CN105517603A - 用于双腔室混合注射器的致动机构 - Google Patents

Abstract

提供自动混合装置(200)、具有整合型柱塞(130)且经组构以可卸除方式安装至自动混合装置(200)的致动装置(100)、以及具有自动混合装置(200)的可回缩注射器(10)。致动装置(100)具有经初始压缩的弹簧(150)及触发部件(120)，该触发部件可转动用于引动弹簧(150)解压缩以驱使压下混合柱塞(140)，该混合柱塞压迫自动混合装置(200)的密封体(250)。另一同样位于混合装置(200)的外腔室(240)中的密封体(260)有能力在混合柱塞(140)一经压下时，便从与内针筒(211A,B)中的一或多个口孔(211A,B)密封接合的第一位置轴向移动至外针筒(220)中口孔及通气孔(271,A,B,C,D)之间的第二位置。使得压下混合柱塞(140)可以迫使第一物质从外腔室(240)穿过口孔(211A,B)而在内针筒(210)的内腔室(230)中与第二物质混合。内腔室(230)中的混合物质接着藉由注射器(10)利用后续注射针(310)回缩来输送。

Description

用于双腔室混合注射器的致动机构

技术领域

本发明是关于注射器用的混合装置。更特别的是，本发明是关于双腔室混合注射器用的致动机构，能够贮藏、混合、以及注射一或多种医药物质。

背景技术

提供包含混合装置用于在注射前先将可输送物质混合的注射器属于已知。举例而言，这允许在将稀释剂添加至脱水、冻干、变干或制成粉末的活性物质之后，立即进行注射，这对于以水合形式存放时活性降解或损失的物质特别有用。

大部分用于注射器的混合装置都利用循序腔室，其中注射器有一个具有第一近侧腔室及第二远侧腔室的针筒，这两个腔室是例如藉由薄膜或弹性密封体来分离。若干此类循序腔室混合注射器利用针筒一区段处的旁通突起部，使近侧腔室中的流体能够旁通隔膜，并且与远侧腔室中的流体或粉末混合。

然而，一些混合注射器利用同心针筒组态。惟，同心针筒混合注射器迄今仍需要复杂的总成，需要由使用者进行多重操作步骤，或者需要其它特定的细微差异，因而难以制造、装配、或操作。举例而言，一些现有的同心针筒混合注射器需要选择性可佊此相对转动同心内针筒与外针筒，并且需要一或多个内含通道结构的密封环。针筒必须转动才能使内针筒中的孔洞与密封环中的通道结构对准。密封环中的通道结构包括穿过密封环的径向延伸开口、以及自径向延伸开口沿密封环纵向延伸的沟槽。这样的配置使得沟槽将外针筒与径向延伸开口连接，并且使得径向延伸开口选择性将沟槽与内针筒中的孔洞连接。这使得流体能够自外针筒流入到内针筒，藉以使流体与内针筒中的物质混合。此类组态需要复杂的组分及烦琐的需求才能让使用者操作装置。

其它同心针筒设计利用到座落在针筒内侧且与纵轴同轴的外伸缩管状元件及内伸缩管状元件。外管状元件与针筒形成持固液体贮器的腔室。外管状元件内有流体通路，可使液体自腔室流入内管状元件。内管状元件的一端靠近上有密封体的注射口，密封体内有孔口。此内管状元件接收柱塞上有回弹性密封体的末端部位。此类混合注射器组态从而需要三个管状元件，外同心腔室与内同心腔室留置于第三针筒内侧。

将同心针筒用于混合注射器组态有许多相关的复杂性。除了以上所述之外，利用同心针筒的混合注射器还必须因应诸如容器无菌状态、密封用组分交互作用、排气需求、以及内力分布等等因素。一些双腔室注射器具有同心的内针筒与外针筒，此二针筒形成用以持固流体的环状空间，并且利用一或多个介于内针筒与外针筒之间的口孔，使液体能够自环状空间流入内针筒，并藉以使液体与内针筒中的物质混合。液体藉由压下可滑入环状空间的柱塞而被迫自环槽进入内针筒。第一密封带与第二密封带以可滑动方式被接收于环状空间中的内针筒附近，并且沿着内针筒相互隔开。密封带的位置可指定保持流体路径无菌状态的方式、分布内力的方式、以及出现排气的方式。举例而言，两密封带初始皆可置于口孔上面以形成用于第一液体组分的密封环状体积。由于这样的配置，口孔也必须作用为通气孔，才能够使环状空间中远离第二密封带的任何空气在一压下柱塞时便经由口孔遭受驱除，此空间必须是无菌。排气需求可能造成困难并且需要另外的设备及处理步骤，例如需要在真空条件下填充内腔室以将全部空气从内腔室、以及外针筒在第二重组密封体下面的远侧部分移除。

基本上，现有技术中包含同心针筒的混合装置的结构复杂，并且通常需要转动针筒才能对准口孔，使液体物质自一个腔室流入另一个腔室。除此之外，各种无菌状态、密封及排气配置都曾使用过，这些配置在易于制造及操作混合装置方面有严重的限制。

发明内容

因此，本发明的一目的在于提供一种自动混合装置及/或一种包含该自动混合装置的注射器，解决诸如上面所提与现有技术混合装置及/或注射器相关的一或多项问题。

本发明的一实施例提供一种以可卸除方式可安装至注射器用混合装置的致动装置，该混合装置包含一或多个密封体，该致动装置包含以可释放方式可连接至该混合装置的外壳、可转动触发部件、偏置部件、输送柱塞及混合柱塞，该混合柱塞在初始锁定状态下以可释放方式与该触发部件接合，并且可与该混合装置的该一或多个密封体的至少一者接合，其中该可转动触发部件可操作用于引动该偏置部件而有助于在与该一或多个密封体的至少一者接合时压下该混合柱塞。

本发明的另一实施例提供一种自动混合装置，该自动混合装置包含以可卸除方式可安装至注射器用混合装置的致动装置，该混合装置包含一或多个密封体，该致动装置包含以可释放方式可连接至该混合装置的外壳、可转动触发部件、偏置部件、输送柱塞及混合柱塞，该混合柱塞在初始锁定状态下以可释放方式与该触发部件接合，并且可与该混合装置的该一或多个密封体的至少一者接合，其中该可转动触发部件可操作用于引动该偏置部件而有助于在与该至少一个密封体接合时压下该混合柱塞。

本发明的又一实施例提供一种自动混合注射器，该自动混合注射器包含混合装置及以可卸除方式安装至该混合装置的致动装置及注射针总成，该混合装置包含一或多个密封体，该致动装置包含以可释放方式可连接至该混合装置的外壳、可转动触发部件、偏置部件、输送柱塞及混合柱塞，该混合柱塞在初始锁定状态下以可释放方式与该触发部件接合，并且可与该混合装置的该一或多个密封体的至少一者接合，其中该可转动触发部件可操作用于引动该偏置部件而有助于在与该至少一个密封体接合时压下该混合柱塞。

合适的是，致动装置在初始锁定状态下可安装至或被安装至混合装置。合适的是，触发部件可顺时针及/或逆时针转动以引动该偏置部件，而有助于在与该至少一个密封体接合时压下该混合柱塞。

在一具体实施例中，混合柱塞包含一或多个在初始锁定状态下初始与触发部件接合的叉头。该接合较佳是透过叉头或其部分与一或多个触发接合部件之间的可接合交互作用。触发接合部件可为槽体、凸耳、凹口、掣子或类似者。合适的是，偏置部件在触发部件与混合柱塞之间初始保持赋能状态。在至少一具体实施例中，偏置部件初始保持在触发部件的内部腔室内，并且压迫混合柱塞的套筒平台。触发部件一经转动，混合柱塞便脱离触发部件并且因偏置部件自其赋能状态扩展而轴向平移。混合柱塞依从远侧方向的轴向平移造成混合装置的该至少一个密封体的轴向平移。该至少一个密封较佳为近侧密封体。在一较佳形式中，触发部件一经转动，混合柱塞的一或多个叉头分别脱离对应、各自的触发部件槽体，从而造成混合柱塞因偏置部件自其赋能状态扩展而轴向平移。混合柱塞较佳是包含一或多个套筒部件。混合柱塞依从远侧方向轴向平移造成套筒部件压迫并且轴向平移混合装置的该至少一个密封体，如上述。

外壳包含在初始锁定状态下防止或阻碍输送柱塞轴向行进的内部锁固表面。内部锁固表面可包含一或多个支台齿(abutment)、突体、翼片、凸舌(tab)或类似者，可初始接合输送柱塞以防止或阻碍输送柱塞的轴向行进，并且随后以可滑动方式接合输送柱塞中的各自导槽以允许柱塞轴向行进。在一具体实施例中，输送柱塞耦接至触发部件，使得触发部件的转动在启动致动装置时以协调方式转动柱塞部件。合适的是，该转动将柱塞移动到藉以令外壳的内部锁固表面以可滑动方式与柱塞导槽接合的位置或方位，从而允许输送柱塞轴向行进。

在一具体实施例中，在用以启动混合的转动之后，可防止或阻碍触发部件进一步转动。在一具体实施例中，触发器包含一或多个可接合一或多个各自、互补外壳锁固部件的触发锁固部件。合适的是，触发部件的转动在启动致动装置时将触发锁件转动成与外壳锁固部件接合，藉以防止或阻碍触发部件进一步转动。

