CN104147219B - 一种止痛止晕的中药组合物及其制备方法 - Google Patents

Abstract

本发明涉及一种止痛止晕的中药组合物及其制备方法。该中药组合物是由如下中药原料制备而成的：夏枯草、石决明、桑椹、墨旱莲、女贞子、首乌藤、柏子仁、生牡砺、龙骨、甘草、生地黄、牛膝。本发明中药组合物，能更有效治疗妇女由于血瘀闭经、痛经、高血压引起的顽固性头痛、头晕、低热等。

Description

一种止痛止晕的中药组合物及其制备方法

技术领域

本发明涉及药物领域，具体涉及一种止痛止晕的中药组合物及其制备方法。

背景技术

血瘀体质是指体内有血液运行不畅的潜在倾向或瘀血内组的病理基础，并表现出一系列外在征象的体质状态。血瘀体质的总体特征为：血行不畅，以肤色晦黯、舍质紫黯等血瘀表现。疼痛如针刺刀割，痛有定处而拒按，常在夜间加剧。如出血则反复不止，色泽紫黯，或大便色黑如柏油。面色黧黑，肌肤甲错，口唇爪甲紫黯，或皮下紫斑，或肌肤微小血脉丝状如缕，或腹部青筋外露，或皮下肢青筋胀痛。妇女常见经闭。总之以痛、紫、瘀、块、涩为特点。患者常常面色晦滞，口唇色黯，眼部黯黑、肌肤甲错，易出血，舍紫黯或有瘀点，舌下的静脉瘀紫，脉细涩或结代。有时在不知不觉中会出现皮肤瘀青。眼睛里的红丝很多，刷牙的牙龈容易出血，容易烦躁、健忘，性情急躁。若病则上述特征加重，可有头、胸、肋、少腹或四肢等处刺痛。口唇青紫或有出血倾向、吐血、便黑等，或腹内有癓瘕积块，妇女痛经、经闭、崩漏等。

瘀血体质就是全身性的血脉不够畅通，有潜在的瘀血倾向，在气候寒冷、情绪不调等情况下，很容易出现血脉瘀滞不畅或阻塞不通，也就是瘀血。瘀塞在什么部位，什么部位就发暗发青、疼痛、干燥骚痒、出现肿物包块，当然此部位的功能也会受到影响。

典型的瘀血体质，形体偏瘦者居多。“瘀血不去，新血不生”，微循环不畅通，直接影响组织营养，就算吃得不少，也到不了该去的地方发挥营养作用。而且由于下游不畅，时间久了也会使上游食欲受到影响。瘀血体质者常见表情抑郁、呆板，面部肌肉不灵活。容易健忘、记忆力下降。而且因为肝气不舒展，还经常心烦易怒。

瘀血体质成因系先天禀赋，或后天损伤，忧郁气滞，久病入络。形成上焦痰血、头痛胸痛、胸闷、呃逆、失眠不寐、心悸怔忡、瘀血发热、舌质暗红，边有痰斑或痰点，唇暗或两目暗黑，脉涩或弦紧，妇人多见血瘀经闭不行、痛经、肌肤甲错，头痛头晕。

血淤体质者进行药补时通常选用活血养血之品，如地黄、丹参、红花、鸡内金、川芎、当归、五加皮、地榆、续断、茺蔚子等，缓解因为气滞血淤、寒湿凝滞、湿热蕴注、气血虚弱、肝肾亏损所致头痛头晕的症状。要从根本上改善血淤体质，还是要用合理调配的中药由内而外调整机体平衡，提高病症痊愈率及降低复发率。

发明内容

本发明的目的是提供一种止痛止晕的中药组合物；

本发明的另一目的是提供一种止痛止晕的中药组合物的制备方法。

本发明的目的是通过下列的技术方案实现的：

本发明所述的止痛止晕的中药组合物，它是由如下重量份的原料制备而成的：

夏枯草18-22份、石决明13-17份、桑椹13-17份、墨旱莲8-12份、女贞子8-12份、首乌藤8-12份、柏子仁8-12份、生牡砺18-22份、龙骨13-17份、甘草2-4份、生地黄8-12份、牛膝13-17份；

