CN105194483A - 一种治疗妇科疾病的中药洗液及其制备方法 - Google Patents

Abstract

本发明涉及中医药领域，尤其涉及一种治疗妇科疾病的中药洗液。由表面活性剂：2％-30％；保湿剂2％-30％；螯合剂0.01％-2％；杀菌剂0.01％-5％；阴道护理剂1％-30％；pH调节剂调至3.5-5.5；去离子水余量组成。本发明相对于现有技术具有疗效好、成本低、治愈率高、局限性小、无不良反应等优点。本发明充分发挥中医优势结合多年临床经验，在达到现代医学同样治疗效果的同时，更能显著减低妇科疾病的复发率。与同类药物比较，具有配伍严谨，药性平和，疗效显著的特点，标本兼治，便于在临床上大面积推广应用。

Description

一种治疗妇科疾病的中药洗液及其制备方法

技术领域

本发明属于中药学技术领域，具体涉及一种治疗妇科疾病的中药洗液及其制备方法。

背景技术

女性生殖系统的疾病即为妇科疾病，包括外阴疾病、阴道疾病、子宫疾病、输卵管疾病、卵巢疾病等。妇科疾病是女性常见病、多发病。但由于许多人对妇科疾病缺乏应有的认识，缺乏对身体的保健，加之各种不良生活习惯等，使生理健康每况愈下，导致一些女性疾病缠身，且久治不愈，给正常的生活、工作带来极大的不便。

申请公布号：CN102697961A，申请公布日：2012.10.03的中国专利公开了一种妇科清洗液，该清洗液由以下原料制成：苦参、黄柏、青黛、硼砂、连翘、花椒、黄芩、龙葵、蛇床子、白鲜皮、地肤子、冰片、洗必泰，将上述原料中的苦参、黄柏、青黛、硼砂、连翘、花椒、黄芩、龙葵、蛇床子、白鲜皮、地肤子放入容器内，加入水，然后加热至沸腾，再用小火煎煮50-60分钟，最后过滤出煎煮液，放凉至室温后加入冰片和洗必泰溶解并混合均匀，即得所述妇科清洗液。该妇科清洗液通过中西药配伍的方式来增强药效，虽然能快速达到治疗的目的，但是其中的西药成分会对病理部位产生刺激性，使用后会使阴道产生灼烧感，并引起干涩；另外，该妇科清洗液只具有杀菌、止痒、消炎的作用，并没有调理的作用，也就是只是治标不治本，一旦停药，很容易造成妇科疾病的复发。

另外，妇科炎症的治疗还有一部分是用外用西药为主，这些药物多含有甲硝唑、克霉唑等抗生素或化学消毒杀菌剂，长期使用会对肝肾等器官造成一定的损害，而且容易使病菌产生耐药性，破坏阴道造成菌群间的相互制约关系而导致菌群失调，破坏阴道自洁和防御能力，导致病情反复，不能彻底根除。

发明内容

为了克服现有技术中的不足，本发明提供一种治疗妇科疾病的中药洗液，尤其对女性妇科疾病具有显著疗效。

为了解决上述技术问题，本发明采用的技术方案如下：一种治疗妇科疾病的中药洗液，由以下各组分组成：表面活性剂：2％-30％；保湿剂2％-30％；螯合剂0.01％-2％；杀菌剂0.01％-5％；阴道护理剂1％-30％；pH调节剂调至3.5-5.5；去离子水余量；所述阴道护理剂包括黄连1-20份、苦参1-20份、黄柏1-20份、蒲公英1-20份、野菊花1-20份、蛇床子1-20份、百部1-20份、龙葵草1-20份、甘草1-20份、千里光1-20份、金银花1-20份、益母草1-20份、松针1-20份、薄荷1-20份、黄腾素1-20份、艾叶1-20份、忍冬花1-20份。

进一步的，所述阴道护理剂由以下重量份数的各组分组成：

黄连1-15份、苦参1-15份、黄柏1-15份、蒲公英1-15份、野菊花1-15份、蛇床子1-15份、百部1-15份、龙葵草1-15份、甘草1-15份、千里光1-15份、金银花1-15份、益母草1-15份、松针1-15份、薄荷1-15份、黄腾素1-15份、艾叶1-15份、忍冬花1-15份。

