CN105555349B - 导管连接和稳定装置及其使用方法 - Google Patents

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Abstract

用于稳定患者导管的装置(100)，包括医疗阀(140)和用于连接到导管的阳性鲁尔连接器(130)。该医疗阀具有允许流体流穿过所述阀的打开模式和防止流体穿过所述阀的关闭模式。该医疗阀还包括具有入口和出口的壳体。该装置还包括具有内部流体路径的对接座(150)。该对接座被流体地连接到阳性鲁尔连接器，并经由至少部分地位于对接座的至少一部分下方的对接座粘合剂层固定到患者。该装置还包括粘附性基底，该粘附性基底具有第一膜层和第二膜层，该第一膜层和第二膜层至少部分地限定延伸穿过粘附性基底并将医疗阀的出口和对接座流体地连接的流体通路。

Description

导管连接和稳定装置及其使用方法
优先权
本专利申请要求2013年8月16日提交的发明名称为“Catheter Connection andStabilization Device and Methods of Using Same(导管连接和稳定装置及其使用方法)”且发明人为Luis Maseda、Todd Chelak、Nick Dennis和Ian Kimball的美国临时专利申请61/866,686的优先权，该美国临时申请的全部公开内容在此通过引用的方式并入。
技术领域
本发明涉及用于将导管固定到患者的装置，更具体地，涉及将导管稳定并固定到患者且允许医疗器械的连接的装置。
背景技术
在患者需要定期施用流体或药剂(或定期抽取流体/血液)的情况下，导管通常被插入到患者体内并用来施用流体/药剂。这些导管可以留在患者体内达到一段延长的时间(几小时到几天)。另外，延伸管可以连接到导管以方便导管的使用和医疗器械(例如，注射器)的连接。为了确保导管和/或延伸管留在适当位置且不会被意外移除，某些现有技术的系统使用胶带或类似的粘合剂材料(例如，膜式贴敷件)将导管和/或延伸管固定到患者。
胶带和粘合剂膜式贴敷件可能是成问题的，因为它们可能无法将导管牢牢地固定在适当位置。另外，在某些情况下，施加胶带的方式以及导管和/或延伸管的定位/设置可能造成导管和/或延伸管弯曲。这又增大了扭结(这种扭结可减少/停止穿过导管和/或延伸管的流动)的危险，并使得更难以连接引入流体/药剂所需的医疗器械。
发明内容
在本发明的第一实施例中，提供了一种导管连接和稳定装置，其包括医疗阀、用于连接到导管的阳性鲁尔连接器、和粘附性基底(例如，贴敷件、胶带或类似的具有粘合剂的基底)。该医疗阀可具有允许流体流穿过所述阀的打开模式和防止流体穿过所述阀的关闭模式。该医疗阀还可包括具有入口和出口的壳体。所述贴敷件可具有至少部分地限定至少一个流体通路的第一膜层和至少第二膜层。至少一个流体通路可以在至少两个膜层之间延伸穿过贴敷件并将医疗阀的出口和阳性鲁尔连接器流体地连接。替代地，流体通路可以由覆盖包含空隙的第三膜层的第一膜层和第二膜层形成，该空隙由第一层和第二层包封而成。所述贴敷件还可包括位于第二膜层的下侧上的粘合剂层，该粘合剂层被构造成将所述贴敷件固定到患者。
在某些实施例中，该医疗阀可包括阻塞医疗阀的入口的分体式隔膜，并且，医疗器械到医疗阀的入口的连接可使分体式隔膜变形，以便将医疗阀从关闭模式转变到打开模式。该稳定装置还可包括位于阳性鲁尔连接器和至少一个流体通路之间的对接座。该对接座又可包括：(1)对接座粘合剂层，该对接座粘合剂层至少部分地位于对接座的至少一部分的下侧上，用于将对接座固定到患者，(2)压力致动阀。替代地，该对接座可通过对接座粘合剂机械地结合到贴敷件的顶侧，对接座粘合剂则位于贴敷件的下侧上以用于将对接座固定到患者。压力致动阀可包括膜片，该膜片具有贯穿该膜片的狭缝。该狭缝可具有开启压力，当高于开启压力时，该狭缝打开以允许流体流穿过压力致动阀。例如，该反向开启压力(backward cracking pressure)可大于导管所插入的静脉的静脉压，并且可大于正向开启压力(forward cracking pressure)。
至少一个流体通路可在医疗器械连接到医疗阀时具有第一流体体积并在医疗器械从医疗阀断开时具有第二流体体积。第一流体体积可大于第二流体体积。另外或替代地，第一膜层和/或所述至少第二膜层可以形成有槽道，该槽道限定所述至少一个流体通路的至少一部分。所述至少一个流体通路可以是抗扭结的，并且该导管稳定装置可以在医疗器械从医疗阀断开时在阳性鲁尔连接器处具有中性流体排量。
该稳定装置还可包括延伸穿过所述贴敷件的开口，并且导管的近端部分可以在连接到阳性鲁尔连接器时延伸穿过该开口。所述贴敷件还可具有应变消除构件，该应变消除构件从该开口延伸并允许所述贴敷件适配于导管。该应变消除构件可以是凹口式特征件。所述贴敷件可以是透明的。
