CN105125688A - 一种含牛奶碱性蛋白的制酸止痛药物组合物及其制备方法 - Google Patents

Abstract

本发明提供了一种含牛奶碱性蛋白的制酸止痛药物组合物，由牛奶碱性蛋白、苍耳草、枳壳、鸡蛋壳、党参、木香组成，并提供了其制备方法。

Description

一种含牛奶碱性蛋白的制酸止痛药物组合物及其制备方法

技术领域

本发明涉及一种含牛奶碱性蛋白的制酸止痛药物组合物及其制备方法，属于含蛋白的药物制品领域。

背景技术

长久以来，胃病一直就是人们无法彻底根除的顽症，胃病发生率在人群中约有10％，患有胃溃疡、十二指肠溃疡及慢性胃炎的发病率更高。胃病的临床表现不一，除上腹疼痛外，尚有泛酸，暖气、恶心、呕吐等其他胃肠道症状。多数病人可无症状，或以出血、穿孔等并发症的发生为本病的首见症状。

胃溃疡及十二指肠溃疡属于中医“胃痛”、“心胃痛”、“肝胃不和”、“嘈杂”、“吞酸”等疾病之范畴，病情常常迁延日久不愈，反复发作而且多变。其临床特点是有规律性的上腹痛，故中医称此病为胃脘痛或心胃痛。病因比较复杂，主要有二种原因：一是饮食不节，嗜食肥甘，饥饱劳役，寒热不适，此为饮食劳倦及外邪而致病。二为“郁怒伤肝，谋虑不决”，忧思伤脾，此系情志内伤而致病。目前西医大多采用抗生素和H₂受体组制剂治疗，目的在于减轻或消除症状，促进溃疡愈合，减少并发症。但至目前为止，现有的各种疗法尚不能改变消化性溃疡的自然病程和完全预防溃疡的复发，并且对肝肾损害大、疗程长、价格昂贵，刺激肠胃，胃肠反应较大，如地塞米松、强地松等药物对胃黏膜有刺激作用，加重胃溃疡的病情。

慢性胃炎是以胃粘膜的非特异性慢性炎症为主要病理变化的慢性胃病，分为浅表性胃炎、萎缩性胃炎和肥厚性胃炎，病变可局限于胃的一部分，也可弥漫到整个胃部，临床常有胃酸减少、食欲下降、上腹不适和疼痛、消化不良等。慢性胃炎无特异性，一般可表现为食欲减退，上腹部有饱胀憋闷感及疼痛感、恶心、嗳气、消瘦、腹泻等。引发慢性胃炎的致病因素有急性胃炎迁延不愈、细菌感染、药物刺激、饮食不当、鼻咽口腔的慢性病灶、胃酸缺乏等。目前对慢性胃炎的治疗药物中存在着毒副作用大，治疗效果不明显的特点，例如复方氢氧化铝、解痉剂治疗慢性胃炎用于减轻痉挛性疼痛，但不可长期服用。

中医对于此类疾病的治疗有着独到的见解和良好的疗效，临床上常用中成药如斯达舒(维U颠茄铝胶囊Ⅱ，0.5g/胶囊)，三九胃泰等治疗此类疾病，但这些中药制剂在快速缓解症状、总有效率等方面仍有不足。

发明内容

发明人经过大量的理论研究和临床实践，在临床广泛使用的中成药制酸止痛胶囊的基础上辅以牛奶碱性蛋白、党参、木香，发明了一种新型制酸止痛药物组合物，经临床实际验证，取得了比现有中成药和常用西药更好的疗效。

