CN105213594A - 一种治疗鹅口疮的药物组合制剂 - Google Patents

Abstract

本发明公开了一种治疗鹅口疮的药物组合制剂，是由外用药和口服药组成。其中外用药是由小果倒地铃、枸橘叶、黄连、柿霜、青黛、儿茶、山矾、食盐、砂糖配伍制备而成，祛腐生肌，快速修复变形粘膜；口服药是由大青叶、复叶披麻草根、西瓜子、鸡内金、点地梅、小果倒地铃、枸橘叶、柿霜、蜂蜜配伍而成，具有清热解毒、消灭杀菌、加强防止继发感染，消炎，止痛及促进口疮愈合的功效。本发明通过全面调和脏腑，平衡内分泌，从而增强人体免疫力，充分发挥中医中药标本兼治的特点；对婴幼儿鹅口疮明显者当时见效，从根本上解除了婴幼儿患者的痛苦。

Description

一种治疗鹅口疮的药物组合制剂

技术领域

本发明涉及含有来源于植物、动物或矿物原料的医用配制品，特别涉及一种治疗鹅口疮的药物组合制剂。

背景技术

鹅口疮又名雪口病、白念菌病，由真菌感染，是儿童口腔的一种常见疾病。在口腔黏膜表面形成白色斑膜，多见于婴幼儿。本病是白色念珠菌感染所引起。这种真菌有时也可在口腔中发现，当婴儿营养不良或身体衰弱时可以发病。

病因：鹅口疮是由白色念珠菌感染所引起，白色念珠菌就是许多微生物中的一种，通常多发生在口腔不清洁、营养不良的婴儿中，在体弱的成年人中亦可发生。白色念珠菌在健康儿童的口腔里也常可发现，但并不致病。以下情况均可引起感染：1.母亲阴道有霉菌感染，婴儿出生时通过产道，接触母体的分泌物而感染。2.奶瓶、奶嘴消毒不彻底，母乳喂养时，妈妈的奶头不清洁。3.接触感染念珠菌的食物、衣物和玩具。另外，婴幼儿在6～7个月时开始长牙，牙床有轻度胀痛感，婴幼儿便爱咬手指，咬玩具，这样就易把细菌、霉菌带入口腔，引起感染。4.在幼儿园过集体生活，有时因交叉感染可患鹅口疮。5.长期服用抗生素，或不适当应用激素治疗，造成体内菌群失调，霉菌乘虚而入。

临床表现：2岁以内的婴幼儿最多见。1.口腔黏膜出现乳白色、微高起斑膜，周围无炎症反应，形似奶块。无痛，擦去斑膜后，可见下方不出血的红色创面。斑膜面积大小不等，可出现在舌、颊、腭或唇内黏膜上。2.好发于颊、舌、软腭及口唇部的黏膜，白色的斑块不易用棉棒或湿纱布擦掉。3.在感染轻微时，白斑不易发现，也没有明显痛感，或仅在进食时有痛苦表情。严重时宝宝会因疼痛而烦躁不安、胃口不佳、啼哭、哺乳困难，有时伴有轻度发热。4.受损的黏膜治疗不及时可不断扩大，蔓延到咽部、扁桃体、牙龈等，严重者可蔓延至食管、支气管，引起念珠菌性食管炎或肺念珠菌病，出现呼吸、吞咽困难，少数可并发慢性黏膜皮肤念珠菌病，影响终身免疫功能。甚至可继发其他细菌感染，造成败血症。

在治疗方面，本病如无并发症，预后一般良好，多在一周内痊愈。治疗原则主要为对症治疗。可服用抗病毒药物及清热解毒中草药及维生素B、C等。有合并症的病人可肌注丙球蛋白。在患病期间，应加强患儿的护理，作好口腔卫生。进食前后可用生理盐水或温开水漱口，食物以流质及半流质等无刺激性食物为宜。

古今中外的医学家都在不断的探索，创造了大量治疗口疮的药物，多数治疗药物都是“治标不治本”“治愈后还会复发”。一些药物还容易产生耐药性，一名患者在使用某种药物达一定时间之后就必须换药物品种，才能维持疗效，一些有效的配方只能因人用方，往往病因不对症而效果不佳，控制症状收效缓慢，很难从根本上解决问题。