在某些实施例中，一个或多个辅助流体通路可以从至少一个流体通路延伸穿过所述贴敷件或粘附性基底。第一膜层和至少第二膜层可以至少部分地限定该辅助流体通路。另外或替代地，超过两个的膜层可以限定该辅助流体通路。该辅助流体通路可以在至少两个膜层之间从所述至少一个流体通路穿过贴敷件延伸到内部储器和/或接入端口。该内部储器可以提供用于与流体通路内的流体相互作用的手段，并且该接入端口可以是医疗阀。用于与内部储器内的流体相互作用的手段可以包括容纳在储器内的冻干药物的混合和/或重新构建、分析与容纳在储器的壁中和/或形成储器的壁的分析元件接触的流体、和/或流体处理领域中已知的其它物理、化学和生物相互作用。
根据另外的实施例，用于将导管稳定在患者体内的方法可包括提供导管稳定装置。该导管稳定装置可包括医疗阀、阳性鲁尔连接器、以及贴敷件或粘附性基底。该医疗阀可具有允许流体流穿过所述阀的打开模式和防止流体穿过所述阀的关闭模式。该医疗阀还可包括具有入口和出口的壳体。所述贴敷件可具有第一膜层和至少第二膜层，该第一膜层和第二膜层至少部分地限定至少一个流体通路，该至少一个流体通路延伸穿过所述贴敷件并将医疗阀和阳性鲁尔连接器流体地连接。上述方法还可包括：将导管连接到阳性鲁尔连接器，并将贴敷件的至少一部分粘附到患者，以将导管稳定装置固定到患者并稳定导管。
在某些实施例中，该方法还可包括将医疗器械连接到医疗阀的入口，并且例如在将导管连接到阳性鲁尔连接器之前灌注该导管稳定装置。在这样的实施例中，该稳定装置可包括位于阳性鲁尔连接器上的通气灌注帽。该方法可以在灌注之后但在导管连接到阳性鲁尔连接器之前移除该灌注帽。另外或替代地，通气元件(例如，疏水膜)可以形成该导管稳定装置的一部分并且可以在阳性鲁尔连接器和所述阀之间位于至少一个流体通路的壁内，因此不需要在导管连接到阳性鲁尔连接器之前被移除。
该稳定装置还可包括对接座(例如，位于阳性鲁尔连接器和所述至少一个流体通路之间)，该对接座具有内部流体路径和压力致动阀机构。该对接座还可具有至少部分地位于对接座的下侧的至少一部分上的粘合剂，并且所述方法可包括经由该粘合剂将对接座固定到患者(例如，在将贴敷件的至少一部分固定到患者之前)。所述方法还可包括通过将流体注入到静脉内来检查穿过该导管稳定装置和静脉的流动。如果穿过该导管稳定装置和静脉的流动不足，则所述方法可以将对接座从患者移除，调整导管在静脉内的位置，并且经由该粘合剂将对接座重新固定到患者。
在进一步的实施例中，所述压力致动阀机构可包括膜片，该膜片具有贯穿该膜片的狭缝。该狭缝可具有开启压力，当高于开启压力时，该狭缝打开以允许流体流穿过压力致动阀。例如，该反向开启压力可大于导管所插入的静脉的静脉压，并且可大于正向开启压力。所述贴敷件可以包括位于第二膜层的下侧上的粘合剂层，并且，将贴敷件粘附到患者的步骤可包括经由该粘合剂层将贴敷件粘附到患者。该粘合剂层的至少一部分可包含在将贴敷件粘附到患者之后与患者的皮肤相互作用的抗菌剂或防腐剂。
该医疗阀可以包括阻塞医疗阀的入口的分体式隔膜，并且，医疗器械到医疗阀的入口的连接可以使分体式隔膜变形，以将医疗阀从关闭模式转变到打开模式。另外，所述至少一个流体通路可以在医疗器械连接到医疗阀时具有第一流体体积并在医疗器械从医疗阀断开时具有第二流体体积。第一流体体积可大于第二流体体积。该导管稳定装置可在医疗器械从医疗阀断开时在阳性鲁尔连接器处具有中性流体排量。
第一膜层和/或第二膜层可以形成有槽道，该槽道至少部分地限定所述至少一个流体通路的至少一部分。该稳定装置还可包括延伸穿过所述贴敷件的开口。导管的近端部分可以在连接到阳性鲁尔连接器时延伸穿过该开口。另外，从该开口延伸的应变消除构件可允许所述贴敷件适配于导管。所述贴敷件可以是透明的，且所述流体通路可以是抗扭结的。
根据另外的实施例，用于稳定患者导管的装置可包括：(1)具有允许流体流穿过所述阀的打开模式和防止流体流穿过所述阀的关闭模式的医疗阀，和(2)连接到导管的阳性鲁尔连接器。该医疗阀可包括具有入口和出口的壳体。该装置还可包括对接座和对接座粘合剂层。该对接座可具有内部流体路径且可以流体地连接到阳性鲁尔连接器。该对接座粘合剂层可至少部分地位于对接座的至少一部分下方，并且可将对接座固定到患者。该装置还可包括具有第一膜层和至少第二膜层的粘附性基底。该第一膜层和第二膜层可以至少部分地限定流体通路，该流体通路延伸穿过所述粘附性基底并将医疗阀的出口和对接座流体地连接。
在某些实施例中，该装置还可具有位于第一膜层的下侧上的粘合剂层。该粘合剂层可以将所述粘附性基底或贴敷件固定到患者。该医疗阀还可包括阻塞医疗阀的入口的分体式隔膜，并且，医疗器械到该入口的连接可以使分体式隔膜变形，以将医疗阀从关闭模式转变到打开模式。另外或替代地，该对接座可包括具有膜片的压力致动阀。该膜片可具有贯穿该膜片的狭缝，并且该狭缝可以具有开启压力，当高于开启压力时，该狭缝打开以允许流体流穿过压力致动阀。例如，该开启压力可大于导管所插入的静脉的静脉压。
所述流体通路可以在医疗器械连接到医疗阀时具有第一流体体积并在医疗器械从医疗阀断开时具有第二流体体积。第一流体体积可大于第二流体体积。第一膜层和/或第二膜层可以形成有限定所述流体通路的至少一部分的槽道。
