CN105560386A - 仙人掌片剂及其制备方法 - Google Patents

Abstract

本发明公开了一种仙人掌片剂及其制备方法，包括以下重量份数的原料：50～2000份仙人掌、10～400份女贞子、10～400份太子参、70～2000份环糊精、70～2000份骨架材料、15～20份粘合剂、40～60份稀释剂、3～10份调味剂和2～5份润滑剂。本发明精选仙人掌和女贞子、太子参配伍使用，产生高效协同作用，益气补虚效果显著，可用于肥胖人士减肥、素食人士或体虚者增强体质和体能耐力等。本发明的制备方法中将仙人掌粉碎、磨浆，加入分解酶充分释放药理活性成分，提高仙人掌中药物活性成分提取率和利用率，然后与女贞子和太子参进一步提取精华，三位中药相互渗透，相互促进吸收，充分发挥药理作用。

Description

仙人掌片剂及其制备方法

技术领域

本发明涉及中药制剂技术领域，更具体地说，本发明涉及一种仙人掌片剂及其制备方法。

背景技术

仙人掌科(Cactaceae)植物全世界大约有108属，近2000种，在我国常见的主要有仙人掌(O.dilleniiHaw.)、绿仙人掌(O.vularisMill.)、梨果仙人掌(O.ficusindicaMill)，主要分布在我国广西广东海南岛等南部沿海的沙滩上。《中药大辞典》有收载。主要含果胶、多糖、黄酮、生物碱、氨基酸等，其性寒味苦，具有解毒镇痛、消肿排脓、行气活血之功效，临床用于治疗流行性腮腺炎、乳痈、静脉炎、心动过速、胃及十二指肠溃疡、热嗽、手癣、足跟痛、小儿惊风、支气管哮喘、蛇伤以及由于注射引起的硬结、肿块、感染等病症。仙人掌在美洲有食用、药用、饲料、天然染料等用途。

女贞子(LigustriLucidiFructus)为木犀科植物女贞(LigustrumlucidumAit.)的干燥成熟果实，其化学成分有女贞子多糖、齐墩果酸、红景天苷、黄酮类、挥发油和多种微量元素等。其味甘、苦，性凉，入肝、肾经，具有滋补肝肾、明目乌发之功效，用于治疗眩晕耳鸣、腰膝酸软、须发早白、目暗不明等症。《神农本草经》将其列为上品。

太子参为石竹科植物孩儿参(PseudostellariaheterophyllaMiq.PaxexPaxetHoffm.)的干燥块根，又名孩儿参、童参。含有糖类、苷类、环肽类、氨基酸、挥发性成分、磷脂类、脂肪酸类、油脂类、甾醇类、微量元素等。其味甘、微苦，平，归脾、肺经。体润性和、益气健脾、生津润肺，用于脾虚体倦、食欲不振、病后虚弱、气阴不足、自汗口渴、肺燥干咳。

目前，常用的抗疲劳和减肥制剂往往包含性功能类化学合成药物、激素或类激素药物、兴奋药等，不良反应较多和毒副作用较大，不适合长期应用，且所用药物成分价格昂贵，成本较高。因此，亟需一种成本较低、稳定性好、安全性好、见效快和制备简便可控，且对抗疲劳、减肥有很好疗效的仙人掌片剂。

发明内容

本发明的一个目的是解决至少上述问题，并提供至少后面将说明的优点。

本发明还有一个目的是提供一种仙人掌片剂，其将仙人掌、女贞子和太子参配伍使用，产生显著协同作用，补气兼行气，活血兼生血，既滋补肝肾，又润肺健脾，调整全身气机，驱邪扶正固本，化解机体疲劳状态，同时促进新陈代谢，清除体内多余的胆固醇及氧化代谢产物，降糖降脂，抗应激损伤，抗氧化，提高吞噬细胞吞噬异物能力及机体免疫力，有减肥降糖降脂、抗疲劳、增强机体抵抗力的功效。

本发明还有一个目的是提供一种仙人掌片剂的制备方法，将仙人掌粉碎、磨浆，保存了仙人掌中大部分的药理成分，并通过加入分解酶释放药理成分，然后与女贞子和太子参的药粉混合回流提取，将提取液用环糊精包合，再与粘合剂、骨架材料等赋形剂混合制得片剂，本发明的制备方法提高仙人掌中药物活性成分提取率和利用率，让三位中药相互渗透相互促进吸收，且提高有效成分稳定性，充分发挥药理作用，使得本发明制取的仙人掌片剂通过多靶点多途径协同机制，积极改善机体内环境和功能状态。

为了实现根据本发明的这些目的和其它优点，提供了一种仙人掌片剂，所述仙人掌片剂包括以下重量份数的原料：50～2000份仙人掌、10～400份女贞子、10～400份太子参、70～2000份环糊精、70～2000份骨架材料、15～20份粘合剂、40～60份稀释剂、3～10份调味剂和2～5份润滑剂。