牛奶碱性蛋白：以鲜牛奶为原料，经脱脂、过滤、浓缩、层析、冻干等步骤制成的去除了酪蛋白等酸性蛋白的粉末状新型食品。起中和胃酸、保护胃粘膜的作用。

木香：芳香行散，可升可降，用于行气止痛、理气疏肝、健脾消滞。

党参：补中益气，健脾益肺，用于脾肺虚弱、气短心悸、食少便溏、虚喘咳嗽、内热消渴。起纠正病理状态的胃肠运动功能紊乱、抗溃疡、增强机体免疫力的作用。

一方面，本发明提供了一种制酸止痛药物组合物，其特征在于，包含如下重量份的原料：

苍耳草4-9份、枳壳4-9份、鸡蛋壳1-5份。

进一步地，该药物组合物还包含如下重量份的原料：

牛奶碱性蛋白1-3份、党参2-6份、木香2-6份。

进一步地，该药物组合物由如下重量份的原料组成：

苍耳草4-9份、枳壳4-9份、鸡蛋壳1-5份、牛奶碱性蛋白1-3份、党参2-6份、木香2-6份。

进一步地，该药物组合物由如下重量份的原料组成：

苍耳草6份、枳壳4份、鸡蛋壳3份、牛奶碱性蛋白2份、党参3份、木香3份。

该药物组合物，其为胶囊剂、散剂、丸剂剂型，可用于治疗胃酸胀痛、慢性胃炎、胃溃疡、十二指肠溃疡。

另一方面，本发明提供了苍耳草、枳壳、鸡蛋壳、党参、木香和牛奶碱性蛋白在制备用于治疗胃酸胀痛、慢性胃炎、胃溃疡、十二指肠溃疡的药物中的应用。

另一方面，本发明提供了该药物组合物的制备方法，包括如下步骤：

(1)取所需重量份的原料；

(2)苍耳草、枳壳、鸡蛋壳、党参、木香混合均匀，加水煎煮3次，每次3小时，合并三次煎煮所得滤液，浓缩得浸膏；

(3)将浸膏干燥、粉碎得细粉，将所得细粉与牛奶碱性蛋白粉末混合；

(4)在(3)所得粉末混合物中加入药学上接受的辅料，制成所需剂型。

具体实施方式

实施例1药物组合物胶囊剂型的制备

药物组合物胶囊剂型制备方法如下：

(1)取苍耳草6kg、枳壳4kg、鸡蛋壳3kg、牛奶碱性蛋白2kg、党参3kg、木香3kg；

(2)苍耳草、枳壳、鸡蛋壳、党参、木香混合均匀，加水煎煮3次，每次3小时，合并三次煎煮所得滤液，浓缩得浸膏；

(3)将浸膏干燥、粉碎得细粉，将所得细粉与牛奶碱性蛋白粉末混合；

(4)向(3)所得粉末混合物中加入交联羧甲基纤维素纳0.3kg、α-乳糖0.5kg和微晶纤维素0.2kg，用质量浓度60％的乙醇作润湿剂制成软材，制粒，干燥，装入胶囊，规格为每粒胶囊0.5g。

实施例2对慢性胃炎的疗效观察

1.患者情况

参照卫生部1993年颁布的《中药新药临床指导原则》胃镜诊断标准选择患者：粘液增多，附着在粘膜上不易脱落，小斑片状或线状发红，水肿，糜烂、皱襞面粘膜剥脱，常有白苔。排除孕妇、以及经历过穿孔手术的患者。

