CN105372113A - 清洗消毒设备清洗效果监测卡及其制备方法 - Google Patents

Abstract

<b>本发明公开了一种清洗消毒设备清洗效果监测卡及其制备方法，包括新型模拟污染物和不锈钢载体。新型模拟污染物由蛋白质、淀粉、脂肪组成。通过让蛋白质、淀粉和显色物质通过化学键相连，从根本上提高了传统指示卡上显色物质和模拟物之间的结合牢度问题。采用猪血蛋白作为模拟污染物中蛋白质组成，高度模拟了人体血液组成。新型模拟物配方按特定的图案印制在不锈钢的载体上制得清洗效果检测卡，进一步地模拟了血液的两个特性：手术后血液干涸在金属器械表面，血液干涸后不可用水清洗干净，从而使整个清洗效果检测卡达到了高度模拟、精准指示的目的。该清洗效果监测卡使用简单方面，结果易于判读。不含血液制品，安全无毒，适用于每个清洗过程。</b>

Description

清洗消毒设备清洗效果监测卡及其制备方法

技术领域

本发明涉及一种清洗消毒设备清洗效果监测卡及其制备方法。

背景技术

在医疗器械的感染控制中，器械的清洗无疑是最基础最重要的一步，因为残留的污染物会形成生物膜，影响消毒质量，造成灭菌失败。残留的污染物还可以造成器械锈蚀、腐蚀和损坏，缩短器械的使用寿命。这些污染物由典型的碳水化合物、脂肪和蛋白质等构成。我们首要的工作就是将这些物质在灭菌的前清除干净。

为了保证清洗质量会采用一些方法对清洗效果进行监测，除了常用的目测之外，还可以定期使用清洗测效果试物来监测。

清洗效果监测卡的制备主要在于模拟污物的调配，目前一般是按照欧洲标准PrENISO15883-22002年清洗消毒机第一部分通用要求和检测和HTM2030标准中的“污染物测试"进行。这些污染物模拟发生在正常使用器械上的典型污染，但由于模拟物需涂抹在器械表面，所有过程都耗时且不卫生。

目前国内外很多使用的清洗效果监测卡一般是蛋白质、多糖、脂类和色素的混合物。但是这些监测卡上蛋白质等物质和色素一般仅仅是物理混合，两者之间并无化学键相连，不能保证色素和蛋白质等物质在清洗过程中同时被洗去，有可能存在蛋白质还残留在器械表面，而色素在清洗过程中已经被洗去的情况。

发明内容

本发明的目的是提供一种清洗消毒设备清洗效果监测卡及其制备方法。

为达到本发明的目的，本发明采用技术方案：一种清洗消毒设备清洗效果监测卡，其包括：包括不锈钢载体和新型模拟污染物。

新型模拟污染物由下列配方构成，材料按质量百分比计：

染色蛋白40~70%

染色淀粉5~10%

甘油三脂1~5%

防腐剂1~5%

溶剂1~10%

增稠剂1~10%

流变剂1~15%。

配方中染色蛋白包括（a）蛋白质从猪血中提取，（b）提取的蛋白质上的基团，如氨基、羟基等和显色物质有着化学共价键的结合，保证了蛋白质和显色物质在清洗过程中同时被洗去，达到精准指示的结果。

