CN105326533B - 用于将缝线锚钉固定于硬组织中的装置和方法 - Google Patents

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Abstract

本发明公开了一种用于将缝线锚钉(2)固定于硬组织开口中的工具(1)，其中借助了热塑性材料和被传递至该缝线锚钉以原位液化至少部分所述热塑性材料的能量，其中包括：远侧工具面(10)和轴向通道(11)以及大致呈圆筒形状的安装于所述工具(1)的轴向通道(11)内的界面件(3)，所述轴向通道(11)和界面件(3)的近侧端设有接合件(12、12’)，所述接合件相互配合以在界面件(3)朝近侧在所述轴向通道(11)内运动时将界面件(3)接合在轴向通道(11)内。该缝线锚钉(2)被耦合至界面件(3)的远侧端并包括锚钉支座(22)和热塑性套筒(23)，缝线(4)以环形穿过所述锚钉支座(22)。

Description

用于将缝线锚钉固定于硬组织中的装置和方法
本申请是名为“用于将缝线锚钉固定于硬组织中的装置和方法”、申请号为“201180056089.8”、申请日为2011年9月21日的申请的分案申请。
技术领域
本发明属于医疗技术领域，并涉及用于将缝线锚钉以及缝线固定于硬组织中的，尤其用于借助缝线将软组织附接至硬组织中的装置和方法，其中所述硬组织尤其为人类或动物病患的骨组织。本发明还涉及可用于根据本发明的所述方法中的锚钉。
背景技术
公开文件WO2009/109057(申请人为Woodwelding)公开了多种用于借助缝线锚钉将缝线附接至硬组织的装置和方法，其中所述缝线锚钉包括热塑性材料并借助用于原位液化所述热塑性材料的振动能被锚固于硬组织的开口中。液化后的所述材料渗入所述硬组织开口中的硬组织孔隙或其他合适的结构中，一旦重新固化，所述材料在所述硬组织和所述缝线锚钉之间形成形状配合连接。在所述公开文件中所披露的所述装置包括壳体内的振动源、振动工具、导管、锚钉、缝线，还可包括推压衬套。所述振动工具的近端被耦合至所述振动源，所述导管的近段支撑在所述壳体上，所述锚钉布置在所述振动工具的远端。所述锚钉包括呈热塑性套筒形式的热塑性材料，所述锚钉或所述振动工具穿过所述套筒并且所述套筒被夹紧在锚钉的支座和所述振动工具、所述导管或所述推压衬套之间。缝线环被保持在所述锚钉的所述支座中，两个缝线端部段延伸穿过所述锚钉的更远部分并穿过振动工具部分和导管部分，所述缝线端部段从所述振动工具部分和所述导管部分伸出以可能地借助被附接至所述导管或所述壳体而被保持拉直或拉紧。
为实施植入手术，在所述硬组织中设置开口，并将所述装置的远端或所述缝线锚钉分别导入所述开口内，以使所述热塑性套筒至少有部分位于所述开口中，其中所述开口的横截面稍大于所述热塑性套筒的横截面，从而所述热塑性材料位于所述开口的壁部的硬组织附近，但在将所述锚钉引入所述开口中时，所述套筒和所述开口的壁部之间没有摩擦。然后启动振动源，夹紧在振动构件(振动工具或耦合至所述振动工具的锚钉支座)和反作用构件(未耦合至所述振动工具的锚钉支座、导管或推压衬套)之间的所述热塑性套筒的热塑性材料从其近侧面和/或远侧面开始液化并流入所述硬组织内，因而所述热塑性套筒变短。为在所述热塑性套筒变短的同时保持所述热塑性套筒上的夹紧力，装置的多个构件沿轴向相互移动，这优选借助至少与所述热塑性套筒和所述多个构件共同设置的预张紧弹簧得以实现，其中所述热塑性套筒在封闭的负载框中被夹紧在所述多个构件之间。该措施可自动锚固所述缝线锚钉，外科医生仅需将所述装置布置成所述导管的远端位于所述硬组织的表面并启动所述振动源。然而，需要采用特别的措施以能在所述锚固步骤之前检测和调试所述装置，而不会液化所述热塑性套筒的材料。
所述公开文件US 2009/131947(Woodwelding)还公开了一种借助缝线锚钉将缝线附接至硬组织的方法，所述缝线锚钉包括可借助振动能原位液化的热塑性材料。其所公开的方法所根据的原理与上述方法相同，其中所述缝线穿过所述锚钉的远端部，所述锚钉的近端部包括热塑性材料，所述锚钉的近侧面借助朝近侧牵拉缝线端部而被保持紧靠所述振动工具的远侧面。
用于借助缝线锚钉将缝线附接至硬组织的其他方法和装置披露于公开文件US-7678134、US-7695495,US-2006/161159、US-2009/192546、US-2009/187216(均为Arthrex),US-5733307(Dinsdale)或US-6508830(Steiner)中，其中所披露的锚钉包括将被拧入至为此目的而设置的骨开口内的过盈螺钉或者包括优选由骨材料制成并被压接至为此目的而设置的骨开口内的插塞件，其中所述缝线或者由所述螺钉或插塞件保持，或者由借助所述螺钉或插塞件被保持在所述开口中的另外构件得以保持。
借助可原位液化并渗透开口壁部的硬组织的热塑性材料将物品锚固于设置在硬组织内，比如人类或动物病患的骨组织内的开口中的多种方法披露于公开文件US-7335205、US-7008226、US-2006/0105295、US-2008/109080、US-2009/131947、WO-2009/109057和WO-2009/132472中。全部所述公开文件和申请的披露内容被引用并入此文。
发明内容
总的来说，本发明的目的在于形成另一种用于将缝线锚钉以及缝线固定于硬组织内的装置和方法，其中借助缝线锚钉固定于所述硬组织内的缝线尤其适用于将软组织附接至硬组织，其中该硬组织尤其为人类或动物病患的骨组织，该方法的步骤之一包括原位液化热塑性材料并使该液化的材料与所述硬组织接触。通过使液化材料渗透至所述开口的硬组织壁部内而将缝线锚钉固定在硬组织内，或者通过该液化材料扩张(朝径向流动)至该开口范围之外、即在硬组织层的不可接近侧上，并可能地在硬组织层的所述不可接近侧渗透所述硬组织表面，以将缝线锚钉固定在硬组织开口的范围之外。一旦重新固化，透入硬组织内的材料在该硬组织和锚钉之间形成形状配合连接，和/或扩张至所述硬组织开口范围之外的材料形成不能通过所述开口的物体。本发明相比用于同样目的的现有技术方法和装置所具有的进步尤其在于方法和装置的简单性。
具体而言，本发明的目的在于提供另一种用于将缝线锚钉固定在人类或动物病患的硬组织中的开口之中或之外的装置和方法，所述缝线锚钉和固定尤其适用于借助缝线锚钉可相对被固定于该硬组织中的锚钉滑动地固定所述缝线。其中，借助被原位液化的热塑性材料和所述硬组织接触，尤其是透入硬组织的天然孔隙(小梁结构)或者透入设置在该硬组织中的合适的结构或空腔内，以优选在重新固化时在锚钉和硬组织之间形成形状配合连接，从而实现了将所述缝线锚钉固定在硬组织内，尤其是皮质骨层下方。根据本发明的装置和方法相比已知的现有技术，尤其在装置的稳定性和简单性方面以及整个固定过程包括准备步骤的简单性方面具有改善。根据本发明的装置和方法尤其适用于微创手术，但也可适用于其他开放手术中。
所述目的是通过限定于独立权利要求中的装置和方法得以实现的。
根据本发明的装置和方法对公开于WO 2009/109057中的装置和方法做了进一步改进，该文件的披露内容全部引入此文。其中，该装置针对锚钉被布置在工具远侧端时抵抗作用在该锚钉上的侧向作用力的稳定性方面做了改进，并且其因为无需导引套筒而得到简化。此外，其可包括用于对热塑性材料的液化进行简单的机械且有可能可视控制的机构。另外，根据本发明的装置可包括由外科医生操作并便于操纵该缝线的杠杆系统，即杠杆系统形成用于附接、张紧并移动该缝线的机构。根据本发明的装置可由外科医生用一个手方便地进行操作，其中外科医生可使用其中一个手指操作该杠杆系统。该杠杆系统不仅简化了该植入过程，还简化了用于实施所述植入过程的装置的准备步骤。