优选的是，所述仙人掌片剂，所述稀释剂为淀粉、十八醇、十六醇、硬脂酸、枸橼酸、微晶纤维素、乳糖、甘露醇、碳酸氢钠、硫酸钙、磷酸氢钙和碳酸钙中的一种或多种。

优选的是，所述仙人掌片剂，所述骨架材料为羟丙基甲基纤维素、丙烯酸树脂、羧甲基纤维素和乙基纤维素等中的一种或多种。

优选的是，所述仙人掌片剂，所述粘合剂为明胶、聚维酮、淀粉浆和聚乙烯吡咯烷酮中的一种或多种。

优选的是，所述仙人掌片剂，所述润滑剂为硬脂酸镁、滑石粉和微粉硅胶中的一种或多种。

优选的是，所述仙人掌片剂，所述调味剂为维生素C、木糖醇、甜菊苷、薄荷油、蛋白糖、甘油、山梨醇、甘露醇、合成甜味剂糖精钠和香料中的一种或多种；

其中，所述香料为天然香料或人造香料，所述天然香料为从柠檬、茴香、薄荷油等植物中提取的芳香挥发性物质，以及此类挥发性物质制成的芳香水剂、酊剂、醑剂中的一种或多种；人造香料为苹果香精、桔子香精、香蕉香精中的一种或多种。

本发明的目的还可以进一步由一种仙人掌片剂的制备方法来实现，包括以下步骤：

步骤一、按上述重量份数分别称取女贞子、太子参，洗净，置于50～70℃下干燥，粉碎，过60目筛，得女贞子粉和太子参粉，将上述重量份数的仙人掌预处理得到仙人掌粉，将所述女贞子粉、太子参粉与仙人掌粉混合并加入40～50重量份的体积分数为70％的乙醇，于70～80℃下减压回流2次，每次1h，然后合并滤液和滤渣得第一滤液和第一滤渣，向所述第一滤渣中加入40～50重量份数的体积分数为70％的乙醇，重复减压回流2次，过滤合并滤液和滤渣得第二滤液和第二滤渣，收集第二滤渣待用，将所述第二滤液与所述第一滤液合并得提取液，将所述提取液置于70～80℃、减压条件下浓缩，然后喷雾干燥得提取物；

步骤二、称取上述重量份数的所述环糊精，加水制备环糊精的饱和水溶液，将所述提取物加入至环糊精的饱和水溶液中，充分研磨至成糊状物，得环糊精包合物，并分为等质量的两份；

步骤三、称取上述重量份数的所述骨架材料，加入适量体积分数为75％的乙醇制备凝胶状骨架材料，并分为等质量的三份，称取上述重量份数的所述粘合剂并分为等质量的四份，将第一份凝胶状骨架材料、第一份粘合剂、第一份环糊精包合物、第二份粘合剂、第二份凝胶状骨架材料、第三份粘合剂、第二份环糊精包合物、第四份粘合剂和第三份凝胶状骨架材料按照从下到上的顺序依次平铺在玻璃板表面，然后将所述玻璃板置于100～120℃烘箱中烘烤，取出放入0～10℃的低温室中冷却，重复烘烤、冷却步骤1～3次，待玻璃板恢复至室温后，刮下玻璃板表面的固体，粉碎得细粉；

步骤四、将步骤三中得到的细粉与上述重量份数的所述稀释剂和所述调味剂混合均匀，加入适量体积分数为95％的乙醇，制粒，加入所述润滑剂混匀，调整片重和压力，压片，即得仙人掌片剂。

优选的是，所述仙人掌片剂的制备方法，所述仙人掌的预处理的具体步骤为：取仙人掌，去刺，剥皮，洗净切片，经绞碎机绞碎，放入胶体磨中磨浆，然后过80目筛网，得第三滤液和第三滤渣，收集第三滤渣待用，向所述第三滤液中加入分解酶，搅拌30～40min，静置1～2h，然后用过滤布重复过滤1～3次，得第四滤液和第四滤渣，收集第四滤渣待用，并用体积分数为75％的乙醇溶液洗涤所述过滤布1～3次，每次用量为10～20mL，收集洗涤液待用，将所述第四滤液置于-50～-40℃的冰箱中冷冻1～5h，然后将凝结物迅速置于真空冷冻干燥机中，进行真空冷冻干燥10～14h，得固体，将固体粉碎即得所述预处理的仙人掌粉：

其中，所述分解酶为重量比为3∶1∶2的纤维素酶、果胶酶和淀粉酶形成的混合物；

其中，所述过滤布为双层纱布，所述纱布之间填充有活性炭。

优选的是，所述仙人掌片剂的制备方法，所述步骤三中在所述第一份环糊精包合物和所述第二份粘合剂之间喷洒有第一份药液，在所述第二份环糊精和所述第四份粘合剂之间喷洒有第二份药液；

其中，所述第一份药液和所述第二份药液的制备方法为：将所述第二滤渣、所述第三滤渣和所述第四滤渣合并，放入30～40mL的纯净水中，用旺火煎煮，待煎煮成为粘稠液，加10～15mL的体积分数为75％的乙醇过滤，重复煎煮过滤1～3次，收集滤液得第五滤液，将所述第五滤液和所述洗涤液混合得药液，浓缩至20mL并分为等体积的两份，即为所述第一份药液和所述第二份药液。

本发明的仙人掌含片的功效：益气补虚、抗疲劳、降脂、增免疫等。

用途：提高运动耐力，帮助剧烈运动后体力恢复，也可用于三高(血糖高，血脂高，血压高)或肥胖人士减肥、素食人士或体虚者增强体质，也可用于抗衰老和润肤养颜，还可用于孕期、孕后术后病后恢复、青少年增强食欲和抗病力等。