进一步的，所述杀菌剂为纳米银，粒径为200-2000nm。

进一步的，所述螯合剂为乙二胺四乙酸。

进一步的，所述表面活性剂为十二烷基硫酸钠、椰油两性醋酸钠、月桂基甜菜碱、脂肪醇聚氧乙烯醚磺基琥珀酸二钠、烷基糖苷类以及氨基酸类表面活性剂中的一种或几种。

进一步的，所述保湿剂为甘油、聚乙烯醇、山梨醇、丙二醇中的一种或几种。

进一步的，所述阴道护理剂的制备包括以下的步骤：

(1)将黄连、苦参、黄柏、蒲公英、野菊花、蛇床子、百部、龙葵草、甘草、千里光、金银花、益母草、松针、薄荷、黄腾素、艾叶、忍冬花加入1-5倍量的乙醇，在60-100℃醇化30-120分钟，再加1-5倍量的水，在70℃保温50-120分钟，浓缩回收乙醇，得到混合液，过滤混合液得滤液，过滤的中药残渣重复以上提取步骤；合并两次滤液，用孔径在1000um，截留分子量在300KDalton的耐高温高截留率卷式纳滤膜，分离出滤液中的大颗粒物质和上清液，上清液浓缩，得浓缩液。

进一步的，本发明一种治疗妇科疾病的中药洗液的制备方法，包括以下步骤：

(1)将黄连、苦参、黄柏、蒲公英、野菊花、蛇床子、百部、龙葵草、甘草、千里光、金银花、益母草、松针、薄荷、黄腾素、艾叶、忍冬花加入1-5倍量的乙醇，在60-100℃醇化30-120分钟，再加1-5倍量的水，在70℃保温50-120分钟，浓缩回收乙醇，得到混合液，过滤混合液得滤液，过滤的中药残渣重复以上提取步骤；合并两次滤液，用孔径在1000um，截留分子量在300KDalton的耐高温高截留率卷式纳滤膜，分离出滤液中的大颗粒物质和上清液，上清液浓缩，得浓缩液。

(2)将杀菌剂与步骤(1)所得浓缩液进行混合，再依次加入保湿剂、表面活性剂、螯合剂，于10℃磁力搅拌30-150min；再搅拌中缓慢补充余量水，最后pH调节剂调至3.5-5.5；

(3)将步骤(2)所得加入防腐剂，装瓶储存。

本发明的理论依据：

黄连：性味：苦，寒。归经：归心、脾、胃、肝、胆、大肠经。功能主治：清热燥湿，泻火解毒。用于湿热痞满，呕吐吞酸，泻痢，黄疸，高热神昏，心火亢盛，心烦不寐，血热吐衄，目赤，牙痛，消渴，痈肿疔疮；外治湿疹，湿疮，耳道流脓。酒黄连善清上焦火热。用于目赤，口疮。姜黄连清胃和胃止呕。用于寒热互结，湿热中阻，痞满呕吐。萸黄连舒肝和胃止呕。用于肝胃不和，呕吐吞酸。

苦参：性味：苦，寒。归经：归心、肝、胃、大肠、膀胱经。功能主治：清热燥湿，杀虫，利尿。用于热痢，便血，黄疸尿闭，赤白带下，阴肿阴痒，湿疹，湿疮，皮肤瘙痒，疥癣麻风；外治滴虫性阴道炎。《纲目》："苦参、黄柏之苦寒，皆能补肾，盖取其苦燥湿，寒除热也。热生风，湿生虫，故又能治风杀虫。惟肾水弱而相火胜者用之相宜，若火衰精冷，真元不足，及年高之人不可用也。张从正亦云，凡药皆毒也，虽甘草、苦参，不可不谓之毒，久服则五味各归其脏，必有偏胜气增之患，诸药皆然，学者当触类而长之可也，至于饮食亦然。又按《史记》云，太仓公淳于意医齐大夫病龋齿，灸左手阳明脉，以苦参汤日漱三升，出入慎风，五、六日愈，此亦取其去风气湿热杀虫之义。"

