CN105125726A - 一种治疗血液透析低血压的中药组合物 - Google Patents

Abstract

本发明属于医药技术领域，具体涉及一种治疗血液透析低血压的中药组合物。所述中药组合物由黄芪，紫河车，巴戟天，当归，熟地黄，败酱草，土沙参，桂枝组成。本发明中药组合物组方严谨，配伍合理，全方协同作用，具有补肾温阳，健脾益气，补血活血的显著功效，是一种治疗血液透析低血压的有效药物。

Description

一种治疗血液透析低血压的中药组合物

技术领域

本发明属于医药技术领域，具体涉及一种治疗血液透析低血压的中药组合物。

背景技术

随着时代的进步以及科学技术的发展，血液透析技术越来越成熟，在临床上巳广泛应用于急性肾衰竭(ARF)、全身炎症反应综合征(SIRS)、重症胰腺炎(SAP)和多器官功能障碍综合征(MODS)等疾病的治疗。但是连续性血净化所带来的并发症也很多，例如低血压就是血液透析中最常见的并发症之一。引起透析低血压的机制包括：有效血容量减少、血浆渗透压降低、自主神经功能紊乱、药物影响、透析过程进食等，患者主要表现为乏力、头昏、眼花、汗出，重者可出现面色苍白、肌肉痉挛、心律失常，甚至意识丧失，从而导致透析不充分、影响透析效率与质量，甚至严重威胁到患者的生命。因此如何预防和及时处理血液透析中的低血压对维持血液透析治疗、提高血液透析质量具有重要意义，是血液净化领域亟待解决的问题。

发明内容

为了解决上述问题，本发明提供了一种参与治疗血液透析低血压的中药组合物及其制备方法。

本发明治疗血液透析低血压的中药组合物，其药效成分由下列重量份的原料药制成：黄芪18-20g，紫河车13-15g，巴戟天12-14g，当归12-14g，熟地黄20-22g，败酱草18-20g，土沙参8-10g，桂枝8-10g。

本发明优选技术方案是本发明所述的中药组合物由以下重量份的原料药制得：黄芪19g，紫河车14g，巴戟天13g，当归13g，熟地黄21g，败酱草19g，土沙参9g，桂枝9g。

本发明治疗血液透析低血压的中药组合物还可以含有药学可接受的载体，制备成常规制剂，如胶囊剂、颗粒剂或口服液，优选为胶囊剂。

本发明治疗血液透析低血压的中药组合物的制备方法包含如下步骤：按照前述的比例称取各中药组份分别粉碎成粗粉，用纱布包好；第一次加6倍量水温浸4h，煎煮2h，滤过；第二次加3倍量水煎煮2h，滤过；合并滤液浓缩至65℃时相对密度为1.10～1.15的清膏，直接入药使用或经过常规工序加入适量辅料制成临床可接受的剂型。

本发明相对与现有技术，有如下明显优势：

本发明中药组合物组方主要是依据血液透析低血压特别是患者辨证为脾肾气虚症的病机特点研制而成，透析性相关性低血压多以肾元衰败为发病之本，脾肾衰败，气血先亏，阳气脱失，出现阳气欲竭之乏力，头晕等低血压现象。本发明中药组合物，组方严谨，配伍合理，全方协同作用，共奏补肾温阳，健脾益气、补血活血之奇效，对血液透析低血压特别是脾肾气虚症患者有极强的针对性预防治疗作用，药效确切。临床观察发现显效率达到85％，总有效率97.5％，疗效显著。

进一步地，本发明所述的中药组合物中各原料药的功能及功能主治：

黄芪，甘，温。归肺、脾经。补气固表，利尿托毒，排脓，敛疮生肌。用于气虚乏力，食少便溏，中气下陷，久泻脱肛，便血崩漏，表虚自汗，气虚水肿，痈疽难溃，久溃不敛，血虚痿黄，内热消渴；慢性肾炎蛋白尿，糖尿病。

紫河车，甘、咸，温。归心、肺、肾经。温肾补精，益气养血。用于虚劳羸瘦，骨蒸盗汗，咳嗽气喘，食少气短，阳痿遗精，不孕少乳。

巴戟天，甘，辛，微温。归肾、肝经。补肾阳，强筋骨，祛风湿。用于阳痿遗精，宫冷不孕，月经不调，少腹冷痛，风湿痹痛，筋骨痿软。

当归，甘、辛，温。归肝、心、脾经。补血活血，调经止痛，润肠通便。用于血虚萎黄，眩晕心悸，月经不调，经闭痛经，虚寒腹痛，肠燥便秘，风湿痹痛，跌扑损伤，痈疽疮疡。

熟地黄，甘，微温。归肝、肾经。滋阴补血，益精填髓。用于肝肾阴虚，腰膝酸软，骨蒸潮热，盗汗遗精，内热消渴，血虚萎黄，心悸怔忡，月经不调，崩漏下血，眩晕，耳鸣，须发早白。

