CN105404773B - 中药配方颗粒组方的临床疗效评测方法和评测装置 - Google Patents

Abstract

一种中药配方颗粒组方的临床疗效评测方法，包含：设定疗效检验类别、预设比例及预设时程；计算患者的样本数量患者的样本数量；选定多个诊断节点与多个施药节点；通过随机抽取程序将患者指定为组方患者与饮片患者；在多个施药节点及诊治疗程内，将中药配方颗粒组方制作的中药汤剂提供给组方患者，将复方中药饮片制作的中药汤剂提供给饮片患者；在预设时程内取得患者的资料；筛选出多个试验组患者、相应的试验组疗效、对照组患者及相应的对照组疗效；通过疗效检验类别，分析试验组疗效与对照组疗效，以评测中药配方颗粒组方的临床疗效。

Description

中药配方颗粒组方的临床疗效评测方法和评测装置

【技术领域】

本发明涉及一种疗效评测方法，特别涉及一种基于中医辨证论治而进行的中药配方颗粒组方的临床疗效评测方法，以及涉及一种中药配方颗粒组方的临床疗效评测装置。

【背景技术】

中药饮片是将中药材经过中医药理论与中药炮制方法，经过加工炮制后、可直接用于中医临床治疗的中药。中药饮片包括了原形药材饮片、经产地加工的中药切片(包括切段、切块、切瓣)、以及将切片再通过炮炙的饮片。中药饮片在使用时，必须通过复杂的煎煮程序制作成汤药，才能给患者服用。中药饮片的使用不便利性，对于中医临床治疗的推广，形成明显的障碍。

中药配方颗粒是选用地道中药材，以按照传统炮制方法加工成的中药饮片作为原料煎煮得到的汤剂为标准，采用现代制药技术，将单味中药的药用成份进行提取、浓缩制成颗粒剂而成。同传统中药饮片具有相同的“功能主治、性味归经”的效果。中药配方颗粒可以单味使用，更可以将多味不同种类的中药配方颗粒以不同用量组成中药配方颗粒组方而使用。后者尤其重要，因为如此才能够适用于中医辨证论治的治疗方法。

辨证论治是中医认识疾病和治疗疾病的一种特殊的研究和处理方法。证，是机体在疾病发展过程中的某一阶段的病理概括。由于它包括了病变的部位、原因、性质，以及邪正关系，反映出疾病发展过程中某一阶段的病理变化的本质，因而它比症状更全面、更深刻、更正确地揭示了疾病的本质。“辨证”就是把四诊(望诊、闻诊、问诊、切诊)所收集的资料、症状和体征，通过分析与综合，辨清疾病的病因、性质、部位，以及邪正之间的关系，概括地判断为某种性质的证。

论治，又称为“施治”，即根据辨证的结果，确定相应的治疗方法。辨证是决定治疗的前提和依据，论治是治疗疾病的手段和方法。通过辨证论治的效果可以检验辨证论治的正确与否。辨证论治的过程，就是认识疾病和解决疾病的过程。辨证和论治，是诊治疾病过程中相互联系不可分割的两个方面，是理论和实践相结合的体现。

中医临床认识和治疗疾病，既辨病又辨证，但主要不是着眼于“病”的异同，而是将重点放在“证”的区别上，通过辨证而进一步认识疾病。例如，感冒是一种疾病，临床可见恶寒、发热、头身疼痛等症状，但由于引发疾病的原因和机体反应性有所不同，又表现为风寒感冒、风热感冒、暑湿感冒等不同的证型。只有辨清了感冒属于何种证型，才能正确选择不同的治疗原则，分别采用辛温解表、辛凉解表或清暑祛湿解表等治疗方法给予适当的治疗。辨证与西医那种对于头痛给予止痛药、对于发热给予退烧药、仅针对某一症状采取具体对策的对症治疗完全不同，也根本不同于用同样的方药治疗所有患同一疾病的患者的单纯辨病治疗。

中医认为，同一疾病在不同的发展阶段，可以出现不同的证型；而不同的疾病在其发展过程中又可能出现同样的证型。因此在治疗疾病时就可以分别采取“同病异治”或“异病同治”的原则。

