CN105169249A - 一种治疗痛风的中药组合物及其制备方法 - Google Patents

Abstract

本发明涉及中医药领域，尤其涉及一种治疗痛风的中药组合物。由制草乌、羌活、独活、白芍、熟地、土茯苓、川芎、雷公藤、生地、郁金、甘草、大枣、黄柏、泽兰、三七、金银花、莶草、防己、白豆蔻、香加皮、萆薢、元胡、枸杞等组成。本发明相对于现有技术具有疗效好、成本低、治愈率高、局限性小、无不良反应等优点。本发明充分发挥中医优势结合多年临床经验，内外结合，标本兼治，在达到现代医学同样治疗效果的同时，更能显著减低该疾病的复发率。与同类药物比较，具有配伍严谨，药性平和，疗效显著的特点，标本兼治，便于在临床上大面积推广应用。

Description

一种治疗痛风的中药组合物及其制备方法

技术领域

本发明属于中药学技术领域，具体涉及一种治疗痛风的中药组合物及其制备方法。

背景技术

痛风是一种慢性代谢紊乱疾病，它的主要特点是体内尿酸盐生成过多或肾脏排泄尿酸减少，从而引起血液中尿酸盐浓度升高，临床上称为高尿血酸症。尿酸是嘌呤代谢的终末产物，而嘌呤是由人体细胞分解代谢产生的。血尿酸升高到一定程度后就会在组织，尤其是关节及肾脏中沉积而引起关节炎的反复发作。严重者会造成关节活动障碍或畸形，临床上称为痛风性关节炎。尿酸在肾脏沉积后形成尿酸性肾结石及肾实质损害，临床上称为尿酸性肾病，又叫痛风性肾病，可引起肾绞痛发作、血尿、肾盂积水及肾功能损害，严重者可发生肾功能衰竭及尿毒症，是导致痛风病人死亡的主要原因之一。

由于痛风是一种慢性终生疾病，病程可达数十年以上，并且具有间歇性发作的特点，病人往往对它不太重视，对其危害性也缺乏充分的认识。

在我们身体里有一种名为嘌呤的物质，它分解代谢后形成一种产物——尿酸。正常情况下，尿酸能通过肾及大肠排出体外。

如果人体摄入含嘌呤物质过多，或者嘌呤代谢发生紊乱，或者尿酸排泄减少，血清及体液中的尿酸都会异常升高，出现高尿酸血症。尿酸若不及时排出，进一步积聚会形成结晶。这些结晶沉积于关节及其周围组织、皮下组织、肾脏组织等，从而引起痛风性关节炎、痛风石、痛风性肾病等。可见，痛风是一组代谢障碍性疾病，高尿酸血症是它的前奏曲，是诊断痛风的主要依据。

痛风好发于30～50岁。早期的临床表现，往往是反复发作的急性关节炎。急性痛风性关节炎的典型表现十分剧烈，多数起病急骤，且多在午夜突然因足痛惊醒。关节呈红肿热痛，痛不可触；疼痛在48～72小时内达到高峰。发作时呈“刀割样”、“咬噬样”或“烧灼样”剧烈，多数病人难以忍受，有的患者无奈之下只有“抱足痛哭”。70％以上的患者首发关节为足跖趾关节，其次累及踝、膝、指、腕、肘关节等。每次急性发作时间约1周，其后自然缓解。

痛风的“升级版”

急性痛风性关节炎首发者，多数可以自行缓解，或经治疗缓解。缓解后感觉不到任何症状，但千万别以为万事大吉了。一旦不对其进行及时、系统地治疗和控制，任其反复发作、迁延不愈，它将会象电脑一样不断升级换代——进入痛风慢性期。

慢性病程中，可出现痛风石形成。痛风石发生的典型部位在耳廓，也常见于拇趾、指、腕、膝、肘的弯处。痛风石在关节沉积逐渐增多，痛风发作也就越频繁，受累关节也就增多，乃至引起骨质侵蚀、缺损及周围组织纤维化。结节由软变硬，由少增多，使关节发生僵直畸形。关节也因此容易磨损、破溃形成瘘管，瘘管处有白色糊状物排出，并可查出尿酸盐结晶。瘘管周围组织呈慢性炎症肉芽肿，不易愈合。

另外，在痛风病患者中，约有30％的人可出现肾脏损害。主要表现为痛风性肾病和尿路结石。

痛风性肾病，早期表现为轻度浮肿，腰痛，中度血压升高，间歇或持续蛋白尿，是尿酸盐在肾脏沉积从而影响肾功能所致。如果肾病变加重，晚期出现肌酐清除率下降，尿素氮升高，进而发展为尿毒症，最后死于肾功能衰竭。

尿路结石，因患者尿呈酸性，致使尿中尿酸浓度增加而出现尿路尿酸结石。较小的结石可随尿排出，无不适感。较大的结石可梗阻输尿管而引起肾绞痛、血尿，甚至急性肾功能衰竭。也可继发感染成为肾盂肾炎。巨大结石可造成肾盂肾盏变形、肾盂积水。

目前，痛风发病率正迅速增高，疼痛剧烈且反复发作，已成为困扰痛风患者的一大严重问题，不仅严重影响了患者及家属的日常工作和生活，而且给社会带来了沉重的负担。目前，西药治疗有明显的毒副作用，临床运用受到限制。本发明人经过多年的临床试验，证明应用中药治疗痛风具有疗效高，副作用小的优点。