在进一步的实施例中，该装置可包括延伸穿过所述贴敷件的开口，并且所述导管可以在连接到阳性鲁尔连接器时延伸穿过该开口。另外或替代地，该装置还可具有从该开口延伸的应变消除构件。该应变消除构件可允许所述贴敷件适配于导管。所述贴敷件可以是透明的，并且所述流体通路可以是抗扭结的。该装置还可以在医疗器械从医疗阀断开时具有中性流体排量，并且可包括位于所述流体通路的壁中的通气元件。该通气元件可允许对所述流体通路的灌注。
在某些实施例中，该装置可包括位于第一层和第二层之间的第三层。该第三层具有至少部分地限定所述流体通路的槽道。另外，第二膜层可包括延伸穿过第二膜层的第一孔和第二孔。第一孔可以构造成在对接座的入口和所述流体通路之间产生流体连通。第二孔可以构造成在医疗阀的出口和所述流体通路之间产生流体连通。
根据再进一步的实施例，用于稳定患者导管的方法可包括提供导管稳定装置，该导管稳定装置具有医疗阀、阳性鲁尔连接器、对接座、对接座粘合剂层和粘附性基底。该医疗阀可具有允许流体流穿过所述阀的打开模式和防止流体穿过所述阀的关闭模式，并且可包括具有入口和出口的壳体。阳性鲁尔连接器可连接到导管。该对接座可以具有内部流体路径，且可流体地连接到阳性鲁尔连接器。该对接座粘合剂层可至少部分地位于对接座的至少一部分下方，并可以将对接座固定到患者。该粘附性基底可以具有第一膜层和第二膜层，该第一膜层和第二膜层至少部分地限定延伸穿过所述粘附性基底并将医疗阀和对接座流体地连接的流体通路。
所述方法还可包括：将导管连接到阳性鲁尔连接器，并将粘附性基底的至少一部分粘附到患者以将导管稳定装置固定到患者并稳定导管。该粘附性基底还可包括位于第一层和第二层之间的第三层。该第三层可以具有至少部分地限定所述流体通路的槽道。另外，第二膜层可包括延伸穿过第二膜层的第一孔和第二孔。第一孔可构造成在对接座的入口和所述流体通路之间产生流体连通，且第二孔可构造成在医疗阀的出口和所述流体通路之间产生流体连通。
附图说明
通过参考结合附图给出的以下详细说明，将更容易理解前述实施例的特征，在这些附图中：
图1示意性地示出了根据本发明的各个实施例的导管连接和稳定装置。
图2示意性地示出了根据本发明的某些实施例的、图1所示的导管连接和稳定装置的侧视图。
图3示意性地示出了根据本发明的某些实施例的、图1和图2所示的对接座的横截面图。
图4A示意性示出了根据本发明的某些实施例的、形成在导管连接和稳定装置内的流体通路的第一实施例。
图4B示意性地示出了根据本发明的某些实施例的、形成在导管连接和稳定装置内的流体通路的替代性实施例。
图5示意性地示出了根据本发明的另外实施例的、具有多个流体通路的导管连接和稳定装置的替代性实施例。
图6A示意性地示出了根据本发明的某些实施例的、形成在导管连接和稳定装置内的第一多流体通路构造。
图6B示意性地示出了根据本发明的某些实施例的、图6A所示的多流体通路构造的替代性视图。
图6C示意性地示出了根据本发明的某些实施例的、形成在导管连接和稳定装置内的另一种替代性多流体通路构造。
图7示意性地示出了根据本发明的另外实施例的、具有多流体通路和医疗阀的导管连接和稳定装置的替代性实施例。
图8A示意性地示出了根据本发明的某些实施例的、导管连接和稳定装置的粘附性基底部分的替代性实施例的分解图。
图8B示意性地示出了根据本发明的某些实施例的、图8A所示的粘附性基底部分的组装后的顶视图。
图8C示意性地示出了根据本发明的实施例的、沿着线A-A截取的图8A和图8B所示的粘附性基底部分的剖视图。
图9是示出了根据本发明的说明性实施例的、将导管连接和稳定装置固定到患者以稳定导管的方法的流程图。
图10A-10L示出了根据本发明的说明性实施例的、图1所示的导管连接和稳定装置被固定到患者和稳定导管的过程。
具体实施方式
在说明性实施例中，导管连接和稳定装置可固定到患者以使导管保持插入到患者体内的适当位置。某些实施例可以包括医疗阀和阳性鲁尔连接器，该医疗阀和阳性鲁尔连接器经由穿过粘附性基底(例如，贴敷件、胶带或具有粘合剂的类似基底)延伸的流体通路流体地相互连接。以此方式，各个实施例可以提供医疗器械(例如，注射器)的连接并允许流体穿过该导管和稳定装置传输到患者体内/从患者体内传输出来。下面讨论这些说明性实施例的细节。
图1示意性地示出了根据本发明某些实施例的导管连接和稳定装置100。该稳定装置100可包括能够施加到患者上的贴敷部分110(例如，透明贴敷件或粘附性基底)。为此，贴敷部分110可以包括位于贴敷部分110的下侧上的粘合剂层，以将稳定装置100固定到患者。尽管可以使用任意量的粘合剂将稳定装置100固定到患者，但该粘合剂应足够强，使得贴敷部分110和稳定装置100不会在患者进行的常规移动(例如，手、臂等的操纵)期间从患者皮肤上脱落。在某些实施例中，该贴敷部分110的包含流体通路120和医疗阀(下文将更详细地论述)的部分可具有皮肤接触式粘合剂(例如，粘性有机硅粘合剂)，它允许贴敷部分110的该部分从皮肤上移除(例如，允许操作该医疗阀140)并在医疗阀被操作(accessed)之后重新粘附到皮肤上。
