CN105250837A - 一种治疗新生儿皮肤破溃的药物组合物及制备方法 - Google Patents

Abstract

本发明公开了一种治疗新生儿皮肤破溃的药物组合物及制备方法，是由以下重量份的原料制成的：紫草15~25份、丹参10~20份、红花10~20份、桃仁5~15份、玉米淀粉15~30份、氧化锌10~20份、赤芍5~15份、葛根15~25份、三棱10~20份。本发明安全有效，无毒副作用，不会对新生儿的各个脏器产生不良影响；局部用药的方法只是将药物作用于局部，不会进入血液循环，对新生儿的呼吸、循环等系统的功能不产生任何影响。

Description

一种治疗新生儿皮肤破溃的药物组合物及制备方法

技术领域

本发明属于中药药物领域，具体涉及一种治疗新生儿皮肤破溃的药物组合物及制备方法。

背景技术

新生儿是整个社会群体中的弱势人群，生命力脆弱，极易受到各种因素的影响，故对其护理的好坏直接影响到患儿的生存质量，其中皮肤的护理是首当其冲的关键一环，否则因其独特的结构可能导致败血症等严重疾病。

新生儿皮肤特点如下：1、皮肤面积与体重之比要比成人大得多，对过敏物质或毒性物的反应也强烈得多。2、皮肤薄容易因摩擦受损。新生儿的皮肤表皮是单层细胞，而成人是多层细胞；真皮中胶原纤维少，因而缺乏弹性，很容易被外物渗透和摩擦受损。尤其是皱褶处，摩擦增加，易导致皮肤破溃及尿布疹等。3、皮肤控制酸碱能力差。仅靠皮肤表面的一层天然酸性保护膜来保护皮肤，易受细菌侵袭，导致局部红肿破溃。4、皮肤色素层薄，新生儿皮肤黑色素生成很少，因而色素层薄，很容易被阳光中的紫外线灼伤，形成破溃。5、皮肤体温调节能力弱。皮肤的汗腺和血管还处于发育中，当环境温度升高时容易产生热痱，伴痒感，加上新生儿本能地去抓，极易导致破溃。6、皮肤抵抗力差，同时因免疫系统尚未完善，抵抗力弱，较易出现皮肤过敏，如红斑、丘疹、水疱等，水疱极易破溃。

由于以上特点，加上新生儿的身体特点，有些部位极易形成破溃，如颈部、腋窝、腹股沟、臀部、腘窝等处；同时在喂奶过程中，液体外溢进入以上皮肤皱褶处，尤其是偏胖的新生儿，皱褶较深，皮下脂肪堆积，局部皮肤缺氧，众多因素导致皮肤破溃时常发生，疼痛同时又造成孩子剧烈哭闹难以安抚，其治疗一直困扰着妈妈们。

发明内容

本发明的目的是提供一种治疗新生儿皮肤破溃的药物组合物及制备方法。

本发明采用以下技术方案：

一种治疗新生儿皮肤破溃的药物组合物，是由以下重量份的原料制成的：紫草15~25份、丹参10~20份、红花10~20份、桃仁5~15份、玉米淀粉15~30份、氧化锌10~20份、赤芍5~15份、葛根15~25份、三棱10~20份。

优选的，所述治疗新生儿皮肤破溃的药物组合物，是由以下重量份的原料制成的：紫草20份、丹参15份、红花15份、桃仁10份、玉米淀粉20份、氧化锌15份、赤芍10份、葛根20份、三棱15份。