在一具体实施例中，至少可部分阻碍或防止混合柱塞相对于外壳的转动。合适的是，这可藉由混合柱塞及包含诸如脊体、肋体、导槽、沟槽或类似者等交互作用部件的外壳来达成。

在至少一具体实施例中，混合装置及/或自动混合注射器包含使混合装置在操作前先保持无菌状态的密封膜，其中该薄膜可藉由操作致动装置、混合装置及/或自动混合注射器或在该操作期间移除。密封膜较佳为可移除。密封膜可例如由使用者透过拉凸舌动作来手动移除。在另一具体实施例中，密封膜可由使用者以间接动作来移除，例如使用者可启动致动装置来移除。在一此类具体实施例中，使用者启动致动装置造成致动装置的组件，例如套筒部件，轴向平移，并且将薄膜从混合装置至少部分移除或穿刺。另外或替代地，致动装置的组件，例如输送柱塞的远侧尖部可用于刺穿薄膜。此一组态允许在操作致动装置或使用自动混合注射器前，先保持混合装置的无菌状态。在一较佳形式中，密封膜藉由输送柱塞是呈盘状且可穿刺。明显地，输送柱塞是致动装置的组件。此一组态允许在操作致动装置、混合装置或使用自动混合注射器前，先保持混合装置的无菌状态。

在一特定具体实施例中，混合装置更包含呈实质同轴或同心关系的外针筒及内针筒。外针筒与内针筒较佳为同心。合适的是，内针筒与外针筒彼此不可相对转动。合适的是，致动装置是以可卸除方式可安装至或被安装至外针筒。在一特定具体实施例中，外针筒包含针筒延伸部，致动装置以可卸除方式可安装至或被安装至该针筒延伸部。可移除安装的方式可采用卡扣或干涉配合、螺纹或或卡口耦接(bayonetcoupling)，但不限于此。针筒延伸部可安装至外针筒、或与外针筒形成一体。针筒延伸部可任选地包括指凸缘或握柄，或可替代地具有连接至该针筒延伸部的任选指凸缘或握柄。

在一具体实施例中，内针筒包含内腔室。在一具体实施例中，外腔室是置于介于内针筒与外针筒之间的环状空间中。根据本具体实施例，混合装置的一或多个密封体可在外腔室内轴向移动。合适的是，该混合装置能够包含多种混合物质。合适的是，至少一第一混合物质可置于外腔室中，并且至少一第二混合物质可置于该内针筒里的内腔室中。在一具体实施例中，内针筒包含一或多条流体路径，第一混合物质可透过该一或多条流体路径进入内针筒里的内腔室，藉以与第二混合物质形成混合物。

该一或多条流体路径可包含一或多个口孔、孔洞、穿孔、通口、透通件或导管，该些可具备任何适当的形状、组态、配置及/或数量。流体路径较佳是包含多个口孔。口孔可为径向穿孔(即正交于针筒轴)、角穿孔(即与针筒轴构成呈一夹角)、螺旋(例如：穿过针筒壁厚度时的角路径及径向路径)、或任意数量的其它组态。口孔就位置间隔及配置方面的数量及布置也可配合所欲混合特性来调整。如此，口孔的该些参数可经组构以促进所欲混合、稀释、以及混合注射器的其它流体流动特性。合适的是，混合装置可包含国际公告WO2013/020170中所述的一或多个组件，该国际公告的完整内容为了全部目的而引用并入本文中。

第一及第二混合物质可包含一或多种流体或一或多种固体。可置于外腔室中的第一混合物质可为流体。此流体可为医药活性流体或医药非活性流体，例如稀释剂。可置于内腔室中的第二混合物质可为医药活性固体或医药活性或非活性流体。在一具体实施例中，内腔室含有医药活性固体且外腔室含有医药非活性稀释剂，例如水，稀释剂藉以自外腔室穿过一或多个口孔进入到内腔室有助于与医药活性固体混合。稀释剂与医药活性固体之间的交互作用能够重组医药活性固体，以便后续输送至患者。在另一具体实施例中，内腔室含有医药活性固体且外腔室含有医药活性流体，流体藉以自外腔室穿过一或多个口孔进入到内腔室有助于与内腔室中的医药活性固体混合。医药活性流体与医药活性固体之间的交互作用能够重组医药活性固体，以便后续输送至患者。在又一具体实施例中，内腔室含有第一医药活性流体且外腔室含有第二医药活性流体，第一医药活性流体自外腔室穿过一或多者进入到内腔室有助于与内腔室中的第二医药活性流体混合。尽管致动装置、混合装置、以及自动混合注射器的操作是引用流体自外腔室移动至内腔室来说明，此说明仅意味着外腔室与内腔室之间的例示性流体移送有可能发生，而且反向流体移送也有可能发生。本发明从而也提供有助于自内腔室移送流体至外腔室的装置及注射器。另外，内腔室与外腔室之间的流体移送可因藉由本发明具体实施例可能实现的“密闭系统”组态而出现一次或重复出现。在该些组态的另一者中，第一医药活性流体与第二医药活性流体之间的交互作用能够将该些医药活性流体混合，以便后续输送至患者。类似的是，液体稀释剂与液体医药活性流体可经储存及混合以稀释医药活性流体，以便后续输送至患者。混合装置从而可有助于将多种组分医药物质储存在外腔室及内腔室中，藉以在运送期间及延长储存期间内保持医药物质的稳定性及疗效。

在进一步具体实施例中，混合装置包含一或多个与该外腔室流体连通的通气孔。该一或多个通气孔较佳为可操作用于在混合柱塞及远侧密封体于外腔室中以可滑动方式移动时，有助于使空气自外腔室离开至大气。该一或多个通气孔可在该外针筒中形成一体，或可为安装或贴附至该内针筒及/或外针筒的排气盖。在任一具体实施例中，可利用导管、孔洞、有孔薄膜、可拆组件及类似者。举例而言，在至少一具体实施例中，排气盖包含一或多条排气导管的塑胶排气盖，该塑胶排气盖在外针筒的远端闭合外腔室，同时在混合柱塞一经压下时，便允许空气通过该一或多条排气导管。

合适的是，混合装置包含该至少一个置于该外腔室中的密封体，其能够自与内腔室中该一或多条流体路径密封接合的第一位置轴向移动到至少部分介于该一或多条流体路径与该一或多个通气孔之间的第二位置。在一较佳形式中，混合装置包含多个密封体。在一种特定形式中，该多个密封体包含近侧密封体及远侧密封体。合适的是，该至少一个密封体是远侧密封体。在一较佳具体实施例中，该多个密封体包含：近侧密封体，该近侧密封体是以可接合方式或以可连接方式耦接至、可连接或贴附至、或用另种方式相邻于混合柱塞的一或多个套筒，并且可在外腔室中以可滑动方式移动；以及该远侧密封体，该远侧密封体初始处于与内针筒中该一或多条流体路径密封接合的第一位置，并且可在外腔室中以可滑动方式自与一或多条流体路径密封接合处移动到位于或至少部分介于一或多条流体路径与该通气孔之间的第二位置。混合柱塞的一或多个套筒部件的移动造成套筒部件所接合或相邻的近侧密封体的移动。此移动是转送至外腔室中的第一混合物质，而且类似的是转送至远侧密封体。在至少一具体实施例中，一或多个套筒部件、近侧密封体、从而还有外腔室中第一混合物质的移动是藉由气动压力或混合柱塞密封体动作在第一混合物质中所产生的力量，转送至远侧密封体。一或多个套筒部件的轴向移动间接(即无需直接接触)有助于远侧密封体轴向移动至该第二位置。

在本发明的一或多个具体实施例中，包括有排气盖，该排气盖可任选地具有内部排气盖特征，该内部排气盖特征有助于在操作混合装置期间将远侧密封体置于所欲位置。举例而言，该内部排气盖特征可为柱体、叉头、挠臂、或类似者，其经组构以令远侧密封体在外腔室内一经平移便以一或多个口孔为基准而正确定位，以便外腔室内的第一物质全都实质能够通过内腔室。期望介于外腔室与内腔室之间的口孔维持打开以允许第一物质移动，直到第一物质实质全都藉由混合柱塞密封体推出外腔室为止。这可藉由密封体本身的可压缩性来达成。另外或替代地，内部排气盖特征的挠曲功能可经组构而使远侧密封体与口孔对准，以便确保外腔室内的第一物质实质全都通过至内腔室。

合适的是，致动装置的一或多个套筒部件可在介于外针筒与内针筒之间的外腔室内轴向移动。混合柱塞的一或多个套筒部件可有助于至少第一混合物质进入内针筒中的内腔室，并且有助于远侧密封体自与内针筒中该一或多条流体路径密封接合的第一位置轴向移动到位于或至少部分介于该一或多条流体路径与该通气孔之间的该第二位置。

在一具体实施例中，自动混合注射器更包含一或多个可移除安全帽盖。可移除安全帽盖较佳是防止混合装置的非所欲操作。在至少一具体实施例中，可移除安全帽盖具体而言，防止远侧密封体在使用前(例如：运送期间)的非所欲移动。安全帽盖的可移除性可允许藉由混合装置的作用及远侧密封体的移动，令混合装置在完成混合之后进一步作用。可移除安全帽盖可包含多个突起部，该多个突起部是可插接穿过各自排气导管而相邻于或接触远侧密封体。

