CN109859803A - 一种用于干细胞制剂的生产存储管理系统及方法 - Google Patents

Abstract

本发明公开了一种用于干细胞制剂的生产存储管理系统，所述生产存储管理系统包括应用支撑模块和基础运行模块，其中，所述应用支撑模块由应用模块层和支撑模块层构成，所述基础运行模块由应用程序服务器、数据库和平台基础服务器层构成。本发明提供的生产存储管理系统和方法能够便捷高效地进行数据信息的录入和修改，确保能够保证客户干细胞能够第一时间进行采集和入库存储，优化了检测步骤和流程，使得采集后的干细胞检测更快速、高效和及时，显著降低了检测成本，避免了资源浪费。

Description

一种用于干细胞制剂的生产存储管理系统及方法

技术领域

本发明涉及生物信息管理技术领域，具体涉及一种用于干细胞制剂的生产存储管理系统及方法。

背景技术

干细胞是一种未充分分化、尚不成熟的细胞，具有再生各种组织器官和人体的潜在功能，是一类具有自我复制能力的多潜能细胞，医学界称为“万用细胞”。干细胞在一定条件下，它可以分化成多种功能细胞。根据干细胞所处的发育阶段分为胚胎干细胞和成体干细胞。

获取和使用干细胞需要储存库，也称作干细胞库，按目前国际通行的模式，干细胞库分为公共库和自体库两种模式。公共库是为普通公众提供匹配的、匿名的移植单元(基于与需要的潜在受体遗传匹配)。目前这两种模式的干细胞制剂生产管理系统存在着功能不完善、数据重复录入、数据更新不及时、客户跟踪不准确等问题，在数据信息采集、处理和管理功能方面自动化程度较低，管理过程不能即时化和智能化，干细胞制剂的生产过程不能得到有效控制。

因此，如何利用计算机软件、硬件、网络通讯设备以及其他协同设备，对干细胞制剂的生产、运输、存储的产品全生命周期进行有效的管理和控制，是本领域技术人员有待解决的技术问题。

发明内容

本发明实的目的在于提供一种用于干细胞制剂的生产存储管理系统及方法，所述生产存储管理系统能够简单、高效地实现数据信息共享、生产服务和采购运输等，通过所述系统将生产过程中产生和收集到的各类数据信息进行存储、更新和维护，为干细胞制剂生产操作、产品质量控制和成品销售运输提供详尽的信息支撑，同时提高干细胞临床治疗的工作效率。

本发明采用的技术方案为：本发明提供的一种用于干细胞制剂的生产存储管理系统，所述生产存储管理系统包括应用支撑模块和基础运行模块，其中，所述应用支撑模块由应用模块层和支撑模块层构成，所述基础运行模块由应用程序服务器、数据库和平台基础服务器层构成。

