CN105106418A - 一种用于治疗褥疮的中药组合物及其制备方法 - Google Patents

Abstract

本发明公开了一种治疗褥疮的中药组合物及其制备方法，该中药组合物由以下中药材制成：红花、牛膝、樟脑、马钱子、五加皮、何首乌、玄参。本发明的中药组合物配方简单、配伍科学严谨、治疗褥疮效果更快、更好，具有收敛生肌、清热消肿、解毒止痛、止血化瘀等功效，能够促进新生肉芽组织生长，创面快速愈合。本发明提供的制备中药组合物的方法，能够快速提取该组合物的有效成分、去除杂质，减少杂质对中药组合物治疗褥疮效果的干扰，并且该方法简单易行，适合大批量推广生产。

Description

一种用于治疗褥疮的中药组合物及其制备方法

技术领域

本发明属于中药领域，具体地，涉及一种用于治疗褥疮的中药组合物及其制备方法。

背景技术

褥疮，又称为“压疮”，是以皮肤破溃，疮口经久不愈为特征，多因久病卧床，气血运行失畅，肌肤失养，每因摩擦皮破、染毒而成。临床辩证氛围气滞血瘀，蕴毒腐溃之实证及气血两虚证。临床上，根据褥疮的形成过程和严重程度分为褥疮I度(红斑期)、褥疮II度(水疱期)和褥疮III度(溃疡期)。在红斑期表现为：全身的受压部位表现为局部淤血，皮肤呈现红斑；水疱期表现为：受压部位出现大小不等的水泡，皮肤发红充血，用手指压时不消退；溃疡期表现为：溃疡不超过皮肤全层，因溃疡基底部缺乏血液供应，呈苍白色，肉芽水肿，流水不止，严重者累及筋膜和肌肉，创面感染严重。

褥疮本身不是一种原发疾病，但如果长期不治愈，创面始终存在，一方面是体内的营养大量丢失，会造成贫血和低蛋白，导致全身情况越来越差，全身抵抗力下降；另一方面创面非常容易感染，当抵抗力下降并且换药不及时的时候，会造成败血症，甚至危及生命。据相关文献报道，每年约有6万人死于褥疮合并征。

目前，褥疮的主要治疗方法有手术、抗生素治疗以及中药治疗。手术治疗存在风险大且开口大、患者痛苦大、费用高、愈合慢；使用抗生素治疗仅仅对创面感染有效，但影响创面愈合时间，延长患者病痛。而现有的治疗褥疮的中药广泛存在药物配伍复杂的问题，主要原因是对中药研究深度不够，甚至错误的认为中药越复杂效果越好，由此带来效果并没有随着药味的增加而增加，而随之带来诸多质量和安全的问题，同时，现有的中药制备方法落后导致有效成分低、用量过大以及药效不能完全发挥等缺点。另外，现有的中药治疗普遍为个体化治疗，并不能普遍适用，效果、安全性都难以保障。

因此，本领域亟需配方更加简单、安全性更好、治疗效果更佳的新型中药组合物以及更加科学的制备方法。

发明内容

本发明的目的在于克服上述现有的治疗褥疮的中药药物及其制备方法的缺陷，提供一种治疗褥疮的中药组合物及其制备方法。

本发明的发明人通过反复临床试验、验证发现，将红花、牛膝、樟脑、马钱子、五加皮、何首乌和玄参七味中药材进行配伍得到的中药组合物，将其作用于褥疮病变处，能够起到收敛生肌、清热消肿、解毒止痛、止血化瘀等功效，促进新生肉芽组织生长，创面快速愈合。

为了实现上述目的，本发明提供一种用于治疗褥疮的中药组合物，该组合物由以下中药材制成：红花、牛膝、樟脑、马钱子、五加皮、何首乌、玄参。

本发明提供的中药组合物只要将上述七味中药进行组方即可实现治疗褥疮的效果，适用于各阶段褥疮的治疗。

尽管上述组成的中药组合物即可实现本发明的发明目的，为了进一步增加各原料之间的协同配合以增强其治疗褥疮的效果，优选地，上述组合物由下述重量配比的中药材制成：红花10-15重量份、牛膝5-8重量份、樟脑10-15重量份、马钱子25-45重量份、五加皮8-12重量份、何首乌20-30重量份、玄参5-10重量份。