黄柏：性味：苦，寒。归经：归肾、膀胱经。功能主治：清热燥湿，泻火除蒸，解毒疗疮。用于湿热泻痢，黄疸，带下，热淋，脚气，痿{辟}，骨蒸劳热，盗汗，遗精，疮疡肿毒，湿疹瘙痒。盐黄柏滋阴降火。用于阴虚火旺，盗汗骨蒸。《本草经疏》："阴阳两虚之人，病兼脾胃薄弱，饮食少进及食不消，或兼泄泻，或恶冷物及好热食；肾虚天明作泄；上热下寒，小便不禁；少腹冷痛，子宫寒；血虚不孕，阳虚发热，瘀血停滞，产后血虚发热，金疮发热；痈疽溃后发热，伤食发热，阴虚小水不利，痘后脾虚小水不利，血虚不得眠，血虚烦躁，脾阴不足作泄等证，法咸忌之。"

蒲公英：性味：苦，寒。①《本经》："味苦，寒。"②《别录》："无毒。"③《药性论》："平。"④《珍珠囊》："苦辛。"归经：入肾、膀胱经。①《汤液本草》："足大阳经引经药，足少阴经之剂。"②《医学入门》："足少阴、手厥阴本药，足大阳引经药。"③《本草经解》："入足少阴肾经、手少阴心经。"功能主治：清热。燥湿，泻火，解毒。治热痢，泄泻，消渴，黄疸，痿躄，梦遗，淋浊，痔疮，便血，亦白带下，骨蒸劳热，目赤肿痛，口舌生疮，疮疡肿毒。①《本经》："主五脏肠胃中结热，黄疸，肠痔；止泄痢，女子漏下赤白，阴伤蚀疮。"②《别录》："疗惊气在皮间，肌肤热赤起，目热赤痛，口疮。"③《药性论》："主男子阴痿。治下血如鸡鸭肝片；及男子茎上疮，屑末敷之。"④《本草拾遗》："主热疮疱起，虫疮，痢，下血，杀蛀虫；煎服，主消渴。"

野菊花：性味：苦辛，凉。①《本草汇言》："味苦辛，气凉，有小毒。"②《四川中药志》："性微寒，味甘苦，无毒。"归经：《本草求真》："入肺、肝。"功能主治：疏风清热，消肿解毒。治风热感冒，肺炎、白喉，胃肠炎：高血压，疔，痈，口疮，丹毒，湿疹，天泡疮。①《本草汇言》："破血疏肝，解疔散毒。主妇人腹内宿血，解天行火毒丹疔。洗疮疥，又能去风杀虫。"②《现代实用中药》："用于痈疽疔肿化脓病。"③《苏州本产药材》："解毒疏风。治目疾眩晕。"

蛇床子：性味：辛苦。温。①《本经》："味苦，平。"②《别录》："辛甘，无毒。"③《药性论》："有小毒。"④《本草正》："味微苦气辛，性温。"归经：入肾、脾经。①《雷公炮制药性解》："入肺、肾二经。"②《本草汇言》："手少阳、足厥阴经。"③《本草再新》："入脾、肾经。"功能主治：温肾助阳，祛风，燥湿，杀虫。治男子阳痿，阴囊湿痒，女子带下阴痒，子宫寒冷不孕，风湿痹痛，疥癣湿疮。①《本经》："主妇人阴中肿痛，男子阴痿、湿痒，除痹气，利关节，癫痫，恶创。"②《别录》："温中下气，令妇人子脏热，男子阴强，好颜色，令人有子。"

百部：性味：甘苦，微温。①《别录》："微温。"②陶弘景："似天门冬而苦强，亦有小毒。"③《药性论》："味甘，无毒。"④《日华子本草》："味苦，无毒。"归经：入肺经。①《滇南本草》："入肺。"②《本草新编》："入肺经，亦入脾、胃。"功能主治：温润肺气，止咳，杀虫。治风寒咳嗽，百日咳，肺结核，老年咳喘，蛔虫、蛲虫病，皮肤疥癣、湿疹。

龙葵草：性味：苦，寒。有小毒。功能主治：清热解毒，利水消肿。用于感冒发烧，牙痛，慢性支气管炎，痢疾，泌尿系感染，乳腺炎，白带，癌症；外用治痈疖疔疮，天疱疮，蛇咬伤。