该系统应用于生产临床级干细胞制剂以及干细胞分泌因子相关管理领域。

进一步地，所述应用模块层包括订单管理、生产管理、质量管理、实验管理、生物资源库管理、电子病历、采购管理、运输管理、仓库管理、仪器管理、客户管理和销售管理。

进一步地，所述支撑模块层包括日志管理、系统管理、文档管理和主数据管理。

进一步地，所述订单管理包括用户订单管理和客服订单管理，用于用户或者客服人员填写订单信息。

进一步地，所述生产管理包括间充质干细胞生产、产品免疫细胞生产和产品细胞因子生产，用于监控生产工艺的每个操作步骤。

进一步地，所述仪器管理：包括仪器数据、仪器维修、仪器维护和仪器调整。

进一步地，所述质量管理：包括自主检测管理、第三方检测管理和环境监测管理，用于质量管理人员对整个生产过程进行质量检测控制。

进一步地，所述生物资源库管理：包括存储的生物样本和3D储位管理。

进一步地，所述实验管理：包括基础研究、动物和临床实验管理，用于生产人员根据实验任务进行实验并反馈实验结果或实验异常信息。

进一步地，所述仓库管理：包括库存主数据、出库管理、入库管理和库存调整，用于管理生产过程中用到的物资。

进一步地，所述客户管理用于记录客户的详细信息。

进一步地，所述销售管理：包括收款合同管理、回款管理和发票管理。

进一步地，所述运输管理：包括来源样本运输和产品细胞运输。

进一步地，所述采购管理：包括采购申请、询价管理、供应商管理和采购订单。

进一步地，所述电子病历用于记载用户的过往病历信息。

进一步地，所述日志管理用于记录所述生产存储管理系统的日志信息。

进一步地，所述系统管理用于保证系统安全，包括用户管理、角色管理、组织机构管理和人员组管理。

进一步地，所述文档管理用于对生产过程产生的文档进行修改或保存。

进一步地，所述平台基础服务器层是由管理服务器和网络设备构成。

同时，本发明还提供一种采用上述的用于干细胞制剂的生产存储管理系统的干细胞自体库的生产存储管理方法，所述方法包括以下步骤：

步骤1、生成订单信息：用户使用所述订单管理生成所述订单信息；

步骤2、生产所需的干细胞：所述订单管理将生成的所述订单信息发送给所述生产管理，如果生产人员认为所述订单信息需要完善，那么所述生产管理通知所述订单管理继续完善所述订单信息，直到所述订单信息已经完备，所述生产人员按照接收的所述订单信息进行生产；

步骤3、质量检测生产的所述干细胞：所述干细胞生产之后，所述生产管理通知所述质量管理进行质量检测，质量检测人员对生产的所述干细胞进行取样检测，如果生产的所述干细胞检测不合格，那么所述质量管理通知所述生产管理进行再次生产，并对再次生产的所述干细胞进行质量检测，直到所述质量检测人员认为生产的所述干细胞质量合格为止；

步骤4、将生产合格的所述干细胞存储到所述生物资源库中：所述质量管理在对生产的所述干细胞质量检测合格之后，通知所述生物资源库管理，所述生物资源库的工作人员将生产好的所述干细胞进行入库存储，并将所述用户的信息和所述对应的入库干细胞信息填写到所述生物资源库管理中。

进一步地，本发明还提供一种采用上述的用于干细胞制剂的生产存储管理系统的干细胞公共库的生产存储管理方法，所述方法包括以下步骤：

步骤1、生成订单信息：用户使用所述订单管理生成所述订单信息；

步骤2、从医院获得脐带资源：所述订单管理将生成的所述订单信息发送给所述客户管理，如果所述客户管理的操作者认为所述订单信息需要完善，那么所述客户管理通知所述订单管理继续完善该订单信息，直到所述客户管理的操作者认为所述订单信息已经完备，然后所述客户管理的操作者根据所述订单信息联系医院并获得脐带，所述客户管理的操作者把所述脐带信息填写在所述客户管理中；

步骤3、生产所需的干细胞种子：所述客户管理将所述订单信息发送给所述生产管理，干细胞生产人员按照接收的所述订单信息开始制备所述干细胞种子，并通知所述质量管理的工作人员进行取样检测；

步骤4、质量检测生产的所述干细胞种子：所述干细胞种子生产后，所述生产管理通知所述质量管理进行质量检测，质量检测人员对生产的所述干细胞种子进行取样检测，如果生产的所述干细胞种子检测不合格，那么所述质量管理通知所述生产管理进行再次生产，并对再次生产的所述干细胞种子进行质量检测，直到质量检测人员认为生产的所述干细胞种子质量合格为止；

步骤5、将生产合格的所述干细胞种子存储到生物资源库中：所述质量管理在对生产的所述干细胞种子质量检测合格之后，通知所述生物资源库管理，所述生物资源库的人员将生产好的所述干细胞种子存储到相应的干细胞公共库中，并将所述用户的信息和所述对应的入库干细胞种子信息填写到所述生物资源库管理中。

进一步地，本发明提供了所述生产存储管理系统或所述生产存储管理方法在生产临床级干细胞制剂以及干细胞分泌因子中的应用。

本发明提供的生产存储管理系统和方法能够便捷高效地进行数据信息的录入和修改，确保能够保证客户干细胞能够第一时间进行采集和入库存储，优化了检测步骤和流程，使得采集后的干细胞检测更快速、高效和及时，显著降低了检测成本，避免了资源浪费。其中，所述干细胞库的单个捐献包括来自干细胞、胎盘和/或其它部位的多个干细胞移植单元。类似地，本发明的方法、系统和产品能够被用来更有效的获取、处理、储存和分配干细胞以用于移植和其它诊断性或治疗性细胞疗法。

