼痛症候群の処置のための治療法として使用されている。機能的電気刺激システムは、脊髄損傷患者において麻痺した四肢の何らかの機能を回復させるように適用されている。

刺激器は、様々な処置に対して治療を提供するように開発されてきた。刺激器は、制御モジュール（パルス発生器を有する）、１つ又はそれよりも多くのリード、及び各リード上の刺激電極のアレイを含むことができる。刺激電極は、刺激すべき神経、筋肉、又は他の組織と接触するか又はそれらの近くにある。制御モジュール内のパルス発生器は、電極によって身体組織に送出される電気パルスを発生させる。

米国特許仮出願第６１／８４０，２４０号明細書 米国特許第６，１８１，９６９号明細書 米国特許第６，５１６，２２７号明細書 米国特許第６，６０９，０２９号明細書 米国特許第６，６０９，０３２号明細書 米国特許第６，７４１，８９２号明細書 米国特許第７，２４４，１５０号明細書 米国特許第７，４５０，９９７号明細書 米国特許第７，６７２，７３４号明細書 米国特許第７，７６１，１６５号明細書 米国特許第７，７８３，３５９号明細書 米国特許第７，７９２，５９０号明細書 米国特許第７，８０９，４４６号明細書 米国特許第７，９４９，３９５号明細書 米国特許第７，９７４，７０６号明細書 米国特許第８，１７５，７１０号明細書 米国特許第８，２２４，４５０号明細書 米国特許第８，２７１，０９４号明細書 米国特許第８，２９５，９４４号明細書 米国特許第８，３６４，２７８号明細書 米国特許第８，３９１，９８５号明細書 米国特許出願公開第２００７／０１５００３６号明細書 米国特許出願公開第２００９／０１８７２２２号明細書 米国特許出願公開第２００９／０２７６０２１号明細書 米国特許出願公開第２０１０／００７６５３５号明細書 米国特許出願公開第２０１０／０２６８２９８号明細書 米国特許出願公開第２０１１／０００５０６９号明細書 米国特許出願公開第２０１１／０００４２６７号明細書 米国特許出願公開第２０１１／００７８９００号明細書 米国特許出願公開第２０１１／０１３０８１７号明細書 米国特許出願公開第２０１１／０１３０８１８号明細書 米国特許出願公開第２０１１／０２３８１２９号明細書 米国特許出願公開第２０１１／０３１３５００号明細書 米国特許出願公開第２０１２／００１６３７８号明細書 米国特許出願公開第２０１２／００４６７１０号明細書 米国特許出願公開第２０１２／００７１９４９号明細書 米国特許出願公開第２０１２／０１６５９１１号明細書 米国特許出願公開第２０１２／０１９７３７５号明細書 米国特許出願公開第２０１２／０２０３３１６号明細書 米国特許出願公開第２０１２／０２０３３２０号明細書 米国特許出願公開第２０１２／０２０３３２１号明細書 米国特許出願公開第２０１２／０３１６６１５号明細書 米国特許第８，３３２，０４９号明細書 米国特許出願公開第２０１０／００７０００９号明細書 米国特許出願公開第２０１１／０００９９３３号明細書 米国特許出願公開第２０１１／００２９０５２号明細書 米国特許出願公開第２０１２／０２１５２９５号明細書 米国特許出願公開第２０１２／０３１６６１０号明細書 米国特許出願公開第２０１１／０１３０８０３号明細書 米国特許出願公開第２０１１／０１３０８１６号明細書 米国特許第７，４３７，１９３号明細書

一実施形態は、患者の中に埋込んで患者の脊髄の一部分を刺激するように構成され且つ配置され、遠位端部、近位端部、及び遠位端部から近位端部まで延びる長手方向長さを有するパドル本体と、遠位端部分、近位端部分、及び長手方向長さを有する少なくとも１つのリード本体であって、少なくとも１つのリード本体の各々の遠位端部分がパドル本体の近位端部に結合された上記少なくとも１つのリード本体と、パドル本体上に配置された電極であって、電極が、第１の縦列及び第２の縦列を含む少なくとも２つの長手方向縦列を形成し、第１及び第２の縦列が、中心から中心で少なくとも７ｍｍだけ横方向に離間した上記電極と、少なくとも１つのリード本体の近位端部分に沿って配置された端子と、端子を電極に電気的に結合する導体とを含む脊髄刺激リードである。

別の実施形態は、上述の脊髄刺激リードと脊髄刺激リードに結合可能な制御モジュールとを含む脊髄刺激システムである。

更に別の実施形態は、脊髄刺激の方法である。本方法は、電極の第１の縦列が脊髄の第１の後角の上に配置され、かつ電極の第２の縦列が第１の後角の反対側にある脊髄の第２の後角の上に配置されるように患者の脊髄の上に少なくとも１つの電気刺激リードを埋込む段階と、少なくとも１つの電気刺激リードを制御モジュールに結合する段階と、電極の第１又は第２の縦列のうちの電極の少なくとも１つを使用して第１又は第２の後角のうちの少なくとも１つに対して制御モジュールによって発生される刺激電流を印加する段階とを含む。

本発明の非限定的及び非網羅的実施形態を以下の図面を参照して説明する。図面では、別に定めない限り、様々な図を通して同様の参照番号は同様の部分を指す。

本発明をより良く理解するために、添付の図面に関連して読むべき以下の「発明を実施するための形態」を参照する。

本発明により制御モジュールに電気的に結合されたリードを含む電気刺激システムの一実施形態の概略図である。 本発明により細長デバイスに電気的に結合するように構成され且つ配置された図１の制御モジュールの一実施形態の概略図である。 本発明により図２Ａの細長デバイスを図１の制御モジュールに電気的に結合するように構成され且つ配置されたリード延長部の一実施形態の概略図である。 脊髄の一部分の概略断面図である。 本発明によるパドルリードのためのパドルの一実施形態の概略平面図である。 本発明によるパドルリードのためのパドルの第２の実施形態の概略平面図である。 本発明によるパドルリードのためのパドルの第３の実施形態の概略平面図である。 本発明によるパドルリードのためのパドルの第４の実施形態の概略平面図である。 本発明によるパドルリードのためのパドルの第５の実施形態の概略平面図である。 本発明によるパドルリードのためのパドルの第６の実施形態の概略平面図である。 本発明による電気刺激のための４つの円筒形リード本体の遠位端部の配置の一実施形態の概略平面図である。 本発明による電気刺激のための４つの円筒形リード本体の遠位端部の配置の第２の実施形態の概略平面図である。 本発明により制御モジュール内に配置された電子サブアセンブリを含む刺激システムの構成要素の一実施形態の概略概観図である。