“同病异治”即对同一疾病不同阶段出现的不同证型，采用不同的治法。例如，麻疹初期，疹未出透时，应当用发表透疹的治疗方法；麻疹中期，通常肺热明显，治疗则须清解肺热；而至麻疹后期，多有余热未尽，伤及肺阴胃阴，此时治疗则应以养阴清热为主。

“异病同治”是指不同的疾病在发展过程中出现性质相同的证型，因而可以采用同样的治疗方法。比如，心律失常与闭经是两种完全不同的疾病，但均可出现血瘀的证型，治疗都可用血府逐瘀汤进行活血化瘀。这种针对疾病发展过程中不同质的矛盾用不同的方法去解决的原则，正是辨证论治实质的体现。

亦因如此，在中医临床治疗时，多以复方药材以“共煎”法制作汤剂，但极为耗时。而中药配方颗粒，具有高度的便携性、使用便利，调制省时。且单味的中药配方颗粒经过药学实试验明，其效用稳定并可控。且由于剂型的特殊，能弹性地、自由地组合多种、且不同用量的中药配方颗粒，形成中药配方颗粒组方，供中医以调制(冲泡)成为中药汤剂，藉此能轻易解决传统中药饮片以“共煎”法制作汤剂的耗时问题，有利于中医临床治疗的推广，对民众健康与医疗，具有巨大的贡献。

然而，在临床治疗上，以往对于中药配方颗粒组方的临床疗效验证并无系统性的标准作法，亦常常受到中医师与患者心中的预先设定的成见影响，而造成疗效的偏差。即使通过漫长的临床观察，验证效率仍极为不彰。

【发明内容】

为了解决现有技术中中药配方颗粒组方的疗效验证，本发明提供一种中药配方颗粒组方的临床疗效评测方法，主要基于网络装置及计算机系统而实现。其中，中药配方颗粒组方有其相应的复方中药饮片，此中药配方颗粒组方与此复方中药饮片有其共同相应治疗的病证；中药配方颗粒组方的临床疗效评测方法主要包含以下步骤：

设定疗效检验类别、预设比例及预设时程，所述预设比例是组方患者与饮片患者的数量比例，所述组方患者是接受所述中药配方颗粒组方治疗所述病证的患者，所述饮片患者是接受所述复方中药饮片治疗所述病证的患者，所述患者是通过诊疗医师藉由辨证论治断定具有所述病证者，所述预设时程大于所述饮片患者接受所述复方中药饮片治愈所述病证所需的疗程；

根据设定的所述疗效检验类别和所述预设比例，计算所述组方患者的样本数量及所述饮片患者的样本数量；

选定多个诊断节点与多个施药节点；

在诊断节点，通过随机抽取程序对患者随机分配并指定其为组方患者还是饮片患者；

在多个施药节点及诊治疗程内，将中药配方颗粒组方制作的第一中药汤剂，规律性的提供给组方患者；将复方中药饮片制作的第二中药汤剂，规律性的提供给饮片患者，直至疗程结束；

在预设时程内，在多个诊断节点持续收集组方患者与饮片患者的资料，直至组方患者的总数量大于试验组患者所需的样本数量，且饮片患者的总数量大于对照组患者所需的样本数量；

通过筛选运算程序自多个组方患者中筛选出多个试验组患者及其相应的试验组疗效，自多个饮片患者中筛选出多个对照组患者及其相应的对照组疗效，用于进行临床疗效评测；

根据疗效检验类别，选择临床疗效评测方法，对中药配方颗粒组方的临床疗效进行评测。

进一步的，其中，所述预设比例由所述疗效检验类别决定。

进一步的，其中，所述疗效检验类别是指非劣效性检验、等效性检验或优效性检验。

进一步的，其中，所述预设比例为1:1或2:1。

进一步的，其中，所述非劣效性检验的样本计算公式为N＝2*[(μα+μβ)*S/δ]²，其中：N为组方患者样本数或饮片患者样本数，α为单侧的试验水准，允许的第二类型误差概率不超过β，μ为标准正态分布的离差值；μα为检验水准为α时的单侧离差值；μβ为误差概率为β时的单侧离差值；S可以是安慰剂疗效的标准差，也可以是组方患者与饮片患者合并疗效的标准差；δ为组方患者疗效的预设界值或患者使用安慰剂的疗效。