优选地，是由如下重量份的原料制备而成的：

夏枯草19份、石决明14份、桑椹16份、墨旱莲11份、女贞子9份、首乌藤9份、柏子仁11份、生牡砺21份、龙骨16份、甘草3份、生地黄9份、牛膝14份。

以下是本发明中药制剂的药材来源及主要功效：

夏枯草：为唇形科植物夏枯草PrunellavulgarisL.的干燥果穗。夏季果穗呈棕红色时采收，除去杂质，晒干。【性味与归经】辛、苦，寒。归肝、胆经。【功能与主治】清肝泻火，明目，散结消肿。用于目赤肿痛，目珠夜痛，头痛眩晕，瘰疬，瘿瘤，乳痈，乳癖，乳房胀痛。

石决明：为鲍科动物杂色鲍HaliotisdiversicolorReeve、皱纹盘鲍HaliotisdiscushannaiIno、羊鲍HaliotisovinaGmelin、澳洲鲍Haliotisruber(Leach)、耳鲍HaliotisasinineLinnaeus或白鲍Haliotislaevigata(Donovan)的贝壳。夏、秋二季捕捞，去肉，洗净，干燥。【性味与归经】咸，寒。归肝经。【功能与主治】平肝潜阳，清肝明目。用于头痛眩晕，目赤翳障，视物昏花，青盲雀目。

桑椹：为桑科植物桑MorusalbaL.的干燥果穗。4～6月果实变红时采收.晒干，或略蒸后晒干。【性味与归经】甘、酸，寒。归心、肝、肾经。【功能与主治】滋阴补血，生津润燥。用于肝肾阴虚，眩晕耳鸣，心悸失眠，须发早白，津伤口渴，内热消渴，肠燥便秘。

墨旱莲：为菊科植物鳢肠EcliptaprostrateL.的干燥地上部分。花开时采割，晒干。【性味与归经】甘、酸，寒。归肾、肝经。【功能与主治】滋补肝肾，凉血止血。用于肝肾阴虚，牙齿松动，须发早白，眩晕耳鸣，腰膝酸软，阴虚血热、吐血、衄血、尿血，血痢，崩漏下血，外伤出血。

女贞子：为木犀科植物女贞LigustrumlucidumAit.的干燥成熟果实。冬季果实成熟时采收，除去枝叶，稍蒸或置沸水中略烫后，干燥；或直接干燥。【性味与归经】甘、苦，凉。归肝、肾经。【功能与主治】滋补肝肾，明目乌发。用于肝肾阴虚，眩晕耳呜，腰膝酸软，须发旱白，目暗不明，内热消渴，骨蒸潮热。

首乌藤：为蓼科植物何首乌PolygonummultiflorumThunb.的干燥藤茎。秋、冬二季采割，除去残叶，捆成把或趁鲜切段，干燥。【性味与归经】甘，平。归心、肝经。【功能与主治】养血安神，祛风通络。用于失眠多梦，血虚身痛，风湿痹痛，皮肤瘙痒。

柏子仁：为柏科植物侧柏Platycladusorientalis(L.)Franco的干燥成熟种仁。秋、冬二季采收成熟种子，晒干，除去种皮，收集种仁。【性味与归经】甘，平。归心、肾、大肠经。【功能与主治】养心安神，润肠通便，止汗。用于阴血不足，虚烦失眠，心悸怔忡，肠燥便秘，阴虚盗汗。

牡蛎，是富含锌元素的食物之一，属牡蛎科(Ostreidae真牡蛎)或燕蛤科(Aviculidae珍珠牡蛎)，双壳类软体动物，分布于温带和热带各大洋沿岸水域。海菊蛤属(Spondylus)与不等蛤属(Anomia)动物有时亦分别称为棘牡蛎和鞍牡蛎。【性味与归经】咸，微寒；归肝、胆、肾经。【功能与主治】平肝息风；养阴。牡蛎味咸、涩，性微寒；归肝、心、肾经；质重镇降，可散可收；是唯一可以生食的贝类，具有平肝潜阳，镇惊安神，软坚散结，收敛固涩的功效。主治眩晕耳鸣，手足振颤，心悸失眠，烦躁不安，惊痫癫狂，瘰疬瘿瘤，乳房结块，自汗盗汗，遗精尿频，崩漏带下，吞酸胃痛，湿疹疮疡。

