CN105456941A - 一种治疗重症肌无力的中成药及其制备方法 - Google Patents

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Abstract

本发明公开了一种治疗重症肌无力的中成药，由以下重量份数的原料制成：常山8-20份、山银花5-14份、紫丹参6-17份、黄芩5-17份、枸杞子6-12份、桑叶7-18份、火麻仁5-12份、双花5-14份、活血丹5-12份、莪术5-13份、乌蛇5-10份、羚羊角5-16份、黄连5-10份、冬虫夏草4-15份、当归5-10份。本发明通过清肺润燥、益气化痰、养阴生肌等手段对重症肌无力进行治疗，并且得到了很好的治疗效果。

Description

一种治疗重症肌无力的中成药及其制备方法
技术领域
本发明涉及一种治疗重症肌无力的中成药及其制备方法，属于中医药领域。
背景技术
肌无力是神经肌肉传递障碍所致之慢性疾病。临床特征为受累的骨骼肌肉极易疲劳，经休息和使用抗胆碱酯酶药物治疗后部分恢复。该病的发生与遗传因素有一定的关系，任何年龄均可罹病，但以10～35岁最多见，亦有中年以上发病者。肌无力临床表现为全身骨骼肌肉均可受累，但以眼外肌受累最为常见。眼外肌受累具体表现为眼睑下垂、复视等，或全身肌肉同时受累，疲劳后加重，休息后部分恢复，朝轻夕重。受累肌群的范围和程度变异很大。实验室检查可见2/3的患者血清免疫球蛋白增高。大多数患者的血清中，乙酰胆碱受体(AchR)抗体增高。肌无力主要是突触后膜乙酰胆碱受体（AChR）发生的病变所致。很多临床现象也提示此病和免疫机制紊乱有关。肌无力是一种影响神经肌肉接头传递的自身免疫性疾病，其确切的发病机理目前仍不明确，但是有关该病的研究还是很多的，其中，研究最多的是有关肌无力与胸腺的关系，以及乙酰胆碱受体抗体在肌无力中的作用，且大量的研究发现，肌无力患者神经肌肉接头处突触后膜上的乙酰胆碱受体（AchR）数目减少，受体部位存在抗AchR抗体，且突触后膜上有IgG和C3复合物的沉积。并且证明，血清中的抗AchR抗体的增高和突触后膜上的沉积所引起的有效的AchR数目的减少，是本病发生的主要原因。而胸腺是AchR抗体产生的主要场所，因此，本病的发生一般与胸腺有密切的关系。所以，调节人体AchR，使之数目增多，化解突触后膜上的沉积，抑制抗AchR抗体的产生是治愈本病的关键。但是上述疗法需要使用免疫抑制剂，如果在治疗上用中药，可以减少免疫抑制剂带来的副作用，在重症肌无力的治疗上起着保驾护航的作用，而且能重建自身免疫功能之功效。
发明内容
针对现有技术存在的不足，本发明所要解决的技术问题是，提供一种治疗重症肌无力的中成药及其制备方法，疗效确切，综合调理，治疗后不易复发、且价格低廉，无毒副作用，可以长期服用的治疗肌无力的药物。
为解决上述技术问题，本发明采取的技术方案是，一种治疗重症肌无力的中成药，由以下重量份数的原料制成：常山8-20份、山银花5-14份、紫丹参6-17份、黄芩5-17份、枸杞子6-12份、桑叶7-18份、火麻仁5-12份、双花5-14份、活血丹5-12份、莪术5-13份、乌蛇5-10份、羚羊角5-16份、黄连5-10份、冬虫夏草4-15份、当归5-10份。
优化的，上述治疗重症肌无力的中成药，由以下重量份数的原料制成：常山12-18份、山银花8-12份、紫丹参10-12份、黄芩8-13份、枸杞子8-10份、桑叶10-13份、火麻仁7-10份、双花8-10份、活血丹6-9份、莪术7-9份、乌蛇7-9份、羚羊角8-12份、黄连6-9份、冬虫夏草6-12份、当归6-8份。
优化的，上述治疗重症肌无力的中成药，其特征在于：由以下重量份数的原料制成：常山15份、山银花10份、紫丹参11份、黄芩10份、枸杞子9份、桑叶12份、火麻仁9份、双花9份、活血丹8份、莪术8份、乌蛇8份、羚羊角10份、黄连8份、冬虫夏草9份、当归7份。