在至少一具体实施例中，混合注射器更包含一或多个盖体。举例而言，混合注射器可包括近侧盖体及远侧盖体。在至少一具体实施例中，远侧盖体可任选地与可移除安全帽盖连接而有助于移除安全帽盖。近侧盖体可为独立抛弃式组件，可经移除以曝露触发部件及柱塞而供操作之用，或可为整合到触发部件及/或柱塞的组件。举例而言，在至少一具体实施例中，近侧盖体本身可为可转动以便转动触发部件并启动致动装置，如上述。

注射器可用于储存、运送、混合、以及注射一或多种混合物质以便治疗患者。如将于下面进一步说明者，注射器可更含有安全特征，该安全特征在使用后回缩注射针而提供所欲针刺预防措施，并且防止注射器重复使用。合适的是，致动装置的柱塞可在混合装置的内针筒中以可滑动方式移动，藉以有助于输送混合物质或混合物至使用者、患者或其它接受者。

在一具体实施例中，自动混合注射器可包含可回缩注射针或注射针总成，本文中称为“可回缩注射器”。在进一步具体实施例中，输送柱塞可用于启动自动混合注射器的回缩机构。

将意识到可回缩注射器可包含可与本文中所揭示的本发明搭配操作的任何注射针回缩机构。就实施例而言，注射针回缩机构可如国际公告WO2006/119570、国际公告WO2006/108243、国际公告WO2009/003234及国际公告WO2011/075760、及/或美国专利8,702,653以及国际申请案PCT/US2014/024781中所述，但不限于此。

在一种广义形式中，自动混合注射器是包含注射针总成的可回缩注射器，该注射针总成是例如于混合装置或注射器的内腔室的远端安装至该可回缩注射器，其中该注射针总成包含赋能偏置部件(例如压缩弹簧)，释放该偏置部件有助于回缩可回缩注射针。在一特定具体实施例中，可回缩注射针包括注射针子总成的注射针回缩机构的组件，该注射针子总成包括套管及上覆注射针模具，套管延伸穿过该上覆注射针模具。注射针回缩机构可至少部分罩覆于安装至筒尖的针筒配接器。合适的是，可回缩注射针配接成自注射针开始从针筒远端或筒尖延伸的注射位置移动至令注射针至少部分置于针筒或筒尖内的回缩位置。致动器子总成包括注射针密封体、推杆及至少一个致动表面，该推杆是至少部分接近于注射针密封体而设置。致动器子总成更包含至少一个偏置部件(例如：压缩弹簧)、以及经布置成在锁固部件锁定时，令偏置部件维持于赋能位置的可致动锁固设置。合适的是，致动锁固设置的释放而将偏置部件释放，偏置部件布置成在将偏置部件从赋能位置释放时，令注射针从注射位置移动至回缩位置。合适的是，锁固设置可藉由压下柱塞并且使柱塞密封体与推杆接触来致动。国际申请案PCT/US2014/024781中说明此具体实施例的非限定实施例。

在此广义形式的一替代具体实施例中，注射针总成可与美国专利8,702,653中所揭示者类似，其不需要针体，并且其透过输送柱塞密封体与注射针密封体之间的接触以启动套管的回缩。

在另一广义形式中，自动混合注射器是可回缩注射器，其中输送柱塞、或输送柱塞密封体可接合可回缩注射针，藉以使致动装置至少部分赋能偏置部件的释放(即在启动混合之后)有助于在藉由输送柱塞接合时使可回缩注射针回缩。合适的是，输送柱塞是与或可与输送柱塞密封体接合。输送柱塞密封体较佳是在完成利用触发部件、完成轴向平移远侧密封体、以及已出现流体混合之后可安装或被安装到致动装置的柱塞，然后输送柱塞用于透过注射针输送混合流体，接着用于启动或促进注射针回缩。输送柱塞密封体较佳是能够接合可回缩注射针以将注射针回缩。在一具体实施例中，输送柱塞可造成可挠性外壳叉头卸离与触发部件的初始锁固设置。此脱离一出现，便可允许偏置部件自其赋能状态或部分(或降低)赋能状态依从近侧方向扩展，造成触发部件近侧轴向平移。

注射针总成较佳是可更包含保持可回缩注射针的注射针密封体，其更包含可回缩注射针的套管通过注射针密封体，以允许将混合物质或混合物输送至使用者、患者、或其它接受者。合适的是，可回缩注射器包含一或多个输送柱塞锁固系统，用以在输送柱塞密封体回缩且注射针与其接合之后，防止注射针依从远侧方向轴向平移。

如本文中所述，混合柱塞的一或多个叉头与触发部件共同运作以令偏置部件保持初始赋能状态。一或多个叉头从触发部件脱离有助于自偏置部件释放储存能量。在一具体实施例中，混合柱塞更包括含有突体的臂件，该些突体例如在混合柱塞相对于外壳轴向移动期间，与外壳的内壁中的沟槽接合。在一具体实施例中，混合柱塞的本体部分包含一或多个导件，该一或多个导件例如在混合柱塞相对于外壳轴向移动期间，以可滑动方式接合外壳的内壁中的沟槽。突体或导件、以及其与外壳的内壁的可滑动接合可用于防止混合柱塞以外壳为基准的轴向转动。

国际公告WO2006/119570、国际公告WO2006/108243、国际公告WO2009/003234及国际公告WO2011/075760中，说明根据此广义形式的注射针回缩机构的非限定实施例。根据一具体实施例，可回缩注射器包含：包含可回缩注射针的注射针总成，其中可回缩注射针包含套管、以及可藉由往内安装至柱塞的柱塞密封体接合的注射针密封体。注射针总成较佳是组构成使得注射针密封体保持可回缩注射针，而且可回缩注射针的套管通过注射针密封体，以允许将混合物质或混合物输送至使用者、患者、或其它接受者。在一具体实施例中，注射针总成类似于国际公告WO2011/075760中所揭示者，其包括例如在输送柱塞密封体中的凹口内，能够藉由输送柱塞密封体抓住或接合的针体，以便回缩到注射器的针筒或内腔室里。

在又一实施例中，本发明提供一种装配注射器的方法，该注射器包含自动混合装置，该方法包括以下步骤：以可卸除方式安装致动装置至注射器的混合装置，使得致动装置的套筒可操作用于压下混合装置的混合柱塞密封体。在一具体实施例中，本方法包括以下步骤：以可释放方式连接或耦接致动装置的外壳至混合装置的外针筒。在一具体实施例中，本方法包括以下步骤：以可释放方式连接或耦接致动装置的外壳至混合装置的外针筒。在一具体实施例中，本方法更包括：在步骤(i)之前，先将包含一或多个通气孔的排气盖贴附至内针筒置于一或多个口孔远侧的一部分。外针筒的远端较佳是连接至排气盖。在进一步具体实施例中，本方法进一步包括以下步骤：在致动装置附接至混合装置之前，先附接可移除或可刺穿薄膜至混合装置的内针筒的近端。在一较佳具体实施例中，可移除或可刺穿薄膜是附接成得以藉由操作致动装置的套筒而自动移除，亦即藉由依从远侧方向使套筒轴向平移。本方法较佳是更包括以下步骤：将注射针总成插入位于一或多个口孔远侧的内腔室。

在进一步实施例中，本发明提供一种制造注射器的方法，本方法包括以下步骤：以可卸除方式安装致动装置至混合装置，该混合装置是安装至注射器。

于再进一步实施例中，本发明提供一种操作注射器的方法，该注射器包含自动混合装置，该方法包括以下步骤：

(i)操作自动混合装置的致动装置以促进混合多种物质；

(ii)连接致动装置的柱塞至混合装置的输送柱塞密封体；

(iii)操作柱塞以输送在步骤(i)混合的物质至接受者。

致动装置的操作较佳是从对混合装置的附接移除或刺穿薄膜。在一具体实施例中，本方法包括以下步骤：在步骤(iii)之前先将柱塞解锁。将柱塞解锁在至少一具体实施例中可出现于步骤(i)与(ii)之间、或在本发明的其它具体实施例中可出现于步骤(ii)与(iii)之间。

在另一具体实施例中，包含自动混合装置的注射器其操作方法包括：(iv)启动注射针回缩机构以将注射针回缩到注射器里。注射针回缩机构的启动较佳是在物质实质全都输送至接受者之后才出现。

根据本文中所述的各实施例及具体实施例，得以参考“偏置部件”，例如用于致动装置的偏置部件及输送柱塞的偏置部件的背景中。将意识到偏置部件可为能够储存及释放能量的任意部件。非限定实施例包括弹簧，该弹簧包括盘簧及板片弹簧，属于可回弹压缩或弹性带或其它部件。偏置部件较佳为弹簧，例如可压缩弹簧。

在与致动装置及自动混合装置有关的具体实施例中，弹簧是保持在初始压缩状态下。根据本具体实施例，弹簧解压缩迫使套筒相对于外壳轴向移动并且压迫混合柱塞，藉以压下混合柱塞。在至少一具体实施例中，弹簧也用于在已启动回缩机构以将注射针总成回缩到混合装置的针筒内之后，使柱塞轴向平移。根据本具体实施例，弹簧解压缩迫使输送柱塞密封体及耦接至该输送柱塞密封体的可回缩注射针回缩。

除非另有所指，在整分说明书中，“包含”的各种说法是以含括而非排他方式予以使用，所以，陈述的整体(integer)或整体群组可包括一或多个其它非陈述的整体或整体群组。

