CN105434381A - 氯霉素片的制备方法、其产品及其应用 - Google Patents

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Abstract

本申请公开了一种氯霉素片的制备方法，所述方法将润滑剂与颗粒I混合压片，得到氯霉素片；所述颗粒I由颗粒II和颗粒III组成，或者所述颗粒I为颗粒III；所述颗粒II由氯霉素、填充剂、崩解剂、表面活性剂与粘合剂溶液混合制粒，干燥后得到；所述颗粒III由所述颗粒II与粘合剂溶液混合制粒，干燥后得到。该方法简单，操作方便，适合工业化生产。通过二次制粒，降低了产品的细粉率，提高了素片硬度、脆碎度，防止薄膜包衣工序中片面磨损，保证了产品外观质量。应用薄膜包衣，生产工艺可得到极大简化，生产成本显著下降，生产效率、合格率均大幅上升。本申请还公开了一种氯霉素片。本申请还公开了一种氯霉素薄膜包衣片。

Description

氯霉素片的制备方法、其产品及其应用
技术领域
本申请涉及一种氯霉素片的制备方法，属于制药领域。
背景技术
氯霉素片(英文ChloramphenhenicolTablets)，常见处方医保药品。是由委内瑞拉链丝菌产生的抗生素，属抑菌性广谱抗生素。可溶于水，在甲醇、乙醇、丙酮、丙二醇中易溶。一般用于抗感染治疗，敏感菌有肠杆菌科细菌及炭疽杆菌、肺炎球菌、链球菌、李斯特氏菌等，衣原体、钩端螺旋体、立克次体也对本品敏感。
氯霉素片原为糖衣包衣工艺，糖衣片使用大量蔗糖和滑石粉，包衣材料和素片重量相当，使得包出来的片子体积较大；同时因为使用了蔗糖，不利于糖尿病人等的服用。而且糖衣片容易出现花斑、霉变等情况。生产工艺复杂，成品崩解时限长，溶出度低，质量稳定性差。
薄膜衣片采用符合包衣要求的高分子物料，以水溶解，包于片剂表面，当水分蒸发后，片剂表面形成一层膜，所得片剂包衣层大大减薄，体积较小；生产过程自动化水平高，生产效率高；薄膜衣片崩解快、溶出度高，病人使用效果好；储存期质量更稳定。但是薄膜衣包衣时，对素片硬度、脆碎度要求较高，硬度低、脆碎度低会导致片面磨损，不美观或外观质量不合格。使用高效包衣机包制薄膜衣时，对素片的硬度、脆碎度、耐磨性要求较高，如达不到要求，会导致片面磨损，出现麻面、坑洞、不平整、边残甚至碎裂等情况。
发明内容
根据本申请的一个方面，提供了一种氯霉素片的制备方法，该方法制备的氯霉素片硬度高、脆碎度好，避免了在包制薄膜衣时片面磨损、出现麻面、坑洞、不平整、边残甚至碎裂等情况。
所述氯霉素片的制备方法，其特征在于，1、一种氯霉素片的制备方法，其特征在于，将润滑剂与颗粒I混合压片，得到氯霉素片；
所述颗粒I由颗粒II和颗粒III组成，或者所述颗粒I为颗粒III；
所述颗粒II由氯霉素、填充剂、崩解剂与粘合剂溶液混合制粒，干燥后得到；
所述颗粒III由所述颗粒II与粘合剂溶液混合制粒，干燥后得到。
优选地，其特征在于，将1重量份的润滑剂与50～160重量份的颗粒I混合制片，得到氯霉素片。
优选地，其特征在于，所述颗粒II由75重量份的氯霉素、5～20重量份的填充剂、2～10重量份的崩解剂、0.1～1重量份的表面活性剂与含有1～9重量份粘合剂的粘合剂溶液混合制粒，干燥后得到。
优选地，所述颗粒III由20～159重量份颗粒II与含有1～6重量份粘合剂的粘合剂溶液混合制粒，干燥后得到。
优选地，所述颗粒II由75重量份的氯霉素、10重量份的填充剂、5重量份的崩解剂、0.1～0.2重量份的表面活性剂与含有1～2重量份粘合剂的粘合剂溶液混合制粒，干燥后得到。
