CN105469179A - 生物样本库信息化管理系统及对样本进行管理的方法 - Google Patents

Abstract

本发明涉及生物样本库信息化管理系统及对样本进行管理的方法。系统包括：项目相关部分，用于记录对开展样本管理项目的立项、项目进度与任务、编码的管理；设备相关部分，用于对样本的采集、包装运输及保存过程中涉及的设备进行监控和管理；信息相关部分，用于记录从立项到样本整个流向过程中涉及的信息。本发明的有益效果是：结合国家基因库这类大型综合性样本库的多项目、多样本类型、多种储存规格、多分库的特点，实现对样本从采集、处理、运输、出入库过程及在库的全过程监控和管理。

Description

生物样本库信息化管理系统及对样本进行管理的方法

技术领域

本发明涉及生物信息学技术领域，具体涉及生物样本库信息化管理系统及样本管理方法。

背景技术

近年来随着人类基因组计划的完成，生命科学基础研究、转化医学等得以飞速发展，基因组、转录组、蛋白组、代谢组等一系列组学研究也不断涌现重大突破成果。生物样本库成为支撑基础科学研究乃至形成医疗健康产业的关键要素。生物样本库，又称生物银行，主要是指标准化收集、处理、储存和应用健康和疾病生物体的生物大分子、细胞、组织和器官等样本（包括人体器官组织、全血、血浆、血清、生物体液或经处理过的生物样本（DNA、RNA、蛋白等）以及与这些生物样本相关的临床、病理、治疗、随访、知情同意等资料及其质量控制、信息管理与应用系统。

鉴于生命科学和生物技术的发展依赖于所能支配及使用的生物资源，国家基因库与国内多家科研单位、高校、医院等建立广泛的战略合作关系，由于样本类型、收集来源、收集地点、收集方式复杂多样的特点，将形成一个由多项目、多样本类型、多种储存规格、多分库组成的综合性大型样本库。对于这样大型综合性样本库而言，其管理更需规范化、标准化，除建立一套标准化操作流程外，还需开发一套服务于大型生物样本库的信息化管理系统，实现操作全过程的信息化，为后续的临床和科研管理提供重要的支持。

然而，目前生物样本库管理软件的开发设计多以一个项目/科室的需求编写，通常每个科室或者项目单独使用一套软件，现有的样本管理软件难以满足多项目/多科室综合性样本库需求。

发明内容

本发明提供一种针对大型综合性样本库的信息化管理系统及方法。

根据本发明的第一方面，本发明提供一种生物样本库信息化管理系统，包括：项目相关部分，用于记录对开展样本管理项目的立项、项目进度与任务、编码的管理；设备相关部分，用于对样本的采集、包装运输及保存过程中涉及的设备进行监控和管理；信息相关部分，用于记录从立项到样本整个流向过程中涉及的信息。

根据本发明的第二方面，本发明提供一种对样本进行管理的方法，包括：使用数据导入导出模块或数据采集器实现样本数据的导入及导出，或者使用数据采集器实现样本数据的采集；使用如上所述的系统对样本数据进行管理。

本发明的有益效果是：结合国家基因库这类大型综合性样本库的多项目、多样本类型、多种储存规格、多分库的特点，实现对样本从采集、处理、运输、出入库过程及在库的全过程监控和管理。

附图说明

为了更清楚地说明本发明实施例或现有技术中的技术方案，下面将对实施例或现有技术描述中所需要使用的附图作简单地介绍，其中：

图1为本发明一种实施例的样本管理方法的流程示意图；

图2为本发明一种实施例的样本库信息化管理系统的功能模块组成示意图；

图3为监控系统模块的构成及其工作流程图；

图4为现场取材模块工作流程图；

图5为物品管理模块工作流程图；

图6为信息查询与统计模块的功能示意图；

图7为日志记录模块的流程示意图；

图8为编码管理模块示意图；

图9为项目管理模块示意图；

图10为项目信息管理模块示意图；

图11为自动化管理模块示意图。

具体实施方式

一个完善的生物样本库，除了能够收集、储存高质量的、具有科研价值的生物样本和相应的储存设施、设备外，也需要一个科学、有效的管理系统，实现生物样本入库和出库有序化，能够快速定位、查找目标生物样本，记录生物样本的每一步操作，实现每一个生物样本相关信息的统一、有效的管理，最大限度的方便和满足样本库建设和经营过程中涉及到的伦理、与客户的业务交流、科研需求等工作。