贴敷部分110还可具有贯穿该贴敷部分110延伸的开口112，该开口112允许导管的近端部分穿过稳定装置100。另外，如下文更详细论述的，贴敷部分110可以由限定了穿过贴敷部分110延伸的流体通路120的多个膜层(第一层114和第二层116，图4A/B)制成。所述多个膜层(因此该贴敷部分110)应该是柔性的，使得贴敷部分110可以适配于患者皮肤的轮廓并在将稳定装置100附接到导管时允许使用者的操纵。所述多个膜层可由任何数量的材料制成，包括但不限于：聚氨基甲酸酯、聚酯、聚乙烯、和/或PVC。为了防止流体穿过稳定装置100和导管的流动意外停止，在某些实施例中，流体通路120可以抵抗扭结。重要的是，请注意，尽管图4A和图4B仅示出了两个膜层，如下文更详细论述的，但其它实施例可具有不止两个层，且流体通路可延伸穿过各个膜层。
贴敷部分110可以是透明的，以便使用者能够看到和监视导管插入部位，并观察流体穿过流体通路120的流动。另外或替代地，贴敷部分110可包括位于贴敷部分110的一部分上或贯穿贴敷部分110的一部分的透明窗口118，用于观察/监视所述插入部位。尽管该窗口118的尺寸可取决于所使用的导管的类型(例如，长管节导管或短管节导管)和具体的应用，但在优选实施例中，窗口118的直径和/或长度应至少是1英寸以提供足够大的观察区域。另外，窗口118可以包括位于窗口110下侧的至少一部分上的粘合剂层。该粘合剂层可以含有抗菌剂和/或防腐剂(例如，葡萄糖酸洗必泰)，它与导管插入部位处的患者皮肤相互作用。
如上文提到的，某些实施例提供了医疗器械的连接和流体穿过被插入到患者体内的导管的传输。为此，稳定装置100可包括阳性鲁尔连接器130和医疗阀140，该阳性鲁尔连接器130可连接到导管，该医疗阀140可连接到医疗器械并用于将流体引入到患者体内和/或从患者体内抽出流体。如图1所示，流体通路120可以在阀140和阳性鲁尔连接器130之间延伸，以允许流体流入患者体内/从患者体内流出并穿过稳定装置100。例如，流体通路120的第一端122可流体地连接到阀140的出口142，而流体通路120的另一端124可流体地阳性鲁尔连接器130的入口(或连接到对接座150，该对接座150又流体地连接到阳性鲁尔连接器130，下文将更详细地论述)。
尽管可以使用任何数量的医疗阀140(例如，正排量阀、负排量阀、中性排量阀等)，但某些实施例可以使用简单分体式隔膜阀140。如本领域已知的，分体式隔膜阀包括阻塞该阀140的入口144的隔膜。为了允许穿过阀140的流动，该隔膜可以包括贯穿其延伸的孔口或狭缝。为此，当医疗器械(例如，无针注射器)连接到阀140时，该医疗器械将使隔膜变形而打开所述孔口/狭缝并将部分地进入阀140的入口144。在连接之后，该医疗器械可用于将流体传输给患者/从患者传输流体。另外或替代地，某些实施例可包括位于流体通路120和阀140之间的阴性鲁尔连接器(未示出)，以允许医疗阀140被移除和/或更换。
如上文所述及图1-3所示，某些实施例还可包括位于流体通路120的第二端124与阳性鲁尔连接器130之间的对接座150。在这种实施例中，流体通路120可流体地连接到对接座150的入口152。为了控制流体穿过稳定装置100和对接座150的流动，对接座150的内部可以包括阀机构157和内部流体路径151。例如，对接座150可包括双通压力致动阀157(PAV)，该压力致动阀157包括具有狭缝159的平坦膜片158。阀机构157阻止流体流过对接座150(例如，穿过内部流体路径151)，直到其暴露于足够大的压力下而打开贯穿该膜片的狭缝(例如，开启压力)。重要的是，请注意，膜片158和狭缝159得构造应被选择为使得患者的静脉压低于阀机构157的反向开启压力，以防止静脉压打开狭缝159/压力致动阀157。尽管具有狭缝159的平坦膜片158可以实现双通压力致动阀的功能，但也可以在对接座150内使用本领域已知的其它双通PAV。
像贴敷部分110一样，对接座150也可包括在下侧上的粘合剂，以允许对接座150固定到患者。替代地，该对接座可通过对接座粘合剂机械地结合到所述贴敷件的顶侧，对接座粘合剂则位于贴敷件的下侧上以用于将对接座固定到患者(例如，对接座粘合剂可以至少部分地位于对接座150下方)。另外，如下面更详细论述的，对接座150也可以包括抓持翼片154，其可以用于保持该稳定装置100并帮助使用者将稳定装置100固定到患者。为了允许移动/调整该抓持翼片154(例如，当将稳定装置100固定到患者时)，抓持翼片154可包括允许翼片154相对于对接座150的其余部分挠曲/移动的铰链156(例如，活动铰链)。