附图说明

本发明的非限定具体实施例是在本文中引用底下的图式予以说明，其中：

图1根据本发明的一具体实施例，显示包含致动装置的自动混合注射器一具体实施例的等角视图。

图2显示图1所示致动装置的展开图；

图3A显示图2所示具体实施例的截面图，其中致动装置具有锁固触发部件；

图3B显示图3A所示具体实施例的等角视图；

图3C显示图3B所示具体实施例的截面图；

图3D显示介于致动装置一具体实施例的触发部件与混合柱塞之间耦接的端视图；

图4A显示图1所示具体实施例在混合柱塞已藉由致动装置启动前的侧视图；

图4B显示图4A所示具体实施例的截面图；

图5A显示图1所示具体实施例在混合柱塞已藉由致动装置启动后的侧视图；

图5B显示图5A所示具体实施例的截面图；

图6A显示排气盖的一具体实施例；

图6B显示排气盖的另一具体实施例；

图7显示安装至自动混合装置的密封膜的一具体实施例；

图8A显示藉由外壳接合以初始防止输送柱塞轴向行进的输送柱塞；

图8B显示相对于外壳转动到一位置以便获得允许轴向行进的输送柱塞；

图8C显示转动触发部件以启动混合后在触发部件与外壳之间形成转动锁定的一具体实施例；

图9A显示注射针回缩机构一具体实施例的展开剖视图，该注射针回缩机构包含具有偏置部件的注射针总成，该偏置部件包含单一弹簧；

图9B显示注射针回缩机构的一具体实施例的剖视图，该注射针回缩机构包含具有偏置部件的注射针总成，该偏置部件包含单一弹簧；

图9C显示注射针回缩机构一具体实施例的展开剖视图，该注射针回缩机构包含具有偏置部件的注射针总成，该偏置部件包含第一弹簧及第二弹簧；

图9D显示注射针回缩机构一具体实施例的剖视图，该注射针回缩机构包含具有偏置部件的注射针总成，该偏置部件包含第一弹簧及第二弹簧；

图9E显示图9C及图9D处于回缩位置的具体实施例的剖视图；

图10A显示注射针总成的一替代具体实施例，该注射针总成包含可藉由输送柱塞密封体接合的可回缩注射针；

图10B显示图10A的具体实施例的剖视图，其中致动装置的偏置部件有助于在藉由输送柱塞密封体接合时回缩可回缩注射针；

图10C显示图10A的具体实施例的剖视图，其中输送柱塞接合外壳以释放致动装置的偏置部件，而有助于在藉由输送柱塞密封体接合时将可回缩注射针回缩；

图10D显示致动装置一具体实施例的剖视图，其中触发部件及输送柱塞在混合并输送注射器的混合成分后呈锁固设置；

图11A至图11B显示自动混合注射器的一具体实施例，该自动混合注射器更包含安装至该自动混合注射器的任选盖体；

图12A至图12B显示自动混合注射器的一具体实施例，其更包含任选盖体的针罩组件的一替代具体实施例；以及

图13显示具有近侧盖体及远侧盖体的自动混合注射器的一具体实施例。

具体实施方式

本发明提供具有整合型柱塞的致动装置，该整合型柱塞可安装至或用另种方式连接至双腔室混合装置，用于储存、运送、混合及注射混合药品物质至患者。致动装置可予以并入作为自动混合装置及/或注射器的一部分，或可用可移除方式附接至混合装置以产生自动混合注射器。在这些具体实施例的一或多者中，致动装置及/或其柱塞可用于促进薄膜在混合装置近端的移动、刺穿、或移除。如本文中进一步所述，薄膜可为用于在操作装置前，先保持混合装置的容器整体性的无菌阻障物。本发明的新颖致动装置从而有助于保持混合装置的无菌状态，并且有助于在操作装置及/或注射器用于药物注射前，至少先部分移动、刺穿、或移除薄膜。

尽管本文中所述的具体实施例可将自动混合注射器、致动装置及混合装置的某些组件描述成独立组件，仍可将该些组件轻易地制造成形成一体的组件或整体组件。类似的是，尽管本文中所述的具体实施例可将自动混合注射器、致动装置及混合装置的某些组件描述成形成一体的组件或整体组件，仍可将该些组件轻易地制造成后续在使用前先进行装配的独立组件。

请参阅图1，自动混合注射器10包含致动装置100、混合装置200及注射针总成300。混合装置200具有成双的同心内针筒及外针筒210、220。内腔室230是置于内针筒210里，而外腔室240是置于外针筒220与内针筒210之间。也请参阅图2，其显示致动装置100一具体实施例的展开图，该致动装置包含外壳110、以及可安装至外壳110的触发部件120，并且请参阅图3A至图3C，其显示经装配的致动装置100。外壳110更包含开口111、钩臂112A、112B、凸缘113及外壳安装体114。包括含有按钮132及密封接合部件133的轴体131的输送柱塞130是经组构而通过开口，例如触发部件120的轴向开口121及外壳110的轴向开口111，从而可以轴向平移，如下文将更加详述者。触发部件120更包含内部腔室122锁固及触发槽123A、123B。混合柱塞套筒140包含套筒部件141A、141B、叉头142A、142B及套筒平台143。本具体实施例中的偏置部件150是于致动装置100启动前先初始压缩(即赋能)的弹簧。请再参阅图1，将意识到尽管柱塞130能够在混合装置200的内腔室230里轴向平移，并且混合柱塞140能够在混合装置200的外腔室240里轴向行进，初始仍防止或阻碍该些动作，直到触发部件120转动为止，下文将有说明。如图3A至图3C所示，在本发明的至少一具体实施例中，触发部件120是至少部分安装于致动装置100的外壳110上并与该外壳呈实质同心，使得触发部件120可在其上轴向转动及/或平移。图3A及图3C显示介于混合柱塞140与触发部件120之间的可释放锁固设置。混合柱塞140初始是透过介于叉头142A、142B与对应触发部件槽体123A、123B之间的可释放可接合交互作用与触发部件120接合。偏置部件150初始是于触发部件120与混合柱塞套筒140之间保持赋能状态。在至少一具体实施例中，偏置部件150初始保持在触发部件120的内部腔室122内，并且压迫混合柱塞140的套筒平台143。

尽管触发部件120是可转动的(即能够顺时针或逆时针转动)，图3D仍显示外壳110中的肋体117A、117B、117C、117D接合混合柱塞140中的互补脊体143A、143B、143C、143D以防止混合柱塞140转动，因此触发部件120不因混合柱塞140转动而跟着转动。

也请参阅图1，套筒部件141A、141B是经组构以连接至、压迫或接触留置于外腔室240里的近侧密封体250，该外腔室是介于混合装置200的外针筒220与内针筒210之间。远侧密封体260也置于介于混合装置200的外针筒220与内针筒210之间的外腔室240中，其功能将在下文更加详述。混合装置200更包含安装至该混合装置的排气盖270。在本具体实施例中，远侧密封体260是接近于内腔室210中的口孔211A、211B而设置，其在外腔室240与内腔室230之间形成各自的流体路径。排气腔室280是置于远侧密封体260的远侧。如下文将更详述的是，致动装置100的操纵及操作有助于含纳于外腔室240的第一物质与含纳于内腔室230的第二物质混合。混合物质可接着藉由轴向平移输送柱塞130透过注射针总成300来注射，以便让药物输送到患者。

图4A及图4B显示图1及图2所示具体实施例在初始锁定组态下的侧视图及截面侧视图，例如可用于储存或运送。柱塞130无法在混合装置200的内腔室230里轴向平移，并且混合柱塞140无法在混合装置200的外腔室240里轴向平移，直到触发部件120转动为止，下文将有说明。在此状态下，刚性针罩以可卸除方式覆盖套管311。致动装置100可搭配混合装置200预成形以产生自动混合注射器10，或者致动装置100与混合装置200可为连接或用另种方式安装在一起的独立结构。在一具体实施例中，混合装置200可包含安装体，可将致动装置100的外壳110安装到该安装体上。在至少一具体实施例中，安装体是置于混合装置200的外针筒220的近端P。如上述，致动装置100的混合柱塞140是经组构而至少部分在混合装置200的外腔室240里留置且轴向平移。混合柱塞套筒140的轴向平移造成近侧密封体250轴向平移，并且藉以造成流体自外腔室240移送至混合装置200的内腔室230，本文中有进一步说明。套筒140是藉由操作触发部件120而轴向平移。

图5A及图5B显示图1所示具体实施例在触发部件120解锁且致动装置100启动后的侧视图及截面侧视图。如图所示，触发部件120可由使用者启动致动装置100而顺时针或逆时针转动。一经启动，混合柱塞140便例如因叉头142A、142B与触发槽123A、123B之间的脱离而卸离触发部件120，并且因偏置部件150自其初始赋能状态扩展而依从远侧方向轴向平移。混合柱塞140的此种轴向平移造成套筒部件141A、141B接触，并使混合装置100的近侧密封体250轴向平移。因此，致动装置100的柱塞部件140的远侧移动造成近侧密封体250的移动，套筒部件141A、141B是接合至或压迫该近侧密封体。第一混合物质可含纳于介于外针筒220与内针筒210之间的外腔室240中、以及外腔室240中的近侧密封体250与远侧密封体260之间。远侧密封体260可初始位于至少部分在一或多个口孔211A、211B上面(即接近于该一或多个口孔)的第一位置中，该一或多个口孔是位于外腔室230与内腔室240之间的内针筒210中。混合柱塞140及近侧密封体250的移动是转送至外腔室240中的第一混合物质，并且类似地转送至远侧密封体260。在至少一具体实施例中，套筒140、近侧密封体250、从而还有外腔室240中第一混合物质的移动是藉由气动压力或近侧密封体250动作在第一混合物质中所产生的力量，转送至远侧密封体260。混合柱塞140的轴向移动从而间接(即不需要直接接触)有助于远侧密封体260轴向移动至第二位置。远侧密封体260一移动至第二位置(即依从图4A中影线箭头的方向)，含纳于外腔室240中的第一混合物质便可通过一或多个口孔211A、211B，并且进入内针筒210的内腔室230。