使用方法：口服，一日1～3次，每次1～3片。

有效期：2年。

保存条件密封阴凉干燥处。

本发明至少包括以下有益效果：

1、本发明的仙人掌片剂精选特色中药仙人掌、女贞子和太子参配方，仙人掌善清热解毒，降血热除心火，女贞子善滋阴补肾肝，太子参善润肺健脾；仙人掌性寒，体寒者不宜多食用，脾胃虚弱的人慎用，而太子参和女贞子降低仙人掌寒性，健脾胃，扩大了适用人群范围，三者优势结合，补气兼行气，活血兼生血，既滋肝补肾，又润健肺脾，调整全身脏腑气机，共奏驱邪扶正固本而化解机体疲劳之功，同时助于消解和防止胆固醇、糖和脂肪及代谢产物在人体内积蓄，达到减肥降脂功效。

2、本发明的仙人掌片剂含有仙人掌多糖、总黄酮、女贞子多糖、特女贞苷、齐墩果酸、谷甾醇、熊果酸、亚麻酸、太子参皂苷、太子参环肽B、磷脂类成分、氨基酸、多种微量元素等诸多有效成分，构成复杂多元化且高效作用机制的分子物质基础。

3、本发明的仙人掌片剂有提高SOD活性，清除体内自由基，抗氧化；增强免疫；抗炎；抗应激损伤；保护心肌和血管，改善心功能和血液循环；增加红细胞膜蛋白含量，改善膜脂流动性，提高红细胞膜结构完整性与生理功能正常性，提高血氧供应能力；改善脑缺血；改善肺功能；抗肝损伤，降低转氨酶改善肝功能；调节血脂和血糖代谢；提高干细胞分化成骨的能力和增强骨质；提高食欲；润肠通便和利尿等诸多药理作用，通过多靶点多途径协同机制，积极改善机体内环境和功能状态，有抗疲劳、减肥降脂、增强机体抵抗力、抗衰老功效。

4、本发明的仙人掌片剂利用现代先进科技将我国丰富的特色中药资源仙人掌、女贞子、太子参转变成方便现代人服用的新方式片剂，体积小巧便于携带，剂量准确，成分明确，质量可靠稳定，可用于提高运动耐力，帮助剧烈运动后体力恢复，也可用于三高(血糖高、血脂高、血压高)或肥胖人士减肥、素食人士或体虚者增强体质，还可用于抗衰老和润肤养颜，还可用于孕期、孕后术后病后恢复、青少年增强食欲和抗病力等，兼具保健和养生功能，效果显著，使用十分安全，无不良反应和毒副作用，天然绿色环保，价廉质优，适用人群广，社会认可度较高，成为又一种广大社会人群辛劳工作同时保护身体健康的新的良佳选择。经济效益和社会效益前景可观。

5、本发明中将仙人掌粉碎、磨浆处理，尽可能多的保留了仙人掌的生理有效成分，通过在仙人掌滤液中加入分解酶，使得仙人掌中的药理成分得以释放，用双层纱布过滤分解后的仙人掌滤液去除杂质，双层纱布中的活性炭能够对仙人掌滤液脱色和吸附杂菌的作用，将第四过滤液和洗涤液置于低温下冷冻1～5h，使得多余的分解酶失活，也有提纯作用，将第三滤渣和第四滤渣煎煮、过滤，从中提取有效成分，提高仙人掌利用率。

6、将女贞子、太子参制成药粉并和预处理的仙人掌粉混合，加入乙醇回流提取，预处理的仙人掌粉中的药理成分已大部分释放，在与女贞子和太子参加热回流过程中，能够更加容易快速的渗入其他两位药剂中，三位中药相互渗透，相互促进吸收，充分发挥药理作用，使得本发明制取的仙人掌片剂通过多靶点多途径协同作用机制，积极改善机体内环境和功能状态。

7、通过将骨架材料、环糊精包合物和粘合剂的依次平铺在玻璃板上，并通过骤热骤冷的处理方法，使得骨架材料与环糊精包合物结合的更紧密，保证片剂在人体胃液中药理成分能够通过骨架材料的孔隙中缓慢恒速释放，使血药浓度长时间恒定维持在有效浓度范围之内的制剂，其药物释放一般符合零级动力学过程，同时在每一层环糊精包合物表面喷洒药液，使得药液中的药理成分慢慢均匀的渗入环糊精包合物中，增强片剂的药性和稳定性。

本发明的其它优点、目标和特征将部分通过下面的说明体现，部分还将通过对本发明的研究和实践而为本领域的技术人员所理解。

具体实施方式

下面结合实施例对本发明做进一步的详细说明，以令本领域技术人员参照说明书文字能够据以实施。

<实施例1>

一种仙人掌片剂，所述仙人掌片剂包括以下重量份数的原料：50份仙人掌、10份女贞子、10份太子参、70份环糊精、70份骨架材料、15份粘合剂、40份稀释剂、3份调味剂和2份润滑剂。