进一步优选地，所述组合物由下述重量配比的中药材制成：红花10重量份、牛膝5重量份、樟脑13重量份、马钱子40重量份、五加皮12重量份、何首乌20重量份、玄参8重量份。

本发明提供的中药组合物中，诸药配伍，相互加强、调和，具有收敛生肌、清热消肿、解毒止痛、止血化瘀等功效，促进新生肉芽组织生长，创面快速愈合。其中，马钱子消肿解毒、通络止痛、散结去腐，为君药；红花活血通经、散瘀止痛，何首乌用于瘰疬疮痈、解毒，两药配伍加强君药的消肿解毒、通络止痛之效，还能散瘀祛疮，为臣药；牛膝、樟脑、五加皮三药配伍具有祛湿通经、消肿止痛、活血生肌，加强君、臣药效之功效，同时消除君药之毒性，为佐药。玄参，性甘、苦、咸，微寒，泻火解毒、消散化瘀，作为使药，直引上述诸药直达病灶，从根本快速治愈褥疮。

本发明提供的用于治疗褥疮的中药组合物，可以根据需要制成各种剂型，例如涂膜剂或软膏剂。上述剂型的制备可以按照本领域常规的方法，例如，将上述中药组合物混合、粉碎，然后与药学上可接受的辅料均匀混合，所述辅料可以为菜籽油、液体石蜡或凡士林等。

尽管本发明的中药组合物通过简单的混合，即可用于治疗褥疮发挥作用，本发明的发明人在研究中还发现，通过优化制备方法，能够在保持有效药物的情况下，去除杂质或无药效的部分，减少杂质对治疗效果的干扰，使得该中药组合物更加药效更快作用于病变处，并且由此减少药物的用量，进一步减少了患者的痛苦。因此，本发明还提供了一种制备上述治疗褥疮的中药组合物的方法，该方法包括以下步骤：

(1)将红花、马钱子、何首乌分别粉碎成平均粒径为40-50μm的颗粒后加入同一容器中，加入2.5-3倍量的35％的乙醇水溶液，采用超声波提取，超声波提取完毕，取滤液，减压浓缩并干燥得提取物A，将提取物A粉碎成平均粒径为70-90μm的颗粒，备用，其中，提取条件包括：超声功率为130-160W，提取温度为35-40℃，提取时间为20-30min；

(2)将牛膝、五加皮、玄参分别粉碎成平均粒径为25-30μm的颗粒后加入同一容器中，加入2-3倍量水，40-45℃下提取2小时，过滤，取药液；将过滤所得滤饼中加入1-2倍量的15％乙醇水溶液，55-65℃提取1小时，过滤，取药液；合并两次药液，减压浓缩并干燥得提取物B，将提取物B粉碎成平均粒径为70-90μm的颗粒，备用；

(3)将樟脑粉碎成平均粒径为70-90μm的颗粒，备用；

(4)将步骤(1)至步骤(3)所得的颗粒混合均匀，即得中药组合物。

上述方法制得的中药组合物有效活性成分高，并且安全、无副作用。

优选情况下，当所述中药组合物的剂型为软膏剂时，该方法还包括将步骤(4)得到的所述中药组合物与辅料进行混合，其中，所述中药组合物与辅料的质量比为1:5，所述混合的温度为55-65℃。

优选情况下，所述辅料为菜籽油、液体石蜡和凡士林中的一种或多种。

本发明的其它特征和优点将在随后的具体实施方式部分予以详细说明。

具体实施方式

以下对本发明的具体实施方式进行详细说明。应当理解的是，此处所描述的具体实施方式仅用于说明和解释本发明，并不用于限制本发明。

以下将通过实施例对本发明进行详细描述。

实施例1

本发明的用于治疗褥疮的中药组合物P1，该组合物由以下药材制成：

红花10g、牛膝5g、樟脑13g、马钱子40g、五加皮12g、何首乌20g、玄参8g。将中药组合物P1制成软膏剂，制备方法如下：

(1)将上述重量的红花、马钱子、何首乌分别粉碎成平均粒径为40μm的颗粒后加入同一容器中，加入3倍量的35％的乙醇水溶液，采用超声波提取，超声波提取完毕，取滤液，减压浓缩并干燥得提取物A，将提取物A粉碎成平均粒径为70μm的颗粒，备用，其中，提取条件包括：超声功率为150W，提取温度为40℃，提取时间为25min；