所述颗粒I可以由颗粒II和颗粒III混合组成，也可以仅由颗粒III组成。
作为一个优选的实施方案，所述颗粒I由所述颗粒II和所述颗粒III组成。
作为一个优选的实施方案，所述颗粒I由所述颗粒II和所述颗粒III组成，所述颗粒III在所述颗粒I中的重量百分含量不低于30％。进一步优选地，所述颗粒I由所述颗粒II和所述颗粒III组成，所述颗粒III在所述颗粒I中的重量百分含量为30％～99.9％。更进一步优选地，所述颗粒I由所述颗粒II和所述颗粒III组成，所述颗粒III在所述颗粒I中的重量百分含量为40％～80％。
作为一个优选的实施方案，所述颗粒I为颗粒III。
优选地，所述颗粒I的粒径为1.2mm～2.5mm。
优选地，所述粘合剂溶液中的溶剂为水和/或乙醇；所述粘合剂溶液中粘合剂的重量百分含量为5％～50％。
进一步优选地，所述粘合剂中的溶剂为乙醇重量百分含量为50％～95％的乙醇和水的混合物。
优选地，所述填充剂选自淀粉、乳糖、预胶化淀粉中的至少一种。
优选地，所述粘合剂选自淀粉、糊精、聚维酮中的至少一种。
优选地，所述崩解剂选自羟丙纤维素、羧甲基淀粉钠、羧甲基纤维素钠中的至少一种。
优选地，所述润滑剂为硬脂酸镁。
优选地，所述表面活性剂为十二烷基硫酸钠。
据本申请的又一个方面，提供了一种氯霉素片，该氯霉素片硬度高，在包制薄膜衣时能够减少片面磨损，以及避免出现麻面、坑洞、不平整、边残甚至碎裂等情况。所述氯霉素片采用上述任一方法制备得到，所述氯霉素片的硬度大于6kg/cm2，所述氯霉素片的脆碎度小于0.3％，所述氯霉素片的崩解时限小于8分钟。
本申请中，“脆碎度”的测定采用中国药典2015版四部0923片剂脆碎度检查法。
本申请中，“崩解时限”的测定采用中国药典2015版四部0921崩解时限检查法。
本申请中，“溶出度”的测定采用中国药典2015版四部0931溶出度与释放度测定法。
根据本申请的又一个方面，提供了一种氯霉素薄膜包衣片，是所述氯霉素片在氯霉素薄膜包衣片中的应用，该氯霉素薄膜包衣片成品率高，外观质量好。所述氯霉素薄膜包衣片是将所述任一方法制备得到氯霉素片进行薄膜包衣而得到。
本申请能产生的有益效果包括：
1)本申请所提供的方法简单、操作方便，适合工业化生产。
2)本申请所提供的氯霉素片，通过二次制粒，生产的片芯符合薄膜衣片工艺要求。
3)本申请所提供的氯霉素薄膜包衣片，具有通过应用薄膜包衣，生产工艺可得到极大简化，生产成本显著下降，生产效率、合格率均大幅上升。
4)本申请所提供的方法制备的氯霉素薄膜包衣片，溶出度符合2015年版中国药典标准。
具体实施方式
下面结合实施例详述本申请，但本申请并不局限于这些实施例。
如无特别说明，本申请的实施例中的原料和辅料均通过商业途径购买，其中使用的设备见表1所示。
表1实施例中使用的设备信息列表
设备 购买来源 型号
无尘粉碎系统 北京长峰金鼎科技有限公司 40B
高效湿法混合制粒机 浙江迦南科技股份有限公司 LHSG-20B
沸腾干燥机 浙江迦南科技股份有限公司 FG-120B
固定提升转料机 浙江迦南科技股份有限公司 NTFZ-450
自动提升料斗混合机 浙江迦南科技股份有限公司 HZD1500
高速压片机 北京国药龙立科技有限公司 PG-65
智能崩解仪 天津市天大天发科技有限公司 ZB-1D
硬度测试仪 天津市天大天发科技有限公司 YD-35
智能溶出仪 天津市天大天发科技有限公司 YD-35
实施例中，填充剂淀粉购自山东聊城阿华制药有限公司，乳糖购自戴纬林国际贸易(上海)有限公司汉办(进口)；表面活性剂十二烷基硫酸钠购自安徽山河药用辅料股份有限公司；崩解剂羟丙基纤维素、预胶化淀粉、羧甲淀粉钠购自湖州展望药业有限公司；粘合剂糊精购自山东聊城阿华制药有限公司，聚维酮购自湖州展望药业有限公司。
