CN105194696A - 一种用于产前诊断的耦合剂及制备方法 - Google Patents

Abstract

本发明公开了一种用于产前诊断的耦合剂及制备方法，属中药领域；本发明中药制剂有效成分的原料组成为：黄桷皮、金银花、蒲公英、牛至、芦荟、亚麻子、地肤子、石荠苎、景天、蜂窝草、玄参、罗勒、油柑叶、芒果叶、穿根藤和白檀；本发明中药制剂所选药材配伍相宜，符合中医药和现代医药理论，具有杀菌消炎、清热解毒之功效，具有润滑性能好、易展开、柔润细腻、对人体无刺激等优点，使用方便，经临床验证，成像效果好，图像分辨率高，适于产前诊断的临床推广应用。

Description

一种用于产前诊断的耦合剂及制备方法

所属技术领域

本发明涉及中药领域，尤其涉及一种用于产前诊断的耦合剂及制备方法。

背景技术

产前诊断是指在出生前对胚胎或胎儿的发育状态、是否患有疾病等方面进行检测诊断，从而掌握先机，对可治性疾病，选择适当时机进行宫内治疗，对于不可治疗性疾病，能够做到知情选择。随着我国科技的发展，超声检查和治疗已经逐步成为一项重要的的产前诊断技术。超声检查时，探头与病人皮肤之间的空气将阻碍超声波传入人体，为获得高质量的图像，需要液性传导介质来连接探头与患者体表，这种介质就是耦合剂。

耦合剂是一种由新一代水性高分子凝胶组成的易用产品。PH值为中性，可用于A型、B型、M型超声诊断仪，多普勒血流仪，适用于妇产科、消化系统、泌尿系统、神经系统、新生儿、甲状腺及乳腺检查，能耦合超声探头，提高显示清晰度，效果极佳；不必重复涂搽，有利于节省诊断时间。

使用耦合剂的目的是充填接触面之间的微小空隙，不使这些空隙间的微量空气影响超声的穿透；其次是通过耦合剂“过渡”作用，使探头与皮肤之间的声阻抗差减小，从而减小超声能量在此界面的反射损失。另外，还起到润滑的作用，减小探头面与皮肤之间的摩擦，使探头能灵活的滑动探查。

耦合剂的好坏与得到的声像图质量密切相关。耦合剂应具有对人体无毒无害，杀菌消毒能力强，粘稠性适宜，无油腻性，润滑性能好，易于展开，对超声探头无腐蚀，对皮肤无刺激、无过敏反应，且易擦除,具有良好触变性且不流淌，稳定性好等的特点。而临床上应用的耦合剂主要为凝胶成分呈半固态状态，涂抹到患者皮肤上会产生不适感，很多患者易对其产生过敏反应，或者患者检查部位有外伤，极易造成伤口感染，给超声检查患者的身体及胎儿健康带来了威胁；而中药学作为我国的传统医学，具有作用强、无危害等优点，且没有副作用，因此选择一种中药制剂作为产前诊断的耦合剂，对于产前诊断具有十分重要的临床意义。

发明内容

本发明提供了一种用于产前诊断的耦合剂及制备方法；本发明中药制剂所选药材配伍相宜，符合中医药和现代医药理论，具有杀菌消炎、清热解毒之功效，具有润滑性能好、易展开、柔润细腻、对人体无刺激等优点，使用方便，经临床验证，成像效果好，图像分辨率高，适于产前诊断的临床推广应用。

为实现上述目的，本发明的技术方案实施如下：

一种用于产前诊断的耦合剂，制成所述中药制剂有效成分的原料组成及重量份数为：

制成所述中药制剂有效成分的原料组成及重量份数为：

制成所述中药制剂有效成分的原料组成及重量份数为：

制成所述中药制剂有效成分的原料组成及重量份数为：

一种用于产前诊断的耦合剂的制备方法，包括以下工艺步骤：

(1)将黄桷皮、地肤子、玄参、罗勒、油柑叶和穿根藤去除杂质，洗净，放入容器中，加入6倍量蒸馏水，浸泡2～3小时后，后加5倍量蒸馏水，煎煮2小时，提取煎煮液；再加入3～4倍量蒸馏水，煎煮1.5小时，提取煎煮液，最后合并2次提取的煎煮液，过滤，得滤液，后加入体积浓度为90％乙醇，备用；