稳定装置100(尤其是贴敷部分110)还可以包括使稳定装置100更易于连接到导管和稳定导管并固定到患者的多个其它特征件。例如，贴敷部分110可包括从贴敷部分110中的开口112延伸的应变消除构件160(例如，部分地延伸穿过该贴敷部分110的切口、穿孔区域、C形凹口、V形凹口等)。应变消除构件160允许贴敷部分110适配于导管的形状而不存在贴敷部分110的起皱/折叠或隆起(例如，在贴敷部分110与患者皮肤之间产生空气间隙)。另外，贴敷部分110可包括从开口112沿着贴敷件110的限定流体路径120的部分延伸的穿孔狭缝。像所述应变消除构件160一样，穿孔狭缝170允许贴敷部分110和稳定装置100更好地适配于患者的轮廓(例如，患者的手臂)。另外，如果该穿孔狭缝170被至少部分地分离，狭缝170可以允许阀140与贴敷部分110分离，以便于连接到阀140并减小邻近透明窗口118施加到贴敷部分110的偶然力。
稳定装置100的多个部件可包括一个或多个粘合剂制剂以将稳定装置100固定到患者。为了防止粘合剂意外地粘附到强表面和/或防止细菌和其它污染物粘附到粘合剂，稳定装置100可包括覆盖该粘合剂的一个或多个衬里。所述衬里中的每一个均可包括突片，以便能够容易地移除所述衬里(下文将更详细地论述)。例如，稳定装置100可包括用于位于对接座150下方(例如，在对接座150自身的底部上或在所述贴敷件的放置该对接座150的部分的下侧上)的粘合剂的对接座衬里180和对接座衬里突片182、用于位于贴敷件110的下侧上的粘合剂的贴敷件衬里190和贴敷件衬里突片192、以及用于在流体通路120下方的粘合剂区域的流体通路衬里200和流体通路衬里突片202。替代地，单个衬里可以被移除，以露出多个粘合剂位置和/或制剂。
如上文提到的，贴敷部分110的至少两个膜层114/116能够限定在医疗阀140和阳性鲁尔连接器130(或对接座150)之间延伸的至少一个流体通路120。为此，流体通路120可以是第一层和第二层114/116未彼此粘附的区域，和/或所述层中的一个或多个可以形成有限定流体通路120的槽道。例如，如图4A所示，第二层116(或第一层114)可以形成为使得它限定槽道117，流体可以流过该槽道117。在这样的实施例中，第一层114(或者，如果第一层114形成有槽道的话，则第二层116)可以覆盖槽道117以完成流体通路120。替代地，如图4B所示，第一层114和第二层116两者均可形成有限定流体通路120的槽道(例如，第一层114可以形成有第一槽道115，第二层116可以形成有第二槽道117)。为了避免/最小化该装置的故障，流体通路120应能够经受高压(例如，至少325PSI)。另外，为了允许该稳定装置100和流体通路120被灌注(下文将更详细地论述)，通路120可包括在流体通路的壁中的通气元件(未示出)，该通气元件允许空气穿过，直到灌注流体接触(并打开)对接座150中的阀机构157。以此方式，流体通路120的某些实施例可以是自灌注的。
如上文提到的，本发明的某些实施例可具有在贴敷部分110的所述层之间延伸的不止一个流体通路。例如，如图5所示，某些实施例可包括流体地连接到第一流体通路120并从第一流体通路120延伸的一个另外的流体通路125(或者多个另外的流体通路)。该另外的流体通路125可以通向储器126(或者接入端口、医疗阀等)，储器126则可包含将经由该另外的流体通路施用给患者的液体。另外或替代地，储器126可以包含与进入储器126中的流体混合并随后被施用给患者的药物(例如，冻干药物)。储器126和/或该另外的流体通路还可包括分析元件，该分析元件分析与该元件接触的流体。例如，该分析元件可容纳在储器126的壁或该另外的流体通路125中，和/或形成储器126的壁或该另外的流体通路125。
重要的是，请注意，该另外的流体通路125可与第一流体通路120一样延伸穿过相同的两个膜层(例如，层114和116)，或者该另外的流体通路120可以在不同的膜层之间延伸。例如，如图6A至6C所示，该另外的流体通路125可在第二膜层116和第三膜层119之间延伸。如图6B中最佳地示出的，为了促进流体在流体通路120/125之间以及在所述膜层之间的流动，第二膜层114可包括贯穿第二膜层114的将第一流体通路120和该另外的流体通路125流体地连接的开口113。在某些实施例中，该另外的流体通路125可以是允许流体从第一流体通路120流动到第二流体通路125和/或储器126但不流回到第一流体通路120的单向流体路径。
尽管图6A-6C示出了具有三个层114/116/119和两个流体路径(例如，流体通路120和另外的流体通路125)的实施例，但其它实施例可具有不止三个层和不止两个通路。例如，某些实施例可包括4个或更多个膜层以及三个或更多个流体通路。这些流体通路可在相同的膜层之间延伸(并由相同的膜层形成)，或者它们可以在不同的膜层之间延伸(例如，可以仅存在位于任何两个层之间的单个流体通路、位于任何两个层之间的多个流体通路、或者位于某些层之间的单个流体通路和位于其它层之间的多个通路)。
