CN105560487A - 一种防治冠心病的药物组合物及其制备方法 - Google Patents

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Abstract

本发明公开了一种防治冠心病的药物组合物及其制备方法，本发明药物组合物是以透茎冷水花、砧草、胡麻叶、高黄芩苷、芍药花青素、金鸡菊噢为原料药，配比而成，可按常规制剂工艺制成各种剂型，防治冠心病疗效显著。

Description

一种防治冠心病的药物组合物及其制备方法
技术领域
本发明属于中药技术领域，尤其涉及一种防治冠心病的药物组合物及其制备方法。
背景技术
冠心病属于心血管系统的多发病、常见病，主要与人们工作压力大、情绪紧张、胆固醇及脂肪摄入过多、运动量少、生活方式不健康等因素有关。心绞痛是因冠状动脉缺乏供血所致心肌暂时、急剧缺血缺氧而出现的临床综合征，主要表现为胸部不适或发作性胸痛。近年来，随着人们生活水平的不断提高，冠心病心绞痛的发生率也呈显著递增的趋势，给人们的健康及生存质量带来了严重的危害。中医学认为，冠心病心绞通属于本虚标实之证，可划分在“真心痛”“胸痹”范畴中，本病的发生与肝、肾、心、脾诸脏盛衰具有密切的相关性。患者饱餐后、过度劳累、寒冷刺激、情绪激动等诱因可使气机不畅、胸阳痹阻、闭塞不通而发病。该病痹阻脉络，气虚为本虚，气滞、痰浊、血瘀为标实，故该病主要由气虚血瘀所致，应采用活血化瘀、益气通络止痛之方予以施治。
透茎冷水花：本品为荨麻科冷水花属植物透茎冷水花Pileapumila(L.)A.Cray［Ur-ticapumilaL.；P.mongolicaWedd.］的全草或根茎。夏、秋季采收，洗净，晒干。【性味】甘；性寒。【功能主治】清热；利尿；解毒。主尿路感染；急性肾炎；子宫内膜炎；子宫脱垂；赤白带下；跌打损伤；痈肿初起；虫蛇咬伤。【原形态】一年生草本，高40-100cm。茎直立，常分枝，淡绿色，无毛，肉质，有时呈透明状。叶对生；叶柄长1-4cm，相对叶柄不等长；托叶小，早落；叶片菱状卵形或宽卵形，长2-10cm，宽1-7cm，先端渐尖，基部宽楔形，两面均有线状钟乳体，边缘于基部以上有粗锯齿；基出脉3条。花雌雄同株、同序，有时异株；聚伞花序蝎尾状，有时呈簇生状，雄花被片2，舟形，背面近先端有短角，雄蕊2，与花被对生；雌花被片3，狭披针形，雌蕊1。瘦果扁卵形，褐色，光滑。花期8-10月，果期9-11月。收载于中药大辞典。
砧草：为茜草科拉拉藤属植物北方拉拉藤GaliumborealeL.的全草。秋季采收，切段晒干。【性味】苦；寒。【功能主治】清热解毒；祛风活血。主肺炎咳嗽；肾炎水肿；腰腿疼痛；妇女经闭；痛经；带下；疮癣。【化学成份】含精油、香豆精类、黄酮类以及蒽醌类化合物。【原植物形态】北方拉拉藤，多年生直立草本，高20-50cm。茎具四棱，有分枝，近无毛或节部有微毛。叶4片轮生；无柄；叶片线状披针形，长1-3.5cm，宽2-4mm，先端钝，基部阔楔形或近圆形，边缘略反卷。基出脉3条，除边缘有微毛外，二面无毛。聚伞花序顶生，或在枝顶结成带叶的圆锥花序状；花密，小，黄白色；小花梗长3-5mm；萼片4，椭圆状卵形，有疏毛，先端短渐尖；雄蕊4，与萼片互生；子房下位，近球形，花柱2裂至近基部。果实球形，小，黑色，密被白色钩毛。花期6-8月，果期7-9月。收载于中药大辞典。
