CN105497062B - 一种苄星氯唑西林与次硝酸铋复合物的长效乳房注入剂 - Google Patents
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Abstract
本发明公开了一种苄星氯唑西林与次硝酸铋复合物的长效乳房注入剂及其制备方法,该长效乳房注入剂有效成分为苄星氯唑西林和次硝酸铋,由以下重量份的组分组成:苄星氯唑西林5‑10份,次硝酸铋20‑50份,硬脂酸铝2‑5份,硬脂酸10‑20份,巴西棕榈蜡0.5‑2份,GTCC20‑40份,液体石蜡20‑40份。本发明的长效乳房注入剂可延长给药后有效抑菌浓度的维持时间,达到及时封闭开放的乳导管的目的,并且可加快受损的乳腺粘膜和组织的恢复。本发明长效乳房注入剂的制备方法采用先进的球磨技术,使制剂有效成分粒径小、粒度分布相对均一、包被率高,缓释效果持久、平稳、有效,且干奶期结束后无残留。
Description
技术领域:
本发明属于兽药制剂领域,具体是奶牛乳房注入剂的技术领域,涉及一种苄星氯唑西林与次硝酸铋复合物的长效乳房注入剂及其制备方法。
背景技术:
奶牛乳房炎是造成世界范围内奶牛业损失最严重的疾病之一,仅在美国每年由奶牛乳房炎引起的损失达2亿美元。尤其是隐形乳房炎不易察觉,又可在牛群中普遍流行,所以给奶牛业造成严重损失。据报道,金黄色葡萄球菌、大肠杆菌、链球菌是引起奶牛乳房炎的重要致病菌,这些乳房炎致病微生物感染乳腺组织而导致乳房炎症。可导致乳房感染的微生物广泛存在于奶牛生活的环境中,它们可滋生于乳房与乳头部,尤其近些年对乳房炎治疗通常采用乳房灌注的方式,注射器具在通过乳导管时容易将微生物带入乳房中,病原微生物通过穿透乳头管而进入乳腺组织并在其中大量增殖,并释放毒素,从而直接影响泌乳组织的功能发生乳房炎。
奶牛的干奶期是指相邻两个泌乳期之间的一段时间,一般持续50~70d,此阶段奶牛不产奶,是乳腺组织恢复和再生时期。干奶期是乳房炎的最佳治疗时期,也是防止感染的重要阶段。干奶期一般一次乳室注入给予抗生素进行防治,如何更长时间的保持乳房内抗生素的有效抑菌浓度和修复长达300天的泌乳期乳房组织损伤,是干奶期乳房内局部给药研究的焦点。理想的干奶期既要保证本胎次泌乳期的泌乳量损失最少,又要保证下一胎次泌乳期的泌乳量最高。奶牛经过长期的泌乳和胎儿孕育,体内消耗了许多营养物质,对此只有通过一段时间停止泌乳,才能使其得到恢复和弥补,使胎儿得到更好地生长发育以及乳腺细胞的充分休息,也只有这样才能确保下个泌乳期时乳腺细胞的活力不衰。研究表明,没有经过干奶期的奶牛与有50~60d干奶期的奶牛相比,其下一个泌乳期的产奶量仅为有干奶期牛的75%,再一个泌乳期产量仅为有干奶期的62%。一般来说,干奶期控制在50~70d比较合适。干奶期过长,奶牛容易变肥胖,就会发生一些代谢性疾病,同时减少泌乳量。干奶期过短,奶牛的乳腺组织没有充足的恢复时间,泌乳量也会下降。乳腺感染在干奶期也是非常常见的,可导致乳房感染的微生物广泛存在于奶牛生活的环境中,它们可滋生于乳房与乳头部,通过穿透乳头管而进入乳腺组织并在其中大量增殖。由乳房(或乳头)外伤或某些化学物质刺激(如消毒液成分不当)导致的乳房炎症,也往往因微生物的侵入而加重。干奶期乳房炎预防及隐性乳房炎的防治也逐渐替代传统的产后临床乳房炎防治已成为新的科学的乳房炎保健方案。现有技术中干奶期乳房注入剂主要是抗生素,这些抗生素多是单方制剂,存在抗菌谱窄,而且含有水,长时间放置后,会出现分层,使用时要先振摇,对奶牛乳头没有保护的缺点。同时主药混合不均匀,易导致局部药量过大,或因破乳导致含量降低,温度降低后有不溶结晶物析出等诸多问题。
现有技术中,有赵文静等研究采用乳头封闭剂次硝酸铋乳头内封剂(封铋宁,硕腾公司)和干奶期长效保护药邻氯青霉素(安倍宁,硕腾公司)联合使用作为防治方法,选取单独使用干奶药邻氯青霉素作为对照。结果显示发现干奶期使用邻氯青霉素能够降低产后隐性乳房炎发病率33%,并且干奶期使用次硝酸铋乳头内封剂联合邻氯青霉素能够降低产后隐性乳房炎发病率达60%。有些抗生素制剂虽然能够完全保证奶牛整个干奶期的杀菌效果,但由于其不能控制乳头孔的开闭,因此对感染的防控并不彻底。为此,申请人研制出一种可延长给药后有效抑菌浓度的维持时间和及时封闭开放的乳导管的新型长效乳房注入剂。
