CN105288009A - 一种治疗口腔疾病的药物组合物及其制备方法 - Google Patents

Abstract

本发明公开了一种用于治疗口腔炎、咽喉炎的药物组合物，属中药领域。其特征是以八爪金龙、山豆根、猪胆粉、石决明、胖大海、皂角刺等八味中药依一定比例配比，经过提取精制，加制剂辅料按常规方法制成相应的喷雾剂、口服液或合剂。本发明药物组合物用于治疗口腔炎、咽喉炎具有良好效果。本发明药物临床应用效果好、成本低、纯中药制剂、无残留，具有较好的市场前景。

Description

一种治疗口腔疾病的药物组合物及其制备方法

技术领域

本发明属于中药领域，具体涉及一种用于治疗口腔炎、咽喉炎等口腔疾病的药物组合物，以及该组合物的制备方法。

背景技术

口腔炎就是口腔溃疡，又称为“口疮”，该病多数发生在20岁至50岁之间，发病时多伴有便秘、口臭等现象。该病为病毒感染所致。当人们被感染后病毒即存在体内，藏在表皮下的血管，并在细胞核中繁殖，当身体免疫系统异常时，这些病毒会特别活跃，病情也会明显恶化。专家认为，口腔溃疡也属于一种“现代文明病”，因为有许多患者是在过度疲劳后发病的。此外，口腔溃疡也被认为与遗传、荷尔蒙等因素有关，如女性月经前口腔溃疡会有恶化情形，更年期妇女病例有增多现象，但怀孕期妇女则发病率较低，这些现象都显示溃疡的发生受荷尔蒙变化影响。引起口炎的主要有细菌、病毒及真菌。

产生口腔炎的原因主要包括消化系统疾病及功能紊乱、内分泌变化、精神因素、遗传因素和其他因素。口腔炎可以发生在男女老幼，以中青年为多见。同时，发病时多伴有便秘、口臭等现象。一般人认为，口腔炎会在7天至10天内自行痊愈，问题是，许多病人的病情往往显得反反复复，时好时坏，因而影响饮食和起居，令患者感到困扰，甚至影响情绪。要改善复发性口腔溃疡应注意排便通畅、睡眠充足，尤其是大便通畅是复发性口腔溃疡治疗过程中不可轻忽的一部分。多吃新鲜水果和蔬菜可以清理肠胃，同时，由于口腔溃疡也可能因缺乏维生素B2引起，可多吃蔬菜和小麦胚芽，并补充维生素B、C和锌。中医认为由脾胃积热，心火上炎，虚火上浮而致，上蒸于口以及情志不遂而损及心脾,均可致上述诸症。但有些复发性溃疡与胃肠功能紊乱、某些营养缺乏、机体免疫力降低、口腔卫生不良或精神因素有关，治疗可采取纯中药治疗。中医治口腔炎效果显著。

咽喉炎，是由细菌引起的一种疾病，可分为急性咽喉炎和慢性咽喉炎两种。急性咽喉炎，常为病毒引起，其次为细菌所致。冬春季最为多见。多继发于急咽喉炎症状性鼻炎、急性鼻窦炎、急性扁桃体炎，且常是麻疹，流感，猩红热等传染病的并发症。慢性咽喉炎，主要是由于急性咽喉炎治疗不彻底而反复发作，转为慢性，或是因为患各种鼻病，鼻窍阻塞，长期张口呼吸，以及物理、化学因素、颈部放射治疗等经常刺激咽部所致，则全身症状显著，有发烧怕冷，头痛，食欲不振，四肢酸痛等。

根据中医理论，咽为胃之关，喉为肺之门，外感之邪入肺易伤喉，饮食不当入胃易损于咽，咽喉为邪毒好浸久留之地，慢性咽喉炎只能用中药来治疗，慢性咽喉炎是由于各种原因造成的，主要是因脏腑功能紊乱而引起热毒郁积上浮咽喉所致。急性咽炎时，除咽痛外，还可出现发热、怕冷、头痛、周身酸痛、食欲差，大便干、口干渴等全身中毒反应。如果治疗不及时，或反复发作，可转为慢性；若感染向上蔓延，波及耳、鼻，可导致急性鼻炎、鼻窦炎，急性中耳炎；向下发展，可侵犯喉、气管等下呼吸道，引起急性喉炎、气管炎、支气管炎及肺炎；若致病菌及毒素侵入血液循环，则可引起全身并发症，如急性肾炎、脓毒血症、风湿病等，对身体危害极大。中医治疗咽喉炎，通常认为咽喉诸病皆属于火，慢性咽炎与火有关，此火可是虚火也可是实火，这时可用一些滋阴、疏风、清热、利咽的药物，以达到标本兼治的效果。