龙骨：该品为古代哺乳动物如象类、犀牛类、三趾马等的骨骼的化石OsDraconis(FossiliaOssiaMastodi)原矿物FossiliaOssisMastrodi【化学成分】：主含羟基磷酸钙Ca₅(PO₄)₃(OH)(羟磷灰石)；尚含少量碳酸钙及铁、铝、镁、锰、锶等元素.【性味】甘涩，平。【归经】入心、肝、肾、大肠经。【功能主治】镇惊安神，敛汗固精，止血涩肠，生肌敛疮。治惊痫癫狂，怔忡健忘，失眠多梦，自汗盗汗，遗精淋浊，吐衄便血，崩漏带下，泻痢脱肛，溃疡久不收口。

甘草：为豆科植物甘草GlycyrrhizauralensisFisch.、胀果甘草GlycyrrhizainflateBat.或光果甘草GlycyrrhizaglabraL.的干燥根和根茎。春，秋二季采挖，除去须根，晒干。【性味与归经】甘，平。归心、肺、脾、胃经。【功能与主治】补脾益气，清热解毒，祛痰止咳，缓急止痛，调和诸药。用于脾胃虚弱，倦怠乏力，心悸气短，咳嗽痰多，脘腹、四肢挛急疼痛，痈肿疮毒，缓解药物毒性、烈性。

生地黄：为玄参科植物地黄RehmanniaglutinosaLibosch.的新鲜或干燥块根。秋季采挖，除去芦头、须根及泥沙，鲜用；或将地黄缓缓烘焙至约八成干。前者习称“鲜地黄”，后者习称“生地黄”。【性味与归经】甘，寒。归心、肝、肾经。【功能与主治】清热凉血，养阴生津。用于热人营血，温毒发斑，吐血衄血，热病伤阴，舌绛烦渴，津伤便秘，阴虚发热，骨蒸劳热，内热消渴。

牛膝：为苋科植物牛膝AchyranthesbidentataBl.的干燥根。冬季茎叶枯萎时采挖，除去须根和泥沙，捆成小把，晒至于皱后，将顶端切齐，晒干。【性味与归经】苦、甘、酸，平。归肝、肾经。【功能与主治】逐瘀通经，补肝肾，强筋骨，利尿通淋，引血下行。用于经闭，痛经，腰膝酸痛，筋骨无力，淋证，水肿，头痛，眩晕，牙痛，口疮，吐血，衄血。

本发明的另一方面是提供了本发明中药组合物的活性成分的制备方法，该方法是采用水提或40—80％体积百分浓度的乙醇提取。具体的制备方法如下：

方案一：取全部药材，加水提取2-3次，每次加水量相当于药材总重量的6-12倍，每次提取时间为1-3小时，合并提取液，滤过，滤液浓缩至70－80℃时相对密度为1.10-1.25的清膏，即得活性成分。

方案二：取全部药材，加水提取2-3次，每次加水量相当于药材总重量的6-12倍，每次提取时间为1-3小时，合并提取液，滤过，滤液浓缩至70－80℃时相对密度为1.05-1.20的清膏，加入乙醇，使含醇量为40-70％，静置12-24小时，滤过，滤液浓缩至70－80℃时相对密度为1.10-1.25的浸膏，即得活性成分。

方案三：取全部药材，用40-80％乙醇回流提取2-3次，每次乙醇用量为药材总量的4-10倍，提取时间为1-3小时，合并提取液，过滤，滤液浓缩至60-80℃时相对密度为1.10-1.25的浸膏，即得活性成分。