本発明は、埋込可能電気刺激システム及びシステムを作り、かつそれを使用する方法の分野に関する。本発明はまた、後角刺激のための電極を有する埋込可能電気刺激リード、並びにリード及び電気刺激システムを作り、かつそれらを使用する方法に関する。

適切な埋込可能電気刺激システムは、以下に限定されるものではないが、リードの遠位端部に沿って配置された１つ又はそれよりも多くの電極と、リードの１つ又はそれよりも多くの近位端部に沿って配置された１つ又はそれよりも多くの端子とを有する少なくとも１つのリードを含む。リードは、例えば、経皮リード及びパドルリードを含む。リードを有する電気刺激システムの例は、例えば、特許文献２〜４２に見出され、特許文献２〜４２の全てを本明細書に援用する。

図１は、電気刺激システム１００の一実施形態を概略的に示している。電気刺激システムは、制御モジュール（例えば、刺激器又はパルス発生器）１０２と、制御モジュール１０２に結合可能なリード１０３とを含む。リード１０３は、パドル本体１０４及び１つ又はそれよりも多くのリード本体１０６を含む。図１では、２つのリード本体１０６を有するリード１０３が示されている。リード１０３は、例えば、１つ、２つ、３つ、４つ、５つ、６つ、７つ、８つ、又はそれよりも多くのリード本体１０６を含む任意の適切な数のリード本体を含むことができることは理解されるであろう。電極１３４のような電極１３３のアレイは、パドル本体１０４上に配置され、端子（例えば、図２Ａ〜２Ｂの２１０）のアレイは、１つ又はそれよりも多くのリード本体１０６の各々に沿って配置される。

リード１０３は、任意の適切な方式で制御モジュール１０２に結合することができる。図１では、直接に制御モジュール１０２に結合するリード１０３が示されている。少なくとも一部の他の実施形態において、リード１０３は、１つ又はそれよりも多くの中間デバイスを通して制御モジュール１０２に結合する。例えば、少なくとも一部の実施形態において、１つ又はそれよりも多くのリード延長部２２４（例えば、図２Ｂを参照）が、リード１０３と制御モジュール１０２の間に配置され、リード１０３と制御モジュール１０２の間の距離だけ延びることができる。１つ又はそれよりも多くのリード延長部に加えて又はそれらの代わりに、例えば、スプリッタ又はアダプタなど又はその組合せを含む他の中間デバイスを使用することができる。電気刺激システム１００が、リード１０３と制御モジュール１０２の間に配置された複数の細長デバイスを含む場合に、中間デバイスは、任意の適切な配置に構成することができることは理解されるであろう。

制御モジュール１０２は、典型的には、コネクタハウジング１１２及び密封電子ハウジング１１４を含む。電子サブアセンブリ１１０及び任意的な電源１２０は、電子ハウジング１１４に配置される。制御モジュールコネクタ１４４は、コネクタハウジング１１２に配置される。制御モジュールコネクタ１４４は、リード１０３と制御モジュール１０２の電子サブアセンブリ１１０の間の電気接続を作るように構成され且つ配置される。

電気刺激システム、又はパドル本体１０４と、リード本体１０６の１つ又はそれよりも多くと、制御モジュール１０２とを含む電気刺激システムの構成要素は、典型的には、患者の身体の中に埋込まれる。電気刺激システムは、以下に限定されるものではないが、神経刺激、脊髄刺激、及び筋肉刺激などを含む様々な用途に使用することができる。

電極１３４は、任意の導電性の生体適合性材料を使用して形成することができる。好ましい材料の例は、金属、合金、導電性ポリマー、及び導電性炭素など、並びにそれらの組合せを含む。少なくとも一部の実施形態において、電極１３４のうちの１つ又はそれよりも多くは、プラチナ、プラチナイリジウム、パラジウム、パラジウムロジウム、又はチタンのうちの１つ又はそれよりも多くから形成される。

例えば、４、５、６、７、８、９、１０、１１、１２、１４、１６、２４、３２、又はそれよりも多くの電極１３４を含む任意の適切な数の電極１３４をパドル本体上に配置することができる。電極１３４は、任意の適切な配置でパドル本体１０４上に配置することができる。図１では、電極１３４は、２つの縦列の中に配置され、ここで各縦列は、８つの電極１３４を有する。

パドル本体１０４の電極は、典型的には、例えば、シリコーン、ポリウレタン、ポリエーテルエーテルケトン（「ＰＥＥＫ」）、及びエポキシなど又はその組合せのような非導電性生体適合性材料に配置されるか又はそれによって分離される。パドル本体１０４及び１つ又はそれよりも多くのリード本体１０６は、例えば、成形（射出成形を含む）及び鋳造などを含む任意の工程によって望ましい形状で形成することができる。非導電材料は、典型的には、パドル本体１０４から１つ又はそれよりも多くのリード本体１０６の各々の近位端部に延びる。パドル本体１０４及び１つ又はそれよりも多くのリード本体１０６の非導電性生体適合性材料は、同じとすることができ又は異なることができる。パドル本体１０４及び１つ又はそれよりも多くのリード本体１０６は、一体構造とすることができ、又は恒久的に又は取外し可能に互いに結合される２つの個別の構造として形成することができる。

