CN105434332A - 水溶性生物大分子微针膜的制备方法 - Google Patents

水溶性生物大分子微针膜的制备方法 Download PDF

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Abstract

本发明公开了一种水溶性生物大分子微针膜，其特征在于：所述水溶性生物大分子微针膜在功能组分上包括质量份数为0.5-2份的支撑材料和质量份数为0.5-2份的水溶性活性物质，其中支撑材料为透明质酸盐和/或胶原蛋白。本发明的水溶性生物大分子微针膜是以透明质酸盐和/或胶原蛋白为支撑材料，利用它们的锁水性在支撑材料内包覆住水溶性活性物质。将本发明的微针膜应用于体表的时候，通过水溶性的支撑材料在皮下溶解，达到活性物质在皮下释放的目的。不仅可以根据需要调整微针针尖的长度，而且活性物质释放均匀高效。另外，本发明利用支撑材料的固化成型，直接得到微针膜，简化了工艺步骤，降低了成本，可以应用于工业化生产，具有很强的实用性。

Description

水溶性生物大分子微针膜的制备方法
技术领域
本发明涉及大分子材料领域，特别涉及一种水溶性生物大分子微针膜的制备方法。
背景技术
微针(Microneedles)即微小的针，是指通过微纳加工技术制作的，尺寸在微米级，直径在30-80μm，长度100μm以上微型针尖结构，其制作材料包括金属、硅、二氧化硅、可生物降解聚合物及陶瓷、玻璃等。微针在生物医学领域及美容领域均有着广泛的应用。这是由于皮肤由外向内主要由表皮、真皮和皮下组织构成。其中，真皮位于表皮的下方，组成了皮肤的大部分内容，真皮内不但含有丰富的活细胞，还包括神经和血管。而整个表皮层有50-100μm，这层皮肤含有少量活细胞，但绕开了血管，几乎不包括神经组织。表皮层又分为角质层和活性表皮层，其中角质层占10-20μm，是一层死组织，没有血管和神经，但却是活性物质透皮吸收的控制层。因此，微针可以仅刺穿皮肤角质层而不穿透表皮层，提供了传送药物分子的通道,而由于不触及皮肤深层组织的神经避免了痛觉的产生。。
现有的微针一般是在树脂等材料制成的微针表面涂布活性物质，或者在微针上设置用于储存活性物质的中空结构。但是较难保证给药均匀性，同时制备方法复杂，成本高。公告号为CN102178616的中国专利公开了“一种玻尿酸微针贴膜及其制备方法”，利用模具直接制备得到包含有活性物质的微针，再与贴膜压合成型。但是该方法条件严格，步骤复杂，用于工业生产效率较低。公告号为CN103893018的中国专利公开了“一种可溶性透明质酸微针贴片”，该专利加入了超支化聚合物，使透明质酸水溶液的粘度下降，利于微针成型。但是对透明质酸分子量要求高，而且单独加入超支化聚合物，不仅增加成本，而且对于药用的微针膜，会影响药物吸收性。
发明内容
为了解决现有技术的问题，本发明提供了一种水溶性生物大分子微针膜及其制备方法。所述技术方案如下：
一种水溶性生物大分子微针膜，其特征在于：所述水溶性生物大分子微针膜在功能组分上包括质量份数为0.5-2份的支撑材料和质量份数为0.5-2份的水溶性活性物质，其中支撑材料为透明质酸盐和/或胶原蛋白。
优选的，所述支撑材料为透明质酸钠。
优选的，所述水溶性活性物质为传明酸、熊果苷、抗坏血酸磷酸酯钠或曲酸。
优选的，所述水溶性活性物质为胰岛素。
一种制备上述水溶性生物大分子微针膜的方法，其步骤包括：
(1)按照质量份数为支撑材料0.5-2份，水溶性活性物质0.5-2份，水96-99份混合后静置过夜得到混合液；其中支撑材料为透明质酸钠和/或胶原蛋白；
(2)将步骤(1)中的混合液注入微针模具中，静置后固化；
(3)将步骤(2)中固化后的微针脱模即可得到所述水溶性生物大分子微针膜。
所述微针模具呈容器状，且整个模具的深度在6mm-15mm之间，底部为微针形凹槽。可以保证溶液浓度较低时注入的溶液量。
优选的，所述步骤(1)中，得到混合液后将混合液浓缩至二分之一至三分之一体积。可以使得到的微针针尖更坚韧。
优选的，所述步骤(2)中，先将模具表面进行等离子清洗表面活化处理后，加水至充满微针形凹槽，再加入步骤(1)得到的混合液。
优选的，所述步骤(2)中固化是在60-80℃，自然风干8-24小时。
本发明实施例提供的技术方案带来的有益效果是：