本发明所述的止痛止晕的中药组合物，可以与医药学上可接受的载体配合，制成各种常用制剂，如片剂、颗粒剂、胶囊剂、糖浆剂等。

本发明的药学上可接受的载体包括但不限于以下：

稀释剂：淀粉、糖粉、乳糖、糊精、微晶纤维素、无机盐、糖醇类等。

润湿剂与粘合剂：纯化水、乙醇、明胶、聚乙二醇、纤维素衍生物等。

崩解剂：淀粉、羧甲基淀粉钠、纤维素衍生物、交联聚维酮等。

润滑剂：硬脂酸镁、微粉硅胶、滑石粉、聚乙二醇等。

助溶剂：水、乙醇、甘油、丙二醇、液状石蜡、植物油等。

矫味剂：蔗糖、单糖、芳香剂等。

防腐剂：苯甲酸、山梨酸、甲酯、乙酯、丙酯等。

方法1：片剂

取方案一至方案三所得活性成分之一，加入片剂常用辅料，按常规生产方法制备得本发明片剂。

上述片剂常用辅料包括稀释剂、润湿剂、粘合剂、崩解剂、润滑剂之一或全部。

方法2：颗粒剂

取方案一至方案三所得活性成分之一，加入颗粒剂常用辅料，按常规生产方法制备得本发明颗粒剂。

上述颗粒剂常用辅料包括稀释剂、润湿剂、粘合剂、崩解剂之一或全部。

方法3：胶囊剂

取方案一至方案三所得活性成分之一，加入胶囊剂常用辅料，按常规生产方法制备得本发明胶囊剂。

上述胶囊剂常用辅料包括稀释剂、润湿剂、粘合剂、崩解剂、润滑剂之一或全部。

方法4：糖浆剂

取方案一至方案三所得活性成分之一，加入糖浆剂常用辅料，按常规生产方法制备得本发明糖浆剂。

上述糖浆剂常用辅料包括矫味剂、防腐剂、助溶剂之一或全部。

方法5：合剂

取方案一至方案三所得活性成分之一，加入合剂常用辅料，按常规生产方法制备得本发明合剂。

上述合剂常用辅料包括矫味剂、防腐剂之一或全部。

本发明以夏枯草、石决明清肝泻火、平肝潜阳、散结消肿为君；首乌藤、柏子仁养血安神、祛风通络为臣；牡蛎、龙骨、生地黄、桑椹、墨旱莲、女贞子、牛膝平肝息风、滋阴补血、滋补肝肾、逐瘀通经、镇惊安神、清热凉血为佐，甘草为和药，全方搭配科学合理，符合中医理论体系，相互协同，使得本发明的中药具有很好的散结通络作用，能使肝气得到宣通，减缓血脉瘀滞不畅导致的头痛头晕，同时滋养肝肾，五脏得补，减轻了妇女血气不畅导致的各种症状。

本发明提供的一种止痛止晕的中药组合物具有以下优点：

1、本发明提供的中药组合物能有效治疗妇女由于血瘀引起的顽固性头痛、头晕等。且本发明与对照组去痛片相比，能更有效消除头痛头晕症状，愈显率达83.3％，疗效更佳，两者相比具有极显著性差异。

2、本发明提供的中药组合物用活血化瘀法治疗血瘀型头痛头晕患者时，逐瘀通经同时滋养肝肾，可保证长时间内不复发，减少患者痛苦。

3、本发明的中药组合物制备方法简单易行，适合基层医疗机构或厂家大批量生产。

具体实施方式

下面通过实施例进一步说明本发明。应该理解的是，本发明的实施例是用于说明本发明而不是对本发明的限制。根据本发明的实质对本发明进行的简单改进都属于本发明要求保护的范围。除非另有说明，本发明中的乙醇量的百分数是体积百分数，v/v表示溶液的体积比。

实施例1

称取夏枯草19g、石决明14g、桑椹16g、墨旱莲11g、女贞子9g、首乌藤9g、柏子仁11g、生牡砺21g、龙骨16g、甘草3g、生地黄9g、牛膝14g，加水提取2次，两次加水量分别为药材总重量的10倍、8倍，两次提取时间分别为2小时、1小时，合并提取液，滤过，滤液浓缩至80℃时相对密度为1.10的浸膏。在浸膏中加入糖浆剂辅料蔗糖、山梨酸、水搅拌均匀，制得糖浆剂。