经过大量实验验证与分析，上述配比关系的药物组合物治疗新生儿皮肤破溃的效果最好，此配方是申请人经过长期临床实践及经验积累所得来的。

一种治疗新生儿皮肤破溃的药物制剂，采用所述的药物组合物为主要活性成分制备得到。

所述治疗新生儿皮肤破溃的药物制剂的剂型为粉剂，将药物作用于局部，不会直接进入血液循环，对新生儿的呼吸、循环等系统的功能不产生任何影响。

一种治疗新生儿皮肤破溃的药物制剂的制备方法为，包括以下步骤：将各个药物原料粉碎、研磨成粉剂，混合均匀得到治疗新生儿皮肤破溃的药物制剂。

所述粉剂的粒径为20微米以下，不损害新生儿的娇嫩皮肤，便于新生儿皮肤的吸收。

本发明还公开了所述的药物组合物在制备治疗新生儿皮肤破溃的产品的应用。

所述的药物制剂与其他治疗新生儿皮肤破溃产品相互配合使用。

使用方法：如同痱子粉的用法，将其轻轻洒在新生儿破损的皮肤表面，一日两次，连用3-4天即可逐渐愈合创面。

本发明中各个原料的药理药性如下：

紫草，甘、咸，寒。归心、肝经。清热凉血，活血解毒，透疹消斑。用于血热毒盛，斑疹紫黑，麻疹不透，疮疡，湿疹，水火烫伤。

丹参，苦，微寒。归心、肝经。活血祛瘀，通经止痛，清心除烦，凉血消痈。用于胸痹心痛，脘腹胁痛，癥瘕积聚，热痹疼痛，心烦不眠，月经不调，痛经经闭，疮疡肿痛。

红花，辛，温。归心、肝经。活血通经，散瘀止痛。用于经闭，痛经，恶露不行，癥瘕痞块，胸痹心痛，瘀滞腹痛，胁肋刺痛，跌扑损伤，疮疡肿痛。

桃仁，苦、甘，平。归心、肝、大肠经。活血祛瘀，润肠通便，止咳平喘。用于经闭痛经，癥瘕痞块，肺痈肠痈，跌扑损伤，肠燥便秘，咳嗽气喘。

玉米淀粉，具有皮肤亲合性好、吸水性强等特点，可起到爽身干燥的作用。

氧化锌，对皮肤有抗菌、收敛、滋润和保护作用，并有吸着干燥的功能，主要通过毛囊吸收到细胞核内，被细胞所摄取的锌能促进核酸和核蛋白质的形成，参与细胞的能量代谢，保进人体组织的修复。

赤芍，苦，微寒。归肝经。清热凉血，散瘀止痛。用于热入营血，温毒发斑，吐血衄血，目赤肿痛，肝郁胁痛，经闭痛经，癥瘕腹痛，跌扑损伤，痈肿疮疡。

葛根，甘、辛，凉。归脾、胃、肺经。解肌退热，生津止渴，透疹，升阳止泻，通经活络，解酒毒。用于外感发热头痛，项背强痛，口渴，消渴，麻疹不透，热痢，泄泻，眩晕头痛，中风偏瘫，胸痹心痛，酒毒伤中。

三棱，辛、苦，平。归肝、脾经。破血行气，消积止痛。用于癥瘕痞块，痛经，瘀血经闭，胸痹心痛，食积腹痛。

本发明的有益效果是：

（1）本发明选用纯天然中草药，按照传统中医理论组方，配伍科学、合理，用于治疗新生儿皮肤破溃。其中：

紫草：临床用于血热毒盛、斑疹紫黑、麻疹不透、疮疡、湿疹、水火烫伤。清热凉血，用于麻疹，热病癍疹，湿疹，尿血，血淋，血痢，疮疡，丹毒，烧伤，热结便秘。紫草具有显著的祛痘和消炎的效果，紫草主要功能为凉血，活血化瘀，解毒透疹，因此能加速皮肤的新陈代谢，加上其良好的杀菌消炎作用，为本方的君药。

丹参：促进组织的修复与再生作用，降低纤维母细胞分化、胶原纤维形成较；局部淤血减轻、血液循环改善，愈合时间缩短；抑制过度增生对过度增生的纤维母细胞有抑制作用；、改善肝微循环；丹参制剂中含有隐丹参酮、二氢丹参酮，对体外的葡萄球菌、大肠杆菌、变性杆菌有抑制作用，为本方的臣药。

红花，具有活血化瘀、改善局部血液循环的作用。赤芍，有清热凉血，散瘀止痛的作用。葛根，有杀菌，抗菌，消炎的作用。三棱，破血行气，消积止痛，4味药材共同为本方的佐药。