甘草：性味：甘，平。①《本经》："味甘，平。"②《别录》："无毒。"③《本草衍义》："微凉。"④《珍珠囊》："生甘，平；炙甘，温。"归经：入脾、胃、肺经。①《汤液本草》："入足厥阴、太阴、少阴经。"②《雷公炮制药性解》："入心、脾二经。"③《本草通玄》："入脾、胃。"④《本草经解》："入手太阴肺经、足太阴脾经。"功能主治：和中缓急，润肺，解毒，调和诸药。炙用，治脾胃虚弱，食少，腹痛便溏，劳倦发热，肺痿咳嗽，心悸，惊痫；生用，治咽喉肿痛，消化性溃疡，痈疽疮疡，解药毒及食物中毒。①《本经》："主五脏六府寒热邪气，坚筋骨，长肌肉，倍力，金疮肿，解毒。"②《别录》："温中下气，烦满短气，伤脏咳嗽，止渴，通经脉，利血气，解百药毒。"

千里光：性味：苦，寒。①《本草拾遗》："味苦，平，小毒。"②《本草图经》："味苦甘，寒，无毒。"③《生草药性备要》："味涩苦，性平，微寒，无毒。"功能主治：清热，解毒，杀虫，明目。治各种急性炎症性疾病，风火赤眼，目翳，伤寒，菌痢，大叶肺炎，扁桃体炎，肠炎，黄疸，流行性感冒，毒血症，败血症，痈肿疖毒，干湿癣疮，丹毒，湿疹，烫伤，滴虫性阴道炎。用于风热感冒、目赤肿痛、泄泻痢疾、皮肤湿疹疮疖。①《本草拾遗》："主疫气，结黄，疟瘴，盅毒，煮服之吐下，亦捣敷疮、虫蛇犬等咬伤处。"②《本草图经》："与甘草煮作饮服，退热明目。""花、叶：治眼有效。"③《滇南本草》："洗疥癞癣疮，去皮肤风热。"④《纲目》："同小青煎服，治赤痢腹痛。"⑤《生草药性备要》："治疳疔，消热毒。治小儿胎毒，黄脓白泡，敷毒疮，捣汁和猪胆熬膏，擦腐烂患疮，生肌去腐。"

金银花：性味：甘，寒。①《滇南本草》："性寒，味苦。"②《本草正》："味甘，气平，其性微寒。"归经：入肺、胃经。①《雷公炮制药性解》："入肺经。"②《得配本草》："入足阳明、太阴经。"功能主治：清热，解毒。治温病发热，热毒血痢，痈疡，肿毒，瘰疬，痔漏。①《滇南本草》："清热，解诸疮，痈疽发背，丹流瘰疬。"②《生草药性备要》；"能消痈疽疔毒，止痢疾，洗疳疮，去皮肤血热。"③《本草备要》："养血止渴。治疥癣。"

益母草：性味：辛苦，凉。①《本草拾遗》："寒。"②《本草蒙筌》："味辛甘，气微温，无毒。"③《纲目》："味辛微苦，无毒。"④《本草正》："味微苦、微辛。微寒，性滑。"归经：入心包、肝经。①《本草汇言》："手、足厥阴经。"②《药品化义》："入肝、脾、包络三经。"③《本草再新》："入心、脾、肾三经。"功能主治：活血，祛瘀，调经，消水。治月经不调，胎漏难产，胞衣不下，产后血晕，瘀血腹痛，崩中漏下，尿血，泻血，痈肿疮疡。《纲目》："益母草之根、茎、花、叶、实，并皆入药，可同用。若治手足厥阴血分风热，明目益精，调妇人经脉，则单用茺蔚子为良，若治肿毒疮疡，消水行血，妇人胎产诸病，则宜并用为曳。盖其根、茎、花、叶专于行，而其子则行中有补故也。"