胡麻叶：本品为胡麻科胡麻属植物脂麻SesamumindicumDC.的叶。【性味】甘，寒。【功能主治】治风寒湿痹，崩中，吐血，阴部湿痒。【化学成份】干燥的叶含脂麻甙0.3％。【药理作用】叶含胶质，加入水中可形成粘浆剂，腹泻和痢疾病人用作饮料有缓和刺激作用。【原植物形态】一年生草本，高达1米。茎直立，四棱形，全株被毛。单叶对生或上部叶互生；卵形、长圆形或披针形，长3～10厘米，上部的常为披针形，近全缘，中部的有齿缺，下部的常掌状3裂；叶柄长1.5～5厘米。花单生或2～3朵生于叶腋；有柄；萼片5裂，裂片披针形，长约6毫米；花冠管状，长2.5～3厘米，被柔毛，白色，常杂有淡紫红色或黄色；雄蕊4，2强，花药黄色，基着，呈矢形，花丝扁平呈薄纸质；雌蕊1，子房圆锥形，早期呈假4室，成熟后为2室，密被白柔毛，花柱线形，柱头2裂，呈薄纸质。蒴果四棱，也有六棱八棱的，长圆筒状，长约2.5厘米，黑褐色；具短柄，密被白色柔毛，花萼宿存。种子多数，卵形，先端微突尖，黑色、白色或淡黄色。花期6～8月。果期8～9月。收载于中药大辞典。
高黄芩苷(Scutellarin):CAS号27740-01-8，分子式C21H18O12，分子量462.37。【药理作用】血小板聚集抑制剂(ADP诱导的血小板聚集)；改善脑血屏障的渗透性；增加脑血流；灯盏细辛中灯盏花素(Breviscarpin)治疗中风后瘫痪的主要成分；减少脑血管阻力；用于治疗脑栓塞后瘫痪(临床469例，有效率89.3％)；LD50(鼠iv)=1314mg／kg。【成分来源】唇形科高黄芩叶，黄芩茎叶，半枝莲全草；紫薇科木蝴蝶叶；蔷薇科珍珠梅叶花；菊科等。
芍药花青素(Peonidin):CAS号26838-13-1，分子式C22H23ClO11，分子量498.87。【药理作用】抗炎。【成分来源】杜鹃花科鸟饭树属浆果，牦牛儿苗科天竺葵属和牡丹科芍药属花中。
金鸡菊噢（Maritimetin）：CAS号576-02-3，分子式C15H10O6，分子量286.24。【药理作用】甲状腺氨酸脱碘酶抑制剂。【成分来源】菊科滨海金鸡菊和金盘银盘黄花中。
3个原料药结构：
芍药花青素(Peonidin)
高黄芩苷(Scutellarin)金鸡菊噢（Maritimetin）。
发明内容
本发明的目的是克服背景技术的不足，提供一种有效防治冠心病的药物组合物及其制备方法。
本发明是采用如下技术方案实现的：
制成该防治冠心病的药物组合物的原料药的组成和重量份为：
透茎冷水花1920-1940重量份砧草2900-2920重量份胡麻叶2490-2498重量份高黄芩苷150-154重量份芍药花青素146-148重量份金鸡菊噢142-144重量份。
优选的用于防治冠心病的药物组合物，是由如下重量份的原料药组成：
透茎冷水花1930重量份砧草2910重量份胡麻叶2494重量份高黄芩苷152重量份芍药花青素147重量份金鸡菊噢143重量份。
一种防治冠心病的药物组合物，其特征在于药物组合物可以采用制剂学的常规方法制备成片剂或胶囊剂或滴丸。
一种防治冠心病的药物组合物，其特征在于药物组合物与化学药或中药组成的防治冠心病药物。
一种防治冠心病的药物组合物的制备方法，其特征在于按如下步骤制备：
原料药的组成和重量份为：透茎冷水花1920-1940重量份砧草2900-2920重量份胡麻叶2490-2498重量份高黄芩苷150-154重量份芍药花青素146-148重量份金鸡菊噢142-144重量份；
制备方法：
（1）按原料药配比取砧草、胡麻叶、透茎冷水花、高黄芩苷、芍药花青素、金鸡菊噢，混匀，用重量百分比浓度28%乙醇作为溶剂，在28℃温浸提取，提取次数为5次，每次提取时间为18小时，每次溶剂用量为原料药总重量的19倍，滤过，得药渣A和提取液A，提取液A回收乙醇，浓缩至相对密度1.18，滤过，药液通过D743大孔吸附树脂柱，先用水洗脱，再用重量百分比浓度49%乙醇溶液洗脱D743大孔吸附树脂柱，收集重量百分比浓度49%乙醇洗脱液，回收乙醇，浓缩干燥，即得提取物A；