桃仁，有舒张血管、抗炎、抗过敏、减少渗出的作用。为本方的使药，调和诸药的药理药性。

玉米淀粉，具有皮肤亲合性好、吸水性强等特点，可起到爽身干燥的作用。

氧化锌，对皮肤有抗菌、收敛、滋润和保护作用，并有吸着干燥的功能，主要通过毛囊吸收到细胞核内，被细胞所摄取的锌能促进核酸和核蛋白质的形成，参与细胞的能量代谢，保进人体组织的修复。辅助紫草和丹参共同治疗新生儿皮肤破损。

（2）本发明的药物起到爽身、收敛、抗菌、止痛的作用，最为重要的是中药安全有效，无毒副作用，无过敏作用，不会对新生儿的各个脏器产生不良影响；具有疗效显著、安全方便、价格低廉的特点；局部用药的方法只是将药物作用于局部，不会直接进入血液循环，对新生儿的呼吸、循环等系统的功能不产生任何影响；经治疗后宝宝将不再哭闹，妈妈将不再担心，具有巨大的市场前景。

具体实施方式

下面结合实施例对本发明进一步说明。

实施例1

一种治疗新生儿皮肤破溃的粉剂，是由以下重量份的原料制成的：紫草20份、丹参15份、红花15份、桃仁10份、玉米淀粉20份、氧化锌15份、赤芍10份、葛根20份、三棱15份。

制备方法如下：将各个药物原料粉碎、研磨成粉剂，粒径为20微米以下，混合均匀得到，得到治疗新生儿皮肤破溃的粉剂。

实施例2

一种治疗新生儿皮肤破溃的药物组合物，是由以下重量份的原料制成的：紫草15份、丹参10份、红花10份、桃仁5份、玉米淀粉15份、氧化锌10份、赤芍5份、葛根15份、三棱10份。

制备方法如下：将各个药物原料粉碎、研磨成粉剂，粒径为20微米以下，混合均匀得到，得到治疗新生儿皮肤破溃的粉剂。

实施例3

一种治疗新生儿皮肤破溃的药物组合物，是由以下重量份的原料制成的：紫草25份、丹参20份、红花20份、桃仁15份、玉米淀粉30份、氧化锌20份、赤芍15份、葛根25份、三棱20份。

制备方法如下：将各个药物原料粉碎、研磨成粉剂，粒径为20微米以下，混合均匀得到，得到治疗新生儿皮肤破溃的粉剂。

实施例4

一种治疗新生儿皮肤破溃的药物组合物，是由以下重量份的原料制成的：紫草18份、丹参15份、红花18份、桃仁12份、玉米淀粉22份、氧化锌18份、赤芍8份、葛根22份、三棱15份。

制备方法如下：将各个药物原料粉碎、研磨成粉剂，粒径为20微米以下，混合均匀得到，得到治疗新生儿皮肤破溃的粉剂。

下面结合临床治疗情况，具体说明如下：

1、一般资料

所有病例为2014年6月到2014年12月收治的新生儿患者90例，性别不限，年龄3-28天，病程2-5天。临床表现：新生儿的颈部、腋窝、腹股沟、臀部或腘窝等处皮肤破溃，新生儿疼痛，同时患儿均伴有不同程度的烦躁不安、爱哭闹、睡不踏实等临床表现。

2、治疗方案

将实施例1中的药物粉剂轻轻洒在新生儿破损的皮肤表面，一日两次，连用3-4天。

3、治疗效果

经用药3~4天后，治愈80例，效果较明显的为9例，效果不明显1例，总有效率达98.89％。

典型病例

病例1：王氏新生儿，男，年龄20天，病程5天，其颈部、腋窝和腹股沟等处皮肤破溃，产生热痱，伴痒感、烦躁不安、爱哭闹。用过爽身粉，但效果不明显，经使用本发明实施例1中的药物粉剂3天后，即愈合创面。

病例2：

李氏新生儿，女，年龄15天，病程5天，其颈部、腋窝和腹股沟等处皮肤破溃，有轻度糜烂，伴有的烦躁不安、爱哭闹和睡不踏实。经使用本发明实施例2中的药物粉剂4天后，即愈合创面。