(2)将金银花、蒲公英、亚麻子和白檀去除杂质，洗净晒干，置于研钵内捣碎，得到过100目的细粉，备用；

(3)将牛至、芦荟和石荠苎去除杂质，用水洗净，放入容器中绞汁，过滤，得滤液，备用；

(4)将景天、蜂窝草和芒果叶去除杂质，用水洗净，放入容器中，用文火炒至不黏手，取出晾凉，置于研钵内捣碎，得到过120目的细粉，备用；

(5)将步骤(1)、步骤(3)所得的滤液与步骤(2)、步骤(4)所得的细粉混合，搅拌溶解均匀后，缓慢滴加1mol/L的NaOH溶液，调节pH值至7.0，后静置10小时，提取过滤，浓缩为60℃下相对密度为1.11～1.13的稠膏，罐装密封，即为所述的用于产前诊断的耦合剂。

本发明所用中药的药性如下：

黄桷皮：味苦、酸，性温。杀虫止痒。用于风湿痹证，四肢麻木，半身不遂，癣疮。《草木便方》载：“祛风，除湿，消肿满。治四肢顽痹，麻(木)不仁，半身不遂。”

金银花：味甘，性寒；归肺、心、胃经。清热解毒。用于温病发热，热毒血痢，痈疡肿毒，瘰疬痔漏。《常用中草药手册》载：“清热解毒。治外感发热咳嗽，肠炎，菌痢，麻疹，腮腺炎，败血症，疮疖肿毒，阑尾炎，外伤感染，小儿痱毒。制成凉茶，可预防中暑、感冒及肠道传染病。”现代医学研究证实，金银花具有抗菌作用。

蒲公英：味苦、甘，性寒；归肝、胃经。清热解毒，消肿散结，利尿通淋。用于疔疮肿毒，乳痈，瘰疠目赤，咽痛肺痈，湿热黄疸，热淋涩痛。现代医学研究证实，蒲公英对金黄色葡萄球菌耐药菌株、溶血性链球菌有较强的杀菌作用，对肺炎双球菌、脑膜炎球菌，白喉杆菌、绿脓杆菌、变形杆菌、痢疾杆菌、伤寒杆菌等及卡他球菌亦有一定的杀菌作用。

牛至：味辛、微苦，性凉。解表理气，清暑利湿。用于感冒发热，胸膈胀满，腹痛吐泻痢疾，小儿疽积，麻疹，皮肤瘙痒，跌打损伤。现代医学研究证实，牛至挥发油中的百里香酚和香荆芥酚对福氏痢疾杆菌、宋内痢疾杆菌、志贺痢疾杆菌、金黄色葡萄球菌、白色葡萄球菌、大肠杆菌、伤寒杆菌、甲荆副伤寒杆菌、变形杆菌具有抑制作用。

芦荟：味苦，性寒。清热解毒，通便杀虫。用于热结便秘，妇女经闭，小儿惊痫，疳热虫积，癣疮痔瘘，萎缩性鼻炎，瘰疬。现代医学研究证实，芦荟对腹股沟表皮癣菌、红色表皮癣菌、星形奴卡氏菌等皮肤真菌有不同程度抑制作用，芦荟叶浆汁制成含多糖类的聚凝胶制剂，可治愈皮肤或其它组织创伤以及烧伤。

亚麻子：味甘，性平；归肺、肝、大肠经。润肠通便，养血祛风。用于肠燥便秘，老人皮肤干燥起鳞屑，过敏性皮炎，皮肤瘙痒，疮疡湿疹。现代医学研究证实，亚麻子含有粘胶及油，具有润滑、缓和刺激的作用。

地肤子：味苦、甘，性寒；归肾、膀胱经。利小便，清湿热。用于小便不利，淋病带下，疝气风疹，疮毒疥癣，阴部湿痒。《本草原始》载：“去皮肤中积热，除皮肤外湿痒。”

石荠苎：味辛、苦，性凉。清暑热，祛风湿，消肿解毒。用于暑热痧症，衄血血痢，感冒咳嗽，慢性气管炎，痈疽疮肿，风疹热痱。《浙江民间常用草药》载：“清暑解表，消肿，解毒。治感冒，中暑，痱子，无名肿毒，蜈蚣咬伤。”现代医学研究证实，石荠苎内含有挥发油，具有润滑作用。

景天：味酸、苦，性平；归肝经。清热解毒。用于丹毒游风，烦热惊狂，咯血吐血，疗疮肿毒，风疹漆疮，目赤涩痛，外伤出血。《药性论》载：“治风疹恶痒，主小儿丹毒，治发热惊疾。”

蜂窝草：味苦、辛，性温。疏风散寒，化痰止咳。感冒头痛，牙痛咳嗽，咽喉炎，百日咳，支气管哮喘。《广西药植名录》载：“治疥癣，皮肤病。”

玄参：味甘、苦、咸，性微寒；归肺、胃、肾经。凉血滋阴，泻火解毒。用于热病伤阴，舌绛烦渴，温毒发斑，津伤便秘，骨蒸劳嗽，目赤咽痛，瘰疠白喉，痈肿疮毒。现代医学研究证实，玄参具有解热、抗菌、滋养的作用。