根据本发明的装置包括一工具，其具有适于被耦合至能量源的近端和适于布置包括缝线的所述缝线锚钉的远端。此外，该装置包括大致呈管状的界面件，其用于稳定锚钉在所述工具的远端，从而锚钉可被安全地相对该硬组织定位并在固定过程中与工具对齐。该界面件被设计成在固定过程中可在所述工具远端的轴向通道内移动并可和工具一起被从固定位置去除。
该装置还包括具有缝线的锚钉，并可具有能量源，该锚钉被布置在所述工具的远端，能量源耦合至所述工具的近端。所述能量源或其壳体可设置上述杠杆系统。该锚钉包括呈热塑性套筒形式的热塑性材料，该热塑性套筒保持在工具远侧面和锚钉支座之间并且在所述固定过程中至少有部分被液化，优选从其与所述工具的远侧面接触的近侧面开始液化，从而液化的材料沿径向流开以渗入液化位置或设置在所述硬组织中的空腔周围的硬组织中。为使该热塑性套筒在所述液化过程中保持紧密接触所述工具的远侧面，借助缝线朝近侧相对该工具牵拉所述锚钉支座，这由外科医生优选借助上述杠杆系统进行实施。
所述界面件的尺寸被设置成穿过所述热塑性套筒，界面件的远端可联接或已联接至锚钉支座而其近端伸入所述工具的轴向通道。在所述液化过程中，所述热塑性套筒变短，并且所述锚钉支座以及界面件相对所述工具朝近侧移动。为对所述液化过程实施机械控制，所述工具可包括止挡部，当所述热塑性套筒达到期望的最小轴向长度时，界面件的近侧面抵靠所述止挡部。为了还能实现可视性控制，该工具可包括在远侧上邻接所述止挡部的侧向凹陷或透视部，通过该凹陷或透视部，所述界面件近端的运动可在微创手术通过关节内窥镜或在开放手术过程中直接由外科医生可视地控制。为在完成所述固定后可以与所述工具一起从固定位置取走，所述界面件最晚在所述固定过程完成时要被接合在所述工具的轴向通道中，从而其不能朝远侧移离所述通道。该锚钉支座优选与界面件相连接，这可借助在无载荷的情况下即可将两者保持在一起的挤压式或卡扣式连接，从而在压紧载荷的条件下使该两个构件相对彼此得到固定，并且可在很小的拉伸载荷下轻松地解除该连接。
该缝线呈环状地穿过位于所述锚钉支座的通道和/或沟槽系统，该缝线的两个端段从锚钉的近侧面伸出并从该近侧面延伸穿过所述界面件和工具的轴向通道，优选所述端段从此处伸出并穿过上述凹陷。所述通道和/或沟槽系统的尺寸优选被设置成所述缝线可轻松从中滑动穿过，从而在植入过程中该缝线既不会接触所述组织开口中的硬组织，也不会接触所述液化材料。该措施使得硬组织上的摩擦和所述热塑性套筒的液化或重新固化的材料的热影响或机械影响均不会妨碍该缝线穿过被植入的锚钉中的滑动性。这不仅意味着在锚固所述缝线锚钉之后，该缝线被锚钉可滑动地保持，还意味着该缝线可属于摩擦敏感性和/或热敏性类型，比如由和所述热塑性套筒的材料具有类似特性的材料组成。
对于所述固定步骤，该工具优选支撑在所述硬组织上。为实现在皮质骨层下方或者骨板的非可接近一侧进行液化，该工具包括位于与所述远侧工具面具有一定距离的台阶，该距离与所述皮质骨层或骨板的厚度适配。其中，该台阶远侧上的工具部分的横截面小于所述开口的横截面，该台阶近侧上的工具部分的横截面大于所述开口的横截面，从而当所述远侧工具面和热塑性套筒的近侧面之间的界面以及液化位置正好位于所述皮质骨层下方或所述骨板的另一个(不可接近的)侧面上时，该台阶借助抵靠所述硬组织表面而限制装置远端在所述硬组织开口内的导入。在所述液化过程中，该工具被保持于相同的位置。
所述能量源优选为振动源，尤其是超声振动源(比如包括与所述工具耦合的增幅器的压电振动发生器)，所述工具适于将振动从其近侧端传递至其远侧面，优选使得所述远侧面以最大的纵向振幅发生振动。为实施原位液化，该热塑性套筒的近侧面被保持靠紧振动的远侧工具面从而在界面处产生摩擦。还可激励所述工具以朝径向或回转方向振动。
作为替代方式，该能量源可是激光器，其优选发射在可视和红外频率范围内的激光，所述工具被设置成用于传输该光至其远端，优选通过玻璃纤维。为了所述原位液化，该激光在远侧工具面附近或者在紧靠远侧工具面的热塑性套筒中被吸收，其中，在后一种情形下，热塑性套筒所具有的热塑性材料可含有实现所述吸收的颗粒或物质。此外，所述能量源可以是电能源，其比如加热远侧工具部分的电阻，或者在所述远侧工具面附近或所述热塑性套筒中形成涡电流进而形成热能。
为借助具有可接受的组织热负荷的振动能合适地原位液化热塑性材料，并形成具有合适机械性能的形状配合连接，可以使用具有至少为0.5GPa的弹性模量和高达大约350℃的熔化温度的热塑性材料以及优选在2-200kHz范围内的振动频率(优选为15-40kHz，更优选为20-30kHz)。如果该热塑性材料需要不损失机械刚度地传输振动或机械力，至少为0.5GPa的弹性模量尤其必要。如果该热塑性材料不传递振动但在其与所述振动工具直接接触的位置发生液化，或者如果该热塑性材料传递振动或机械作用力但是由其他材料的装置部件支撑和导引，该热塑性材料可具有小得多的弹性模量。
适用于根据本发明的装置和方法的热塑性套筒的热塑性材料包括热塑性聚合物，比如可再吸收或可降解的聚合物，如基于乳酸和/或乙醇酸的聚合物(PLA、PLLA、PGA、PLGA等)或聚羟基链烷酸酯(PHA)、聚己内酯(PCL)、多糖、聚硅氧烷(PD)、聚酐、多肽或包含所述聚合物作为成分的相应的共聚物或复合材料；或非可再吸收性或不可降解的聚合物，如聚烯烃(如聚乙烯)、聚丙烯酸酯、聚丙烯酸甲酯、聚碳酸酯、聚酰胺、聚酯、聚氨酯、聚砜、聚芳基酮、聚酰亚胺、聚苯硫醚或液晶聚合物LCP、聚缩醛树脂、卤化聚合物、特别是卤化的聚烯烃、聚苯硫醚、聚砜、聚醚，或含有所述聚合物作为成分的等效共聚物或复合材料。
具体的可降解材料实施例包括聚乳酸比如LR706 PLDLLA 70/30、R208 PLDLA 50/50、L210S和PLLA 100％L,均为的产品。一系列合适的可降解聚合物材料还可见：Erich Wintermantel和Suk-Woo Haa发表在2002年柏林斯普林格第三版第200页的“Medizinaltechnik mit biokompatiblen Materialien und Verfahren”(下文称作Wintermantel)，有关PGA和PLA的信息可见第202及后面几页,有关PCL可见第207页,有关PHB/PHV共聚物可见第206页；有关聚二恶烷酮PDS可见第209页。关于其他生物吸收性材料的讨论比如可见CA Bailey等人发表在J Hand Surg[Br]2006年4月的31(2)期的第208至212页。
具体的非可降解材料实施例包括聚醚酮(Invibio有限公司的450和150等级的聚醚醚酮Optima)、聚醚酰亚胺、聚酰胺12、聚酰胺11、聚酰胺6、聚酰胺66、聚碳酸酯、聚甲基丙烯酸甲酯、聚甲醛或聚碳酸酯-聚氨酯(例如由DSM提供的Bionate，尤其是65D和75D类型)。聚合物及应用的总览表列于Wintermantel第150页中；具体实例可见Wintermentel第161及后面几页(聚乙烯，Hostalen Gur 812，股份公司)、第164及后面几页(聚对苯二甲酸乙二醇酯)、第169及后面几页(PA,即PA 6和PA 66)、第171及后面几页(PTFE)、第173及后面几页(PMMA)、第180及后面几页(PUR,见表)、第186及后面几页(PEEK)、第189及后面几页(PSU)、第191及后面几页(POM–缩醛树脂，商品名称Delrin和Tenac，也被Protec公司用于体内假体中)。
所述热塑性材料还可包括用于其他功能的外来物相或化合物。尤其是，所述热塑性材料可被混合纤维或晶须(比如磷酸钙陶瓷或玻璃)强化从而表现为复合材料。该热塑性材料还可包含原位扩张或溶解(形成孔隙)的成分(比如聚酯、多糖、水凝胶、磷酸钠)、可使得植入体不透明而在X射线下可见的化合物、可原位释放并具有治疗效果比如促进愈合和再生的化合物(比如生长因子、抗生素、炎症抑制剂或缓冲剂例如抵抗酸性分解不利效果的磷酸钠或碳酸钙)。如果该热塑性材料是可再吸收的，所述混合物的释放被延迟。如果该装置不是借助振动能而是借助电磁辐射得以锚固，该可液化的热塑性材料可局部包含能够吸收特定频率范围(尤其是可视或红外频率范围)的辐射的化合物(颗粒或分子)，比如磷酸钙、碳酸钙、磷酸钠、氧化钛、云母，饱和脂肪酸、多糖类、葡萄糖或它们的混合物。