松针：性味：苦、涩，温。功能主治：祛风活血，明目，安神，解毒，止痒。用于流行性感冒，风湿关节痛，跌打肿痛，夜盲症，高血压病，神经衰弱；外用治冻疮。

薄荷：性味：辛，凉。①《医学启源》："《主治秘要》云，性凉，辛。"②《医林纂要》："辛，寒。"归经：入肺、肝经。①《汤液本草》："手大阴、厥阴经药。"②《纲目》："入手少、太阴，足厥阴。"③《本草新编》："入肺与包络二经，亦能入肝、胆。"功能主治：疏风，散热，辟秽，解毒。治外感风热，头痛，目赤，咽喉肿痛，食滞气胀，口疮，牙痛，疮疥，瘾疹。①《药性论》："去愤气，发毒汗，破血止痢，通利关节。"②《千金·食治》："却肾气，令人口气香洁。主辟邪毒，除劳弊。"③孙思邀："煎汤洗漆疮。"④《唐本草》："主贼风，发汗。(治)恶气腹胀满。霍乱。宿食不消，下气。"

黄腾素：清热解毒，用于妇科炎症，菌痢，肠炎，呼吸道及泌尿道感染，外科感染，眼结膜炎。(1)妇科炎症急慢性盆腔炎，急、慢性附件炎、宫颈糜烂、子宫内膜炎、霉毒性阴道炎，产褥期感染等。(2)泌尿道感染；(3)外科感染、眼结膜炎；(4)呼吸道感染等全科用药。本品对真菌有抑制作用，尤其是对白色念珠菌、石膏样毛菌、裴氏着色菌作用较强。

艾叶：性味：苦辛，温。①《别录》："味苦，微温，无毒。"②《唐本草》："生寒，熟热。"③《纲目》："苦而辛，生温，熟热。"归经：入脾、肝、肾经。①《纲目》："入足太阴、蹶阴、少阴经。"②《本草新编》："入脾、肾、肺三经。"③《本草再新》："入心、肾二经。"功能主治：理气血，逐寒湿；温经，止血，安胎。治心腹冷痛，泄泻转筋，久痢，吐衄，下血，月经不调，崩漏，带下，胎动不安，痈疡，疥癣。

忍冬花：性味：甘，寒。①《滇南本草》："性寒，味苦。"②《本草正》："味甘，气平，其性微寒。"归经：入肺、胃经。①《雷公炮制药性解》："入肺经。"②《得配本草》："入足阳明、太阴经。"功能主治：清热，解毒。治温病发热，热毒血痢，痈疡，肿毒，瘰疬，痔漏。①《滇南本草》："清热，解诸疮，痈疽发背，丹流瘰疬。"②《生草药性备要》；"能消痈疽疔毒，止痢疾，洗疳疮，去皮肤血热。"

综上所述，本发明相对于现有技术具有疗效好、成本低、治愈率高、局限性小、无不良反应等优点。本发明充分发挥中医优势结合多年临床经验，在达到现代医学同样治疗效果的同时，更能显著减低妇科疾病的复发率，与同类药物比较，具有配伍严谨，药性平和，疗效显著的特点，标本兼治，便于在临床上大面积推广应用。

具体实施方式

下面结合具体实施例对本发明做进一步阐述。

实施例1

一种治疗妇科疾病的中药洗液，由以下各组分组成：十二烷基硫酸钠：9％、甘油：6％、EDTA：0.05％、纳米银5％；阴道护理剂10％；pH调节剂草酸调至3.5-5.5、去离子水余量。

所述阴道护理剂包括黄连1份、苦参1份、黄柏1份、蒲公英3份、野菊花2份、蛇床子2份、百部1份、龙葵草1份、甘草5份、千里光3份、金银花4份、益母草2份、松针1份、薄荷4份、黄腾素1份、艾叶3份、忍冬花2份。

本发明上述洗液的制备步骤为：(1)将黄连、苦参、黄柏、蒲公英、野菊花、蛇床子、百部、龙葵草、甘草、千里光、金银花、益母草、松针、薄荷、黄腾素、艾叶、忍冬花加入1-5倍量的乙醇，在60-100℃醇化30-120分钟，再加1-5倍量的水，在70℃保温50-120分钟，浓缩回收乙醇，得到混合液，过滤混合液得滤液，过滤的中药残渣重复以上提取步骤；合并两次滤液，用孔径在1000um，截留分子量在300KDalton的耐高温高截留率卷式纳滤膜，分离出滤液中的大颗粒物质和上清液，上清液浓缩，得浓缩液。