发明内容

为了克服现有技术中的不足，本发明提供一种治疗痛风的中药组合物，尤其对痛风具有显著疗效。

为了解决上述技术问题，本发明采用的技术方案如下：一种治疗痛风的中药组合物，由以下各组分组成：

制草乌、羌活、独活、白芍、熟地、土茯苓、川芎、雷公藤、生地、郁金、甘草、大枣、黄柏、泽兰、三七、金银花、莶草、防己、白豆蔻、香加皮、萆薢、元胡、枸杞。

进一步的，本发明由以下重量份数的各组分组成：

制草乌1-20份、羌活1-20份、独活1-20份、白芍1-20份、熟地1-20份、土茯苓1-20份、川芎1-20份、雷公藤1-20份、生地1-20份、郁金1-20份、甘草1-20份、大枣1-20份、黄柏1-20份、泽兰1-20份、三七1-20份、金银花1-20份、莶草1-20份、防己1-20份、白豆蔻1-20份、香加皮1-20份、萆薢1-20份、元胡1-20份、枸杞1-20份。

进一步的，本发明由以下重量份数的各组分组成：

制草乌1-15份、羌活1-15份、独活1-15份、白芍1-15份、熟地1-15份、土茯苓1-15份、川芎1-15份、雷公藤1-15份、生地1-15份、郁金1-15份、甘草1-15份、大枣1-15份、黄柏1-15份、泽兰1-15份、三七1-15份、金银花1-15份、莶草1-15份、防己1-15份、白豆蔻1-15份、香加皮1-15份、萆薢1-15份、元胡1-15份、枸杞1-15份。。

进一步的，本发明还包括以下重量份数的各组分组成：芦荟粉1-20份。

进一步的，本发明还包括以下重量份数的各组分组成：桑寄生1-20份、茵陈蒿1-20份、五灵脂1-20份。

进一步的，本发明所述中药制剂的剂型为：丹剂、散剂、注射剂、硬膏剂、糖浆剂、口服液、口含剂、颗粒剂、糖衣片剂、薄膜衣片剂、胶囊剂。

进一步的，本发明还提供了一种治疗痛风的中药组合物的制备方法，包括以下步骤：

(1)将制草乌、羌活、独活、白芍、熟地、土茯苓、川芎、雷公藤、生地、甘草、黄柏、泽兰、防己、白豆蔻、萆薢、枸杞，洗净，放入容器内，加入5～10倍量的蒸馏水，浸泡5～6小时后，煮沸3～4小时，提取；再次加入6～8倍量蒸馏水，煮沸2～3小时，提取；最后，加入4～6倍量蒸馏水，加热煮沸1～2小时，提取；合并三次提取液，过滤，得滤液，浓缩成65℃下相对密度为1.10～1.16的稠膏，备用；

(2)将大枣、三七、甘草、元胡进行混合，混合均匀后进行粉碎处理，研末，过200目细粉，备用；

(3)将桑寄生、茵陈蒿、五灵脂、金银花、莶草、郁金、香加皮加入1-5倍量的乙醇，在60-100℃醇化50-120分钟，再加1-5倍量的水，在80℃保温50-120分钟，浓缩回收乙醇，得到混合液，过滤混合液得滤液，过滤的中药残渣重复以上提取步骤；合并两次滤液，用孔径在1000um，截留分子量在300KDalton的耐高温高截留率卷式纳滤膜，分离出滤液中的大颗粒物质和上清液，上清液浓缩，浓缩为60℃下相对密度为1.10～1.14的稠膏，备用；

(4)芦荟粉的制备步骤包括芦荟加水溶解、过滤，把水加热之后投入芦荟，搅拌至芦荟溶解后过20-200目筛后的滤液备用，芦荟滤液在喷雾干燥时的热风进口温度为100-250℃、热风出口温度为70-96℃。

(5)将上述步骤(1)、(2)、(3)以及(4)所得混合均匀，将所得混合物与所述药物辅料制成所需的相应剂型。

进一步的，本发明还提供了一种治疗痛风的中药组合物的制备方法，所述散剂制备包括以下步骤：

(1)将制草乌、羌活、独活、白芍、熟地、土茯苓、川芎、雷公藤、生地、甘草、黄柏、泽兰、防己、白豆蔻、萆薢、枸杞，洗净，放入容器内，加入5～10倍量的蒸馏水，浸泡5～6小时后，煮沸3～4小时，提取；再次加入6～8倍量蒸馏水，煮沸2～3小时，提取；最后，加入4～6倍量蒸馏水，加热煮沸1～2小时，提取；合并三次提取液，过滤，得滤液，浓缩成65℃下相对密度为1.10～1.16的稠膏，备用；

(2)将大枣、三七、甘草、元胡进行混合，混合均匀后进行粉碎处理，研末，过200目细粉，备用；

(3)将桑寄生、茵陈蒿、五灵脂、金银花、莶草、郁金、香加皮加入1-5倍量的乙醇，在60-100℃醇化50-120分钟，再加1-5倍量的水，在80℃保温50-120分钟，浓缩回收乙醇，得到混合液，过滤混合液得滤液，过滤的中药残渣重复以上提取步骤；合并两次滤液，用孔径在1000um，截留分子量在300KDalton的耐高温高截留率卷式纳滤膜，分离出滤液中的大颗粒物质和上清液，上清液浓缩，浓缩为60℃下相对密度为1.10～1.14的稠膏，备用；