其中，所述仙人掌片剂，所述稀释剂为质量比为2∶1∶3的淀粉、硬脂酸和微晶纤维素形成的混合物。

其中，所述仙人掌片剂，所述骨架材料为质量比为1∶1羟丙基甲基纤维素和丙烯酸树脂形成的混合物。

其中，所述仙人掌片剂，所述粘合剂为质量比为2∶1的淀粉浆和聚乙烯吡咯烷酮形成的混合物。

其中，所述仙人掌片剂，所述润滑剂为硬脂酸镁。

其中，所述仙人掌片剂，所述调味剂为质量比为1∶1.2∶1∶1.5∶0.5的维生素C、木糖醇、甜菊苷、薄荷油和苹果香精形成的混合物。

一种仙人掌片剂的制备方法，包括以下步骤：

步骤一、按上述重量份数分别称取女贞子、太子参，洗净，置于50℃下干燥，粉碎，过60目筛，得女贞子粉和太子参粉，将上述重量份数的仙人掌预处理得到仙人掌粉，将所述女贞子粉、太子参粉与仙人掌粉混合并加入40重量份的体积分数为70％的乙醇，于70℃下减压回流2次，每次1h，然后合并滤液和滤渣得第一滤液和第一滤渣，向所述第一滤渣中加入40重量份数的体积分数为70％的乙醇，重复减压回流2次，过滤合并滤液和滤渣得第二滤液和第二滤渣，收集第二滤渣待用，将所述第二滤液与所述第一滤液合并得提取液，将所述提取液置于70℃、减压条件下浓缩，然后喷雾干燥得提取物；

步骤二、称取上述重量份数的所述环糊精，加水制备环糊精的饱和水溶液，将所述提取物加入至环糊精的饱和水溶液中，充分研磨至成糊状物，得环糊精包合物，并分为等质量的两份；

步骤三、称取上述重量份数的所述骨架材料，加入适量体积分数为75％的乙醇制备凝胶状骨架材料，并分为等质量的三份，称取上述重量份数的所述粘合剂并分为等质量的四份，将第一份凝胶状骨架材料、第一份粘合剂、第一份环糊精包合物、第二份粘合剂、第二份凝胶状骨架材料、第三份粘合剂、第二份环糊精包合物、第四份粘合剂和第三份凝胶状骨架材料按照从下到上的顺序依次平铺在玻璃板表面，然后将所述玻璃板置于100℃烘箱中烘烤，取出放入0℃的低温室中冷却，重复烘烤、冷却步骤1次，待玻璃板恢复至室温后，刮下玻璃板表面的固体，粉碎得细粉；

步骤四、将步骤三中得到的细粉与上述重量份数的所述稀释剂和所述调味剂混合均匀，加入适量体积分数为95％的乙醇，制粒，加入所述润滑剂混匀，调整片重和压力，压片，即得仙人掌片剂。

其中，所述仙人掌片剂的制备方法，所述仙人掌的预处理的具体步骤为：取仙人掌，去刺，剥皮，洗净切片，经绞碎机绞碎，放入胶体磨中磨浆，然后过80目筛网，得第三滤液和第三滤渣，收集第三滤渣待用，向所述第三滤液中加入分解酶，搅拌30min，静置1h，然后用过滤布重复过滤1次，得第四滤液和第四滤渣，收集第四滤渣待用，并用体积分数为75％的乙醇溶液洗涤所述过滤布1次，每次用量为10mL，收集洗涤液待用，将所述第四滤液置于-50℃的冰箱中冷冻1h，然后将凝结物迅速置于真空冷冻干燥机中，进行真空冷冻干燥10h，得固体，将固体粉碎即得所述预处理的仙人掌粉；

其中，所述分解酶为重量比为3∶1∶2的纤维素酶、果胶酶和淀粉酶形成的混合物；

其中，所述过滤布为双层纱布，所述纱布之间填充有活性炭。

其中，所述仙人掌片剂的制备方法，所述步骤三中在所述第一份环糊精包合物和所述第二份粘合剂之间喷洒有第一份药液，在所述第二份环糊精和所述第四份粘合剂之间喷洒有第二份药液；

其中，所述第一份药液和所述第二份药液的制备方法为：将所述第二滤渣、所述第三滤渣和所述第四滤渣合并，放入30mL的纯净水中，用旺火煎煮，待煎煮成为粘稠液，加10mL的体积分数为75％的乙醇过滤，重复煎煮过滤1～3次，收集滤液得第五滤液，将所述第五滤液和所述洗涤液混合得药液，浓缩至20mL并分为等体积的两份，即为所述第一份药液和所述第二份药液。

<实施例2>

一种仙人掌片剂，所述仙人掌片剂包括以下重量份数的原料：2000份仙人掌、400份女贞子、400份太子参、2000份环糊精、2000份骨架材料、20份粘合剂、60份稀释剂、10份调味剂和5份润滑剂。