一种治疗重症肌无力的中成药的制作方法，其特征在于：由以下步骤制成：
（1）将常山、山银花、紫丹参、黄芩、枸杞子、桑叶、火麻仁、双花、活血丹、莪术、乌蛇、羚羊角、黄连、冬虫夏草、当归研磨成粉末，搅拌均匀；
（2）取一半步骤（1）的混合粉末放入乙醇中，浸泡30-60小时；
（3）将步骤（2）完成的乙醇溶液进行加热，加热温度低于80摄氏度，将加热蒸汽冷凝回收；
（4）将步骤(1)的粉末的另一半放入180份的纯净水中，加热2.5小时，取出药汁；
（5）将步骤（4）完成的药汁和步骤（3）中冷凝回收的冷凝液进行混合，混合后低温加热至成粉末状；
（6）将粉末装入胶囊内即可。
本发明药物使用结果表明，有下述优点:本发明提出了采用包括多种有效的中成药新型组合物以协同作用产生更为有利的效果。
重症肌无力在中医上称之为"痿证"，病因主要为肺热津伤，湿热浸淫，脾胃虚弱，肝肾亏虚，血虚血瘀。这些病机是独立存在的，同时又是互相有联系的，中医药理论上作了详细的辨证，同时分别以清肺润燥、益气养阴、化痰生肌等治则导向进行施治。根据中医的辨证分析，重症肌无力的病因特点是肺脾肾虚,致气虚下陷，脾虚失运，肾虚失固，筋脉肌肉失养，脏腑功能失调，而肌肉痿软无力。同时，由于肺脾肾虚，卫外失固，湿浊内生而致外感风邪，内伤痰湿，内外合攻，加重病情，故治疗时当注重邪(外邪、湿痰)、正(肺脾肾),权衡标本。在治疗上首先祛邪扶正。本发明根据上述理论，主要通过清肺润燥、益气化痰、养阴生肌等手段对重症肌无力进行治疗，并且得到了很好的治疗效果。
具体实施方式
实施例1
本发明为一种治疗重症肌无力的中成药，由以下重量份数的原料制成：常山8份、山银花5份、紫丹参6份、黄芩5份、枸杞子6份、桑叶7份、火麻仁5份、双花5份、活血丹5份、莪术5份、乌蛇5份、羚羊角5份、黄连5份、冬虫夏草4份、当归5份。
一种治疗重症肌无力的中成药的制作方法，其特征在于：由以下步骤制成：
（1）将常山、山银花、紫丹参、黄芩、枸杞子、桑叶、火麻仁、双花、活血丹、莪术、乌蛇、羚羊角、黄连、冬虫夏草、当归研磨成粉末，搅拌均匀；
（2）取一半步骤（1）的混合粉末放入乙醇中，浸泡30小时；
（3）将步骤（2）完成的乙醇溶液进行加热，加热温度为75摄氏度，将加热蒸汽冷凝回收；
（4）将步骤(1)的粉末的另一半放入180份的纯净水中，加热2.5小时，取出药汁；
（5）将步骤（4）完成的药汁和步骤（3）中冷凝回收的冷凝液进行混合，混合后低温加热至成粉末状；
（6）将粉末装入胶囊内即可。
本发明的药物为中成药胶囊，可使药物持续吸收，药效持久，药物吸收完全，较快发挥疗效。为表明本发明的药物对肌无力的治疗效果，选择2009年5月～2014年3月在青岛海慈医院门诊符合纳入标准的患者，共60例，采用随机数字表法，按就诊的先后顺序，随机将患者分为两组：治疗组30例，对照组30例，两组比例为1∶1。
治疗组口服本发明的中成药，每次两粒，每日3次，餐前半小时服用；对照组口服抗胆碱脂酶和强的松，每次1粒，每日2次，餐前半小时服用。两组疗程均为4周，全部病例在入选时和治疗结束后均进行肌电图检查和血清抗乙酸胆碱抗体和自身抗体的测定等常规指标检测，记录患者治疗前后眼睑下垂、复视、斜视，表情肌和咀嚼肌无力等主症的严重程度及发作频率积分，进行临床症状疗效评价，对中医症状分级量化进行评分，比较两组的疗效。
治疗结果：
疗效标准参照中华医学会消化内镜学会烟台会议(2003年)标准及国家药品监督
管理局(2002年)制定的《中药新药临床研究指导原则》制定。
1.证候疗效判定标准
治愈：症状、体征消失或基本消失，证候积分减少≥95％；
显效：症状、体征明显改善，证候积分减少≥75％；
有效：症状、体征均有好转，证候积分减少≥30％；
无效：症状、体征均无明显改善，甚或加重，证候积分不足30％。