附图说明

图1为本发明实施例中提供的一种用于干细胞制剂的生产存储管理系统的架构示意图。

图2为本发明实施例中提供的一种干细胞自体库的生产存储管理方法。

图3为本发明实施例中提供的一种干细胞公共库的生产存储管理方法。

具体实施方式

下面对本发明的具体实施方式进行描述，以便于本技术领域的技术人员理解本发明，但应该清楚，本发明不限于具体实施方式的范围，对本技术领域的普通技术人员来讲，只要各种变化在所附的权利要求限定和确定的本发明的精神和范围内，这些变化是显而易见的，一切利用本发明构思的发明创造均在保护之列。

本说明所述的术语“干细胞”指的是能够分化形成指定组织和器官的主细胞。干细胞可发育成全能或多能细胞。干细胞能够分裂生成两个子干细胞，或一个子干细胞和一个前体(“过渡”)细胞，前体细胞接着分化成组织的成熟的、完全成形的细胞。

本发明所述的生产存储管理系统是由基于B/S架构运行的应用支撑模块和基础运行模块构成，如附图图1所示，其中，应用支撑模块由应用模块层和支撑模块层构成，基础运行模块由应用程序服务器、数据库和平台基础服务器层构成，本发明所述系统通过在网页上填写有关干细胞的各种信息，实现不同部门之间的数据完全共享。

本发明所述的一种用于干细胞制剂的生产存储管理系统的架构图参见附图图1。本发明所述系统采用B/S架构，遵循J2EE多层架构方式，具体实现由表现层、业务层、持久层组成，这样既保证了系统的可移植性，也加强了系统的兼容和扩展性。

应用模块层包括系统正常运行的各个业务模块，对这一层的模块修改不会影响到其他层，管理员可以在此基础上自由地添加扩展功能模块。

支撑模块层包括了整个系统中可以通用的模块，加强了软件代码的重用性，降低了系统的开发和维护费用。

应用程序服务器是整个系统模块运行的基本环境，集成了缓存管理、线程管理、连接池管理、安全认证管理等功能。由于J2EE的系统无关性和标准性，本发明所述系统可以在不同的应用程序服务器之间移植。

数据库是系统的基础，业务流程都是围绕着数据进行的。由于采用标准的数据接口，本发明所述系统可以在不同数据库系统上运行。

平台基础服务器层为系统运行提供了最基础的保障，J2EE的跨平台性保证了本发明所述系统可以在不同操作系统之间安全移植。

本发明所述系统以干细胞制剂生产存储销售的全流程管理为中心，所有的业务应用都是围绕其来进行，这些应用模块主要包括订单管理、生产管理、质量管理、实验管理、生物资源库管理、电子病历、采购管理、运输管理、仓库管理、仪器管理、客户管理和销售管理等几个主要业务模块，负责提供订单记录、查询、修改、审核、监控等功能。日志管理、系统管理、文档管理和主数据管理是系统的支撑功能模块。

其中，应用模块层包括以下模块：订单管理：包括用户订单管理和客服订单管理，用于用户或者客服人员填写订单信息，包括客户基本信息和健康情况等。

生产管理：包括间充质干细胞生产、产品免疫细胞生产和产品细胞因子生产，其中，间充质干细胞生产包括原代干细胞、传代干细胞和产品干细胞的生产；产品免疫细胞生产包括产品CIK细胞和产品NK细胞的生产；产品细胞因子生产包括定制细胞因子和普制细胞因子的生产，该模块包括生产工艺的每个步骤的操作规程，生产人员根据相应的订单任务进行相应的生产操作。