(4)芦荟粉的制备步骤包括芦荟加水溶解、过滤，把水加热之后投入芦荟，搅拌至芦荟溶解后过20-200目筛后的滤液备用，芦荟滤液在喷雾干燥时的热风进口温度为100-250℃、热风出口温度为70-96℃。

(5)将上述步骤(1)、(2)、(3)以及(4)所得混合均匀，将所得混合物于80℃烘干5～20小时，紫外线灭菌12小时，得到混合粉末，再加入散剂辅料混合均匀，再加入粘合剂淀粉浆，进行制粒，烘箱干燥，温度为60度～80度，时间为1～3小时，紫外线消毒3小时，最后装入袋中，包装的成品。

本发明的理论依据：

制草乌：性味味辛、苦，性热。归经心、肝、肾、脾经。功效祛风除湿，温经止痛。主治用于风寒湿痹，关节疼痛，心腹泠痛，寒疝止痛。

羌活：性味味辛；苦；性温。①《药性论》：味苦辛，无毒。②《医学启源》：《主治秘要》云：性温，味辛。③《汤液本草》：气微温，味苦甘，平。归经入膀胱、肾经。①《珍珠囊》：足太阳膀胱经。手太阳小肠。②《汤液本草》：足太阳、厥阴经。③《本草蒙筌》：手、足太阳，足少阴、厥阴经。功效散表寒；祛风湿；利关节；止痛。主外感风寒；头痛无汗；风水浮肿；疮疡肿毒。用于阳痿遗精，遗尿尿频，腰膝冷痛，肾虚作喘，五更泄泻；外用治白癜风，斑秃。解表散寒，祛风胜湿，止痛。

独活：性味辛、苦，微温。归经归肾、膀胱经。功能主治祛风除湿，通痹止痛。用于风寒湿痹，腰膝疼痛，少阴伏风头痛。

白芍：根亦有赤白二色。崔豹《古今注》云：芍药有二种，有草芍药、木芍药。木者花大而色深，俗呼为牡丹，非也。""古人亦有单服食者安期生服(钅东)法云芍药二种，一者金芍药，二者木芍药。救病用金芍药，色白多脂肉，木芍药色紫瘦多脉。若取审看勿令差错。若欲服饵，采得净刮去皮，以东流水煮百沸，出阴干，停三日，又于木甑内蒸之，上覆以净黄土，一日夜熟，出阴干。"2.《本草别说》："谨按《本经》芍药生丘陵川谷，今出所用者多是人家种植。欲其花叶肥大，必加粪壤，每岁八九月取其根分削，囚利以为药，遂暴干货卖。今淮南真阳尤多，药家见其肥大，而不知香味绝不佳，故入药不可责其效。今考用宜依《本经》所说，川谷丘陵有生者为胜尔。"

熟地：熟地，味甘，性温，沉也，阴中之阳，无毒。入肝肾二经。生血益精，长骨中脑中之髓。

土茯苓：性味甘淡，平。①《本草图经》："味甘，性凉，无毒。"②《滇南本草》："性平，味苦微涩。"③《纲目》："甘淡，平，无毒。"归经入肝、胃经。①《纲目》："为阳明本药。"②《本草通玄》："入胃、肝二经。"③《本草再新》："入肝、脾二经。"功能主治：解毒，除湿，利关节。治梅毒，淋浊，筋骨挛痛，脚气，疔疮，痈肿，瘰疬。

川芎：性味辛，温。①《本经》："味辛，温。"②《吴普本草》："黄帝、岐伯、雷公：辛，无毒，香。扁鹊：酸，无毒。李氏：生温，熟寒。"③《唐本草》："味苦辛。"④《本草正》："味辛微甘，气温。"归经：入肝、胆经。①《汤液本草》："入手足厥阴经、少阳经。"②《药品化义》："入肝、脾、三焦三经。"功能主治：行气开郁，法风燥湿，活血止痛。治风冷头痛旋晕，胁痛腹疼，寒痹筋挛，经闭，难产，产后瘀阻块痛，痈疽疮疡。用于月经不调，经闭痛经，瘕腹痛，胸胁刺痛，跌扑肿痛，头痛，风湿痹痛。

雷公藤：性味苦；辛；大毒。归经心；肝经。功能主治祛风除湿；活血通络；消肿止痛；杀虫解毒。主类风湿性关节炎；风湿性关节炎；肾小球肾炎；肾病综合征；红斑狼疮；口眼干燥综合征；白塞病；湿疹；银屑病；麻风病；疥疮；顽癣。

生地：性味归经：生地黄味甘、苦,性寒。归心、肝、肺经。功能主治：具有清热凉血功效用于温热病热入营血，壮热神昏，口干舌绛。如清营汤。治温病后期，余热未尽，阴液已伤，夜热早凉，舌红脉数者，如青蒿鳖甲汤。可用于治温热病热入营血，血热毒盛，吐血衄血，斑疹紫黑。如四生丸；养阴生津功效用于津伤口渴，内热消渴。治温病伤阴，肠燥便秘，如增液汤。

郁金：性味辛苦，凉。①《唐本草》："味辛苦，寒，无毒。"②《本经逢原》："辛苦，平，无毒。"归经入心、肺、肝经。①《纲目》："入心及包络。"②《雷公炮制药性解》："入心、肺二经。"③《本草经疏》："入手少阴、足厥阴，兼通足阳明经。"功能主治行气解郁，凉血破瘀。治胸腹胁肋诸痛，失心癫狂，热病神昏，吐血，衄血，尿血，血淋，妇女倒经，黄疸。

