CN105194191A

CN105194191A - 一种治疗紧张性头痛的中药组合物

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Publication number: CN105194191A
Application number: CN201510750327.5A
Authority: CN
Inventors: 吴兴连
Original assignee: Qingdao Mairuite Medicine Technology Co Ltd
Current assignee: Qingdao Mairuite Medicine Technology Co Ltd
Priority date: 2015-11-06
Filing date: 2015-11-06
Publication date: 2015-12-30

Abstract

本发明属于中药领域，公开了一种治疗紧张性头痛的中药组合物及其制备方法，该中药组合物由以下中药材制成：黄芩、葛根、香附、杜仲、细辛、牛膝、合欢皮、蔓荆子、羌活。本发明中药组合物组方简单、配伍科学严谨，具有平肝补肾、散瘀通络、活血止痛、镇静安神的显著功效，显著改善了患者的生活质量，值得临床推广应用。

Description

一种治疗紧张性头痛的中药组合物

技术领域

本发明属于中药领域，具体涉及一种治疗紧张性头痛的中药组合物。

背景技术

紧张型头痛(TTH)是原发性头痛中最常见的一种，约占头痛病人的40％，属于临床上的慢性头痛。紧张型头痛是由各种各样原因引起的头颈部肌肉持久性收缩，又称为肌收缩性头痛、心因性头痛、压力性头痛。该病多在20岁左右起病，女性多见，随年龄增长患病率增加。其发病多与社会心理压力、焦虑、抑郁、精神因素、肌肉紧张、滥用止痛药物等有关，紧张性头痛病发时呈反复性,所以大多数患者会存在一定的心理障碍,很容易加重病情，严重影响了患者的生活质量，给患者带来极大的痛苦。

西医治疗以镇痛肌松药物为主，配合抗抑郁药及抗焦虑等药物，但易反复发作，且有一定的不良反应。中医经过多年探索，通过多靶点，多环节起作用，可以达到标本兼治的作用，临床疗效确切、持久，毒副作用小，安全可靠，复发率低，显著提高了患者的生活质量。

发明内容

本发明提供了一种治疗紧张性头痛的中药组合物，治疗效果好，复发率低，同时还显著提高了患者的生活质量；另一方面发明人还公开了该中药组合物的制备方法及用途。

具体来说：本发明发明人通过反复临床试验、验证发现，将黄芩、葛根、香附、杜仲、细辛、牛膝、合欢皮、蔓荆子、羌活九味中药材进行配伍得到的中药组合物，将其用于治疗紧张性头痛患者，能够起到平肝补肾、散瘀通络、活血止痛、镇静安神的显著功效，从而达到提高疗效，降低复发率，改善生活质量的作用。

为了实现上述目的，并且进一步增加各原料之间的协同配合以增强治疗紧张性头痛的效果，优选地，上述组合物由下述重量配比的中药材制成：黄芩10-20重量份，葛根15-25重量份，香附2-8重量份，杜仲6-12重量份，细辛5-8重量份，牛膝5-10重量份，合欢皮5-12重量份，蔓荆子15-25重量份，羌活2-8重量份。

进一步优选地，所述组合物由下述重量配比的中药材制成：黄芩18重量份，葛根20重量份，香附5重量份，杜仲9重量份，细辛7重量份，牛膝8重量份，合欢皮8重量份，蔓荆子20重量份，羌活5重量份。

本发明还请求保护该中药组合物在制备治疗紧张性头痛的药物中的用途。

本发明所述组合物各组分的功能主治如下：

黄芩，苦，寒。归肺、胆、脾、大肠、小肠经。清热燥湿，泻火解毒，止血，安胎。用于湿温、暑温胸闷呕恶，湿热痞满，泻痢，黄疸，肺热咳嗽，高热烦渴，血热吐衄，痈肿疮毒，胎动不安。