共选择150例合格的慢性胃炎患者，年龄18-60岁，病程1-13年，随机分为3组，每组50例患者。

2.治疗方法

对照组1给予口服庆大霉素片(福建古田药业有限公司40mg/片)，每日三次，每次两片；

对照组2给予斯达舒(维U颠茄铝胶囊Ⅱ，0.5g/胶囊)，每日三次，每次两粒；

治疗组给予实施例1制备的药物组合物胶囊(自制，0.5g/胶囊)，每日三次，每次两粒。

3.治疗效果

治疗30日后参考采用卫生部1993年颁布的《中药新药临床指导原则》来判定疗效：

痊愈：症状、体征消失，胃镜下慢性炎症达轻度，胆汁返流消失；

显效：症状基本消失，胃镜下慢性炎症程度好转，胆汁返流减少2/3以上；

有效：症状改善，胃镜下粘膜病变范围缩小1/2以上，慢性炎症程度减轻，胆汁返流减少1/2以上；

无效：达不到有效标准或反而恶化。

各组治疗效果如下表所示：

结果表明，本发明的药物组合物在总有效率、痊愈率、显效率上均优于目前临床上使用的庆大霉素和斯达舒(维U颠茄铝胶囊Ⅱ，0.5g/胶囊)，并且副作用较少。典型病例：

张某，男，38岁，患慢性胃炎近20年，常年胃酸分泌过多，有烧心感、胃胀、胃痛症状，服实施例1制备的药物组合物胶囊，每日3次，每次2粒，饭后服用，温开水送服，30天为一个疗程，使用3个疗程，症状消失，食欲增加，消化良好，精神和体能明显好转。

刘某，男59岁，胃脘胀痛2年，口吐清水，经医院确诊为慢性胃炎，服实施例1制备的药物组合物胶囊，每日3次，每次2粒，饭后服用，温开水送服，30天为一个疗程，使用1个疗程，经医院复查已痊愈。

实施例3对胃溃疡的疗效观察

1.患者情况

参照卫生部1993年颁布的《中药新药临床指导原则》胃镜诊断标准选择患者：胃热证：胃脘灼痛，口喜渴，喜冷饮，吞酸。牙龈肿痛，便干尿黄，舌红苔黄。胃寒证：胃脘冷痛，痛势较剧，寒重温轻，呕吐清水，苔白厚。血淤胃脘痛：胃脘疼痛如针刺，固定不移，拒按，舌质紫暗。食滞胃脘证：胃脘胀满疼痛，吐酸，泻下酸腐臭秽，苔厚浊。排除孕妇、以及经历过穿孔手术的患者。

共选择150例合格的胃溃疡患者，年龄18-65岁，病程1-8年，随机分为3组，每组50例患者。

2.治疗方法

对照组1给予口服雷尼替丁片(江苏瑞年前进制药有限公司150mg/片)，每日二次，每次一片；

对照组2给予斯达舒(维U颠茄铝胶囊Ⅱ，0.5g/胶囊)，每日三次，每次两粒；

治疗组给予实施例1制备的药物组合物胶囊(自制，0.5g/胶囊)，每日三次，每次两粒。

3.治疗效果

治疗30日后参照卫生部1993年颁布的《消化系统药物临床研究指导原则》来判定疗效：

痊愈：症状消失，胃镜下溃疡病灶愈合，病变黏膜恢复正常；

显效：症状基本消失，胃镜下溃疡病灶基本愈合，病变黏膜组织仍有轻度炎症；

有效：主次症状部分消失，病灶愈合≥50％；

无效：主次症状全改善，溃疡病灶愈合≤50％。

各组治疗效果如下表所示：

结果表明，本发明的药物组合物在总有效率、痊愈率、显效率上均优于或不亚于目前临床上使用的雷尼替丁和斯达舒(维U颠茄铝胶囊Ⅱ，0.5g/胶囊)，并且副作用较少。

典型病例：

王某，男，50岁，好饮白酒，胃病多年，口吐酸水，胃溃疡，胃部闷痛，经医院胃镜检查，为胃溃疡，曾用西药治疗效果不佳。后改用实施例1制备的药物组合物胶囊，每日3次，每次2粒，饭后服用，温开水送服，30天为一个疗程，使用1个疗程，经胃部造影未见龛影出现，胃粘膜正常，食欲、消化均恢复了正常。

张某，男，30岁，胃脘部胀满，疼痛，嘈杂不适，吐酸水，舌淡红，苔白腻，脉滑而细。诊为痰湿阻滞，脾失运化。服用实施例1制备的药物组合物胶囊，每日3次，每次2粒，饭后服用，温开水送服，30天为一个疗程，使用2个疗程，病症全部消失，经医院检查已痊愈，随访1年尚未复发。