本发明的用于治疗口腔炎、咽喉炎的药物是在中医理论指导下，从整体出发，辨证论治，缓解症状明显，疗效满意，与西药相比具有更经济、副作用少、复发率低等优势，因而具有良好的前景。

发明内容

本发明的目的是提供一种用于治疗口腔炎、咽喉炎等口腔疾病的药物组合物，以及该组合物的制备方法，本发明制备的药物组合物临床应用效果好、成本低、纯中药制剂、无残留，具有较好的应用前景。

本发明采用八爪金龙、山豆根、石决明、胖大海、皂角刺、血竭、丁香、猪胆粉、冰片按照一定的配伍加工后制成，根据药物不同性质采用不同的工艺制成合适的剂型。该药物组合物具有清热解毒，消炎止痛的作用，用于治疗口腔炎、咽喉炎，临床应用多年效果显著。

本发明药物中的八爪金龙，性凉味辛、苦，具有清利咽喉，祛痰利湿，散瘀消肿之功效。常用于咽喉肿痛，咳嗽，咳痰不畅，湿热黄疸，小便淋痛，风湿痹痛，跌打损伤，疔疮肿毒，毒蛇咬伤等。山豆根主要含有生物碱成分，具有清火、解毒、消肿、止痛之功效，主治喉痈、喉风、喉痹、牙龈肿痛、喘满热咳等，二者共为君药，重在清热、解毒。

石决明，有平肝清热，明目去翳的功效。胖大海味甘，凉，性寒。能清肺化痰，利咽开音，润肠通便。皂角刺味辛，性温，具有消肿托毒，排脓，杀虫之功效。血竭具有活血定痛，化瘀止血，生肌敛疮的功效。用于跌打损伤，心腹瘀痛，外伤出血，疮疡不敛。猪胆粉气微腥，味苦，易吸潮。清热，润燥，解毒，止咳平喘。用于热病燥渴，目赤，喉痹，黄疸，百日咳，哮喘，泄泻，痢疾，便秘，痈疮肿毒。共为臣药，重在消炎、止痛。

丁香具有温中，暖肾，降逆的作用，同时丁香对常见致病性霉菌有较强的抗菌作用。冰片通诸窍，散郁火，去翳明目，消肿止痛。治中风口噤，热病神昏，惊痫痰迷，气闭耳聋，喉痹，口疮，中耳炎等。二者共为佐药，增强诸药之功。本方中各药物相辅相成，缺一不可，按中医君、臣、佐、使理论合理组方，共奏清热解毒，消炎止痛之功。

本发明的治疗口腔炎、咽喉炎的药物组合物，包括如下重量份的原料药:

八爪金龙200～300份、山豆根80～120份、石决明120～180份、胖大海80～120份、皂角刺120～180份、血竭8～12份、丁香60～100份、猪胆粉15～25份、冰片3～7份。

本发明药物组合物的原料药组成配比优选为:

八爪金龙250份、山豆根100份、石决明150份、胖大海100份、皂角刺150份、血竭10份、丁香80份、猪胆粉20份、冰片5份。

本发明药物组合物可以制成液体制剂如合剂、口服液或喷雾剂。

本发明药物组合物的制备方法如下：取丁香，加药材重量6～10倍量水，提取挥发油4～6小时，收集挥发油，水液备用；取石决明，粉碎成最粗粉，加入胖大海、皂角刺，加药材重量4～8倍量水，加热沸腾提取1～3次，每次1～3小时，滤过，合并滤液，加入上述丁香水液，减压浓缩至相对密度为1.10～1.15（60℃时测定），加乙醇至含醇量达50%～70%，静置过夜，取上清液，减压回收乙醇，备用；取八爪金龙、山豆根、血竭、猪胆粉，加4～8倍量60～80%乙醇，加热回流提取1～3次，每次1～2小时，滤过，合并滤液，减压回收乙醇，备用；合并上述两份浓缩液，加入以5倍量乙醇溶解的冰片乙醇溶液，加入丁香挥发油，混匀，制成相应的制剂。