其中，所述仙人掌片剂，所述稀释剂为质量比为1∶0.5∶0.8∶0.2∶0.6淀粉、乳糖、甘露醇、碳酸氢钠和硫酸钙形成的混合物。

其中，所述仙人掌片剂，所述骨架材料为羟丙基甲基纤维素。

其中，所述仙人掌片剂，所述粘合剂为质量比为2∶1∶3的明胶、聚维酮和淀粉浆形成的混合物。

其中，所述仙人掌片剂，所述润滑剂为质量比为1∶1的滑石粉和微粉硅胶形成的混合物。

其中，所述仙人掌片剂，所述调味剂为质量比为0.5∶0.8∶1∶0.4∶1.2的木糖醇、甘油、山梨醇、甘露醇和茴香中提取的芳香挥发性物质形成的混合物。

一种仙人掌片剂的制备方法，包括以下步骤：

步骤一、按上述重量份数分别称取女贞子、太子参，洗净，置于70℃下干燥，粉碎，过60目筛，得女贞子粉和太子参粉，将上述重量份数的仙人掌预处理得到仙人掌粉，将所述女贞子粉、太子参粉与仙人掌粉混合并加入50重量份的体积分数为70％的乙醇，于80℃下减压回流2次，每次1h，然后合并滤液和滤渣得第一滤液和第一滤渣，向所述第一滤渣中加入50重量份数的体积分数为70％的乙醇，重复减压回流2次，过滤合并滤液和滤渣得第二滤液和第二滤渣，收集第二滤渣待用，将所述第二滤液与所述第一滤液合并得提取液，将所述提取液置于80℃、减压条件下浓缩，然后喷雾干燥得提取物；

步骤二、称取上述重量份数的所述环糊精，加水制备环糊精的饱和水溶液，将所述提取物加入至环糊精的饱和水溶液中，充分研磨至成糊状物，得环糊精包合物，并分为等质量的两份；

步骤三、称取上述重量份数的所述骨架材料，加入适量体积分数为75％的乙醇制备凝胶状骨架材料，并分为等质量的三份，称取上述重量份数的所述粘合剂并分为等质量的四份，将第一份凝胶状骨架材料、第一份粘合剂、第一份环糊精包合物、第二份粘合剂、第二份凝胶状骨架材料、第三份粘合剂、第二份环糊精包合物、第四份粘合剂和第三份凝胶状骨架材料按照从下到上的顺序依次平铺在玻璃板表面，然后将所述玻璃板置于120℃烘箱中烘烤，取出放入10℃的低温室中冷却，重复烘烤、冷却步骤3次，待玻璃板恢复至室温后，刮下玻璃板表面的固体，粉碎得细粉；

步骤四、将步骤三中得到的细粉与上述重量份数的所述稀释剂和所述调味剂混合均匀，加入适量体积分数为95％的乙醇，制粒，加入所述润滑剂混匀，调整片重和压力，压片，即得仙人掌片剂。

其中，所述仙人掌片剂的制备方法，所述仙人掌的预处理的具体步骤为：取仙人掌，去刺，剥皮，洗净切片，经绞碎机绞碎，放入胶体磨中磨浆，然后过80目筛网，得第三滤液和第三滤渣，收集第三滤渣待用，向所述第三滤液中加入分解酶，搅拌40min，静置2h，然后用过滤布重复过滤3次，得第四滤液和第四滤渣，收集第四滤渣待用，并用体积分数为75％的乙醇溶液洗涤所述过滤布3次，每次用量为20mL，收集洗涤液待用，将所述第四滤液置于-40℃的冰箱中冷冻5h，然后将凝结物迅速置于真空冷冻干燥机中，进行真空冷冻干燥14h，得固体，将固体粉碎即得所述预处理的仙人掌粉；

其中，所述分解酶为重量比为3∶1∶2的纤维素酶、果胶酶和淀粉酶形成的混合物；

其中，所述过滤布为双层纱布，所述纱布之间填充有活性炭。

其中，所述仙人掌片剂的制备方法，所述步骤三中在所述第一份环糊精包合物和所述第二份粘合剂之间喷洒有第一份药液，在所述第二份环糊精和所述第四份粘合剂之间喷洒有第二份药液；

其中，所述第一份药液和所述第二份药液的制备方法为：将所述第二滤渣、所述第三滤渣和所述第四滤渣合并，放入40mL的纯净水中，用旺火煎煮，待煎煮成为粘稠液，加15mL的体积分数为75％的乙醇过滤，重复煎煮过滤3次，收集滤液得第五滤液，将所述第五滤液和所述洗涤液混合得药液，浓缩至20mL并分为等体积的两份，即为所述第一份药液和所述第二份药液。

<实施例3>

一种仙人掌片剂，所述仙人掌片剂包括以下重量份数的原料：1025份仙人掌、205份女贞子、205份太子参、1035份环糊精、1035份骨架材料、18份粘合剂、50份稀释剂、7份调味剂和4份润滑剂。

其中，所述仙人掌片剂，所述稀释剂为质量比为2∶1.2∶0.9∶1.5∶1.8的淀粉、硬脂酸、枸橼酸、碳酸氢钠和硫酸钙形成的混合物。

其中，所述仙人掌片剂，所述骨架材料为质量比为2∶1的羧甲基纤维素和乙基纤维素形成的混合物。

其中，所述仙人掌片剂，所述粘合剂为质量比为1∶1的聚维酮和聚乙烯吡咯烷酮中的一种或多种。

其中，所述仙人掌片剂，所述润滑剂为质量比为1∶1∶1的硬脂酸镁、滑石粉和微粉硅胶形成的混合物。

其中，所述仙人掌片剂，所述调味剂为质量比为1∶2∶0.5的维生素C、甘露醇和桔子香精形成的混合物。

一种仙人掌片剂的制备方法，包括以下步骤：

步骤一、按上述重量份数分别称取女贞子、太子参，洗净，置于60℃下干燥，粉碎，过60目筛，得女贞子粉和太子参粉，将上述重量份数的仙人掌预处理得到仙人掌粉，将所述女贞子粉、太子参粉与仙人掌粉混合并加入45重量份的体积分数为70％的乙醇，于75℃下减压回流2次，每次1h，然后合并滤液和滤渣得第一滤液和第一滤渣，向所述第一滤渣中加入45重量份数的体积分数为70％的乙醇，重复减压回流2次，过滤合并滤液和滤渣得第二滤液和第二滤渣，收集第二滤渣待用，将所述第二滤液与所述第一滤液合并得提取液，将所述提取液置于75℃、减压条件下浓缩，然后喷雾干燥得提取物；