甘草：性味：甘，平。归经：归心、肺、脾、胃经。功能主治：补脾益气，清热解毒，祛痰止咳，缓急止痛，调和诸药。用于脾胃虚弱，倦怠乏力，心悸气短，咳嗽痰多，脘腹、四肢挛急疼痛，痈肿疮毒，缓解药物毒性、烈性。

大枣：性味：甘，温。归经：归脾、胃经。功能主治：果(大枣)：补中益气，养血安神。用于脾虚食少，乏力便溏，妇人脏躁。树皮：消炎，止血，止泻。用于气管炎，肠炎，痢疾，崩漏；外用治外伤出血。根：行气，活血，调经。用于月经不调，红崩，白带。

黄柏：性味：苦，寒。①《本经》："味苦，寒。"②《别录》："无毒。"③《药性论》："平。"④《珍珠囊》："苦辛。"归经：入肾、膀胱经。①《汤液本草》："足大阳经引经药，足少阴经之剂。"②《医学入门》："足少阴、手厥阴本药，足大阳引经药。"③《本草经解》："入足少阴肾经、手少阴心经。"功能主治：清热。燥湿，泻火，解毒。治热痢，泄泻，消渴，黄疸，痿躄，梦遗，淋浊，痔疮，便血，亦白带下，骨蒸劳热，目赤肿痛，口舌生疮，疮疡肿毒。

泽兰：性味：苦辛，微温。①《本经》："味苦，微温。"②《吴普本草》："神农、黄帝、岐伯、桐君：酸，无毒。李氏：温。"③《别录》："甘，无毒。"④《药性论》："味苦辛。"归经：入肝、脾经。①《滇南本草》："行肝、脾二经。"②《雷公炮制药性解》："入小肠经。"功能主治：活血，行水。治经闭，症瘕，产后瘀滞腹痛，身面浮肿，跌扑损伤，金疮，痈肿。

三七：性味：甘微苦，温。①《纲目》："甘微苦，温，无毒。"②《本草汇言》："味甘微苦，性平，无毒。"归经：入肝、胃、大肠经。①《本草汇言》："入阳明、厥阴经。"②《本草求真》："入肝、胃，兼入心、大肠。"③《本草再新》："入肺、肾二经。"功能主治：止血，散瘀，消肿，定痛。治吐血，咳血，衄血，便血，血痢，崩漏，症瘕，产后血晕，恶露不下，跌扑瘀血，外伤出血，痈肿疼痛。

金银花：性味：甘，寒。①《滇南本草》："性寒，味苦。"②《本草正》："味甘，气平，其性微寒。"归经：入肺、胃经。①《雷公炮制药性解》："入肺经。"②《得配本草》："入足阳明、太阴经。"功能主治：清热，解毒。治温病发热，热毒血痢，痈疡，肿毒，瘰疬，痔漏。

莶草：性味：辛、苦，寒。归经：归肝、肾经。功能主治：祛风湿，利关节，解毒。用于风湿痹痛，筋骨无力，腰膝酸软，四肢麻痹，半身不遂，风疹湿疮。

防己：性味：苦，寒。①《本经》："味辛，平。"②《药性论》："汉防己：味苦，有小毒。木防己：味苦辛。"③《医学启源》："气寒，味大苦。"归经：入膀胱、脾、肾经。①《本草通玄》："入太阳。"②《本草新编》："入肾。"③《本草再新》："入肝、脾、肾三经。"功能主治：行水，泻下焦湿热。治水肿臌胀，湿热脚气，手足挛痛，癣疥疮肿。

白豆蔻：性味：辛，温。①《开宝本草》："味辛，大温，无毒。"②《医学启源》："气热，味大辛。"归经：入肺、脾经。①《汤液本草》："入手太阴经。"②《雷公炮制药性解">雷公炮制药性解》："入肺、脾、胃三经。"③《本草再新》："入心、肝、脾三经。"功能主治：行气，暖胃，消食，宽中。治气滞，食滞，胸闷，腹胀，噫气，噎膈，吐逆，反胃，疟疾。

香加皮：炮制：除去杂质，洗净，润透，切厚片，晒干。性味：辛、苦，温；有毒。归经：归肝、肾、心经。功能主治：祛风湿，强筋骨。用于风寒湿痹，腰膝酸软，心悸气短，下肢浮肿。

萆薢：性味：苦，平。①《本经》："苦，平。"②《别录》："甘，无毒。"③《滇南本草》："性微温，味微酸。"归经：入肝、胃、膀胱经。①《滇南本草》："入肝、脾、膀胱经。"②《纲目》："入足阳明、厥阴经。"③《雷公炮制药性解》："入脾、肾、膀胱三经。"功能主治：祛风，利湿。治风湿顽痹，腰膝疼痛，小便不利，淋浊，遗精，湿热疮毒。

元胡：性味：辛苦，温。①《海药本草》："味苦甘，无毒。"②《开宝本草》："味辛，温，无毒。"归经：入肝、胃经。①《汤液本草》："入手足太阴经。"②《本草蒙筌》："入太阴脾、肺，一云又走肝经。"③《雷公炮制药性解》："入心、肺、脾、胃四经。"功能主治：活血，散瘀，理气，止痛。治心腹腰膝诸痛，月经不调，症瘕，崩中，产后血晕，恶露不尽，跌打损伤。