如图7所示，在某些实施例中，导管稳定装置100可具有多个医疗阀。在这种实施例中，除了图1所示的医疗阀140之外，稳定装置100还可包括第二医疗阀145，医疗器械可连接到该第二医疗阀145(例如，连接到医疗阀145的入口146)。像第一医疗阀140一样，第二医疗阀145可经由流体通路127流体地连接到对接座150，该流体通路127在形成贴敷部分110的两个或更多个膜层114/116/119之间(例如，在第一膜层和第二膜层114/116之间、在第二膜层和第三膜层116/119之间，等等)延伸。像第一医疗阀140一样，第二医疗阀145可用于在患者和医疗器械之间传输流体(例如，传输到患者体内或从患者体内传输出去)。
如上文提到的，导管稳定装置100的某些实施例可具有不止两个膜层，且所述流体通路可在各个层内延伸/贯穿各个层延伸。例如，如图8A-8C所示，导管稳定装置100可具有构成贴敷部分110(或者仅包含在阀140和对接座150之间延伸的流体通路120的部分，以及放置该对接座150的部分)的三个膜层。贴敷部分110(或者仅包含流体通路120的部分)可具有第一/底部层210和第二/顶部层123，上文论述的各个粘合剂区域可位于该第一/底部层210上(例如，在第一/底部层210的下侧上)。第一层210和第二层230可以是基本平坦的并将第三/中间层220包封在它们之间。
如图8A中最佳地示出的，第三/中间层220包括形成在其内的槽道222。该槽道222可以形成流体通路127，并可以在槽道222的任一端处的两个加大区域224A/224B之间延伸。为了促进流体穿过第二/顶部层230的流动并促进流体与对接座150及阀140的连通，该第二/顶部层可包括与槽道222内的加大区域224A/224B对齐的通孔232A/232B，见图8A和图8B。例如，对接座150可位于第二/顶部层230的一端240处，并且第二/顶部层230可具有第一孔232A，该第一孔232A与加大区域224A对齐以促进槽道222与对接座150的入口152之间的流体连通。类似地，医疗阀140可位于/固定到贴敷部分110的相反端250，且第二/顶部层230可具有第二孔232B，该第二孔232B与加大区域224B对齐以促进槽道222与医疗阀140的出口142之间的流体连通。为此，当将流体传输给患者时，流体可以穿过医疗阀140和第二孔232B并进入槽道222中。该流体然后可流过槽道222，离开第一孔232A并进入对接座150的入口152。
尽管图8A-8C仅示出了贴敷件110的放置该对接座150且流体通路127从中延伸穿过的部分，但重要的是，请注意，这种三层构造可以扩展到贴敷部分110的其余部分(例如，图1所示的贴敷部分)。替代地，在某些实施例中，仅第一/底部层210和/或第二/顶部层230可进一步延伸以形成贴敷部分110的其余部分(例如，第三/中间层可以仅位于图8A至图8C所示的部分中且可以不延伸到贴敷部分110的其余部分)。
重要的是，请注意，根据在对接座150(如果配备的话)内使用的阀机构和/或所使用的医疗阀140的类型，稳定装置100和流体通路120可以在医疗器械的断开和连接期间暴露于变化的压力下。例如，如果医疗阀140是分体式隔膜阀，该医疗器械到阀140的连接可以增大流体通路120内的压力(例如，因为该医疗器械将挤占医疗阀140内的体积，且对接座150中的压力致动阀被关闭)。此外，一旦流体传输结束且该压力致动阀关闭，从阀140移除该医疗器械将在流体通路120内产生负压/真空。
为了补偿这种压力变化，在某些实施例中，流体通路120可以是柔顺性的，使得：当医疗器械连接到阀140时，流体通路120具有第一体积，而当医疗器械被断开时，流体通路120具有第二体积。例如，当医疗器械连接到阀140且流体通路120内的压力增大时，流体通路120可以扩张以补偿压力的增大。相反，当医疗器械从医疗阀140断开且压力减小时，流体通路120的体积可以减小(但未完全塌缩)以补偿压力的减小。以此方式，本发明的各个实施例都能够确保该压力致动阀的下游侧和上游侧之间的压差不高于所述开启压力。此外，通过补偿由于医疗器械的连接/断开而产生的压力和体积的变化，某些实施例可以在医疗器械连接到阀140和/或从阀140断开时在阳性鲁尔连接器130处获得中性流体排量性能。
图9是描述了使用根据本发明各个实施例的稳定装置100来稳定导管的方法的流程图。图10A-10L示意性地示出了在导管的固定和稳定的各个阶段中的导管连接和稳定装置100。首先，使用者(例如，医务人员)可将医疗器械610连接到阀140并例如利用盐水冲洗(例如，灌注)该稳定装置100(步骤405，图10A)。如图10A所示，稳定装置100可以包括位于/固定到阳性鲁尔连接器130上的灌注帽620。灌注帽620可以是允许空气(和灌注流体)离开(例如，随着盐水被引入到稳定装置100内)但有助于防止颗粒物进入阳性鲁尔连接器130中的通气帽。如果稳定装置100具有第二医疗阀145，可在第二医疗阀145上执行类似的灌注程序。另外，重要的是，请注意，如果流体通路120或另外的流体通路145包括通气元件，空气将在灌注过程期间经由通气元件离开流体通路140/145以灌注该流体通路140/145。