实施例4对十二指肠溃疡的疗效观察

1.患者情况

参照卫生部《中药新药治疗消化性溃疡的临床研究指导原则》选择患者：(1)长期反复发作的周期性、节律性慢性上腹部疼痛；(2)上腹部有局限性深在压痛；(3)X线钡餐造影见溃疡龛影；(4)内窥镜镜检可见到活动期溃疡。排除孕妇、复合性溃疡患者、十二指肠球后溃疡患者、以及经历过穿孔手术的患者。

共选择40例合格的十二指肠溃疡患者，年龄18-60岁，病程3个月-10年

2.治疗方法

给予实施例1制备的药物组合物胶囊(自制，0.5g/胶囊)，每日三次，每次两粒。

3.治疗效果

治疗30日后参照卫生部1993年颁布的《中医药新药临床研究指导原则》来判定疗效：

治愈：主要症状与次要症状全部消失，胃镜检查溃疡完全消失，局部轻度充血，但无明显水肿；

显效：主症与次症均有明显改善，胃镜检查溃疡基本消失，仍有明显炎症；

有效：主症与次症均有明显改善，胃镜检查溃疡面缩小50％以上；

无效：主症与次症均无改善，胃镜检查溃疡面缩小不及50％。

治疗结果为：治愈18例、显效8例、有效12例、无效2例、总有效率95％，仅出现1例副作用情况。

典型病例：

王某，女，30岁，患十二指肠球部溃疡多年。经服实施例1制备的药物组合物胶囊一月，每日3次，每次2粒，饭后服用，温开水送服，症状明显减轻。

以上实施例证明了本发明的新型制酸止痛药物组合物能有效治疗胃酸胀痛、慢性胃炎、胃溃疡、十二指肠溃疡，在总有效率、痊愈率、显效率上均优于或不亚于目前临床上使用的西药和斯达舒(维U颠茄铝胶囊Ⅱ，0.5g/胶囊)，并且副作用很少。

Claims (8)

1.一种制酸止痛药物组合物，其特征在于，包含如下重量份的原料：

苍耳草4-9份、枳壳4-9份、鸡蛋壳1-5份。

2.权利要求1的药物组合物，进一步包含如下重量份的原料：

牛奶碱性蛋白1-3份、党参2-6份、木香2-6份。

3.权利要求2的药物组合物，由如下重量份的原料组成：

苍耳草4-9份、枳壳4-9份、鸡蛋壳1-5份、牛奶碱性蛋白1-3份、党参2-6份、木香2-6份。

4.权利要求3的药物组合物，由如下重量份的原料组成：

苍耳草6份、枳壳4份、鸡蛋壳3份、牛奶碱性蛋白2份、党参3份、木香3份。

5.权利要求1-4的药物组合物，其为胶囊剂、散剂、丸剂剂型。

6.权利要求1-5的药物组合物，其用于治疗胃酸胀痛、慢性胃炎、胃溃疡、十二指肠溃疡。

7.苍耳草、枳壳、鸡蛋壳、党参、木香和牛奶碱性蛋白在制备用于治疗胃酸胀痛、慢性胃炎、胃溃疡、十二指肠溃疡的药物中的应用。

8.权利要求3-6的药物组合物的制备方法，包括如下步骤：

(1)取所需重量份的原料；

(2)苍耳草、枳壳、鸡蛋壳、党参、木香混合均匀，加水煎煮3次，每次3小时，合并三次煎煮所得滤液，浓缩得浸膏；

(3)将浸膏干燥、粉碎得细粉，将所得细粉与牛奶碱性蛋白粉末混合；

(4)在(3)所得粉末混合物中加入药学上接受的辅料，制成所需剂型。