(2)将牛膝、五加皮、玄参分别粉碎成平均粒径为30μm的颗粒后加入同一容器中，加入2.5倍量水，43℃下提取2小时，过滤，取药液；将过滤所得滤饼中加入1倍量的15％乙醇水溶液，55℃提取1小时，过滤，取药液；合并两次药液，减压浓缩并干燥得提取物B，将提取物B粉碎成平均粒径为70μm的颗粒，备用；

(3)将樟脑粉碎成平均粒径为90μm的颗粒，备用；

(4)将步骤(1)至步骤(3)所得的颗粒混合均匀，即得中药组合物P1。

将步骤(4)得到的所述中药组合物P1与5倍量的液体石蜡在60℃下进行混合，冷却，分装，即得中药组合物软膏剂R1。

实施例2

本发明的用于治疗褥疮的中药组合物P2，该组合物由以下药材制成：

红花15g、牛膝6g、樟脑15g、马钱子45g、五加皮8g、何首乌25g、玄参10g。将中药组合物P2制成软膏剂，制备方法如下：

(1)将上述重量的红花、马钱子、何首乌分别粉碎成平均粒径为45μm的颗粒后加入同一容器中，加入2.5倍量的35％的乙醇水溶液，采用超声波提取，超声波提取完毕，取滤液，减压浓缩并干燥得提取物A，将提取物A粉碎成平均粒径为90μm的颗粒，备用，其中，提取条件包括：超声功率为150W，提取温度为35℃，提取时间为20min；

(2)将牛膝、五加皮、玄参分别粉碎成平均粒径为25μm的颗粒后加入同一容器中，加入2倍量水，40℃下提取2小时，过滤，取药液；将过滤所得滤饼中加入2倍量的15％乙醇水溶液，60℃提取1小时，过滤，取药液；合并两次药液，减压浓缩并干燥得提取物B，将提取物B粉碎成平均粒径为90μm的颗粒，备用；

(3)将樟脑粉碎成平均粒径为80μm的颗粒，备用；

(4)将步骤(1)至步骤(3)所得的颗粒混合均匀，即得中药组合物P2。

将步骤(4)得到的所述中药组合物P2与5倍量的凡士林在55℃下进行混合，冷却，分装，即得中药组合物软膏剂R2。

实施例3

本发明的用于治疗褥疮的中药组合物P3，该组合物由以下药材制成：

红花13g、牛膝8g、樟脑10g、马钱子25g、五加皮10g、何首乌30g、玄参5g。

将中药组合物P3制成软膏剂，制备方法如下：

(1)将上述重量的红花、马钱子、何首乌分别粉碎成平均粒径为50μm的颗粒后加入同一容器中，加入3倍量的35％的乙醇水溶液，采用超声波提取，超声波提取完毕，取滤液，减压浓缩并干燥得提取物A，将提取物A粉碎成平均粒径为80μm的颗粒，备用，其中，提取条件包括：超声功率为160W，提取温度为38℃，提取时间为30min；

(2)将牛膝、五加皮、玄参分别粉碎成平均粒径为30μm的颗粒后加入同一容器中，加入3倍量水，45℃下提取2小时，过滤，取药液；将过滤所得滤饼中加入1.5倍量的15％乙醇水溶液，65℃提取1小时，过滤，取药液；合并两次药液，减压浓缩并干燥得提取物B，将提取物B粉碎成平均粒径为80μm的颗粒，备用；