发明内容

本发明所要解决的技术问题在于，提供了一种配方简单、制作工艺简便，毒副作用小且给药方便，药剂易于制造，成本低廉的新药。本发明为中药制剂，适合儿童，让儿童不至于产生厌烦情绪。本发明采用不同药性的中药材，进行了科学配伍，能达到理想的治疗效果，且安全，毒副作用小，制备简单，能直达病灶，治愈时间短，治愈后不易复发。

一种治疗鹅口疮的药物组合制剂，是由外用药和口服药组成。其中外用药是由小果倒地铃、枸橘叶、黄连、柿霜、青黛、儿茶、山矾、食盐、砂糖配伍制备而成，祛腐生肌，快速修复变形粘膜；口服药是由大青叶、复叶披麻草根、西瓜子、鸡内金、点地梅、小果倒地铃、枸橘叶、柿霜、蜂蜜配伍而成，具有清热解毒、消灭杀菌、加强防止继发感染，消炎，止痛及促进口疮愈合的功效。本发明通过全面调和脏腑，平衡内分泌，从而增强人体免疫力，充分发挥中医中药标本兼治的特点；对婴幼儿鹅口疮明显者当时见效，从根本上解除了婴幼儿患者的痛苦。

一种治疗鹅口疮的药物组合制剂，其特征在于，外用药是由以下重量份的药物原料制成：小果倒地铃10-15份、枸橘叶10-15份、黄连10-15份、柿霜10-15份、青黛10-15份、儿茶10-15份、山矾10-15份、食盐10-15份、砂糖10-15份。

制备方法：按配方比例将山矾、食盐、砂糖分别粉碎成300-400目细粉末备用，将剩余原料拣净后放入高压锅于150-180℃内蒸15-20分钟，冷却至室温，摊放在竹席上用黑布覆盖置于阳光下晒干，粉碎成300-400目细粉备用；最后将两次粉碎备用的细粉混合均匀紫外线杀菌后装入瓶中即得成品。

使用方法，每天三次，将粉末均匀的涂抹至患处，尽量口含三五分钟后再给患者漱口或喝水，喂食。

一种治疗鹅口疮的药物组合制剂，其特征在于，口服药是由以下重量份的药物原料制成：

大青叶10-15份、复叶披麻草根10-15份、西瓜子10-15份、鸡内金1-10份、点地梅1-10份、小果倒地铃10-15份、枸橘叶10-15份、柿霜10-15份、蜂蜜10-15份、维生素c片10-15份。

制备方法：按配方比例将大青叶、复叶披麻草根、西瓜子、鸡内金、点地梅、小果倒地铃、枸橘叶、柿霜拣净放入砂锅加三倍量蒸馏水浸泡30分钟，大火加热至沸后改文火熬制2小时，过滤冷却至室温制成提取液备用；将维生素c片研成细粉和蜂蜜一起加入备用的提取液中，边加边搅拌均匀，灌装制成成品。

服用方法：每次10ml,每天三次。

一种治疗鹅口疮的药物组合制剂，其特征在于，外用药是由以下重量份的药物原料制成：小果倒地铃12-14份、枸橘叶12-14份、黄连12-14份、柿霜12-14份、青黛12-14份、儿茶12-14份、山矾12-14份、食盐12-14份、砂糖12-14份。

一种治疗鹅口疮的药物组合制剂，其特征在于，口服药是由以下重量份的药物原料制成：

大青叶12-14份、复叶披麻草根12-14份、西瓜子12-14份、鸡内金2-8份、点地梅2-8份、小果倒地铃12-14份、枸橘叶12-14份、柿霜12-14份、蜂蜜12-14份、维生素c片12-14份。

一种治疗鹅口疮的药物组合制剂，其特征在于，外用药是由以下重量份的药物原料制成：小果倒地铃13份、枸橘叶13份、黄连13份、柿霜13份、青黛13份、儿茶13份、山矾13份、食盐13份、砂糖13份。