进一步优化该方法为：取丁香，加药材重量8倍量水，提取挥发油5小时，收集挥发油，水液备用；取石决明，粉碎成最粗粉，加入胖大海、皂角刺，加药材重量6倍量水，加热沸腾提取2次，每次2小时，滤过，合并滤液，加入上述丁香水液，减压浓缩至相对密度为1.10～1.15（60℃时测定），加乙醇至含醇量达60%，静置过夜，取上清液，减压回收乙醇，备用；取八爪金龙、山豆根、血竭、猪胆粉，加6倍量70%乙醇，加热回流提取2次，每次1.5小时，滤过，合并滤液，减压回收乙醇，备用；合并上述两份浓缩液，加入以5倍量乙醇溶解的冰片乙醇溶液，加入丁香挥发油，混匀，制成相应的制剂。

本发明药物组合物除上述常规提取、制备外，发明人又对其有效部位成分进行了研究。从丁香中提取得到挥发油有效部位；石决明、胖大海、皂角刺经水提取得到水溶性有效部位；八爪金龙、山豆根、血竭、猪胆粉乙醇提取得到醇溶性有效部位；冰片有效部位。具体制备工艺及测定结果如下：

（1）丁香挥发油有效部位：取丁香80份，加药材重量8倍量水，提取挥发油5小时，收集挥发油，即得（水液备用）；

本有效部位，按照《中华人民共和国药典》2010年版一部丁香药材项下的测定方法检测，含有丁香酚25%～35%。

（2）石决明、胖大海、皂角刺水溶性有效部位：取石决明150份、胖大海100份、皂角刺150份，加药材重量6倍量水，加热沸腾提取2次，每次2小时，滤过，合并滤液，加入上述丁香水液，减压浓缩至相对密度为1.10～1.15（60℃时测定），加乙醇至含醇量达60%，静置过夜，取上清液，减压回收乙醇，即得。

本有效部位，按照《中华人民共和国药典》2010年版一部石决明、皂角刺药材项下的测定方法检测，含有碳酸钙2.5%～3.5%，槲皮素为0.05%～0.15%。

（3）八爪金龙、山豆根、血竭、猪胆粉醇溶性有效部位：取八爪金龙250份、山豆根100份、血竭10份、猪胆粉20份，加6倍量70%乙醇，加热回流提取2次，每次1.5小时，滤过，合并滤液，减压回收乙醇，即得。

本有效部位，按照《中华人民共和国药典》2010年版一部血竭、猪胆粉药材项下的测定方法检测，含有血竭素为0.2%～0.4%，含有猪去氧胆酸为2%～4%。

（4）冰片有效部位：取冰片5份，加5倍量乙醇溶解。

本有效部位，按照《中华人民共和国药典》2010年版一部冰片药材项下的测定方法检测，含有龙脑为12%～15%。

对此四种有效部位进行最佳配备试验考察，最终优选出最佳重量配比为：

丁香挥发油有效部位：石决明、胖大海、皂角刺水溶性有效部位：八爪金龙、山豆根、血竭、猪胆粉醇溶性有效部位：冰片=1：90：60：5。在此配比下，制得的药物疗效最强。

本发明药物组合物主要用于治疗口腔炎、咽喉炎。

本发明的药物组合物具有强效、不易产生耐药性、毒副作用小的特点，对治疗口腔炎、咽喉炎有较好疗效。本发明制作工艺简单，原料为价廉易得的草药，成本低，适合生产推广。

有益效果

试验一：本发明药物对家兔口腔溃疡的愈合试验

1、试验药物：

药物1（本发明药物1）：【处方】八爪金龙250g、山豆根100g、石决明150g、胖大海100g、皂角刺150g、血竭10g、丁香80g、猪胆粉20g、冰片5g。【制法】取丁香，加药材重量8倍量水，提取挥发油5小时，收集挥发油，水液备用；取石决明，粉碎成最粗粉，加入胖大海、皂角刺，加药材重量6倍量水，加热沸腾提取2次，每次2小时，滤过，合并滤液，加入上述丁香水液，减压浓缩至相对密度为1.10～1.15（60℃时测定），加乙醇至含醇量达60%，静置过夜，取上清液，减压回收乙醇，备用；取八爪金龙、山豆根、血竭、猪胆粉，加6倍量70%乙醇，加热回流提取2次，每次1.5小时，滤过，合并滤液，减压回收乙醇，备用；合并上述两份浓缩液，加入以5倍量乙醇溶解的冰片乙醇溶液，加入丁香挥发油，加苯甲酸钠3g，搅拌均匀，灌装，灭菌，制成喷雾剂。