葛根，甘、辛，凉。归脾、胃经。解肌退热，生津，透疹，升阳止泻。用于外感发热头痛、项背强痛，口渴，消渴，麻疹不透，热痢，泄泻；高血压颈项强痛。

香附，辛、微苦、微甘，平。归肝、脾、三焦经。行气解郁，调经止痛。用于肝郁气滞，胸、胁、脘腹胀痛，消化不良，胸脘痞闷，寒疝腹痛，乳房胀痛，月经不调，经闭痛经。

杜仲，甘，温。归肝、肾经。补肝肾，强筋骨，安胎。用于肾虚腰痛，筋骨无力，妊娠漏血，胎动不安；高血压。

细辛，辛，温。归心、肺、肾经。祛风散寒，通窍止痛，温肺化饮。用于风寒感冒，头痛，牙痛，鼻塞鼻渊，风湿痹痛，痰饮喘咳。

牛膝，苦、酸，平。归肝、肾经。补肝肾，强筋骨，逐瘀通经，引血下行。用于腰膝酸痛，筋骨无力，经闭癥瘕，肝阳眩晕。

合欢皮，甘，平。归心、肝、肺经。解郁安神，活血消肿。用于心神不安，忧郁失眠，肺痈疮肿，跌扑伤痛。

蔓荆子，辛、苦，微寒。归膀胱、肝、胃经。疏散风热，清利头目。用于风热感冒头痛，齿龈肿痛，目赤多泪，目暗不明，头晕目眩。

羌活，辛、苦，温。归膀胱、肾经。散寒，祛风，除湿，止痛。用于风寒感冒头痛，风湿痹痛，肩背酸痛。

本发明提供的治疗紧张性头痛的中药组合物，可以根据需要制成各种剂型，例如口服液、颗粒剂或胶囊剂，优选的是，本发明中药组合物制成胶囊剂。上述剂型的制备可以按照本领域常规的方法，例如，将上述中药组合物混合、粉碎，煎煮提取，然后与药学上可接受的辅料均匀混合即可。

尽管本发明的中药组合物通过简单的混合，即可治疗紧张性头痛发挥作用，本发明的发明人在研究中还发现，通过优化制备方法，起到了增效减毒的效果，降低了直接使用药物所产生的不良反应，使得该中药组合物更强效更快的作用于靶点位置，增加了患者使用该药物的依从性。因此，本发明还提供了一种制备上述治疗紧张性头痛的中药组合物的方法，该方法包括以下步骤：

将将处方量的黄芩、葛根、香附、杜仲、细辛、牛膝、合欢皮、蔓荆子、羌活分别粉碎成粗粉，加入6-10倍量水，煎煮2-3小时，过滤，取药液；将过滤所得滤饼中加入等量的65％乙醇水溶液，60℃提取1小时，过滤，取药液；合并两次药液，加入药学上可接受的载体，用常规方法制备成临床可以接受的剂型。

上述方法制得的中药组合物有效活性成分高，并且安全、无毒副作用。

本发明的其它特征和优点将在随后的具体实施方式部分予以详细说明。

具体实施方式

以下对本发明的具体实施方式进行详细说明。应当理解的是，此处所描述的具体实施方式仅用于说明和解释本发明，并不用于限制本发明。

以下将通过实施例对本发明进行详细描述。

实施例1胶囊剂

本发明的治疗紧张性头痛的中药组合物由以下药材制成：黄芩18重量份，葛根20重量份，香附5重量份，杜仲9重量份，细辛7重量份，牛膝8重量份，合欢皮8重量份，蔓荆子20重量份，羌活5重量份。

将上述处方量的药材分别粉碎成粗粉，加入8倍量水，煎煮2-3小时，过滤，取药液；将过滤所得滤饼中加入等量的65％乙醇水溶液，60℃提取1小时，过滤，取药液；合并两次药液，加入药学上可接受的载体，用常规方法制备成胶囊剂。

实施例2颗粒剂

制备方法同实施例1，用常规方法制备成颗粒剂。

实施例3口服液

制备方法同实施例1，用常规方法制备成口服液。

实施例4胶囊剂

本发明的治疗紧张性头痛的中药组合物由以下药材制成：黄芩20重量份，葛根25重量份，香附8重量份，杜仲12重量份，细辛8重量份，牛膝10重量份，合欢皮12重量份，蔓荆子25重量份，羌活8重量份。

制备方法同实施例1，用常规方法制备成胶囊剂。

实施例5胶囊剂

本发明的治疗紧张性头痛的中药组合物由以下药材制成：黄芩10重量份，葛根15重量份，香附2重量份，杜仲6重量份，细辛5重量份，牛膝5重量份，合欢皮5重量份，蔓荆子15重量份，羌活2重量份。

制备方法同实施例1，用常规方法制备成胶囊剂。

对比例1胶囊剂

一种治疗紧张性头痛的中药组合物由以下药材制成：黄芩18重量份，葛根30重量份，香附15重量份，杜仲15重量份，细辛3重量份，牛膝15重量份，合欢皮3重量份，蔓荆子30重量份，羌活10重量份。

制备方法同实施例1，用常规方法制备成胶囊剂。

本发明的中药组合物胶囊剂用于临床观察试验

1.一般资料：

选取医院明确诊断为紧张性头痛患者180例，其中男性82例，女性98例，年龄26-60岁，平均年龄(38.2±7.41)岁。采用平行对照的原则分为观察组、对照a组和对照b组，每组60例患者，三组性别、年龄、病情等方面经统计学处理，无显著性意义(P＞0.05)，具有可比性。