败酱草，辛、苦，凉。入胃、大肠、肝经。清热解毒，消痈排脓，活血行瘀。用于肠痈、肺痈及疮痈肿毒，实热瘀滞所致的胸腹疼痛，产后瘀滞腹痛等症。

土沙参，味甘；性平健脾益气；润肺止咳。主体虚自汗；乳汁不足；饮食少进；咳嗽；咯血。

桂枝，辛、甘，温。归心、肺、膀胱经。发汗解肌，温通经脉，助阳化气，平冲降气。用于风寒感冒，脘腹冷痛，血寒经闭，关节痹痛，痰饮，水肿，心悸，奔豚。

具体实施方式

以下通过具体实施例进一步描述本发明，但是本发明不仅仅限于以下具体实施例。在本发明的范围内或者在不脱离本发明的内容、精神和范围内，对本发明进行的变更、组合或替换，对于本领域的技术人员来说是显而易见的，且包含在本发明的范围之内。

实施例1胶囊剂

按以下重量份称取本发明各原料药：黄芪19g，紫河车14g，巴戟天13g，当归13g，熟地黄21g，败酱草19g，土沙参9g，桂枝9g。

制备工艺如下：按照前述的比例称取各中药组份分别粉碎成粗粉，用纱布包好；第一次加6倍量水温浸4h，煎煮2h，滤过；第二次加3倍量水煎煮2h，滤过；合并滤液浓缩至65℃时相对密度为1.10～1.15的清膏，经过常规工序加入适量辅料制成胶囊剂。

使用本发明中药组合物治疗血液透析低血压时，服用所制备的胶囊剂，每粒含生药量0.15g，每日三次，每次2-4粒。

实施例2颗粒剂

按以下重量份称取本发明各原料药：黄芪19g，紫河车14g，巴戟天13g，当归13g，熟地黄21g，败酱草19g，土沙参9g，桂枝9g。

制备工艺如下：按照前述的比例称取各中药组份分别粉碎成粗粉，用纱布包好；第一次加6倍量水温浸4h，煎煮2h，滤过；第二次加3倍量水煎煮2h，滤过；合并滤液浓缩至65℃时相对密度为1.10～1.15的清膏，经过常规工序加入适量辅料制成颗粒剂。

使用本发明中药组合物治疗血液透析低血压时，使用所制备的颗粒剂，每袋含生药量0.5g。每日两次，每次一袋。

实施例3口服液

按以下重量份称取本发明各原料药：黄芪19g，紫河车14g，巴戟天13g，当归13g，熟地黄21g，败酱草19g，土沙参9g，桂枝9g。

制备工艺如下：按照前述的比例称取各中药组份分别粉碎成粗粉，用纱布包好；第一次加6倍量水温浸4h，煎煮2h，滤过；第二次加3倍量水煎煮2h，滤过；合并滤液浓缩至65℃时相对密度为1.10～1.15的清膏，经过常规工序加入适量辅料制成口服液。

使用本发明中药组合物治疗血液透析低血压时，服用所制备的口服液，每瓶含生药量0.5g，每日两次，每次一瓶。

实施例4胶囊剂

按以下重量份称取本发明各原料药：黄芪18g，紫河车13g，巴戟天12g，当归12g，熟地黄20g，败酱草18g，土沙参8g，桂枝8g。

制备工艺同实施例1。

实施例5胶囊剂

按以下重量份称取本发明各原料药：黄芪20g，紫河车15g，巴戟天14g，当归14g，熟地黄22g，败酱草20g，土沙参10g，桂枝10g。

制备工艺同实施例1。

实施例6胶囊剂

按以下重量份称取本发明各原料药：黄芪10g，紫河车14g，巴戟天13g，当归13g，熟地黄21g，败酱草19g，土沙参9g。

制备工艺同实施例1。

实施例7本发明中药组合物治疗血液透析低血压的临床观察

1、病例资料：

选择医院门诊及病房血液透析低血压患者120例作为研究对象。本组病例中男51例，女69例；年龄21-70岁，平均(44.9±12.8)岁；维持血液透析时间12-48个月，平均(21.7±14.5)个月。随机分为治疗组、对照1组和对照2组，各40例，三组患者性别、年龄、病情、病程经统计学比较无显著性差异，具有可比性。

2、判断标准：

IDH诊断标准参照《血液净化标准操作规程(2010版)～(2010年1月中华人民共和国卫生部制定发布)中血液透析中低血压防治标准操作规程流程中的低血压诊断标准制定:收缩压降低＞20mmHg以上，或平均动脉压降低＞10mmHg，并伴有低血压症状：打哈欠、焦虑不安、恶心呕吐、面色苍白、头晕、心慌、汗出、视力模糊、胸闷、呼吸急促等。

