CN105208923A - 用于与脉管内压力监测设备一起使用的接口设备、系统和方法 - Google Patents

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Abstract

本公开的实施例被配置为评估血管中的堵塞，尤其是血管中的狭窄的严重性。在一些具体实施例中，本公开的设备、系统和方法被配置为在与现有的近端压力测量系统和远端压力测量系统集成并且不需要单独电源的小型、紧凑的设备中提供在感兴趣血管的长度上的FFR测量结果。

Description

用于与脉管内压力监测设备一起使用的接口设备、系统和方法
技术领域
本公开总体上涉及对血管的评估，具体而言涉及对通过血管的流体的流动的堵塞或其他限制的严重性的评估。在一些实例中，本公开的各个方面尤其适合于对生物学血管的评估。例如，本公开的一些具体实施例被具体配置用于对人的血管的狭窄的评估。
背景技术
一种用于评估血管中的狭窄(包括导致损伤的局部缺血)的严重性的当前接受的技术是血流储备分数(FFR)。FFR是对远端压力测量结果(在狭窄的远端侧取得的)相对于近端压力测量结果(在狭窄的近端侧取得的)的比率的计算。FFR提供狭窄严重性的指数，其允许确定堵塞对血管内的血流的限制是否达到了需要治疗的程度。健康血管中的FFR的正常值是1.00，而一般被认为低于大约0.80的值是显著的并且需要治疗。常用的治疗选项包括血管成形术和支架术。
冠状血流的独特之处在于，其不仅受在近端处(如在主动脉中)升高的压力的波动的影响，而且还受微循环中在远端处升高的波动的同时的影响。因此，不可能通过简单地测量狭窄上的平均或峰值压力的下降来准确地评估冠状狭窄的严重性，这是因为远端冠状压力并不单纯是从血管的主动脉端传输的压力的残余。因此，为了有效地计算冠状动脉内的FFR，必须降低血管内的血管阻力。当前，施予诸如腺苷的药理学充血剂来降低并稳定冠状动脉内的阻力。这些有效的血管扩张剂降低阻力的剧烈波动(主要通过降低与心脏周期的心脏收缩部分相关联的微循环阻力)，以获得相对稳定并最小化的阻力值。
但是，对充血剂的施予并非总是可能的或可取的。首先，施予充血剂的临床努力可能是显著的。在一些国家(尤其是美国)，在静脉(IV)递送时，获得诸如腺苷的充血剂是昂贵且耗时的。就此而言，在医院药房中一般基于每一病例混合IV递送的腺苷。将腺苷准备好并递送到操作区能够耗费大量的时间和努力。这些后勤障碍可能影响医生对使用FFR的决定。其次，一些患者具有使用充血剂的禁忌症，例如哮喘、严重的COPD、低血压、心动过缓、低心脏射血比率、新近心肌梗塞和/或妨碍对充血剂的施予的其他因素。第三，很多患者发现对充血剂的施予是不舒服的，其由这样的事实组成，即需要在流程的过程期间施加多次充血剂以获得FFR测量结果。第四，对充血剂的施予还可能需要本来可以避免的中央静脉接入(例如中央静脉套管(sheath))。最后，并非所有患者都如期望地对充血剂做出反应，在一些实例中，难以在施予充血剂之前识别出这些患者。
为了获得FFR测量结果，采用一个或多个被放置在柔性设备(例如用于导管插入过程的导管或导丝)的远端部分上的超微型传感器来获得远端压力测量结果，同时采用被连接到通常被称为血液动力学系统的测量仪器的传感器来获得近端或主动脉压力测量结果。当前只有被连接到远端压力丝和血液动力学系统的大型昂贵系统或者多个设备的组合才能够计算并显示FFR测量结果。就此而言，为了计算FFR，这些设备既需要主动脉或近端压力测量结果，又需要冠状动脉或远端压力测量结果。因此，这些系统要求导管实验室的血液动力学系统具有高水平的模拟电压输出。在该背景下，“高水平”一般暗示100mmHg/伏特的输出。遗憾的是，存在很多不提供高水平输出的血液动力学系统。因此，在采用这些血液动力学系统时，提供FFR测量结果即使是可能的也很困难。此外，典型的导管实验室中的空间极为有限。因此，与较小的设备相比，大型的被定位在导管实验室中的设备不受欢迎，尤其是在较小的设备能够提供较大设备的许多功能(如果不是全部的话)的情况下。因此，高度期望具有能够显示FFR但又小且重量轻的设备，所述设备能够位于患者床上或者附近，并且能够容易地由医生读出。
此外，大部分压力测量设备需要额外的电源，例如AC适配器或墙壁插座。这增加了导线的混乱，而且可用的医疗级AC插座并不常常在患者床附近可用。此外，采用AC电源的任何设备必须具有严格的安全预防措施，以降低源于漏电流的患者风险。电池是电源的另一种备选。但是，电池必须被更换、被正确地处理，并且具有有限的保存期限。
此外，传统上FFR测量结果是在施加充血剂时利用被保持在静止位置(例如在一些实例中，在主动脉内和疑似狭窄的远端)处的近端和远端压力感测设备做出的。因此，得到的FFR测量结果提供在这些静态位置的背景下的数据。
因此，任然具有对用于评估血管中堵塞的严重性，并且尤其是血管中的狭窄的严重性的经改进的设备、系统和方法的需求。就此而言，还具有对用于提供FFR测量结果的经改进的设备、系统和方法的需求，所述经改进的设备、系统和方法具有小的、紧凑的尺寸(例如适于手持使用)，与现有的近端和远端压力测量设备集成，并且提供一定长度的感兴趣血管上而不是单个静止位置上的FFR测量结果。
发明内容
将本公开的实施例被配置为评估血管中的堵塞，尤其是血管中的狭窄的严重性。在一些具体实施例中，本公开的设备、系统和方法被配置为在与现有的近端压力测量系统和远端压力测量系统集成的小型、紧凑的设备中提供FFR测量结果，并且被配置为提供在感兴趣血管的长度上而不是单个点处的FFR测量结果。
在一个实施例中，提供了一种用于脉管内压力感测设备的接口。所述接口包括：远端输入部，其被配置为从远端压力感测设备接收远端压力信号；近端输入部，其被配置为从近端压力感测设备接收近端压力信号；回拉(pullback)设备，其被配置为与所述远端压力感测设备的近端部分接合，以引起所述远端压力感测设备相对于所述近端压力感测设备的平移；处理器，其被耦合到所述远端输入部、近端输入部、以及所述回拉设备，所述处理器被配置为基于在所述回拉设备将所述远端压力感测设备相对于所述近端压力感测设备平移时获得的所接收到的远端压力信号和所接收到的近端压力信号来计算远端压力与近端压力之间的压力差；以及显示器，其与所述处理器通信，并且所述显示器被配置为显示由所述处理器计算出的所述压力差，包括显示与计算出的压力差相关联的所述远端压力感测设备与所述近端压力感测设备的相对位置。在一些实施例中，所述远端输入部、所述远端输出部、所述近端输入部、所述近端输出部和所述处理器被固定到外壳。此外，在一些实例中，所述远端压力感测设备是压力感测导丝，并且所述近端压力感测设备是压力感测导管，所述压力感测导管被配置用于与所述血液动力学系统一起使用。
在另一实施例中，提供了一种用于评估脉管狭窄的系统。所述系统包括：被调整大小并被成形以用于插入到人的脉管系统中的远端压力感测设备；被调整大小并被成形以用于插入到人的脉管系统中的近端压力感测设备；以及接口，其中，所述接口包括：远端输入部，其被配置为从远端压力感测设备接收远端压力信号；近端输入部，其被配置为从近端压力感测设备接收近端压力信号；回拉设备，其被配置为与所述远端压力感测设备的近端部分接合，以引起所述远端压力感测设备相对于所述近端压力感测设备的平移；处理器，其被耦合到所述远端输入部、所述近端输入部和所述回拉设备，所述处理器被配置为基于在所述回拉设备将所述远端压力感测设备相对于所述近端压力感测设备平移时获得的所接收到的远端压力信号和所接收到的近端压力信号来计算远端压力与近端压力之间的压力差；以及显示器，其与所述处理器通信，并且所述显示器被配置为显示由所述处理器计算出的所述压力差，包括显示与计算出的压力差相关联的所述远端压力感测设备与所述近端压力感测设备的相对位置。
根据以下详细说明，本公开的其他方面、特征和优势将变得显而易见。
附图说明
将参考附图描述本公开的说明性实施例，其中：
图1是根据本公开的实施例的具有狭窄的血管的示意性透视图。