与蛋白质相连的显色物质为选自下列的至少一种：二氟一氯嘧啶型活性染料、乙烯砜类活性染料和含有α-溴代烯丙烯酰胺的双活性基团染料。

配方中染色淀粉包括淀粉上的基团，如羟基等和显色物质有着化学共价键的结合。保证了淀粉和显色物质在清洗过程中同时被洗去，达到精准指示的结果。

与淀粉相连的显色物质为选自下列的至少一种：一氯均三嗪、二氯均三嗪、乙烯砜活性基团染料。一氯均三嗪、乙烯砜双活性基团染料、双一氯均三嗪类染料。

新型模拟污染物2位于不锈钢载体1的正反两面。

新型模拟污染物2为在圆形、正方形、长方形的区域内，填充特有的模拟血迹图案。

不锈钢载体表面经喷砂处理，粗糙度范围为100~300目。

清洗效果监测卡的制备步骤为：

(1)模拟污物的制备

所述的模拟血污中染色蛋白制备方法为：取新鲜猪血，加入0.1mol/L柠檬酸三钠抗凝，再用离心机2000~3000离心8min，取上清液即为血浆。再用饱和硫酸铵盐析法分离出血浆蛋白，再将分离出来的血浆蛋白装入透析袋透析24~48h(4℃)，每隔3~6小时换一次透析缓冲液，再将透析液离心取上清液，同时测定上清液中蛋白浓度。按照测定的蛋白质浓度，按照1：1.2配制染液。上述步骤的上清液中，加入一定量的染色助剂和染液，搅拌0.5h。最后迅速加入纯碱溶液，搅拌5min，迅速再将上述的混合物装入透析袋透析12h，充分把多余的染液、无机盐分离开得到染色后的蛋白质。

所述染蛋白质的染料为二氟一氯嘧啶型活性染料、乙烯砜类活性染料和含有α-溴代西丙烯酰胺的双活性基团染料。

所述模拟血污中染色淀粉制备方法为：将淀粉配成水溶液，在30℃下搅拌5min至均匀分散在水中，加入的染液和染色助剂。加完后，继续搅拌30~60min。将染色后的混合物2000~3000离心8min，倒掉上层液体，下层即为染色后的淀粉。该淀粉中还是含有大量未染色的染料、无机盐等杂质，还需要进一步洗去这些杂质。步骤是取出下层染色淀粉，加蒸馏水搅拌5min，离心取下层。该步骤反复多次直至离心管中上层液体无色。

所述染淀粉的染料为含有一氯均三嗪、乙烯砜活性基双活性基团染料。双活性基团染料可以是含两个相同的活性基，也可以是两个不同的活性基。

将染色好的蛋白、淀粉和甘油三脂按比例混合，加入蒸馏水，搅拌至混合均匀。再加入防腐剂，增稠剂、流变剂、溶剂混合均匀。

将模拟污物印制在不锈钢表面，在真空干燥箱内烘干后，再印制在不锈钢载体的反面。再次在真空干燥箱内烘干，制得清洗效果检测卡。

其中，首次烘干温度为45~55℃，

再次烘干温度为55~65℃，两次烘干时间均为3~6min。

本发明有益效果如下：

本发明的清洗效果监测卡，模拟物组成成份高度模拟人体血液组成。并且解决了传统的显色物质与模拟污物之间的结合牢度问题。进一步地模拟了血液的两个特性：手术后血液干涸在金属器械表面，血液干涸后不可用水清洗干净，从而达到了精准指示的目的。独特的金属载体表面高度模拟了手术器械表面，使用简单方面，结果易于判读。不含血液制品，安全无毒，适用于每个清洗过程。

附图说明

下面结合附图及实施例对本发明作进一步描述：

图1为本发明中第一实施例的结构示意图。

图2为本发明中第二实施例的结构示意图。

具体实施方式

实施中所述的染料、无机盐、表面活性剂、防腐剂、溶剂均选用分析纯。

实施例1

如图1，清洗效果监测卡包括不锈钢载体1和新型模拟污染物2。

新型模拟污染物2区域范围为正方形，边长为1cm。

不锈钢载体1的长宽高分别为：40mm*20mm*1mm，表面经喷砂工艺处理，粗糙度范围为120目。

模拟污物的制备

所述的模拟血污中染色蛋白制备方法为：取新鲜猪血，加入0.1mol/L柠檬酸三钠抗凝，再用离心机2000~3000离心8min，取上清液即为血浆。再用饱和硫酸铵盐析法分离出血浆蛋白，再将分离出来的血浆蛋白装入透析袋透析24~48h(4℃)，每隔3~6小时换一次透析缓冲液，再将透析液离心取上清液，同时测定上清液中蛋白浓度。按照测定的蛋白质浓度，按照摩尔比1：1.2配制二氟一氯嘧啶型活性染料染液。上述步骤的上清液中，加入质量比为0~10%的元明粉、4%硫酸铵，1~2%平平加,1.5~4%的80%醋酸，在室温下下搅拌10分钟。后用按配比加入0.3~0.8g/L的染液，搅拌0.5h。最后迅速加入纯碱溶液，搅拌5min，迅速再将上述的混合物装入透析袋透析12h(4℃)，充分把多余的染液、无机盐分离开得到染色后的蛋白质，测定该得到的蛋白质溶液中蛋白质的含量。