病例3

李氏新生儿，女，出生25天，颈部、腋下大腿根皮肤皱褶处红肿渗血，明显溃疡状，体温37.9C，1个月前用爽身粉症状缓减，之后继续用爽身粉效果不明显，2014年7月5日局部用使用本发明实施例3的粉剂，第二天红肿处颜色暗淡，渗血状减轻，用药3天，溃疡处结痂，症状完全消失。

药理药效学实验：

1、蓄积毒性试验

试验方法：将本发明实施例1的粉剂对大鼠按0.5、1.0和3g生药/kg连续用药12周(1.0ml/100g体重，每天2次)及停药4周后，结果表明：本发明组合物对大鼠的毛发、行为、大小便、体重、脏器重量、血象、肝肾功能、血糖、血脂等指标均无明显影响，脏器肉眼没有发现异样变化和组织学检查结果表明，用药12周及停药4周后，大鼠各脏器均无明显改变。说明本发明的组合物对大鼠长期用药后毒性小，停药后也没有异样反应，应用安全。

2、急性毒性试验：应用NIH小鼠40只，SPF级，雌雄各半，体重16～20g，进行急性毒性试验。小鼠随机分为两组，每组20只，即对照组和给药组，实验前禁食12小时；将本发明的实施例1制备的粉剂在水中，（浓度为0.12g生药/ml，最高浓度）灌胃，灌胃容积为5ml/kg（即单次给药剂量为0.6g生药/kg），对照组给予等量生理盐水，一天给药2次，给药间隔时间6小时，给药后连续观察14天，并记录小鼠的毒性反应及死亡数。实验结果表明：与对照组比较，给药后小鼠未见明显差异，实验连续观察14天，小鼠全身状况、饮食、饮水、体重增长均正常。小鼠口服灌胃本发明的粉剂剂LD50>0.6g生药/kg，每日最大给药量为0.65生药/kg/日。因此本发明的组合物急性毒性低，临床用药安全。

3、皮肤致敏试验：采用本发明的实施例1中粉剂对小鼠进行皮肤过敏测试，小鼠各项指标正常，没有发现过敏现象，说明本发明的粉剂安全无毒、无过敏源，应用安全。

4、皮肤刺激试验：兔完整皮肤和破损皮肤一次性及多次涂擦本发明所述实施例2粉剂，按规定观察，均为发现皮肤刺激现象，病理组织学检查未见异常，试验表明本发明所述药物对皮肤无刺激作用。

Claims (8)

1.一种治疗新生儿皮肤破溃的药物组合物，其特征是：是由以下重量份的原料制成的：紫草15~25份、丹参10~20份、红花10~20份、桃仁5~15份、玉米淀粉15~30份、氧化锌10~20份、赤芍5~15份、葛根15~25份、三棱10~20份。

2.如权利要求1所述的药物组合物，其特征是：是由以下重量份的原料制成的：紫草20份、丹参15份、红花15份、桃仁10份、玉米淀粉20份、氧化锌15份、赤芍10份、葛根20份、三棱15份。

3.一种治疗新生儿皮肤破溃的药物制剂，其特征是：采用权利要求1或2所述的药物组合物为主要活性成分制备得到。

4.如权利要求3所述的药物制剂，其特征是：所述治疗新生儿皮肤破溃的药物制剂的剂型为粉剂。

5.如权利要求3或4所述的治疗新生儿皮肤破溃的药物制剂的制备方法，其特征是：

包括以下步骤：将各个药物原料粉碎、研磨成粉剂，混合均匀得到治疗新生儿皮肤破溃的药物制剂。

6.如权利要求1所述的制备方法，其特征是：所述粉剂的粒径为20微米以下。

7.权利要求1或2所述的药物组合物在制备治疗新生儿皮肤破溃的产品的应用。

8.如权利要求7所述的应用，其特征是：权利要求3或4所述的药物制剂与其他治疗新生儿皮肤破溃产品相互配合使用。