仪器管理：包括仪器数据、仪器维修、仪器维护和仪器调整。

质量管理：包括自主检测管理、第三方检测管理和环境监测管理，根据生产人员提交给质量管理人员的需求，管理人员按照相应的检测标准进行检测，检测完成后将检测结果反馈给生产人员，该模块主要对整个生产过程进行检测控制。

生物资源库管理：包括存储的生物样本和3D储位管理，在自体库中，记载客户的基本信息和客户存储的干细胞信息，如客户名字、细胞冻存时间、数量、位置、编码等；在公共库中，记载存储的种子细胞信息，如细胞来源、细胞冻存时间、数量、位置、编码等。

实验管理：包括基础研究、动物和临床实验管理，生产人员根据相应的实验任务进行实验并反馈实验结果或实验异常等信息。

仓库管理：包括库存主数据、出库管理、入库管理和库存调整，该模块用于管理生产过程中用到的试剂、塑料制品、办公用品、计量仪器等物资。

客户管理：记录客户的联系方式等详细信息。

销售管理：包括收款合同管理、回款管理和发票管理。

运输管理：包括来源样本运输和产品细胞运输。

采购管理：包括采购申请、询价管理、供应商管理和采购订单。

电子病历：记载客户的过往病历信息。

支撑模块层包括：日志管理：记录所述系统的日志信息。

系统管理：保证系统安全，包括用户管理、角色管理、组织机构管理和人员组管理。所述系统管理模块实现了访问控制，即要求相应的人员只能操作、而且只能看到允许的页面。当用户请求页面时，根据返回的用户角色、权限判断该用户是否有这个权限，并从数据库找出相应的菜单名(包括URL)，显示在该用户的页面上。

文档管理：对生产过程产生的相关文档进行修改或保存。

所述应用程序服务器为在不同应用服务器之间移植的，集成了缓存管理、线程管理、连接池管理、安全认证管理功能的J2EE应用服务器。所述数据库是系统的数据基础，所有应用模块都是围绕着数据进行的，由于采用了标准的数据接口，因此本系统可以在不同的数据库系统上运行。所述平台基础服务器层是由多台服务器和网络设备构成的硬件和操作系统层，它为系统的运行提供了最基础的保障，J2EE架构的跨平台性也保证了系统可以在不同操作系统之间安全移植。

优选地，本发明提供了一种干细胞自体库的生产存储管理方法，如附图图2所示，所述方法包括如下步骤：

1、生成订单信息：用户使用所述订单管理生成订单，所述订单的信息包括干细胞客户的详细信息以及干细胞存储需求等；

2、生产所需的干细胞：所述订单管理将生成的订单信息发送给所述生产管理，如果所述干细胞生产人员认为所述订单信息需要完善，那么所述生产管理通知所述订单管理继续完善该订单信息，直到干细胞生产人员认为所述订单信息已经完备，则干细胞生产人员按照接收的所述订单信息进行生产；

3、质量检测生产的所述干细胞：干细胞生产后，所述生产管理通知所述质量管理进行质量检测，质量检测人员对生产的干细胞进行取样检测，如果生产的干细胞检测不合格，那么所述质量管理通知所述生产管理进行再次生产，并对再次生产的所述干细胞进行质量检测，直到质量检测人员认为生产的所述干细胞质量合格为止；

4、将生产合格的所述干细胞存储到生物资源库中：所述质量管理在对生产的干细胞质量检测合格之后，通知所述生物资源库管理，所述生物资源库的人员将生产好的干细胞存储到相应的干细胞自体库中，并将所述客户的基本信息和对应的入库干细胞信息，如客户名字、细胞冻存时间、数量、位置、编码等登记到所述生物资源库管理中。

优选地，本发明还提供一种干细胞公共库的生产存储管理方法，如附图图3所示，所述方法包括如下步骤：

1、生成订单信息：公共细胞库工作人员使用所述订单管理生成订单，所述订单的信息包括细胞库种子细胞的详细需求等；

2、从医院获得脐带资源：所述订单管理将生成的订单信息发送给所述客户管理，如果所述客户管理的操作者认为所述订单信息需要完善，那么所述客户管理通知所述订单管理继续完善该订单信息，直到所述客户管理的操作者认为所述订单信息已经完备，那么该操作者根据所述订单信息联系具体医院并获得脐带，所述操作者把所述脐带信息，例如脐带来源、时间等详细信息填写在所述客户管理中；