在一些具体实施例中，排气盖270实质上可如国际公告WO2013/020170或国际公告WO2013/020170中所述。排气盖270的其它具体实施例是示于图15A及图15B中，其中排气盖270可任选地具有可置于外腔室240内的“内部”排气盖特征，有助于在操作混合装置100的期间将远侧密封体260置于所欲位置。举例而言，该些内部排气盖特征可为例如柱体的突体、叉头、挠臂、或类似者，经组构以令远侧密封体260在外腔室240内一经轴向平移便以一或多个口孔211A、211B为基准而正确定位，以便外腔室240内的第一物质全都实质能够通过内腔室。图6A显示排气盖270的一具体实施例，该排气盖具有将会内置于外腔室240内侧的通气孔271A、271B、271C、271D及柱体272A、272B、272C、272D。图6B显示排气盖270的一具体实施例，该排气盖具有将会内置于外腔室240内侧的挠臂273A、273B、273C。期望介于外腔室240与内腔室230之间的口孔211A、211B维持打开以允许第一物质移动，直到第一物质实质全都藉由近侧混合柱塞密封体250推出外腔室240为止。这可藉由近侧密封体250本身的可压缩性来达成。另外或替代地，内部排气盖特征的挠曲功能可经组构而使远侧密封体250与口孔211A、211B对准，以便确保外腔室240内的第一物质实质全都通过至内腔室230。从而允许远侧密封体260以口孔211A、211B为基准而浮动或自动调整，使得口孔211A、211B维持打开，直到近侧混合柱塞密封体250接触远侧密封体260、并且第一物质实质全都藉由近侧混合柱塞密封体250从外腔室240推出到内腔室230内。

将意识到远侧密封体260与排气盖270之间的排气腔室280绝不会与混合装置200中的任何物质接触，因此排气腔室280中没有必要保持无菌状态。排气腔室280可装填空气，只要压下近侧密封体250且远侧密封体260轴向移动时，便相对介于外针筒220与内针筒210之间及介于排气盖270的通气孔271与远侧密封体260之间的环状空间移位。再者，由于远侧密封体260初始覆盖内针筒210中的口孔211A、211B，因此在使用混合装置200的期间，该条介于外腔室240与内腔室230之间的流体路径不保持无菌状态。只有远侧密封体260才可能与外针筒220及内针筒210的任何非无菌部分接触，因为不会让流体自外腔室230流入内腔室230时接触到非无菌部分。

也将意识到自动混合注射器10是“密闭系统”，意味着流体路径只有在注射针注射时才会排气。输送柱塞密封体160从而可回应于套筒140的远侧移动依从近侧方向在内腔室230中轴向移动。这是因为套筒140逆背近侧密封体250的远侧移动迫使液体从外腔室240进入内腔室230，并且增加内腔室230里的压力及/或流体体积。由于注射针上方仍有刚性针罩闭合，若不在内腔室230里依从近侧方向对输送柱塞密封体160施力，便没有空间可供体积扩展。这由于在视觉上及触觉上指示使用者混合已完成且可引动注射而为所欲回应。

如上述，密封膜290可初始留置于混合装置200的近端，例如留置于内针筒210的近端，以便在装配及装填一(多)种物质之后，但在连接至致动装置100之前，覆盖该一(多)根针筒210、220的近端。密封膜290可为用于医疗器材及制药业的各种无菌织物及材料的任一种，例如TYVEK。密封膜290可在操作期间藉由操作致动装置100或自动由注射器的使用者予以移除、刺穿、或用另种方式旁通。根据图7所示的一具体实施例，套筒140在外腔室240中轴向平移以接触并且使近侧密封体250移位。密封膜290是经组构而将内针筒210的近端密封，并且是藉由轴向平移套筒部件141A、141B而予以移除，如图7所示。与此动作同步的是，如前述，近侧密封体250可在混合装置200的外针筒220的外腔室240中以可滑动方式移动，藉以经由内针筒210中的一或多个口孔211A、211B将外腔室240的成分输送至内腔室230。在一替代具体实施例中，密封膜290可呈盘状并置于内腔室230中而未延伸，或用另种方式具有置于外腔室240中且可藉由混合柱塞140接触的位置。在本具体实施例中，密封膜290可藉由输送柱塞130穿刺或刺穿，并且未藉由混合柱塞140接触。图9E显示经组构用于此一功能的输送柱塞130，举例而言，其具有用以刺穿密封膜290并且接合输送柱塞密封体160的尖头状远侧尖部。

在转动触发部件120以将触发部件120与混合柱塞140解开的期间，输送柱塞130也因为与触发部件120连接而转动。此连接驱使输送柱塞130在触发部件120转动时跟着轴向转，并且允许触发部件120内的输送柱塞130在输送柱塞130解锁自外壳110时便以可滑动方式轴向行进。在图8A所示致动装置100的初始锁定状态下，外壳110的支台齿115A、115B压迫输送柱塞130以防止输送柱塞130轴向行进。输送柱塞130耦接至触发部件120，使得输送柱塞130也随着触发部件120的转动而跟着转动。此耦接可包含任何允许输送柱塞130在触发部件120内轴向、可滑动式移动的互补嵌合部分。图8B显示当触发部件120转动(即顺时针或逆时针)以启动混合柱塞140时，此转动也使得输送柱塞130中各自的槽体134A、134B与外壳110的支台齿115A、115B对准，藉以允许输送柱塞130轴向行进以将混合物质从内腔室230输送至接受者。将意识到支台齿115A、115B具有纵向轮廓，允许支台齿115A、115B配合并且以可滑动方式接合输送柱塞130中各自的槽体134A、134B。

在一具体实施例中，触发部件120转动后，一或多个触发锁固部件接合一或多个互补外壳锁固部件以防止触发部件120进一步转动。这可藉由在触发部件120与混合柱塞套筒140脱离后，因弹簧150扩展致使触发部件120近侧移动来促成。在图8C所示的一特定具体实施例中，外壳锁固部件是锁固导槽116。合适的是，一或多个触发锁固部件126接合外壳110内的一或多个互补锁固导槽116以防止触发部件120进一步转动。锁固导槽116是经组构以防止触发部件120轴向转动及/或触发部件120在锁定状态下轴向平移。

输送柱塞130是安装至输送柱塞密封体160，该输送柱塞密封体可在混合装置200的内针筒110的内腔室230中轴向以可滑动方式移动，藉以输送内腔室230的混合成分。可藉由互补螺纹133与161的螺纹式接合，如图10A至图10B所示，或藉由另一形式的接触接合，如图9E所示，将输送柱塞130耦接至输送柱塞密封体160。于此阶段，自动混合注射器10已准备好输送其混合物质。移除刚性针罩，将可回缩注射针310的套管311插入接受者，然后压下输送柱塞130以将内腔室230的混合、流体成分输送至接受者。可在注射针注射及流体成分注射前，先进行诸如手动搅动自动混合注射器110等，用以在注射前先进一步促进物质混合及/或引动注射器移除任何残余空气的标准医疗实务。本文中所述具有整合型柱塞130的致动装置100可经由自动混合注射器10的剩余部分予以独立装配。举例而言，在制药公司希望在其标准装填完成线以一(多)种药品物质装填注射器10、以及密封并将此类装填好的组分出货至另一家公司进行最终装配的情况下，这样可能是令人期望的。另外，基于出货、运送、或一些其它理由，这样可能是令人期望的。再者，为了以安全及有效率的方式分开处理组件(亦即，只有使用污染的部分必须置于安全高级容器中，剩余的组件可以分开处理)，将致动装置100当作可与自动混合注射器10的混合装置200分离的组件，可能是令人期望的。

在本发明的至少一具体实施例中，致动装置100是与具有注射针回缩机构的自动混合注射器10搭配使用。

较佳的注射针回缩机构包含注射针总成300，该注射针总成包含一或多个有助于注射针回缩的偏置部件。如图9A至图9E所示，与待于下文所述的一个具体实施例对照，注射针总成300包含一或多个可藉由输送柱塞130致动的偏置部件340，其中输送柱塞密封体160与可回缩注射针310之间没有接合，释放注射针总成300的偏置部件340会造成可回缩注射针310回缩。图9A及图9B中所示的具体实施例在注射针总成300中具有单一偏置部件340(例如：单一弹簧)；图9C至图9E中所示的具体实施例具有包含弹簧342、344的偏置部件340。

图9A及图9B显示根据本发明一具体实施例的截面图。注射针总成300包括含有上覆注射针模具(“NOM”)322的可回缩注射针310、套管311、以及任选地包括在回缩后经配接以阻挡套管311的注射针阻挡机构。在所示具体实施例中，注射针阻挡机构包括卡夹324。卡夹324可举例而言，例如在卡夹臂324A与NOM接合表面322A之间的接合处，初始以可滑动方式或以可卸除方式接合NOM322。套管301一经回缩且依从NOM322的近侧方向轴向平移，卡夹臂324A便可向内(即朝向A轴)挠曲以接触注射针阻挡组态中的NOM尖部322D。此一注射针阻挡组态回缩后依从远侧方向轴向行进，并且使套管311实质保持于筒尖330及/或注射器10的针筒内。