可用的填料包括可用于可降解聚合物中的可降解的骨刺激填料，包括：β-磷酸三钙(TCP)、羟基磷灰石(HA，结晶度小于90％)或HA、TCP、DHCP、生物玻璃的混合物(见Wintermantel)。仅能部分降解或几乎不能降解的用于不可降解聚合物的骨整合刺激填料包括：生物玻璃、羟磷灰石(结晶度大于90％)、见SM Rea等人发表在J MaterSci Mater Med.的2004年9月份15(9)期的第997-1005页；对于羟磷灰石，还可见L.Fang等人发表在Biomaterials的2006年7月27(20)期的第3701-3707页,M.Huang等人发表在JMater Sci Mater Med的2003年7月14(7)期的第655-660页,以及W.Bonfield和E.Tanner发表在Materials World的1997年1月5(1)期的第18-20页。生物活性填料实施例及它们的论述比如可见X.Huang和X.Miao发表在J Biomater App.的2007年4月21(4)期的第351-374页,JA Juhasz等人发表在Biomaterials,的2004年3月第25(6)期的第949-955页。颗粒填料的类型包括粗型，5-20μm(含量优选为10-25体积％)、亚微米型(沉淀得到的纳米填料，优选纵横比>10的片状，10-50nm，含量0.5-5体积％)。实验表明，借助超声振动能进行液化可以相对高等级地填充所述热塑性聚合物而不会损害该液化材料渗入结构中比如能生长的松质骨的小梁结构中的能力。
锚钉的除所述热塑性套筒之外的部分可以由任何合适的材料组成(比如聚合物、金属、陶瓷、玻璃)，该材料可以是可生物再吸收或不可生物再吸收的材料，以及是可液化或不可液化的材料。不可生物再吸收或不可生物降解的所述材料可包括设置用于在与骨组织接触位置促进骨整合的表面(比如本身为已知的表面结构或涂层)，尤其是如果所述热塑性材料为可生物再吸收或可生物降解从而所述锚固功能需要由骨整合逐渐承担时。如下材料已取得良好效果，比如锚钉支座填充有羟磷灰石或磷酸钙的聚乳酸(PLA)，尤其是填充有60％磷酸三钙的PLLA或填充有30％磷酸钙的PDLLA 70％/30％(70％L和30％D/L)，并结合由Bohringer以LR706提供的PLDLLA70％/30％(70％L和30％D/L)的热塑性套筒。填充有30％两相磷酸钙的PDLLA 70％/30％和类似的材料据信还适用于所述热塑性套筒，从而也适用于仅由一种材料制成的可生物再吸收的一体式锚钉。
由于所述工具可被设计成非常细，并有200mm或更长的轴向长度，根据本发明的装置和方法尤其适于微创手术，但也可适用于开放手术。如果该工具为振动工具，该振动工具的长度优选等于所述工具材料的振动波长的一半(或者为半振动波长的倍数)。该半振动波长比如在用于由5级钛制成的工具以及20kHz的振动频率时为126.5mm。
根据本发明的上述装置和方法可适用于人类或动物病患体内的所有外科手术，在该外科手术中需要将缝线附接至硬组织，尤其被附接成至少可相对植入的锚钉做基本的滑动，尤其被附接至具有皮质骨层的骨组织，其中所述锚钉优选被固定至所述皮质骨层下方(所谓的皮下固定)，且被附接至所述皮质骨层下方的松质骨中，或者被附接至所述皮质骨层的内侧，或者被附接至邻接所述皮质骨层的内侧的空腔或软组织内。同样地，根据本发明的装置和方法适于将缝线附接至具有和该硬组织结构相当的结构的替代材料，或者附接至部分硬组织且部分替代材料，或者被附接至另一个植入体(比如体内假体)，其中，该植入体需要适当地设置比如底切口。所述应用的实例包括将软组织端部固定至骨上，比如将旋转套固定至下方的骨组织(或者相应的体内假体)、跟腱修复，或者使用所述双排方法将另外的韧带或肌腱端部固定至骨组织。对于此方法，多根缝线借助一排中间锚钉可滑动地附接至所述骨组织、穿过该软组织、张紧并相互交叉，并借助一排侧向锚钉被不可滑动地固定(锁定)，该第二锚钉排基本平行该中间锚钉排地延伸。
当借助所述热塑性材料并优选还借助振动能使用根据本发明的上述装置和方法可滑动地附接所述缝线，即锚固所述中间锚钉时，优选还使用类似的技术不可滑动地附接或锁定所述缝线，即锚固所述侧向锚钉。
如下文所述，根据本发明的装置和方法不仅可用于相对硬组织可滑动地固定缝线，还可相应地相对该硬组织不可滑动地固定或锁定该缝线。
附图说明
以下将结合附图更详细地描述根据本发明的装置和方法，其中：
图1通过示出在锚固手术之前和之后的装置远部示出了根据本发明的装置的一个示例性实施例，所述装置远部包括所述工具的远部、界面件、缝线锚钉和穿过所述锚钉的缝线；
图2示出了如图1所示出的、被固定于所述硬组织开口中的所述缝线锚钉；
图3示出了根据本发明的装置的所述工具远侧部和界面件的另一个示例-性实施例；
图4和5通过示出所述装置的近侧部的一个示例性实施例示出了根据本发明的所述装置的一个示例性实施例，所述装置近侧部包括所述工具的近侧部，具有壳体的能量源以及附接至所述壳体、用于紧固并拉紧所述缝线并借助所述缝线移动所述锚钉的支座的杠杆系统。
图6示出了根据本发明的方法和借助所述方法被固定的锚钉的又一个示例性实施例；
图7示出了使用旋转套修复术的实例的本身为已知的双排式手术的四个连续阶段；
图8示出了如图2所示的并设置有用于相对所述锚钉锁定所述缝线的锁定塞的被固定的锚钉；
图9示出了根据本发明的方法的另一个示例性实施例，其中所述缝线借助所述锁定塞相对所述锚钉被锁定；
图10示出了如图2所示的锚钉，其进一步设置有保护套筒以防止硬组织开口的口部边缘被所述缝线损坏或所述缝线被所述边缘损坏；
图11示出了可适用于根据本发明的装置和方法的缝线锚钉的一个优选实施例；
图12-15示出了例如可适用于根据本发明的装置和方法的振动工具的近端部。
具体实施方式
图1示出了根据本发明的所述装置的一个示例性实施例的远侧部并以截面图例示了工具1的远端、缝线锚钉2和界面件3。还例示了缝线4(示出为点划线)，其以环状穿过所述锚钉2，缝线端部段延伸穿过所述界面件3并穿过所述工具的多个部分。图中示出了所述装置的远侧部在所述液化和锚固步骤之前(图1的左手侧)和所述步骤之后(图1的右手侧)相对所述硬组织开口5的位置，其中所述硬组织开口5例如为骨组织中的开口并从骨表面6延伸穿过皮质骨层7进入疏松骨组织8。
所述工具1在其远端包括工具远侧面10和从所述工具远侧面轴向延伸的轴向通道11。所述轴向通道11包括第一接合件12，比如锲形凸部，以及朝近侧方向紧跟所述第一接合件12的止挡部13，该止挡部13终止所述轴向通道11或者至少部分地闭合所述轴向通道11。所述止挡部13在该实例中由侧向凹陷14的近侧壁部构成，该凹陷朝侧向敞开所述轴向通道11以便目视检查。所述工具的在近侧邻接所述侧向凹陷14的部分包括与所述侧向凹陷14相对以容纳所述缝线4的沟槽15。所述工具1优选还包括外部台阶16，其将所述工具1的具有更小横截面的远端部17与具有更大横截面的近侧邻接部分开。如图1所示，台阶16仅围绕所述工具周向的一部分延伸就足够了。然而，其也可以围绕工具整个周向延伸。
所述缝线锚钉2包括锚钉支座22和热塑性套筒23，其中所述锚钉支座22和所述热塑性套筒23可以是独立的构件，也可以构成为一体件。所述锚钉支座22包括通道和/或沟槽系统25，所述缝线4优选以可滑动环的形式通过所述系统延伸进入和伸出该锚钉支座22的近侧面。如图1所示，所述通道和/或沟槽系统包括比如基本垂直所述锚钉支座轴线延伸的横向的第一通道30，和位于所述第一通道30的两个口部附近的凹槽31或沟槽，以及延伸至所述锚钉支座22的近侧面并通过成角度的多个第三通道33连通至所述凹槽31或沟槽的轴向的第二通道32。