图2是沿图1的截面线2-2取得的图1的血管的部分的示意性部分横截面透视图。
图3是根据本公开的实施例的具有被定位在其中的仪器的图1和图2的血管的示意性部分横截面透视图。
图4是根据本公开的实施例的系统的图解示意图。
图5是根据本公开的实施例的系统的图解示意图。
图6是根据本公开的实施例的系统的图解示意图。
图7是根据本公开的实施例的图6的系统的接口设备的图解示意图。
图8是根据本公开的实施例的图7的接口设备的部分的图解示意图。
图9是图7的接口设备的部分的图解示意图，其与图8所示类似，但是其图示了本公开的另一实施例。
图10是根据本公开的实施例的、在对获得远端压力测量结果的压力感测设备的回拉期间随时间的近端和远端压力测量结果的图形表示。
图11是根据本公开的实施例的图10所示的、在对获得远端压力测量结果的压力感测设备的回拉期间的近端和远端压力测量结果的图形表示，但是该图图示了相对于距离的近端和远端压力测量结果。
具体实施方式
为了促进对本公开的原理的理解，现在将参考附图中所示的实施例，将使用特定语言来描述实施例。然而应当理解，并不旨在对本公开的范围加以限制。如本公开涉及的本领域技术人员将要正常想到的，本公开中充分预期并包括对所描述的设备、系统和方法、以及对本公开的原理的任何其他应用的任何变更和进一步修改。具体而言，充分地预期，关于一个实施例所描述的特征、部件和/或步骤可以与关于本公开的其他实施例所描述的特征、部件和/或步骤组合。然而，出于简洁的目的，将不会单独地描述对这些组合的许多迭代。
参考图1和2，其中示出了根据本公开的实施例的具有狭窄的血管100。就此而言，图1是脉管100的示意性透视图，而图2是沿图1的截面线2-2取得的血管100的部分的部分横截面透视图。更具体地参考图1，血管100包括近端部分102和远端部分104。管腔106在近端部分102与远端部分104之间沿血管100的长度延伸。就此而言，管腔106被配置为允许流体流过血管。在一些实例中，血管100是血液脉管。在一些具体实例中，血管100是冠状动脉。在这样的实例中，管腔106被配置为促进血液流过血管100。
如图所示，血管100包括在近端部分102与远端部分104之间的狭窄108。狭窄108一般表示任何堵塞或导致对通过血管100的管腔106的流体的流量的限制的其他结构布置。本公开的实施例适合于在各种脉管应用中使用，所述应用包括但不限于冠状动脉、外围(包括但不限于下肢、颈动脉和神经血管的)、肾脏和/或静脉。在在血管100是血液脉管的情况下，狭窄108可能是血小板积聚的结果，包括但不限于血小板成分，例如纤维、纤维脂质、坏死内芯、钙化(致密钙)、血液、新鲜血栓和成熟血栓。一般地，狭窄的构成取决于被评估的血管的类型。就此而言，应当理解，本公开的构思基本上适用于任何类型的堵塞或导致流体流量降低的其他窄化。
更具体地参考图2，血管100的管腔106具有在狭窄108的近端处的直径110和在狭窄远端处的直径112。在一些实例中，直径110和112基本上彼此相等。就此而言，直径110和112意在表示与狭窄108相比的管腔106的健康部分或者至少是较健康的部分。因此，这些管腔106的较健康的部分被图示为具有基本上恒定的圆柱形轮廓，并且因此管腔的高度或宽度被称为直径。然而，应当理解，在很多实例中，管腔106的这些部分也具有血小板积聚、非对称轮廓和/或其他不规则性，但其程度比狭窄108低，并且因此不具有圆柱形轮廓。在这样的实例中，直径110和112被理解为表示管腔的相对大小或横截面面积，而不暗示圆形的横截面轮廓。
如图2所示，狭窄108包括使血管100的管腔106变窄的血小板积聚114。在一些实例中，血小板积聚114不具有均匀或对称的轮廓，使对这样的狭窄的血管造影评估不可靠。在图示的实施例中，血小板积聚114包括上部分116和相对的下部分118。就此而言，下部分118相对于上部分116具有增加的厚度，这导致了相对于管腔的在狭窄108的近端和远端的部分的非对称、非均匀轮廓。如图所示，血小板积聚114降低了流体流过管腔106的可用空间。具体而言，通过血小板积聚114降低了管腔106的横截面积。在上部分116和下部分118之间的最窄点处，管腔106具有高度120，所述高度120表示相对于狭窄108的近端的直径110和远端的直径112的降低的大小或横截面积。注意到，狭窄108，包括血小板积聚114，实质上是示范性的，并且不应以任何方式被视为限制。就此而言，应当理解，在其他实例中，108具有限制通过管腔106的流体的流量的其他形状和/或构成。尽管在图1和图2中血管100被示为具有单个狭窄108，并且对以下实施例的描述主要是在单个狭窄的背景下做出的，但是应当理解，本文中所描述的设备、系统和方法可以具有针对具有多个狭窄区域的血管的类似应用。
现在参考图3，示出了根据本公开的实施例在其中被定位有仪器130和132的血管100。一般地，仪器130和132可以是被调整大小并被成形为被定位在血管内的任何形式的设备、仪器或探头。在图示的实施例中，仪器130一般表示导丝，而仪器132一般表示导管。就此而言，仪器130延伸通过仪器132的中心管腔。但是，在其他实施例中，仪器130和132可以采取其他形式。就此而言，在一些实施例中，仪器130和132具有类似的形式。例如，在一些实例中，仪器130和132均为导丝。在其他实例中，仪器130和132均为导管。另一方面，在一些实施例中，仪器130和132具有不同的形式，例如在图示的实施例中，所述仪器中的一个为导管，而另一个为导丝。此外，在一些实例中，仪器130和132被设置为彼此同轴，如图3图示的实施例中所示。在其他实例中，所述仪器中的一个延伸通过另一仪器的偏心管腔。在其他实例中，仪器130和132并排延伸。在一些具体实施例中，所述仪器中的至少一个是快速交换设备，例如快速交换导管。在这样的实施例中，另一仪器是被配置为促进所述快速交换设备的引入和移除的伙伴(buddy)丝或其他设备。此外，在其他实例中，采用单个仪器而不是两个单独的仪器130和132。就此而言，在一些实施例中，所述单个仪器并入了仪器130和132两者的功能(例如数据采集)的各方面。
仪器130被配置为获得有关血管100的诊断信息。就此而言，仪器130包括被配置为获得有关血管的诊断信息的一个或多个传感器、换能器和/或其他监测元件。所述诊断信息包括以下中的一个或多个：压力、流量(速度)、图像(包括使用超声(例如IVUS)、OCT、热和/或其他成像技术获得的图像)、温度和/或它们的组合。在一些实例中，一个或多个传感器、换能器和/或其他监测元件被定位为与仪器130的远端部分相邻。就此而言，在一些实例中，所述一个或多个传感器、换能器和/或其他监测元件被定位为与仪器130的远端端部134相距小于30cm、小于10cm、小于5cm、小于3cm、小于2cm和/或小于1cm。在一些实例中，所述一个或多个传感器、换能器和/或其他监测元件中的至少一个被定位在仪器130的远端端部处。
仪器130包括被配置为监测血管100内的压力的至少一个元件。压力监测元件可以采取以下的形式：压阻压力传感器、压电压力传感器、电容性压力传感器、电磁压力传感器、液柱(所述液柱与液柱传感器连通，所述液柱传感器与仪器分离和/或被定位在所述液柱的仪器近端的部分处)、光压力传感器和/或它们的组合。在一些实例中，压力监测元件的一个或多个特征被实现为使用半导体和/或其他适合的制造技术来制造的固态部件。市场上可买到的包括适合的压力监测元件的导丝产品的范例包括但不限于每个都可以从Volcano公司得到的PrimeWire压力导丝、Prime压力导丝、以及ComboXT压力和流量导丝，以及每个都可以从St.JudeMedical公司得到的PressureWireTMCertus导丝和PressureWireTMAeris导丝。一般地，仪器130被调整尺寸，使得其能够通过狭窄108而被定位，而不显著影响狭窄上的液体流量，其将影响远端压力读数。因此，在一些实例中，仪器130具有0.018”或更小的外径。在一些实施例中，仪器130具有0.014”或更小的外径。