所述的模拟血污中染色淀粉制备方法为：将200g淀粉配成水溶液，在30℃下搅拌5min至均匀分散在1L水中，加入质量比为15g的KE型活性染料，搅拌10min。分2次加入5~10g/L的元明粉，间隔10min。再以1.5℃/min升温至50℃。在50℃搅拌10~15min后，分2次加入5~15g/L的纯碱，中间间隔10min。加完后，继续搅拌30~50min。将染色后的混合物2000~3000离心8min，倒掉上层液体，下层即为染色后的淀粉。加蒸馏水洗涤，反复清洗多次直至离心管中上层液体无色，得到下层染色淀粉放入烘箱40℃干燥。

将染色好的蛋白溶液、淀粉和甘油三脂按比例（5.5:1:0.5）混合，搅拌至混合均匀。再加入防腐剂卡松质量比2%，异丙醇质量比5%，羟甲基纤维素质量比1%、膨润土2%和气相法二氧化硅质量比1%混合均匀。

将模拟污物印制在不锈钢表面，45~55℃烘干后，再印制在不锈钢载体的反面。再次以55~65℃烘干，两次烘干时间均为3~6min，制得清洗效果检测卡。

实施例2

如图2，清洗效果监测卡包括不锈钢载体1和新型模拟污染物2。

新型模拟污染物2区域范围为正方形，边长为1cm。

不锈钢载体2的长宽高分别为：40mm*20mm*1mm，表面经喷砂工艺处理，粗糙度范围为120目。

模拟污物的制备

所述的模拟血污中染色蛋白制备方法为：取新鲜猪血，加入0.1mol/L柠檬酸三钠抗凝，再用离心机2000~3000离心8min，取上清液即为血浆。再用饱和硫酸铵盐析法分离出血浆蛋白，再将分离出来的血浆蛋白装入透析袋透析24~48h(4℃)，每隔3~6小时换一次透析缓冲液，再将透析液离心取上清液，同时测定上清液中蛋白浓度。按照测定的蛋白质浓度，按照摩尔比1：1.2配制双活性基团活性染料染液。上述步骤的上清液中，加入质量比为1%的甲酸，1~2%平平加,1.5~4%的80%醋酸，在室温下下搅拌10分钟。后用按配比加入0.3~0.8g/L的染液，搅拌0.5h。最后迅速加入纯碱溶液，搅拌5min，迅速再将上述的混合物装入透析袋透析12h(4℃)，充分把多余的染液、无机盐分离开得到染色后的蛋白质，测定该得到的蛋白质溶液中蛋白质的含量。

所述的模拟血污中染色淀粉制备方法为：将200g淀粉配成水溶液，在30℃下搅拌5min至均匀分散在1L水中，加入质量比为15g的M型活性染料，搅拌10min。分2次加入2~20g/L的元明粉，间隔10min。再以1.5℃/min升温至50℃。在50℃搅拌10~20min后，分2次加入5~30g/L的纯碱，中间间隔10min。加完后，继续搅拌30~60min。将染色后的混合物2000~3000离心8min，倒掉上层液体，下层即为染色后的淀粉。加蒸馏水洗涤，反复清洗多次直至离心管中上层液体无色，得到下层染色淀粉放入烘箱40℃干燥。

将染色好的蛋白溶液、淀粉和甘油三脂按比例（5.5:1:0.5）混合，搅拌至混合均匀。再加入防腐剂（重氮洁马：尼泊金甲酯=2：1）质量比2%，异丙醇质量比10%，羟甲基纤维素质量比1%以及气相法二氧化硅质量比1%混合均匀。

将模拟污物印制在不锈钢表面，45~55℃烘干后，再印制在不锈钢载体的反面。

再次以55~65℃烘干，两次烘干时间均为3~6min，制得清洗效果检测卡。

当然上述实施例只为说明本发明的技术构思及特点，其目的在于让熟悉此项技术的人能够了解本发明的内容并据以实施，并不能以此限制本发明的保护范围。凡根据本发明主要技术方案的精神实质所做的等效变换或修饰，都应涵盖在本发明的保护范围之内。