枸杞：性味：甘，平。①《别录》:"微寒，无毒。"②《药性论》:"味甘，平。"③《食疗本草》:"寒，无毒。"归经：入肝、肾经。①《本草汇言》:"入足少阴、足厥阴经。"②《本草经解》:"入足少阴肾经、手少阴心经。"③《要药分剂》:"入肝、胃二经，兼入肺经。"功能主治：滋肾，润肺，补肝，明目。治肝肾阴亏，腰膝酸软，头晕，目眩，目昏多泪，虚劳咳嗽，消渴，遗精。

桑寄生：性味：苦甘，平。①《本经》："苦，平。"②《别录》："甘，无毒。"③《滇南本草》："性微温，味苦甘。"归经：入肝、肾经。①《得配本草》："入足厥阴经。"②《本草求真》："入肝、肾。"③《本草再新》："入心、肾二经。"功能主治：补肝肾，强筋骨，除风湿，通经络，益血，安胎。治腰膝酸痛，筋骨痿弱，偏枯，脚气，风寒湿痹，胎漏血崩，产后乳汁不下。

茵陈蒿：性味：苦辛，凉。①《本经》:"味苦，平。"②《别录》:"微寒，无毒。"③《药性论》:"味苦辛，有小毒。"④《珍珠囊》:"苦甘。"归经：入肝、脾、膀胱经。①张元素:"入足太阳经。"②《本草经疏》:"足阳明、太阴、太阳三经。"③《本草再新》:"入肝、肾二经。"功能主治：清热利湿。治湿热黄疸，小便不利，风痒疮疥。配栀子、大黄治阳黄；配附子、干姜治阴黄。

五灵脂：性味：苦甘，温。①《开宝本草》："味甘，温，无毒。"②《本草汇言》："味甘酸，气平，无毒。"③《本经逢原》："苦酸，寒，小毒。"归经：入肝、脾经。①《雷公炮制药性解》："入心、肝二经。"②《本草经解》："入足厥阴肝经、足太阴脾经。"功能主治：生用行血止痛。治心腹血气诸痛，妇女经闭，产后瘀血作痛；外治蛇、蝎、蜈蚣咬伤。炒用止血。治妇女血崩，经水过多，赤带不绝。

芦荟粉：健胃、缓泻、增强精力和健康的作用。药理学家指出芦荟是苦味健胃剂的代名词。这是因为芦荟含有芦荟素、芦荟咪酊等有效成份起着增进食欲和大肠缓泻的作用。服用芦荟能强化胃功能，增强体质。健康人长期服用芦荟，不仅可以预防各种疾病而且还能改善身体素质，增强体力。而体质过于衰弱、长期食欲不振的患者，通过服用芦荟也能恢复食欲并打下恢复健康的基础。芦荟的缓泻功能是一种非常有效的药性。芦荟成分增加小肠液的分泌，增加脂肪酶的活性，刺激失调的大肠自律神经。即使慢性顽固性便秘，服用芦荟后也能在8小时--12小时内通便。因此，古今中外的药典上都将芦荟作为一种治疗便秘的最佳药剂。芦荟能增强身体的抵抗力及抗炎、杀菌作用。芦荟中的多糖质对体内病菌具有抵抗能力，并赋于人体抗病力，达到从根本上改善体质的目的。芦荟酊是抗菌性很强的物质，具有直接杀菌的作用，与抗生素相比更胜一筹，它不会产生对细胞耐药性，而且还能有效地杀死因使用抗生素而产生的耐药细菌。

综上所述，本发明相对于现有技术具有疗效好、成本低、治愈率高、局限性小、无不良反应等优点。本发明充分发挥中医优势结合多年临床经验，内外结合，标本兼治，在达到现代医学同样治疗效果的同时，更能显著减低该疾病的复发率，与同类药物比较，具有配伍严谨，药性平和，疗效显著的特点，标本兼治，便于在临床上大面积推广应用。

具体实施方式

下面结合具体实施例对本发明做进一步阐述。

实施例1

本发明有效成分的原料组成及重量份数为：制草乌3份、羌活3份、独活5份、白芍4份、熟地2份、土茯苓3份、川芎4份、雷公藤5份、生地1份、郁金2份、甘草7份、大枣4份、黄柏3份、泽兰4份、三七5份、金银花10份、莶草4份、防己5份、白豆蔻4份、香加皮4份、萆薢2份、元胡7份、枸杞10份。

本发明上述药物片剂制备步骤为：所述散剂制备包括以下步骤：

所述散剂制备包括以下步骤：

(1)将制草乌、羌活、独活、白芍、熟地、土茯苓、川芎、雷公藤、生地、甘草、黄柏、泽兰、防己、白豆蔻、萆薢、枸杞，洗净，放入容器内，加入5～10倍量的蒸馏水，浸泡5～6小时后，煮沸3～4小时，提取；再次加入6～8倍量蒸馏水，煮沸2～3小时，提取；最后，加入4～6倍量蒸馏水，加热煮沸1～2小时，提取；合并三次提取液，过滤，得滤液，浓缩成65℃下相对密度为1.10～1.16的稠膏，备用；