一种治疗鹅口疮的药物组合制剂，其特征在于，口服药是由以下重量份的药物原料制成：

大青叶13份、复叶披麻草根13份、西瓜子13份、鸡内金5份、点地梅5份、小果倒地铃13份、枸橘叶13份、柿霜13份、蜂蜜13份、维生素c片13份。

本发明涉及中药的药理及药性：

小果倒地铃：

【性味】苦，寒。

①《广西中草药》：味微苦，性寒。

②《福建中草药》：辛，凉。

【功用主治】清热解毒。

治百日咳，咽喉炎，疔疮，湿疹，脓泡疮。

枸橘叶：

《纲目》:辛，温，无毒。

理气，祛风，消肿，散结。治噎膈反胃，呕吐，口疮。

黄连：

【性味归经】苦，寒。归心、脾、胃、肝、胆、大肠经。

【功能主治】清热燥湿，泻火解毒。用于湿热痞满，呕吐吞酸，泻痢，黄疸，高热神昏，心火亢盛，心烦不寐，血热吐衄，目赤，牙痛，消渴，痈肿疔疮；外治湿疹，湿疮，耳道流脓。酒黄连善清上焦火热。用于目赤，口疮。姜黄连清胃和胃止呕。用于寒热互结，湿热中阻，痞满呕吐。萸黄连舒肝和胃止呕。用于肝胃不和，呕吐吞酸。

柿霜：

【性味归经】甘，凉。

【功能主治】生津利咽，润肺止咳。用于口疮，咽喉痛，咽干咳嗽。能清热化痰，润燥生津。用于肺热燥咳，痰稠，咽干喉痛，消渴口干，以及吐血，咯血。

青黛：

【性味归经】咸，寒。归肝经。

【功能主治】清热解毒，凉血，定惊。用于温毒发斑，血热吐衄，胸痛咳血，口疮，痄腮，喉痹，小儿惊痫。

儿茶：

【性味归经】苦、涩，微寒。归肺经。

【功能主治】收湿生肌敛疮，用于溃疡不敛，湿疹，口疮，跌打伤痛，外伤出血。

山矾：

【性味】辛、苦，平。

【功能主治】清热利湿，理气化痰。主治黄疸，咳嗽，关节炎。外用治急性扁桃体炎，鹅口疮。

食盐：

【性味归经】咸、寒、无毒；胃、肾、肺、肝、大肠；小肠经。

【功能主治】涌吐、清火、凉血、解毒、软坚、杀虫、止痒；主治：食停上脘、心腹胀病、脑中痰癖、二便不通、齿龈出血、喉痛、牙痛、目翳、疮疡、毒虫螫伤。

砂糖：

微温，无毒。主养脾气，除心烦，食饮不下，止肠，肌中疼痛，口疮，明耳目。久延年神仙。生武都、河源山谷，及诸山石中，色白如膏者良。

《本经》原文∶砂糖，味甘，平。主心腹邪气，诸惊痫，安五脏诸不足，益气补中，止痛。

味甘、性平，归脾、肺经；有润肺生津、止咳、和中益肺、舒缓肝气、滋阴、调味、除口臭、解盐卤毒之功效。

大青叶：

【性味】气寒，味微苦咸。"

【归经】入肝、心、胃经。

【功用】清热，解毒，凉血，止血。治温病热盛烦渴，流行性感冒，急性传染性肝炎，菌痢，急性胃肠炎，急性肺炎，丹毒，吐血，衄血，黄疸，痢疾，喉痹，口疮，痈疽肿毒。大青叶主要用于热毒发斑、丹毒、咽喉肿痛、口舌生疮、疮痈肿毒等症。

复叶披麻草根：

【性味归经】苦，寒入肺、肠、肝经。

【主治】清热燥湿，凉血解毒，治烦热口渴，胸闷呕吐，吐血衄血，湿热泻痢，目赤口疮，痈肿疔毒，湿热发黄。

西瓜子：

【性味】甘，平。①《纲目》："甘，寒，无毒。"②《本经逢原》："甘，温。"③《医林纂要》："甘，平。"