仪器132还被配置为获得有关血管100的诊断信息。在一些实例中，仪器132被配置为获得与仪器130相同的诊断信息。在其他实例中，仪器132被配置为获得与仪器130不同的诊断信息，所述诊断信息可以包括额外的诊断信息、更少的诊断信息和/或替代性的诊断信息。由仪器132获得的诊断信息包括以下中的一个或多个：压力、流量(速度)、图像(包括使用超声(例如IVUS)、OCT、热和/或其他成像技术获得的图像)、温度和/或它们的组合。仪器132包括一个或多个传感器、换能器和/或被配置为获得该诊断信息的其他监测元件。就此而言，在一些实例中，所述一个或多个传感器、换能器和/或其他监测元件被定位为与仪器132的远端部分相邻。就此而言，在一些实例中，所述一个或多个传感器、换能器和/或其他监测元件被定位为与仪器132的远端端部136相距小于30cm、小于10cm、小于5cm、小于3cm、小于2cm与/和小于1cm。在一些实例中，一个或多个传感器、换能器和/或其他监测元件中的至少一个被定位在仪器132的远端端部处。
与仪器130类似，仪器132还包括被配置为监测血管100内的压力的至少一个元件。压力监测元件可以采取以下形式：压阻压力传感器、压电压力传感器、电容性压力传感器、电磁压力传感器、液柱(所述液柱与液柱传感器连通，所述液柱传感器与仪器分离和/或被定位在所述液柱的仪器近端的部分处)、光压力传感器和/或它们的组合。在一些实例中，压力监测元件的一个或多个特征被实现为使用半导体和/或其他适合的制造技术制造的固态部件。在一些实例中，适合于与SiemensAXIOMSensis、MennenHorizonXVu和PhilipsXperIMPhysiomonitoring5中的一个或多个一起使用并且包括压力监测元件的当前可用的导管产品能够被用于仪器132。
根据本公开的各方面，仪器130和132中的至少一个被配置为监测在狭窄108远端处的血管100内的压力，并且仪器130和132中的至少一个被配置为监测在狭窄的近端处的血管内的压力。就此而言，仪器130、132被调整大小并被成形为允许对被配置为监测血管100内的压力的至少一个元件进行定位，基于设备的配置根据需要，所述至少一个元件被定位在狭窄108的近端和/或远端处。就此而言，图3图示了适合于测量狭窄108的远端处的压力的位置138。在一些实例中，位置138与狭窄108的远端部相距小于5cm、小于3cm、小于2cm、小于1cm、小于5mm与/和小于2.5mm(如图2所示)。图3还图示了针对测量在狭窄108的近端处的压力的多个适合的位置。就此而言，在一些实例中，位置140、142、144、146和148的每个表示适合于监测在狭窄的近端处的压力的位置。就此而言，位置140、142、144、146和148被定位在距狭窄108的近端部从大于20cm到大约5mm或以下的范围中的变化的距离处。一般地，使近端压力测量与狭窄的近端部隔开。因此，在一些实例中，近端压力测量结果是在距狭窄的近端部大于等于血管的管腔内径的距离处取得的。在冠状动脉压力测量的背景下，一般在血管的近端部分内在狭窄的近端处并在主动脉的远端处的位置上取得近端压力测量结果。然而，在冠状动脉压力测量的一些具体实例中，可以从在主动脉里面的位置取得近端压力测量结果。在其他实例中，近端压力测量结果是在冠状动脉的根部或孔口处取得的。在一些实例中，近端压力测量结果被称为主动脉压力。
如下文将讨论的，在一些实现方式中，在获得压力测量结果时将仪器130移动通过血管100。就此而言，在一些实现方式中，仪器130初始被定位在感兴趣区域的远端，并且然后被回拉通过并穿过感兴趣区域。为了促进仪器130通过血管移动，将仪器的近端段耦合到回拉设备和/或被配置为向仪器130，并且尤其是向所述仪器的被配置为监测血管100内的压力的至少一个元件给予平移移动的其他致动器。在一些实现方式中，回拉设备被配置为以持续的速度将仪器130的至少部分移动固定的距离(例如5cm、10cm、15cm或其他)和/或时间(例如10秒、20秒、30秒、40秒、50秒、60秒或其他)。在其他实现方式中，回拉设备被配置为以步进的方式来移动仪器130的至少部分(即移动某一距离/时间，并且接着停止一定量的时间)。在一些实例中，步进移动的定时与患者的心跳协调。就此而言，如下文所讨论的，本公开的一些实现方式依赖于仅与患者的心跳周期的部分相对应的诊断窗口。因此，在一些实例中，希望在将仪器130移动到下一位置之前，使仪器130在固定位置上保持一个或多个心跳周期。然而，在其他实例中，仪器130被持续地移动通过血管，同时仍然仅将患者的心跳周期的部分用于诊断窗口。在一些实例中，回拉设备包括与在2005年10月12日提交的美国专利申请No.11/250159中公开的回拉设备中的一个或多个类似的一些特征，通过引用将其整体并入本文，所公开的回拉设备为可从Volcano公司获得的R100回拉设备、可从Volcano公司获得的TrakII设备和/或可从Volcano公司获得的Spin回拉设备。出于该目的，仪器130一般不要求旋转，并且因此在一些实现方式中省略和/或取消了这样的回拉设备的被配置为在接收到的仪器(或其部分)上给予旋转的部件。
现在参考图4，其中示出了根据本公开的实施例的系统150。就此而言，图4是系统150的图解示意图。如图所示，系统150包括仪器152。就此而言，在一些实例中，仪器152适合于用作上文讨论的仪器130和132中的至少一个。因此，在一些实例中，仪器152包括与上文中关于仪器130和132讨论的那些特征类似的特征。在图示的实施例中，仪器152是具有远端部分154和被定位为与远端部分相邻的外壳156的导丝。就此而言，外壳156与仪器152的远端端部相隔大约3cm。外壳156被配置为容纳被配置为获得关于血管的诊断信息的一个或多个传感器、换能器和/或其他监测元件。在图示的实施例中，外壳156至少含有被配置为监测仪器152被定位在其中的管腔内的压力的压力传感器。轴158从外壳156向近端延伸。转矩设备160被定位在轴158的近端部分上并被耦合到轴158的近端部分。仪器152的近端部部分162被耦合到接口170。具体而言，在一些实例中，近端部部分162被耦合到接口170的回拉设备171。在一些实例中，回拉设备171被并入到接口170的外壳中。在其他实例中，回拉设备171在与接口170分开的外壳中，但是与接口170的一个或多个电子部件通信。在一些实例中，接口170是患者接口模块(PIM)。在一些实例中，回拉设备171和/或接口170的相邻部件包括电连接器以促进在仪器152与接口170之间的数据和/或信号通信。在一些实例中，仪器152利用接口170的一个或多个部件来以无线方式来传送数据和/或信号。就此而言，应当理解可以采用仪器152与接口170之间的各种通信通路，包括物理连接(包括电、光和/或流体连接)、无线连接和/或它们的组合。
接口170通信耦合到具有显示器173的处理系统172。因此，接口170以及任何介入连接促进仪器152的一个或多个传感器、换能器和/或其他监测元件与处理系统172之间的通信。就此而言，应当理解可以采用仪器152与接口170之间的任何通信通路，包括物理连接(包括电、光和/或流体连接)、无线连接和/或它们的组合。类似地，应当理解，可以采用接口170与处理系统172之间的任何通信通路，包括物理连接(包括电、光和/或流体连接)、无线连接和/或它们的组合。因此应当理解，可以包括图4中未示出的额外部件(例如连接器、天线、路由器、交换机等)来促进仪器152、接口170和处理系统172之间的通信。