(2)将大枣、三七、甘草、元胡进行混合，混合均匀后进行粉碎处理，研末，过200目细粉，备用；

(3)将金银花、莶草、郁金、香加皮加入1-5倍量的乙醇，在60-100℃醇化50-120分钟，再加1-5倍量的水，在80℃保温50-120分钟，浓缩回收乙醇，得到混合液，过滤混合液得滤液，过滤的中药残渣重复以上提取步骤；合并两次滤液，用孔径在1000um，截留分子量在300KDalton的耐高温高截留率卷式纳滤膜，分离出滤液中的大颗粒物质和上清液，上清液浓缩，浓缩为60℃下相对密度为1.10～1.14的稠膏，备用；

(4)将上述步骤(1)、(2)、(3)所得混合均匀，将所得混合物于80℃烘干5～20小时，紫外线灭菌12小时，得到混合粉末，再加入散剂辅料混合均匀，再加入粘合剂淀粉浆，进行制粒，烘箱干燥，温度为60度～80度，时间为1～3小时，紫外线消毒3小时，最后装入袋中，包装的成品。。

实施例2

本发明有效成分的原料组成及重量份数为：制草乌3份、羌活3份、独活5份、白芍4份、熟地2份、土茯苓3份、川芎4份、雷公藤5份、生地1份、郁金2份、甘草7份、大枣4份、黄柏3份、泽兰4份、三七5份、金银花10份、莶草4份、防己5份、白豆蔻4份、香加皮4份、萆薢2份、元胡7份、枸杞10份、芦荟粉5份。

所述散剂制备包括以下步骤：

(1)将制草乌、羌活、独活、白芍、熟地、土茯苓、川芎、雷公藤、生地、甘草、黄柏、泽兰、防己、白豆蔻、萆薢、枸杞，洗净，放入容器内，加入5～10倍量的蒸馏水，浸泡5～6小时后，煮沸3～4小时，提取；再次加入6～8倍量蒸馏水，煮沸2～3小时，提取；最后，加入4～6倍量蒸馏水，加热煮沸1～2小时，提取；合并三次提取液，过滤，得滤液，浓缩成65℃下相对密度为1.10～1.16的稠膏，备用；

(2)将大枣、三七、甘草、元胡进行混合，混合均匀后进行粉碎处理，研末，过200目细粉，备用；

(3)将金银花、莶草、郁金、香加皮加入1-5倍量的乙醇，在60-100℃醇化50-120分钟，再加1-5倍量的水，在80℃保温50-120分钟，浓缩回收乙醇，得到混合液，过滤混合液得滤液，过滤的中药残渣重复以上提取步骤；合并两次滤液，用孔径在1000um，截留分子量在300KDalton的耐高温高截留率卷式纳滤膜，分离出滤液中的大颗粒物质和上清液，上清液浓缩，浓缩为60℃下相对密度为1.10～1.14的稠膏，备用；

(4)芦荟粉的制备步骤包括芦荟加水溶解、过滤，把水加热之后投入芦荟，搅拌至芦荟溶解后过20-200目筛后的滤液备用，芦荟滤液在喷雾干燥时的热风进口温度为100-250℃、热风出口温度为70-96℃。

(5)将上述步骤(1)、(2)、(3)及(4)所得混合均匀，将所得混合物于80℃烘干5～20小时，紫外线灭菌12小时，得到混合粉末，再加入散剂辅料混合均匀，再加入粘合剂淀粉浆，进行制粒，烘箱干燥，温度为60度～80度，时间为1～3小时，紫外线消毒3小时，最后装入袋中，包装的成品。。

实施例3

本发明有效成分的原料组成及重量份数为：制草乌3份、羌活3份、独活5份、白芍4份、熟地2份、土茯苓3份、川芎4份、雷公藤5份、生地1份、郁金2份、甘草7份、大枣4份、黄柏3份、泽兰4份、三七5份、金银花10份、莶草4份、防己5份、白豆蔻4份、香加皮4份、萆薢2份、元胡7份、枸杞10份、芦荟粉5份、桑寄生4份、茵陈蒿3份、五灵脂6份。

其散剂的制备过程如下：

(1)将制草乌、羌活、独活、白芍、熟地、土茯苓、川芎、雷公藤、生地、甘草、黄柏、泽兰、防己、白豆蔻、萆薢、枸杞，洗净，放入容器内，加入5～10倍量的蒸馏水，浸泡5～6小时后，煮沸3～4小时，提取；再次加入6～8倍量蒸馏水，煮沸2～3小时，提取；最后，加入4～6倍量蒸馏水，加热煮沸1～2小时，提取；合并三次提取液，过滤，得滤液，浓缩成65℃下相对密度为1.10～1.16的稠膏，备用；

(2)将大枣、三七、甘草、元胡进行混合，混合均匀后进行粉碎处理，研末，过200目细粉，备用；

(3)将桑寄生、茵陈蒿、五灵脂、金银花、莶草、郁金、香加皮加入1-5倍量的乙醇，在60-100℃醇化50-120分钟，再加1-5倍量的水，在80℃保温50-120分钟，浓缩回收乙醇，得到混合液，过滤混合液得滤液，过滤的中药残渣重复以上提取步骤；合并两次滤液，用孔径在1000um，截留分子量在300KDalton的耐高温高截留率卷式纳滤膜，分离出滤液中的大颗粒物质和上清液，上清液浓缩，浓缩为60℃下相对密度为1.10～1.14的稠膏，备用；

(4)芦荟粉的制备步骤包括芦荟加水溶解、过滤，把水加热之后投入芦荟，搅拌至芦荟溶解后过20-200目筛后的滤液备用，芦荟滤液在喷雾干燥时的热风进口温度为100-250℃、热风出口温度为70-96℃。

