CN105434004A - 一种具有锥形芯线和单环熔丝拆卸部件的脉管闭塞装置拆卸系统 - Google Patents

一种具有锥形芯线和单环熔丝拆卸部件的脉管闭塞装置拆卸系统 Download PDF

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Abstract

本发明题为“一种具有锥形芯线和单环熔丝拆卸部件的脉管闭塞装置拆卸系统”。本发明公开了一种脉管闭塞装置拆卸系统，该脉管闭塞装置拆卸系统包括加热熔丝元件，该加热熔丝元件由在所施加的电流超过预先确定的最大电流阈值时熔化的材料制成。导电芯线在其远端近侧在第一电连接接头处直接连接至加热熔丝元件，而独立绝缘导电线在第二电连接接头处直接电连接至加热熔丝元件。放置在芯线远侧节段上的内部绝缘套管覆盖第一电连接接头，并且设置在绝缘导电线和导电芯线之间。外部绝缘套管被设置在组件的远侧节段上，该组件包括绝缘导电线、内部绝缘套管和导电芯线。外部绝缘套管覆盖第二电连接接头。

Description

一种具有锥形芯线和单环熔丝拆卸部件的脉管闭塞装置拆卸系统
技术领域
本发明涉及用于植入到身体的血管内的脉管闭塞装置(例如栓塞线圈)。具体地，本发明涉及治疗血管失调时用于栓塞线圈递送系统的改进的热拆卸系统。
背景技术
血管疾病和缺陷诸如动脉瘤和其他动静脉畸形当位于关键组织附近或者无法准备好到达畸形部位时，对其进行治疗就尤为困难。这两个难点对于颅内动脉瘤而言尤其如此。由于颅内血管周围的脑组织很敏感且进入受限，因此手术治疗颅内脉管系统缺陷非常具有挑战性并且常常很危险。
另选的治疗方法包括使用导管递送系统部署的脉管闭塞装置，诸如栓塞线圈。在用于治疗颅内动脉瘤的此类系统中，栓塞线圈递送导管的远端通常通过患者腹股沟中的股动脉插入非颅内脉管系统中，并导向颅内的预定递送部位。
多个长度各异(通常为大约1cm到长达约100cm)且硬度经过预选的栓塞线圈常常被依次填充到颅内动脉瘤内以限制其中的血液流动并促进栓塞形成。通常，医生首先利用较硬的线圈在动脉瘤内建立骨架，然后选择稍柔韧的线圈填充骨架内的空间。理想的是，各个线圈与动脉瘤和预先植入的线圈均适形。每个连续的线圈基于各种因素被独立选择，该各种因素包括硬度、长度和该线圈在递送后将往往呈现的预成形形状。
在植入过程中，医生操控每个栓塞线圈直到其在从递送系统分离前到达满意的位置，该位置通过成像技术诸如荧光可视化被观察到。有益的是递送后每个线圈的两端仍位于动脉瘤内；否则，突入到血管主腔内的一段线圈会导致动脉瘤外部发生非期望的凝结。分离每个连续的线圈后，下一个线圈缠结于逐渐增多的线圈中的风险越来越高，从而限制该线圈插入动脉瘤中的深度。
由于栓塞线圈在重新定位或者尝试取回线圈的过程中发生拉伸，因此可能会增加困难，尤其是在线圈缠结且该线圈并未完全插入动脉瘤时。如果施加于线圈的拉力超过其弹性限度，则线圈将无法恢复至其初始形状。被拉伸的线圈表现出降低的推送性或伸缩性，并且变得更难以操控进入最佳位置或将其移除。此外，被拉伸的线圈比未拉伸的线圈占据的体积更小，这会增加足以填充动脉瘤来促成完全定位在动脉瘤内的稳固栓塞所需的线圈数量。
为了避免这样的问题，使用抗拉伸装置，诸如美国专利No.5,853,418中公开的装置，该美国专利全文以引用方式并入本文，抗拉伸装置具有初级线圈和伸长的抗拉伸构件，该伸长的抗拉伸构件在至少两个位置中固定地附接到初级线圈。