端子（例えば、図２Ａ〜２Ｂの２１０）は、典型的には、対応するコネクタ接点（例えば、図２Ａ〜２Ｂの２１４）に電気接続するために電気刺激システム１００（並びに任意のスプリッタ、リード延長部、又はアダプタなど）の１つ又はそれよりも多くのリード本体１０６の近位端部に沿って配置される。コネクタ接点は、次に、例えば、制御モジュール１０２（又はリード延長部、スプリッタ、又はアダプタなど）上に配置されたコネクタ（例えば、図１〜２Ｂの１４４、及び図２Ｂの２２２）に配置される。導電性ワイヤ又はケーブルなど（図示せず）は、端子から電極１３４まで延びる。典型的には、１つ又はそれよりも多くの電極１３４は、各端子に電気的に結合される。少なくとも一部の実施形態において、各端子は、１つの電極１３４だけに接続される。

導電性ワイヤ（「導体」）は、リード本体１０６の非導電材料に埋込むことができ、又はリード本体１０６に沿って延びる１つ又はそれよりも多くの内腔（図示せず）に配置することができる。一部の実施形態において、各導体のために個々の内腔がある。他の実施形態において、２つ又はそれよりも多くの導体が、内腔を通って延びる。例えば、患者の身体内で１つ又はそれよりも多くのリード本体１０６の配置を容易にするようにスタイレットを挿入するために１つ又はそれよりも多くのリード本体１０６の近位端部で又はその近くで開く１つ又はそれよりも多くの内腔（図示せず）がある場合がある。更に、例えば、１つ又はそれよりも多くのリード本体１０６の埋込み部位の中への薬物又は治療剤の注入のために１つ又はそれよりも多くのリード本体１０６の遠位端部で又はその近くで開く１つ又はそれよりも多くの内腔（図示せず）がある場合がある。少なくとも１つの実施形態において、１つ又はそれよりも多くの内腔は、連続的に又は定期的に食塩水又は硬膜外液体などで洗い流される。少なくとも一部の実施形態において、１つ又はそれよりも多くの内腔は、遠位端部で恒久的に又は取外し可能に密封可能である。

図２Ａは、制御モジュールコネクタ１４４の一実施形態に結合するように構成され且つ配置された１つ又はそれよりも多くの細長デバイス２００の近位端部の一実施形態の概略側面図である。１つ又はそれよりも多くの細長デバイスは、例えば、図１のリード本体１０６のうちの１つ又はそれよりも多く、１つ又はそれよりも多くの中間デバイス（例えば、スプリッタ、図２Ｂのリード延長部２２４、又はアダプタなど、又はその組合せ）、又はその組合せを含むことができる。

制御モジュールコネクタ１４４は、方向矢印２１２ａ及び２１２ｂによって示すように、細長デバイス２００の近位端部を挿入することができる少なくとも１つのポートを定める。図２Ａでは（及び他の図では）、２つのポート２０４ａ及び２０４ｂを有するコネクタハウジング１１２が示されている。コネクタハウジング１１２は、例えば、１つ、２つ、３つ、４つ、５つ、６つ、７つ、８つ、又はそれよりも多くのポートを含む任意の適切な数のポートを定めることができる。

制御モジュールコネクタ１４４はまた、各ポート２０４ａ及び２０４ｂ内に配置されたコネクタ接点２１４のような複数のコネクタ接点を含む。細長デバイス２００がポート２０４ａ及び２０４ｂの中に挿入される時に、コネクタ接点２１４は、細長デバイス２００の近位端部に沿って配置された複数の端子２１０と位置合わせされ、制御モジュール１０２をリード１０３のパドル本体１０４上に配置された電極（図１の１３４）に電気的に結合することができる。制御モジュールのコネクタの例は、例えば、本明細書に援用されている特許文献７及び１７に見出される。

図２Ｂは、電気刺激システム１００の別の実施形態の概略側面図である。電気刺激システム１００は、１つ又はそれよりも多くの細長デバイス２００（例えば、図１のリード本体１０６のうちの１つ、スプリッタ、アダプタ、又は別のリード延長部など、又はその組合せ）を制御モジュール１０２に結合するように構成され且つ配置されたリード延長部２２４を含む。図２Ｂでは、制御モジュールコネクタ１４４に定められた単一ポート２２４に結合されたリード延長部２２４が示されている。更に、単一細長デバイス２００に結合するように構成され且つ配置されたリード延長部２２４が示されている。代替実施形態において、リード延長部２２４は、制御モジュールコネクタ１４４（例えば、図１のポート２０４ａ及び２０４ｂ）に定められた複数のポート２０４に結合するように、又は複数の細長デバイス２００（図１のリード本体１０６の両方）又は両方を受け入れるように構成され且つ配置される。

リード延長部コネクタ２２２は、リード延長部２２４上に配置される。図２Ｂでは、リード延長部２２４の遠位端部２２６に配置されたリード延長部コネクタ２２２が示されている。リード延長部コネクタ２２２は、コネクタハウジング２２８を含む。コネクタハウジング２２８は、方向矢印２３８によって示すように、細長デバイス２００の端子２１０を挿入することができる少なくとも１つのポート２３０を定める。コネクタハウジング２２８はまた、コネクタ接点２４０のような複数のコネクタ接点を含む。細長デバイス２００がポート２３０の中に挿入される時に、コネクタハウジング２２８に配置されたコネクタ接点２４０は、細長デバイス２００の端子２１０と位置合わせされ、リード延長部２２４をリード（図１の１０３）に沿って配置された電極（図１の１３４）に電気的に結合することができる。