【功用主治】①《纲目》："清肺润肠，和中止渴。"②《随息居饮食谱》：“生食化痰涤垢，下气清营；一味浓煎，治吐血，久嗽。"

鸡内金：

【性味归经】味甘、性平，入脾、胃、肾、膀胱经；

【功效】健脾消食、涩精止遗、消症化石。主治：消化不良、饮食积滞、呕吐反胃、泄泻下痢、小儿疳积、遗精、遗尿、小便频数、泌尿系结石及胆结石、症瘕经闭、喉痹乳蛾；牙疳口疮。

点地梅：药名：喉咙草

性味：苦；辛；性微寒

归经：肺经；肝经；脾经。

功能：清热解毒；消肿止痛。

主治：咽喉肿痛；口疮；牙痛；头痛；赤眼；风湿痹痛；哮喘；淋浊；疗疮肿毒；烫火伤；蛇咬伤；跌打损伤。

蜂蜜：

【性味】性味甜；

【功用】抗菌防腐作用，对大肠杆菌、流感杆菌、链球菌等致病菌都有其抗菌作用。

具体实施方式

实施例1：

外用药配方：小果倒地铃10g、枸橘叶10g、黄连10g、柿霜10g、青黛10g、儿茶10g、山矾10g、食盐10g、砂糖10g。

制备方法：按配方比例将山矾、食盐、砂糖分别粉碎成300-400目细粉末备用，将剩余原料拣净后放入高压锅于150-180℃内蒸15-20分钟，冷却至室温，摊放在竹席上用黑布覆盖置于阳光下晒干，粉碎成300-400目细粉备用；最后将两次粉碎备用的细粉混合均匀紫外线杀菌后装入瓶中即得成品。

使用方法，每天三次，将粉末均匀的涂抹至患处，尽量口含三五分钟后再给患者漱口或喝水，喂食。

口服药配方：

大青叶10g、复叶披麻草根10g、西瓜子10g、鸡内金1g、点地梅1g、小果倒地铃10g、枸橘叶10g、柿霜10g、蜂蜜10g、维生素c片10g。

制备方法：按配方比例将大青叶、复叶披麻草根、西瓜子、鸡内金、点地梅、小果倒地铃、枸橘叶、柿霜拣净放入砂锅加三倍量蒸馏水浸泡30分钟，大火加热至沸后改文火熬制2小时，过滤冷却至室温制成提取液备用；将维生素c片研成细粉和蜂蜜一起加入备用的提取液中，边加边搅拌均匀，灌装制成成品。