(3)将樟脑粉碎成平均粒径为70μm的颗粒，备用；

(4)将步骤(1)至步骤(3)所得的颗粒混合均匀，即得中药组合物P3。

将步骤(4)得到的所述中药组合物P3与5倍量的液体石蜡在65℃下进行混合，冷却，分装，即得中药组合物软膏剂R3。

实施例4

如实施例1中的中药配比组成，所不同的是，将该中药组合物以及制成软膏剂的制备方法不同，具体方法如下：

(1)将上述重量的红花、牛膝、樟脑、马钱子、五加皮、何首乌、玄参分别粉碎成平均粒径为80μm的颗粒；

(2)将步骤(1)所得的颗粒混合均匀，即得中药组合物P4；

(3)将步骤(2)得到的所述中药组合物P4与5倍量的液体石蜡在65℃下进行混合，冷却，分装，即得中药组合物软膏剂R4。

实施例5

如实施例1中的中药配比组成，所不同的是，在制备方法中的步骤(1)中，红花、马钱子、何首乌分别粉碎成平均粒径为100μm，最后得到中药组合物软膏剂R5。

实施例6

如实施例1中的中药配比组成，所不同的是，在制备方法中的步骤(1)中，红花、马钱子、何首乌分别粉碎成平均粒径为30μm，最后得到中药组合物软膏剂R6。

实施例7

如实施例1中的中药配比组成，所不同的是，在制备方法中的步骤(2)中，将牛膝、五加皮、玄参分别粉碎成平均粒径为10μm，最后得到中药组合物软膏剂R7。

实施例8

如实施例1中的中药配比组成，所不同的是，在制备方法中的步骤(2)中，将牛膝、五加皮、玄参分别粉碎成平均粒径为50μm，最后得到中药组合物软膏剂R8。

本发明的中药组合物严格遵守安全性、有效性、质量稳定可靠等原则。为了验证本发明的有益效果，发明人进行了如下实验研究，包括对本发明的中药组合物的安全性评估和临床试验等。

测试例1

本测试例用于评估本发明的中药组合物的安全性

本测试按照国家食品药品监督管理局《化学药物刺激性、过敏性和溶血性研究技术指导原则》(二00五年三月)。

1)皮肤急性毒性试验

健康新西兰兔32只，分成8组，兔龄6-8个月，平均体重2.5±0.2Kg，去除动物脊柱两侧被毛，面积约100cm²，连续观察24h小时，观察是否皮肤有无红肿、损伤等现象。

破损皮肤试验：确定上述脱毛区域皮肤无异常情况后，每组新西兰兔随机选两只，用温水洗净，碘伏消毒，用无菌针头划“#”字至渗血破损白兔皮肤。使用实施例1-8中的中药组合物软膏剂和制作软膏剂对应的辅料(液体石蜡或凡士林)分别处理每组完整皮肤和破损皮肤白兔。处理24h后用温水去擦除受试物，观察现象并记录，然后重复涂抹相同药剂或辅料，连续试验和观察7天。末次涂药后1h、4h、48h和72h，每天观察并记录动物的变化及机体表现，如呼吸、中枢神经系统、四肢活动及其他中毒表现以及体重、皮肤、毛发、眼睛和黏膜的变化等。

试验结果：通过比较八组试验从一到第七天关于家兔体重、皮肤、毛发、眼和黏膜以及四肢活动的变化的记录，可以看出，本发明的中药组合物实验组和空白辅料对照组均无显著差异，结果说明本发明中药组合物对完整和破损皮肤均无毒性反应。

2)皮肤过敏性试验

选健康豚鼠110只，雌雄各半，体重240-280g。实验前用推剪除去背部两侧被毛，面积约10cm²，24h后观察确定无损伤。将处理后的豚鼠随机平均分为十一组。

试验过程：将实施例1-8中的中药组合物软膏剂分别均匀涂擦在第1至8组的处理的皮肤表面上，约2×2cm²。第9组为空白对照，涂擦液体石蜡；第10组为空白对照，涂擦凡士林，第11组为阳性对照组，涂擦2,4-二硝基氯代苯1％溶液，每日连续涂擦，连续7天，并观察皮肤过敏情况。

试验结果：第1-10组各10只豚鼠皮肤均未出现红斑或水肿，而第11组(阳性对照组)动物皮肤受试区自激发给药1h后出现红斑，6h最明显，24h逐渐消退，72h后红斑才近乎消退完全，致敏率达100％。第1-10组，也即涂擦有本发明提供的中药组合物软膏剂的试验组，与空白对照组比较无差别，说明本发明的中药组合物软膏剂不会导致皮肤过敏反应。