注：计算公式采用尼莫地平法：(疗前积分-治疗后积分)/治疗前积分×100％。
2.肌电图检查和血清抗乙酸胆碱抗体和自身抗体疗效标准
治愈：肌电图检查和血清抗乙酸胆碱抗体和自身抗体的测定复查病灶恢复正常(积分为0分)；
显效：肌电图检查和血清抗乙酸胆碱抗体和自身抗体的测定复查病灶明显好转或改善(积分减少2分)；
有效：肌电图检查和血清抗乙酸胆碱抗体和自身抗体的测定复查病变有所好转或改善(积分减少1分)；
无效：肌电图检查和血清抗乙酸胆碱抗体和自身抗体的测定复查病变未好转或加重(积分无减少甚至增加)。
3.疾病疗效标准
治愈：症状、体征消失或基本消失，肌电图检查和血清抗乙酸胆碱抗体和自身抗体的测定复查病灶恢复正常(积分为0分)；
显效：症状、体征明显好转，肌电图检查和血清抗乙酸胆碱抗体和自身抗体的测定复查病灶明显好转或改善(积分减少2分)；
有效：症状、体征有所好转，肌电图检查和血清抗乙酸胆碱抗体和自身抗体的测定复查病变有所好转或改善(积分减少1分)；
无效：症状、体征均无好转甚或加重，肌电图检查和血清抗乙酸胆碱抗体和自身抗体的测定复查病变未好转或加重(积分无减少甚至增加)。
本发明的中成药治疗重症肌无力临床疗效分析如下：
1.两组中医证候疗效比较见表1：
表1两组中医证候疗效比较
组别 N 治愈 显效 有效 无效 总有效率（％）
治疗组 30 7 15 7 1 96.7
对照组 30 2 8 6 14 53.3
两组中医证候疗效经检验：两组在改善中医证候方面有差异性，治疗组优于对照组。计算方法：(治愈+显效+有效)/N。
2.两组治疗后肌电图检查和血清抗乙酸胆碱抗体和自身抗体的测定积分比较见表2：
表2两组治疗后肌电图检查和血清抗乙酸胆碱抗体和自身抗体的测定积分比较(例)
组别 N 0级 Ⅰ级 Ⅱ级 Ⅲ级
治疗组 30 6 22 2 0
对照组 30 2 20 5 3
注：经Ridit分析，治疗后两组肌电图检查和血清抗乙酸胆碱抗体和自身抗体的测定积分比较，差异有显著性，治疗组肌电图检查和血清抗乙酸胆碱抗体和自身抗体的测定积分改善优于对照组，表明本发明的中成药对重症肌无力患者的血清抗乙酸胆碱抗体和自身抗体改善优于抗胆碱脂酶和强的松。
3.治疗后疾病疗效比较见表3：
表3两组临床疗效比较(例)
组别 N 治愈 显效 有效 无效 总有效率（％）
治疗组 30 7 15 7 1 96.7
对照组 30 2 8 6 14 53.3
经Ridit分析，两组疾病疗效比较差异有显著性，治疗组优于对照组。计算方法：(治愈+显效+有效)/N。
本发明的中成药治疗重症肌无力其临床总有效率为96.7％，中医证候改善总有效率为96.7％；而对照组总有效率为53.3％，中医证候改善总有效率为53.3％，治疗组在临床总有效率和征候改善总有效率明显优于对照组。说明本发明的中成药具有清肺润燥、益气化痰、养阴生肌之功效，故可用于治疗重症肌无力患者。
2.本发明的中成药临床应用对重症肌无力患者肌电图检查和血清抗乙酸胆碱抗体和自身抗体的测定结果有明显的改善，治疗后与对照组比较肌电图检查和血清抗乙酸胆碱抗体和自身抗体的测定改善明显优于对照组，说明本发明的中成药可以显著改善重症肌无力患者。
3.本发明的中成药在临床应用治疗重症肌无力过程中，没有任何不良反应发生，安全性较高，便于服用，患者易于接受，依从性好。
结论：本发明的中成药能降低重症肌无力患者症状积分，改善临床症状，经统计学处理有明显疗效；临床研究未发现明显不良反应及毒副作用，安全性好。便于服用，患者依从性好，总有效率优于对照组抗胆碱脂酶和强的松，治疗效果持久。
实施例2
本发明为一种治疗重症肌无力的中成药，由以下重量份数的原料制成：常山20份、山银花14份、紫丹参17份、黄芩17份、枸杞子12份、桑叶18份、火麻仁12份、双花14份、活血丹12份、莪术13份、乌蛇10份、羚羊角16份、黄连10份、冬虫夏草15份、当归10份。