进一步的，其中，S/δ在2～5之间。

进一步的，其中，可通过网络装置连接上述多个诊断节点与上述多个施药节点，所述网络装置可以是单一医疗体系内的局域网络装置，也可以是连接多个医疗体系的互联网络装置。

进一步的，其中，所述随机抽取程序是基于所述预设比例，使所述多个组方患者与所述多个饮片患者的数量比相同于所述预设比例。

进一步的，其中，随机抽取程序包括双盲程序，所述双盲程序是指无论是组方患者、饮片患者还是医师，三者自始至终均不知患者服用的中药汤剂是由中药配方颗粒组方所制作，还是由复方中药饮片所制作，仅是施药节点的药局知悉。

进一步的，其中，所述施药节点不同于所述诊断节点。

进一步的，其中，所述临床疗效评测方法是指定量指标法、率指标法或可信区间法。

首先，本发明所披露的中药配方颗粒组方的临床疗效评测方法，基于随机测试，或基于随机与双盲测试，即诊疗医师藉由辨证论治断定患者具有上述病证，而开立中药配方时，参与疗效评测的诊疗医师与患者均不知悉患者所服用的中药配方为复方中药饮片型态或是中药配方颗粒组方型态，仅施药节点的药局才知道应为患者调制中药配方颗粒组方的汤剂、或复方中药饮片的汤剂。且组方患者与饮片患者均是通过随机抽取而决定，如此能确保评测结果的客观性，降低人为主观情绪(包括诊疗医师与患者)对临床疗效的非正规影响。

其次，本发明所披露的中药配方颗粒组方的临床疗效评测方法，是基于多中心同时运作而对病患进行双盲随机抽取，亦即有多个诊断节点的多个诊疗中心的多个诊疗医师等同时操作，因此能在短时间内取得客观的、大量的患者资料以进行疗效统计与试验，相较于传统的以单一诊疗中心、甚至是单一诊疗医师进行临床疗效检验，试验效率大幅提升。

本发明还提供一种中药配方颗粒组方的临床疗效评测装置，包括：

设定模块：用于设定疗效检验类别、预设比例及预设时程；

患者样本计算模块：用于根据设定的疗效检验类别和预设比例，计算组方患者的样本数量及饮片患者的样本数量；

选定模块：用于选定多个诊断节点与多个施药节点；进一步的，还包括网络模块，用于连接上述多个诊断节点与上述多个施药节点；

随机抽取模块：用于在诊断节点，通过随机抽取程序对患者随机分配并指定其为组方患者还是饮片患者；进一步的，还包括双盲程序单元，用于与随机抽取程序配合，将患者指定为组方患者或是指定为饮片患者；

施药模块：用于在多个施药节点及诊治疗程内，将中药配方颗粒组方制作的第一中药汤剂，规律性的提供给组方患者；将复方中药饮片制作的第二中药汤剂，规律性的提供给饮片患者，直至疗程结束；

收集模块：用于在预设时程内，在多个诊断节点持续收集组方患者与饮片患者的资料，直至组方患者的总数量大于试验组患者所需的样本数量，且饮片患者的总数量大于对照组患者所需的样本数量；

筛选模块：用于通过筛选运算程序自多个组方患者中筛选出多个试验组患者及其相应的试验组疗效，自多个饮片患者中筛选出多个对照组患者及其相应的对照组疗效，用于进行临床疗效评测；

评测模块：用于根据疗效检验类别，选择临床疗效评测方法，对中药配方颗粒组方的临床疗效进行评测。

进一步的，其中，还包括网络模块，用于连接上述多个诊断节点与上述多个施药节点。

进一步的，其中，还包括双盲程序单元，用于与随机抽取程序配合，将患者指定为组方患者或是指定为饮片患者。

【附图说明】

图1为本发明提出的较佳实施例，为一种中药配方颗粒组方的临床疗效评测方法的流程图。

【具体实施方式】

由于本发明主要提供一种中药配方颗粒组方的临床疗效评测方法，其中所涉及中药配方颗粒的制作知识，已为相关技术领域的技术人员所熟知，故在下述的说明中不再作完整描述。

图1为本发明提出的较佳实施例，一种中药配方颗粒组方的临床疗效评测方法，其中的中药配方颗粒组方有其相应的复方中药饮片，中药配方颗粒组方与其相应的复方中药饮片有其共同的、通过辩证论治而治疗的病证，本发明提出的评测方法是用以比较中药配方颗粒组方对照于复方中药饮片在临床治疗的疗效差异，以证明其为优效性、等效性、或非劣效性。本发明的实施例主要包含下列步骤：