Claims (12)

1.一种清洗消毒设备清洗效果监测卡，其特征在于，包括不锈钢载体（1）和新型模拟污染物（2）。

2.根据权利要求1所述的清洗消毒设备清洗效果监测卡，其特征在于，所述新型模拟污染物由下列成分构成，按质量百分比计：

染色蛋白40~70%

染色淀粉5~10%

甘油三脂1~5%

防腐剂1~5%

溶剂1~10%

增稠剂1~10%

流变剂1~15%。

3.根据权利要求1所述的清洗消毒设备清洗效果监测卡，效果监测卡，其特征在于，所述染色蛋白的配制步骤包括（a）蛋白质从猪血中提取，（b）提取的蛋白质上的氨基、羟基基团和显色物质。

4.根据权利要求3所述的清洗消毒设备清洗效果监测卡，其特征在于，所述与蛋白质相连的显色物质为选自下列的至少一种：二氟一氯嘧啶型活性染料、乙烯砜类活性染料和含有α-溴代烯丙烯酰胺的双活性基团染料。

5.根据权利要求2所述的清洗消毒设备清洗效果监测卡，其特征在于，所述染色淀粉包括淀粉上的基团。

6.根据权利要求3和4所述的清洗消毒设备清洗效果监测卡，其特征在于，与淀粉相连的显色物质为选自下列的至少一种：一氯均三嗪、二氯均三嗪、乙烯砜活性基团染料双一氯均三嗪类染料。

7.根据权利要求1所述的清洗消毒设备清洗效果监测卡，其特征在于，所述新型模拟污染物（2）位于不锈钢载体（1）的正反两面。

8.根据权利要求1所述的清洗消毒设备清洗效果监测卡，其特征在于，所述新型模拟污染物（2）为在圆形、正方形、长方形的区域内，填充特有的模拟血迹图案。

9.根据权利要求1所述的清洗消毒设备清洗效果监测卡，其特征在于，所述不锈钢载体表面经喷砂处理，粗糙度范围为100~300目。

10.一种具有根据权利要求1或2或3或4或5或6或7或8或9所述清洗消毒设备清洗效果监测卡的制备方法，其特征在于：

（1）新型模拟污染物的制备

将染色好的蛋白、淀粉和甘油三脂按比例混合，加入蒸馏水，搅拌至混合均匀，再加入防腐剂，增稠剂、流变剂、溶剂混合均匀；

(2)清洗消毒设备清洗效果监测卡的制备

将新型模拟污物印制在不锈钢表面，在真空干燥箱内烘干后，再印制在不锈钢载体的反面，再次在真空干燥箱内烘干，由此制得至结束。

11.根据权利要求10所述清洗消毒设备清洗效果监测卡的制备方法：其特征在于，所述染色蛋白的制备方法为：取新鲜猪血，加入0.1mol/L柠檬酸三钠抗凝，再用离心机2000~3000离心8min，取上清液即为血浆，再用饱和硫酸铵盐析法分离出血浆蛋白，再将分离出来的血浆蛋白装入透析袋透析24~48h(4℃)，每隔3~6小时换一次透析缓冲液，再将透析液离心取上清液，同时测定上清液中蛋白浓度；按照测定的蛋白质浓度，按照1：1.2配制染液，上述步骤的上清液中，加入一定量的染色助剂和染液，搅拌0.5h；最后迅速加入纯碱溶液，搅拌5min，迅速再将上述的混合物装入透析袋透析12h，充分把多余的染液、无机盐分离开得到染色后的蛋白质。

12.根据权利要求10所述清洗消毒设备清洗效果监测卡的制备方法：其特征在于，所述染色淀粉的制备方法为：将淀粉配成水溶液，在30℃下搅拌5min至均匀分散在水中，加入的染液和染色助剂；加完后，继续搅拌30~60min，将染色后的混合物2000~3000离心8min，倒掉上层液体，下层即为染色后的淀粉，然后取出下层染色淀粉，加蒸馏水搅拌5min，离心取下层，反复多次直至离心管中上层液体无色。