中医证候诊断标准参照国家食品药品监督管理局颁发的2002年版《中药新药治疗慢性肾功能衰竭的临床研究指导原则》中的诊断标准：

脾肾气虚证：

主症：倦怠乏力，气短懒言，食少纳呆，腰膝酸软。

次症：脘腹胀满，大便不实，口淡不渴，舌质淡有齿痕，脉沉细。

3、病例排除标准

(1)血液透析不足三个月的患者；

(2)有消化道大出血患者；

(3)严重贫血或不稳定型心绞痛患者；

(4)长期血压偏低(＜90/60mmHg)而无临床表现患者；

(5)有脑血管病失语，不能回答问题者；

(6)精神不正常，不能正确回答问题者。

4、治疗方法：

三组患者均给予西医常规治疗方法：参照中华人民共和国卫生部颁布的《血液净化标准操作规程(2010版)》中“血液透析中低血压防治标准操作规程流程”制定如下：

(1)预防血液透析中低血压发生的方法：采用容量超滤控制的透析机；控制透析间期体重增加＜5％；调整干体重；梯度钠浓度透析；高血压者调整降压药剂量和给药时间；低温透析，透析液温度35-35.5℃；透析中禁食。

(2)低血压的紧急处理措施：取头低仰卧位；减慢血流速，降低超滤率或停止超滤；补充生理盐水100-200ml，或静推50％葡萄糖注射液60ml；必要时给予吸氧。如上述处理无效者，应回血停止透析，仍不能纠正者给予多巴胺等升压药。

对照1组：有适应症者透析前30min口服盐酸米多君片5mg(奈科明奥地利有限公司产盐酸米多君片，规格2.5mg/片)。

对照2组：适应症者透析当日服用实施例6制备的胶囊剂，每粒含生药量0.15g，每日三次，每次2-4粒。

治疗组：适应症者透析当日服用实施例1制备的胶囊剂，每粒含生药量0.15g，每日三次，每次2-4粒。

治疗组和对照2组，服药2周后观察疗效。

4、疗效标准

显效：低血压的临床表现消失，收缩压＞90mmHg，并能维持至透析结束；

有效：低血压的临床表现明显好转，收缩压＞90mmHg，但在血液透析结束前再发生低血压；

无效：低血压临床表现改善不明显，收缩压持续＜90mmHg，甚或需要终止透析。

5、治疗结果

临床观察过程中无退出、无脱落病例，全部完成临床观察。

治疗组40例患者，显效34例(85％)，有效5例(12.5％)，无效1例(2.5％)，总有效率97.5％，临床效果显著；对照1组40例患者，显效14例(35％)，有效22例(55％)，无效4例(10％)，总有效率90％；对照2组40例患者，显效16例(40％)，有效21例(52.5％)，无效3例(7.5％)，总有效率92.5％。不同时间段临床观察疗效见下表。

表.不同时间段临床观察疗效

治疗组治疗效果优于对照组，特别是显效率，有显著性差异。并且通过比较治疗组和对照2组可知，本发明中药组合物，组方严谨，更换组方会对治疗效果产生较大影响。证明使用本中药组合物治疗脾肾气虚症血液透析低血压临床效果显著，具有确切的应用价值，值得进一步研究并推广应用。

Claims (7)

1.一种治疗血液透析低血压的中药组合物，其特征在于，其由以下重量份的原料药制得：黄芪18-20g，紫河车13-15g，巴戟天12-14g，当归12-14g，熟地黄20-22g，败酱草18-20g，土沙参8-10g，桂枝8-10g。

2.如权利要求1所述的中药组合物，其特征在于，其主要由以下重量份的原料药制得：黄芪19g，紫河车14g，巴戟天13g，当归13g，熟地黄21g，败酱草19g，土沙参9g，桂枝9g。

3.如权利要求1或2所述的中药组合物，其特征在于，所述中药组合物为胶囊剂、颗粒剂或口服液。

4.如权利要求1或2所述的中药组合物，其特征在于，所述中药组合物优选为胶囊剂。

5.如权利要求1或2所述的中药组合物，其特征在于，所述中药组合物的制备方法包含如下步骤：按照前述的比例称取各中药组份分别粉碎成粗粉，用纱布包好；第一次加6倍量水温浸4h，煎煮2h，滤过；第二次加3倍量水煎煮2h，滤过；合并滤液浓缩至65℃时相对密度为1.10～1.15的清膏，直接入药使用或经过常规工序加入适量辅料制成临床可接受的剂型。

6.如权利要求1、2所述的中药组合物在制备治疗血液透析低血压的药物中的用途。

7.如权利要求1、2所述的中药组合物在制备治疗脾肾气虚症血液透析低血压的药物中的用途。