请转向参阅图9A，注射针总成300更包括可致动锁固设置，该可致动锁固设置布置成使偏置部件340保持位于赋能位置直到藉由致动器子总成致动以将套管311回缩为止。在所示具体实施例中，筒尖330包括弹簧导件330A。为了使偏置部件340保持位于其初始赋能位置，NOM322可初始布置成与筒尖330接合、在NOM322的一或多个凸耳322C与筒尖330的接合表面330C之间夹置经赋能的偏置部件340。在可致动锁固设置的一本具体实施例中，筒尖330的弹簧导件330A可包括经配接用以接收例如NOM122的锁固叉头322B的一或多个锁固凹口或锁固凸耳330B。如将于下面进一步说明者，穿过流体路径，即注射针310，的药物输送一经实质完成，可致动锁固设置便可藉由致动器子总成来致动，以造成锁固凸耳322B向内移动，并且自筒尖330的锁固凹口330B释出，接着允许偏置部件340去能，在NOM322的一(多)个凸耳322C上施力以将注射针310回缩。

致动器子总成370布置成将可致动锁固设置致动以允许偏置部件340去能，将注射针310回缩。在所示具体实施例中，致动器子总成370包括注射针密封体316、推杆312、以及致动器314。在一些具体实施例中，推杆312是以可滑动方式相对于注射针密封体316而设置。在至少一具体实施例中，推杆312至少部分留置于注射针密封体316的近端，并且与留置于注射针密封体316远侧的致动器314接触。在此一组态中压下推杆能够接触并压下(或依从远侧方向轴向平移)致动器314。在至少一初始组态中，例如令注射针插入使用者身体的组态中，致动器子总成310的留置可接近于并且接触或相邻于注射针子总成320。

在至少一具体实施例中，推杆312包括近侧接触表面312A、以及延伸穿过注射针密封体316中对应直通路径316B的一或多个力量转移元件312B。在装配时，延伸穿过注射针密封体316的力量转移元件312B接合致动器314，使得推杆312的轴向移动造成致动器314轴向移动。关于这方面，推杆312及致动器314可在装配过程期间接合并且耦接在一起，或者组件可布置成此总成而使得推杆312有一些轴向移动于其接合并且造成致动器314轴向移动前便已获得允许。请注意，注射针密封体316可另外包括开口316A，套管311的近端透过该开口延伸以建置用尽药物输送的路径。

致动器314包括一或多个布置成将可致动锁固设置接合并致动以致动注射针回缩机构311的致动表面314A。在所示具体实施例中，为了有助于操作，使致动表面314A倾斜并且布置成用以接合NOM322的锁固叉头322B的对应倾斜表面322E。按照这种方式，致动器314的轴向移动造成致动表面314A沿着锁固叉头322B的倾斜表面322E滑动，以促使锁固叉头322B径向向内，造成锁固叉头322B脱离筒尖330的锁固凹口330B。结果是，偏置部件340获得允许至少部分去能，使套管311回缩。

换句话说，在操作时，令输送柱塞密封体160(图中未显示)接触推杆312。结果是，在药物输送期间进一步压下柱塞密封体160，造成推杆312依从远侧方向轴向平移至少部分穿过、或进一步穿过注射针密封体316。随着推杆312与致动器314接触，推杆312的轴向平移导致致动器314跟着轴向平移。致动器314的轴向平移造成与NOM122的锁固叉头322B接触、并且造成该些锁固叉头屈曲，以致锁固叉头322B脱离弹簧导件300A的对应锁固凹口330B。

锁固叉头322B之间的锁固设置一与对应锁固凹口330B脱离，便允许偏置部件340自其初始赋能状态依从近侧方向扩展至降能或去能状态。偏置部件340依从近侧方向的扩展推动NOM322的凸耳322C，造成322及套管311依从近侧方向平移至回缩状态。如上述，注射针101一经回缩且依从NOM322的近侧方向轴向平移，卡夹臂324A便可向内(即朝向A轴)挠曲以接触注射针阻挡组态中的NOM尖部322D。此一注射针阻挡组态回缩后依从远侧方向轴向行进，并且使注射针310实质保持于筒尖330及/或注射器10的针筒内。在本发明的至少一具体实施例中，推杆312与致动器314为统一或单一组件。

请转向参阅图9C至图9E，图中显示注射针总成300的另一具体实施例，该注射针总成包括筒尖330与注射针子总成320、注射针回缩子总成360、以及致动器子总成370。注射针子总成320包括套管311及上覆注射针模具(NOM)322。致动器子总成370包括注射针密封体316、以及推杆312。注射针子总成320是与注射针密封体316接合，套管311的近端延伸穿过注射针密封体316中的开口316A。NOM322可用任何适当的方式牢固地耦接至注射针密封体316。举例而言，在所示具体实施例中，NOM322包括多个凸缘，该些凸缘322F中的第一凸缘接合注射针密封体316的内部凸缘316C，而该些凸缘322G中的第二凸缘是沿着注射针密封体316的下表面而设置。下面将针对注射针回缩子总成360与致动器子总成370的关系说明NOM的进一步特征。

推杆312包括近侧接触表面312A、以及至少一个相依的力量转移元件312B。在这里，一对力量转移元件312B延伸穿过注射针密封体316中的直通路径。在装配时，近侧接触表面312A是置于注射针总成316的近侧。然而，对照图9A及图9B的具体实施例，推杆312的力量转移元件312B包括致动表面312C，该些致动表面在这里是倾角表面。换句话说，本具体实施例不包括独立的致动器。反而是，推杆312与致动器为整体组件。

注射针回缩子总成360包括至少一个偏置部件340及可致动锁固设置。在本具体实施例中，偏置部件340包括一对弹簧342、344。尽管弹簧342、344是并联而设置，而且支撑结构使得该些弹簧同时朝向去能位置移动，弹簧342、344仍可替代地经布置并且支撑而以串联方式朝向去能位置移动。无论是布置成串联或并联，包括二或更多个弹簧都可在针筒配接器350的尺寸缩减或整体封装方面提供某些优势。然而，将意识到支援并联弹簧342、344可进一步强化这些优势。

在本具体实施例中，筒尖330包括多个组件。亦即，弹簧导件330A的形成是独立于尖端部分330D，弹簧导件330A与尖端部分330D在装配期间是耦接在一起。弹簧导件330A周围可接收偏置部件340、或弹簧342、344。将注射针子总成320与致动器子总成310的总成插入弹簧导件330A，可将注射针子总成320与弹簧导件330A耦接在一起，以使得偏置部件340保持介于接合表面330C与凸耳322C之间的赋能位置。对照第一具体实施例，在本具体实施例中，弹簧导件330A包括至少一个锁固叉头330B，这里是一对锁固叉头330B，而且NOM322包括锁固凸耳322B。因此，将意识到当柱塞密封体160(图中未显示)在施用药物结束而接触推杆312时，推杆312的致动表面312C将弹簧导件330A的锁固叉头330B向外推，使该些锁固叉头脱离NOM322的锁固凸耳322B。结果是，允许偏置部件340释放能量以将注射针子总成回缩到针筒内，如图9E所示。在该些具体实施例中，触发部件120不需要沿着近侧方向实质移动也能够使注射针子总成320回缩，因为推杆312致使注射针子总成直接回缩到内针筒210里。

在一替代具体实施例中，可回缩注射针310是藉由与输送柱塞密封体160的接合进行回缩，使得致动装置100的偏置部件150有助于可回缩注射针310的回缩。在图10A及图10B所示的特定具体实施例中，输送柱塞130包含轴体131及密封接合部件133，该密封接合部件在本具体实施例中是螺纹式突体，该螺纹式突体接合输送柱塞密封体160的互补、螺纹式凹口161。在可回缩注射针310是藉由与输送柱塞密封体160的接合而回缩的本具体实施例中，输送柱塞密封体160更包含注射针接合部分或凹口162。在至少一具体实施例中，注射针总成300包括含有套管311与针体394的可回缩注射针310、具有臂件391A、391B与钩端392A、392B的保持器391、注射针密封体393、以及具有顶出环396的顶出器395。图10A及图10B所示的注射针回缩机构实质上与WO2011/075760中所述类似。在流体成分输送期间，输送柱塞130及耦接的输送柱塞密封体160依从图10A至图10C所示影线箭头的方向，穿过内腔室230轴向移动。输送柱塞密封体160压迫注射针密封体314，进而压迫顶出器395。除此之外，顶出环396依从图10A的实心箭头方向将保持器391的臂件391A，391B的钩端392A、392B径向朝外移动，藉以使针体394脱离保持器而将可回缩注射针310释放，以便后续回缩。就此点而言，输送柱塞密封体160的注射针接合部分或凹口162已经接合可回缩针体394及套管311的接收流体端3111。因而有效地将可回缩注射针310耦接至输送柱塞密封体160及输送柱塞130。