本发明结合国家基因库这类大型综合性样本库的多项目、多样本类型、多种储存规格、多分库的特点，实现对样本从采集、处理、运输、出入库过程及在库的全过程监控和管理，同时跟踪样本来源及样本的科研去向，包含与联盟医院其它现有信息化系统对接，以及个体相关数据同步的功能。

下面通过具体实施方式结合附图对本发明作进一步详细说明。

[实施例1]

根据本发明的一种实施例的覆盖样本生命周期的样本管理方法，如图1所示，具体包括以下过程①~⑩。

过程①：样本采集。在该过程中，可以通过移动式数据采集器记录样本开始采集的时间、采集时长、结束采集的时间、环境温度、采集的样本暂存存到冰箱或其它条件储存装备的时间、操作者等信息。

过程②：样本前处理。该过程是对样本进行必要的分割、分装和处理，以使样本满足储存和将来使用的质量要求。在该过程可以记录样本前处理的时间、处理方法、处理结果、操作者等信息。

过程③：样本的包装和运输。在该过程，按要求严格包装好待运输的样本并填好相关的表格表单，运输过程中在运输设备中加入足够的干冰等冷冻剂、温度记录仪等。可以记录样本包装的时间、包装条件、操作者、物流情况等信息。可以对运输过程全程监控。

过程④：样本接收。样本包裹到达样本库，样本库工作人员签收样本，打开包裹，记录箱内信息，检查样本是否有异常，若无异常，打印标签，做入库准备；若有异常，生成异常报告并发送到客户，根据样本库的判断及客户要求决定是否继续入库保存。可以记录下样本包裹的签收时间、签收人、拆包裹时间、操作者及样本信息等。

过程⑤：进行样本核对、整理，做入库准备。根据样本类型和数量进行核对，确定样本管、样本盒和储存条件（室温、4℃冰箱、-20℃冰箱、-80℃冰箱、液氮等），确定储存位置。

过程⑥：扫描入库。根据确定的样本盒和储存位置，在管理系统中创建储存盒，将样本扫描入库储存于系统创建的样本盒相应的位置。管理系统记录操作者、操作时间及操作结果（样本储存位置）。样本入库后，若一切正常，管理系统回复客户正常入库报告，若发生异常，根据异常的情况发送异常报告给客户，结合样本库的判断并征求客户的意见决定是否对该样本继续储存。样本入库情况及其报告（正常报告/异常报告）可以作为样本信息储存于管理系统中。

过程⑦：样本移库。根据样本库统筹整理或其他情况需要将样本移库的，在样本库信息化管理系统中创建移库任务，任务通过后进行移库操作。移库时间、操作者、移库后样本储存的位置信息储存于系统中。

过程⑧：样本出库。样本进行科研或其他使用时，在管理系统中创建出库申请，可以在申请单中表明样本是否返还，若返还，则表明是否需要保留原储存位点），若审批不同意，则结束操作；若审批通过，则生成出库任务单，进行出库操作。审批过程、出库时间、操作者等信息储存于管理系统中。

过程⑨：样本返还。样本使用后有剩余并需要返还，进行出库的样本返还操作。首先，在管理系统中创建出库样本返还申请，生成样本返还任务单，确定储存位置，若有保留原储存位的，储存位置为原储存位置，进行入库操作。样本返还任务单申请者、样本返还操作者、操作时间及返还后的储存位等信息储存于管理系统中。