步骤S100：设定疗效检验类别、预设比例及预设时程。

疗效检验类别主要分有：非劣效性检验、等效性检验和优效性检验。非劣效性检验，是检验中药配方颗粒组方的疗效不劣于复方中药饮片疗效的检验过程；等效性检验，是检验中药配方颗粒组方的疗效等效于复方中药饮片疗效的检验过程；优效性检验，是检验中药配方颗粒组方的疗效优于复方中药饮片疗效的检验过程。非劣效性检验对中药配方颗粒组方的疗效要求最宽松，优效性检验对中药配方颗粒组方的疗效要求最严苛。这三种检验，一般不需要同时实施，视个案状况及需求选择其中某一种进行即可，在临床上较为常用的为非劣效性检验。

预设比例是指组方患者与饮片患者的数量比例，是基于疗效检验类别确定的。组方患者是指接受中药配方颗粒组方治疗某病证的患者，饮片患者是指接受复方中药饮片治疗同样病证的患者，这些患者都是通过诊疗医师藉由辨证论治断定具有该病证的人。

预设时程是指医生对某疾病收集大量患者资料的时间，根据收集到的患者资料进行统计学的计算与检定。由于患者并不会同一天内同时挂号看诊，因此积累足够数量的患者资料需要通过一段时间积累，因此预设时程会大于单一的饮片患者接受复方中药饮片治愈某病证所需的疗程，当该疾病病症消失即可停止对患者该项的治疗。

步骤S200：根据设定的疗效检验类别和预设比例，计算组方患者的样本数量及饮片患者的样本数量。

由于三种疗效检验类别不同，因此其各自所需的有效样本数量也均不相同，也就是说，由组方患者构成的试验组患者，与由饮片患者构成的对照组患者的样本数量也不相同，因此试验组患者与对照组患者的样本数量比例也不相同，有时试验组患者与对照组患者的样本数量比例为1:1，有时试验组患者与对照组患者的样本数量比例为2:1。本发明所提出的方法可适用于中药配方颗粒组方的非劣效性检验、等效性检验与优效性检验中的任何一种方法。因此，在步骤S100中，必须先指定疗效检验类别以及基于此疗效检验类别的预设比例，方能进行后续计算。

以非劣效性检验为例，即检验中药配方颗粒组方的疗效不劣于复方中药饮片的疗效，因此应采单侧的试验水准α，允许的第二类型误差概率不超过β。假设组方患者与饮片患者的样本比例为1:1，则非劣效性检验的组方患者样本数与饮片患者样本数均为N，N＝2*[(μα+μβ)*S/δ]²

其中，μ为标准正态分布的离差值；μα为检验水准为α时的单侧离差值；μβ为误差概率为β时的单侧离差值；S可以是安慰剂疗效的标准差，也可以是组方患者与饮片患者合并疗效的标准差；δ为组方患者疗效的预设界值或患者使用安慰剂的疗效，为参考具体临床意义而决定，一般经验值可以取标准差S的1/5～1/2，δ过高，试验不够严谨，δ过低，对试验药的疗效要求太高，对样本数量要求也太高，检验过于严苛。藉由标准差S决定δ以后，S/δ在2～5之间。

举例，假设单侧的试验水准α＝0.05，第二类型误差概率β＝0.1，通过查表法对照标准正态分布表，μα＝μ(0.05)＝1.645，μβ＝μ(0.1)＝1.282，再假设S/δ＝3，因此

N＝2*[(μα+μβ)*S/δ]²＝2*[(1.645+1.282)*3]²＝154.2

因此如欲有90％的把握度(β＝0.1)，在95％的信赖水准下(α＝0.05)，得到非劣效性试验的结论，此时组方患者91及饮片患者92的样本数量各自需至少有155个样本。

等效性检验与优效性检验样本数量的计算方式类似于上述非劣性试验的计算，仅是使用的公式不同，在此不予赘述。

步骤S300：选定多个诊断节点与多个施药节点，进一步的，可通过网络装置连接上述多个诊断节点与上述多个施药节点。

本发明中，诊断节点主要指诊疗中心(包括医院、门诊、社区医疗服务站等)的位置，施药节点主要指根据诊疗医师处方而提供中药汤剂的药店位置。本发明基于多中心的概念，因此设置有多个不同位置(包括实体位置、或IP位置、或终端装置)的诊断节点的诊疗中心、以及多个不同位置(包括实体位置、或IP位置、或终端装置)的施药节点的药店。更进一步的，可通过网络装置连接多个诊断节点与多个施药节点，以便使患者的资料能够迅速统整而进行运算，并快速流转于诊断节点与施药节点之间。