为了将血管闭塞装置递送到理想部位，例如脉管系统中的动脉瘤，众所周知，要使用荧光镜检查、超声，或者其他可控导航方法来首先将相对较小外形的递送导管或微型导管定位在目标部位处。然后，递送线或“推动器”线穿过导管管腔的远端，直至联接到推动器线的远端的血管闭塞线圈延伸出导管的远端开口，并进入目标部位处的血管中。然后，血管闭塞装置从端部推杆线被释放或拆卸，并且推杆线在近侧方向上通过导管被抽回。然后，根据患者的特定需要，另一个闭塞装置可被推动穿过导管，并且以类似的方式释放在同一部位处。
当栓塞线圈已经使用递送导管正确地被定位在血管中的目标部位处时，使用若干常规方法来将线从栓塞线圈拆卸。一种将血管闭塞线圈从推杆线的端部释放的已知的方式是使用可电解可切断的连接，该连接是沿着推杆线的远端部分定位的暴露节段或拆卸区域。拆卸区域通常由不锈钢制成，并且正好位于血管闭塞装置的近侧。当推杆线在存在离子溶液(例如血液或其他体液)的情况下带上电荷时，可电解切断的连接易于电解和分解。因此，当拆卸区域离开导管远端且暴露于患者的血管血池中时，施加到导电推杆线的电流与附接到患者皮肤的电极形成回路，或者与在偏远部位处插入穿过皮肤的导电针形成回路，并且拆卸区域由于电解而分解。
使用电解拆卸而展开的闭塞装置的一个缺陷在于，电解过程需要一定量的时间来完成闭塞元件的释放。这种时间滞差对于利用热拆卸的闭塞递送装置而言也是不利的，该闭塞递送装置诸如在美国专利No.6,966,892中有所描述，该专利全文以引用方式并入本文。
血管闭塞装置递送期间的另一个常规拆卸技术涉及当栓塞线圈正确定位时使用流体压力(例如液压拆卸)来释放栓塞线圈，可在美国专利No.6,063,100和6,179,857中所描述的，每个专利全文以引用方式并入本文。
与当前拆卸方案相关联的主要问题是拆卸的可靠性、拆卸的速度、拆卸机构的便利性(例如，液压拆卸需要高压注射器，而电解拆卸需要电池操作箱)，以及远侧节段的长度/刚度。
因此，期望提供一种用于血管闭塞装置(例如，栓塞线圈装置)的改进的热拆卸系统，该改进的热拆卸系统解决了与常规装置相关联的上述问题。
发明内容
本发明的一个方面涉及用于递送血管闭塞装置的改进的热拆卸系统，与常规热拆卸系统相比，该改进的热拆卸系统较为简单、更加可靠、更加快速、更加便利并且具有更短的刚性远侧节段。
本发明的另一个方面涉及用于递送血管闭塞装置的改进的拆卸系统，该改进的拆卸系统优化了远侧灵活性、理想治疗部位处的放置以及拆卸特性。
同样，本发明的又一个方面涉及脉管闭塞装置拆卸系统，该脉管闭塞装置拆卸系统包括具有预先确定的电阻率、第一终端端部和相对的第二终端端部的加热熔丝元件。该加热熔丝元件由在施加的电流超过预先确定的最大电流阈值的时熔化的材料制成。该系统还包括导电芯线，该导电芯线在其远端近侧在第一电连接接头处直接电连接至加热熔丝元件的第一终端端部。绝缘导电线与在第二电连接接头处直接电连接至加热熔丝元件的第二终端端部的导电芯线分开。由非导电材料制成的内部绝缘套管放置在芯线的远侧节段上，并且覆盖第一电连接接头。内部绝缘套管设置在绝缘导电线和导电芯线之间。由非导电材料制成的外部绝缘套管放置在组件的远侧节段上，该组件包括绝缘导电线、内部绝缘套管和导电芯线。外部绝缘套管覆盖第二电连接接头。