(5)将上述步骤(1)、(2)、(3)以及(4)所得混合均匀，将所得混合物于80℃烘干5～20小时，紫外线灭菌12小时，得到混合粉末，再加入散剂辅料混合均匀，再加入粘合剂淀粉浆，进行制粒，烘箱干燥，温度为60度～80度，时间为1～3小时，紫外线消毒3小时，最后装入袋中，包装的成品。。

毒性试验：

应用ICR小鼠60只，体重在25-30克，进行急性毒性实验。小鼠随机分为三组，即对照组、给药1组、给药2组，实验前禁食12小时，然后给予如实施例1制备得到的本发明的中药散剂混悬液(将散剂溶解在水中获得混悬液)灌胃，对给药的半数致死量(LD50)进行了试验测定，但未测到LD50，因此进行了最大耐受量试验。结果：以最大浓度(60％)，最大给药量(120ml/kg，一日内份四次给完)100g/kg灌胃，相当于生药量60g/kg，相当于成人临床拟日用剂量的300倍(按75kg)，七日内小鼠无一死亡，处死小鼠解剖观察各脏器未发现毒性反应，给药组与对照1、2组小鼠无任何差异。

长期毒性试验过程：

应用Wistar大鼠(北京维通利华实验动物技术有限公司提供)将实验药物设定为高、中、低三个剂量，分别为实施例1配方的散剂8g/kg、4g/kg、2g/kg及实施例2配方的散剂8g/kg、4g/kg、2g/kg。按人用剂量0.1g/kg/天片计算，分别为人用有效剂量的80倍、40倍和20倍；另设一对照组，连续灌胃给药90天、180天和部分动物停药10天后，观察对大鼠各项生理、生化指标的影响。实验结果表明：用不同剂量给大鼠连续口服180天，对大鼠的进食量和体重增长均无影响。对肝肾功能均未发现明显毒性作用。对血常规、血生化、尿液生化及骨髓片等均未见明显影响，各组间与对照组比较无明显差异。

临床试验：

病例选择：

作为治疗痛风的药物，选择确诊的痛风患者200例临床观察，病人随机分成三组治疗组和对照组，一组50例，其中男性35例，女性15例，用本发明实施例3的中药组合物散剂，口服，每次2g，每日3次，饭后温开水送服；7天为1个疗程，轻者2个疗程。二组50例，其中男性26例，女性24例，用本发明实施例1的中药组合物散剂，口服，每次2g，每日3次，饭后温开水送服；7天为1个疗程，轻者2个疗程。三组50例，其中男性18例，女性32例，用本发明实施例2的中药组合物散剂，口服，每次2g，每日3次，饭后温开水送服；7天为1个疗程，轻者2个疗程。对照组50例，其中男性23例，女性27例，服用口服秋水仙碱，严格按照说明书要求服用。

疗效判定：

临床治愈：临床症状及体征消失，实验室检查尿酸、血沉、白细胞及尿蛋白正常。

显效：临床症状消失，实验室检查尿酸轻度增高、血沉、白细胞及尿蛋白正常。

有效：临床症状较治疗前明显改善，实验室检查尿酸值下降明显，血沉及其白细胞偶见偏高。

无效：临床症状及实验室检查指标无改变。。

实验结果

组别	治愈	好转	无效
				对照组	27	7	16
1组	30	10	2
				2组	35	12	3
3组	30	18	2

典型病例

1、刘某，男，48岁，腿部关节有痛风史1年，查血尿酸为544umol/L；检查：舌淡红，舌苔薄腻，脉细弦略数，右腕关节红肿，活动障碍；服用本发明实施例3的药物一个疗程后，腿部关节红肿消失，血尿酸为484umol/L，继续服用本发明实施例3的药物三个疗程后，血尿酸为350umol/L，腿部关节活动自如。

2、姜某某，女，49岁，痛风，右踝关节红肿，走路疼痛，查血尿酸为450umol/L；服用本发明实施例3的药物10天后，右踝关节红肿消失，血尿酸为393umol/L，继续服用2个疗程后，血尿酸为341umol/L，右踝关节活动自如。

3、张某，男，53岁，痛风，手部关节红肿，务工时双手难以操作，服用本发明实施例3的药物，每日三次，服用18天后，手部关节红肿消失，继续服用2个疗程后，手部关节活动自如。。

以上所述，仅是本发明的最佳实施例而已，并非对本发明作任何形式上的限制，任何熟悉本领域的技术人员，在不脱离本发明技术方案范围情况下，利用上述揭示的方法内容对本发明技术方案做出许多可能的变动和修饰，均属于权利要求书保护的范围。

Claims (8)

1.一种治疗痛风的中药组合物，其特征在于：由以下各组分组成：

制草乌、羌活、独活、白芍、熟地、土茯苓、川芎、雷公藤、生地、郁金、甘草、大枣、黄柏、泽兰、三七、金银花、莶草、防己、白豆蔻、香加皮、萆薢、元胡、枸杞。

2.根据权利要求1所述的一种治疗痛风的中药组合物，其特征在于：由以下重量份数的各组分组成：

制草乌1-20份、羌活1-20份、独活1-20份、白芍1-20份、熟地1-20份、土茯苓1-20份、川芎1-20份、雷公藤1-20份、生地1-20份、郁金1-20份、甘草1-20份、大枣1-20份、黄柏1-20份、泽兰1-20份、三七1-20份、金银花1-20份、莶草1-20份、防己1-20份、白豆蔻1-20份、香加皮1-20份、萆薢1-20份、元胡1-20份、枸杞1-20份。