此处的网络装置可以是单一医疗体系内的局域网络装置，也可以是连接多个医疗体系的互联网络装置，由临床疗效的评测规模大小而定。

步骤S400：在诊断节点，通过随机抽取程序对患者随机分配并指定其为组方患者还是饮片患者。

随机抽取程序是基于组方患者与饮片患者的预设比例的随机抽取程序，使上述经由多个诊断节点发来的多个患者的资料，通过随机抽取，打散原本各个诊断节点内的患者关联度，自动地随机分配并指定患者为组方患者还是饮片患者，同时使组方患者与饮片患者的总体数量比与上述预设比例相同。

如果预设比例为1:1，则在随机抽取程序中，随机抽取组方患者与饮片患者的预设机率比即为1:1；如果预设比例为2:1，则随机抽取组方患者与饮片患者的预设机率比为2:1，借此，能保证使组方患者与饮片患者的总体数量比与上述预设比例相同。

进一步的，为了保证临床检验结果的客观性和正确性，可以在诊断节点进一步同时引入双盲程序，通过双盲程序和随机抽取程序将患者指定为组方患者或是指定为饮片患者。所谓双盲程序，是指无论是组方患者、饮片患者还是医师，三者自始至终均不知患者服用的中药汤剂是由中药配方颗粒组方所制作，还是由复方中药饮片所制作，对于患者服用的中药汤剂仅仅是施药节点的药局知悉，如此，可确保临床疗效检验结果的客观性与正确性，消除个人成见与情绪对疗效造成偏差的影响。

步骤S500：在多个施药节点及诊治疗程内，将中药配方颗粒组方制作的第一中药汤剂，规律性的提供给组方患者；将复方中药饮片制作的第二中药汤剂，规律性的提供给饮片患者，直至疗程结束。优选的，施药节点不同于诊断节点。

步骤S600：在预设时程内，在多个诊断节点持续收集组方患者与饮片患者的资料，直至组方患者的总数量大于试验组患者所需的样本数量，且饮片患者的总数量大于对照组患者所需的样本数量。

相较于传统方法在单一诊断中心积累样本的缓慢性，本发明基于多中心概念，在多个诊断节点(即多个诊断中心、多个诊断专家)取得同意参与临床疗效的评测的多个患者的资料，同时兼顾了样本的客观性与收集积累的高效性。

步骤S700：通过筛选运算程序自多个组方患者中筛选出多个试验组患者及其相应的试验组疗效，自多个饮片患者中筛选出多个对照组患者及其相应的对照组疗效，用于进行临床疗效评测。

根据经验，预设时程结束后的有效样本数通常较少于预设时程开始时的患者数，这是因为当中会有“样本脱落”的情况发生，所以必须进行有效样本的筛选。样本脱落的原因主要有研究者决定退出、或者受试者自行退出试验的情况发生，所谓受试者指同意参与临床疗效评测的患者，包括组方患者与饮片患者；研究者指规划整个临床疗效评测的单位。

I.研究者决定的退出

指已经入选的受试者在预设时程的试验过程中出现了不宜继续进行试验的情况，研究者决定该受试者退出试验，主要状况有：

(I)使用受试药物的受试者在一定时间内病情未达到某种程度的改善，虽然尚未完成规定的疗程，为了保护受试者，让该受试者退出试验，接受其他治疗；

(II)在过程中，受试者发生了某些合并症、并发症或特殊生理变化，不适宜继续接受试验；

(III)受试者使用了禁止合用的其它治疗或药物等，影响有效性和安全性判定者；

(IV)受试者发生不良事件及严重不良事件，不适宜继续接受试验；

(V)受试者依从性差，使用药物达不到规定量的80％或超过规定量的120％。

II.受试者自行退出试验

根据临床疗效评测规划，受试者有权因其主观因素而(I)在中途提出退出该项试验；或(II)未明确提出退出试验，但不再接受用药及检测而失去联系。

上述主观因素包括：受试者自觉疗效不佳；受试者对某些不良反应感到难以耐受；受试者有事不能继续接受临床试验；受试者个人经济因素；或受试者未说明原因而失去联系等。

本发明所述的筛选运算程序，即在上述预设时程以后，通过”样本脱落”的计算机筛选运算程序，自数据库中的组方患者记录中剔除脱落的样本而筛选出多个试验组患者及其相应的试验组疗效；以及自饮片患者中剔除脱落的样本而筛选出多个对照组患者及其相应的对照组疗效。