本发明的又一方面涉及一种使用前面段落中的脉管闭塞装置拆卸系统的方法。加热熔丝元件的第一终端端部在导电芯线的远端近侧在第一电连接接头处直接电连接至导电芯线。接着，内部绝缘套管定位在导电芯线的远侧节段上，并且覆盖第一电连接接头。加热熔丝元件的第二终端端部穿过脉管闭塞装置的环。第二电连接接头通过将加热熔丝元件的第二终端端部在第二电连接接头处电连接至绝缘导电线而形成。外部绝缘套管定位在组件的远侧节段上，并且覆盖第二电连接接头。
附图说明
根据以下详细描述和本发明的示例性附图，本发明的上述和其他特征将更加显而易见，其中在若干附图中类似的参考标号是指类似的元件，并且其中：
图1A为用于栓塞线圈的熔丝热拆卸系统的本发明的侧视图，其中该栓塞线圈的横截面部分示出了其内部；
图1B为递送导管的侧视图，该递送导管具有用于在其内组装栓塞线圈的本发明的熔丝热拆卸系统；
图2A为加热熔丝元件的放大俯视图，该加热熔丝元件具有较小的局部横截面，在激活和施加电流之前处于关闭状态；
图2B为图2A的加热熔丝元件的放大俯视图，该加热熔丝元件在激活施加电流之后处于打开状态；以及
图3为示出了由电源、导电芯线、绝缘导电线和加热熔丝元件形成的闭合环的示意性电路图。
具体实施方式
术语“近侧”/“向近侧”和“远侧”/“向远侧”分别指的是靠近或远离操作者(例如外科医生、医师、护士、技师等)的方向，操作者将医疗装置插入到患者体内，其中装置的顶端(即远端或前端)插入到患者体内。因此，例如“近侧方向”指的是朝向操作者的方向，而“远侧方向”指的是远离操作者且朝向医疗装置的前端或顶端的方向。
仅以示例性举例的方式，本发明的热拆卸系统用于递送栓塞部件，例如栓塞螺旋线圈。然而，本发明旨在以及在本发明的范围内使用具有任何类型血管闭塞装置的本发明的热拆卸系统。
根据本发明，图1A为用于递送血管闭塞装置的示例性熔丝热拆卸系统的侧视图，通常由一系列环/绕组形成的螺旋栓塞线圈5限定线圈内腔25。本发明的拆卸系统不限于栓塞线圈，而是同样适用于任何类型或形状的血管闭塞装置。栓塞线圈5具有位于其近端的近侧线圈连接10。近侧线圈连接10优选地是由粘合剂、环氧树脂和/或聚合物中的至少一者制成的接头。最优选地，由粘合剂、环氧树脂和/或聚合物制成的接头具有相对低的强度和/或相对低的硬度。也就是说，用于填充该连接的环氧树脂/粘合剂的相对低的强度或者聚合物的相对低的硬度(涉及其撕裂强度)优选地小于用于将血管闭塞装置植入到血管中的递送导管的抗弯强度。环、套环或金属圈35从栓塞线圈5的近侧线圈连接10近侧方向延伸。优选地，在栓塞线圈上仅设置了单个环、套环或金属圈。与其近端相对地，栓塞线圈5的远端由远侧珠缘15闭合。当植入盗患者体内期间过量的拉力施加到栓塞线圈5时，设置在线圈内腔25中的一个或多个抗拉伸(SR)构件20(例如缝合线长丝)提供抗拉伸性。优选地，每个抗拉伸构件20沿纵向延伸线圈内腔25的整个长度，通过近侧线圈连接10和远侧珠缘15固定在其相应端部处，以使过度伸长最小化。