过程⑩：样本销毁。该操作适用于在接收样本、样本扫描入库时不再有储存意义的样本或发生异常情况且客户选择销毁的样本，储存于样本库的样本因储存时间已到或其他原因需要销毁的样本。异常的样本销毁：对确定销毁的样本进行销毁操作，记录其销毁的原因、销毁时间、操作者。储存于样本库的样本销毁：在样本库信息化管理系统中创建销毁申请，审批若不通过，即结束操作；审批通过则生成销毁任务单，出库，销毁，系统将记录样本销毁申请者、申请时间、审批内容及时间、出库时间及操作者、销毁时间及操作者。

上述的样本管理方法的过程①~⑩对应了样本的从采集、处理、运输、出入库过程及在库等样本整个生命周期，其对样本及样本信息的追踪贯穿整个流程，从立项到样本处理、入库到出库、销毁等，适用于大型样本库，并可兼容小型样本库使用。

[实施例2]

本发明一种实施例提供了一种生物样本库信息化管理系统，其涉及开展样本管理时的项目相关部分、设备相关部分和信息相关部分。再一种实施例中管理系统还涉及日志记录模块。另一种实施例中管理系统还涉及权限管理模块。又一种实施例中管理系统还涉及样本流程管理模块。其中，项目相关部分用于记录对开展样本管理项目的立项、项目进度与任务、编码的管理；设备相关部分用于对样本的采集、包装运输及保存过程中涉及的设备进行监控和管理；信息相关部分用于记录从立项到样本整个流向过程中涉及的信息；日志记录模块用于记录样本入库后的所有操作记录；权限管理模块，用于进行关于用户和资源的权限管理；样本流程管理模块用于跟踪样本整个流向过程中涉及的信息的管理。这里通过图2所示的本实施例的一种较佳方案对上述各部分及模块进行详细描述。

如图2所示，生物样本库信息化管理系统10包括：监控系统模块101、权限管理模块102、样本取材现场模块103、物品管理模块104、信息查询与统计模块105、日志记录模块106、编码管理模块107、项目管理模块108、项目信息管理模块109、自动化管理模块110、文档管理模块111、设备信息收集模块112、图形化管理模块（可视化）113、样本流程管理模块114、数据库以及数据与外部数据之间导入和导出、移动式数据采集器。各模块间信息交互，共同实现样本库的信息化管理。

监控系统模块101包含冷链监控模块1011、环境监控模块1012、储存单元监控模块1013。冷链监控模块1011配有移动式数据采集器，能够实时监测、存储和显示各个冷链设备的温度。当受监测的设备发生温度异常时，系统可通过例如音乐报警、手机短信、E-mail等方式提醒值班人员及时维护。工作人员可以通过网络直接登录样本信息化管理系统查看监测的实时温度、历史温度报表和温度变化曲线等。环境监控模块1012监控实时样本库环境的温度、湿度、O₂、CO₂、N₂、有毒气体等，当监测到环境发生异常时，系统可通过例如音乐报警、手机短信、E-mail等方式提醒值班人员及时维护。工作人员可通过网络直接登录样本库信息化管理系统查看所监测环境的实施情况、历史情况报表和变化曲线。储存单元监控模块1013监控冰箱、液氮罐、冷库及室温储存单元的温度和停电报警。当监测到储存单元的温度等发生异常时，系统可通过例如音乐报警、手机短信、E-mail等方式提醒值班人员及时维护。工作人员可通过网络直接登录样本库信息化管理系统查看所监测储存单元的实时情况、历史温度报表和温度变化曲线。一种具体实现中，通过管理服务器经由网络连接若干个管理终端，在任何一个管理终端，通过有权限的账号密码进入系统，均可得到整个报警系统的信息。各系统探测灵敏、定位精确，确保事故发生能及早而精确地发现并采取相应措施，以使损失最小化。图3示出了监控系统模块的构成及其工作流程图。