少なくとも一部の実施形態において、リード延長部２２４の近位端部は、リード１０３（又は他の細長デバイス２００）の近位端部として同様に構成され且つ配置される。リード延長部２２４は、遠位端部２２６の反対側にあるリード延長部２２４の近位端部２４８にコネクタ接点２４０を電気的に結合する複数の導電性ワイヤ（図示せず）を含むことができる。少なくとも一部の実施形態において、リード延長部２２４に配置された導電性ワイヤは、リード延長部２２４の近位端部２４８に沿って配置された複数の端子（図示せず）に電気的に結合することができる。少なくとも一部の実施形態において、リード延長部２２４の近位端部２４８は、別のリード延長部（又は別の中間デバイス）に配置されたコネクタの中に挿入されるように構成され且つ配置される。他の実施形態において（かつ図２Ｂに示すように）、リード延長部２２４の近位端部２４８は、制御モジュールコネクタ１４４の中に挿入されるように構成され且つ配置される。

脊髄のような患者組織の刺激は、疼痛を軽減して他の治療を行う上で有用である可能性がある。典型的には後柱を刺激する従来の刺激デバイスよりも高いパルス周波数又は従来のデバイスよりも低いパルス幅の利用は、多くの場合、異常感覚の望ましくない副作用を低下させながら後角領域において刺激を生成することができることが見出されている。後角は、比較的低いパルス幅（例えば、３０μｓ又はそれ未満）を使用して刺激することができる。従来の脊髄刺激システムは、典型的には、２００μｓ又はそれよりも長いパルス幅を使用する。低パルス幅は、脊髄の後角において神経端末又はシナプスの動員を可能にし、異常感覚をもたらす可能性がある脳への活動電位の順方向伝導なしに痛みの伝達の修正をもたらすと考えられる。これは、脊髄の後角の端末が低パルス幅に非常に敏感であるので、より小さい繊維に発生する活動電位がより大きい直径のシナプス後繊維において活動電位を引き起こすことがより困難であるために起こると考えられる。

図３は、硬膜３０４によって取り囲まれた脊髄３０２の横断面図を概略的に示している。脊髄３０２は、脊髄神経３１２ａ及び３１２ｂが延びる正中線３０６及び複数のレベルを含む。図３Ａでは、対応する後根３１４ａ及び３１４ｂ、並びに前面（又は前）根３１６ａ及び３１６ｂを通して特定の脊髄レベルで脊髄３０２に付着している脊髄神経３１２ａ及び３１２ｂが示されている。典型的には、後根３１４ａ３１４ｂは、脊髄３０２の中に感覚情報を伝え、前根３１６ａ及び３１６ｂは、脊髄３０２から外向きに運動情報を伝える。

図３に示すような脊髄３０２はまた、脊（又は後）柱３２０及び背（又は後）角３２２を含む。従来のパドルリードは、後柱を刺激するように配置された電極を有する。従来のリードとは対照的に、パドルリードは、後柱の刺激に加えて又はこれに代えて後角を刺激するように設計することができる。それらのパドルリードは、後角が後柱の外側にあるので、後柱刺激に使用する電極よりも横方向に更に離間したパドルに沿って電極の縦列を含む。例えば、後角を刺激するために、電極の縦列は、７〜１２ｍｍ（中心から中心）だけ又はそれよりも大きく横方向に離間させることができる。多くのパドルリードは、８ｍｍ又はそれ未満の横方向幅を有し、従って、電極の２つの縦列の間の中心から中心の横方向間隔は、６ｍｍ又はそれ未満の範囲にある。

以下に説明するリードの各々は、脊髄の２つの後角を刺激するように配置された電極の２つの縦列を有するパドルを含む。少なくとも一部の実施形態において、以下に説明するリードの各々は、少なくとも７、８、９、１０、１１、又は１２ｍｍ又はそれよりも大きい横方向分離（中心から中心距離）で配置された２つの縦列を有する。少なくとも一部の実施形態において、以下に説明するリードの各々は、脊髄の胸部領域、腰部領域、又は頸部領域（又はこれらの領域のいずれかの内部のいずれかの特定の脊椎レベル（又は隣接するレベル、例えば、Ｔ８〜Ｔ１０の範囲）に対して）のうちの１つにおいて平均成人（又は成人男性又は成人女性）の後角の端部の間の平均分離距離に少なくとも等しい横方向分離（中心から中心距離）で配置された２つの縦列を有する。以下に説明するように、パドルはまた、患者の後柱を刺激するように配置された他の電極を含むことができる。

図４〜９に示す実施形態に関して、それらの実施形態における同等の構造の参照番号は、１桁目のみが異なる。例えば、参照番号４０４，５０４、６０４、７０４、８０４、及び９０４全ては、パドルを指している。それ以外の指示がない限り、特定の実施形態の構造に関する以下の任意の考察は、他の実施形態の同等の構造にも適用可能であることは理解されるであろう。例えば、電極４３４ａに関する任意の説明は、それ以外の指示がない限り、電極５３４ａ、６３４ａ、７３４ａ、８３４ａ、及び９３４ａにも適用可能である。

パドルリードは、後角刺激を与えるようにパドル上に位置する電極と、後柱刺激を与えるようにパドル上に位置する他の電極とを含むことができる。図４は、１つ又はそれよりも多くのリード本体４０６がパドルから延びるパドルリードのパドル４０４を示している。パドル４０４は、パドルリードが脊髄の近くに（例えば、硬膜外腔に）埋込まれる時に、それらを使用して脊髄の後角を刺激することができるように、パドル上に位置する電極４３４ａの縦列４４０ａ、４４０ｂを含む。縦列４４０ａ、４４０ｂの間の中心から中心分離は、線４４６によって示されている。