本申请的实施例中分析方法如下：
脆碎度：中国药典2015版四部0923片剂脆碎度检查法。
崩解时限：中国药典2015版四部0921崩解时限检查法。
溶出度：中国药典2015版四部0931溶出度与释放度测定法。
实施例1素片制备
颗粒II的制备
制备工艺：
1、预混合：按照表2的配比，分别将准备好的物料通过真空抽料直接抽入湿法制粒机中，设置湿法制粒机搅拌参数150转/分，搅拌预混合120秒，将原辅料混合。
2、制湿粒：在完成预混合的原辅料中加入粘合剂同时开启剪切档1700转/分，搅拌参数150转/分搅拌制粒约5分钟，制成湿颗粒。
3、干燥：将沸腾干燥机开启吹风状态，将制得的湿颗粒通过真空管抽入沸腾干燥机，待湿颗粒完全抽入沸腾干燥机后开启蒸汽加热，设定进风温度100℃，待物料温度升至45℃，干燥时间约4分钟，物料加热完毕，关闭加热，抖袋完毕将干燥颗粒移出干燥料仓，待整粒。
4、整粒：选取直径2mm不锈钢旋转筛和4mm垫片并安装好整粒机，颗粒经过整粒机整粒后所得颗粒分别记为颗粒II-1#～颗粒II-9#。
表2颗粒II制备
颗粒III制备
按照表3的配比，称取颗粒II-1#～颗粒II-9#，加入粘合剂溶液后，于高效湿法混合制粒机内进行二次制粒，再于沸腾干燥器内100℃干燥5分钟，所得颗粒分别记为颗粒III-1#～颗粒III-9#。
表3颗粒III制备
氯霉素素片制备
按照表4的配比，取颗粒II-1#～颗粒II-9#及颗粒III-1#～颗粒III-9#，采用筛网整粒至1.2mm～2.5mm后加入润滑剂混合均匀，按氯霉素含量折算重量压片，所得氯霉素片分别记为素片1#～素片18#。
表4氯霉素素片制备
实施例2硬度、溶出度及脆碎度
测试素片1#～素片18#和的硬度、溶出度及脆碎度，结果见表5所示。
表5素片硬度、溶出度及脆碎度测试结果
结果分析：
1、测试得到素片1#～素片9#硬度平均值为4kg/cm2，素片10#～素片18#的硬度平均值为8kg/cm2，表明二次制粒后颗粒压片硬度显著提高，较原值提高约1倍。
2、测试得到素片1#～素片9#溶出度平均值为89.8％，素片10#～素片18#的溶出度平均值为86.2％，表明二次制粒后素片溶出度稍有下降，下降约3％，但所有样均高于2015版中国药典的规定的下限值70％。
3、测试得到素片1#～素片9#脆碎度平均值为0.64％，素片10#～素片18#的脆碎度平均值为0.13％，表明二次制粒后素片脆碎度显著降低，下降至原值约20％，素片10#～素片18#均达到工艺要求(<0.3％)，素片1#～素片9#虽低于2015版中国药典脆碎度上限值，但圴高于工艺要求，会导致包衣片良品率低。
实施例3二次制粒比例优选
称取羟丙基纤维素5重量份、氯霉素75重量份、乳糖10重量份、十二烷基硫酸钠0.1重量份混合均匀，加入聚维酮1重量份与75％乙醇11重量份配制成的粘合剂溶液，于高效湿法混合制粒机内制备湿颗粒，再于沸腾干燥器内100℃进风干燥5分钟，所得颗粒记为颗粒II-10#。
取91重量份的颗粒II-10#，加入聚维酮1重量份与75％乙醇11重量份配制成的粘合剂溶液，于高效湿法混合制粒机内制备湿颗粒，再于沸腾干燥器内100℃进风干燥5分钟，所得颗粒分别记为颗粒III-10#。
按照表6的配比，取颗粒颗粒II-10#、颗粒III-10#，采用筛网整粒至1.2mm～2.5mm后加入润滑剂、崩解剂混合均匀，按氯霉素含量折算重量压片，对其硬度、溶出度、脆碎度进行检测。
表6