3、生产所需的干细胞种子：所述客户管理将所述订单信息发送给所述生产管理，干细胞生产人员按照接收的所述订单信息开始制备所述干细胞种子，并传代培养到P2代冻存；每次传代时通过管理系统通知所述质量管理的工作人员进行取样检测；

4、质量检测生产的所述干细胞种子：干细胞种子生产后，所述生产管理通知所述质量管理进行质量检测，质量检测人员对生产的干细胞种子进行取样检测，如果生产的干细胞检测不合格，那么所述质量管理通知所述生产管理进行再次生产，并对再次生产的所述干细胞种子进行质量检测，直到质量检测人员认为生产的所述干细胞种子质量合格为止；

5、将生产合格的所述干细胞种子存储到生物资源库中：所述质量管理在对生产的干细胞种子质量检测合格之后，通知所述生物资源库管理，所述生物资源库的人员将生产好的干细胞种子存储到相应的干细胞公共库中，并将所述客户的基本信息和对应的入库干细胞种子信息详细填写到所述生物资源库管理中。

本发明的有益效果为：本发明采用B/S结构，系统实现了公司跟客户联系、签订合同、采集干细胞、进行干细胞的各项检测、干细胞的质量监控、存储、客户缴费、定期给客户发送干细胞报告、移植干细胞的这一整套流程，提供了完善的查询和统计功能。本系统针对不同的工作人员，提供多种角色，具有不同角色的用户可以进行不同的操作。同时，将干细胞管理涉及的各个部门连接起来，使得办公更加自动化、流程化，数据得到充分的共享，达到无纸办公，提供企业的办公效率和对客户的服务质量。

以上所述仅为本发明的较佳实施例而已，并不用以限制本发明，凡在本发明的精神和原则之内所作的任何修改、等同替换和改进等，均应包含在本发明的保护范围之内。

本发明未详细阐述的技术内容属于本领域技术人员的公知技术。

尽管上面对本发明说明性的具体实施方式进行了描述，以便于本技术领的技术人员理解本发明，但应该清楚，本发明不限于具体实施方式的范围，对本技术领域的普通技术人员来讲，只要各种变化在所附的权利要求限定和确定的本发明的精神和范围内，这些变化是显而易见的，一切利用本发明构思的发明创造均在保护之列。

Claims (10)

1.一种用于干细胞制剂的生产存储管理系统，其特征在于，所述生产存储管理系统包括应用支撑模块和基础运行模块，其中，

所述应用支撑模块由应用模块层和支撑模块层构成，

所述基础运行模块由应用程序服务器、数据库和平台基础服务器层构成。

2.如权利要求1所述的生产存储管理系统，其特征在于，该系统应用于生产临床级干细胞制剂以及干细胞分泌因子相关管理领域。

3.根据权利要求1或2所述的生产存储管理系统，其特征在于，所述应用模块层包括订单管理、生产管理、质量管理、实验管理、生物资源库管理、电子病历、采购管理、运输管理、仓库管理、仪器管理、客户管理和销售管理。

4.根据权利要求3所述的生产存储管理系统，其特征在于，所述订单管理包括用户订单管理和客服订单管理，用于用户或者客服人员填写订单信息；所述生产管理包括间充质干细胞生产、产品免疫细胞生产和产品细胞因子生产，用于监控生产工艺的每个操作步骤；所述质量管理：包括自主检测管理、第三方检测管理和环境监测管理，用于质量管理人员对整个生产过程进行质量检测控制；所述实验管理：包括基础研究、动物和临床实验管理，用于生产人员根据实验任务进行实验并反馈实验结果或实验异常信息；所述生物资源库管理：包括存储的生物样本和3D储位管理；所述电子病历用于记载用户的过往病历信息；采购管理：包括采购申请、询价管理、供应商管理和采购订单；所述运输管理：包括来源样本运输和产品细胞运输；所述仓库管理：包括库存主数据、出库管理、入库管理和库存调整，用于管理生产过程中用到的物资；所述仪器管理：包括仪器数据、仪器维修、仪器维护和仪器调整；所述客户管理用于记录客户的详细信息；所述销售管理：包括收款合同管理、回款管理和发票管理。