为容纳多于一根缝线4，所述通道和/或沟槽系统25可包括多于一条被布置成轴向相互分开并相互平行或成角度的横向的第一通道30。
所述界面件3大致为管状，并被设计成松配合地延伸穿入所述热塑性套筒23。所述界面件在远侧端联接至或可联接至所述锚钉支座22并在套筒远侧面落置于所述锚钉支座22的近侧面时伸至套筒近侧面之外。所述锚钉支座22和界面件3之间的联接例如如图所示地通过锚钉支座的管状凸部得以实现，所述界面件3的远侧端部例如压接于该凸部内。除所述压接联接外，还可使用任何本身为已知的卡扣式连接，对此，比如所述界面件3的远侧端包括环形突脊而所述锚钉支座的管状突起包括与该突脊相适配的环形沟槽。所述界面件3的近侧端包括第二接合件12’，比如凹陷，其与所述工具1的轴向通道11中的第一接合件12适配并在下文进一步描述其与所述第一接合件12的配合。
所述缝线锚钉2布置在所述工具1的远端，其中所述界面件3的近端延伸进入所述工具1的轴向通道11内并且所述缝线4从所述锚钉支座22的近侧面延伸穿过所述界面件3进入所述工具1的凹陷14并从该处进入所述沟槽15。所述热塑性套筒23借助被保持在工具近端的所述缝线4的端部段(见图4)而被保持在所述工具1的远侧面10和所述锚钉支座22之间。所述界面件3、热塑性套筒23和所述工具的在远侧方向邻接所述凹槽12的部分的长度相互适配，从而在所述热塑性套筒23具有最初的最大长度时，正好可以看到所述界面件3的近侧面在所述凹槽14中。所述止挡部13与所述界面件3的近侧面所处位置之间的距离为所述热塑性套筒23将要被液化的长度。所述接合件12和12’被设置成在所述界面件3的近侧面抵接所述止挡部13之前相互接合，配合的所述接合件限制所述界面件3相对所述工具的朝远侧的运动以使所述界面件不能脱离所述通道11，但可能地允许进一步朝近侧运动。
在使用振动能实施所述液化过程的情况下，优选在所述工具1的远侧面10(或者所述热塑性套筒23的近侧面)设置导能体，比如其具有将与所述热塑性套筒的接触限定为线接触的边缘，且/或将所述热塑性套筒23的远侧面刚性附接至所述锚钉支座22，这很容易实现，只要所述锚钉支座22是由可与所述热塑性套筒23熔焊的热塑性材料比如聚醚醚酮制成即可。还可将锚钉支座和热塑性套筒制成为仅由热塑性材料制成的一体件(另见图11)，比如由聚乳酸组成，例如PDLLA，优选为填充有高达30％两相磷酸钙的PDLLA70％/30％。所有的所述措施有助于确保将所述热塑性套筒23的液化限制于其近侧面。对于由易于蠕变的聚合物制成的锚钉支座，优选强化最需要承载所述缝线张力的区域，比如通过在所述缝线的横向通道30衬上一个由更耐磨的材料，比如具有更高结晶度的聚乳酸或聚醚醚酮制成的管，或者通过将一部分所述材料布置成紧挨所述缝线的横向通道30。
由于可以很方便地通过钻孔形成用于锚固所述缝线锚钉2的硬组织开口5，所述锚钉以及至少所述工具的将要被布置在所述开口5中的远端部16优选具有圆形横截面。同样的构型也适用于所述锚钉支座22、界面件3及从中穿过的轴向通道，还适用于所述热塑性套筒23和工具11的轴向通道11。然而，这并非本发明的条件，根据本发明，任何一个这些物件均可具有非圆形横截面。有关横截面的唯一条件是针对所述热塑性套筒23的条件，其需要装入所述开口5中以使所述材料有足够的待液化部分位于所述开口5的壁部的附近。所述工具1的远端部17的横截面和所述锚钉支座22的横截面优选与所述热塑性套筒23的横截面相同或稍微更小。
为将缝线锚钉2固定在所述硬组织开口5中并且相对所述硬组织表面6附接所述缝线4，根据本发明的装置具有如图1左手侧所示的相对所述骨开口5的定位。所述能量源耦合至工具1的近端(未示出)，所述界面件3和锚钉2被布置在工具远端，同时所述缝线4延伸穿过所述锚钉支座22、界面件3、工具1的轴向通道11和凹陷14并至少在更近侧被保持拉直或稍微张紧，从而所述热塑性套筒23被保持在所示工具1的远侧面10和锚钉支座22之间，并且所述工具1被定位成阶梯16抵靠骨表面6。为开始所述热塑性套筒23的液化，启动所述能量源并可以增加缝线拉力。液化的材料朝径向流动离开锚钉2和工具1，热塑性套筒23变短，并通过朝近侧牵拉缝线4以使锚钉支座22被牵拉至更加接近工具远侧面10以使热塑性套筒保持接触工具1的远侧面10，同时阶梯16保持与骨表面6接触。
所述锚固过程的原理被记载于(针对不同的应用场合)比如公开文件US-2009/131947中。
在使用振动工具和摩擦敏感型和/或热敏性缝线时，尤其重要的是在启动所述振动源时不要张紧所述缝线，而是仅在热塑性套筒的近侧面至少被加热后从而其不能进一步朝远侧传递振动、或者不会传递全部振动才张紧缝线。如果在开始振动时即张紧缝线，振动可能会传递穿过热塑性套筒进入所述锚钉支座进而该锚钉支座会相对缝线振动。这可能会在所述热塑性套筒开始液化前损坏敏感的缝线。用于防止振动传递至锚钉支座的其他措施包括如上所述地在工具1和热塑性套筒的界面处设置导能体和/或在振动开始时使用较小的起始振幅而在使热塑性套筒的近侧端热起来的启动期过后再增加振幅。
随着液化过程的进行，热塑性套筒23变短，锚钉支座22被朝近侧拉动，界面件3也在凹陷14的轴向通道11中前行，直至接合件12和12’相互接合并且所述界面件的近侧面抵靠所述止挡部13，这意味着液化过程已结束，如图1右手侧所示。所述界面件3的近端的前进以及所述液化过程可在凹陷14中可视地得到控制。
在液化过程结束时，所述热塑性套筒23具有最小的轴向长度并且热塑性套筒23的被液化并重新固化的材料40朝径向伸入松质骨8内和/或将缝线锚钉2牢固地锚固在皮质骨层7内侧。此外，界面件3被保持于工具1的轴向通道11，这意味着在将工具1与被锚固的缝线锚钉分离时，该界面件3与工具1一起被除去。
为确保缝线4不被夹紧在界面件3的近端和止挡部13之间，当界面件的近侧面抵靠所述止挡部13时，优选将此近侧面和/或止挡部13设计成具有坡度，从而界面件3的抵靠仅发生在凹陷14的底部，同时缝线4被拉离该底部，即朝着凹陷14的开口方向。界面件3的近侧面的所述形状也导致可被用作第二接合件12’的结构的界面件3的近侧面的抵接部更易回弹。
所述液化过程结束后，所述缝线4不再被张紧和保持，工具1以及界面件3一起从开口5中取出，而锚钉2如今被牢固地锚固于所述开口5中，并且缝线可滑动地附接至骨组织。
图2示出了如图1所示方法的结果，即缝线4借助由再固化的材料40锚固在硬组织开口5内的缝线锚钉2被附接至硬组织，所述再固化的材料40位于所述开口周围的硬组织或骨组织内，尤其是正好位于皮质骨层7下方的松质骨组织8内(皮下固定)，所述再固化材料40被连接至热塑性套筒23的剩余部分。很显然，根据本发明的固定方法并不依赖于所述松质骨8的质量，甚至可以完全没有松质骨8。在后一种情况下，所述被液化的材料可以渗透或不渗透该皮质骨层的内表面，而是主要借助在重新固化后形成不能再通过所述开口的物体被保持在硬组织开口中。这意味着根据本发明的固定不仅适合在机械稳定性低的松质骨内的皮下固定，而且适合没有松质骨的情况，比如在长骨的骨髓腔内或者骨板的非可接触侧。