縦列４４０ａ、４４０ｂの各々は、以下に限定されるものではないが、１、２、３、４、５、６、７、８、９、１０、１２、１６、又はそれよりも多くの電極を含む任意の数の電極４３４ａを含むことができる。縦列４４０ａ、４４０ｂの各々における電極４３４ａは、図４に示すように均一に又はいずれかの他の規則的又は不規則的パターンで長手方向に離間させることができる。電極４３４ａは、同一のサイズ及び形状、又は異なるサイズ又は形状とすることができる。縦列４４０ａ、４４０ｂは、同数の電極４３４ａ又は異なる数の電極を有することができる。縦列４４０ａ、４４０ｂは、電極４３４ａの配置に対して同一にすることができ、又は異なることができる。１つの縦列の電極は、他の縦列の電極と位置合わせすることができ、又はそれらは位置合わせすることができず、又はその任意の組合せとすることができる。

パドル４０４はまた、パドル上に配置された電極４３４ｂの縦列４４２ａ、４４２ｂ、４４２ｃ、４４２ｄを含み、従って、それらを使用して後柱を刺激することができる。この配置に対する隣接する縦列の間の中心から中心の横方向間隔は、ほぼ６、５、４、３、又は２ｍｍを超えず、１〜５ｍｍの範囲にすることができる。配置全体は、一般的に、６ｍｍを超えない２つの最外縦列４４２ａ、４４２ｄ間の中心から中心横方向間隔を有し、１〜５ｍｍの範囲にすることができる。

パドル４０４は、後柱を刺激するために４つの縦列４４２ａ、４４２ｂ、４４２ｃ、４４２ｄを有すると示されているが、そのような配置は、以下に限定されるものではないが、１つ（例えば、図６及び７を参照）、２つ（例えば、図９を参照）、３つ（例えば、図５を参照）、４つ、６つ、又はそれよりも多くの縦列を含む任意の数の縦列を有することができることは理解されるであろう。縦列４４２ａ、４４２ｂ、４４２ｃ、４４２ｄの各々は、以下に限定されるものではないが、１、２、３、４、５、６、７、８、９、１０、１２、１６、又はそれよりも多くの電極を含む任意の数のデバイス４３４ｂを含むことができる。少なくとも一部の実施形態において、縦列のうちの１つは、パドルの中心線上に配置される（例えば、図５、６、及び７を参照）。

縦列４４２ａ、４４２ｂ、４４２ｃ、４４２ｄの各々における電極４３４ｂは、図４に示すように長手方向に均一に又はいずれかの他の規則的又は不規則的パターンで離間させることができる。電極４３４ｂは、同一のサイズ及び形状、又は異なるサイズ又は形状とすることができる。縦列４４２ａ、４４２ｂ、４４２ｃ、４４２ｄは、同数の電極４３４ｂ又は異なる数の電極を有することができる。縦列４４２ａ、４４２ｂ、４４２ｃ、４４２ｄは、電極４３４ｂの配置に関して同一にすることができ又は異なることができる。１つの縦列の電極は、いずれかの他の縦列の電極と位置合わせすることができ、又はそれらは位置合わせすることができず、又はその任意の組合せとすることができる。例えば、図４では、縦列４４２ａの電極は、縦列４４２ｄの電極と位置合わせされ、縦列４４２ｂの電極は、縦列４４２ｃの電極と位置合わせされるが、縦列４４２ａの電極は、縦列４４２ｂ及び４４２ｃの電極とは位置合わせされない。

後角刺激のための電極の縦列（例えば、縦列４４０ａ、４４０ｂ）は、図４及び５に示すように、後柱刺激に対する電極の縦列（例えば、縦列４４２ａ、４４２ｂ、４４２ｃ、４４２ｄ）から長手方向に分離することができ、又は縦列の２つのセットは、長手方向に重なることができ、ここで図６及び７に示すように、重なりは部分的であり、又は図９に示すように完全である。縦列の２つのセットの間に長手方向分離が存在する場合に、少なくとも一部の実施形態において、分離距離は、１〜６ｍｍの範囲であり、少なくとも１、２、３、４、又は５ｍｍとすることができる。縦列の２つのセットが重なる場合に、後角刺激のための電極の縦列の電極は、後柱刺激のための電極の縦列の電極との重なり領域で位置合わせすることができ（図９を参照）、又は位置合わせすることができない（図６及び７を参照）。

パドルは、図４及び６〜９に示すように均一な幅にすることができる（近位及び遠位端部を除く）。他の実施形態において、パドルは、図５に示すように不均一な幅になる場合がある。例えば、パドルは、後柱刺激のための電極が存在する領域５５０ではより狭く、後角刺激のための電極が存在する領域５５２ではより広くすることができる。この不均一なパドル幅は、例えば、図４及び６のパドル構成に適用することができる。

図５は、１つ又はそれよりも多くのリード本体５０６がパドルから延びるパドルリードのパドル５０４を示している。パドル５０４は、パドルリードが脊髄の近くに（例えば、硬膜外腔に）埋込まれる時に、脊髄の後角を刺激するようにパドル上に位置する電極５３４ａの縦列５４０ａ、５４０ｂ含む。パドル５０４はまた、パドル上に配置されて後柱を刺激する電極５４３ｂの縦列５４２ａ、５４２ｂ、５４２ｃを含む。縦列５４２ｂは、縦列５４２ａ、５４２ｃよりも多くの電極５４３ｂを有する。パドル５０４が埋込まれる時に、縦列５４２ｂは、脊髄の正中線の上に埋込むことができ、縦列５４２ｂの電極５３４ｂを使用して、例えば、少なくとも部分的には、従来の等直径の経皮リードを使用して正中線に沿って得ることができる刺激を再現することができる。

図６は、１つ又はそれよりも多くのリード本体６０６がパドルから延びるパドルリードのパドル６０４を示している。パドル６０４は、パドルリードが脊髄の近くに（例えば、硬膜外腔に）埋込まれる時に、脊髄の後角を刺激するようにパドル上に位置する電極６３４ａの縦列６４０ａ、６４０ｂ含む。各縦列６４０ａ、６４０ｂには８つの電極６３４ａがある。パドル６０４はまた、パドル上に配置されて後柱を刺激する１６の電極６４３ｂの縦列６４２ａを含む。縦列６４２ａは、縦列６４０ａ、６４０ｂよりも多くの電極を有する。パドル６０４が埋込まれる時に、縦列６４２ａは、脊髄の正中線の上に埋込むことができ、縦列６４２ａの電極６３４ｂを使用して、例えば、少なくとも部分的には、従来の等直径の経皮リードを使用して正中線に沿って得ることができる刺激を再現することができる。