本发明的水溶性生物大分子微针膜是以透明质酸盐和/或胶原蛋白为支撑材料，利用它们的锁水性在支撑材料内包覆住水溶性活性物质。将本发明的微针膜应用于体表的时候，通过水溶性的支撑材料在皮下溶解，达到活性物质在皮下释放的目的。不仅可以根据需要调整微针针尖的长度，而且活性物质释放均匀高效。疗效不仅仅作用在皮肤表面，可以透过角质层在皮下释放给药，极大的提高的药物的吸收效率。另外，本发明利用支撑材料的固化成型，直接通过模具得到微针膜。本发明通过注入溶液的浓度和组分，控制克服了小分子量的生物大分子得到的微针膜机械强度不够，大分子量的生物大分子又因为粘度大流动性不好无法得到微针膜的问题。使本发明的微针膜不受生物大分子分子量的限制，可以制备高分子量的透明质酸盐或者胶原蛋白的微针膜。简化了工艺步骤，降低了成本，可以应用于工业化生产，具有很强的实用性。
附图说明
图1为本发明使用的微针模具示意图；
图2为本发明水溶性生物大分子微针膜的表面形态图；
1-微针形凹槽深度、2-微针模具深度。
具体实施方式
为使本发明的目的、技术方案和优点更加清楚，下面将结合具体实施例对本发明实施方式作进一步地详细描述。
本发明使用的微针模具如图1所示，微针模具呈容器状，且微针模具深度2在6mm-15mm之间，底部为微针形凹槽，微针形凹槽深度1为460μm，根据需要制得的微针针尖长度可以调整微针形凹槽深度1。用本发明的微针模具可以保证溶液浓度较低时注入的溶液量。
实施例1
(1)按照质量份数为透明质酸钠1份，传明酸1份，水98份混合后静置过夜得到混合液。
(2)先将如图1所示底部为微针形凹槽的模具进行等离子清洗表面活化处理后，加水并轻轻摇晃使水充满微针形凹槽，再将上述混合液注入模具中，静置片刻后放入干燥箱中，在80℃下加热干燥16小时。
(3)将步骤(2)中加热干燥后的微针脱模即可得到所述水溶性生物大分子微针膜1。
实施例2
(1)按照质量份数为透明质酸钠1份，传明酸1份，水98份混合后静置过夜得到混合液。加热将混合液浓缩至三分之一体积。
(2)先将如图1所示底部为微针形凹槽的模具进行等离子清洗表面活化处理后，加水并轻轻摇晃使水充满微针形凹槽，再将上述浓缩后的混合液注入模具中，静置片刻后放入干燥箱中，在80℃下加热干燥16小时。
(3)将步骤(2)中加热干燥后的微针脱模即可得到所述水溶性生物大分子微针膜2。
实施例3
(1)按照质量份数为透明质酸钠1份，熊果苷2份，水97份混合后静置过夜得到混合液。加热将混合液浓缩至二分之一体积。
(2)先将如图1所示底部为微针形凹槽的模具进行等离子清洗表面活化处理后，加水并轻轻摇晃使水充满微针形凹槽，再将上述浓缩后的混合液注入模具中，静置片刻后放入干燥箱中，在70℃下加热干燥8小时。
(3)将步骤(2)中加热干燥后的微针脱模即可得到所述水溶性生物大分子微针膜3。
实施例4
(1)按照质量份数为透明质酸钠1份，胶原蛋白1份，曲酸0.5份，水97.5份混合后静置过夜得到混合液。加热将混合液浓缩至二分之一体积。
(2)先将如图1所示底部为微针形凹槽的模具进行等离子清洗表面活化处理后，加水并轻轻摇晃使水充满微针形凹槽，再将上述浓缩后的混合液注入模具中，静置片刻后放入干燥箱中，在60℃下加热干燥24小时。
(3)将步骤(2)中加热干燥后的微针脱模即可得到所述水溶性生物大分子微针膜4。
实施例5
(1)按照质量份数为透明质酸钠0.5份，胰岛素0.5份，水99份混合后静置过夜得到混合液。加热将混合液浓缩至二分之一体积。
(2)先将如图1所示底部为微针形凹槽的模具进行等离子清洗表面活化处理后，加水并轻轻摇晃使水充满微针形凹槽，再将上述浓缩后的混合液注入模具中，静置片刻后放入干燥箱中，在80℃下加热干燥24小时。
(3)将步骤(2)中加热干燥后的微针脱模即可得到所述水溶性生物大分子微针膜5。
实施例6
(1)按照质量份数为透明质酸钠2份，抗坏血酸磷酸酯钠2份，水96份混合后静置过夜得到混合液。加热将混合液浓缩至二分之一体积。
(2)先将如图1所示底部为微针形凹槽的模具进行等离子清洗表面活化处理后，加水并轻轻摇晃使水充满微针形凹槽，再将上述浓缩后的混合液注入模具中，静置片刻后放入干燥箱中，在80℃下加热干燥12小时。
(3)将步骤(2)中加热干燥后的微针脱模即可得到所述水溶性生物大分子微针膜6。
将实施例2中的水溶性生物大分子微针膜2与实施例1的水溶性生物大分子微针膜1相比，微针膜2的质地较厚，针尖较为坚韧。再将水溶性生物大分子微针膜2进行电子显微镜扫描，得到的表面形态如图2所示，由图2可以看出，本发明得到的微针膜针尖均匀，针形规整。
需要说明的是：上述实施例仅列举少数结构，其他结构本领域普通技术人员可以采用实施例中方法可以得到相应结构，仅有数据上修改，不一一列举。
上述本发明实施例序号仅仅为了描述，不代表实施例的优劣。
以上所述仅为本发明的较佳实施例，并不用以限制本发明，凡在本发明的精神和原则之内，所作的任何修改、等同替换、改进等，均应包含在本发明的保护范围之内。