参见图1B，使用芯线或推动器经由递送导管80将栓塞线圈5推进至身体中(例如，血管内)的目标部位处。与具有中心腔的常规推动器构件相比，不存在限定的沿纵向通过本发明的芯线的中心腔。与靠近其远端的更加柔韧的远侧节段相比，芯线45靠近其近端具有较硬的近侧节段。如图1B所示，通过远侧弯曲来推进递送系统所需的芯线45的灵活性可通过朝其远侧节段磨成锥形来实现，其中锥形的长度和/或数量确定了远侧节段的灵活性。因此，附图中示出的锥形的长度和/或数量仅作为示例性目的，并且可根据需要进行改变。芯线由任何生物相容性导电材料诸如不锈钢或Nitonal制成。芯线45可完全作为集成的单件构造或者另外作为二件式构造固定、附接、连接或安装在一起。例如，芯线的近侧节段可以是第一材料(例如，不锈钢)，而连接至近侧节段的远侧节段可由与第一材料不同的第二材料(例如，Nitonal)制成。非导电涂层(例如，绝缘套管)55设置在芯线45的外部周围。附接、固定、连接或以其他方式安装至其外表面并且优选地芯线45的延伸长度为独立绝缘导电线60。
优选地，具有给定电阻率的加热熔丝元件30诸如传导线或传导带被优选地配置成具有两个终端端部的区段。通常，加热熔丝元件30为基本上U形的或半球形的。可在本发明的预期范围内设想任何其他形状，前提是加热熔丝元件30被配置成具有两个终端端部的区段。优选地，加热熔丝元件30具有基本上在其终端端部之间的故障节段65。故障节段65为机械诱导变形和/或减小的直径(例如，更薄)横截面，以便进一步增加加热熔丝元件的该节段中的局部电阻，从而缩小或定位加热熔丝元件熔化和/或切断的位置。
加热熔丝元件30的一个终端端部40直接电连接至芯线45的远端，从而形成第一电连接接头70。由非导电材料制成的内部绝缘套管83放置在设置在绝缘套管55和导电线60之间的芯线的远侧节段上。内部绝缘套管83保护第一电连接接头70，同时还防止加热熔丝元件30的第二终端端部50与芯线45之间的电连接。加热熔丝元件30的第二终端端部50穿过栓塞线圈5的环35。电路通过直接将加热熔丝元件30的第二终端端部50电连接至绝缘电线60的脱落远端而完成或关闭，从而形成第二电连接接头75。也由非导电材料制成的外部绝缘套管85放置在绝缘导电线60、内部绝缘套管83和芯线45的至少一部分上。外部绝缘套管85将第二电连接接头75固定至绝缘导电线60，同时保护第二电连接接头75本身。相同或不同的非导电材料可用于内部绝缘套管83和外部绝缘套管85。在图3所示的电路图中，电源90(例如，电池)连接在导体两端(即，芯线45和绝缘导电线60的近端)，以在电阻加热熔丝元件30两端产生电流，从而增加其中的电阻。第一电连接接头70和第二电连接接头75中的每一者可经由焊料、焊接、导电环氧树脂或任何其他电接头连接而构建。
在操作中，加热熔丝元件30的第一终端端部40在芯线45的远端近侧被直接电连接至芯线45，从而形成第一电连接接头70。内部绝缘套管83定位在导电芯线45的远侧节段上，同时也覆盖第一电连接接头70。然后，加热熔丝元件30的第二终端端部50穿过栓塞线圈5的环35。穿过环35后，加热熔丝元件30的第二终端端部50在第二电连接接头75处被电连接至绝缘导电线60。接着，外部绝缘套管85定位在组件(包括绝缘导电线60、内部绝缘套管83和导电芯线45)的远侧节段上，并且也被定位成覆盖第二电连接接头75。现在已组装了递送装置，使用导电芯线45经由递送导管80将脉管闭塞装置5推进至人体中的目标部位。一旦栓塞线圈5正确定位在血管内的期望治疗部位处，通过电源(例如，电池)90电激活加热元件30便可提高其中的电阻。由于其设计，加热熔丝元件30的故障节段65中的电阻最大。故障节段65中的电阻的增加超过材料的预先确定的阈值公差，使得加热熔丝元件30的故障节段65熔化并且因此切断，从而释放在其中固定的栓塞线圈5。然后，递送导管80、芯线45、绝缘导电线60和加热元件30通过在近侧方向上牵拉而从人体抽出，使得栓塞线圈5留在其期望治疗部位处的血管内的适当位置。