发明内容:
本发明的目的在于提供一种苄星氯唑西林与次硝酸铋复合物的长效乳房注入剂,其可延长给药后有效抑菌浓度的维持时间,达到及时封闭开放的乳导管的目的,并且可加快受损的乳腺粘膜和组织的恢复。
为了实现上述目的,本发明采取以下技术方案:
一种苄星氯唑西林与次硝酸铋复合物的长效乳房注入剂,其有效成分为苄星氯唑西林和次硝酸铋;
由以下重量份的组分组成:
本发明同时提供了一种苄星氯唑西林与次硝酸铋复合物的长效乳房注入剂的制备方法,其具体步骤如下:
(1)先将GTCC、液体石蜡、硬脂酸、硬脂酸铝和巴西棕榈蜡在100~120℃条件下进行混合,使其充分溶胀后,作为基质冷却至室温备用;
(2)将苄星氯唑西林和次硝酸铋与上述备用的基质充分混匀,置于球磨机内进行研磨,研磨至粒径为10μm以下,即得所述苄星氯唑西林与次硝酸铋复合物的长效乳房注入剂;
(3)分装,Co60(钴60)灭菌。
本发明的有益效果在于:
1、本发明所述的长效乳房注入剂中的有效成分次硝酸铋具有收敛、保护黏膜及抗菌作用,封闭乳头效果明显,将该药物引入制剂中,具有创新意义和使用价值。本发明所述的长效乳房注入剂为粘稠膏状油制剂,加入了次硝酸铋在使用后可以对乳头孔具有收敛作用,可迅速回奶和封闭乳头,形成不稳定栓状物,防止细菌从乳头孔、乳头管进入乳腺破坏乳腺的泌乳功能,有效地避免了外界的污染,可有效维持干奶期期间乳池的无菌。
2、本发明所述的长效乳房注入剂有效成分包合率高,其制备方法采用了球磨技术,使药物颗粒可达纳米级,且巴西棕榈蜡的微孔结构小,可起到良好的缓释作用,给药后可将有效抑菌浓度延长至45天,可达到及时封闭开放的乳导管的目的,并且可加快受损的乳腺粘膜和组织的恢复。
3、本发明所述的长效乳房注入剂的组分中GTCC是一种优秀的滋润油脂,是由辛酸/癸酸和甘油酯化而成的高纯度油脂,具有良好的铺展性,对乳头平滑肌有一定的修复功能,而且容易使药物被乳房内壁吸收,应用后乳房组织更富有弹性,疤痕组织稳定无浸润,乳头平滑肌机能得到有效恢复,加工成纳米级增加了其与乳房组织的接触面积,可充分发挥其药效。
4、本发明所述的长效乳房注入剂的制备方法由于采用先进的球磨技术,使制剂有效成分粒径小、粒度分布相对均一、包被率高,缓释效果持久、平稳、有效,其缓释效果可达45天以上,且干奶期结束后无残留。
具体实施方式:
下面结合具体实施例对本发明作进一步详细说明,但不构成对本发明的任何限制,本领域内技术人员可以想到的其他实质上等同的替代,均在本发明保护范围内。
实施例1
一种苄星氯唑西林与次硝酸铋复合物的长效乳房注入剂,由以下组分组成,按重量比计量:苄星氯唑西林5份,次硝酸铋20份,GTCC20份,巴西棕榈蜡0.6份,液体石蜡20份,硬脂酸铝2份,硬脂酸10份。
该苄星氯唑西林与次硝酸铋复合物的长效乳房注入剂的制备方法,具体步骤如下:
(1)先将GTCC、液体石蜡、硬脂酸、硬脂酸铝和巴西棕榈蜡在100~120℃条件下进行混合,使其充分溶胀后,作为基质冷却至室温备用;
(2)将苄星氯唑西林和次硝酸铋与上述备用的基质充分混匀,置于球磨机内进行研磨,研磨至粒径为10μm以下,即得所述苄星氯唑西林与次硝酸铋复合物的长效乳房注入剂;
(3)分装,Co60(钴60)灭菌。
实施例2
一种苄星氯唑西林与次硝酸铋复合物的长效乳房注入剂,由以下组分组成,按重量比计量:苄星氯唑西林6份,次硝酸铋25份,GTCC25份,巴西棕榈蜡0.8份,液体石蜡20份,硬脂酸铝3份,硬脂酸15份。
该苄星氯唑西林与次硝酸铋复合物的长效乳房注入剂的制备方法同实施例1。
实施例3
一种苄星氯唑西林与次硝酸铋复合物的长效乳房注入剂,由以下组分组成,按重量比计量:苄星氯唑西林7份,次硝酸铋30份,GTCC30份,巴西棕榈蜡1份,液体石蜡25份,硬脂酸铝3.5份,硬脂酸12份。
该苄星氯唑西林与次硝酸铋复合物的长效乳房注入剂的制备方法同实施例1。