步骤S800：根据疗效检验类别，选择临床疗效评测方法，对中药配方颗粒组方的临床疗效进行评测。

根据步骤S100设定的疗效检验类别，通过选择的临床疗效评测方法分析多个试验组疗效与多个对照组疗效，便能评测中药配方颗粒组方对某疾病的临床疗效。

临床疗效评测方法主要有定量指标法、率指标法和可信区间法等。

以非劣效性检验的定量指标运算程序为例，定量指标可采统计学的单侧T检定，T＝(δ+Xt-Xs)/S_Xts

其中，δ为预设界值或安慰剂的疗效，为参考具体临床意义而决定，一般经验值可以取试验组疗效与对照组疗效合并标准差S的1/5～1/2；

Xt为试验组疗效的平均值；

Xs为对照组疗效的平均值；

S_Xts为试验组疗效与对照组疗效之间差值的标准差。

若运算后符合T检定的要求，则推论试验组疗效通过非劣效性检验。

率指标与可信区间法的计算公式不同，但过程类似，在此不多加赘述。

以上为本发明的实施例说明，本发明所披露的中药配方颗粒组方的临床疗效评测方法，为一种标准化的计算机辅助评测方法，适用于各种中药配方颗粒组方的临床疗效评测。本发明主要特点是基于双盲程序与随机选取，能确保评测结果的客观性，降低人为主观情绪(包括诊疗医师与患者)对临床疗效的非正规影响，可以有系统并标准化的评测及确认各种中药配方颗粒组方临床疗效，有助于中药配方颗粒组方的使用与推广，且对中医临床治疗的发展起到积极正面的支持效果。

同时，本发明另一特点是基于多中心概念，连接位于多个诊断节点的多个诊疗中心的多个诊疗医师，因此能在短时间内取得客观的、大量的患者资料，并以计算机程序自动进行疗效统计与检定。相较于传统的以单一诊疗中心、甚至是单一诊疗医师进行临床疗效检验，试验效率大幅提升。

进一步的，本发明还提供一种基于上述中药配方颗粒组方的临床疗效评测方法的评测装置，其相应模块与评测方法一一对应，原理与评测方法相同，不再详细一一赘述，仅简述如下：

一种中药配方颗粒组方的临床疗效评测装置，包括：

设定模块：用于设定疗效检验类别、预设比例及预设时程；

患者样本计算模块：用于根据设定的疗效检验类别和预设比例，计算组方患者的样本数量及饮片患者的样本数量；

选定模块：用于选定多个诊断节点与多个施药节点；进一步的，还包括网络模块，用于连接上述多个诊断节点与上述多个施药节点；

随机抽取模块：用于在诊断节点，通过随机抽取程序对患者随机分配并指定其为组方患者还是饮片患者；进一步的，还包括双盲程序单元，用于与随机抽取程序配合，将患者指定为组方患者或是指定为饮片患者；

施药模块：用于在多个施药节点及诊治疗程内，将中药配方颗粒组方制作的第一中药汤剂，规律性的提供给组方患者；将复方中药饮片制作的第二中药汤剂，规律性的提供给饮片患者，直至疗程结束；

收集模块：用于在预设时程内，在多个诊断节点持续收集组方患者与饮片患者的资料，直至组方患者的总数量大于试验组患者所需的样本数量，且饮片患者的总数量大于对照组患者所需的样本数量；

筛选模块：用于通过筛选运算程序自多个组方患者中筛选出多个试验组患者及其相应的试验组疗效，自多个饮片患者中筛选出多个对照组患者及其相应的对照组疗效，用于进行临床疗效评测；