图3示出了根据本发明的装置的位于工具1和界面件3之间的接合机构和止挡部的替代实施例。该工具也包括至少延伸穿过工具远侧部的轴向通道11，基本呈管状的界面件3在该轴向通道11内延伸，该工具还包括凹陷14，在液化过程中界面件3的近端在该凹陷内朝近侧移动。所述第一接合件12由凹陷14的远侧侧的工具表面形成，第二接合件12’设置在界面件3的近侧突部上。所述两个接合件保持所述界面件3被接合在工具1的轴向通道11内，即使在该热塑性套筒还具有其原始(最大)长度的时候。这意味着在将界面件的近端导入所述轴向通道内以准备该装置的固定程序时该界面件已被接合在所述工具的轴向通道11内，该界面件需要与所述工具分离以将所述热塑性套筒和锚钉支座附接至该界面件。在对该热塑性套筒的材料进行液化的过程中，所述第二接合件12’朝近侧与所述第一接合件12隔开，并且在移动工具1和界面件3离开固定位置时，界面件3移动至其最远位置，此时所述两个接合件相互接触。
根据图3的工具的止挡部13被设置成凹陷14内的阶梯，并与界面件3的近侧面的一部分相互作用，该部分大致位于设有所述第二接合件12’的突部的对面。也可以不设置用于所述界面件3的止挡部13。在此情况下，界面件3和锚钉支座的近侧运动最后会结束于所述热塑性套筒23完全液化并且所述锚钉支座抵靠所述工具的远侧面之时。还可以通过缝线张力限制所述液化过程，其可例如借助将结合图4进行描述的杠杆系统得以实施。
根据本发明的方法和装置适于比如在本身为已知的双排方法中设置所述中间锚钉，所述双排方法将在下文结合图7进行描述并可用于比如旋转套修复术或跟腱修复术。对于此应用，缝线将保持可相对锚钉滑动。根据本发明的方法和装置的其他示例性应用包括，比如在人体肩关节方面：班卡特修复术或者SLAP损伤(上盂唇前后损伤)修复术，在人手方面：UCL(尺侧副韧带)修复术、SL(舟月韧带)修复术、侧副韧带修复、屈肌腱再接或者掌指关节的关节囊再接，在人脚方面：Bromstrom韧带修复、中间关节囊缝合的拇趾外翻的治疗、腓骨韧带修复。
可以对根据本发明的示出在图1-3中的装置的远端以及借助这样的装置进行实施的固定方法实施改变，比如在不背离本发明的基本思想的条件下以以下方式进行:
●除所示出的接合件12和12’外，可使用任何本身为已知的接合件对，其中优选将所述接合件设计成至少在固定步骤过程中工具1和界面件3之间的摩擦被保持尽可能低和/或仅发生在该界面件3在工具1的轴向通道11中移动的最后阶段。
●作为侧向凹陷14的替代，工具1可包括允许目视检查界面件3的近端在工具1的轴向通道11中的运动的透视部分，并且缝线4通过单独的开口或者通过从工具的远侧面至少延伸至止挡部13的开槽伸出至工具的外侧。
●所述工具不包括用于目视检查的机构。
●所述凹陷14比较窄小，但是正好延伸至工具远侧面，所述界面件3包括用于目视控制所述固定过程的、伸入所述凹陷并可从该凹陷突出的、可从工具1的外侧看到的标记。
●止挡件13的轴向位置是可选择的，这通过将止挡件设计成可以以不同的轴向位置固定在凹陷14中的独立的止挡构件，或者可选自具有不同轴向长度的可被固定在凹陷14中的一系列独立的止挡构件。
●作为将缝线4保持在锚钉支座22的远侧区域内的通道和/或沟槽系统25的替代，所述锚钉支座可包括从其近侧面伸出的孔眼或其他合适的用于以可滑动的方式保持缝线4的近侧机构。
●缝线4以不可滑动的方式保持在锚钉支座22内，比如借助打结或缝线保持件，该打结或缝线保持件被保持在比紧挨的通道具有更大横截面的远侧凹陷内，缝线在该通道内朝近侧延伸，或者借助被接合在所述锚钉支座内的缝线端部或环。
●工具1不包括用于限制具有适于装入所述硬组织开口5内的横截面的工具远侧部17的轴向长度的阶梯16，或者所述阶梯具有更靠近侧的位置。这意味着，所述工具远端可被导入至硬组织开口5内的由外科医生选择的深度处，或者所述工具远端在所述固定过程开始时可被导入至所述硬组织开口内直至接触到该开口的底面。然后在此固定过程期间，在所述热塑性套筒23因为液化而变短时，该工具远端可越来越深地移动进入所述硬组织开口，所述锚钉支座22保持抵靠该硬组织开口5的底面。和上文结合图1所做描述不同的是，在此情况下，在所述液化步骤期间，并不是所述张紧的缝线保持热塑性套筒23紧靠振动的工具，也不是骨表面6支撑所述工具，这两个功能均由硬组织开口的底面承担。这意味着所述底面的骨组织需要具有相应的机械强度，同时缝线的必要机械强度仅需适配该缝线的组织附接功能。
●比如通过具有锥形或尖锐的远端，可将锚钉支座22配置成以无需事先在松质骨中提供开口或设置仅穿过皮质骨的开口即可至少被压入松质骨内。所述将所述锚钉支座22压入所述骨组织内的实施方式是，通过将锚钉支座22如图1所示地布置在工具远端并且通过向工具1施加相应的作用力，该作用力通过所述热塑性套筒23被传递至该锚钉支座22。仅在所述锚钉支座22在骨组织内达到预期的深度时才通过启动能量源开始液化过程。如果锚钉支座22被压入该骨组织内是受到振动能的支持，防止通过热塑性套筒23将压力和振动从工具1传递至锚钉支座22，以防止在施压步骤中热塑性套筒23不利地发生液化。其可如此实现，即通过界面件3将作用力和振动传递至锚钉支座并确保所述热塑性套筒23仅松弛地位于所述工具的远侧面和锚钉支座之间，比如通过导入阻隔件至凹陷14内，该阻隔件防止界面件朝近侧移动并能够将振动和作用力从所述工具1传递至所述界面件。该阻隔件需要在所述锚固步骤前被取走。
●锚钉支座22被设置成无需事先提供开口即可被压入至硬组织内(至少松质骨组织内)，比如通过设置尖头的或其他锐利的远端，该锚钉支座22被压入所述硬组织内比如是借助超声振动，其中为传递必要的挤压力和振动至锚钉支座22，可使用界面件3或其他合适的挤压工具。所述热塑性套筒或者被固定至或者不被固定至所述锚钉支座。当锚钉支座到达期望的深度，并且如果适用，在取出所述挤压工具并将界面件3安装至锚钉支座22上后，并且如果适用，在安装所述热塑性套筒23后，所述工具1的远端被布置在热塑性套筒的近侧面上并如上文结合图1所描述地实施所述固定步骤。作为将锚钉支座压入所述硬组织的替代，还可将其拧入该硬组织内，其中界面件3或任何其他合适的工具可被用于传递旋转至螺钉形状的锚钉支座。
图4示出了具有如上文结合图1-3所描述的远端的装置的示例性实施例的近端部。图中示出了该近端部的轴向剖面图，其包括被耦合至设置在壳体51内的能量源50(优选为超声振动发生器)的工具1的近端和缝线4的两个端部(点划线)。该装置的近端部还包括杠杆系统52，其用作紧固并拉直和/或张紧所述缝线4并用于借助延伸穿过所述锚钉支座(如图1所示)的缝线4朝近侧方向相对工具1移动所述锚钉支座的机构。该杠杆系统52优选设置在所述能量源50的壳体51上，但是也可被设置在能量源上或者工具1的近侧部分上。该杠杆系统52被设置成由外科医生操作。
在图4中示出了该装置的近侧部分，尤其是所述杠杆系统52的在一个锚固过程中连续经历的三个构型(a)、(b)和(c)。构型(a)用于将缝线4的端部导入该杠杆系统。在构型(b)中，缝线的端部通过被夹紧或止动(通过围绕至少一个小半径弯曲)在杠杆系统内被紧固，在构型(c)中，缝线4的紧固的端部朝径向和近侧离开工具1和壳体51，从而拉直或张紧缝线并在所述热塑性套筒的液化一旦开始时即相对该工具移动该锚钉支座(见图1)。
图4所示的杠杆系统52的所述示例性实施例包括夹紧臂53和张紧臂54，该夹紧臂53以可枢转的方式布置在壳体51上，该张紧臂54以铰接的方式连接至夹紧臂53的自由端，该张紧臂54比夹紧臂53更长并优选设有适于用手(未示出)致动所述系统的端部。杠杆系统52的臂53和54中的每一个包括用于将缝线紧固在所述两个臂之间的机构，比如一对夹爪55，其被设置成用于在臂53和54相对彼此枢转以在其延伸远离其铰接部的方向朝基本相同的方向时将缝线端部相互夹紧。所述多个臂还被设置成可在该紧固位置相互锁定(比如卡扣连接)，其中该接头功能可被结合至所述夹爪55中。
图4还示出了已结合图1进行过讨论的沟槽15，其优选正好延伸至所述工具近端并用于容纳所述缝线4，其中该沟槽15和杠杆系统52相对。图4还示出了布置在沟槽15和杠杆系统52之间的缝线引导件56。