図７は、１つ又はそれよりも多くのリード本体７０６がパドルから延びるパドルリードのパドル７０４を示している。パドル７０４は、パドルリードが脊髄の近くに（例えば、硬膜外腔に）埋込まれる時に、脊髄の後角を刺激するようにパドル上に位置する電極７３４ａの縦列７４０ａ、７４０ｂ含む。各縦列７４０ａ、７４０ｂには６つの電極７３４ａがある。パドル７０４はまた、パドル上に配置されて後柱を刺激する２０の電極７４３ｂの縦列７４２ａを含む。縦列７４２ａは、縦列７４０ａ、７４０ｂよりも多くの電極を有する。パドル７０４が埋込まれる時に、縦列７４２ａは、脊髄の正中線の上に埋込むことができ、縦列７４２ａの電極７３４ｂを使用して、例えば、少なくとも部分的には、従来の等直径の経皮リードを使用して正中線に沿って得ることができる刺激を再現することができる。

一部の実施形態において、パドルは、後柱刺激のために特別に配置された電極を含まない（しかし、後角の刺激は後柱の何らかの刺激をもたらす場合もある）。図８は、１つ又はそれよりも多くのリード本体８０６がパドルから延びるパドルリードのパドル８０４を示している。パドル８０４は、パドルリードが脊髄の近くに（例えば、硬膜外腔に）埋込まれる時に、脊髄の後角を刺激するようにパドル上に位置する電極８３４ａの縦列８４０ａ、８４０ｂ含む。少なくとも一部の実施形態において、２つの縦列８４０ａ、８４０ｂの間のパドル８０４の一部分（パドルの長さに沿って長手方向に延びるパドルの中心部分のような）は、パドルがほぼ円筒形の脊髄の周囲でより容易に曲がることができるように、特に横方向に沿ってパドルの他の部分よりも実質的に可撓性にすることができる。パドルの一部は、例えば、その部分に対して異なる材料を使用して、又はより低いデュロメータ又はより高い可撓性による同じ一般的な材料（例えば、ポリウレタン又はシリコーン）を使用して、又はその領域においてパドルをより薄くすることによって可撓性にすることができる。パドルの同様の可撓性部分は、本明細書に説明する他のパドルのいずれにも組み込むことができることは理解されるであろう。

図９は、１つ又はそれよりも多くのリード本体９０６がパドルから延びるパドルリードのパドル９０４を示している。パドル９０４は、パドルリードが脊髄の近くに（例えば、硬膜外腔に）埋込まれる時に、脊髄の後角を刺激するようにパドル上に位置する電極９３４ａの縦列９４０ａ、９４０ｂ含む。パドル９０４はまた、後柱を刺激するようにパドル上に配置された電極９４３ｂの縦列９４２ａ、９４２ｂを含む。

本明細書に開示するパドルリードのいずれも、脊髄の近くに（例えば、硬膜外腔に）埋込んで制御モジュールに結合し、後角又は後柱の一方又は両方又はその任意の組合せに電極を通して刺激コードを提供することができる。

これに代えて、経皮リードなどからの円筒形リード本体は、パドルの代わりに使用することができる。図１０は、図９のパドル９０４の配置に類似する配置で配置された４つの円筒形リード本体１０４０ａ、１０４２ａ、１０４２ｂ、及び１０４０ｂを含む。リード本体１０４０ａ、１０４０ｂは、リング電極１０３４ａを含み、後角を刺激するように埋込まれる。リード本体１０４２ａ、１０４２ｂは、リング電極１０３４ｂを含み、後柱を刺激するように埋込まれる。リード本体１０４０ａ、１０４２ａ、１０４２ｂ、及び１０４０ｂは、全て個々の経皮リードの遠位端部とすることができ、又はリード本体のうちの２つ又はそれよりも多くは、図１０に示す部分の近位に互いに結合することができる。単一又は複数のリード本体を有する経皮リードの更なる説明は、例えば、特許文献４３〜４８に見出すことができ、特許文献４３〜４８の全てを本明細書に援用する。

図１１は、４つの円筒形リード本体１１４０ａ、１１４２ａ、１１４２ｂ、及び１１４０ｂの類似の配置を示している。それらのリード本体上の電極１０３４ａ、１０３４ｂは、セグメント電極である。各セグメント電極は、リード本体の円周の周りで単に途中まで（例えば、７５％、６７％、６０％、５０％、４０％、３３％、２５％、２０％、１７％、又は１５％、又はそれ未満）延びる。一部の実施形態において、各長手方向位置でリードの円周の周りに配置された複数のセグメント電極が存在する場合がある。セグメント電極の更なる説明は、例えば、特許文献２６〜２７、２９〜３２、３４〜４１、４９〜５０に見出すことができ、特許文献２６〜２７、２９〜３２、３４〜４１、４９〜５０の全てを本明細書に援用する。リード本体は、リング電極及びセグメント電極の任意の組合せを組み込むことができ、またリードの端部にある先端電極に組み込むことができることも理解されるであろう。

図１２は、制御モジュール内に配置された電子サブアセンブリ１２１０を含む電気刺激システム１２００の構成要素の一実施形態の概略概観図である。電気刺激システムは、より多い、より少ない、又は異なる構成要素を含むことができ、本明細書に引用する刺激器の参考文献に開示された構成を含む様々な異なる構成を有することができることは理解されるであろう。