(2)将杀菌剂与步骤(1)所得浓缩液进行混合，再依次加入甘油、十二烷基硫酸钠、EDTA，于10℃磁力搅拌30-150min；再搅拌中缓慢补充余量水，最后pH调节剂调至3.5-5.5；

(3)将步骤(2)所得加入防腐剂，装瓶储存。

实施例2

一种治疗妇科疾病的中药洗液，由以下各组分组成：椰油两性醋酸钠：9％、丙二醇：6％、EDTA：0.05％、纳米银5％；阴道护理剂10％；pH调节剂草酸调至3.5-5.5、去离子水余量。

所述阴道护理剂包括黄连1份、苦参1份、黄柏1份、蒲公英3份、野菊花2份、蛇床子2份、百部1份、龙葵草1份、甘草5份、千里光3份、金银花4份、益母草2份、松针1份、薄荷4份、黄腾素1份、艾叶3份、忍冬花2份。

本发明上述洗液的制备步骤为：(1)将黄连、苦参、黄柏、蒲公英、野菊花、蛇床子、百部、龙葵草、甘草、千里光、金银花、益母草、松针、薄荷、黄腾素、艾叶、忍冬花加入1-5倍量的乙醇，在60-100℃醇化30-120分钟，再加1-5倍量的水，在70℃保温50-120分钟，浓缩回收乙醇，得到混合液，过滤混合液得滤液，过滤的中药残渣重复以上提取步骤；合并两次滤液，用孔径在1000um，截留分子量在300KDalton的耐高温高截留率卷式纳滤膜，分离出滤液中的大颗粒物质和上清液，上清液浓缩，得浓缩液。

(2)将杀菌剂与步骤(1)所得浓缩液进行混合，再依次加入丙二醇、椰油两性醋酸钠、EDTA，于10℃磁力搅拌30-150min；再搅拌中缓慢补充余量水，最后pH调节剂调至3.5-5.5；

(3)将步骤(2)所得加入防腐剂，装瓶储存。

实施例3

一种治疗妇科疾病的中药洗液，由以下各组分组成：椰油两性醋酸钠：15％、丙二醇：3％、EDTA：0.09％、纳米银7％；阴道护理剂13％；pH调节剂草酸调至3.5-5.5、去离子水余量。

所述阴道护理剂包括黄连2份、苦参2份、黄柏1份、蒲公英4份、野菊花3份、蛇床子3份、百部2份、龙葵草1份、甘草6份、千里光1份、金银花3份、益母草1份、松针2份、薄荷3份、黄腾素2份、艾叶1份、忍冬花1份。

本发明上述洗液的制备步骤为：(1)将黄连、苦参、黄柏、蒲公英、野菊花、蛇床子、百部、龙葵草、甘草、千里光、金银花、益母草、松针、薄荷、黄腾素、艾叶、忍冬花加入1-5倍量的乙醇，在60-100℃醇化30-120分钟，再加1-5倍量的水，在70℃保温50-120分钟，浓缩回收乙醇，得到混合液，过滤混合液得滤液，过滤的中药残渣重复以上提取步骤；合并两次滤液，用孔径在1000um，截留分子量在300KDalton的耐高温高截留率卷式纳滤膜，分离出滤液中的大颗粒物质和上清液，上清液浓缩，得浓缩液。

(2)将杀菌剂与步骤(1)所得浓缩液进行混合，再依次加入丙二醇、椰油两性醋酸钠、EDTA，于10℃磁力搅拌30-150min；再搅拌中缓慢补充余量水，最后pH调节剂调至3.5-5.5；

(3)将步骤(2)所得加入防腐剂，装瓶储存。

毒性试验：

应用ICR小鼠60只，体重在25-30克，进行急性毒性实验。小鼠随机分为三组，即对照组、给药1组、给药2组，实验前禁食12小时，然后给予如实施例1制备得到的本发明洗液灌胃，对给药的半数致死量(LD50)进行了试验测定，但未测到LD50，因此进行了最大耐受量试验。结果：以100g/kg灌胃，相当于生药量60g/kg，相当于成人临床拟日用剂量的300倍(按75kg)，七日内小鼠无一死亡，处死小鼠解剖观察各脏器未发现毒性反应，给药组与对照1、2组小鼠无任何差异。