2.病例入选及排除标准

均符合2004年国际头痛学会对紧张性头痛的诊断标准(ICHD-Ⅱ)。

紧张型头痛(TTH)的诊断标准为：

A.至少有符合B-E标准的10次发作。每月发作的天数：＜1天(偶发性的TTH)、1-14天(频发性的TTH)、＞15天(慢性TTH)。

B.头痛持续30min-7d。

C.疼痛至少具有以下2个特征：①压迫/紧缩感(非搏动性)；②轻或中度(不影响日常生活)；③双侧性；④日常生活如行走或上楼梯不加重疼痛。

D.具有以下一项：①无恶心和/或呕吐(可以厌食)；②通常无畏光和畏声，或仅出现其中之一。

E.不归因于其他疾病。

头痛中医辨证为肝阳头痛。

排除标准：(1)其他器质性疾病引起的头痛；(2)有急性或难以控制的疾病及严重心、肝、肾功能异常；(3)孕妇、低血压、过敏体质或有药物过敏者；(4)3个月内参加过其他实验者。

3.治疗方法：

对照a组：盐酸乙哌立松片(妙纳，卫材(中国)药业有限公司)，50mg(50mg/片)，日3次，口服。

治疗组：口服实施例1制备的胶囊剂，每粒含生药量0.25g，每次3-5粒，每日三次。

对照b组：口服对比例1制备的胶囊剂，每粒含生药量0.25g，每次3-5粒，每日三次。

三组均10d为一个疗程，两个疗程后判定疗效。

4.疗效评价标准：

参照国家中医药管理局1994年发布的《中医病症诊断疗效标准》关于头痛的疗效评定标准。

治愈：头痛及其他伴随症状消失，6个月内无复发。

好转：头痛及其他伴随症状减轻，发作时间缩短或周期延长。

无效：头痛及其他伴随症状无变化。

有效率＝(治愈例+好转例)/总人数×100％。

5.统计学方法

用统计学软件SPSS20.0对数据进行统计学分析，计数资料采用x²检验；计量资料用均数±标准差表示，进行t检验；P＜0.05表示两组之间差异性显著。

6.治疗结果

1)试验各组的具体治疗结果如表1所示。

表1：三组治疗临床效果

组别	n	治愈	好转	无效	有效率
						治疗组	60	43	16	1	98.3％^*&
对照a组	60	32	21	7	88.3％
						对照b组	60	34	20	6	90.0％

注：治疗组与对照a组比较，^*P＜0.05；与对照b组比较，^&P＜0.05。

从表1比较可以看出，治疗组中治愈43人、有效率98.3％，均优于对照组，且差异显著或极为显著，具有统计学意义(P＜0.05)。

2)三组治疗前后VAS评分比较，治疗前各组VAS评分无显著性差异(P＞0.05)。具体见表2。

表2.三组治疗前后VAS评分比较

组别	n	治疗前	治疗后
				治疗组	60	7.23±1.26	4.20±0.81^*&
对照a组	60	7.30±1.28	6.10±1.10
				对照b组	60	7.24±1.25	6.15±1.12

注：治疗后治疗组与对照a组比较，^*P＜0.05；与对照b组比较，^&P＜0.05。

通过以上三组VAS评分数据比较，可以发现治疗组治疗效果优于其它对照组，且差异显著或极为显著，具有统计学意义(P＜0.01)；

治疗组和对照b组的临床效果表明，改变组方配比，不能达到本发明中药组合物同样优异的治疗效果。

综上，本发明提供了一种中药组合物及其制备方法，该中药组合物组方简单、配伍科学严谨，具有平肝补肾、散瘀通络、活血止痛、镇静安神的显著功效，治疗紧张性头痛时能够达到增效减毒，改善生活质量的作用，值得临床推广应用。另外，本发明提供的制备中药组合物的方法，利用现代制备工艺快速提取该组合物的有效成分，该方法简单易行，适合大批量推广生产。

Claims

1.一种治疗紧张性头痛的中药组合物，其特征在于，所述组合物由下述重量配比的中药材制成：黄芩10-20重量份，葛根15-25重量份，香附2-8重量份，杜仲6-12重量份，细辛5-8重量份，牛膝5-10重量份，合欢皮5-12重量份，蔓荆子15-25重量份，羌活2-8重量份。

2.根据权利要求1所述的中药组合物，其特征在于，所述组合物由下述重量配比的中药材制成：黄芩18重量份，葛根20重量份，香附5重量份，杜仲9重量份，细辛7重量份，牛膝8重量份，合欢皮8重量份，蔓荆子20重量份，羌活5重量份。

3.根据权利要求1或2所述的中药组合物，其特征在于，该中药组合物的剂型为口服液、颗粒剂、胶囊剂。

4.根据权利要求3所述的中药组合物，其特征在于，该中药组合物的剂型优选为胶囊剂。

5.一种制备权利要求1或2所述的中药组合物的方法，其特征在于，该方法包括以下步骤：

将处方量的黄芩、葛根、香附、杜仲、细辛、牛膝、合欢皮、蔓荆子、羌活分别粉碎成粗粉，加入6-10倍量水，煎煮2-3小时，过滤，取药液；将过滤所得滤饼中加入等量的65％乙醇水溶液，60℃提取1小时，过滤，取药液；合并两次药液，加入药学上可接受的载体，用常规方法制备成临床可以接受的剂型。

6.如权利要求1或2所述的中药组合物在制备治疗紧张性头痛的药物中的用途。