测试例2

本测试例用于说明本发明的中药组合物软膏剂的稳定性

本测试例根据《中国药典》2010年版二部附录IV的药物稳定性试验指导原则进行，分别对实施例1-8中的8组中药组合物软膏剂R1-R8(各三批次)进行室温放置试验和加速试验。

长期试验：将样品分别置于温度25±2℃、相对湿度60％±5％的密闭容器中进行长期实验(24个月)，在第0、3、6、9、12、18、24月，取样进行性状观察、微生物限量检测。

加速试验：将样品分别置于温度为30℃±2℃、相对湿度为65％±5％的密闭容器中进行加速试验(6个月)，在第0、1、2、3、6月末，取样进行性状观察，微生物限量检测。

试验结果：在长期试验和加速试验中，各个时间点取样观察和检测表明，本发明实施例1-8的中药组合物软膏剂颜色、粒度、均匀性等均未发生显著性变化，且各批次之间无明显差异；同时进行的微生物检测也显示每组细菌总数均小于10cfu/mL，未检测到霉菌，符合药典对于药物稳定性的要求。

测试例3

本测试例说明本发明的中药组合物软膏剂对大鼠压疮的效果

在本测试例中，所使用的磁铁为圆柱形，直径和高分别为约10mm和3mm，磁铁强度约0.16特斯拉；所使用的铁片直径和厚度分别为约10mm和1mm，使用前经过高温灭菌。

1)造模方法

模型：健康SD大鼠(雄性)90只，体重180-220g，随机平均分为9组，其中第1-8为试验组和第9组为对照组。使用的20％水合氯醛溶液(300mg/kg)腹腔注射麻醉大鼠，背部脱毛消毒，然后再大鼠背部脊柱附近腰背部右侧做2cm长的贯穿皮肤全层深至筋膜横切口，将经过高压灭菌磁铁置于皮肤切口内并缝合。缝合后从第2天起，使用一体外磁铁作用于大鼠背部磁片植入区吸附2h，然后移开磁铁使该植入区半小时，如此吸附、移开，每天重复5次。重复上述操作连续5天。观察到皮肤变黑、变硬，并且针刺不出血即为造模成功。从造模成功次日起每日换药，换药规则为：试验组(第1-8组)用生理盐水清洗创面后分别使用本发明实施例1-8中的中药组合物软膏剂换药，而对照组用纱布进行常规换药。

2)检测：本测试例以观察创面面积、愈合时间、创面细菌量变化为标准进行检测。检测方法为在造模后的第1、7、14、21天用硫酸铜板纸绘制创面，记录创面面积变化、创面愈合时间，其中，创面愈合时间以创面愈合95％为愈合标准；检测九组创面细菌量变化，在造模后第1、7、14、21天处死大鼠创面中心组织分别提取，无菌操作下称重并加生理盐水研磨后，再作10倍系列稀释取10ul到培养基中，在37℃环境中培养24-48h，运用公式计算每克组织细菌数；另外，分别在造模后第1、7、14、2l天每组随机处死大鼠2只，取创面中心肉芽组织，观察肉芽组织的生长情况。

3)试验结果

九组大鼠创面愈合时间，如表1所示。

表1试验组和对照组创面愈合时间(n＝10)

组别	愈合时间(天)
		试验组(实施例1)	7.12±1.08
试验组(实施例2)	6.98±1.29
		试验组(实施例3)	7.21±1.17
试验组(实施例4)	8.03±1.45
		试验组(实施例5)	7.57±1.38
试验组(实施例6)	7.69±1.22
		试验组(实施例7)	7.59±1.66
试验组(实施例8)	7.60±1.42
		对照组	14.80±1.43

从表1，我们可以看出，试验组中即使最长创面愈合时间7.93±1.45天(实施例4)也明显短于对照组14.80±1.43天(P＜0.05)，试验组创面愈合明显比对照组快，也即本发明的中药组合物软膏剂能够大大加快创面的愈合。