步骤二、称取上述重量份数的所述环糊精，加水制备环糊精的饱和水溶液，将所述提取物加入至环糊精的饱和水溶液中，充分研磨至成糊状物，得环糊精包合物，并分为等质量的两份；

步骤三、称取上述重量份数的所述骨架材料，加入适量体积分数为75％的乙醇制备凝胶状骨架材料，并分为等质量的三份，称取上述重量份数的所述粘合剂并分为等质量的四份，将第一份凝胶状骨架材料、第一份粘合剂、第一份环糊精包合物、第二份粘合剂、第二份凝胶状骨架材料、第三份粘合剂、第二份环糊精包合物、第四份粘合剂和第三份凝胶状骨架材料按照从下到上的顺序依次平铺在玻璃板表面，然后将所述玻璃板置于110℃烘箱中烘烤，取出放入5℃的低温室中冷却，重复烘烤、冷却步骤2次，待玻璃板恢复至室温后，刮下玻璃板表面的固体，粉碎得细粉；

步骤四、将步骤三中得到的细粉与上述重量份数的所述稀释剂和所述调味剂混合均匀，加入适量体积分数为95％的乙醇，制粒，加入所述润滑剂混匀，调整片重和压力，压片，即得仙人掌片剂。

其中，所述仙人掌片剂的制备方法，所述仙人掌的预处理的具体步骤为：取仙人掌，去刺，剥皮，洗净切片，经绞碎机绞碎，放入胶体磨中磨浆，然后过80目筛网，得第三滤液和第三滤渣，收集第三滤渣待用，向所述第三滤液中加入分解酶，搅拌35min，静置1.5h，然后用过滤布重复过滤2次，得第四滤液和第四滤渣，收集第四滤渣待用，并用体积分数为75％的乙醇溶液洗涤所述过滤布2次，每次用量为15mL，收集洗涤液待用，将所述第四滤液置于-45℃的冰箱中冷冻3h，然后将凝结物迅速置于真空冷冻干燥机中，进行真空冷冻干燥12h，得固体，将固体粉碎即得所述预处理的仙人掌粉；

其中，所述分解酶为重量比为3∶1∶2的纤维素酶、果胶酶和淀粉酶形成的混合物；

其中，所述过滤布为双层纱布，所述纱布之间填充有活性炭。

其中，所述仙人掌片剂的制备方法，所述步骤三中在所述第一份环糊精包合物和所述第二份粘合剂之间喷洒有第一份药液，在所述第二份环糊精和所述第四份粘合剂之间喷洒有第二份药液；

其中，所述第一份药液和所述第二份药液的制备方法为：将所述第二滤渣、所述第三滤渣和所述第四滤渣合并，放入35mL的纯净水中，用旺火煎煮，待煎煮成为粘稠液，加13mL的体积分数为75％的乙醇过滤，重复煎煮过滤2次，收集滤液得第五滤液，将所述第五滤液和所述洗涤液混合得药液，浓缩至20mL并分为等体积的两份，即为所述第一份药液和所述第二份药液。

<实施例4>

一种仙人掌片剂，所述仙人掌片剂的原料与实施例3的区别在于原料中无仙人掌，其他原料及其重量都相同。

一种仙人掌片剂的制备方法同实施例3的制备方法。

<实施例5>

一种仙人掌片剂，所述仙人掌片剂的原料与实施例3的区别在于原料中无女贞子，其他原料及其重量都相同。

一种仙人掌片剂的制备方法同实施例3的制备方法。

<实施例6>

一种仙人掌片剂，所述仙人掌片剂的原料与实施例3的区别在于原料中无太子参，其他原料及其重量都相同。

一种仙人掌片剂的制备方法同实施例3的制备方法。

<试验例1>

动物毒性试验报告：

将本发明实施例1～6中得到的仙人掌片剂粉碎加水稀释后，作为六组试验用药液；

取雌雄各半的小鼠60只，每只小鼠体重为18～22g，平均分为六组，分别用上述六组试验用药液灌胃，药液用量均为0.5mL/10g/次，每天两次，连服7天，每天观察给药反应，结果表明60只小鼠7天内饮食正常，无一死亡及中毒，证明实施例1～6制备的药物无不良毒副作用。

<对比例1>

一、临床观察：

选择年龄24～68岁的患有肥胖症的240例门诊病人，平均分为6组。排除由下丘脑、肾上腺、垂体、甲状腺等病引起的继发性肥胖。30天为一疗程，治疗3个疗程，治疗期间要求患者合理饮食。