一种治疗重症肌无力的中成药的制作方法，其特征在于：由以下步骤制成：
（1）将常山、山银花、紫丹参、黄芩、枸杞子、桑叶、火麻仁、双花、活血丹、莪术、乌蛇、羚羊角、黄连、冬虫夏草、当归研磨成粉末，搅拌均匀；
（2）取一半步骤（1）的混合粉末放入乙醇中，浸泡60小时；
（3）将步骤（2）完成的乙醇溶液进行加热，加热温度为78摄氏度，将加热蒸汽冷凝回收；
（4）将步骤(1)的粉末的另一半放入180份的纯净水中，加热2.5小时，取出药汁；
（5）将步骤（4）完成的药汁和步骤（3）中冷凝回收的冷凝液进行混合，混合后低温加热至成粉末状；
（6）将粉末装入胶囊内即可。
实施例3
本发明为一种治疗重症肌无力的中成药，由以下重量份数的原料制成：常山15份、山银花10份、紫丹参11份、黄芩10份、枸杞子9份、桑叶12份、火麻仁9份、双花9份、活血丹8份、莪术8份、乌蛇8份、羚羊角10份、黄连8份、冬虫夏草9份、当归7份。
一种治疗重症肌无力的中成药的制作方法，其特征在于：由以下步骤制成：
（1）将常山、山银花、紫丹参、黄芩、枸杞子、桑叶、火麻仁、双花、活血丹、莪术、乌蛇、羚羊角、黄连、冬虫夏草、当归研磨成粉末，搅拌均匀；
（2）取一半步骤（1）的混合粉末放入乙醇中，浸泡48小时；
（3）将步骤（2）完成的乙醇溶液进行加热，加热温度为73摄氏度，将加热蒸汽冷凝回收；
（4）将步骤(1)的粉末的另一半放入180份的纯净水中，加热2.5小时，取出药汁；
（5）将步骤（4）完成的药汁和步骤（3）中冷凝回收的冷凝液进行混合，混合后低温加热至成粉末状；
（6）将粉末装入胶囊内即可。
当然，上述说明并非是对本发明的限制，本发明也并不限于上述举例，本技术领域的普通技术人员，在本发明的实质范围内，作出的变化、改型、添加或替换，都应属于本发明的保护范围。

Claims (4)

1.一种治疗重症肌无力的中成药，其特征在于：由以下重量份数的原料制成：常山8-20份、山银花5-14份、紫丹参6-17份、黄芩5-17份、枸杞子6-12份、桑叶7-18份、火麻仁5-12份、双花5-14份、活血丹5-12份、莪术5-13份、乌蛇5-10份、羚羊角5-16份、黄连5-10份、冬虫夏草4-15份、当归5-10份。
2.根据权利要求1所述的治疗重症肌无力的中成药，其特征在于：由以下重量份数的原料制成：常山12-18份、山银花8-12份、紫丹参10-12份、黄芩8-13份、枸杞子8-10份、桑叶10-13份、火麻仁7-10份、双花8-10份、活血丹6-9份、莪术7-9份、乌蛇7-9份、羚羊角8-12份、黄连6-9份、冬虫夏草6-12份、当归6-8份、百合5-7份。
3.根据权利要求1所述的治疗重症肌无力的中成药，其特征在于：由以下重量份数的原料制成：常山15份、山银花10份、紫丹参11份、黄芩10份、枸杞子9份、桑叶12份、火麻仁9份、双花9份、活血丹8份、莪术8份、乌蛇8份、羚羊角10份、黄连8份、冬虫夏草9份、当归7份、百合6份。
4.一种权利要求1-3中任意一项的治疗重症肌无力的中成药的制作方法，其特征在于：由以下步骤制成：
（1）将常山、山银花、紫丹参、黄芩、枸杞子、桑叶、火麻仁、双花、活血丹、莪术、乌蛇、羚羊角、黄连、冬虫夏草、当归研磨成粉末，搅拌均匀；
（2）取一半步骤（1）的混合粉末放入乙醇中，浸泡30-60小时；
（3）将步骤（2）完成的乙醇溶液进行加热，加热温度低于80摄氏度，将加热蒸汽冷凝回收；
（4）将步骤(1)的粉末的另一半放入180份的纯净水中，加热2.5小时，取出药汁；
（5）将步骤（4）完成的药汁和步骤（3）中冷凝回收的冷凝液进行混合，混合后低温加热至成粉末状；
（6）将粉末装入胶囊内即可。
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