服用方法：每次10ml,每天三次。

实施例2：

外用药配方：小果倒地铃12g、枸橘叶12g、黄连12g、柿霜12g、青黛12g、儿茶12g、山矾12g、食盐12g、砂糖12g。

口服药配方：

大青叶12g、复叶披麻草根12g、西瓜子12g、鸡内金2g、点地梅2g、小果倒地铃12g、枸橘叶12g、柿霜12g、蜂蜜12g、维生素c片12g。

制备方法与使用方法与实施例1相同。

实施例3：

外用药配方：小果倒地铃13g、枸橘叶13g、黄连13g、柿霜13g、青黛13g、儿茶13g、山矾13g、食盐13g、砂糖13g。

口服药配方：

大青叶13g、复叶披麻草根13g、西瓜子13g、鸡内金5g、点地梅5g、小果倒地铃13g、枸橘叶13g、柿霜13g、蜂蜜13g、维生素c片13g。

制备方法与使用方法与实施例1相同。

实施例4：

外用药配方：小果倒地铃14g、枸橘叶14g、黄连14g、柿霜14g、青黛14g、儿茶14g、山矾14g、食盐14g、砂糖14g。

口服药配方：

大青叶14g、复叶披麻草根14g、西瓜子14g、鸡内金8g、点地梅8g、小果倒地铃14g、枸橘叶14g、柿霜14g、蜂蜜14g、维生素c片14g。

制备方法与使用方法与实施例1相同。

实施例5：

外用药配方：小果倒地铃15g、枸橘叶15g、黄连15g、柿霜15g、青黛15g、儿茶15g、山矾15g、食盐15g、砂糖15g。

口服药配方：

大青叶15g、复叶披麻草根15g、西瓜子15g、鸡内金10g、点地梅10g、小果倒地铃15g、枸橘叶15g、柿霜15g、蜂蜜15g、维生素c片15g。

制备方法与使用方法与实施例1相同。

治疗效果及疗效：

本发明属于含维生素C的复方中药制剂药物，讲究整体调节，虽然鹅口疮发生在局部，但是与整体有不可分割的联系，整体状态如何，对局部病变影响极大，调整好全身状态，对治疗局部病变极为重要，正因为这样，本发明的中药制剂治疗鹅口疮强调清热解毒、除湿，又同时主张攻补兼施、益气养阴清热通络；宣散风热，清热解毒，最后促进新陈代谢，调整好全身状态继而使患者得到康复,这样可以保证了疗效，达到标本兼治，愈后不易复发。

药理学实验

药理药效学实验：

1、蓄积毒性试验报告

试验方法：选用20只健康小白鼠，雌、雄各10只，以本发明口服剂，剂量设计每5天为一期，每期剂量分别为0.10LD50、0.15LD50、0.22LD50、0.34LD50、0.50LD50，此样品的雌性、雄性小鼠的LD50均为5000m份/k份BW(五个剂量为500、750、1100、1700、2500m份/k份BW)。每5天称体重一次，调整给药量，按0.1ml/10份BW经口灌胃。20天后，动物无死亡情况发生，试验结束，按递增剂量给受试物20天后，雌性、雄性动物均无死亡情况发生。

2、急性毒性试验：以本品口服剂临床日用量的200倍给白鼠大肠内投药，观察5日。结果所有动物健存，其活动、饮食、毛发、排泄物未发现异常，未见毒性反应。对白鼠阴道和破损皮肤进行刺激性试验，未见有刺激性反应和其它不良反应。毒性试验证明，该药未有毒性作用和不良反应，临床应用安全可靠。

3、对常见菌株的抑菌作用

固体法抗菌作用：以各种试验菌密集划线于血皿或普通营养琼脂平皿上，用8mm打孔器打孔，每孔加入无菌试药约0.2ml，37℃下培养18～24小时，观察抑菌圈的大小，以本发明凝胶剂为例，判断其敏感结果如下表。

抑菌圈直径＜9mm.，抗药-；抑菌圈直径≥10～14mm，轻度敏感+；抑菌圈直径≥15～19mm，中度敏感++；抑菌圈直径≥20～29mm，高度敏感+++；抑菌圈直径≥30mm，特高度敏感++++。

以上体外抑菌试验表明，本产品对常见的细菌确有明显的抑制作用。

4.过敏试验：

取健康白色豚鼠18只，体重250-300g，雌雄兼用，试验前剔除两侧背毛，每侧3×3cm，随机分为试验组、空白对照组(基质)和阳性对照组。阳性对照组用2，4-二硝基氯苯，致敏用1％浓度，激发用0.1％浓度。取本发明外用涂抹剂0.1g涂于背部去毛区，隔日1次，共3次。于末次接触后14天，在背部同一区域涂抹本品0.1g，6h后去除药品后即刻观察，并于24、48、72h观察有无过敏反应。空白对照组和阳性对照组用同法激发接触和观察。试验结果：阳性对照组动物皮肤在致敏1小时后即出现局限性红斑和轻微水肿，24小时过敏反应症状加重，并有硬结形成，致敏率为100％，试验组和空白对照组动物皮肤均未出现任何过敏反应症状，致敏率为0％。

临床资料

1资料与方法

1.1一般资料:典型病例100例进行统计分析，其中男50例，女50例。发病年龄：<1岁者20例,≤2岁者20例,≤3岁者20例，≤4岁者20例，≤5岁者10例，>5岁者10例，发病年龄最小者为13个月，最大年龄为8岁。一年四季均有发病，以春、夏季节为发病高峰期。单盲随机分为两组,治疗组50例,对照组50例,两组患儿在年龄、性别、病情轻重方面比较差异无统计学意义,具有可比性,并根据病情的轻重住院或门诊治疗。