药物2（本发明药物2）：【处方】八爪金龙2500g、山豆根1000g、石决明1500g、胖大海1000g、皂角刺1500g、血竭100g、丁香800g、猪胆粉200g、冰片50g。【制法】取丁香，加药材重量8倍量水，提取挥发油5小时，收集挥发油，水液备用；取石决明，粉碎成最粗粉，加入胖大海、皂角刺，加药材重量6倍量水，加热沸腾提取2次，每次2小时，滤过，合并滤液，加入上述丁香水液，减压浓缩至相对密度为1.10～1.15（60℃时测定），加乙醇至含醇量达60%，静置过夜，取上清液，减压回收乙醇，备用；取八爪金龙、山豆根、血竭、猪胆粉，加6倍量70%乙醇，加热回流提取2次，每次1.5小时，滤过，合并滤液，减压回收乙醇，备用；合并上述两份浓缩液，加入以5倍量乙醇溶解的冰片乙醇溶液，加入丁香挥发油，加苯甲酸钠30g，搅拌均匀，灌装，灭菌，制成口服液。

药物3（本发明药物3）：取丁香挥发油有效部位5g，石决明、胖大海、皂角刺水溶性有效部位450g，八爪金龙、山豆根、血竭、猪胆粉醇溶性有效部位300g，冰片有效部位25g，混合均匀，加苯甲酸钠3g，搅拌均匀，灌装，灭菌，制成喷雾剂。

各有效部位的制备方法如下：

（1）丁香挥发油有效部位：取丁香80g，加药材重量8倍量水，提取挥发油5小时，收集挥发油，即得（水液备用）；

本有效部位，按照《中华人民共和国药典》2010年版一部丁香药材项下的测定方法检测，含有丁香酚29.8%。

（2）石决明、胖大海、皂角刺水溶性有效部位：取石决明150g、胖大海100g、皂角刺150g，加药材重量6倍量水，加热沸腾提取2次，每次2小时，滤过，合并滤液，加入上述丁香水液，减压浓缩至相对密度为1.10～1.15（60℃时测定），加乙醇至含醇量达60%，静置过夜，取上清液，减压回收乙醇，即得。

本有效部位，按照《中华人民共和国药典》2010年版一部石决明、皂角刺药材项下的测定方法检测，含有碳酸钙3.15%，槲皮素为0.086%。

（3）八爪金龙、山豆根、血竭、猪胆粉醇溶性有效部位：取八爪金龙250g、山豆根100g、血竭10g、猪胆粉20g，加6倍量70%乙醇，加热回流提取2次，每次1.5小时，滤过，合并滤液，减压回收乙醇，即得。

本有效部位，按照《中华人民共和国药典》2010年版一部血竭、猪胆粉药材项下的测定方法检测，含有血竭素为0.33%，含有猪去氧胆酸为3.1%。

（4）冰片有效部位：取冰片5g，加5倍量乙醇溶解。

本有效部位，按照《中华人民共和国药典》2010年版一部冰片药材项下的测定方法检测，含有龙脑为13.6%。

药物4：取丁香挥发油有效部位5g，石决明、胖大海、皂角刺水溶性有效部位300g，八爪金龙、山豆根、血竭、猪胆粉醇溶性有效部位200g，冰片有效部位25g，混合均匀，加苯甲酸钠3g，搅拌均匀，静置过夜，灭菌，制成喷雾剂。（四个有效部位的制备同药物3）

药物5：取丁香挥发油有效部位5g，石决明、胖大海、皂角刺水溶性有效部位600g，八爪金龙、山豆根、血竭、猪胆粉醇溶性有效部位300g，冰片有效部位10g，混合均匀，加苯甲酸钠3g，搅拌均匀，静置过夜，灭菌，制成喷雾剂。（四个有效部位的制备同药物3）