Claims (9)

1.一种水溶性生物大分子微针膜，其特征在于：所述水溶性生物大分子微针膜在功能组分上包括质量份数为0.5-2份的支撑材料和质量份数为0.5-2份的水溶性活性物质，其中支撑材料为透明质酸盐和/或胶原蛋白。
2.根据权利要求1所述水溶性生物大分子微针膜，其特征在于：所述支撑材料为透明质酸钠。
3.根据权利要求1所述水溶性生物大分子微针膜，其特征在于：所述水溶性活性物质为传明酸、熊果苷、抗坏血酸磷酸酯钠或曲酸。
4.根据权利要求1所述水溶性生物大分子微针膜，其特征在于：所述水溶性活性物质为胰岛素。
5.一种制备权利要求1所述水溶性生物大分子微针膜的方法，其步骤包括：
(1)按照质量份数为支撑材料0.5-2份，水溶性活性物质0.5-2份，水96-99份混合后静置过夜得到混合液；其中支撑材料为透明质酸盐和/或胶原蛋白；
(2)将步骤(1)中的混合液注入微针模具中，静置后固化；
(3)将步骤(2)中固化后的微针脱模即可得到所述水溶性生物大分子微针膜。
6.根据权利要求5所述水溶性生物大分子微针膜的制备方法，其特征在于：所述步骤(1)中，得到混合液后将混合液浓缩至二分之一至三分之一体积。
7.根据权利要求5所述水溶性生物大分子微针膜的制备方法，其特征在于：所述微针模具呈容器状，且微针模具的深度在6mm-15mm之间，底部为微针形凹槽。
8.根据权利要求5所述水溶性生物大分子微针膜的制备方法，其特征在于：所述步骤(2)中，先将模具表面进行等离子清洗表面活化处理后，加水至充满微针形凹槽，再加入步骤(1)得到的混合液。
9.根据权利要求5所述水溶性生物大分子微针膜的制备方法，其特征在于：所述步骤(2)中固化是在60-80℃，加热干燥8-24小时。
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