长期毒性试验过程：

应用Wistar大鼠(北京维通利华实验动物技术有限公司提供)将实验药物设定为高、中、低三个剂量，分别为实施例1配方的洗液8g/kg、4g/kg、2g/kg及实施例2配方的散剂8g/kg、4g/kg、2g/kg。按人用剂量0.1g/kg/天片计算，分别为人用有效剂量的80倍、40倍和20倍；另设一对照组，连续灌胃给药90天、180天和部分动物停药10天后，观察对大鼠各项生理、生化指标的影响。实验结果表明：用不同剂量给大鼠连续口服180天，对大鼠的进食量和体重增长均无影响。对肝肾功能均未发现明显毒性作用。对血常规、血生化、尿液生化及骨髓片等均未见明显影响，各组间与对照组比较无明显差异。

阴道粘膜刺激性试验

设立试验组、对照组，每组10只成年健康SD大鼠。

试验组：用棉条浸本发明的洗液后，将棉条置于SD大鼠阴道内与阴道粘膜接触24h；对照组：不给予任何处理。24小时后处死SD大鼠，取出整个阴道，观察局部阴道组织的充血、水肿反应现象，实验结果：试验组与对照组SD大鼠局部阴道组织均未发现充血、水肿等异常反应，也未发现其他症状，说明本发明对SD大鼠的阴道粘膜刺激属于无刺激性。

临床试验：

1.病例选择

所选病例197例，患者均无其他系统性疾病，且1个月内未用抗真菌药物，年龄20～80岁。主要症状为外阴瘙痒、白带增多、疼痛，检查时可见外阴及阴道粘膜充血，滴虫性或真菌性阴道炎患者阴道分泌物镜检时可见滴虫或真菌，细菌性阴道炎BV检查阳性，将每种病例的患者平均分成二组，其中一组使用本发明的洗液作为试验组，另一组使用市售的仁和药业生产的妇科洗液“妇炎洁”作为对照组。

2.使用方法

阴道冲洗，将本发明的洗液直接灌入阴道冲洗器，然后插入阴道挤压瓶体进行冲洗，每天冲洗3次，每次2～5min，连续7天为一疗程，使用一个疗程后评价疗效。

3.疗效判断

痊愈：自觉症状消失，阴道清洁度(Ⅰ)，阴道拭子培养转阴，4次月经后复查均为阴性；

有效：自觉症状减轻，阴道清洁度(Ⅱ)，阴道拭子培养只有少数细菌生长，偶见滴虫或霉菌，最多不超过10个，且4次月经后复查2次阳性者；

无效：自觉症状无改善，阴道清洁度无变化，阴道拭子培养无变化。

4.治疗结果

分组

人数

痊愈

有效

无效

有效率

无效率

实验组

101

71

25

5

95.04％

4.95％

对照组

96

30

45

21

78.13％

21.87％

从临床试验的治疗结果来看，本发明对各种阴道炎均具有很好的疗效，其疗效要明显优于市售的对产品，此外，病患在用药期间未见明显的不良反应，对阴道粘膜无刺激，也未见过敏反应，而且试用后患者感觉舒适，患处愈合快，疗程缩短，见效更快。

典型病例：

1、王某，女，42岁，经诊断白带增多，白带颜色异常，为灰黄色稀薄浆液状，有时混有血丝，经检查发现患有宫颈炎，使用本发明实施例1的洗液冲洗一个疗程后，白带量明显减少，颜色也有好转，继续治疗2个疗程，彻底治愈，随访半年，未见复发。

2、李某，女，30岁，患有外阴湿疹1年，外阴时常瘙痒、红肿，白带呈淡黄色，多次治疗一旦停药后很快就复发，使用本发明实施例5的洗液冲洗患处，3个疗程后，上述症状彻底消失，随访半年未见复发。

3、孙某某，女，40岁，患有附件炎、盆腔炎三年，时常出现腹部不适，使用本发明的洗液涂抹患处，2个疗程后上述症状明显减轻，继续使用1个疗程，病症痊愈，随访半年未见复发。