由上表可看出，当颗粒III-10#占比达到50％以上时，其影响逐渐减少，出于成本考虑，优选二次制粒的颗粒III-10#比例为50％。
实施例4薄膜包衣片制备
分别取实施例3得到的素片19#～素片26#，采用高效包衣机进行薄膜包衣，包衣材料为包衣粉，型号为欧巴代薄膜包衣粉，生产厂家为上海卡乐康包衣技术有限公司，用量为素片重量的3％，配制成含量为15％的包衣液进行包衣。得到的包衣片记为包衣片1#～包衣片8#。
包衣片1#～包衣片8#各制备1000片，均未出现片面磨损、出现麻面、坑洞、不平整、边残、碎裂等情况。
实施例5薄膜包衣片崩解时限
依据中国药典2015年版四部0921崩解时限检查法，采用智能崩解仪测试包衣片1#～包衣片8#的崩解时限。
智能崩解仪
主要结构为一能升降的金属支架与下端镶有筛网的吊篮，并附有挡板。升降的金属支架上下移动距离为55mm±2mm，往返频率为每分钟30～32次。吊篮玻璃管6根，管长77.5mm±2.5mm；内径21.5mm，壁厚2mm；透明塑料板2块，直径90mm，厚6mm，板面有6个孔，孔径26mm；不锈钢板1块(放在上面一块塑料板上)，直径90mm，厚1mm，板面有6个孔，孔径22mm；不锈钢丝筛网1张(放在下面一块塑料板下)，直径90mm，筛孔内径2.0mm；以及不锈钢轴1根(固定在上面一块塑料板与不锈钢板上)，长80mm。将上述玻璃管6根垂直于2块塑料板的孔中，并用3只螺丝将不锈钢板、塑料板和不锈钢丝筛网固定。挡板为一平整光滑的透明塑料块，相对密度1.18～1.20，直径20.7mm±0.15mm，厚9.5mm±0.15mm；挡板共有5个孔，孔径2mm，中央1个孔，其余4个孔距中心6mm，各孔间距相等；挡板侧边有4个等距离的V形槽，V形槽上端宽9.5mm，深2.55mm，底部开口处的宽与深度均为1.6mm。
测定方法
将吊篮通过上端的不锈钢轴悬挂于金属支架上，浸入1000ml烧杯中，并调节吊篮位置使其下降时筛网距烧杯底部25mm，烧杯内盛有温度为37℃±1℃的水,调节水位高度使吊篮上升时筛网在水面下15mm处。每个素片和包衣片样品取药片6片，分别置上述吊篮的玻璃管中，加挡板，启动崩解仪进行检查。
结果判断
各片均应在15分钟内全部崩解。
薄膜包衣片，按上述装置与方法检查，并可改在0.9％盐酸溶液中进行检查，应在30分钟内全部崩解。结果见表7所示。
表7崩解时限测试
样品编号 崩解时限
包衣片1# 5分钟
包衣片2# 6分钟
包衣片3# 6分钟
包衣片4# 5分钟
包衣片5# 6分钟
包衣片6# 6分钟
包衣片7# 5分钟
包衣片8# 6分钟
测试得到包衣片1#～包衣片8#的崩解时限均小于8分钟，符合2015版中国药典小于15分钟的规定。
实施例6薄膜包衣片溶出度
中国药典2015年版四部0931溶出度测定法，采用智能溶出仪。
智能溶出仪
包括转篮分篮体与篮轴两部分，均为不锈钢金属材料制成。篮体A由不锈钢丝网(丝径为0.254mm，孔径0.425mm)焊接而成，呈圆柱形，内径为20.2mm±1.0mm，上下两端都有金属边缘。篮轴B的直径为9.4～10.1mm，轴的末端连一金属片，作为转篮的盖；盖上有通气孔(孔径2.0mm)；盖边系两层，上层直径与转篮外径同，下层直径与转篮内径同；盖上的三个弹簧片与中心呈120°角。转篮旋转时摆动幅度不得超过±1.0mm。操作容器为1000ml的圆底烧杯，内径为98～106mm，高160～210mm；烧杯上有一有机玻璃盖,盖上有2孔，中心孔为篮轴的位置，另一孔供取样或测温度用。为使操作容器保持恒温,应外套水浴；水浴的温度应能使容器内溶剂的温度保持在37℃±0.5℃。转篮底部离烧杯底部的距离为25mm±2mm。电动机与篮轴相连，转速可任意调节在每分钟50～200转，稳速误差不超过±4％。运转时整套装置应保持平稳，不得晃动或振动。仪器应装有6套操作装置，可一次测定6份供试品。取样点位置应在转篮上端距液面中间，离烧杯壁10mm处。