本发明的拆卸系统有利地使加热熔丝元件30的长度(从大约其中间节段至其终端端部中的一个终端端部进行测量)最小化。例如，在该另选实施例中，加热熔丝元件的该长度可被减小到大约1.0mm至大约3.0mm之间，优选地大约2mm的范围。
设想除使线圈固定缝合的热传递最大化以外的附加设计要素或考虑因素。在一个方面，加热熔丝元件30有利地足够长(如在轴向方向上进行测量)，以便在栓塞线圈5被植入时产生足够的电阻。而在另一方面，加热熔丝元件30的长度足够短，以便使微型导管反冲(即，被回推出动脉瘤)最小化。较短长度的加热元件还优化了在将血管闭塞装置递送到人体中的目标部位期间期望的线圈递送系统的远端的灵活性。
根据本发明，芯线用作一个电导体并且绝缘导电线用作另一个电导体，从而与电源和加热熔丝元件形成闭环电路。优选地，芯线还在递送导管中推进血管闭塞装置时起双重作用。响应于电源所提供的电流，在至少其一个节段(例如，故障节段65)熔化和/或切断的加热熔丝元件中产生足够的电阻，从而在体内的目标部位释放栓塞线圈。
本发明已示出和描述为栓塞线圈的递送和拆卸。在本发明的范围内，可设想到其他的血管闭塞装置。
因此，尽管已经示出、描述和指出了应用于其优选实施例的本发明的基本新颖特征，但应该理解，在不脱离本发明的实质和范围的情况下，本领域的技术人员可对所示装置及其操作进行形式和细节方面的各种省略、替换和改变。例如，明确期望的是以基本上相同的方式执行基本上相同的功能以实现相同结果的那些元件和/或步骤的所有组合均在本发明的范围内。元件从一个所述实施例替换到另一实施例也是完全可预期和设想到的。还应当理解，附图未必按比例绘制，但它们本质上仅仅是概念性的。因此，本发明仅被限制为由其后所附的权利要求书的范围所指定。
本文引用的每个所公布的专利、待审的专利申请、专利公开、期刊文章、书籍或任何其他参考文献均全文以引用方式并入。

Claims (17)

1.一种拆卸系统，包括：
具有预先确定的电阻率的加热熔丝元件；所述加热熔丝元件具有第一终端端部和相对的第二终端端部；所述加热熔丝元件由在所施加的电流超过预先确定的最大电流阈值时熔化或切断的材料制成；
具有近端和相对的远端的导电芯线；所述导电芯线在其远端近侧在第一电连接接头处直接电连接至所述加热熔丝元件的所述第一终端端部；和
与所述导电芯线分开的绝缘导电线；所述绝缘导电线具有近端和相对的远端；所述绝缘导电线的所述远端在第二电连接接头处直接电连接至所述加热熔丝元件的所述第二终端端部；
由非导电材料制成的内部绝缘套管；所述内部绝缘套管设置在所述芯线的远侧节段上，并且覆盖所述第一电连接接头；所述内部绝缘套管设置在所述绝缘导电线和所述导电芯线之间；和
由非导电材料制成的外部绝缘套管；所述外部绝缘套管设置在组件的远侧节段上，所述组件包括所述绝缘导电线、所述内部绝缘套管和所述导电芯线；所述外部绝缘套管覆盖所述第二电连接接头。
2.根据权利要求1所述的系统，其特征在于，还包括电连接至所述导电芯线和所述绝缘导电线的相应近端的电源。
3.根据权利要求1所述的系统，其特征在于，所述加热熔丝元件为传导线或传导带。