（2）取步骤（1）药渣A，用重量百分比浓度43%乙醇作为溶剂，加热回流提取2次，每次提取时间为1.5小时，每次溶剂用量为药渣A重量的14倍，滤过，得药渣B和提取液B，提取液B回收乙醇，浓缩至相对密度1.16，滤过，药液通过D807大孔吸附树脂柱，先用水洗脱，再用重量百分比浓度67%乙醇溶液洗脱D807大孔吸附树脂柱，收集重量百分比浓度67%乙醇洗脱液，回收乙醇，浓缩干燥，即得提取物B；
（3）将提取物A和提取物B混匀，即得药物组合物。
优选的一种防治冠心病的药物组合物的制备方法，其特征在于按如下步骤制备：
原料药的组成和重量份为：透茎冷水花1930重量份砧草2910重量份胡麻叶2494重量份高黄芩苷152重量份芍药花青素147重量份金鸡菊噢143重量份；
制备方法：
（1）按原料药配比取砧草、胡麻叶、透茎冷水花、高黄芩苷、芍药花青素、金鸡菊噢，混匀，用重量百分比浓度28%乙醇作为溶剂，在28℃温浸提取，提取次数为5次，每次提取时间为18小时，每次溶剂用量为原料药总重量的19倍，滤过，得药渣A和提取液A，提取液A回收乙醇，浓缩至相对密度1.18，滤过，药液通过D743大孔吸附树脂柱，先用水洗脱，再用重量百分比浓度49%乙醇溶液洗脱D743大孔吸附树脂柱，收集重量百分比浓度49%乙醇洗脱液，回收乙醇，浓缩干燥，即得提取物A；
（2）取步骤（1）药渣A，用重量百分比浓度43%乙醇作为溶剂，加热回流提取2次，每次提取时间为1.5小时，每次溶剂用量为药渣A重量的14倍，滤过，得药渣B和提取液B，提取液B回收乙醇，浓缩至相对密度1.16，滤过，药液通过D807大孔吸附树脂柱，先用水洗脱，再用重量百分比浓度67%乙醇溶液洗脱D807大孔吸附树脂柱，收集重量百分比浓度67%乙醇洗脱液，回收乙醇，浓缩干燥，即得提取物B；
（3）将提取物A和提取物B混匀，即得药物组合物。
一种防治冠心病的药物组合物的制备方法，其特征在于药物组合物可以采用制剂学的常规方法制备成片剂或胶囊剂或滴丸。
一种防治冠心病的药物组合物的制备方法，其特征在于药物组合物与化学药或中药组成防治冠心病药物。
药物组合物防治冠心病疗效显著：药物组合物疗效优于阿司匹林、消心痛等药物。
具体实施方式
实施例1：防治冠心病的药物组合物及其制备方法
防治冠心病的药物组合物的原料药的组成和重量份为：透茎冷水花1930g砧草2910g胡麻叶2494g高黄芩苷152g芍药花青素147g金鸡菊噢143g；
制备方法：
（1）按原料药配比取砧草、胡麻叶、透茎冷水花、高黄芩苷、芍药花青素、金鸡菊噢，混匀，用重量百分比浓度28%乙醇作为溶剂，在28℃温浸提取，提取次数为5次，每次提取时间为18小时，每次溶剂用量为原料药总重量的19倍，滤过，得药渣A和提取液A，提取液A回收乙醇，浓缩至相对密度1.18，滤过，药液通过D743大孔吸附树脂柱，先用水洗脱，再用重量百分比浓度49%乙醇溶液洗脱D743大孔吸附树脂柱，收集重量百分比浓度49%乙醇洗脱液，回收乙醇，浓缩干燥，即得提取物A；
（2）取步骤（1）药渣A，用重量百分比浓度43%乙醇作为溶剂，加热回流提取2次，每次提取时间为1.5小时，每次溶剂用量为药渣A重量的14倍，滤过，得药渣B和提取液B，提取液B回收乙醇，浓缩至相对密度1.16，滤过，药液通过D807大孔吸附树脂柱，先用水洗脱，再用重量百分比浓度67%乙醇溶液洗脱D807大孔吸附树脂柱，收集重量百分比浓度67%乙醇洗脱液，回收乙醇，浓缩干燥，即得提取物B；