测定方法
取本品，以盐酸溶液(9→1000)900ml为溶出介质，转速为每分钟100转，依法操作，30分钟时，取溶液适量，滤过，精密量取续滤液5ml，置50ml量瓶中，用溶出介质稀释至刻度，摇匀，照紫外-可见分光光度法，在278nm的波长处测定吸光度，计算每片的溶出量。
结果判断
2015版中国药典规定的限度为标示量的70％，应符合规定。包衣片1#～包衣片8#的溶出度见表8。
表8溶出度测试
样品编号 溶出度(％)
包衣片1# 93.0
包衣片2# 95.2
包衣片3# 93.1
包衣片4# 94.7
包衣片5# 95.1
包衣片6# 94.8
包衣片7# 92.3
包衣片8# 93.1
测试得到包衣片1#～包衣片8#的溶出度均大于70％，符合2015版中国药典的规定。
以上所述，仅是本申请的几个实施例，并非对本申请做任何形式的限制，虽然本申请以较佳实施例揭示如上，然而并非用以限制本申请，任何熟悉本专业的技术人员，在不脱离本申请技术方案的范围内，利用上述揭示的技术内容做出些许的变动或修饰均等同于等效实施案例，均属于技术方案范围内。

Claims (10)

1.一种氯霉素片的制备方法，其特征在于，将润滑剂与颗粒I混合压片，得到氯霉素片；
所述颗粒I由颗粒II和颗粒III组成，或者所述颗粒I为颗粒III；
所述颗粒II由氯霉素、填充剂、崩解剂与粘合剂溶液混合制粒，干燥后得到；
所述颗粒III由所述颗粒II与粘合剂溶液混合制粒，干燥后得到。
2.根据权利要求1所述的方法，其特征在于，将1重量份的润滑剂与50～160重量份的颗粒I混合制片，得到氯霉素片。
3.根据权利要求1所述的方法，其特征在于，所述颗粒II由75重量份的氯霉素、5～20重量份的填充剂、2～10重量份的崩解剂、0.1～1重量份的表面活性剂与含有1～9重量份粘合剂的粘合剂溶液混合制粒，干燥后得到；
所述颗粒III由20～159重量份颗粒II与含有1～6重量份粘合剂的粘合剂溶液混合制粒，干燥后得到。
4.根据权利要求1或3所述的方法，其特征在于，所述颗粒II由75重量份的氯霉素、10重量份的填充剂、5重量份的崩解剂、0.1～0.2重量份的表面活性剂与含有1～2重量份粘合剂的粘合剂溶液混合制粒，干燥后得到。
5.根据权利要求1所述的方法，其特征在于，所述颗粒I由所述颗粒II和所述颗粒III组成，所述颗粒III在所述颗粒I中的重量百分含量不低于30％。
6.根据权利要求1所述的方法，其特征在于，所述颗粒I的粒径为1.2mm～2.5mm。
7.根据权利要求1所述的方法，其特征在于，所述粘合剂溶液中的溶剂为水和/或乙醇；所述粘合剂溶液中粘合剂的重量百分含量为5％～50％。
8.根据权利要求7所述的方法，其特征在于，所述粘合剂中的溶剂为乙醇重量百分含量为50％～95％的乙醇和水的混合物。
9.一种氯霉素片，其特征在于，采用权利要求1至8任一项所述方法制备得到，所述氯霉素片的硬度大于6kg/cm2，所述氯霉素片的脆碎度小于0.3％，所述氯霉素片的崩解时限小于8分钟。
10.一种氯霉素薄膜包衣片，其特征在于，将权利要求1至8任一项所述方法制备得到氯霉素片和/或权利要求9所述氯霉素片进行薄膜包衣而得到。
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