系统150还包括仪器176。就此而言，在一些实例中，仪器176适合于用作上文讨论的仪器130和132中的至少一个。因此，在一些实例中，仪器176包括与上文关于仪器130和132讨论的那些特征类似的特征。在图示的实施例中，仪器176是导管型设备。就此而言，仪器176包括与被配置为获得关于血管的诊断信息的仪器的远端部分相邻的一个或多个传感器、换能器和/或其他监测元件。在图示的实施例中，仪器176包括被配置为监测仪器176被定位在其中的管腔内的压力的压力传感器。在一个具体实施例中，仪器176是压力感测导管，所述压力感测导管包括沿其长度延伸的液柱。在这样的实施例中，将止血阀以流体方式耦合到导管的液柱，将歧管以流体方式耦合到止血阀，并且管系根据需要在部件之间延伸，以对部件进行流体方式的耦合。就此而言，导管的液柱经由阀、歧管和管系与压力传感器流体连通。在一些实例中，压力传感器是具有显示器175的血液系统(hemosystem)174的部分或与血液系统174通信。在其他实例中，压力传感器是被定位在仪器176与血液系统174之间的单独部件。在一些实例中，血液系统174包括与在SiemensAXIOMSensis、MennenHorizonXVu和PhilipsXperIMPhysiomonitoring5中发现的那些特征类似的特征。
如图所示，血液系统174与处理系统172通信，以促进系统之间的数据和/或信号传递。具体而言，在一些实现方式中，由仪器152获得的数据被从处理系统172传到血液系统174，而由仪器176获得的数据被从血液系统174传到处理系统172。出于该目的，在采用仪器152来获得血管内的感兴趣点处或感兴趣区域上的压力测量结果并且采用仪器176来获得参考压力测量结果(例如，在一些实例中为主动脉压力测量结果)的实现方式中，能够采用来自仪器152和176的组合数据来计算FFR和/或进行类似的压力比率计算。例如，在一些实例中，针对在使用回拉设备171对仪器152进行回拉期间获得的压力测量结果来确定FFR或类似的压力比率计算。以这种方式，得到的FFR或类似的压力比率计算提供了沿着仪器152在回拉期间已经被移动通过的血管的长度的对狭窄或病灶的严重性的指示。这样的信息能够被用于确定适当的处置计划，包括对要应用的(一个或多个)处置的类型以及应当在哪里采用这样的(一个或多个)处置的确定。
在一些实施例中，仪器152、接口170、处理系统172和血液系统174之间的(一个或多个)连接包括无线连接。在一些实例中，所述(一个或多个)连接包括通过网络(例如内部网、互联网、电信网络和/或其他网络)的通信链路。就此而言，应当理解，在一些实例中，处理系统172和/或血液系统174被定位为远离正在使用仪器152的操作区域。使(一个或多个)连接包括通过网络的连接能够促进仪器152与远程处理系统172和/或远程血液系统174之间的通信，而无论计算设备在相邻房间中、相邻建筑中还是在不同的州/国家中。此外，应当理解，在一些实例中，(一条或多条)通信通路是安全连接。此外，应当理解，在一些实例中，对通过(一条或多条)通信通路的一个或多个部分传送的数据进行加密。
应当理解，在本公开的其他实施例中，不包括系统150的一个或多个部件，以不同的布置/顺序实施系统150的一个或多个部件，和/或利用备选设备/机构来替代系统150的一个或多个部件。备选地，可以将额外的部件和/或设备实施到系统中。一般而言，仪器152、176中的任一者或两者与计算设备173之间的通信通路可以没有中间节点(即直接连接)，可以具有在仪器与计算设备之间的一个中间节点，或者可以具有在仪器与计算设备之间的多个中间节点。
在一些实施例中，接口170本身包括处理器和随机存取存储器，并且接口170被编程为运行与本文中所描述的数据采集和分析相关联的步骤。例如，在一些实施例中，接口170被配置为接收并显示来自仪器152和176中的一个或两者的压力读数，和/或基于从仪器152和176获得的压力测量结果来计算(并显示)FFR或其他压力比率。因此，在一些实例中，由仪器176获得的数据通过血液系统174和处理系统172而被传到接口170。然而，如下文关于图5和图6讨论的，本公开的其他系统允许接口170更直接地获得来自仪器176的数据。应当理解，可以使用存储在可由计算设备访问的非瞬态计算机可读介质之上或之中的对应的指令通过接口170来实施与数据采集、数据处理、仪器控制和/或本公开的其他处理或控制方面(包括通过引用并入的那些)相关的任何步骤。在一些实施例中，接口170包括如美国专利No.6585660中描述的一个或多个处理和/或信号调节特征和/或相关联的部件/电路，通过引用将其整体并入本文。
在图4图示的实施例中，接口170包括外壳180。外壳180包含接口170的电子部件。下文关于图7-图9描述了适合于接口170的电子部件布置的示范性实施例。在一些实施例中，接口170可以被调整大小为手持的和/或被调整大小为定位在患者床上或附近(例如附接到床轨或IV杆)。就此而言，在一些实例中，接口170在大小上与可以从Volcano公司得到的SmartPressureInstrument相似，其具有大约15.75cm(6.3")宽、8.853cm(3.54")高、4.48cm(1.79")深的外壳尺寸。一般地，接口170具有在大约5cm与大约25cm之间的宽度、大约5cm与大约25cm之间的高度、以及大约1cm与大约10cm之间的深度。
接口170还包括显示器182和按钮184。就此而言，显示器182被配置为显示各种诊断信息，例如远端压力、近端压力、压力差(包括FFR)、远端压力波形、近端压力波形、和/或额外的诊断参数。在一些实施例中，为了节省接口170的操作所需的能量，显示器182是低功率显示器，例如液晶显示器。然而，可以采用任何类型的视觉显示器，包括彩色和/或单色显示器。在一些实例中，显示器182覆盖了显示器的前表面的大部分。就此而言，在一些具体实施例中，显示器182是触摸屏。在这样的实施例中，按钮184可以是虚拟按钮(即显示在触摸屏显示器182上)、物理按钮和/或它们的组合。一般地，按钮184被配置为促进接口170和/或回拉设备171的配置和操作。应当理解，可以采用任何数量的按钮，并且该按钮可以被用于多种功能和/或是专用于单一功能的。因此，接口170可以包括被配置为促进以本文中所描述的方式使用所述接口的一个或多个虚拟或物理按钮。此外，在一些实例中，除了显示器182或者作为显示器182的替代，接口170包括视频输出部，所述视频输出部被配置为向单独的显示设备(例如处理系统172的显示器173、血液系统174的显示器175、独立显示器和/或与另一医学系统集成的显示器)发送视频/显示信号。
现在参考图5，其中示出了根据本公开的另一实施例的系统186。就此而言，图5是系统186的图解示意图。系统186包括与上文描述的系统150类似的许多部件和特征。因此，以下描述将集中在系统186的差异上。如图所示，系统186的接口170直接与血液系统174通信，而不是需要通过处理系统172通信。出于该目的，在一些实例中，接口170被配置为将由仪器152获得的压力测量结果输出到血液系统174。接口170还被配置为将由仪器152获得的压力测量结果输出到处理系统172。此外，在一些实例中，接口170被配置为从血液系统174接收由仪器176获得的压力测量结果。在一些实例中，接口采用由仪器152和176获得的压力测量结果来进行FFR或其他压力比率计算，包括在对仪器152进行回拉的期间进行计算。此外，在一些实现方式中，接口将从血液系统174接收的仪器176的压力测量结果输出到处理系统172。
现在参考图6，其中示出了根据本公开的另一实施例的系统188。就此而言，图6是系统188的图解示意图。系统188包括与上文所描述的系统150和186类似的许多部件和特征。因此，下面的描述将集中在系统188的差异上。如图所示，在图6的实施例中，接口170被配置为与仪器152和176两者接合。因此，在一些实例中，接口170被配置为将由仪器152和176的每个获得的数据传送到处理系统171，在一些实现方式中，所述处理系统171是血液系统。出于该目的，在一些实例中，接口170针对仪器152和176中的每个包括不同的向处理系统171的输出。在其他实例中，从接口170通过公共的共享输出部发送针对仪器152和176两者的数据。下文根据系统188的示意图描述了接口170的示范性实现方式。