（3）将提取物A和提取物B混匀，即得药物组合物。
实施例2：防治冠心病的药物组合物及其制备方法
防治冠心病的药物组合物的原料药的组成和重量份为：透茎冷水花1920g砧草2920g胡麻叶2490g高黄芩苷154g芍药花青素146g金鸡菊噢144g；
制备方法：
（1）按原料药配比取砧草、胡麻叶、透茎冷水花、高黄芩苷、芍药花青素、金鸡菊噢，混匀，用重量百分比浓度28%乙醇作为溶剂，在28℃温浸提取，提取次数为5次，每次提取时间为18小时，每次溶剂用量为原料药总重量的19倍，滤过，得药渣A和提取液A，提取液A回收乙醇，浓缩至相对密度1.18，滤过，药液通过D743大孔吸附树脂柱，先用水洗脱，再用重量百分比浓度49%乙醇溶液洗脱D743大孔吸附树脂柱，收集重量百分比浓度49%乙醇洗脱液，回收乙醇，浓缩干燥，即得提取物A；
（2）取步骤（1）药渣A，用重量百分比浓度43%乙醇作为溶剂，加热回流提取2次，每次提取时间为1.5小时，每次溶剂用量为药渣A重量的14倍，滤过，得药渣B和提取液B，提取液B回收乙醇，浓缩至相对密度1.16，滤过，药液通过D807大孔吸附树脂柱，先用水洗脱，再用重量百分比浓度67%乙醇溶液洗脱D807大孔吸附树脂柱，收集重量百分比浓度67%乙醇洗脱液，回收乙醇，浓缩干燥，即得提取物B；
（3）将提取物A和提取物B混匀，即得药物组合物。
实施例3：防治冠心病的药物组合物及其制备方法
防治冠心病的药物组合物的原料药的组成和重量份为：透茎冷水花1940g砧草2900g胡麻叶2498g高黄芩苷150g芍药花青素148g金鸡菊噢142g；
制备方法：
（1）按原料药配比取砧草、胡麻叶、透茎冷水花、高黄芩苷、芍药花青素、金鸡菊噢，混匀，用重量百分比浓度28%乙醇作为溶剂，在28℃温浸提取，提取次数为5次，每次提取时间为18小时，每次溶剂用量为原料药总重量的19倍，滤过，得药渣A和提取液A，提取液A回收乙醇，浓缩至相对密度1.18，滤过，药液通过D743大孔吸附树脂柱，先用水洗脱，再用重量百分比浓度49%乙醇溶液洗脱D743大孔吸附树脂柱，收集重量百分比浓度49%乙醇洗脱液，回收乙醇，浓缩干燥，即得提取物A；
（2）取步骤（1）药渣A，用重量百分比浓度43%乙醇作为溶剂，加热回流提取2次，每次提取时间为1.5小时，每次溶剂用量为药渣A重量的14倍，滤过，得药渣B和提取液B，提取液B回收乙醇，浓缩至相对密度1.16，滤过，药液通过D807大孔吸附树脂柱，先用水洗脱，再用重量百分比浓度67%乙醇溶液洗脱D807大孔吸附树脂柱，收集重量百分比浓度67%乙醇洗脱液，回收乙醇，浓缩干燥，即得提取物B；
（3）将提取物A和提取物B混匀，即得药物组合物。
实施例4：片剂的制备
取实施例1药物组合物307g，加入淀粉91g，混匀，制粒，干燥，加微晶纤维素32g，硬脂酸镁2g，混匀，压制成1000片，即得药物组合物片剂。
实施例5：胶囊的制备
取实施例2药物组合物303g，加入淀粉77g，混匀，制粒，干燥，整粒，加入适量硬脂酸镁，混匀，装胶囊1000粒，即得药物组合物胶囊。
实施例6：滴丸的制备
称取聚乙二醇6000195g水浴(80℃)加热煮熔，加入实施例3药物组合物23g，充分搅拌均匀，以液体石蜡为冷却剂，置玻璃管（4*80cm）中，冷却温度为7℃，滴口内外径为7.0/2.0(mm/mm)，滴口距液面为1.8cm，滴速以每分51滴为最佳条件，用棉布吸干滴丸表面的冷凝剂，即得药物组合物滴丸。