权限管理模块102，在该模块下进行用户管理、资源管理、角色管理，以及注销、锁定等。

样本取材现场模块103，记录统计样本采集过程中的信息，包括采集时间、地点、环境温度、操作者等。该数据通过外部数据导入的方式或通过移动式数据采集器即时无线传输、储存于样本库信息化管理系统中，工作人员可通过网络直接登录样本库信息化管理系统中。图4示出了样本取材现场模块的工作流程图。

物品管理模块104，该模块进行耗材、物料的出入库记录，库存管理等，提醒耗材、物料的及时采购等。图5示出了物品管理模块的工作流程图。

信息查询与统计模块105，在该模块下完成一些常规统计，如样本统计、表型数据统计等。实现操作记录查询、样本定位查询、样本信息查询。图6示出了信息查询与统计模块的功能示意图。

日志记录模块106，该模块自动记录样本入库后的所有操作记录，包括操作人、操作时设备的参数、操作时间等要素。图7示出了日志记录模块涉及于样本的整个生命周期的流程示意图。

编码管理模块107，在系统中输入信息，该模块中系统会根据已设置的规则自动为入库的样本和项目分部进行编码（可生成一维码或二维码）。该编码为数据的定位查询提供方便。图8示出了编码管理模块的工作流程图。

项目管理模块108，该模块记录项目立项情况、项目进程及任务管理（包括申请表填写、表单审核、任务发布、任务进度、任务查询等）。图9示出了项目管理模块的工作流程图。

项目信息管理模块109，该模块下进行知情同意书和其他表型信息（调查问卷、体检信息、诊断住院信息、生物监测数据）等文件信息的管理。图10示出了项目信息管理模块的功能示意图。

自动化管理模块110，样本库信息化管理系统与样本库自动化仪器系统对接，自动化仪器参数设置、运行等信息在样本库信息化管理系统的该模块下可进行查询、检索、管理，并生成各自动化仪器工作情况表（运行时间、通量、在某时间段工作量等）。图11示出了自动化管理模块的功能示意图。

文档管理模块111，在该模块下可查找、使用相关表格表单、sop（StandardOperationProcedure，标准操作流程）等，并进行表格表单的编辑以及sop的管理。

设备信息收集模块112，该模块实时收集设备运行情况等信息，当设备出现异常时，系统可通过例如音乐报警、手机短信、E-mail等方式提醒值班人员及时维护；设备的定期维护自动提醒功能，统计分析设备使用状况，管理设备维修报告和故障报告。

图形化管理模块113，为可视化，在系统中与真实的设备对应的、同步的虚拟样本库，可完成对空间的管理，直观易懂，有效降低出错率。该模块可用于例如在确定储存位置时，可以根据该模块推荐和可视化功能来确定储存位置。

样本流程管理模块114，该模块跟踪记录样本前处理、入库申请、样本接收、定位、储存、出库、移位、销毁等及相关信息的申请、记录、反馈等信息的管理。对于该模块，可以参考图1所示的样本管理方法的各过程，在此不作重述。该样本流程记录及产生的信息均记录储存于样本库信息化管理系统中，其中有关样本信息的可在信息查询中检索、查询、生成报表，操作记录的详细信息则在日志记录模块中检索、查找，生成报表。

在实现时，还包括系统与外部数据的导入导出和移动式数据采集器对数据的采集并传送到系统中。例如可以实现excel、csv等格式的数据的导入导出，数据导入可从华大基因公司的内部数据库、片区联盟数据库等进行数据抓取，也可以进行接口访问导入数据和在开放的接口进行数据导出。

综上各实施例，本发明的优点是：

（1）适用于大型样本库并可兼容小型样本库使用。

（2）对样本及样本信息的追踪贯穿整个流程，从立项到样本处理、入库到出库、销毁。

（3）用于基因库中样本信息的管理，方便基因库工作人员对样本信息的录入、检索、筛选和调用，方便基因库工作人员与客户之间的业务交流，提高基因库工作效率、确保基因库样本和样本信息统一调配和管理、满足科研对基因库储存样本的使用要求。