4.根据权利要求1所述的系统，其特征在于，所述导电芯线从其近端朝其远端呈变窄的锥形。
5.根据权利要求1所述的系统，其特征在于，还包括具有近端和相对的远端的脉管闭塞装置；环从所述脉管闭塞装置的所述近端在近侧方向上突起；所述加热熔丝元件穿过所述环。
6.根据权利要求1所述的系统，其特征在于，所述导电芯线不具有限定于其中的腔。
7.根据权利要求1所述的系统，其特征在于，所述加热熔丝元件为U形的或半球形的。
8.根据权利要求1所述的系统，其特征在于，从所述加热熔丝元件的中间节段至所述终端端部中的一个终端端部所测量的所述加热熔丝元件的长度被最小化，以使电阻率和加热最大化。
9.根据权利要求1所述的系统，其特征在于，所述加热熔丝元件由使电阻率最大化的材料制成。
10.根据权利要求8所述的系统，其特征在于，从大约所述加热熔丝元件的中间节段至其终端端部中的一个终端端部所测量的所述加热熔丝元件的所述长度介于大约1mm和大约3mm之间。
11.根据权利要求1所述的系统，其特征在于，所述加热熔丝元件在所述第一终端端部和所述第二终端端部之间的大约中部具有故障节段；所述加热熔丝元件的所述故障节段具有机械诱导的变形和/或减小的直径横截面以诱导其中的故障。
12.一种使用根据权利要求5所述的拆卸系统的方法，包括以下步骤：
将所述加热熔丝元件的所述第一终端端部在所述导电芯线的远端近侧在所述第一电连接接头处电连接至所述导电芯线；
将所述内部绝缘套管定位在所述导电芯线的远侧节段上，并且覆盖所述第一电连接接头；
将所述加热熔丝元件的所述第二终端端部穿过所述脉管闭塞装置的所述环；
将所述加热熔丝元件的所述第二终端端部在所述第二电连接接头处电连接至所述绝缘导电线；以及
将所述外部绝缘套管定位在所述组件的远侧节段上，并且覆盖所述第二电连接接头。
13.根据权利要求12所述的方法，其特征在于，还包括以下步骤：
使用所述导电芯线经由递送导管将所述脉管闭塞装置推入人体；
将所述脉管闭塞装置定位在所述人体中的目标部位处；
将由电源供电的电流施加至所述导电芯线和绝缘导电线，所述电流超过所述加热熔丝元件的一部分的预先确定的最大电流阈值；
作为施加电流的结果，增加了所述加热熔丝元件的电阻；
由于所增加的电阻而产生足够的热量以熔化和切断所述加热熔丝元件的所述部分，从而从所述加热熔丝元件释放所述脉管闭塞装置；以及
通过在近侧方向上牵拉所述递送导管，从所述人体抽出所述加热熔丝元件和所述导电芯线，同时使所述脉管闭塞装置留在所述人体中的所述目标部位处。
14.根据权利要求12所述的方法，其特征在于，所述加热熔丝元件为U形的或半球形的。
15.根据权利要求12所述的方法，其特征在于，从所述加热熔丝元件的中间节段至所述终端端部中的一个终端端部所测量的所述加热熔丝元件的长度被最小化，以使电阻率和加热最大化。
16.根据权利要求12所述的方法，其特征在于，从所述加热熔丝元件的中间节段至其终端端部中的一个终端端部所测量的所述加热熔丝元件的所述长度介于大约1mm和大约3mm之间。
17.根据权利要求12所述的方法，其特征在于，所述加热熔丝元件在所述第一终端端部和所述第二终端端部之间的大约中部具有故障节段；所述加热熔丝元件的所述故障节段具有机械诱导的变形和/或减小的直径横截面以诱导其中的故障。
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