药物6：【处方】八爪金龙150g、山豆根150g、石决明200g、胖大海150g、皂角刺50g、血竭5g、丁香120g、猪胆粉10g、冰片2g。【制法】取丁香，加药材重量8倍量水，提取挥发油5小时，收集挥发油，水液备用；取石决明，粉碎成最粗粉，加入胖大海、皂角刺，加药材重量6倍量水，加热沸腾提取2次，每次2小时，滤过，合并滤液，加入上述丁香水液，减压浓缩至相对密度为1.10～1.15（60℃时测定），加乙醇至含醇量达60%，静置过夜，取上清液，减压回收乙醇，备用；取八爪金龙、山豆根、血竭、猪胆粉，加6倍量70%乙醇，加热回流提取2次，每次1.5小时，滤过，合并滤液，减压回收乙醇，备用；合并上述两份浓缩液，加入以5倍量乙醇溶解的冰片乙醇溶液，加入丁香挥发油，加苯甲酸钠3g，搅拌均匀，灌装，灭菌，制成喷雾剂。

药物7：【处方】八爪金龙250g、山豆根100g、石决明150g、胖大海100g、皂角刺150g、血竭10g、丁香80g、猪胆粉20g、冰片5g。【制法】除冰片外，取上述药材，加入药材重量10倍的水，加热沸腾提取2次，每次2小时，滤过，滤液减压浓缩至相对密度为1.10～1.15（60℃时测定），加乙醇至含醇量达60%，静置过夜，取上清液，减压回收乙醇，加入以5倍量乙醇溶解的冰片乙醇溶液，加入丁香挥发油，加苯甲酸钠3g，搅拌均匀，灌装，灭菌，制成喷雾剂，即得。

2、阳性对照药：

冰硼散，批号：20140402，浙江东方制药有限公司生产。

3、实验动物：

健康家兔60只(日本大耳白兔)，2.0-3.2kg，雌雄各半，成都百康药理毒理医药研究院。

4、试验方法：

取健康家兔60只，在家兔口唇黏膜涂抹碘酚溶液作为抗原免疫动物的方法，造成家兔口腔溃疡模型。造模成功后，分成9组，每组6只，分别为上述药物1-药物7组，模型对照组，阳性对照组，以上各组每天均用药3次，给药组喷雾口腔给药，模型组喷雾生理盐水，阳性对照组吹敷溃疡处。直至各组模型兔口腔溃疡愈合为止。统计各用药组的溃疡愈合天数。

5、结果评价

各用药组的溃疡愈合天数，结果见表1.

表1不同药物组的溃疡愈合天数

组别	溃疡愈合天数（d）
		药物1（本发明药物1）	3.4±0.8**
药物2（本发明药物2）	3.5±1.2**
		药物3（本发明药物3）	4.0±1.1*
药物4	5.8±1.2
		药物5	6.2±1.4
药物6	6.6±2.1
		药物7	5.9±1.3
阳性对照组	4.5±1.5*
		模型对照组	7.7±1.6

与模型对照组比较**P＜0.01；*P＜0.05。

结果表明，本发明药物1、2、3组给药后，口腔溃疡愈合天数为3-4天，与模型对照组比较具有极显著性或显著性差异；本发明药物1、2、3组与阳性对照比较，无显著性差异，但溃疡愈合天数较少，说明本发明药物具有更好的作用效果。而本发明中不同处方的药物4-7的效果较差，与模型组比较无显著性差异，说明本发明药物所优选的处方组成和配比是具有突出特点的。本发明药物的处方组成不是简单的药味加减，二是起到协同增强的作用，达到了1+1＞2的效果；同样，药物3中四个有效部位按照1：90：60：5的比例配比效果，比药物4、5中的1：60：40：5和1：12：6：2的效果为好，说明本发明中确定的四个有效部位的配比是具有突出特点的。

实验二：本发明药物对小鼠耳廓肿胀的影响

1、试验药物：

同实验一。

2、阳性对照药：

蓝芩口服液，批号：20131105，扬子江药业集团有限公司生产。

3、实验动物：

昆明种小鼠90只，雌雄各半，体重25-28g。

4、试验方法：

小鼠90只，分为9组，分别为药物1-药物7组、蓝芩口服液组、空白组。口服灌胃，给药容积均为0.2mL/10g。连续灌胃3d(1d/次)，末次给药1h后于小鼠左耳涂二甲苯20ul/只，30min后处死动物，以直径7mm的打孔器打下小鼠左右两侧同部位的耳片，精密称重，计算肿胀度。

5、试验结果

结果见表2.