図１１及び１２の両方は、４つのリード本体を使用することを示すが、他の実施形態は、遠位角刺激のために２つのリード本体及び後柱刺激のために任意の数のリード本体を含む（以下に限定されるものではないが、ゼロ、１つ、２つ、３つ、４つ、６つ、又はそれよりも多くのリード本体を含む）ことになることは理解されるであろう。リード本体の電極は、位置合わせされる場合もあり位置合わせされない場合もある。図１１及び１２の配置の１つの可能な利点は、少なくとも一部の実施形態において、リード本体が、個々にイントロデューサを使用して経皮的に埋込むことができるということである。パドルリードは、多くの場合、外科的に埋込むことができる。

電気刺激システムの構成要素（例えば、電源１２１２、アンテナ１２１８、受信機１２０２、及びプロセッサ１２０４）の一部は、必要に応じて埋込可能パルス発生器の密封ハウジング内の１つ又はそれよりも多くの回路基板などの担体上に位置することができる。例えば、１次バッテリ又は再充電可能なバッテリのようなバッテリを含む任意の電源１２１２を使用することができる。他の電源の例は、本明細書に援用する特許文献５１に説明する電源を含む超コンデンサ、原子力又は原子バッテリ、機械共振器、赤外線コレクター、熱動力エネルギ源、曲げ動力エネルギ源、バイオエネルギ電源、燃料電池、生体電気電池、及び浸透圧ポンプなどを含む。

別の代替手段として、電力は、任意的なアンテナ１２１８又は２次アンテナを通して誘導結合により外部電源によって供給することができる。外部電源は、ユーザの皮膚上に装着されたデバイスに又は恒久的又は定期的にユーザの近くに設けるユニットにすることができる。

電源１２１２は再充電可能なバッテリであり、バッテリは、必要に応じて任意的なアンテナ１２１８を使用して再充電することができる。アンテナを通してバッテリをユーザの外部の再充電ユニット１２１６に誘導的に結合することにより、再充電するためのバッテリに電力を提供することができる。そのような配置の例は、上で識別された参考文献に見出すことができる。

一実施形態において、電流は、パドル又はリード本体上の電極１３４によって放出され、電気刺激システムの近くの神経繊維、筋繊維、又は他の身体組織を刺激する。プロセッサ１２０４は、一般的に、電気刺激システムのタイミング及び電気的特性を制御するために含まれる。例えば、プロセッサ１２０４は、必要に応じてパルスのタイミング、周波数、強度、持続時間、及び波形のうちの１つ又はそれよりも多くを制御することができる。更に、プロセッサ１２０４は、必要に応じていずれの電極を使用して刺激を与えることができるかを選択することができる。一部の実施形態において、プロセッサ１２０４は、いずれの電極がカソードであっていずれの電極がアノードであるかを選択する。一部の実施形態において、プロセッサ１２０４を使用して、いずれの電極が望ましい組織の最も有用な刺激を与えるかを識別する。

任意のプロセッサを使用することができ、例えば、一定の間隔でパルスを生成する電子デバイスのように簡単であることができ、又はプロセッサは、例えば、パルス特性の修正を可能にする外部プログラミングユニット１２０８からの命令を受信及び解釈することができる。図示の実施形態において、プロセッサ１２０４は、次に、任意的なアンテナ１２１８に結合された受信機１２０２に結合される。これは、プロセッサ１２０４が外部供給源から命令を受信し、例えば、必要に応じて電極のパルス特性及び選択を指令することを可能にする。

一実施形態において、アンテナ１２１８は、プログラミングユニット１２０８によってプログラムされた外部遠隔測定ユニット１２０６から信号（例えば、ＲＦ信号）を受信することができる。プログラミングユニット１２０８は、遠隔測定ユニット１２０６の外部又はその一部とすることができる。遠隔測定ユニット１２０６は、ユーザの皮膚上に着用するデバイスとすることができ、又はユーザが担持することができ、必要に応じてポケットベル、携帯電話、又は遠隔制御部に類似する形態を有することができる。別の代替手段として、遠隔測定ユニット１２０６は、ユーザが着用又は担持することはできないが、ホームステーションにおいて又は臨床医のオフィスにおいてのみ利用可能にすることができる。プログラミングユニット１２０８は、電気刺激システム１２００に送信するために遠隔測定ユニット１２０６に情報を提供することができる任意のユニットとすることができる。プログラミングユニット１２０８は、遠隔測定ユニット１２０６の一部とすることができ、又は無線又は有線接続により遠隔測定ユニット１２０６に信号又は情報を提供することができる。適切なプログラミングユニットの一例は、遠隔測定ユニット１２０６に信号を送信するためにユーザ又は臨床医によって作動されるコンピュータである。

アンテナ１２１８及び受信機１２０２を通してプロセッサ１２０４に送信される信号を使用して、電気刺激システムの作動を修正又はそうでなければ指令することができる。例えば、信号を使用して、パルス持続時間、パルス周波数、パルス波形、及びパルス強度のうちの１つ又はそれよりも多くの修正のような電気刺激システムのパルスの修正を行うことができる。信号はまた、電気刺激システム１２００を指令して作動を停止し、作動を開始し、バッテリの充電を開始し、又はバッテリの充電を停止させることができる。他の実施形態において、刺激システムは、アンテナ１２１８又は受信機１２０２を含まず、プロセッサ１２０４はプログラムされたように作動する。

任意的に、電気刺激システム１２００は、遠隔測定ユニット１２０６又は信号を受信することができる別のユニットに信号を送信して戻すためにプロセッサ１２０４及びアンテナ１２１８に結合された送信機（図示せず）を含むことができる。例えば、電気刺激システム１２００は、電気刺激システムが適正に作動しているか否かを示し、又はバッテリを充電する必要がある時又はバッテリに残っている充電レベルを示す信号を送信することができる。プロセッサ１２０４はまた、パルス特性に関する情報を送信し、従って、ユーザ又は臨床医は、その特性を決定又は検証することができる。