治疗组1：本发明实施例1得到的仙人掌片剂，分两次早晚服用；

治疗组2：本发明实施例2得到的仙人掌片剂，分两次早晚服用；

治疗组3：本发明实施例3得到的仙人掌片剂，分两次早晚服用；

治疗组4：本发明实施例4得到的仙人掌片剂，分两次早晚服用；

治疗组5：本发明实施例5得到的仙人掌片剂，分两次早晚服用；

治疗组6：本发明实施例6得到的仙人掌片剂，分两次早晚服用。

二、疗效评定标准

参照中国中西医结合肥胖病研究学组第三次修改制订标准：

显效：治疗结束时体重下降5kg以上；

有效：治疗结束时体重下降3～5kg；

无效：治疗结束时体重下降未达上述标准者。

三、治疗结果

表1：1～6治疗组结果

组别	例次	显效/例	有效/例	无效/例	显效率(％)	总有效率(％)
							治疗组1	40	35	3	2	87.5	95
治疗组2	40	36	2	2	90	96
							治疗组3	40	38	1	1	95	100
治疗组4	40	15	8	17	37.5	58
							治疗组5	40	14	8	18	35	56
治疗组6	40	15	9	16	37.5	60

由表1看出，治疗组1～3疗效相较于治疗组4～6优势十分明显，治疗组3的显效率高达95％，总有效率高达100％；治疗组4与治疗组3的区别在于原料中没有仙人掌，治疗组5与治疗组3的区别在于原料中没有女贞子，治疗组6与治疗组3的区别在于原料中没有太子参，仙人掌、女贞子和太子参，三者配伍制备的片剂的疗效比三者中任意两两组合制备的片剂有明显的优势，说明本发明提供的仙人掌片剂精选仙人掌、女贞子和太子参，三位中药中的药理成分相互渗透相互促进吸收，充分发挥药理的协同作用，在治疗肥胖症中有显著疗效。

握力变化：选取治疗组3中的其中一个显效例治疗前后测量握力变化，治疗前左右手握力分别为19.4、20.3kg，治疗后分别为20.2、20.7kg，说明本药在减肥的同时，不影响体力。

<对比例2>

一、临床观察

选择年龄16～56岁的240名患有慢性疲劳综合症患者，平均分为6组。30天为一疗程，治疗2个疗程。

诊断标准：

1、怠惰嗜卧，四肢乏力不收，大便泄泻，懒于言语，恶食纳少，舌苔薄白腻，或厚腻，或舌质偏淡；

2、疲倦乏力，肢软少动，运动减少，或有低热口干，五心烦热，或目赤易怒等，舌质偏红或苔薄少，脉细弦或滑；

3、面色不华，疲劳而不耐劳累，休息后疲乏有所缓解，甚则心悸、多梦；

4、肢体酸懒、耳鸣、精神昏愦、记忆力减退、或有腰膝酸软，足跟酸痛。

治疗组1：本发明实施例1得到的仙人掌片剂，分两次早晚服用；

治疗组2：本发明实施例2得到的仙人掌片剂，分两次早晚服用；

治疗组3：本发明实施例3得到的仙人掌片剂，分两次早晚服用；

治疗组4：本发明实施例4得到的仙人掌片剂，分两次早晚服用；

治疗组5：本发明实施例5得到的仙人掌片剂，分两次早晚服用；

治疗组6：本发明实施例6得到的仙人掌片剂，分两次早晚服用。

二、疗效评定标准

痊愈：上述疲劳症状完全缓解，即使偶尔有轻度发作不需用药即可缓解。

显效：疲劳状况较前明显减轻；

无效：疲劳状况没有任何改善。

三、治疗结果

表2：1～6治疗组结果

组别	例次	痊愈/例	显效/例	无效/例	痊愈(％)	有效(％)
							治疗组1	40	35	3	2	88	96
治疗组2	40	34	4	2	86	94
							治疗组3	40	36	3	1	90	98
治疗组4	40	18	6	16	45	60
							治疗组5	40	16	7	17	40	58
治疗组6	40	14	8	18	35	56

由表2看出，治疗组1～6均具有抗疲劳的效果，治疗组1～3效果相较于治疗组4～6优势十分明显，以治疗组3的效果为最佳：痊愈率高达90％，有效率高达98％。治疗组4与治疗组3的区别在于原料中没有仙人掌，治疗组5与治疗组3的区别在于原料中没有女贞子，治疗组6与治疗组3的区别在于原料中没有太子参，说明本发明提供的仙人掌片剂比仙人掌、女贞子和太子参三者中任意两两组合制备的片剂的效果好，三位中药配伍使用使各自的药理成分相互促进吸收，具有明显增效作用，在治疗抗疲劳中有显著疗效。

尽管本发明的实施方案已公开如上，但其并不仅仅限于说明书和实施方式中所列运用，它完全可以被适用于各种适合本发明的领域，对于熟悉本领域的人员而言，可容易地实现另外的修改，因此在不背离权利要求及等同范围所限定的一般概念下，本发明并不限于特定的细节和这里示出与描述的实施例。

Claims (9)

1.一种仙人掌片剂，其特征在于，包括以下重量份数的原料：50～2000份仙人掌、10～400份女贞子、10～400份太子参、70～2000份环糊精、70～2000份骨架材料、15～20份粘合剂、40～60份稀释剂、3～10份调味剂和2～5份润滑剂。

2.如权利要求1所述的仙人掌片剂，其特征在于，所述稀释剂为淀粉、十八醇、十六醇、硬脂酸、枸橼酸、微晶纤维素、乳糖、甘露醇、碳酸氢钠、硫酸钙、磷酸氢钙和碳酸钙中的一种或多种。