现在参考图7，其中示出了根据本公开的示范性实施例的接口170的示意图。就此而言，接口170包括与回拉设备171相关联的输入连接器190，以用于接收仪器152的近端部。因此，在一些具有与图6所示的类似的布置的实施例中，输入连接器190被配置为接收仪器152的近端部，并促进去向和来自仪器152的远端压力感测部件191的信号通信。接口170还包括输出连接器192，其被配置为将远端压力信号发送到处理系统172、血液系统174或其他计算设备的远端压力输入部193。因此，在一些具有与图6所示的类似的布置的实施例中，输出连接器192被配置为将远端压力信号发送到处理系统172的输入部。就此而言，在一些实施例中，处理系统172为血液系统，并且基于血液系统的激励电压来对远端压力信号进行调制，以向血液系统提供远端压力信号的低电平输出。在这种背景下，低电平输出典型地为5μV/Vexc/mmHg，其中，Vexc是激励电压。然而，在一些实例中采用更高或更低电平的输出。
在一些实施例中，输出连接器192还被用于促进从处理系统、血液系统或其他压力测量系统收获能量。就此而言，为了消除对接口170内的额外电源的需求，电源电路220从所述系统的与远端压力输入部193相关联的激励电压提取少量的电力。电源电路220将所提取的能量转化为运行接口170的其余电路所需的电力。在一些实例中，电源电路220被配置为用于对接口170的部件供电的唯一电源。由于激励信号可以是AC、正DC或负DC和/或具有各种波形形状和电压，因而电源电路220必须能够接受这些并将其转化成稳定电源。就此而言，取决于输入电压使用降压或升压调节器将从激励信号提取的电压转换为稳定的Vcc电压，以操作低功率电路。限流器使在峰值处的系统波形的失真最小化。在一些实例中，电流被限制到低于AAMI换能器极限的水平，从而与大部分血液系统兼容。在一些实例中，所述系统的激励电压满足IEC60601-2-34标准。在一些备选实施例中，电源电路被配置为与能够被用于为接口的部件供电的电池或其他可充电电源设备接合。在一些备选实施例中，所述电源电路被配置为与将要被插入到墙壁插座中以便为接口的部件提供电力的AC适配器接合。
接口170还包括用于与近端压力测量系统接合的输入/输出连接器194和195。在一些具体实施例中，输入/输出连接器194和195被配置为与血液静力学(hemostat)系统的压力监测设备一起工作。一般地，输入/输出连接器194被配置为从近端压力感测部件196接收信号。因此，在一些具有与图6所示的类似的布置的实施例中，输入/输出连接器194被配置为从仪器176接收信号，其中，近端压力感测部件196是与仪器176相关联的压力感测部件。输入/输出连接器195被配置为将近端压力信号发送到处理系统、血液系统或其他计算设备的近端压力输入部197。因此，在一些具有与图6所示的类似的布置的实施例中，输入/输出连接器195被配置为通过连接178将近端压力信号发送到计算设备173的输入部。
在图7图示的实施例中，导体200和202承载到近端压力感测部件196的激励信号。如图所示，将放大器204电连接到导体200和202。在一些实施例中，放大器204是运算放大器。将由放大器204提取的激励信号发送到微处理器206。如下文讨论的，采用激励信号来评估从近端压力感测部件196接收到的近端压力信号。
在图7图示的实施例中，导体208和210将来自近端压力感测部件196的近端压力信号承载回到计算设备的近端压力输入部197。就此而言，如图所示将放大器212电连接到导体208和210。在一些实施例中，放大器212是运算放大器。放大器212被配置为对提供自近端压力感测部件196的近端压力信号进行监测或采样。接着将经采样的近端压力信号发送到微处理器206。因此，将从导体200和202采样的激励信号/电压和从导体208和210采样的近端压力信号两者都馈送到微处理器206。在一些实例中，微处理器206基于激励信号电压(Vexc)和近端压力感测部件的输出来计算近端压力。就此而言，在一些实例中，近端压力感测部件的输出符合5μV/Vexc/mmHg的AAMI标准。对于AC激励信号，微处理器206必须与激励波形同步地测量近端压力信号电压。在一些实例中，由接口170接收近端压力信号作为高电平信号，而不是上文所描述的低电平输入。例如，近端压力信号是来自VolcanoLoMap(可从Volcano公司得到)或者来自外部血液系统的高电平信号。
在一些实施例中，输入/输出连接器194和195还被用于促进从血液系统或其他压力测量系统收获能量。就此而言，为了消除对接口170内的额外电源的需求，电源电路220可以被连接到导体200和202，并被用于从血液系统的针对近端压力感测部件196的激励电压中提取少量电力并将其转换为运行接口170的其余电路所需的电力。如上所述，当被连接到近端压力感测侧时，电源电路220仍然被配置为从发送自控制器/计算设备的激励信号提取电力，使得提取到的电力能够被用于对接口170的部件供电。由于激励信号可以是AC、正DC或负DC、和/或具有各种波形形状和电压，因此电源电路220必须能够接受这些并将这些转换成稳定电源，而不使继续前行到近端压力感测部件196的波形失真。这是避免影响由近端压力感测部件196获得的压力测量结果所必须的。取决于输入电压使用降压或升压调节器将从激励信号提取的电压转换为稳定的Vcc电压，以操作低功率电路。
如上所述，接口170还被配置为从仪器152的远端压力感测部件191接收远端压力信号并对其进行处理。就此而言，接口170的信号调节部分216与接收远端压力信号的输入部190通信。现在参考图8，其中示出了根据本公开的示范性实施例的接口170的部分的示意图。具体而言，图8示出了接口170的信号调节部分216的示范性实施例的示意图。就此而言，信号调节部分216被配置为对从远端压力测量设备接收到的信号进行调节。信号调节部分216提供远端压力测量设备的压力传感器Ra和Rb(它们共同形成远端压力感测部件191)所需的激励和放大。在一些实现方式中，信号调节部分216被并入作为回拉设备171的部分。在其他实现方式中，信号调节部分与回拉设备171相邻或隔开。
读取由远端压力测量设备采用设备连接器中的EPROM提供的校准系数来调整设备的增益、偏置和温度灵敏度。读出值被用于调整远端压力前端电路216中的三个数模转换器(DAC)224、226和228，所述三个数模转换器224、226和228分别控制增益、偏置和温度(TC)补偿。接着，利用模数转换器(ADC)230将远端压力信号数字化，并将其发送到微处理器206。接着，微处理器206能够显示远端压力、显示远端压力的波形或者采用远端压力或远端压力波形来进行额外的计算。例如，在一些实例中，微处理器采用远端压力和/或远端压力波形连同近端压力和/或近端压力波形来计算FFR、计算近端压力与远端压力之间的压力差、识别用于在不向患者施予充血剂的情况下执行压力差计算的适合的诊断窗口、在识别出的诊断窗口期间计算压力差、和/或它们的组合。
现在参考图9，其中示出了根据本公开的另一示范性实施例的接口170的部分的示意图。具体而言，图9示出了接口170的信号调节部分216'的示范性实施例的示意图。就此而言，信号调节部分216'被配置为对从远端压力测量设备接收到的信号进行调节。信号调节部分216'提供远端压力测量设备的压力传感器Ra和Rb(它们共同形成远端压力感测部件191)所需的激励和放大。利用双信道模数转换器(ADC)230将来自压力传感器Ra和Rb的远端压力信号数字化，并将其发送到微处理器206以用于增益、偏置和/或温度补偿。例如，读取由远端压力测量采用设备连接器中的EPROM222提供的校准系数，以调整设备的增益、偏置和温度灵敏度。由微处理器206使用读出值来控制增益、偏置和/或温度补偿。在一些实例中，采用微处理器内的固件来控制这些参数。接着，微处理器206能够显示远端压力、显示远端压力的波形、或者采用远端压力或远端压力波形来进行额外的计算。例如，在一些实例中，微处理器采用远端压力和/或远端压力波形连同近端压力和/或近端波形来计算FFR、计算近端压力与远端压力之间的压力差、识别用于在不向患者施予充血剂的情况下执行压力差计算的适合的诊断窗口、在识别出的诊断窗口期间计算压力差、和/或它们的组合。因此，图9的信号调节部分216’提供与图8的信号调节设备216类似的功能，但不需要三个数模转换器(DAC)224、226和228。