3.根据权利要求1所述的一种治疗痛风的中药组合物，其特征在于：由以下重量份数的各组分组成：

制草乌1-15份、羌活1-15份、独活1-15份、白芍1-15份、熟地1-15份、土茯苓1-15份、川芎1-15份、雷公藤1-15份、生地1-15份、郁金1-15份、甘草1-15份、大枣1-15份、黄柏1-15份、泽兰1-15份、三七1-15份、金银花1-15份、莶草1-15份、防己1-15份、白豆蔻1-15份、香加皮1-15份、萆薢1-15份、元胡1-15份、枸杞1-15份。。

4.根据权利要求1至3所述的一种治疗痛风的中药组合物，其特征在于：还包括以下重量份数的各组分组成：芦荟粉1-20份。

5.根据权利要求1至4所述的一种治疗痛风的中药组合物，其特征在于：还包括以下重量份数的各组分组成：桑寄生1-20份、茵陈蒿1-20份、五灵脂1-20份。

6.根据权利要求1所述的一种治疗痛风的中药组合物，其特征在于：所述中药制剂的剂型为：丹剂、散剂、注射剂、硬膏剂、糖浆剂、口服液、口含剂、颗粒剂、糖衣片剂、薄膜衣片剂、胶囊剂。

7.根据权利要求1至4所述的一种治疗痛风的中药组合物的制备方法，其特征在于：包括以下步骤：

(1)将制草乌、羌活、独活、白芍、熟地、土茯苓、川芎、雷公藤、生地、甘草、黄柏、泽兰、防己、白豆蔻、萆薢、枸杞，洗净，放入容器内，加入5～10倍量的蒸馏水，浸泡5～6小时后，煮沸3～4小时，提取；再次加入6～8倍量蒸馏水，煮沸2～3小时，提取；最后，加入4～6倍量蒸馏水，加热煮沸1～2小时，提取；合并三次提取液，过滤，得滤液，浓缩成65℃下相对密度为1.10～1.16的稠膏，备用；

(2)将大枣、三七、甘草、元胡进行混合，混合均匀后进行粉碎处理，研末，过200目细粉，备用；

(3)将桑寄生、茵陈蒿、五灵脂、金银花、莶草、郁金、香加皮加入1-5倍量的乙醇，在60-100℃醇化50-120分钟，再加1-5倍量的水，在80℃保温50-120分钟，浓缩回收乙醇，得到混合液，过滤混合液得滤液，过滤的中药残渣重复以上提取步骤；合并两次滤液，用孔径在1000um，截留分子量在300KDalton的耐高温高截留率卷式纳滤膜，分离出滤液中的大颗粒物质和上清液，上清液浓缩，浓缩为60℃下相对密度为1.10～1.14的稠膏，备用；

(4)芦荟粉的制备步骤包括芦荟加水溶解、过滤，把水加热之后投入芦荟，搅拌至芦荟溶解后过20-200目筛后的滤液备用，芦荟滤液在喷雾干燥时的热风进口温度为100-250℃、热风出口温度为70-96℃。

(5)将上述步骤(1)、(2)、(3)以及(4)所得混合均匀，将所得混合物与所述药物辅料制成所需的相应剂型。

8.根据权利要求7所述的一种治疗痛风的中药组合物的制备方法，其特征在于：所述散剂制备包括以下步骤：

(1)将制草乌、羌活、独活、白芍、熟地、土茯苓、川芎、雷公藤、生地、甘草、黄柏、泽兰、防己、白豆蔻、萆薢、枸杞，洗净，放入容器内，加入5～10倍量的蒸馏水，浸泡5～6小时后，煮沸3～4小时，提取；再次加入6～8倍量蒸馏水，煮沸2～3小时，提取；最后，加入4～6倍量蒸馏水，加热煮沸1～2小时，提取；合并三次提取液，过滤，得滤液，浓缩成65℃下相对密度为1.10～1.16的稠膏，备用；

(2)将大枣、三七、甘草、元胡进行混合，混合均匀后进行粉碎处理，研末，过200目细粉，备用；

(3)将桑寄生、茵陈蒿、五灵脂、金银花、莶草、郁金、香加皮加入1-5倍量的乙醇，在60-100℃醇化50-120分钟，再加1-5倍量的水，在80℃保温50-120分钟，浓缩回收乙醇，得到混合液，过滤混合液得滤液，过滤的中药残渣重复以上提取步骤；合并两次滤液，用孔径在1000um，截留分子量在300KDalton的耐高温高截留率卷式纳滤膜，分离出滤液中的大颗粒物质和上清液，上清液浓缩，浓缩为60℃下相对密度为1.10～1.14的稠膏，备用；

(4)芦荟粉的制备步骤包括芦荟加水溶解、过滤，把水加热之后投入芦荟，搅拌至芦荟溶解后过20-200目筛后的滤液备用，芦荟滤液在喷雾干燥时的热风进口温度为100-250℃、热风出口温度为70-96℃。

(5)将上述步骤(1)、(2)、(3)以及(4)所得混合均匀，将所得混合物于80℃烘干5～20小时，紫外线灭菌12小时，得到混合粉末，再加入散剂辅料混合均匀，再加入粘合剂淀粉浆，进行制粒，烘箱干燥，温度为60度～80度，时间为1～3小时，紫外线消毒3小时，最后装入袋中，包装的成品。