表2不同药物组对小鼠耳廓肿胀的影响

组别	肿胀度（mg）
		药物1（本发明药物1）	6.7±1.3*
药物2（本发明药物2）	5.5±1.8**
		药物3（本发明药物3）	6.5±1.6*
药物4	8.2±1.5
		药物5	7.7±1.2
药物6	7.8±2.0
		药物7	8.1±2.1
阳性对照组	7.0±1.8*
		空白对照组	9.6±2.1

与模型对照组比较**P＜0.01；*P＜0.05。

结果表明，本发明药物1、2、3组给药后，小鼠耳廓肿胀度较小，与空白对照组比较具有极显著性或显著性差异；本发明药物1、2、3组与阳性对照比较，无显著性差异，但肿胀度明显较少，说明本发明药物具有更好的作用效果。而本发明中不同处方的药物4-7的效果较差，与空白组比较无显著性差异，说明本发明药物所优选的处方组成和配比是具有突出特点的。本发明药物的处方组成不是简单的药味加减，二是起到协同增强的作用，达到了1+1＞2的效果；同样，药物3中四个有效部位按照1：90：60：5的比例配比效果，比药物4、5中的1：60：40：5和1：12：6：2的效果为好，说明本发明中确定的四个有效部位的配比是具有突出特点的。

同时，本发明药物采用价廉易得的中草药，具有较高的价格优势，在中药行业具有较好的竞争力。本发明药物应用前景广阔。

具体实施方式

下面再以具体的实施例来说明本发明制备的药物组合物，以下实施例仅用于说明本发明，本发明并不限于此。

实施例1

处方：八爪金龙250g、山豆根100g、石决明150g、胖大海100g、皂角刺150g、血竭10g、丁香80g、猪胆粉20g、冰片5g

制法：取丁香，加药材重量8倍量水，提取挥发油5小时，收集挥发油，水液备用；取石决明，粉碎成最粗粉，加入胖大海、皂角刺，加药材重量6倍量水，加热沸腾提取2次，每次2小时，滤过，合并滤液，加入上述丁香水液，减压浓缩至相对密度为1.10～1.15（60℃时测定），加乙醇至含醇量达60%，静置过夜，取上清液，减压回收乙醇，备用；取八爪金龙、山豆根、血竭、猪胆粉，加6倍量70%乙醇，加热回流提取2次，每次1.5小时，滤过，合并滤液，减压回收乙醇，备用；合并上述两份浓缩液，加入以5倍量乙醇溶解的冰片乙醇溶液，加入丁香挥发油，加苯甲酸钠3g，搅拌均匀，灌装，灭菌，制成喷雾剂。

实施例2：

处方：八爪金龙2500g、山豆根1000g、石决明1500g、胖大海1000g、皂角刺1500g、血竭100g、丁香800g、猪胆粉200g、冰片50g

制法：取丁香，加药材重量8倍量水，提取挥发油5小时，收集挥发油，水液备用；取石决明，粉碎成最粗粉，加入胖大海、皂角刺，加药材重量6倍量水，加热沸腾提取2次，每次2小时，滤过，合并滤液，加入上述丁香水液，减压浓缩至相对密度为1.10～1.15（60℃时测定），加乙醇至含醇量达60%，静置过夜，取上清液，减压回收乙醇，备用；取八爪金龙、血竭、猪胆粉，加6倍量70%乙醇，加热回流提取2次，每次1.5小时，滤过，合并滤液，减压回收乙醇，备用；合并上述两份浓缩液，加入以5倍量乙醇溶解的冰片乙醇溶液，加入丁香挥发油，加苯甲酸钠30g，搅拌均匀，灌装，灭菌，制成口服液。

实施例3：

处方：丁香挥发油有效部位5g石决明、胖大海、皂角刺水溶性有效部位450g

八爪金龙、山豆根、血竭、猪胆粉醇溶性有效部位300g冰片有效部位25g

制法：取上述四个有效部位，混合均匀，加苯甲酸钠3g，搅拌均匀，灌装，灭菌，制成喷雾剂。

各有效部位的制备方法如下：

（1）丁香挥发油有效部位：取丁香80g，加药材重量8倍量水，提取挥发油5小时，收集挥发油，即得（水液备用）；

本有效部位，按照《中华人民共和国药典》2010年版一部丁香药材项下的测定方法检测，含有丁香酚29.8%。

（2）石决明、胖大海、皂角刺水溶性有效部位：取石决明150g、胖大海100g、皂角刺150g，加药材重量6倍量水，加热沸腾提取2次，每次2小时，滤过，合并滤液，加入上述丁香水液，减压浓缩至相对密度为1.10～1.15（60℃时测定），加乙醇至含醇量达60%，静置过夜，取上清液，减压回收乙醇，即得。