实施例7：防治冠心病的药物组合物
防治冠心病的药物组合物的原料药的组成和重量份为：
透茎冷水花2820重量份高黄芩苷113重量份芍药花青素140重量份金鸡菊噢110重量份。
实施例8：防治冠心病的药物组合物
防治冠心病的药物组合物的原料药的组成和重量份为：
透茎冷水花2536重量份高黄芩苷120重量份芍药花青素180重量份金鸡菊噢160重量份。
实施例9：防治冠心病的药物组合物
防治冠心病的药物组合物的原料药的组成和重量份为：
透茎冷水花2478重量份高黄芩苷150重量份芍药花青素130重量份金鸡菊噢130重量份。
实验例1：防治冠心病的试验研究
1　资料与方法
1.1一般资料
本研究中的46例患者均为2011年2月-2012年3月我市医院门诊或住院的冠心病心绞痛患者。在这些患者中，有男性患者25例，女性患者21例，其年龄为47~77岁，平均年龄为（62±3.0）岁，其病程为3-12年，平均病程为（6±2.1）年。将这46例患者随机分成治疗组和对照组，每组各23例患者。两组患者的性别、年龄等一般资料相比较差异不显著，无统计学意义(P>0.05），具有可比性。
1.2研究方法
对照组采用阿司匹林、消心痛等药物进行治疗。阿司匹林的用法是：每天服一次，每次服100mg。消心痛的用法是，每次舌下含服5~10mg,每隔8-12个小时用药一次。在为患者进行治疗的过程中可酌情为其静脉滴注极化液进行治疗。为治疗组患者在采取上述常规治疗方案的基础上加用药物组合物进行治疗，药物组合物为实施例1药物组合物批号20101005，每次1.5g，早晚分2次服下，用药治疗10天为一个疗程。在为两组患者进行两个疗程的治疗后对比观察其临床疗效。
1.3疗效判定标准
根据《冠心病心绞痛症状及心电图疗效评定标准》中相关的标准将两组患者的临床疗效分为以下级别：
（1）显效：经治疗后，患者胸痛、短气等症状减轻或消失，进行静息心电图检查的结果正常。
（2）有效：经治疗后，患者胸痛、短气等症状得到缓解，进行静息心电图检查的结果有所改善。
（3）无效：经治疗后，患者的临床症状未得到改善，甚至进一步加重，其进行静息心电图检查的结果无明显的改善。
1.4统计学方法
采用SPSS13.0软件对本研究中的数据进行处理，计量资料采用均数±标准差表示，进行t检验，计数资料以率（%）表示，进行卡方检验，P<0.05表示差异有统计学意义。
2　结果
在治疗组患者中，治疗显效的有13例，治疗有效的有9例，治疗无效的有1例，其治疗的总有效率为95.65%。在对照组患者中，治疗显效的有7例，治疗有效的有11例，治疗无效的有5例，其治疗的总有效率为78.26%。与对照组患者相比，治疗组患者治疗的总有效率较高，差异显著，P<0.05，有统计学意义。详情见表1。
表1　对两组患者临床疗效的比较（%）
组别 显效 有效 无效 总有效率
治疗组 13 9 1 95.65%（22/23）
对照组 7 11 5 78.26%（18/23）
研究结果显示，与对照组患者相比，药物组合物治疗组患者治疗的总有效率较高，差异显著，P<0.05，有统计学意义。

Claims (8)

1.一种防治冠心病的药物组合物，其特征在于制成该药物组合物的原料药的组成和重量份为：
透茎冷水花1920-1940重量份砧草2900-2920重量份胡麻叶2490-2498重量份高黄芩苷150-154重量份芍药花青素146-148重量份金鸡菊噢142-144重量份。
2.根据权利要求1所述一种防治冠心病的药物组合物，其特征在于制成该药物组合物的原料药的组成和重量份为：