如图10B所示，为使可回缩注射针310在流体成分输送结束时回缩，偏置部件150必须去能离开其部分赋能或降能状态。如本文前述，偏置部件150初始是用于压下套筒140(即依从远侧方向轴向平移)以促进第一物质与第二物质混合。回缩机构一经例如藉由抓住如本文中及WO2011/075760中所述的可回缩注射针310而适当启动，偏置部件150便也可用于将可回缩注射针310回缩(依从近侧方向轴向平移)。如图11C所示，起先，触发部件120藉由与触发部件120的对应滞留槽体125A、125B接合的外壳叉头112A、112B维持可释放接合。柱塞130的近侧及/或按钮在药物输送结束时促进该些组件脱离。当柱塞130及/或按钮131实质完全压下(即依从远侧方向轴向平移)以将流体从内腔室230注射出来时，讣该柱塞及/或按钮的一者或两者可接触外壳叉头112A、112B。透过该接触，外壳叉头112A、112B轴向移动，并且依从实心箭头的方向脱离与触发部件120的滞留槽体125A、125B的接合。此脱离使经部分压缩的偏置部件150进一步将触发部件120解压缩并且推抵该触发部件，藉以推抵并且回缩柱塞130。耦接至可回缩注射针310的输送柱塞密封体160藉由偏置部件150的解压缩而依从近侧方向轴向平移，藉以将可回缩注射针310回缩，如图10B所示。可令触发部件120依从近侧方向轴向平移并且回缩输送柱塞130、输送柱塞密封体160、以及与其连接的可回缩注射针310。保持器390、顶出器395及注射针密封体393维持留在内腔室230的远端，如图10B所示。如图10D所示，在触发部件120、柱塞130、输送柱塞密封体160及可回缩注射针310回收结束时，触发部件120及输送柱塞130(以与其连接的相关组件)可藉由触发部件120的一或多个锁固凸耳127及外壳110的一或多个各自的卡臂118来闭锁。除了注射针回缩到混合装置的一(多)个针筒内，此闭锁防止重复使用或捣锤自动混合注射器10而得以对其进行安全处理。图10D也显示介于触发部件120的一或多个锁固凸耳127与外壳110的一或多个各自凸舌119之间的交互作用限制触发部件相对于外壳110的轴向行进，藉以防止任何非故意地解除触发部件120与外壳110的耦接。

本发明的自动混合注射器10可具有任选的盖体，该些盖体只在注射器的混合阶段操作成功时才会自动脱离及移除。图11A及图11B显示具有远侧盖体16的一具体实施例。如图11A及图11B所示，远侧盖体16包含一或多个脱离外壳110的可挠式倒钩臂161，只在混合阶段因混合柱塞140依从实心箭头所示方向轴向行进而成功完成时，才允许远侧盖体16移除。该些盖体可与安全帽盖及/或刚性针罩整合或与其搭配作用，以防止非故意操作混合注射器。图12A及图12B显示混合注射器的另一具体实施例，该混合注射器具有独立套环式安全帽盖17。物质混合期间远侧密封体260只要依从实心箭头方向脱离，远侧密封体260便压迫并且脱离套环式安全帽盖17，藉以允许在混合结束时移除针罩15。在本文中所揭示的具体实施例中，有可能将安全帽盖16、17组构成只有在混合阶段成功完成后才可移除，藉以允许移除刚性针罩15并且曝露套管311以便注射。

在图13所示的至少一具体实施例中，自动混合注射器10可包含远侧盖体18及近侧盖体19。该些盖体可具备各种已知的形状及组态，例如圆锥、圆柱、矩形、及类似者。本具体实施例对于快速或紧急混合并输送调节例如冻干型胰岛素或升糖素等血糖的物质方面特别有用或适用。在本具体实施例中，近侧盖体18是耦接至触发部件120，使得近侧盖体18的转动或扭转以协调方式转动触发部件120，用以启动如本文前述的物质混合。远侧盖体19是耦接至刚性针罩15，使得远侧盖体19的移除在至少一具体实施例中，可“自动”移除刚性，刚度针罩15，藉以曝露套管311以便使用。接着可移除近侧盖体18，并且操作输送柱塞130，以便能够藉由注射将混合物质输送至接受者。本具体实施例提供非常快速、安全且操作容易的混合与输送系统，以便在紧急状况下使用，例如糖尿病患者时常遇到的情况。在此一具体实施例中，盖体18、19有自动混合注射器10的一般包装及功能实施例两种作用。

经由前述将意识到，本文中揭示的致动装置、自动混合装置及注射器提供有效率且操作容易的自动系统，以便在注射器进行输送前先将多种物质混合。内针筒及外针筒在用来打开或对准流体路径前，不需要先转动或用另种方式定向，这与许多诸如前述的现有技术混合装置不一样。与许多诸如前述的现有技术混合装置对照，远侧密封体相对于外针筒中通气孔的位置及通气孔在内针筒中的位置使混合装置的成分保持无菌，同时还提供适当的排气作用。

致动装置、自动混合装置、可回缩注射器、或个别组件任一者可利用本技术领域中若干已知的材料及方法来装配及/或制造。举例而言，例如异丙醇及己烷等若干已知的清洗液可用于清洗组件及/或装置。制造过程中可按照类似方式运用若干已知的黏着剂或黏賿。另外，制造新颖组件及装置期间可运用已知的硅化流体及程序。内针筒若要新增一或多个口孔，可运用诸如机械或雷射钻孔等已知的钻孔或镗削方法。再者，可在制造或装配阶段的一或多者运用已知的杀菌程序以确保最终产品的无菌状态。

在又一实施例中，本发明提供一种装配注射器的方法，该注射器包含自动混合装置，该方法包括以下步骤：以可卸除方式安装致动装置至注射器的混合装置，使得致动装置的套筒可操作用于压下混合装置的混合柱塞密封体。在一具体实施例中，本方法包括以下步骤：以可释放方式连接或耦接致动装置的外壳至混合装置的外针筒。在一具体实施例中，本方法包括以下步骤：以可释放方式连接或耦接致动装置的外壳至混合装置的外针筒。在一具体实施例中，本方法更包括：在步骤(i)之前，先将包含一或多个通气孔的排气盖贴附至内针筒置于一或多个口孔远侧的一部分。外针筒的远端较佳是连接至排气盖。在进一步具体实施例中，本方法进一步包括以下步骤：在致动装置附接至混合装置之前，先附接密封膜至混合装置的内针筒的近端。在一较佳具体实施例中，密封膜是附接成可藉由操作输送柱塞至少部分刺穿或穿透。在另一具体实施例中，密封膜是附接成得以藉由操作致动装置的套筒而自动移除，亦即藉由依从远侧方向使套筒轴向平移。本方法较佳是更包括以下步骤：将注射针总成插入位于一或多个口孔远侧的内腔室。

在进一步实施例中，本发明提供一种制造注射器的方法，本方法包括以下步骤：以可卸除方式安装致动装置至混合装置，该混合装置是安装至注射器。

于再进一步实施例中，本发明提供一种操作注射器的方法，该注射器包含自动混合装置，该方法包括以下步骤：

(i)操作该自动混合装置的致动装置而有助于混合多种物质，其中该致动装置的操作将可移除密封膜从对该混合装置的附接移除。

(ii)连接致动装置的柱塞至混合装置的输送柱塞密封体；

(iii)操作柱塞以输送在步骤(i)混合的物质至接受者。

在一具体实施例中，本方法包括以下步骤：在步骤(iii)之前先将柱塞解锁。将柱塞解锁在至少一具体实施例中可出现于步骤(i)与(ii)之间、或在本发明的其它具体实施例中可出现于步骤(ii)与(iii)之间。

在一替代具体实施例中，一种操作包含自动混合装置的注射器的方法包括以下步骤：

(iv)操作自动混合装置的致动装置以促进混合多种物质；

(v)操作致动装置的柱塞将密封膜刺穿以接合混合装置的输送柱塞密封体；

(vi)操作柱塞以输送在步骤(i)混合的物质至接受者。

本方法可更包括以下步骤：在步骤(iii)之前先将柱塞解锁。将柱塞解锁在至少一具体实施例中可出现于步骤(i)与(ii)之间、或在本发明的其它具体实施例中可出现于步骤(ii)与(iii)之间。

在至少一具体实施例中，包含自动混合装置的注射器其操作方法包括：(iv)启动注射针回缩机构以将注射针回缩到注射器里。注射针回缩机构的启动较佳是在物质实质全都输送至接受者之后才出现。

如上述，独立组件可有助于本发明的若干实施例。替代地，本发明的一或多个组件可为统一的组件，且/或此一或多个组件的功能可藉由统一的组件来完成。举例而言，触发部件及许多其它组件可为单一统一组件，或由更小的子组件所构成(例如，触发部件的内部实施例，特别是位于触发部件近侧内部末端部位的组件，可为卡扣在一起或用另种方式作用为一个组件的子组件)。本技术领域中具有通常知识者得以轻易理解的是，该些组件可为统一的组件或包含独立的子组件，例如以便达到可制造性，同时仍然属于本发明的范围及范畴。

若干已知的装填程序及设备可用于实现注射器制造过程的装填步骤。在一具体实施例中，第二流体物质可装填成液体物质，并且使用某种针筒热传递设备原位冻干。注射针总成、输送柱塞、以及该些制造及装配过程中所述的其它组件可如上述，或可为若干实现与该些组件相同功能的类似组件。