罗勒：味辛，性温。发汗解表，祛风利湿，散瘀止痛。用于风寒感冒，头痛，胃腹胀满，消化不良，肠炎腹泻，跌打肿痛，风湿关节痛，蛇咬伤，湿疹皮炎。《广西中药志》载：“疏表，散风热。治外感头痛，发热咳嗽，皮肤斑疹瘙痒。”

油柑叶：味微苦、甘，性凉；归心、肝、大肠经。清热解毒，利湿消肿。用于口疮疔疮，湿疹皮炎，水肿，高血压，毒蛇咬伤，跌打损伤。《陆川本草》载：“杀菌去腐。治口烂，绣球风及疳、疔、漏、痔。”

芒果叶：味苦，性凉；归心、肝、脾、胃经。止渴，化滞，止痒。用于消渴疳积，湿疹瘙痒，疣。《陆川本草》载：“行气疏滞，去痧积。治热滞腹痛，气胀。并洗烂疮。”现代医学研究证实，芒果叶具有抑制化脓球菌、大肠杆菌的作用。

穿根藤：味苦、辛；性平。祛风湿，壮筋骨，止痛消肿。用于风湿关节痛，咽喉肿痛，痈肿疥疮。《广西药植名录》载：“全株：治头痛、气痛、小儿疳积。茎、叶：消炎，解毒，去腐，接骨，祛风湿，治跌伤。”

白檀：味苦、涩，性微寒。消炎，软坚，调气。用于乳腺炎，淋巴腺炎，疝气肠痈，胃癌疮疖。

本发明与现有技术相比，具有以下有益效果：

本发明中药制剂所选药材配伍相宜，符合中医药和现代医药理论，具有杀菌消炎、清热解毒之功效，具有润滑性能好、易展开、柔润细腻、对人体无刺激等优点，使用方便，经临床验证，成像效果好，图像分辨率高，适于产前诊断的临床推广应用。

具体实施方式

下面结合具体实施例对本发明做进一步阐述。

实施例1

本发明中药制剂有效成分的原料组成及重量为：

本发明中药制剂制备方法的工艺步骤为：

(1)将黄桷皮、地肤子、玄参、罗勒、油柑叶和穿根藤去除杂质，洗净，放入容器中，加入6倍量蒸馏水，浸泡2～3小时后，后加5倍量蒸馏水，煎煮2小时，提取煎煮液；再加入3～4倍量蒸馏水，煎煮1.5小时，提取煎煮液，最后合并2次提取的煎煮液，过滤，得滤液，后加入体积浓度为90％乙醇，备用；

(2)将金银花、蒲公英、亚麻子和白檀去除杂质，洗净晒干，置于研钵内捣碎，得到过100目的细粉，备用；

(3)将牛至、芦荟和石荠苎去除杂质，用水洗净，放入容器中绞汁，过滤，得滤液，备用；

(4)将景天、蜂窝草和芒果叶去除杂质，用水洗净，放入容器中，用文火炒至不黏手，取出晾凉，置于研钵内捣碎，得到过120目的细粉，备用；

(5)将步骤(1)、步骤(3)所得的滤液与步骤(2)、步骤(4)所得的细粉混合，搅拌溶解均匀后，缓慢滴加1mol/L的NaOH溶液，调节pH值至7.0，后静置10小时，提取过滤，浓缩为60℃下相对密度为1.11～1.13的稠膏，罐装密封，即为所述的用于产前诊断的耦合剂。

实施例2

本发明中药制剂有效成分的原料组成及重量为：

本实施例的中药制剂制备方法工艺步骤与实施例1相同。

实施例3

本发明中药制剂有效成分的原料组成及重量为：

本实施例的中药制剂制备方法工艺步骤与实施例1相同。

实施例4

本发明中药制剂有效成分的原料组成及重量为：

本实施例的中药制剂制备方法工艺步骤与实施例1相同。

临床资料：

1、病例选择：

选择我院或外院进行产前诊断的孕妇480例临床观察，孕妇随机分成两组，治疗组240例，年龄20～41岁，平均年龄27岁。对照组240例，年龄22～38岁，平均年龄26岁。两组资历基本一致，无显著差异，具有可比性。

2、药物选择：

进行产前诊断时，实验组孕妇使用本发明用于产前诊断的耦合剂，对照组使用MIBO医用耦合剂，两者严格按使用说明书要求使用。

3、具体对比如下表：

以上结果显示，实验组中本发明用于产前诊断的耦合剂的使用效果明显高于对照组。

典型病例举例：

1、王××，女，22岁，孕妇，湖南益阳人。孕妇怀孕5个月，但自身皮肤为敏感型，对于B超过程使用的耦合剂存在严重过敏反应，每次检查苦不堪言。使用本发明用于产前诊断的耦合剂时，皮肤及身体未见排异反应，且成像清晰度高。