3.如权利要求1所述的仙人掌片剂，其特征在于，所述骨架材料为羟丙基甲基纤维素、丙烯酸树脂、羧甲基纤维素和乙基纤维素等中的一种或多种。

4.如权利要求1所述的仙人掌片剂，其特征在于，所述粘合剂为明胶、聚维酮、淀粉浆和聚乙烯吡咯烷酮中的一种或多种。

5.如权利要求1所述的仙人掌片剂，其特征在于，所述润滑剂为硬脂酸镁、滑石粉和微粉硅胶中的一种或多种。

6.如权利要求1所述的仙人掌片剂，其特征在于，所述调味剂为维生素C、木糖醇、甜菊苷、薄荷油、蛋白糖、甘油、山梨醇、甘露醇、合成甜味剂糖精钠和香料中的一种或多种；

其中所述香料为天然香料或人造香料，所述天然香料为从柠檬、茴香、薄荷油等植物中提取的芳香挥发性物质，以及此类挥发性物质制成的芳香水剂、酊剂、醑剂中的一种或多种；人造香料为苹果香精、桔子香精、香蕉香精中的一种或多种。

7.一种如权利要求1～6任一项所述的仙人掌片剂的制备方法，其特征在于，包括以下步骤：

步骤一、按上述重量份数分别称取女贞子、太子参，洗净，置于50～70℃下干燥，粉碎，过60目筛，得女贞子粉和太子参粉，将上述重量份数的仙人掌预处理得到仙人掌粉，将所述女贞子粉、太子参粉与仙人掌粉混合并加入40～50重量份的体积分数为70％的乙醇，于70～80℃下减压回流2次，每次1h，然后合并滤液和滤渣得第一滤液和第一滤渣，向所述第一滤渣中加入40～50重量份数的体积分数为70％的乙醇，重复减压回流2次，过滤合并滤液和滤渣得第二滤液和第二滤渣，收集第二滤渣待用，将所述第二滤液与所述第一滤液合并得提取液，将所述提取液置于70～80℃、减压条件下浓缩，然后喷雾干燥得提取物；

步骤二、称取上述重量份数的所述环糊精，加水制备环糊精的饱和水溶液，将所述提取物加入至环糊精的饱和水溶液中，充分研磨至成糊状物，得环糊精包合物，并分为等质量的两份；

步骤三、称取上述重量份数的所述骨架材料，加入适量体积分数为75％的乙醇制备凝胶状骨架材料，并分为等质量的三份，称取上述重量份数的所述粘合剂并分为等质量的四份，将第一份凝胶状骨架材料、第一份粘合剂、第一份环糊精包合物、第二份粘合剂、第二份凝胶状骨架材料、第三份粘合剂、第二份环糊精包合物、第四份粘合剂和第三份凝胶状骨架材料按照从下到上的顺序依次平铺在玻璃板表面，然后将所述玻璃板置于100～120℃烘箱中烘烤，取出放入0～10℃的低温室中冷却，重复烘烤、冷却步骤1～3次，待玻璃板恢复至室温后，刮下玻璃板表面的固体，粉碎得细粉；

步骤四、将步骤三中得到的细粉与上述重量份数的所述稀释剂和所述调味剂混合均匀，加入适量体积分数为95％的乙醇，制粒，加入所述润滑剂混匀，调整片重和压力，压片，即得仙人掌片剂。

8.如权利要求7所述的仙人掌片剂的制备方法，其特征在于，所述仙人掌的预处理的具体步骤为：取仙人掌，去刺，剥皮，洗净切片，经绞碎机绞碎，放入胶体磨中磨浆，然后过80目筛网，得第三滤液和第三滤渣，收集第三滤渣待用，向所述第三滤液中加入分解酶，搅拌30～40min，静置1～2h，然后用过滤布重复过滤1～3次，得第四滤液和第四滤渣，收集第四滤渣待用，并用体积分数为75％的乙醇溶液洗涤所述过滤布1～3次，每次用量为10～20mL，收集洗涤液待用，将所述第四滤液置于-50～-40℃的冰箱中冷冻1～5h，然后将凝结物迅速置于真空冷冻干燥机中，进行真空冷冻干燥10～14h，得固体，将固体粉碎即得所述预处理的仙人掌粉；

其中，所述分解酶为重量比为3∶1∶2的纤维素酶、果胶酶和淀粉酶形成的混合物；

其中，所述过滤布为双层纱布，所述纱布之间填充有活性炭。

9.如权利要求7所述的仙人掌片剂的制备方法，其特征在于，所述步骤三中在所述第一份环糊精包合物和所述第二份粘合剂之间喷洒有第一份药液，在所述第二份环糊精和所述第四份粘合剂之间喷洒有第二份药液；

其中，所述第一份药液和所述第二份药液的制备方法为：将所述第二滤渣、所述第三滤渣和所述第四滤渣合并，放入30～40mL的纯净水中，用旺火煎煮，待煎煮成为粘稠液，加10～15mL的体积分数为75％的乙醇过滤，重复煎煮过滤1～3次，收集滤液得第五滤液，将所述第五滤液和所述洗涤液混合得药液，浓缩至20mL并分为等体积的两份，即为所述第一份药液和所述第二份药液。