实施例4
一种苄星氯唑西林与次硝酸铋复合物的长效乳房注入剂,由以下组分组成,按重量比计量:苄星氯唑西林8份,次硝酸铋30份,GTCC35份,巴西棕榈蜡1.5份,液体石蜡30份,硬脂酸铝4份,硬脂酸15份。
该苄星氯唑西林与次硝酸铋复合物的长效乳房注入剂的制备方法同实施例1。
实施例5
一种苄星氯唑西林与次硝酸铋复合物的长效乳房注入剂,由以下组分组成,按重量比计量:苄星氯唑西林8.5份,次硝酸铋35份,GTCC40份,巴西棕榈蜡2份,液体石蜡30份,硬脂酸铝4.5份,硬脂酸15份。
该苄星氯唑西林与次硝酸铋复合物的长效乳房注入剂的制备方法同实施例1。
实施例6
一种苄星氯唑西林与次硝酸铋复合物的长效乳房注入剂,由以下组分组成,按重量比计量:苄星氯唑西林9份,次硝酸铋35份,GTCC40份,巴西棕榈蜡2份,液体石蜡35份,硬脂酸铝5份,硬脂酸20份。
该苄星氯唑西林与次硝酸铋复合物的长效乳房注入剂的制备方法同实施例1。
实施例7
一种苄星氯唑西林与次硝酸铋复合物的长效乳房注入剂,由以下组分组成,按重量比计量:苄星氯唑西林10份,次硝酸铋40份,GTCC40份,巴西棕榈蜡2份,液体石蜡40份,硬脂酸铝5份,硬脂酸20份。
通过以上实施例1~实施例7,从制备的外观形状、主药含量测定、颗粒粒度大小测定及其分散特点分析,确定最佳实施例为实施例5。
药效试验:
1.试验方法
(1)试验奶牛:选取需要干奶的奶牛60头,集中在干奶时间为55天左右,分为2组,每组30头。
(2)给药方法:用乳房灌注的方式给药,每个乳区1支本发明的长效乳房注入剂(实施例5)药物(10ml),对照药物为封铋宁和干奶期长效保护药邻氯青霉素(安倍宁,硕腾公司)每个乳区灌注2支(封铋宁和安倍宁各1支)。
(3)疗效判断:从以下指标判定:①是否一次性干奶;②有无漏奶情况;③乳区肿胀程度;④是否发生流产;⑤是否顺产;⑥产后奶汁颜色是否正常;⑦产后奶中是否有抗生素残留;⑧产后3天内是否有乳房炎发生。
2.疗效结果
于最后一次挤奶后,在10分钟内将药物经乳导管注入乳区,按照上述疗效判定指标进行统计分析,如表1,发现本发明的长效乳房注入剂与美国硕腾药物在以上的指标中无明显差别。
表1:试验组与对照组临床药效试验
3.结论
将次硝酸铋和苄星氯唑西林进行复方配伍,在工艺中加以球磨技术,使主药均匀分散在辅料中,可以起到快速均匀分布、吸收,并能达到长效目的,在50多天的干奶过程中苄星氯唑西林缓慢释放,对乳区已有的细菌具有很好的杀灭作用,次硝酸铋起到封闭乳头效果,隔绝乳腺内环境与外界的连通,防止外界环境微生物对乳区造成感染。
Claims (4)
1.一种苄星氯唑西林与次硝酸铋复合物的长效乳房注入剂,其特征在于:所述长效乳房注入剂的有效成分为苄星氯唑西林和次硝酸铋;
由以下重量份的组分组成:
2.根据权利要求1所述的一种苄星氯唑西林与次硝酸铋复合物的长效乳房注入剂,其特征在于:所述长效乳房注入剂由以下重量份的组分组成:
3.根据权利要求2所述的苄星氯唑西林与次硝酸铋复合物的长效乳房注入剂的制备方法,其特征在于:包括以下步骤:
1)先将GTCC、液体石蜡、硬脂酸、硬脂酸铝和巴西棕榈蜡在100~120℃条件下进行混合,使其充分溶胀后,作为基质冷却至室温备用;
2)将苄星氯唑西林和次硝酸铋与上述备用的基质充分混匀,置于球磨机内进行研磨,研磨至粒径为10μm以下,即得所述苄星氯唑西林与次硝酸铋复合物的长效乳房注入剂;
3)分装,Co60(钴60)灭菌。
4.权利要求1-3中任一项所述的苄星氯唑西林与次硝酸铋复合物的长效乳房注入剂在制备预防和/或治疗奶牛干奶期乳房炎的药物中的应用。
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利福昔明乳房注入剂对干奶期奶牛临床型乳房炎预防效果观察;郭旭,等;《动物医学进展》;20131231;第34卷(第7期);第115-120页 * |
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