一旦稳定装置被冲洗/灌注，使用者可以移除灌注帽620(步骤410，图10B)并将导管630插入到患者体内(例如，插入患者的手臂中)(步骤415，图10C)。重要的是，请注意，在插入导管630之前，插入部位应根据可接受的医疗实践被正确地清洁。另外，为了在插入导管630之后保留注射部位，使用者可以将纱布放置在注射部位和将要放置该稳定装置100的位置。使用者然后可以将阳性鲁尔连接器130连接到导管630(步骤420；图10D)。
如图10D-10H所示，当附接导管630并固定该稳定装置100时，折叠该稳定装置100的一部分可能是有帮助的(或者该稳定装置100能够以折叠构型被包装)。例如，贴敷部分110可以被折叠，使得开口112位于对接座150上并且所述抓持翼片154延伸穿过开口112并接触贴敷部分110的下侧。以此方式，抓持翼片154用于在导管630的连接期间使贴敷部分110保持离开使用者。一旦导管630附接到阳性鲁尔连接器130，使用者然后可以移除对接座衬里180(例如，通过拉动对接座衬里突片182)以露出该对接座下方的粘合剂的至少一部分并将对接座150压紧到患者的皮肤上以将对接座150固定到患者(步骤425，图10E)。重要的是，请注意，该对接座下方的粘合剂可以不是单个粘合剂制剂。例如，第一部分可以由低固定强度粘合剂(比如，有机硅胶)构成，而第二部分可以由较高固定强度粘合剂(比如，高剥离强度丙烯酸)构成。
一旦对接座150粘附到患者，希望检查穿过该稳定装置100和静脉中的流体流是否是可接受的/足够的(步骤430；图10F)。为此，使用者可以将1-2ml的盐水轻微注射到静脉内以确认是否有足够的流体流。如果流体流不足，使用者可以通过轻微地提升该对接座150来调整导管630在静脉内的定位以从患者皮肤上释放该对接座150，并将导管630向前移动到静脉内同时轻微地注射另外1-2ml盐水溶液(步骤435)。一旦流体流足够，使用者可以再次将对接座150固定到患者的皮肤上(步骤440)。
在对接座150被固定(或重新固定)并且静脉内存在足够流体流之后，使用者可以将医疗器械610从阀140断开(步骤445；图10G)，并通过转动锁定套环132来紧固鲁尔连接器130(步骤450；图10H)。为了断开医疗器械610，使用者可以抓住阀140并逆时针转动医疗器械610。如上文提到的，根据所使用的阀140的类型，医疗器械610的断开可以减小压力/在流体通路120内产生真空并且流体通路120的体积可以减小以补偿压力变化。为了紧固鲁尔连接器130，使用者可以抓住导管管节632(如图10E-10G最佳地示出的)并顺时针转动阳性鲁尔连接器130上的锁定套环132直到收紧。
一旦医疗器械610被断开且阳性鲁尔连接器130被紧固，使用者然后可以将贴敷部分110固定到患者(步骤455，图10I-10L)。如上文提到的，在某些实施例中，贴敷部分110可以在阳性鲁尔连接器130连接到导管630期间被折叠。在这样的实施例中，为了将贴敷部分110固定到患者，使用者可以将贴敷部分110向后翻转并展开该稳定装置100使得其包围导管插入部位(图10I)。为了维持对稳定装置100的控制并操纵该稳定装置100，使用者可以抓住对接座150和/或所述抓持翼片154。
为了开始将贴敷部分110固定到患者，使用者可以在对接座150上施加轻微压力的同时移除贴敷件衬里190(例如，通过拉动贴敷件衬里突片192)。使用者然后可以轻轻地按压该贴敷部分110的所有部分，以将贴敷部分110固定到患者的皮肤(图10J)。类似地，使用者也可以在对接座150上施加轻微压力的同时移除流体通路衬里200(例如，通过拉动流体通路衬里突片202)，并摩擦流体通路120的表面以将流体通路区域固定到患者的皮肤(图10K)。使用者然后可以重新按压所有粘合剂区域，以确保所有的粘合剂区域完全粘附到患者(图10L)。如果期望，使用者然后可以将另外的贴敷件附接/固定到患者以进一步覆盖插入部位并稳定该导管630。
如上文提到的，一旦稳定装置100完全固定到患者，导管630不能被意外地移动。另外，医疗器械610(例如，注射器)可以根据需要而连接和断开，而不会影响导管630的放置/定位和/或使流体通路120扭结。这进而有助于防止患者受伤并确保维持足够的流过稳定装置100、导管630和静脉的流体流。此外，因为稳定装置100包括医疗阀140，医疗器械610可以在稍后的时间容易重新附接到稳定装置100，以将流体引入到患者体内和/或从患者体内抽出流体。
重要的是，请注意，由于本发明的各个实施例包含导管插入部位并将导管630固定到合适位置，所以本发明的某些实施例能够最小化生物负荷相关的问题，减小部位感染(或其它难题，比如浸润)的频率，减小导管相关的血流感染并减少临床变异。