九组大鼠创面细菌量变化情况，如表2所示。

表2九组大鼠造模后不同时间创面下细菌量(n＝10)

组别	第1天	第7天	第14天	第21天
					试验组(实施例1)	4.36±0.45	5.88±1.02	5.16±0.42	3.89±0.28
试验组(实施例2)	4.57±0.65	5.89±1.14	5.13±0.51	4.02±0.28
					试验组(实施例3)	4.41±0.47	5.90±1.22	5.06±0.43	3.93±0.31
试验组(实施例4)	5.92±0.69	6.94±1.32	5.64±0.83	4.12±0.49
					试验组(实施例5)	4.89±0.58	6.78±0.97	5.39±0.49	4.09±0.27
试验组(实施例6)	5.32±0.55	6.65±1.23	5.47±0.62	3.98±0.26
					试验组(实施例7)	5.47±0.70	6.33±1.18	5.38±0.72	4.00±0.34
试验组(实施例8)	5.68±0.69	6.40±1.05	5.50±0.51	3.99±0.35
					对照组	9.44±0.49	10.17±0.68	9.67±1.01	8.63±0.55

在表2中，试验组造模后创面下与对照组在对应不同时间的细菌量相比较，均有显著的差异(P＜0.05)。

在本发明中，所有统计均在SPSS19.0软件中进行，其中，计量资料用成组t检验，等级资料用秩和检验。

通过观察肉芽组织发现，使用本发明提供的中药组合物软膏剂的创面比较干燥、新生肉芽组织生长非常好，同时，换药过程，本发明的中药组合物软膏剂与皮肤创面易于分离，不会破坏新生肉芽组织。

测试例4

本测试例说明本发明的中药组合物软膏剂用于临床观察试验

本测试例选取100例褥疮患者，其中男患者56例、女患者44例；年龄45-96岁，平均年龄(68.2±2.4)岁；褥疮患者均为院外带入压疮，压疮直径1.0-18.5cm，平均10.1cm。

根据《基础护理操作规程》中关于褥疮的分期标准，上述患者中二期压疮46例，三期54例。将患者中的二期和三期患者分别随机分成两组：二期试验组(23人)、二期对照组(23人)，三期试验组(27人)、三期对照组(27人)。四组同一期患者比较年龄、性别、压疮大小、原发病比较，差异无显著性意义(P＞0.05)，具有可比性。

试验过程：

试验组：按照二期、三期的分组分别进行试验，一周为一疗程，每组均治疗两个疗程。具体地，二期压疮用安尔碘消毒水泡及周围皮肤，用无菌注射器抽吸水泡内积液，将本发明实施例1制备的中药组合物软膏剂R1均匀涂抹于压疮创面，每日换药一次，一周为一疗程；三期压疮先用过氧化氢清洗创面，再用生理盐水冲洗，剪除坏死组织，将本发明实施例1制备的中药组合物软膏剂R1均匀涂抹于压疮创面，每日换药一次，一周为一疗程。

对照组与试验组区别在于：清创、消毒皮肤后，不涂抹本发明实施例1制备的中药组合物软膏剂R1，其余步骤与观察组相同。

试验结果：

根据《中医病症诊断疗效标准》来制定下列疗效评定标准。痊愈：创面上皮完全覆盖，瘢痕坚实，经1周观察创面未再发生溃烂；显效：创面缩小>75％，肉芽组织新鲜，症状缓解；好转：创面缩小>25％，且<75％，肉芽组织较新鲜，症状改善；无效：创面虽较前新鲜，但缩小<25％，且肉芽组织生长很少。

试验组与对照组的具体治疗结果如表3所示。

表3：两组治疗临床效果

有效指中药组合物软膏剂作用于病变处，出现治愈、显效、好转的情况。

从表3比较可以看出，试验组中二期试验组治愈14人、有效率95.6％，三期试验组治愈17人、有效率96.3％，分别明显高于对照组，差异显著具有统计学意义(P＜0.05)。