评测模块：用于根据疗效检验类别，选择临床疗效评测方法，对中药配方颗粒组方的临床疗效进行评测。

以上所述仅为本发明之较佳实施例，并非用以限定本发明之权利范围。同时以上说明，对于相关技术领域之专门人士应可理解及实施，因此其他基于本发明所揭示内容所完成的等同改变或修饰，均应包含在权利要求书的涵盖范围中。

Claims (9)

1.一种中药配方颗粒组方的临床疗效评测方法，所述中药配方颗粒组方有其相应的复方中药饮片，所述中药配方颗粒组方与所述复方中药饮片有其共同相应治疗的病证；其特征在于包含下列步骤：

设定疗效检验类别、预设比例及预设时程，所述预设比例是组方患者与饮片患者的数量比例，所述组方患者是接受所述中药配方颗粒组方治疗所述病证的患者，所述饮片患者是接受所述复方中药饮片治疗所述病证的患者，所述患者是通过诊疗医师藉由辨证论治断定具有所述病证者，所述预设时程大于所述饮片患者接受所述复方中药饮片治愈所述病证所需的疗程；

根据设定的所述疗效检验类别和所述预设比例，计算所述组方患者的样本数量及所述饮片患者的样本数量；

选定多个诊断节点与多个施药节点，通过网络装置连接上述多个诊断节点与上述多个施药节点，所述网络装置可以是单一医疗体系内的局域网络装置，也可以是连接多个医疗体系的互联网络装置；

在所述多个诊断节点，通过随机抽取程序对患者随机分配并指定其为组方患者还是饮片患者；

在所述多个施药节点及诊治疗程内，将中药配方颗粒组方制作的第一中药汤剂，规律性的提供给组方患者；将复方中药饮片制作的第二中药汤剂，规律性的提供给饮片患者，直至疗程结束；

在预设时程内，在所述多个诊断节点持续收集组方患者与饮片患者的资料，直至组方患者的总数量大于试验组患者所需的样本数量，且饮片患者的总数量大于对照组患者所需的样本数量；

通过筛选运算程序自多个组方患者中筛选出多个试验组患者及其相应的试验组疗效，自多个饮片患者中筛选出多个对照组患者及其相应的对照组疗效，用于进行临床疗效评测；

根据疗效检验类别，选择临床疗效评测方法，对中药配方颗粒组方的临床疗效进行评测。

2.根据权利要求1 所述的中药配方颗粒组方的临床疗效评测方法，其特征在于：所述预设比例由所述疗效检验类别决定, 所述施药节点不同于所述诊断节点。

3.根据权利要求1 所述的中药配方颗粒组方的临床疗效评测方法，其特征在于：所述疗效检验类别是指非劣效性检验、等效性检验或优效性检验。

4.根据权利要求1 所述的中药配方颗粒组方的临床疗效评测方法，其特征在于：所述预设比例为1:1 或2:1。

5.根据权利要求3 所述的中药配方颗粒组方的临床疗效评测方法，其特征在于：所述非劣效性检验的样本计算公式为N ＝ 2*[(μα+μβ)*S/δ]2，其中：N 为组方患者样本数或饮片患者样本数，α 为单侧的试验水准，允许的第二类型误差概率不超过β，μ 为标准正态分布的离差值；μα 为检验水准为α 时的单侧离差值；μβ 为误差概率为β 时的单侧离差值；S可以是安慰剂疗效的标准差，也可以是组方患者与饮片患者合并疗效的标准差；δ 为组方患者疗效的预设界值或患者使用安慰剂的疗效。

6.根据权利要求5 所述的中药配方颗粒组方的临床疗效评测方法，其特征在于：S/δ在2 ～ 5 之间。

7.根据权利要求1 所述的中药配方颗粒组方的临床疗效评测方法，其特征在于：所述随机抽取程序是基于所述预设比例，使所述多个组方患者与所述多个饮片患者的数量比相同于所述预设比例。

8.根据权利要求1 所述的中药配方颗粒组方的临床疗效评测方法，其特征在于：随机抽取程序包括双盲程序，所述双盲程序是指无论是组方患者、饮片患者还是医师，三者自始至终均不知患者服用的中药汤剂是由中药配方颗粒组方所制作，还是由复方中药饮片所制作，仅是施药节点的药局知悉。

9.根据权利要求1 所述的中药配方颗粒组方的临床疗效评测方法，其特征在于：所述临床疗效评测方法是指定量指标法、率指标法或可信区间法。