以上の仕様、例、及びデータは、本発明の構成物の製造及び使用の説明を提供するものである。本発明の多くの実施形態は、本発明の精神及び範囲から逸脱することなく行うことができるので、本発明はまた、以下に添付した特許請求の範囲に属するものである。

Claims (20)

1. 脊髄刺激リードであって、
   患者の脊髄の一部分を刺激するために患者の中に埋込まれるように構成され且つ配置されるパドル本体を有し、前記パドル本体は、遠位端部と、近位端部と、遠位端部から近位端部まで延びる長手方向長さを有し、
   更に、少なくとも１つのリード本体を有し、前記リード本体は、遠位端部分と、近位端部分と、長手方向長さを有し、前記少なくとも１つのリード本体の各々の遠位端部分は、前記パドル本体の近位端部に結合され、
   更に、前記パドル本体に配置された複数の電極を有し、前記複数の電極は、第１の縦列及び第２の縦列を含む少なくとも２つの長手方向縦列を構成し、前記第１の縦列と前記第２の縦列は、中心から中心まで少なくとも７ｍｍだけ横方向に離間し、
   更に、前記少なくとも１つのリード本体の近位端部分に沿って配置された複数の端子と、
   前記複数の端子を前記複数の電極に電気的に結合する複数の導体と、を有する脊髄刺激リード。
2. 前記少なくとも２つの長手方向縦列は更に、第３の縦列を含み、前記第３の縦列は、前記第１の縦列と前記第２の縦列の間に少なくとも部分的に配置される、請求項１に記載の脊髄刺激リード。
3. 前記少なくとも２つの長手方向縦列は更に、第４の縦列を含み、前記第４の縦列は、前記第１の縦列と前記第２の縦列の間に少なくとも部分的に配置される、請求項２に記載の脊髄刺激リード。
4. 前記第１の縦列及び前記第２の縦列は、前記パドル本体が脊髄の正中線に沿って埋込まれたときの平均成人の後角の刺激のために構成され且つ配置される、請求項３に記載の脊髄刺激リード。
5. 前記第３の縦列及び前記第４の縦列は、前記パドル本体が脊髄の正中線に沿って埋込まれたときの平均成人の後柱の刺激のために構成され且つ配置される、請求項４に記載の脊髄刺激リード。
6. 前記第３の縦列は、前記第１の縦列よりも多い電極を含み、前記第２の縦列よりも多い電極を含む、請求項２に記載の脊髄刺激リード。
7. 前記少なくとも２つの長手方向縦列は更に、第３の縦列を含み、前記第３の縦列は、前記パドル本体の中心線に沿って配置される、請求項１に記載の脊髄刺激リード。
8. 前記少なくとも２つの長手方向縦列は更に、前記パドル本体に配置された第３の縦列及び第４の縦列を更に含み、前記第３の縦列及び前記第４の縦列は、中心から中心まで５ｍｍ以下だけ横方向に離間する、請求項１に記載の脊髄刺激リード。
9. 前記第３の縦列及び前記第４の縦列は、前記第１の縦列及び前記第２の縦列と長手方向に重ならない、請求項１に記載の脊髄刺激リード。
10. 前記第３の縦列及び前記第４の縦列は、前記第１の縦列及び前記第２の縦列から少なくとも２ｍｍだけ長手方向に分離される、請求項１に記載の脊髄刺激リード。
11. 請求項１に記載の脊髄刺激リードと、
    前記脊髄刺激リードに結合可能な制御モジュールと、を含む脊髄刺激システム。
12. 脊髄刺激の方法であって、
    少なくとも１つの電気刺激リードを患者の脊髄の上に埋込んで、第１の縦列の電極を脊髄の第１の後角の上に配置し、第２の縦列の電極を第１の後角の反対の脊髄の第２の後角の上に配置し、
    前記少なくとも１つの電気刺激リードを制御モジュールに結合し、
    前記第１の縦列の電極又は前記第２の縦列の電極のうちの少なくとも１つを使用して、前記制御モジュールによって発生させた刺激電流を、第１後角又は第２の後角の少なくとも一方に適用する、方法。
13. 少なくとも１つの電気刺激リードを埋込むことは、パドル本体を含むパドルリードを埋込むことを含み、前記第１の縦列の電極及び前記第２の縦列の電極は、前記パドル本体に配置される、請求項１２に記載の方法。
14. 前記第１の縦列及び前記第２の縦列は、中心から中心まで少なくとも７ｍｍの距離だけ横方向に離間する、請求項１３に記載の方法。
15. 少なくとも１つの電気刺激リードを埋込むことは、第１の円筒形リード本体と第２の円筒形リード本体を埋込むことを含み、前記第１の円筒形リード本体は、それに配置された第１の縦列の電極を含み、前記第２の円筒形リード本体は、それに配置された第２の縦列の電極を含む、請求項１２に記載の方法。
16. 前記第１の縦列の電極は、リング電極である、請求項１５に記載の方法。
17. 前記第１の縦列の電極は、セグメント電極であり、各セグメント電極は、前記第１の円筒形リード本体の円周の周りの７５％以下に延びる、請求項１５に記載の方法。
18. 前記第１の円筒形リード本体は、第１のリードの一部であり、前記第２の円筒形リード本体は、第２のリードの一部である、請求項１５に記載の方法。
19. 前記少なくとも１つの電気刺激リードは、少なくとも１つの第３の縦列の電極を含み、
    更に、少なくとも１つの前記第３の縦列の電極のうちの少なくとも１つを使用して、前記制御モジュールによって発生させた刺激電流を、前記患者の後柱に適用する、請求項１２に記載の方法。
20. 刺激電流を適用することは、前記第１縦列の電極又は前記第２の縦列の電極のうちの少なくとも１つを使用して、前記制御モジュールによって発生させた刺激電流を、前記第１の後角及び第２の後角の両方に適用することを含む、請求項１２に記載の方法。

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