值得注意的是，使用本发明的中药组合物软膏剂的试验组均没有发现不良反应，在随后对试验组治愈患者连续跟踪观察三个月，都未发现病例复发的现象。

发明人还对上述试验组和对照组中的治愈患者的治愈时间进行了比较，具体如表4所示。

表4患者治愈的治愈时间

从上表4可以看出，在治愈患者中，试验组与对应的对照组相比较具有显著的差异(P＜0.05)，也即使用本发明提供的中药组合物软膏剂能够更快的治愈患者。

综上，本发明提供了一种中药组合物及其制备方法，该中药组合物配方简单、配伍科学严谨、治疗褥疮效果更快、更好，具有收敛生肌、清热消肿、解毒止痛、止血化瘀等功效，促进新生肉芽组织生长，创面快速愈合。另外，本发明提供的制备中药组合物的方法，能够快速提取该组合物的有效成分、去除杂质，减少杂质对中药组合物治疗褥疮效果的干扰，该方法简单易行，适合大批量推广生产。

以上详细描述了本发明的优选实施方式，但是，本发明并不限于上述实施方式中的具体细节，在本发明的技术构思范围内，可以对本发明的技术方案进行多种简单变型，这些简单变型均属于本发明的保护范围。

另外需要说明的是，在上述具体实施方式中所描述的各个具体技术特征，在不矛盾的情况下，可以通过任何合适的方式进行组合，为了避免不必要的重复，本发明对各种可能的组合方式不再另行说明。

此外，本发明的各种不同的实施方式之间也可以进行任意组合，只要其不违背本发明的思想，其同样应当视为本发明所公开的内容。

Claims (7)

1.一种用于治疗褥疮的中药组合物，其特征在于，该组合物由以下中药材制成：红花、牛膝、樟脑、马钱子、五加皮、何首乌、玄参。

2.根据权利要求1所述的用于治疗褥疮的中药组合物，其特征在于，所述组合物由下述重量配比的中药材制成：红花10-15重量份、牛膝5-8重量份、樟脑10-15重量份、马钱子25-45重量份、五加皮8-12重量份、何首乌20-30重量份、玄参5-10重量份。

3.根据权利要求2所述的用于治疗褥疮的中药组合物，其特征在于，所述组合物由下述重量配比的中药材制成：红花10重量份、牛膝5重量份、樟脑13重量份、马钱子40重量份、五加皮12重量份、何首乌20重量份、玄参8重量份。

4.根据权利要求1-3中任意一项所述的用于治疗褥疮的中药组合物，其特征在于，该中药组合物的剂型为涂膜剂或软膏剂。

5.一种制备权利要求1-4中所述的用于治疗褥疮的中药组合物的方法，其特征在于，该方法包括以下步骤：

(1)将红花、马钱子、何首乌分别粉碎成平均粒径为40-50μm的颗粒后加入同一容器中，加入2.5-3倍量的35％的乙醇水溶液，采用超声波提取，超声波提取完毕，取滤液，减压浓缩并干燥得提取物A，将提取物A粉碎成平均粒径为70-90μm的颗粒，备用，其中，提取条件包括：超声功率为130-160W，提取温度为35-40℃，提取时间为20-30min；

(2)将牛膝、五加皮、玄参分别粉碎成平均粒径为25-30μm的颗粒后加入同一容器中，加入2-3倍量水，40-45℃下提取2小时，过滤，取药液；将过滤所得滤饼中加入1-2倍量的15％乙醇水溶液，55-65℃提取1小时，过滤，取药液；合并两次药液，减压浓缩并干燥得提取物B，将提取物B粉碎成平均粒径为70-90μm的颗粒，备用；

(3)将樟脑粉碎成平均粒径为70-90μm的颗粒，备用；

(4)将步骤(1)至步骤(3)所得的颗粒混合均匀，即得中药组合物。

6.根据权利要求5所述的制备中药组合物的方法，其特征在于，当所述中药组合物的剂型为软膏剂时，该方法还包括将步骤(4)得到的所述中药组合物与辅料进行混合，其中，所述中药组合物与辅料的质量比为1:5，所述混合的温度为55-65℃。

7.根据权利要求6所述的制备中药组合物的方法，其特征在于，所述辅料为菜籽油、液体石蜡和凡士林中的一种或多种。