本有效部位，按照《中华人民共和国药典》2010年版一部石决明、皂角刺药材项下的测定方法检测，含有碳酸钙3.15%，槲皮素为0.086%。

（3）八爪金龙、山豆根、血竭、猪胆粉醇溶性有效部位：取八爪金龙250g、山豆根100g、血竭10g、猪胆粉20g，加6倍量70%乙醇，加热回流提取2次，每次1.5小时，滤过，合并滤液，减压回收乙醇，即得。

本有效部位，按照《中华人民共和国药典》2010年版一部血竭、猪胆粉药材项下的测定方法检测，含有血竭素为0.33%，含有猪去氧胆酸为3.1%。

（4）冰片有效部位：取冰片5g，加5倍量乙醇溶解。

本有效部位，按照《中华人民共和国药典》2010年版一部冰片药材项下的测定方法检测，含有龙脑为13.6%。

实施例4：

处方：八爪金龙200g、山豆根80g、石决明120g、胖大海80g、皂角刺120g、血竭8g、丁香60g、猪胆粉15g、冰片3g

制法：取丁香，加药材重量6倍量水，提取挥发油4小时，收集挥发油，水液备用；取石决明，粉碎成最粗粉，加入胖大海、皂角刺，加药材重量4倍量水，加热沸腾提取3次，每次1小时，滤过，合并滤液，加入上述丁香水液，减压浓缩至相对密度为1.10～1.15（60℃时测定），加乙醇至含醇量达50%，静置过夜，取上清液，减压回收乙醇，备用；取八爪金龙、山豆根、血竭、猪胆粉，加4倍量60%乙醇，加热回流提取3次，每次1小时，滤过，合并滤液，减压回收乙醇，备用；合并上述两份浓缩液，加入以5倍量乙醇溶解的冰片乙醇溶液，加入丁香挥发油，加苯甲酸钠3g，搅拌均匀，灌装，灭菌，制成合剂。

实施例5：

处方：八爪金龙1500g、山豆根600g、石决明900g、胖大海600g、皂角刺900g、血竭60g、丁香500g、猪胆粉125g、冰片35g

制法：取丁香，加药材重量10倍量水，提取挥发油6小时，收集挥发油，水液备用；取石决明，粉碎成最粗粉，加入胖大海、皂角刺，加药材重量8倍量水，加热沸腾提取1次，每次3小时，滤过，合并滤液，加入上述丁香水液，减压浓缩至相对密度为1.10～1.15（60℃时测定），加乙醇至含醇量达70%，静置过夜，取上清液，减压回收乙醇，备用；取八爪金龙、山豆根、血竭、猪胆粉，加8倍量80%乙醇，加热回流提取1次，每次3小时，滤过，合并滤液，减压回收乙醇，备用；合并上述两份浓缩液，加入以5倍量乙醇溶解的冰片乙醇溶液，加入丁香挥发油，加苯甲酸钠15g，搅拌均匀，灌装，灭菌，制成口服液。

实施例6：

本发明药物（实施例2所制备的药物）在2013年1月至2014年9月在山东省章丘市口腔医院进行了临床疗效观察，结果如下。

1资料与方法

1.1一般资料：本组资料共计162例，均为2013年1月至2014年9月接受治疗的复发性口腔溃疡患者，男73例，女89例，年龄8～58岁，平均年龄44±9.8岁。随机分为观察组81例(本发明药物含漱治疗)和对照组81例(采用西瓜霜喷剂涂抹治疗)，所有患者在年龄、性别及病情等方面相比差异均无显著性(P>0.05)。