另外，本发明的实施例具有优于现有技术的导管稳定装置和技术的很多优点/利益。例如，上述实施例明显更容易实施和提供优异的导管稳定。此外，本发明的某些实施例消除了与必须间歇地抵住导管管节拉动(例如，由于不正确的放置)的现有技术延伸设置相关的、非期望的管扭结和再缠绕。
本发明的上述实施例仅旨在是示范性的；对本领域技术人员来说，许多修改和变型将是明显的。所有这种修改和变型都旨在落入由所附的任何权利要求限定的本发明的范围内。

Claims (20)

1.一种用于稳定患者导管的装置，包括：
医疗阀，所述医疗阀具有允许流体流穿过所述阀的打开模式和阻止流体流穿过所述阀的关闭模式，所述医疗阀还包括具有入口和出口的壳体；
阳性鲁尔连接器，所述阳性鲁尔连接器被构造成连接到所述导管；
对接座，所述对接座具有内部流体路径并流体地连接到所述阳性鲁尔连接器；
对接座粘合剂层，所述对接座粘合剂层至少部分地位于所述对接座的至少一部分下方，所述对接座粘合剂层被构造成将所述对接座固定到患者；以及粘附性基底，所述粘附性基底具有第一膜层和至少第二膜层，所述第一膜层和所述第二膜层至少部分地限定流体通路，所述流体通路延伸穿过所述粘附性基底并将所述医疗阀的所述出口和所述对接座流体地连接。
2.根据权利要求1所述的装置，还包括位于所述第一膜层的下侧上的粘合剂层，此粘合剂层被构造成将所述粘附性基底固定到患者。
3.根据权利要求1所述的装置，其中，所述医疗阀包括阻塞所述医疗阀的所述入口的分体式隔膜。
4.根据权利要求3所述的装置，其中，医疗器械到所述医疗阀的所述入口的连接使所述分体式隔膜变形，以便将所述医疗阀从所述关闭模式转变到所述打开模式。
5.根据权利要求1所述的装置，其中，所述对接座包括压力致动阀。
6.根据权利要求5所述的装置，其中，所述压力致动阀包括膜片，所述膜片具有贯穿所述膜片的狭缝，所述狭缝具有开启压力，当高于所述开启压力时，所述狭缝打开以允许流体流穿过所述压力致动阀。
7.根据权利要求6所述的装置，其中，所述开启压力大于所述导管所插入的静脉的静脉压。
8.根据权利要求1所述的装置，其中，所述流体通路在医疗器械连接到所述医疗阀时具有第一流体体积并在所述医疗器械从所述医疗阀断开时具有第二流体体积，所述第一流体体积大于所述第二流体体积。
9.根据权利要求1所述的装置，其中，所述第一膜层和所述第二膜层中的至少一个形成有槽道，所述槽道限定所述流体通路的至少一部分。
10.根据权利要求1所述的装置，还包括延伸穿过所述粘附性基底的开口，所述导管在连接到所述阳性鲁尔连接器时延伸穿过所述开口。
11.根据权利要求10所述的装置，还包括从所述开口延伸的应变消除构件，所述应变消除构件允许所述粘附性基底适配于所述导管。
12.根据权利要求1所述的装置，其中，所述粘附性基底是透明的。
13.根据权利要求1所述的装置，其中，所述流体通路是抗扭结的。
14.根据权利要求1所述的装置，其中，所述装置在医疗器械从所述医疗阀断开时具有中性流体排量。
15.根据权利要求1所述的装置，还包括位于所述流体通路的壁中的通气元件，所述通气元件被构造成允许对所述流体通路的灌注。
16.根据权利要求1所述的装置，还包括位于所述第一膜层和所述第二膜层之间的第三膜层，所述第三膜层具有限定所述流体通路的至少一部分的槽道。
17.根据权利要求16所述的装置，其中，所述第二膜层包括延伸穿过所述第二膜层的第一孔和第二孔，所述第一孔被构造成在所述对接座的入口和所述流体通路之间产生流体连通，所述第二孔被构造成在所述医疗阀的出口和所述流体通路之间产生流体连通。
18.一种用于稳定患者导管的方法，包括：
提供导管稳定装置，所述导管稳定装置包括：
医疗阀，所述医疗阀具有允许流体流穿过所述阀的打开模式和防止流体穿过所述阀的关闭模式，所述医疗阀还包括具有入口和出口的壳体；
阳性鲁尔连接器，所述阳性鲁尔连接器被构造成连接到导管；
对接座，所述对接座具有内部流体路径并流体地连接到所述阳性鲁尔连接器；
对接座粘合剂层，所述对接座粘合剂层至少部分地位于所述对接座的至少一部分下方，所述对接座粘合剂层被构造成将所述对接座固定到患者；以及粘附性基底，所述粘附性基底具有第一膜层和第二膜层，所述第一膜层和所述第二膜层至少部分地限定流体通路，所述流体通路延伸穿过所述粘附性基底并将所述医疗阀和所述对接座流体地连接；
将所述导管连接到所述阳性鲁尔连接器；以及将所述导管稳定装置的至少一部分粘附到患者，以将所述导管稳定装置固定到患者并稳定所述导管。
19.根据权利要求18所述的方法，其中，所述粘附性基底还包括位于所述第一膜层和所述第二膜层之间的第三膜层，所述第三膜层具有至少部分地限定所述流体通路的槽道。
20.根据权利要求19所述的方法，其中，所述第二膜层包括延伸穿过所述第二膜层的第一孔和第二孔，所述第一孔被构造成在所述对接座的入口和所述流体通路之间产生流体连通，所述第二孔被构造成在所述医疗阀的所述出口和所述流体通路之间产生流体连通。
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