1．2治疗方法:两组病例均给予常规2%～5%碳酸氢钠（小苏打）清洗，涂擦冰硼油（中药冰硼散做成糊状蜜剂）对症治疗,治疗组在此基础上加用中药方剂制成外用药和口服液，使用方法，外用药每天三次，将粉末均匀的涂抹至患处，尽量口含三五分钟后再给患者漱口或喝水，喂食。口服液服用方法：每次10ml,每天三次。

1.3疗效判定:按照中国小儿鹅口疮治疗方案修订的疗效判定标准

分为四个等级：显效，有效，痊愈，无效。

显效:症状消失;

有效:治疗明显好转,症状改善;

痊愈：治疗恢复正常，随访1年以上，口疮未复发者；

无效:治疗72h症状无好转,甚至恶化。

2结果

两组疗效比较:通过对数百例患者用药后的临床观察，本发明药物治疗组治愈率高达97％以上，对照组治愈率仅仅80%。通过对患者跟踪观察分析研究总结，93％以上的患者认为此药具有独特疗效。两组总有效率比较差异有统计学意义(P<0．01)。

Claims (3)

1.一种治疗鹅口疮的药物组合制剂，其特征在于，外用药是由以下重量份的药物原料制成：小果倒地铃10-15份、枸橘叶10-15份、黄连10-15份、柿霜10-15份、青黛10-15份、儿茶10-15份、山矾10-15份、食盐10-15份、砂糖10-15份；

制备方法：按配方比例将山矾、食盐、砂糖分别粉碎成300-400目细粉末备用，将剩余原料拣净后放入高压锅于150-180℃内蒸15-20分钟，冷却至室温，摊放在竹席上用黑布覆盖置于阳光下晒干，粉碎成300-400目细粉备用；最后将两次粉碎备用的细粉混合均匀紫外线杀菌后装入瓶中即得成品；

口服药是由以下重量份的药物原料制成：

大青叶10-15份、复叶披麻草根10-15份、西瓜子10-15份、鸡内金1-10份、点地梅1-10份、小果倒地铃10-15份、枸橘叶10-15份、柿霜10-15份、蜂蜜10-15份、维生素c片10-15份；

制备方法：按配方比例将大青叶、复叶披麻草根、西瓜子、鸡内金、点地梅、小果倒地铃、枸橘叶、柿霜拣净放入砂锅加三倍量蒸馏水浸泡30分钟，大火加热至沸后改文火熬制2小时，过滤冷却至室温制成提取液备用；将维生素c片研成细粉和蜂蜜一起加入备用的提取液中，边加边搅拌均匀，灌装制成成品。

2.根据权利要求1所述的一种治疗鹅口疮的药物组合制剂，其特征在于，外用药是由以下重量份的药物原料制成：小果倒地铃12-14份、枸橘叶12-14份、黄连12-14份、柿霜12-14份、青黛12-14份、儿茶12-14份、山矾12-14份、食盐12-14份、砂糖12-14份；

口服药是由以下重量份的药物原料制成：

大青叶12-14份、复叶披麻草根12-14份、西瓜子12-14份、鸡内金2-8份、点地梅2-8份、小果倒地铃12-14份、枸橘叶12-14份、柿霜12-14份、蜂蜜12-14份、维生素c片12-14份。

3.根据权利要求1所述的一种治疗鹅口疮的药物组合制剂，其特征在于，外用药是由以下重量份的药物原料制成：小果倒地铃13份、枸橘叶13份、黄连13份、柿霜13份、青黛13份、儿茶13份、山矾13份、食盐13份、砂糖13份；

口服药是由以下重量份的药物原料制成：

大青叶13份、复叶披麻草根13份、西瓜子13份、鸡内金5份、点地梅5份、小果倒地铃13份、枸橘叶13份、柿霜13份、蜂蜜13份、维生素c片13份。