透过本说明书，已描述本发明的较佳具体实施例，但未将本发明限定于任一具体实施例或特定的特征集合。可对所述及所示具体实施例进行各种变更及修改而不脱离本发明。

本说明书中参照的各专利与科学文件、电脑程式及演算法的揭露是全文以引用方式加以合并。

Claims (41)

1.一种以可卸除方式可安装至注射器(10)用混合装置(200)的致动装置(100)，其特征在于，该混合装置包含一或多个密封体(250,260)，该致动装置包含以可释放方式可连接至该混合装置(200)的外壳(110)、可转动触发部件(120)、偏置部件(150)、输送柱塞(130)及混合柱塞(140)，该混合柱塞在初始锁定状态下以可释放方式与该触发部件(120)接合，并且可与该混合装置(200)的该一或多个密封体(250,260)的至少一者接合，其中该可转动触发部件(120)可操作用于引动该偏置部件(150)而有助于在与该一或多个密封体(250,260)接合时压下该混合柱塞(140)。

2.根据权利要求1所述的致动装置，其特征在于，该触发部件(120)的转动将该混合柱塞(140)从该触发部件(120)解开以引动该偏置部件(150)，而有助于在与该一或多个密封体(250,260)的至少一者接合时压下该混合柱塞(140)，藉以使该混合装置(200)中的多种物质混合。

3.根据权利要求1或2所述的致动装置，其特征在于，该混合柱塞(140)包含一或多个叉头(142A,B)。

4.根据前述权利要求中任一项所述的致动装置，其特征在于，该触发部件(120)包含一或多个槽体部件(123A,B)。

5.根据权利要求3或4所述的致动装置，其特征在于，在该初始锁定状态下，该一或多个叉头(142A,B)初始接合该些槽体部件(123A,B)，并且可转动解除与该些槽体部件(123A,B)的接合以引动该偏置部件(150)，而有助于在与该一或多个密封体(250,260)的至少一者接合时压下该混合柱塞(140)，藉以使该混合装置(200)中的该多种物质混合。

6.根据前述权利要求中任一项所述的致动装置，其特征在于，该外壳(110)包含一或多个支台齿(abutment)(115A,B)。

7.根据前述权利要求中任一项所述的致动装置，其特征在于，该输送柱塞(130)包含一或多个导槽(134A,B)。

8.根据权利要求6或7所述的致动装置，其特征在于，在该初始锁定状态下，该一或多个支台齿(115A,B)未与该些导槽(134A,B)对准，从而免于该输送柱塞(130)的轴向行进。

9.根据权利要求8所述的致动装置，其特征在于，该触发部件的转动能够转动该输送柱塞而使该外壳的该一或多个支台齿与该输送柱塞中的该些导槽对准，藉以允许该输送柱塞的轴向行进。

10.根据前述权利要求中任一项所述的致动装置，其特征在于，该触发部件(120)包含一或多个触发锁固部件(126)。

11.根据前述权利要求中任一项所述的致动装置，其特征在于，该外壳(120)包含一或多个外壳锁固部件(116)。

12.根据权利要求10或11所述的致动装置，其特征在于，在该触发部件(120)转动之后，该一或多个触发锁固部件(126)能够分别接合该一或多个外壳锁固部件(116)以防止该触发部件(120)进一步转动。

13.根据前述权利要求中任一项所述的致动装置，其特征在于，该偏置部件(150)在该触发部件(120)与该混合柱塞(140)之间初始保持赋能状态。

14.根据权利要求13所述的致动装置，其特征在于，该偏置部件(150)初始保持于该触发部件(120)的内部腔室(122)中。

15.根据前述权利要求中任一项所述的致动装置，其特征在于，该混合柱塞(150)一脱离该触发部件(120)时，该混合柱塞(150)便因该偏置部件(150)自其赋能状态扩展而轴向平移。

16.根据权利要求15所述的致动装置，其特征在于，该混合柱塞(140)的轴向平移压迫并且轴向平移该混合装置(200)的该一或多个密封体(250,260)的至少一者。

17.根据权利要求16所述的致动装置，其特征在于，依从该混合柱塞(140)的远侧方向的轴向平移会使该混合柱塞(140)压迫并且轴向平移该混合装置(200)的该至少一个密封体(250,260)。

18.一种用于注射器(10)的自动混合装置(200)，其特征在于，该自动混合装置(200)包含安装至该自动混合装置(200)的根据权利要求1至17中任一项所述的一或多个混合柱塞密封体(250,260)及致动装置(100)。

19.根据权利要求18所述的自动混合装置(200)，其特征在于，该自动混合装置更包含呈实质同轴或同心关系的外针筒(220)及内针筒(210)。

20.根据权利要求18或19所述的自动混合装置(200)，其特征在于，该自动混合装置包含位于该内针筒(210)与该外针筒(220)之间的外腔室(240)。

21.根据权利要求20所述的自动混合装置(200)，其特征在于，该一或多个密封体(250,260)可在该外腔室(240)内轴向移动。

22.根据权利要求21所述的自动混合装置(200)，其特征在于，该自动混合装置包含可在该外腔室(240)内移动的近侧密封体(250)及远侧密封体(260)。

23.根据权利要求22所述的自动混合装置(200)，其特征在于，该内针筒(210)包含一或多条流体路径(211A,B)，该外腔室中的第一混合物质能透过该一或多条流体路径进入该内针筒(210)中的内腔室(230)，藉以形成具有第二混合物质的混合物。

24.根据权利要求18至23中任一项所述的自动混合装置(200)，其特征在于，该自动混合装置包含可移除密封膜(290)，该可移除密封膜在操作前先保持该自动混合装置(200)的无菌状态。

25.根据权利要求24所述的自动混合装置，其特征在于，该可移除密封膜(290)是可手动移除、可藉由该混合柱塞(140)的轴向平移及/或该输送柱塞(130)的轴向平移自动移除。

26.根据权利要求18至25中任一项所述的自动混合装置(200)，其特征在于，该自动混合装置包含安装至或可安装至该柱塞(130)的输送柱塞密封体(160)。

27.根据权利要求26所述的自动混合装置(200)，其特征在于，该输送柱塞密封体(160)能够接合可回缩注射针(310)。

28.一种自动混合注射器(10)，其特征在于，该自动混合注射器包含根据权利要求20至27中任一项所述的混合装置(200)、以及注射针总成(300)。

29.根据权利要求28所述的自动混合注射器(10)，其特征在于，该注射针总成(300)包含可回缩注射针(310)。

30.根据权利要求29所述的自动混合注射器(10)，其特征在于，该注射针总成(300)包含一或多个可操作用于回缩该注射针的偏置部件(342,344)。

31.根据权利要求30所述的自动混合注射器(10)，其特征在于，该注射针总成(300)包含推杆(312)，该推杆可藉由该输送柱塞(130)或输送柱塞密封体(16)接合，以藉由一或多个偏置部件(342,344)启动该可回缩注射针(310)的回缩。

32.根据权利要求28或29所述的自动混合注射器(10)，其特征在于，该可回缩注射针(310)可藉由安装至该输送柱塞(130)的输送柱塞密封体(160)予以接合。

33.根据权利要求32所述的自动混合注射器(10)，其特征在于，该致动装置(100)的该偏置部件(150)可操作用于在藉由该输送柱塞密封体(160)接合时启动该可回缩注射针(310)的回缩。

34.一种装配注射器(10)的方法，其特征在于，该注射器包含自动混合装置(200)，该方法包括以下步骤：以可卸除方式将根据权利要求1至17中任一项所述的致动装置(100)安装至该注射器(10)的该自动混合装置(200)，使得该致动装置(100)的该混合柱塞(140)可操作用于压下该混合装置(200)的至少一个密封体(250,260)，藉以混合该混合装置(200)中的多种物质。

35.根据权利要求34所述的方法，其特征在于，该方法包括以下步骤：以可释放方式连接或耦接该致动装置(100)的外壳(110)至该混合装置(200)的外针筒(220)。

36.根据权利要求34或35所述的方法，其特征在于，该方法更包括在步骤(i)之前，先贴附包含该一或多个通气孔(271A,B,C,D)的排气盖(270)至该混合装置(200)的内针筒(210)位于该内针筒(210)中一或多条流体路径(211A,B)远侧的一部分。

37.根据权利要求34至36中任一项所述的方法，其特征在于，该方法更包括以下步骤：在该致动装置(100)附接至该混合装置(200)之前，先附接可移除密封膜(290)至该混合装置(200)。

38.根据权利要求37所述的方法，其特征在于，该可移除密封膜(290)是附接成可手动移除、可藉由该混合柱塞(140)的轴向平移或藉由该输送柱塞(130)的轴向平移手动移除。

39.根据权利要求34至38中任一项所述的方法，其特征在于，该方法更包括以下步骤：将注射针总成(300)插入位于该一或多条流体路径(211A,B)远侧的该内腔室(230)。

40.一种操作注射器(10)的方法，其特征在于，该注射器包含自动混合装置(200)，该方法包括下列步骤：

a)操作该自动混合装置(200)的致动装置(100)而有助于混合多种物质，其中该致动装置(200)的操作将可移除密封膜(290)从对该混合装置(200)的附接移除；

b)连接该致动装置(100)的输送柱塞(130)至该混合装置(200)的输送柱塞密封体(160)；以及

c)操作该输送柱塞(130)以将在步骤(a)混合的该些物质输送至接受者。

41.根据权利要求40所述的方法，其特征在于，该方法更包括：(d)启动注射针回缩机构以将可回缩注射针(310)回缩到注射器(10)内。