再次参考图7，接口170还被配置为将远端压力信号输出到计算设备的输入部193。就此而言，微处理器206向远端输出电路218中的DAC的额外集合提供数字化的信号，所述远端输出电路218对血液系统的激励进行调制以通过输出部192将远端压力电压的成比例的远端波形提供回到血液系统。在一些实施例中，所返回的换算电压与根据AAMI标准的标准近端压力换能器相同，即5μV/Vexc/mmHg。输出级218对血液系统的外部激励进行调制，以为血液系统的远端压力的主动脉换能器提供根据AAMI标准换算为5μV/Vexc/mmHg的重复波形或DC电压。因此，通过输出部192输出远端压力信号并且通过输出部196输出近端压力信号，接着能够使用血液系统的标准低电平输入在血液系统的显示器上观察到近端压力和远端压力两者。
如上所述，接口170使用从仪器接收到的近端压力数据和远端压力数据来计算并显示信息，所述信息能够被用于对血管的评估，尤其是对血管狭窄的评估。在一些实例中，接口被配置为计算并显示FFR或其他压力比率。对于FFR测量，微处理器首先将远端压力归一化到主动脉压力。远端压力与主动脉压力之间的差或比率被用于确定FFR或压力比率。此外，在一些实例中，在仪器152的至少压力感测元件移动通过血管时计算所述FFR或压力比率。因此，在一些实例中，例如基于时间或距离来相对于仪器152的压力感测元件的移动跟踪FFR或压力比率。出于该目的，基于由回拉设备171给予的运动以及这样的运动的相关联定时获得关于仪器152的压力感测元件相对于血管和/或仪器176的移动的信息。通过使两个压力之间的差或比率与和回拉相关联的移动相关，能够创建血管的压力比率图或视觉表示。例如，图10提供了根据本公开的实施例在仪器152的回拉期间的随时间的近端压力测量结果和远端压力测量结果的图形表示。图11提供了根据本公开的实施例在图10的仪器152的回拉期间的近端压力测量结果和远端压力测量结果的图形表示，但是图示了相对于距离的近端压力测量结果和远端压力测量结果。得到的FFR或压力比率数据(以及相关联的位置/定时信息)被存储在存储器中以用于稍后的检索和/或被实时地显示到显示器上。
在一些实施例中，接口170包括用户控制的按钮，例如，图4-图6所示的按钮184。在一个具体实施例中，按钮中的一个令微处理器将远端压力测量结果归一化到近端压力测量结果。这典型地是利用被定位为在患者体内彼此紧密接近以使得其经受类似的压力的压力感测部件191和196来执行的。在一些实例中，在远端压力感测部件191朝远端的推进超过病灶之前，在病灶的近端处执行该校准。在远端压力感测部件191被放置在超过了疑似病灶之后，对另一按钮的致动令微处理器206计算远端压力与近端压力的比率，所述比率提供FFR值或压力差。就此而言，在一些实现方式中，由用户基于可以对近端波形和远端波形的观察结果在充血期间的精准时刻按下按钮，所述近端波形和远端波形可以被显示在单独的设备(例如血液系统的显示器)上或者显示在接口170的显示器182上的。备选地，能够由微处理器206自动确定针对FFR计算的适当时刻。就此而言，在一些实例中，在与远端压力与近端(主动脉)压力之间的峰值差吻合的点处执行所述FFR计算。在一些实施例中，如下文所讨论的，在不应用充血剂的情况下在诊断窗口期间计算压力差。在这样的实施例中，可以连续地显示压力测量结果和/或压力差。此外，在一些实例中，采用用户控制的按钮来开始回拉。具体而言，对用户控制的按钮的致动启动回拉设备171。在一些实例中，采用单个按钮来启动回拉序列并令微处理器206计算远端压力与近端压力的比率。
在一些实例中，接口170被配置为基于评估技术来提供压力测量结果和/或压力差，所述评估技术是如以下中的一个或多个描述的：2010年3月10日提交的题为“METHODANDAPPARATUSFORTHEMEASUREMENTOFAFLUIDFLOWRESTRICTIONINAVESSEL”的英国专利申请公开No.GB2479340A、2011年1月6日提交的题为“APPARATUSANDMETHODOFASSESSINGANARROWINGINAFLUIDFILLEDTUBE”的英国专利申请No.GB1100137.7、2011年8月20日提交的题为“DEVICES,SYSTEMSANDMETHODSFORASSESSINGAVESSEL”的美国临时专利申请No.61/525739、以及2011年8月20日提交的题为“DEVICES,SYSTEMS,ANDMETHODSFORVISUALLYDEPICTINGAVESSELANDEVALUATINGTREATMENTOPTIONS”的美国临时专利申请No.61/525736，通过引用将其中的每个整体并入本文。
在一些实施例中，在患者被施予充血剂的传统FFR流程中采用接口170来计算并显示FFR。在其他实施例中，采用接口170来计算类似于FFR(即远端压力与近端压力的比率)的压力差而不使用充血剂，在一些实现方式中包括在回拉期间计算所述压力差。就此而言，必须确定和/或识别用于进行这样的计算的适合的诊断窗口，以具有有用的测量结果。可以基于以下中的一个或多个的特性和/或成分来识别用于根据本公开在不使用充血剂的情况下来评估狭窄上的压力差的诊断窗口：近端压力测量结果、远端压力测量结果、近端速度测量结果、远端速度测量结果、ECG波形和/或血管性能的其他可识别和/或可测量方面。就此而言，能够对以下中的一个或多个的特性和/或成分应用各种信号处理和/或计算技术，以识别适合的诊断窗口：近端压力测量结果、远端压力测量结果、近端速度测量结果、远端速度测量结果、ECG波形和/或血管性能的其他可识别和/或可测量方面。
在一些实施例中，近似实时或实况地执行对诊断窗口的确定和/或对压力差的计算，以识别诊断窗口并计算压力差。就此而言，在本公开的背景下“实时”或者“实况”地计算压力差被理解为包括在数据采集的10秒内发生的计算。然而，应当意识到通常“实时”或“实况”计算是在数据采集的1秒内被执行的。在一些实例中，“实时”或“实况”计算是与数据采集同时执行的。在一些实例中，由处理器在数据采集之间的延迟中执行计算。例如，如果每5ms从压力感测设备采集数据1ms，则处理器能够在数据采集之间的4ms中执行计算。应当理解，这些定时只是作为例子，并且数据采集速率、处理时间和/或围绕计算的其他参数将是变化的。在其他实施例中，在数据采集之后执行10秒或更多秒的压力差计算。例如，在一些实施例中，用于识别诊断窗口和/或计算压力差的数据被存储以用于稍后的分析。
在一些实例中，通过识别心脏周期的与速度变化(即dU)围绕零波动的时间段相对应的部分来选择诊断窗口。速度变化相对恒定并且近似为零(即流体流的速度稳定)的时间段是用于根据本公开在不使用充血剂的情况下评估血管的狭窄上的压力差的适合的诊断窗口。就此而言，在流体流系统中，单独的向前和向后生成的压力被定义为：
dP + = 1 2 ( d P + ρ c d U ) 并且 dP - = 1 2 ( d P - ρ c d U ) ,
其中，dP是压力的微分，ρ是血管内的流体的密度，c是波速，并且dU是流速的微分。然而，在流体的流速基本恒定的情况下，dU近似为零，并且单独的向前和向后生成的压力被定义为：
dP + = 1 2 ( d P + ρ c ( 0 ) ) = 1 2 d P 并且 dP - = 1 2 ( d P - ρ c ( 0 ) ) = 1 2 d P .