将缝线4的端部紧固至杠杆系统、拉直或张紧缝线4并借助该缝线移动所述锚钉支座通过以下方式进行：为将缝线4的端部段穿过杠杆系统52，使所述两个臂处于基本伸开的位置，优选朝远侧伸出(构型(a))。缝线4沿沟槽15延伸，或者在没设置沟槽的情况下仅朝工具近端沿工具1延伸，该缝线4的端部穿过缝线引导件56和臂53和54之一中的眼孔57至该臂的一侧(外侧)，该臂在此构型下背离工具1。然后该缝线端部穿过位于张紧臂54的该外侧上的另一个眼孔58以在该两个眼孔57和58的引导下经过张紧臂54的夹爪55。然后将缝线4的端部保持在张紧臂54的自由端上以沿所述路径(构型(a)中的箭头T)拉直但几乎不张紧。然后向着夹紧臂53枢转张紧臂54，同时缝线4的端部仍然保持在张紧臂54的自由端，直到缝线4被夹紧在所述夹爪55之间，并且所述臂53和54相互锁定在所述夹紧位置(构型(b))。在该构型中，通过短时地启动所述能量源检测或调试该装置。在所述检查和可能的调试后，该装置即准备好了进行缝线锚钉的植入。
在所述植入过程中，通过向壳体51牵拉张紧臂54的自由端使张紧臂54的紧固缝线端部段的另一端离开壳体朝近侧移动，缝线4被张紧，并且能量源50被启动以开始液化。在该液化过程中，保持作用在张紧臂54上的压力(构型c中的箭头P)，张紧臂54的自由端因此移动至更加接近壳体51的位置，或者其另一端更远地离开壳体51并进一步朝近侧移动，从而朝近侧移动锚钉支座(构型c)。
图4所示杠杆系统52还可包括用于分别控制缝线张力和液化过程或者锚钉支座的近侧运动的机构。为保证在缝线最初穿过并紧固于该杠杆系统中时具有最小的缝线张力或者连续的缝线张力，滚子59以有回弹性的方式(比如借助弹簧)附接至壳体51并位于眼孔56和57之间。如果该缝线绕着滚子59移动，该滚子将因为被弹簧驱动离开眼孔而收紧缝线的松弛。一旦启用所述杠杆系统以张紧该缝线，滚子59被移动至其与所述两个眼孔对齐的最大伸展位置。为使滚子59的固定具有回弹性，可如图所示地借助拉簧，但也可借助压簧或任何其他本身为已知的机构(比如机械的、气动的或者液压的)以不仅能收紧缝线的松弛并保持缝线张力基本恒定，还能吸收可能损坏缝线的振动或冲击。
所述杠杆系统52还可承担如上结合图1和3所述的止挡部的功能，在最简单的情况下，当锚钉支座到达其预期的最近侧位置时该杠杆系统抵靠所述壳体。所述液化过程及其预期结束点可如此地借助缝线张力得到控制，即通过将张紧臂的远部设计成具有弹性，从而仅能以预定的最大作用力张紧该缝线，而在施加的更大作用力时张紧臂的远部将仅会发生弯曲。该用于控制液化过程的措施不仅允许在热塑性套筒用完时停止该过程，还可在硬组织的被所述液化材料渗透的能力被用完而只有使用非期望大小的作用力才可以将更多的材料压入该组织内时停止所述过程。这意味着在后一种情况下所述液化过程的控制与缝线在张力下的延伸无关，而是取决于需要将锚钉固定于其中的硬组织。此外，对缝线张力的限制，比如通过上述方式，可确保该缝线在所述固定过程中不被损坏。
图5示出了用于将所述缝线紧固在所述杠杆系统中的机构和用于将所述夹紧臂53和所述张紧臂54锁定在所述夹紧位置中的机构另一个示例性实施例。类似的部分用与图4中的相同附图标记予以标注。与图4中所示出的夹紧臂55不同的是，该两个臂包括相配合的弧形轮廓55.1，当该两个臂53和54处于夹紧位置时所述弧形轮廓松啮合，其中所述弧形轮廓的弧曲部数目足够多和/或具有足够小的半径以能在所述两个轮廓之间充分地止动缝线以防止缝线在所述结构之间的间隙中移动。根据图5的紧固机构的优点在于，该缝线无需被夹紧从而其横截面不会发生变形，这种变形可能损坏敏感型的缝线。
图5所示的用于将所述夹紧臂53和张紧臂54锁定于夹紧位置中的机构为卡扣连接件55.2，其包括所述张紧臂54上的突部和夹紧臂53上的相应的凹部，其中所述突部具有足够的弹性以被卡扣于所述凹部内。
作为上述杠杆系统52的替代，所述装置可包括棘轮机构，或者仅仅包括被抵压在比如所述壳体51的表面以将所述缝线的端部段夹紧在该表面并被设计成允许缝线仅朝一个方向运动的棘爪，或者所述装置可包括允许紧固和拉直或张紧所述缝线4并在保持所述缝线张力的同时借助所述缝线来移动所述锚钉支座的任何其他本身为已知的机构，其中外科医生通过拉动所述缝线的端部来操作该机构，或者所述机构包括由外科医生操纵的部件。在所述装置的一个非常简单的实施例中，可以没有所述用于附接、张紧和移动的机构，而由所述外科医生握住所述缝线并拉紧它，并以此移动所述锚钉支座。
图6示出了上文已经做了描述的所述方法，所述方法用于将缝线锚钉固定在硬组织开口范围外，即硬组织层的非可接近侧的空腔中或者软组织中(比如长骨的骨髓腔中，皮质骨层下方的没有松质骨组织的位置，或者骨板的非可接近侧，或者置换骨板的假体上)。图6所示的装置是图1和3所示装置的简化形式。
为固定所述缝线锚钉2所设置的开口为所谓的皮质固定，其中为了固定所述缝线锚钉而设置的该硬组织开口并不深入硬组织(比如进入皮质骨层下方的松质骨组织)，而是从可接近侧42穿过骨41进入到骨41的非可接近侧43，并且形成皮质扣件44而非皮下锚定。该皮质扣件44可以锚固在也可以不锚固在所述骨的非可接近侧。形成如此固定的该方法可以很类似于参考图1至5所述的那些。
在所述装置的所述简化实施例中，所述缝线锚钉2也包括锚钉支座22和热塑性套筒23，所述缝线4的环体优选以可滑动的方式保持在所述锚钉支座(通道和/或沟槽系统25)中，所述缝线的端部穿过所述热塑性套筒23和所述工具1的远侧部17，所述工具的远侧部17也包括轴向通道11并且其轴向长度根据台阶16的相应位置限定为大致等于所述骨41的厚度。尤其在使用相对短的热塑性套筒23时，可以不使用如图1和3所示的界面件。借助将所述热塑性套筒23的远侧面固定至所述锚钉支座22，或者在所述工具1的远侧面10处或者所述热塑性套筒23的近侧面处设置导能体，能在所述热塑性套筒的近端获得更好的液化。
如果要在所述固定过程之后所述缝线4仍然被所述锚钉支座22和所述皮质扣件44可滑动地保持着，所述锚钉支座22优选设置伸入所述热塑性套筒23的内孔并具有至少和所述皮质扣件44一样大的轴向长度的管状近侧突部(未示出)，和/或使用如图1和3所示的界面件。若所述缝线的滑动性并不重要，所述锚钉支座22可以如图所示为扁平状，并且所述界面件可以省略。为此，所述缝线可以被也可以不被所述热塑性套筒23的液化材料锁定。
很明显，对于图6所示方法，所述热塑性套筒23的横截面不需要与所述硬组织开口5的横截面相适配以使该套筒材料的位置如图1和2所述地紧挨所述开口的壁部。所需要的是，锚钉支座22、热塑性套筒23并且优选所述工具1的远端装入并穿过所述开口5，并且具有足够的套筒材料以形成不能通过所述开口5的扣件44。
如上所述形成的皮质扣件44的示例性应用场合包括，比如在人类肩膀方面：急性肩锁关节稳定；又如在人类足部方面：韧带连接断裂的固定。在所述应用场合，由所述皮质扣件固定的缝线4可是用于直接代替肌腱或韧带的缝线束。
图7示出了本身为已知的用于将软组织缝合至硬组织的双排方法，其为使用有四个连续阶段(a)(b)(c)(d)的将断裂的旋转套肌腱60重新附接至人类骨组织61(或相应的体内假体)的的实例。阶段(a)为所述修复手术之前，示出了需要重新附接的位置62。在阶段(b)，两个中间锚钉63被固定在所述骨组织中，在最终将位于所述肌腱60下方的位置上，每个所述中间锚钉63以可滑动的方式附接至少一根缝线4至所述骨组织。在阶段(c)，被附接至每个所述中间锚钉的每根缝线的端部穿过所述断裂的肌腱60，借助朝远离所述肌腱端部方向拉紧所述缝线(未示出)，所述肌腱被拉至所述中间锚钉63上。在阶段(d)，两根侧向锚钉64紧挨在肌腱边缘之外地被锚固在骨组织，所述侧向锚钉64排与所述中间锚钉63排基本平行，所述缝线4的端部被张紧并借助所述侧向锚钉64被以交叉形式锁定，从而由一根中间锚钉63保持的所述两根缝线的端部被两个不同的侧向锚钉64锁定以在所述中间锚钉63排和所述侧向铆钉64排之间形成交叉的缝线桥65。