透茎冷水花1930重量份砧草2910重量份胡麻叶2494重量份高黄芩苷152重量份芍药花青素147重量份金鸡菊噢143重量份。
3.根据权利要求1所述一种防治冠心病的药物组合物，其特征在于药物组合物可以采用制剂学的常规方法制备成片剂或胶囊剂或滴丸。
4.根据权利要求1所述一种防治冠心病的药物组合物，其特征在于药物组合物与化学药或中药组成的防治冠心病药物。
5.一种防治冠心病的药物组合物的制备方法，其特征在于按如下步骤制备：
原料药的组成和重量份为：透茎冷水花1920-1940重量份砧草2900-2920重量份胡麻叶2490-2498重量份高黄芩苷150-154重量份芍药花青素146-148重量份金鸡菊噢142-144重量份；
制备方法：
（1）按原料药配比取砧草、胡麻叶、透茎冷水花、高黄芩苷、芍药花青素、金鸡菊噢，混匀，用重量百分比浓度28%乙醇作为溶剂，在28℃温浸提取，提取次数为5次，每次提取时间为18小时，每次溶剂用量为原料药总重量的19倍，滤过，得药渣A和提取液A，提取液A回收乙醇，浓缩至相对密度1.18，滤过，药液通过D743大孔吸附树脂柱，先用水洗脱，再用重量百分比浓度49%乙醇溶液洗脱D743大孔吸附树脂柱，收集重量百分比浓度49%乙醇洗脱液，回收乙醇，浓缩干燥，即得提取物A；
（2）取步骤（1）药渣A，用重量百分比浓度43%乙醇作为溶剂，加热回流提取2次，每次提取时间为1.5小时，每次溶剂用量为药渣A重量的14倍，滤过，得药渣B和提取液B，提取液B回收乙醇，浓缩至相对密度1.16，滤过，药液通过D807大孔吸附树脂柱，先用水洗脱，再用重量百分比浓度67%乙醇溶液洗脱D807大孔吸附树脂柱，收集重量百分比浓度67%乙醇洗脱液，回收乙醇，浓缩干燥，即得提取物B；
（3）将提取物A和提取物B混匀，即得药物组合物。
6.根据权利要求5所述一种防治冠心病的药物组合物的制备方法，其特征在于按如下步骤制备：
原料药的组成和重量份为：透茎冷水花1930重量份砧草2910重量份胡麻叶2494重量份高黄芩苷152重量份芍药花青素147重量份金鸡菊噢143重量份；
制备方法：
（1）按原料药配比取砧草、胡麻叶、透茎冷水花、高黄芩苷、芍药花青素、金鸡菊噢，混匀，用重量百分比浓度28%乙醇作为溶剂，在28℃温浸提取，提取次数为5次，每次提取时间为18小时，每次溶剂用量为原料药总重量的19倍，滤过，得药渣A和提取液A，提取液A回收乙醇，浓缩至相对密度1.18，滤过，药液通过D743大孔吸附树脂柱，先用水洗脱，再用重量百分比浓度49%乙醇溶液洗脱D743大孔吸附树脂柱，收集重量百分比浓度49%乙醇洗脱液，回收乙醇，浓缩干燥，即得提取物A；
（2）取步骤（1）药渣A，用重量百分比浓度43%乙醇作为溶剂，加热回流提取2次，每次提取时间为1.5小时，每次溶剂用量为药渣A重量的14倍，滤过，得药渣B和提取液B，提取液B回收乙醇，浓缩至相对密度1.16，滤过，药液通过D807大孔吸附树脂柱，先用水洗脱，再用重量百分比浓度67%乙醇溶液洗脱D807大孔吸附树脂柱，收集重量百分比浓度67%乙醇洗脱液，回收乙醇，浓缩干燥，即得提取物B；
（3）将提取物A和提取物B混匀，即得药物组合物。
7.根据权利要求5所述一种防治冠心病的药物组合物的制备方法，其特征在于药物组合物可以采用制剂学的常规方法制备成片剂或胶囊剂或滴丸。
8.根据权利要求5所述一种防治冠心病的药物组合物的制备方法，其特征在于药物组合物与化学药或中药组成防治冠心病药物。
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