实施例2

称取夏枯草18g、石决明13g、桑椹13g、墨旱莲8g、女贞子8g、首乌藤8g、柏子仁8g、生牡砺18g、龙骨13g、甘草2g、生地黄8g、牛膝13g，用40％乙醇回流提取3次，每次乙醇用量分别为药材总量的10倍、8倍、4倍，提取时间分别3小时、2小时、1小时，合并提取液，过滤，滤液浓缩60℃时相对密度为1.25的浸膏，加入辅料淀粉、乙醇、滑石粉，制得片剂。

实施例3

称取夏枯草22g、石决明17g、桑椹17g、墨旱莲12g、女贞子12g、首乌藤12g、柏子仁12g、生牡砺22g、龙骨17g、甘草4g、生地黄12g、牛膝17g，加水提取3次，三次加水量分别相当于药材总重量的12倍、8倍、6倍，每次提取时间分别3小时、2小时、1小时，合并提取液，滤过，滤液浓缩至70℃时相对密度为1.20的清膏，加入乙醇，使含醇量为40％，静置24小时，滤过，滤液浓缩至滤液浓缩至70℃时相对密度为1.10的浸膏，加入纯化水至总重量为药材总重量的3倍，灌装，即得本发明合剂。

实施例4

称取夏枯草19g、石决明17g、桑椹13g、墨旱莲11g、女贞子12g、首乌藤8g、柏子仁11g、生牡砺22g、龙骨13g、甘草3g、生地黄12g、牛膝13g，用乙醇回流提取2次，每次乙醇浓度分别为80％、60％，每次乙醇用量分别为药材总量的10倍、8倍，提取时间分别为4小时、3小时，合并提取液，过滤，滤液浓缩至80℃时相对密度为1.10的浸膏，加入辅料淀粉、乙醇、滑石粉，制得片剂。

实施例5

称取夏枯草18g、石决明13g、桑椹16g、墨旱莲12g、女贞子8g、首乌藤9g、柏子仁12g、生牡砺18g、龙骨16g、甘草4g、生地黄8g、牛膝14g，加水提取3次，三次加水量分别为药材总重量的12倍、8倍、6倍，三次提取时间分别为3小时、2小时、1小时，合并提取液，滤过，滤液浓缩至70℃时相对密度为1.25的清膏，加入辅料淀粉、乙醇、糊精、硬脂酸镁，装入胶囊壳、制得胶囊剂。

实施例6

称取夏枯草18g、石决明14g、桑椹17g、墨旱莲12g、女贞子9g、首乌藤8g、柏子仁12g、生牡砺21g、龙骨13g、甘草2g、生地黄9g、牛膝13g，加水提取2次，每次加水量分别相当于药材总重量的12倍、10倍，每次提取时间分别为3小时、2小时，合并提取液，滤过，滤液浓缩至80℃下相对密度为1.05的清膏，加入乙醇，使含醇量为70％，静置12小时，滤过，滤液浓缩至70℃时相对密度为1.25的浸膏，加入辅料糖粉、淀粉、糊精、乙醇，制得颗粒剂。

实施例7

称取夏枯草19g、石决明14g、桑椹16g、墨旱莲11g、女贞子9g、首乌藤9g、柏子仁11g、生牡砺21g、龙骨16g、甘草3g、生地黄9g、牛膝14g，净选，粉碎，即得本发明粉剂。

临床治疗总结

1血瘀型头痛头晕诊断标准

1.1头部刺(胀)痛,痛有定处；

1.2舌质暗或暗紫或呈斑点；

1.3面色晦暗；

1.4血液流变学指标异常(血、血浆粘度,红细胞电泳、血沉、红细胞比容等)；

凡具有第1项,第2、3项中的一项,第4项中的二项以上异常可确诊。

2临床分组:

把门诊病例随机分为两组，每组各30人。

3疗效评定

3.1显效：头痛头晕消失，血液流变学五项指标正常。

3.2好转：头痛头晕减轻，血液流变学五项指标异常减少，但未正常。

3.3无效：症状无改善，血液流变学五项指标异常项目不减少或数值增加。

4药物使用方法

治疗组：本发明实施例1，糖浆剂，200ml，1日2次。

对照组：去痛片，每次1－2片，每日1－2次。

治疗15天为一疗程。

5治疗结果见表1。

表1两组临床疗效比较

注：与对照组有效率相比，*P<0.05。

临床结果表明：本发明提供的中药组合物与去痛片相比，能更有效治疗血瘀型头痛头晕及血瘀导致的各种症状，且两者相比，差异具有显著性。去痛片即使可以临时压制头痛头晕症状，但是停药后短时间内复发率极高，不能断根，且去痛片有上瘾性，越服量越大，对患者身体伤害极大。