在使用根据本发明的方法和装置设立中间锚钉63的双排方法中，优选也使用基于原位液化具有热塑性材料的固定技术设立侧向锚钉排，或者甚至使用类似如上所述的且进一步设置成锁定缝线的锚钉(见图8和9)，其中每排锚钉可包括两根或多于两根锚钉，每根中间锚钉64用于附接至少一根缝线4(两个缝线端部)，每个侧向锚钉64用于锁定至少两个源自两根不同的中间锚钉63的缝线端部。
图8和9示出了比如用于在上文简述的双排方法中固定侧向锚钉的装置和方法，其中首先将以可滑动方式保持所述缝线的缝线锚钉根据上述方法固定在所述骨组织中，然后在另一个步骤中相对所述缝线锚钉锁定所述缝线，从而不再需要打结。当然，图8和9所示的实施例也适用于其他需要所述缝线锁定的应用场合。
图8示出了和图2相同的固定的锚钉，其中所述缝线在如图1所示的实施固定步骤后可相对所述锚钉滑动，并在所述固定步骤之后的锁定步骤中被锁定在锚钉中，这两个步骤的作业允许在所述固定步骤结束后张紧所述缝线。在该锁定步骤中，插塞件35被压入，优选被焊入所述锚钉支座22的轴向通道32的近向口部内，其中所述缝线可以主要通过被夹紧在插塞件35和锚钉支座22之间得到锁定，或者主要通过熔焊步骤被锁定，或者通过两者的结合被锁定。一旦所述缝线需要相对所述骨组织被最终锁定，即定位并固定所述插塞件35。为能被焊接至所述锚钉支座，插塞件35和锚钉支座22均包括热塑性材料，所述两者的热塑性材料优选可通过超声振动能相互熔焊，所述振动能通过施加合适的振动工具(未示出)至插塞件35的近向面而耦合至插塞件35内。为将插塞件35固定至所述锚钉支座22，还可将热塑性插塞件35与通道32的粗糙的或具有其他合适结构的内表面相匹配，或者将热塑性锚钉支座22与粗糙的或带其他合适结构的插塞件周面相匹配，并施加比如超声振动能至所述插塞件同时将所述插塞件压入通道32。其他本身为已知的方法也可用于将插塞件35附接在锚钉支座22上同时相对所述锚钉支座锁定该缝线。
图9以四个连续的阶段(a)-(d)示出了固定缝线的另一个示例性实施例，为固定缝线，使用比如结合图1所述的装置和方法将缝线锚钉2固定在硬组织开口5中，所述缝线锚钉2包括锚钉支座22和热塑性套筒23(比如仅由一种热塑性材料组成的一体式锚钉)，辅助的(或替代的)缝线环4’穿过锚钉支座22，其中所述辅助的缝线环4’在根据本发明的固定步骤过程中承担所述缝合功能，并可相对所述固定的锚钉2滑动。在阶段(a)中，所述锚钉2、辅助缝线4’、工具1和界面件3为了所述锚固步骤而以与图1左手侧所示类似的方式进行定位。在阶段(b)中，示出了以和图2中类似的方式结束所述锚固步骤和取走所述工具1和所述界面件3后的锚钉2。图(b)还示出了具有外科手术功能(比如缝线对从在双排方法中被固定的中间锚钉延伸)和需要相对所述骨组织锁定的缝线4。缝线4穿过所述辅助缝线环4’然后借助将所述缝线环4’拉出所述锚钉支座而穿过所述锚钉支座22。在阶段(c)中，缝线4延伸穿过所述锚钉支座22和锁定插塞件35以被固定(比如熔焊，优选使用超声振动能)至锚钉的近向面，即所述热塑性套筒23的剩余部分。所述锁定插塞件35优选伸入所述热塑性套筒23的轴向通道内并固定在其中从而相对所述锚钉2固定锁定所述缝线4。阶段(c)还示出了锁定工具1’，所述锁定插塞件35比如借助所述工具1’上的突部和所述插塞件35的近向面中的凹槽被附接至所述工具1’的远侧端。在阶段(d)中，所述作业结束，即缝线4分别相对所述锚钉2或所述骨组织被牢固地锁定。如上文结合图8所述，可通过将所述缝线以机械方式夹紧在所述插塞件35和缝线锚钉2之间，将两者焊合在一起，或者两种方式的结合有效地锁定所述缝线。
如图9所示，优选(但非必要)将锚钉2和插塞件35的尺寸设置成当该插塞件被固定至所述锚钉时该插塞件与所述骨表面6齐平。为在所述骨开口中获得额外的固定，还优选但非必要将所述工具1的远端部17的尺寸设置成其不是严密地安装在所述骨开口5内而是在所述骨开口的壁部和所述工具远端17之间具有小小的间隙。在所述热塑性套筒23的材料的液化过程中，液化后的材料将被压入该间隙内并在锁定步骤中将被熔焊至所述锁定插塞件。
如结合图8所述，根据图9的锁定插塞件优选由可通过超声焊接被焊接至该热塑性套筒23的剩余部分的热塑性材料制成，或者包括非可液化材料和适于被压入所述热塑性套筒内时在压力和超声振动的影响下与所述热塑性套筒的剩余部分形成形状配合连接的表面结构(粗糙结构或者切口结构，比如螺纹)。当然，也可以使用其他的本身为已知的方法用于将锁定插塞件35固定至所述锚钉2，比如使用粘合剂、热焊接、导致形状配合连接的卡扣连接或者螺纹或者多种所述方法的组合。
使用如图8和9所示的用于在双排方法中形成侧向锚钉排的缝线锚钉和固定及锁定方法的优点在于，所述中间和侧向锚钉可使用基本相同的方法和相同的工具得以固定。
图10示出了用于根据本发明的所述方法的另一个额外步骤，该额外的步骤用于在所述缝线4被张紧时其不被围绕所述骨开口5的口部的硬组织边缘损坏和/或保护所述边缘不被所述缝线损坏。图10所示的固定的锚钉2与图2所示的固定的锚钉相同。在所述保护步骤中，保护套筒36以与结合图9所述的用于锁定插塞件35的基本相同的方式被固定至所述热塑性套筒23的剩余部分，其中所述缝线4宽松地延伸穿过所述保护套筒36，并且所述保护套筒36也有益地将尺寸设置成在固定至所述锚钉2时与所述骨表面6基本齐平或稍微伸出所述骨表面6。
图11为缝线锚钉2的轴截面图，该锚钉包括锚钉支座22和热塑性套筒23并可适用于根据本发明的所述装置和方法。如图11所示的缝线锚钉2优选为一体件并且优选仅由一种热塑性材料组成且适于原位液化以构成根据本发明的方法的一个特征。所述锚钉优选具有生物吸收性。这样的一体式锚钉已作为一种示例性锚钉实施例在上文中做了描述(比如结合图9)并比如由填充有高达30％的两相磷酸钙的PDLLA70％/30％组成，其中优选所述锚钉支座22的填充材料比所述热塑性套筒23多，或者通过如上所述地在该锚定支座中结合比如由具有更高结晶度的聚乳酸或者由羟磷灰石组成的缝线套筒或加强构件来强化所述锚钉支座的材料。
图11中所示的缝线锚钉比如大约为15毫米长并具有大约为3-4毫米直径的圆形横截面，所述热塑性套筒23的轴向通道的直径为大约2-3毫米。所述通道和/或沟槽系统25与结合图1所述的系统基本一致，并包括横向通道30、侧向凹槽31、与所述热塑性套筒23的轴向通道共轴的第二轴向通道32和将所述凹槽31与所述第二通道32连接的成角度的第三通道33。其中，可以为所述锚钉设置两条(或者多于两条)平行的横向通道30以容纳两条缝线，所述多条通道或者在径向上或者在轴向上相互间隔。
本发明还涉及一种振动工具(声极)，其尤其适用于根据本发明的装置和方法，但是也可适用于其他利用振动能，尤其是超声波振动能将植入体固定至硬组织的领域，尤其是微创外科手术领域。该振动工具的特征在于杆部和被附接至所述杆部的近端的耦合部，其中所述杆部的近端被安装在所述耦合部的轴孔内，优选通过压接方式连接。
图12-15示出了振动工具70的近端的多个示例性实施例，其示出了固定在所述耦合部72的轴孔中的杆部71的近端。图12为侧视图，图13-15为可能的几个轴向剖面图。所述耦合部72包括耦合机构，优选被设计成与布置在振动源(未示出)上的耦合机构相配合的螺栓部73。相配合的耦合机构也可被设计成卡口式耦合或者能够以尽可能小的能量损失将机械振动从振动源传递至所述工具的类似耦合。所述耦合部还包括轴孔74，所述杆部伸入该轴孔74并且被固定在其中，优选采用压接连接或其他可能的固定方式，比如螺纹或卡口式耦合，如果可能的话，其具有和用于所述耦合部联结至所述振动源的螺纹的螺旋方向相反的螺旋。