换言之，在dU近似为零的时间段期间，仅通过压力变化来定义向前和向后生成的压力。
因此，在这样的时间段期间，能够基于在狭窄的近端和远端处取得的压力测量结果来评估血管内的狭窄的严重性。就此而言，通过将在狭窄的远端处向前和/或向后生成的压力与在狭窄的近端处向前和/或向后生成的压力进行比较，能够对狭窄的严重性做出评估。例如，向前生成的压力差能够被计算为而向后生成的压力差能够被计算为
在冠状动脉的背景下，在一些实例中，采用向前生成的压力差来评估狭窄。就此而言，在一些实例中，基于近端起源(即起源自主动脉)的单独向前压力波和/或来自主动脉的远端处的脉管结构对近端起源的单独向前压力波的反射来计算向前生成的压力差。在其他实例中，在冠状动脉的背景下采用向后生成的压力差来评估狭窄。就此而言，基于远端起源(即起源自微脉管系统)的单独向后压力波和/或来自微脉管系统的近端处的血管结构对远端起源的单独向后压力波的反射来计算向后生成的压力差。
在其他实例中，由仪器或医学设备将压力波引入到血管中。就此而言，采用仪器或医学设备来生成近端起源的向前压力波、远端起源的向后压力波、和/或它们的组合，以在对狭窄的严重性的评估中使用。例如，在一些实施例中，具有可移动膜的仪器被定位在血管内。然后激活仪器的可移动膜以引起膜的移动以及在血管的流体内的对应的压力波的生成。基于对仪器的配置、膜在血管内的位置和/或膜在血管内的取向，将(一个或多个)生成的压力波引导向远端、近端和/或两者。接着能够对基于(一个或多个)生成的压力波的压力测量结果进行分析，以确定狭窄的严重性。
存在能够被用于识别速度变化相对恒定并且近似为零的时间段的各种信号处理技术，包括使用速度测量结果的微分、一阶导数、二阶导数和/或三阶导数。例如，对心脏周期期间速度的一阶导数相对恒定并且近似为零的时间段的识别允许对速度相对恒定的时间段的定位。此外，对心脏周期期间速度的二阶导数相对恒定并且近似为零的时间段的识别允许对加速度相对恒定并且接近零但未必为零的时间段的定位。
尽管上文已经描述了用于选择适合的诊断窗口的具体技术的范例，但是应当理解这些是示范性的，并且可以采用其他技术。就此而言，应当理解，使用选自以下中的一种或多种技术来确定诊断窗口：识别波形的特征或其他数据特征并关于识别出的特征选择起始点(例如在所述特征之前、之后或同时)；识别波形的特征或其他数据特征并关于识别出的特征选择结束点(例如在所述特征之前、之后或同时)；识别波形的特征或其他数据特性并关于识别出的特征选择起始点和结束点；识别起始点并基于该起始点来识别结束点；以及识别结束点并基于该结束点来识别起始点。在2011年8月20日提交的题为“DEVICES,SYSTEMSANDMETHODSFORASSESSINGAVESSEL”的美国临时专利申请No.61/525739中描述了用于选择适合的诊断窗口的技术的额外细节，通过引用将其整体并入本文。就此而言，应当理解，接口170可以被编程为基于本公开中描述的技术(包括通过引用而被并入的那些)来确定一个或多个诊断窗口，和/或接口170包括一个或多个硬件特征，所述一个或多个硬件特征被配置为基于本公开描述的技术(包括通过引用而被并入的那些)来识别一个或多个诊断窗口。
此外，在一些实例中，出于各种原因，由接口170接收的近端压力测量结果和远端压力测量结果在时间上并未对齐。例如，在数据采集期间，由于被用于获得测量结果的(一个或多个)仪器之间的硬件信号操纵差异，在远端压力测量信号与近端压力测量信号之间经常存在延迟。就此而言，所述差异可能来自物理源(例如线缆长度和/或变化的电子器件)和/或可能源于信号处理差异(例如滤波技术)。在一些实例中，得到的在信号之间的延迟在大约5ms与大约150ms之间。由于各个心脏周期的持续时间可能在大约500ms与大约1000ms之间，并且诊断窗口可以是心脏周期的总长度的小百分比，因此近端压力测量信号与远端压力测量信号之间的较长的延迟可能对压力数据的对齐产生显著影响，所述压力数据用于计算针对心脏周期的预期舒张期窗口的压力差。
因此，在一些实例中，为了使压力测量结果在时间上对齐，必须使近端压力和远端压力中的一个相对远端压力和近端压力中的另一个移位。例如，可以使远端压力测量结果或近端压力测量的部分移位，以使之分别与近端压力测量结果或远端压力测量结果的对应部分在时间上对齐，所述部分与诊断窗口吻合。尽管在一些实例中，只采用了与诊断窗口相关联的远端压力测量结果或近端压力测量结果的部分的移位，但是在其他实例中，在识别出与选定的诊断窗口相对应的部分之前，使近端压力和远端压力的全部或基本全部对齐。
在一些实例中，使用硬件方法来完成对近端压力和远端压力的全部或(一个或多个)部分的对齐。例如，一个或多个硬件部件被定位在近端压力测量结果、远端压力测量结果和/或两者的通信通路内，以提供任何必要的延迟，从而使接收到的压力信号在时间上对齐。在一些实例中，这些硬件部件被定位在接口170内。在其他实例中，使用软件方法来完成对近端压力和远端压力的全部或(一个或多个)部分的对齐。例如，在一些实施例中，采用互相关函数或匹配技术来使心脏周期对齐。在其他实施例中，对齐是基于心脏周期的具体可识别特征的，例如ECGR波或压力峰值。此外，在一些实施例中，由软件用户执行对齐，其中，调整近端压力和远端压力中的至少一个的延迟时间，直到心脏周期对于用户看上去是对齐的为止。另一种用于使信号对齐的技术是应用信号采集点处的同步时间戳。此外，在一些实例中，采用硬件、软件、用户和/或时间戳方法中的一个或多个的组合来使信号对齐。
不管实现方式如何，都有可用于使近端压力测量信号和远端压力测量信号对齐的若干方法。在一些实例中，可以将每个独立远端压力测量心脏周期独立地移位，从而与对应的近端压力测量心脏周期匹配。在其他实例中，在流程的开始时计算具体流程的平均移位，并使流程期间的所有后续的心脏周期都以该量移位。在确定了初始移位之后，该技术需要很少的处理能力来实现，但仍然能够提供在流程的过程中的相对准确的信号对齐，这是因为信号延迟的大部分都源于不随患者而变化的或者在流程内不变化的固定源。在其他实例中，在流程期间，每次近端压力信号和远端压力信号被归一化到彼此时，都计算新的平均移位。就此而言，在流程期间有一次或多次，用于监测在狭窄的远端处的压力的感测元件被定位为与用于监测在狭窄的近端处的压力的感测元件相邻，使得两个感测元件都应当具有相同的压力读数。如果在压力读数之间存在差异，则近端压力信号和远端压力信号被归一化到彼此。因此，接下来获得的近端压力测量结果和远端压力测量结果相互更加一致，并且得到的压力差计算因此更加准确。
在近端压力测量结果和远端压力测量结果对齐的情况下，计算针对诊断窗口的压力差。在一些实例中，使用诊断窗口上的近端压力测量结果和远端压力测量结果的平均值来计算压力差。在一些实例中，针对单个心脏周期来执行本公开的压力差计算。在其他实例中，针对多个心跳周期执行压力差计算。就此而言，能够通过在多个心脏周期上执行压力差计算并对值求平均和/或使用分析技术识别计算出的值中被认为最准确和/或最不准确的一个或多个来提高压力差的准确度。
本公开的用于识别诊断窗口并评估压力差的技术的一个优势是“跳动匹配”原理。就此而言，同一心脏周期的近端波形和远端波形被一起分析，而不进行跨越多于单个的心脏周期的求均值或独立计算。因此，心脏周期中的中断(例如异位心跳)对近端记录和远端记录产生等同的影响。因此，可能对目前的FFR技术不利的中断对本公开的技术影响较小。此外，在本公开的一些实施例中，还监测压力差计算以检测这些异常并自动排除受影响的心脏周期，由此来进一步使心脏周期中的中断的影响和/或数据中的其他不规则性最小化和/或被减轻。