典型病例

1、彭某，女，56岁。头痛半年余，胀且时有眩晕，面红舌赤，脉沉弦。脑血流图两侧呈平顶波，血管弹性尚可，重搏波存在，血管紧张度增强。诊断为血瘀性头痛头晕。经服用本发明实施例1糖浆剂一个月，头胀痛头晕消失。随访半年未复发。

2、何某，女，37岁。头项疼痛、突发性眩晕4年余，心烦燥，舌红、脉弦涩。脑血流图两侧呈平顶波，血管弹性尚可，重搏波存在，血管紧张度增强。诊断为血瘀性头痛头晕。经服用本发明实施例4片剂5天后，头痛头晕症状减轻，继续服用1个月后，头胀痛头晕消失。随访半年未复发。

3、池某，女，25岁。头晕头痛1年余，心烦易怒、失眠不寐、舌质暗红。脑血流图两侧呈平顶波，血管弹性尚可，重搏波存在，血管紧张度增强。诊断为血瘀性头痛头晕。经服用本发明实施例6颗粒剂1周后，头痛头晕症状减轻，继续服用1个月后，头胀痛头晕消失。随访半年未复发。

虽然，上文中已经用一般性说明、具体实施方式及试验，对本发明作了详尽的描述，但在本发明基础上，可以对之作一些修改或改进，这对本领域技术人员而言是显而易见的。因此，在不偏离本发明精神的基础上所做的这些修改或改进，均属于本发明要求保护的范围。

Claims (7)

1.一种止痛止晕的中药组合物，其特征在于它是由如下重量份的原料制备而成的：夏枯草18-22份、石决明13-17份、桑椹13-17份、墨旱莲8-12份、女贞子8-12份、首乌藤8-12份、柏子仁8-12份、生牡砺18-22份、龙骨13-17份、甘草2-4份、生地黄8-12份、牛膝13-17份。

2.根据权利要求1所述的中药组合物，其特征在于它是由如下重量份的原料制备而成的：夏枯草19份、石决明14份、桑椹16份、墨旱莲11份、女贞子9份、首乌藤9份、柏子仁11份、生牡砺21份、龙骨16份、甘草3份、生地黄9份、牛膝14份。

3.如权利要求1或2任意一项所述的中药组合物，其特征在于它的活性成分是采用水提或40—80%体积百分浓度的乙醇提取制备而成的。

4.如权利要求3所述的中药组合物，其特征在于它的活性成分是通过以下方法制备而成的：取全部12味药材，加水提取2-3次，每次加水量相当于药材总重量的6-12倍，每次提取时间为1-3小时，合并提取液，滤过，滤液浓缩至70－80℃时相对密度为1.10-1.25的清膏，即得所述活性成分。

5.如权利要求3所述的中药组合物，其特征在于它的活性成分是通过以下方法制备而成的：取全部12味药材，加水提取2-3次，每次加水量相当于药材总重量的6-12倍，每次提取时间为1-3小时，合并提取液，滤过，滤液浓缩至70-80℃时相对密度为1.05-1.20的清膏，加入乙醇，使含醇量为40-70%，静置12-24小时，滤过，滤液浓缩至70－80℃时相对密度为1.10-1.25的浸膏，即得所述活性成分。

6.如权利要求3所述的中药组合物，其特征在于它的活性成分是通过以下方法制备而成的：取全部12味药材，用40-80%乙醇回流提取2-3次，每次乙醇用量为药材总量的4-10倍，提取时间为1-3小时，合并提取液，过滤，滤液浓缩至60-80℃时相对密度为1.10-1.25的浸膏，即得所述活性成分。

7.一种止痛止晕的中药制剂，由权利要求1或2中任一项的止痛止晕的中药组合物与医药行业上可接受的载体配合制备而成。