1.2病情分型：(1)轻型。复发性口腔溃疡患者大部分都属于这种情况，前期的临床表现有局部敏感、不适、触痛和烧灼感等，24h之后病人可能会出现局部水肿、充血、出现小红点和丘疹状，随之就形成了溃疡，而且病人会感到剧烈的疼痛感。(2)重型。溃疡比较大，而且比较深，可以出现在粘膜下层或肌层，病变周围的组织红肿微隆起，有一定的硬度，出现病变的部位一般是颊、咽旁、硬腭和软腭交界处，溃疡持续的时间比较长，并且在其周围也可能会有多个小溃疡出现，疼痛更剧烈，恢复后会有瘢痕存在。

1.3治疗方法：对照组的患者主要用西瓜霜喷剂进行治疗，每天涂抹患处4次，还要用1Oral氯己定液漱口5分钟，然后将其吐出，一天4次；而实验组的患者主要用(本发明实施例2所制备的药物含漱治疗，一天4次，每次5分钟。

1.4评判标准(1)显效：病人的自觉病症全部消失，溃疡处没有任何疼痛感，溃疡周围组织粘膜无充血现象，患处完全愈合，且在1周内无复发；(2)有效：病人的自觉病症部分消除，周围的组织粘膜基本无充血现象，溃疡面积明显缩小，1周内仅复发1～2次；(3)无效：自觉症状依然存在，溃疡面积有增大趋势。

1.5统计学处理：采用SPSS13.0统计软件。采用x±s表示，采用X检验。差异有显著性为P<0.05。

2结果

两组患者经治疗一周后，本发明药物组的总有效率达到了95.1(77／81)，对照组的总有效率仅为79.1（64／81)，两组相比差异具有显著性(P<0.05）。

Claims (7)

1.一种治疗口腔疾病的药物组合物，其特征在于是由八爪金龙、山豆根、石决明、猪胆粉、胖大海、皂角刺等九味中药组成的。

2.如权利要求1所述的治疗口腔疾病的药物组合物，其特征在于含有如下重量份的原料药:

八爪金龙200～300份、山豆根80～120份、石决明120～180份、胖大海80～120份、皂角刺120～180份、血竭8～12份、丁香60～100份、猪胆粉15～25份、冰片3～7份。

3.如权利要求1或2所述的药物组合物，其特征在于含有如下重量份的原料药:

八爪金龙250份、山豆根100份、石决明150份、胖大海100份、皂角刺150份、血竭10份、丁香80份、猪胆粉20份、冰片5份。

4.如权利要求1或2或3所述的药物组合物，其特征在于其制备方法如下：

取丁香，加药材重量6～10倍量水，提取挥发油4～6小时，收集挥发油，水液备用；取石决明，粉碎成最粗粉，加入胖大海、皂角刺，加药材重量4～8倍量水，加热沸腾提取1～3次，每次1～3小时，滤过，合并滤液，加入上述丁香水液，减压浓缩至相对密度为1.10～1.15（60℃时测定），加乙醇至含醇量达50%～70%，静置过夜，取上清液，减压回收乙醇，备用；取八爪金龙、山豆根、血竭、猪胆粉，加4～8倍量60～80%乙醇，加热回流提取1～3次，每次1～2小时，滤过，合并滤液，减压回收乙醇，备用；合并上述两份浓缩液，加入以5倍量乙醇溶解的冰片乙醇溶液，加入丁香挥发油，混匀，制成相应的制剂。

5.如权利要求4所述的药物组合物的制备方法，其特征在于含有如下方法：

取丁香，加药材重量8倍量水，提取挥发油5小时，收集挥发油，水液备用；取石决明，粉碎成最粗粉，加入胖大海、皂角刺，加药材重量6倍量水，加热沸腾提取2次，每次2小时，滤过，合并滤液，加入上述丁香水液，减压浓缩至相对密度为1.10～1.15（60℃时测定），加乙醇至含醇量达60%，静置过夜，取上清液，减压回收乙醇，备用；取八爪金龙、山豆根、血竭、猪胆粉，加6倍量70%乙醇，加热回流提取2次，每次1.5小时，滤过，合并滤液，减压回收乙醇，备用；合并上述两份浓缩液，加入以5倍量乙醇溶解的冰片乙醇溶液，加入丁香挥发油，混匀，制成相应的制剂。

6.如权利要求4或5所述的药物组合物的制备方法，其特征在于所述的制成相应的制剂包含喷雾剂、口服液或合剂。

7.权利要求1或2或3所述的药物组合物用于治疗口腔炎，咽喉炎。