在一个具体实施例中，关于两个连续的心脏周期计算压力差，并对各压力差值求平均。接着计算第三周期的压力差。将所述压力差的平均值与使用三个周期的平均压力差进行比较。如果所述平均值之间的差异低于预定的阈值，则认为计算出的值是稳定的，并且不执行进一步的计算。例如，如果使用为0.001的阈值，并且增加额外的心脏周期使平均压力差值发生小于0.001的改变，那么计算完成。然而，如果所述平均值之间的差异高于预定的阈值，则计算第四周期的压力差并执行与阈值的比较。迭代地重复该过程，直到心脏周期N与心脏周期N+1的平均值之间的差异低于预定的阈值为止。由于压力差值典型地被表达为精确到两位小数(例如0.80)，因此用于完成分析的阈值典型地被选择为足够小，从而使增加后续心脏周期不会改变压力差值。例如，在一些实例中，阈值被选择为在大约0.0001与大约0.05之间。
在一些实例中，置信水平计算取决于狭窄程度和/或初始计算出的压力差值而具有不同的阈值。就此而言，对狭窄的压力差分析典型地基于(一个或多个)截止值，所述截止值用于针对施予何种类型的治疗(如果有的话)做出决策。因此，在一些实例中，期望更准确地围绕这些截止点。换言之，在计算出的压力差值接近截止的情况下，需要更高的置信度。例如，如果用于处置决策的截止为0.80，并且初始计算出的压力差测量结果在大约0.75与大约0.85之间，那么与初始计算出的压力差测量结果为远离0.80的截止点的0.40的情况相比将需要更高的置信度。因此，在一些实例中，至少部分地通过初始计算出的压力差测量结果来确定阈值。在一些实例中，经由软件界面向用户视觉指示计算出的压力差的置信水平或稳定性。
由于根据本公开能够基于单个心脏周期来计算压力差，因此能够在使远端压力测量设备移动通过血管的同时进行实时或实况的压力差计算。因此，在一些实例中，该系统至少包括两种模式：单个心脏周期模式，其在将远端压力测量设备移动通过血管的同时促进压力差计算；以及多心脏周期模式，其提供在离散位置处的更精确的压力差计算。在这样的系统的一个实施例中，接口170被配置为提供实况压力差值，直到远端压力测量设备被移动到期望的位置为止，并且选择测量按钮和/或采取一些其他致动步骤，以触发多心脏周期模式的计算。
本领域技术人员将认识到，能够通过各种方式对上文所描述的设备、系统和方法做出修改。因此，本领域技术人员将意识到，本公开所包括的实施例不限于上文所描述的具体示范性实施例。就此而言，尽管已经示出并描述了说明性实施例，但在前述的公开中预期各种各样的修改、变化和替换。应当理解，可以在不脱离本公开的范围的情况下对上文做出这样的变化。因此，从广义上并以与本公开一致的方式来对权利要求做出解释是适当的。

Claims (20)

1.一种用于脉管内压力感测设备的接口，包括：
远端输入部，其被配置为从远端压力感测设备接收远端压力信号；
近端输入部，其被配置为从近端压力感测设备接收近端压力信号；
回拉设备，其被配置为与所述远端压力感测设备的近端部分接合，以引起所述远端压力感测设备相对于所述近端压力感测设备的平移；
处理器，其与所述远端输入部、所述近端输入部和所述回拉设备通信，所述处理器被配置为基于在所述回拉设备将所述远端压力感测设备相对于所述近端压力感测设备平移时获得的所接收到的远端压力信号和所接收到的近端压力信号来计算远端压力与近端压力之间的压力差；以及
显示器，其与所述处理器通信并且被配置为显示由所述处理器计算出的所述压力差，包括显示与计算出的压力差相关联的所述远端压力感测设备与所述近端压力感测设备的相对位置。
2.根据权利要求1所述的接口，还包括：
远端输出部，其被配置为以能由血液动力学系统使用的格式将所述远端压力信号输出到所述血液动力学系统；
近端输出部，其被配置为以能由所述血液动力学系统使用的格式将所述近端压力信号输出到所述血液动力学系统。
3.根据权利要求2所述的接口，其中，所述远端输入部、所述远端输出部、所述近端输入部、所述近端输出部和所述处理器被固定到外壳。
4.根据权利要求3所述的接口，其中，所述外壳具有在5cm与25cm之间的宽度、在5cm与25cm之间的高度以及在1cm与10cm之间的深度。
5.根据权利要求1所述的接口，其中，所述远端压力感测设备是压力感测导丝。
6.根据权利要求5所述的接口，其中，所述近端压力感测设备是压力感测导管。
7.根据权利要求1所述的接口，其中，所述处理器还被配置为识别用于计算所述压力差的诊断窗口，所述诊断窗口包括患者的心跳周期的部分。
8.根据权利要求7所述的系统，其中，所述患者的所述心跳周期的所述部分是至少部分地基于所述近端压力信号的一个或多个特性而被选择的。
9.根据权利要求7所述的系统，其中，所述患者的所述心跳周期的所述部分是至少部分地基于所述远端压力信号的一个或多个特性而被选择的。
10.一种用于评估脉管狭窄的系统，所述系统包括：
远端压力感测设备，其被调整大小并成形为插入到人的脉管系统中；
近端压力感测设备，其被调整大小并成形为插入到人的脉管系统中；以及
接口，其包括：
远端输入部，其被配置为从远端压力感测设备接收远端压力信号；
近端输入部，其被配置为从近端压力感测设备接收近端压力信号；
回拉设备，其被配置为与所述远端压力感测设备的近端部分接合，以引起所述远端压力感测设备相对于所述近端压力感测设备的平移；
处理器，其与所述远端输入部、所述近端输入部和所述回拉设备通信，所述处理器被配置为基于在所述回拉设备将所述远端压力感测设备相对于所述近端压力感测设备平移时获得的所接收到的远端压力信号和所接收到的近端压力信号来计算远端压力与近端压力之间的压力差；以及
显示器，其与所述接口的所述处理器通信，所述显示器被配置为显示由所述处理器计算出的所述压力差，包括显示与计算出的压力差相关联的所述远端压力感测设备与所述近端压力感测设备的相对位置。
11.根据权利要求10所述的系统，其中，所述显示器是触摸屏。
12.根据权利要求10所述的系统，其中，所述显示器还被配置为显示所述近端压力和所述远端压力。
13.根据权利要求10所述的系统，其中，所述接口还包括远端输出部，所述远端输出部被配置为以能由处理系统使用的格式将所述远端压力信号输出到所述处理系统。
14.根据权利要求13所述的系统，其中，所述处理系统是血液动力学系统。
15.根据权利要求13所述的系统，其中，所述远端输入部、所述远端输出部、所述近端输入部和所述处理器被固定到外壳。
16.根据权利要求10所述的系统，其中，所述远端压力感测设备是压力感测导丝。
17.根据权利要求16所述的系统，其中，所述近端压力感测设备是压力感测导管。
18.根据权利要求10所述的系统，其中，所述处理器还被配置为识别用于计算所述压力差的诊断窗口，所述诊断窗口包括患者的心跳周期的部分。
19.根据权利要求18所述的系统，其中，所述患者的所述心跳周期的所述部分是至少部分地基于所述近端压力信号的一个或多个特性而被选择的。
20.根据权利要求18所述的系统，其中，所述患者的所述心跳周期的所述部分是至少部分地基于所述远端压力信号的一个或多个特性而被选择的。
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