以上所述，仅是本发明的最佳实施例而已，并非对本发明作任何形式上的限制，任何熟悉本领域的技术人员，在不脱离本发明技术方案范围情况下，利用上述揭示的方法内容对本发明技术方案做出许多可能的变动和修饰，均属于权利要求书保护的范围。

Claims (8)

1.一种治疗妇科疾病的中药洗液，其特征在于：由以下各组分组成：

表面活性剂：2％-30％；保湿剂2％-30％；螯合剂0.01％-2％；杀菌剂0.01％-5％；阴道护理剂1％-30％；pH调节剂调至3.5-5.5；去离子水余量；所述阴道护理剂包括黄连1-20份、苦参1-20份、黄柏1-20份、蒲公英1-20份、野菊花1-20份、蛇床子1-20份、百部1-20份、龙葵草1-20份、甘草1-20份、千里光1-20份、金银花1-20份、益母草1-20份、松针1-20份、薄荷1-20份、黄腾素1-20份、艾叶1-20份、忍冬花1-20份。

2.根据权利要求1所述的一种治疗妇科疾病的中药洗液，其特征在于：所述阴道护理剂由以下重量份数的各组分组成：

黄连1-15份、苦参1-15份、黄柏1-15份、蒲公英1-15份、野菊花1-15份、蛇床子1-15份、百部1-15份、龙葵草1-15份、甘草1-15份、千里光1-15份、金银花1-15份、益母草1-15份、松针1-15份、薄荷1-15份、黄腾素1-15份、艾叶1-15份、忍冬花1-15份。

3.根据权利要求1所述的一种治疗妇科疾病的中药洗液，其特征在于：所述杀菌剂为：纳米银，粒径为200-2000nm。。

4.根据权利要求1至3所述的一种治疗妇科疾病的中药洗液，其特征在于：所述螯合剂为乙二胺四乙酸。

5.根据权利要求1至4所述的一种治疗妇科疾病的中药洗液，其特征在于：所述表面活性剂为十二烷基硫酸钠、椰油两性醋酸钠、月桂基甜菜碱、脂肪醇聚氧乙烯醚磺基琥珀酸二钠、烷基糖苷类以及氨基酸类表面活性剂中的一种或几种。

6.根据权利要求1所述的一种治疗妇科疾病的中药洗液，其特征在于：所述保湿剂为：甘油、聚乙烯醇、山梨醇、丙二醇。

7.根据权利要求1至4所述的一种治疗妇科疾病的中药洗液，其特征在于：所述阴道护理剂制备的包括以下的步骤：

(1)将黄连、苦参、黄柏、蒲公英、野菊花、蛇床子、百部、龙葵草、甘草、千里光、金银花、益母草、松针、薄荷、黄腾素、艾叶、忍冬花加入1-5倍量的乙醇，在60-100℃醇化30-120分钟，再加1-5倍量的水，在70℃保温50-120分钟，浓缩回收乙醇，得到混合液，过滤混合液得滤液，过滤的中药残渣重复以上提取步骤；合并两次滤液，用孔径在1000um，截留分子量在300KDalton的耐高温高截留率卷式纳滤膜，分离出滤液中的大颗粒物质和上清液，上清液浓缩，得浓缩液。

8.根据权利要求1所述的一种治疗妇科疾病的中药洗液的制备方法，其特征在于：包括的以下步骤：

(1)将黄连、苦参、黄柏、蒲公英、野菊花、蛇床子、百部、龙葵草、甘草、千里光、金银花、益母草、松针、薄荷、黄腾素、艾叶、忍冬花加入1-5倍量的乙醇，在60-100℃醇化30-120分钟，再加1-5倍量的水，在70℃保温50-120分钟，浓缩回收乙醇，得到混合液，过滤混合液得滤液，过滤的中药残渣重复以上提取步骤；合并两次滤液，用孔径在1000um，截留分子量在300KDalton的耐高温高截留率卷式纳滤膜，分离出滤液中的大颗粒物质和上清液，上清液浓缩，得浓缩液；；

(2)将杀菌剂与步骤(1)所得浓缩液进行混合，再依次加入保湿剂、表面活性剂、螯合剂，于10℃磁力搅拌30-150min；再搅拌中缓慢补充余量水，最后pH调节剂调至3.5-5.5；

(3)将步骤(2)所得加入防腐剂，装瓶储存。