5.根据权利要求1或2所述的生产存储管理系统，其特征在于，所述支撑模块层包括日志管理、系统管理、文档管理和主数据管理。

6.根据权利要求5所述的生产存储管理系统，其特征在于，所述日志管理用于记录所述生产存储管理系统的日志信息；所述系统管理用于保证系统安全，包括用户管理、角色管理、组织机构管理和人员组管理；所述文档管理用于对生产过程产生的文档进行修改或保存。

7.根据权利要求1所述的生产存储管理系统，其特征在于，所述平台基础服务器层是由管理服务器和网络设备构成。

8.一种采用如权利要求1所述的用于干细胞制剂的生产存储管理系统的干细胞自体库的生产存储管理方法，其特征在于，所述方法包括以下步骤：

步骤1、生成订单信息：用户使用所述订单管理生成所述订单信息；

步骤2、生产所需的干细胞：所述订单管理将生成的所述订单信息发送给所述生产管理，如果生产人员认为所述订单信息需要完善，那么所述生产管理通知所述订单管理继续完善所述订单信息，直到所述订单信息已经完备，所述生产人员按照接收的所述订单信息进行生产；

步骤3、质量检测生产的所述干细胞：所述干细胞生产之后，所述生产管理通知所述质量管理进行质量检测，质量检测人员对生产的所述干细胞进行取样检测，如果生产的所述干细胞检测不合格，那么所述质量管理通知所述生产管理进行再次生产，并对再次生产的所述干细胞进行质量检测，直到所述质量检测人员认为生产的所述干细胞质量合格为止；

步骤4、将生产合格的所述干细胞存储到所述生物资源库中：所述质量管理在对生产的所述干细胞质量检测合格之后，通知所述生物资源库管理，所述生物资源库的工作人员将生产好的所述干细胞进行入库存储，并将所述用户的信息和所述对应的入库干细胞信息填写到所述生物资源库管理中。

9.一种采用如权利要求1所述的用于干细胞制剂的生产存储管理系统的干细胞公共库的生产存储管理方法，其特征在于，所述方法包括以下步骤：

步骤1、生成订单信息：用户使用所述订单管理生成所述订单信息；

步骤2、从医院获得脐带资源：所述订单管理将生成的所述订单信息发送给所述客户管理，如果所述客户管理的操作者认为所述订单信息需要完善，那么所述客户管理通知所述订单管理继续完善该订单信息，直到所述客户管理的操作者认为所述订单信息已经完备，然后所述客户管理的操作者根据所述订单信息联系医院并获得脐带，所述客户管理的操作者把所述脐带信息填写在所述客户管理中；

步骤3、生产所需的干细胞种子：所述客户管理将所述订单信息发送给所述生产管理，干细胞生产人员按照接收的所述订单信息开始制备所述干细胞种子，并通知所述质量管理的工作人员进行取样检测；

步骤4、质量检测生产的所述干细胞种子：所述干细胞种子生产后，所述生产管理通知所述质量管理进行质量检测，质量检测人员对生产的所述干细胞种子进行取样检测，如果生产的所述干细胞种子检测不合格，那么所述质量管理通知所述生产管理进行再次生产，并对再次生产的所述干细胞种子进行质量检测，直到质量检测人员认为生产的所述干细胞种子质量合格为止；

步骤5、将生产合格的所述干细胞种子存储到生物资源库中：所述质量管理在对生产的所述干细胞种子质量检测合格之后，通知所述生物资源库管理，所述生物资源库的人员将生产好的所述干细胞种子存储到相应的干细胞公共库中，并将所述用户的信息和所述对应的入库干细胞种子信息填写到所述生物资源库管理中。

10.权利要求1～7任意一项所述生产存储管理系统或权利要求8所述生产存储管理方法或权利要求9所述生产存储管理方法在生产临床级干细胞制剂以及干细胞分泌因子中的应用。