2、孙××，女，25岁，孕妇，上海人。由于孕妇在外院做B超检查时对耦合剂有过敏反应，每次产检诊断时均痛苦不堪，经人推荐来我院使用本发明用于产前诊断的耦合剂时，皮肤及身体未见排异反应，且成像清晰度高。

3、韩××，女，29岁，孕妇，湖北随州人。孕妇由于不小心磕碰到身体，皮肤受到损伤。医生对其超声诊断时耦合剂导致伤口感染，后期医生给予孕妇使用本发明用于产前诊断的耦合剂，皮肤感染处无恶化，并逐渐愈合。

4、莫××，女，32岁，孕妇，甘肃兰州人。孕妇因对柳絮过敏，致使皮肤瘙痒，十分痛苦，后来我院进行产前诊断，医生对其使用本发明用于产前诊断的耦合剂，瘙痒症状明显减轻，后期再次使用本发明用于产前诊断的耦合剂做产前诊断，症状消失，随访未复发。

5、袁××，女，35岁，孕妇，天津人。孕妇由于车祸住院，胸部受创严重，腹部皮肤损坏严重。医生对其使用本发明用于产前诊断的耦合剂后，皮肤处无恶化，并逐渐愈合。

6、李××，女，36岁，孕妇，天津人。由于孕妇皮肤过于敏感，每次使用耦合剂做产前诊断时都十分痛苦，诊断后心情不佳，严重影响胎儿的发育，后做经别人推荐来我院做产前诊断，使用本发明用于产前诊断的耦合剂后，无过敏反应，且成像清晰度高。

Claims (5)

1.一种用于产前诊断的耦合剂，其特征在于：制成所述中药制剂有效成分的原料组成及重量份数为：

黄桷皮54～84份金银花51～81份蒲公英49～79份牛至47～77份

芦荟44～74份亚麻子39～69份地肤子36～66份石荠苎34～64份

景天32～62份蜂窝草29～59份玄参27～57份罗勒25～55份

油柑叶24～54份芒果叶20～50份穿根藤19～49份白檀14～44份。

2.一种用于产前诊断的耦合剂，其特征在于：制成所述中药制剂有效成分的原料组成及重量份数为：

黄桷皮77份金银花74份蒲公英72份牛至70份

芦荟67份亚麻子62份地肤子60份石荠苎58份

景天56份蜂窝草52份玄参50份罗勒48份

油柑叶47份芒果叶43份穿根藤42份白檀37份。

3.一种用于产前诊断的耦合剂，其特征在于：制成所述中药制剂有效成分的原料组成及重量份数为：

黄桷皮70份金银花67份蒲公英65份牛至63份

芦荟60份亚麻子55份地肤子53份石荠苎50份

景天49份蜂窝草45份玄参43份罗勒41份

油柑叶40份芒果叶36份穿根藤35份白檀30份。

4.一种用于产前诊断的耦合剂，其特征在于：制成所述中药制剂有效成分的原料组成及重量份数为：

黄桷皮62份金银花58份蒲公英57份牛至56份

芦荟52份亚麻子47份地肤子44份石荠苎43份

景天38份蜂窝草37份玄参36份罗勒33份

油柑叶32份芒果叶28份穿根藤27份白檀22份。

5.一种如权利要求1～4任一项所述的用于产前诊断的耦合剂的制备方法，其特征在于：包括以下工艺步骤：

（1）将黄桷皮、地肤子、玄参、罗勒、油柑叶和穿根藤去除杂质，洗净，放入容器中，加入6倍量蒸馏水，浸泡2～3小时后，后加5倍量蒸馏水，煎煮2小时，提取煎煮液；再加入3～4倍量蒸馏水，煎煮1.5小时，提取煎煮液，最后合并2次提取的煎煮液，过滤，得滤液，后加入体积浓度为90%乙醇，备用；

（2）将金银花、蒲公英、亚麻子和白檀去除杂质，洗净晒干，置于研钵内捣碎，得到过100目的细粉，备用；

（3）将牛至、芦荟和石荠苎去除杂质，用水洗净，放入容器中绞汁，过滤，得滤液，备用；

（4）将景天、蜂窝草和芒果叶去除杂质，用水洗净，放入容器中，用文火炒至不黏手，取出晾凉，置于研钵内捣碎，得到过120目的细粉，备用；

（5）将步骤（1）、步骤（3）所得的滤液与步骤（2）、步骤（4）所得的细粉混合，搅拌溶解均匀后，缓慢滴加1mol/L的NaOH溶液，调节pH值至7.0，后静置10小时，提取过滤，浓缩为60℃下相对密度为1.11～1.13的稠膏，罐装密封，即为所述的用于产前诊断的耦合剂。