与被设置成一体的振动工具相比，根据图12-15的所述振动工具具有几个优点：其可以使杆部的横截面非常小；分别制造所述两个部分然后将两者组合比制造一体的工具更为简单；杆部和耦合部可以由不同的材料制成，其中杆部具有适于传输振动的材料而耦合部具有适于耦合功能的材料。所述杆部优选为拉制线材，优选为具有有限的可弯曲性和良好的振动特性的铝线材，所述耦合部优选由不锈钢制成，比如植入体钢1.4441(X2CrNiMo18-15-3)，其耦合螺纹更不容易被损坏，尤其是在所述工具并非只使用一次，而是每次使用后均需要从所述振动源解耦的情况下。然而，杆部和耦合部也可由钛(优选为5号)、铝或者不锈钢制成。
如图13-15所示，所述耦合部72的优选以压接方式固定有杆部71的轴孔可以为盲孔(图13和14)或者通孔(图15)，所述杆部被压入所述轴孔中的任何合适的深度。
所述振动工具优选与其要传输至植入体比如缝线锚钉的振动相适应，从而其轴向长度基本等于杆部材料中的振动波长的一半(可能乘上一个整数系数)。所述半波长以及最短理论工具长度，对于20KHz频率的振动为：126.5mm(5号钛)和127.5mm(铝)；对于25KHz频率的振动为:101.2mm(5号钛)和102mm(铝)，所述数字适于具有最大振动幅度位置处将所述工具耦合至振动源。尤其对于非恒定工具横截面的最佳工具长度最好通过实验进行确定。
上述用于将缝线固定至硬组织中(比如骨组织)的方法尤其涉及适于将软组织附接至硬组织的缝线锚钉。在所有用于将所述缝线锚钉固定于硬组织中的方法的所述实施例中，优选在穿过所述缝线锚钉或其一部分之前或者在被布置在所述硬组织开口中之前，并且必须在液化所述热塑性材料之前，可以通过将缝线浸上液体(水或盐溶液)，防止所述缝线被所述热塑性材料所发出的热损坏。
在以上描述的大部分内容中，相对硬组织被固定的缝线在被固定后将起到手术方面的作用，但是在所述固定方法中还具有特定的功能，即分别保持所述锚钉或者热塑性套筒靠紧所述工具并在所述热塑性套筒变短时向着所述工具移动锚钉支座的功能。如果根据本发明的所述方法要用于缝线固定之外的场合或者与不适合所述固定功能的缝线(比如图9中那样不容易得到或者太过脆弱)结合使用，可以使用辅助缝线或缝线替代品实现所述方法，所述辅助缝线或缝线替代品可取代承担所述手术功能的缝线或者作为其补充，并可在所述固定之后被取走或剪除，因为其不再有任何作用。所述缝线替代品可以是任何柔性的细长物品，比如具有合适特性的丝线、带或缝线。在本说明书中，术语缝线不仅指在被固定时承担手术功能的缝线，还表示上述仅在固定所述缝线锚钉的方法中起到作用的辅助缝线或者缝线替代品。
在大部分上述用于固定缝线锚钉于硬组织中的方法中，热塑性材料被液化以优选渗透硬组织或设置在所述硬组织中的空腔从而在重新固化后在所述锚钉或其部分和开口壁部的硬组织之间形成形状配合连接。所述形状配合连接在所有所述情况中还可以以两步法得以实现，其中所述硬组织开口的壁部根据公开文件WO-2010/045751或WO-2009/141252(申请人为Nexilis)所描述的方法进行预处理，该公开文件的披露内容全部被引用并入此文。其中热塑性材料在液化状态下被压入所述开口壁部的硬组织内且基本不会在该壁部涂覆上该热塑性材料地与该组织一起形成一种复合材料。然后在第二步骤中依照本说明书和所引用的公开文件所描述地实施作为根据本发明的所述方法的一部分的锚固步骤，其中所述液化材料不能透过在所述预处理步骤中所设置的开口的侧壁的复合材料，但是会熔焊至该壁部的所述复合材料上。对于该熔焊，有一个条件是在所述第二或固定步骤中使用的热塑性材料可熔焊至在所述第一或预处理步骤中使用的热塑性材料。优选该两种热塑性材料包括相同的热塑性聚合物。
如果以这样的方式实施所述预处理步骤，即将包括硬组织和热塑性材料的复合材料正好形成至所述硬组织开口的口部处，该口部得到强化，同时在由固定在硬组织开口中的锚钉固定在所述硬组织中的缝线被张紧时具有更好的抵抗该缝线切割的能力，这意味着可以获得如结合图10所描述的类似的效果。
如果仅在所述硬组织的外部区域内实施所述预处理步骤(比如为强化受损或很薄的皮质骨层)，包括硬组织和热塑性材料的复合材料将呈环状位于所述硬组织开口的开口处并用作类皮层，然后如图2所示将所述缝线锚钉锚固在该类皮层下方。

Claims (19)

1.一种可固定在硬组织开口中的缝线锚钉，其借助了热塑性材料和被传递至该缝线锚钉以原位液化至少部分所述热塑性材料的能量，其中该缝线锚钉能够借助于缝线将软组织接附到硬组织，该缝线锚钉包括：
锚钉支座(22)；
热塑性套筒(23)；
其中，该锚钉支座(22)包括具有位于锚钉支座(22)的近侧面中的口部的通道和/或沟槽系统(25)，该系统(25)适于使缝线(4)以环形从中穿过，
该热塑性套筒(23)被布置成或可布置成与所述口部同轴。
2.根据权利要求1所述的缝线锚钉(2)，其中，所述缝线锚钉(2)为仅由一种材料制成的一体件。
3.根据权利要求2所述的缝线锚钉(2)，其中，一体件式的缝线锚钉仅由热塑性材料制成。
4.根据权利要求1所述的缝线锚钉(2)，其适于借助振动能被原位液化。
5.根据权利要求1所述的缝线锚钉(2)，其中所述缝线锚钉构成由PLDLLA 70％/30％制成的一体件，该PLDLLA填充有高达30％两相磷酸钙。
6.根据权利要求5所述的缝线锚钉(2)，其中，所述锚钉支座(22)的填充材料比所述热塑性套筒(23)的材料多，或者在该锚钉支座(22)中结合缝线套筒或加强构件来强化所述锚钉支座(22)的材料。
7.根据权利要求6所述的缝线锚钉(2)，其中，在该锚钉支座中结合的、用来强化该锚钉支座的材料的加强构件包括具有更高结晶度的聚乳酸或者羟磷灰石。
8.根据权利要求1至7中任一项所述的缝线锚钉(2)，其中，所述缝线锚钉是生物再吸收的。
9.根据权利要求1至7中任一项所述的缝线锚钉(2)，其中，所述锚钉支座(22)包括与所述热塑性套筒(23)的轴向通道共轴的第二轴向通道(32)。
10.根据权利要求9所述的缝线锚钉(2)，其中，所述系统(25)包括横向通道(30)，侧向的凹槽(31)和将所述凹槽(31)与所述第二轴向通道(32)连接的成角度的第三通道(33)。
11.根据权利要求1至7中任一项所述的缝线锚钉(2)，其中，所述缝线锚钉(2)设置为用于容纳至少两条缝线。
12.根据权利要求11所述的缝线锚钉(2)，其包括用于容纳缝线的平行通道(30)，其彼此径向或轴向间隔开。
13.根据权利要求1至7中任一项所述的缝线锚钉(2)，其中，锚钉支座(22)的近侧面中的口部与热塑性套筒(23)之间的过渡部设置成阶梯状。
14.根据权利要求1至7中任一项所述的缝线锚钉(2)，其中，热塑性套筒(23)具有平滑的内周。
15.根据权利要求1至7中任一项所述的缝线锚钉(2)，其中，界面件(3)可相对于缝线锚钉定位，在定位状态中缝线(4)的端部从锚钉支座(22)延伸穿过所述界面件(3)，该界面件从所述锚钉支座(22)延伸穿过所述热塑性套筒(23)并可能地进入工具的轴向通道(11)。
16.根据权利要求1至7中任一项所述的缝线锚钉(2)，其中，所述锚钉支座(22)设置成确保将所述热塑性套筒的液化限制于所述锚钉支座的近侧面。
17.根据权利要求1至7中任一项所述的缝线锚钉(2)，其中，所述缝线锚钉(2)设置成将缝线(4)可滑动地保持在所述通道和/或沟槽系统(25)中。
18.根据权利要求1至7中任一项所述的缝线锚钉(2)，其中，所述热塑性套筒(23)被设计成从热塑性套筒(23)的近侧面处开始液化。
19.根据权利要求1至7中任一项所述的缝线锚钉(2)，其中，该锚钉支座(22)设置成被压入所述硬组织内。
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