（4）数据集中式管理：实现人员操作、设备监管、物资、文档管理及生物样本相关数据资料电子化以及规范化管理。

（5）支持多项目/多科室/多部门/多中心/多机构的协同工作，支撑标准化流程实施。

（6）对影响样本质量的要素进行全面管理和控制，监控各个质控点，数据可溯源，操作可视化。

本领域技术人员可以理解，上述实施方式中各种方法的全部或部分步骤可以通过程序来指令相关硬件完成，该程序可以存储于一计算机可读存储介质中，存储介质可以包括：只读存储器、随机存储器、磁盘或光盘等。

以上内容是结合具体的实施方式对本发明所作的进一步详细说明，不能认定本发明的具体实施只局限于这些说明。对于本发明所属技术领域的普通技术人员来说，在不脱离本发明构思的前提下，还可以做出若干简单推演或替换。

Claims (10)

1.一种生物样本库信息化管理系统，其特征在于，包括：

项目相关部分，用于记录对开展样本管理项目的立项、项目进度与任务、编码的管理；

设备相关部分，用于对样本的采集、包装运输及保存过程中涉及的设备进行监控和管理；

信息相关部分，用于记录从立项到样本整个流向过程中涉及的信息。

2.如权利要求1所述的系统，其特征在于，所述项目相关部分包括：

项目管理模块，用于记录项目立项情况、项目进度与任务的管理，所述任务包括申请表填写、表单审核、任务发布、任务进度、任务查询中的至少一项；

编码管理模块，用于根据已设置的规则自动为入库的样本和项目分部进行编码，所述编码的生成结果包括一维码或二维码。

3.如权利要求1所述的系统，其特征在于，所述设备相关部分包括：

监控系统模块，用于监控样本采集、包装运输及保存过程中涉及的冷链设备、环境以及储存单元；

物品管理模块，用于对耗材、物料的库存进行管理；

自动化管理模块，用于对所对接的样本库自动化仪器进行管理；

图形化管理模块，用于以图形方式呈现与真实的设备对应的同步的虚拟样本库以便完成对样本库的空间管理。

4.如权利要求3所述的系统，其特征在于，所述监控系统模块包括：

冷链监控模块，用于实时监测、存储和显示各个冷链设备的温度；

环境监控模块，用于实时监测样本库的环境情况；

储存单元监控模块，用于实时监测储存样本的储存单元的温度和停电报警。

5.如权利要求4所述的系统，其特征在于，所述监控系统模块还包括报警模块，用于当受监测的冷链设备、环境、储存单元中的任意项发生异常时发出报警。

6.如权利要求1所述的系统，其特征在于，所述信息相关部分包括：

样本取材现场模块，用于记录样本采集过程中的信息；

信息查询与统计模块，用于实现操作记录查询、样本定位查询、样本信息查询以及包括样本统计、表型数据统计的常规统计；

项目信息管理模块，用于对项目立项时涉及的相关文件进行管理，所述相关文件包括知情同意书和其它表型信息；

文档管理模块，用于对相关的表格表单、标准操作流程文件进行编辑和管理；

设备信息收集模块，用于实时收集设备运行情况信息。

7.如权利要求1所述的系统，其特征在于，还包括用于记录样本入库后的所有操作记录的日志记录模块。

8.如权利要求1所述的系统，其特征在于，还包括用于进行关于用户和资源的权限管理的权限管理模块。

9.如权利要求1所述的系统，其特征在于，还包括用于跟踪样本整个流向过程中涉及的信息的管理的样本流程管理模块。

10.一种对样本进行管理的方法，其特征在于，包括：

使用数据导入导出模块或数据采集器实现样本数据的导入及导出，或者使用数据采集器实现样本数据的采集；

使用如权利要求1-9任一项所述的系统对样本数据进行管理。