CN105079621B - 用于治疗尖锐湿疣的药物组合物及其制备方法和应用 - Google Patents

Abstract

本发明提供了一种用于治疗尖锐湿疣的药物组合物，由包括以下重量份的原料药制成：黄芪25‑33份、白花蛇舌草27‑35份、半枝莲10‑20份、板蓝根6‑13份、土茯苓11‑18份、泽泻7‑14份、薏苡仁10‑17份、灵芝5‑13份、木贼6‑14份、紫草8‑15份。本发明还提供了该药物组合物的制备方法以及应用。本发明的药物组合物具有清热燥湿、解毒化疣、活血散结、泻下攻积的功效，对治疗尖锐湿疣具有显著的疗效，而且使用安全、副作用小、复发率极低。

Description

用于治疗尖锐湿疣的药物组合物及其制备方法和应用

技术领域

本发明属于中药领域，具体涉及一种用于治疗尖锐湿疣的药物组合物及其制备方法和应用。

背景技术

尖锐湿疣又称生殖器疣，是人类乳头瘤病毒(HPV)引起的性传播疾病。临床表现为肛周及外生殖器部位颗粒状或菜花状增生物。目前已知引起尖锐湿疣的HPV有30多种亚型，包括HPV6、HPV11、HPV18、HPV42、HPV44和HPV54等，这些HPV病毒侵入肛周、外生殖器的皮肤黏膜后，停留在入侵部位，引起局部病变。其病理表现为表皮角化过度及角化不全，基层细胞上部即颗粒层细胞可见到挖空细胞，并在损害的角质层中可查出病毒颗粒。此病若不及时治疗，病情极易恶化甚至发生癌变，特别是女性宫颈HPV病毒感染。

目前治疗尖锐湿疣的方法或药物如下：1.局部物理治疗：激光、冷冻、微波、光动力等，这类治疗方法给患者带来极大的痛苦，据临床统计治愈率仅为40％左右；2.局部涂药制药：疣必清、疣脱欣、三氯醋酸等，这类治疗方法多为患者自行在家治疗，因掌握不好用药量，通常会引起局部皮肤面膜大面积溃烂、水肿，由于此类治疗方法多为患者自治，临床治愈率更低；3.全身化学药物治疗：干扰素、白介素、胸腺肽、更昔洛韦以及一些抗癌药物，这类治疗药物不但价格昂贵，而且用药后会出现不同程度的发冷、发热、头痛、肌肉痛、恶心、乏力、暂时性白细胞和血小板减少、肝功能异常、血酯升高等不良反应。

由上可知，现有的治疗尖锐湿疣的方法或药物存在疗效低、副作用大、使用不安全等的缺陷，因此需要一种用于治疗尖锐湿疣的效果显著且使用安全、副作用小的药物。

发明内容

为了解决现有技术中存在的问题，本发明的目的是提供一种用于治疗尖锐湿疣的效果显著、使用安全、用后复发率极低的药物组合物。

为了实现上述目的，本发明提供如下技术方案：

一种用于治疗尖锐湿疣的药物组合物，其特征在于，由包括以下重量份的原料药制成：黄芪25-33份、白花蛇舌草27-35份、半枝莲10-20份、板蓝根6-13份、土茯苓11-18份、泽泻7-14份、薏苡仁10-17份、灵芝5-13份、木贼6-14份、紫草8-15份。

更优选地，所述药物组合物由包括以下重量份的原料药制成：黄芪28-31份、白花蛇舌草29-32份、半枝莲13-16份、板蓝根9-11份、土茯苓13-16份、泽泻8-12份、薏苡仁14-16份、灵芝9-12份、木贼8-11份、紫草9-12份。

最优选地，所述药物组合物由包括以下重量份的原料药制成：黄芪30份、白花蛇舌草30份、半枝莲15份、板蓝根10份、土茯苓15份、泽泻10份、薏苡仁15份、灵芝10份、木贼10份、紫草10份。

本发明特定组分和配比的药物组合物均具有治疗尖锐湿疣的效果。然而，本发明人发现上述优选的方案中特定配比的药物组合物对治疗尖锐湿疣具有更加显著的效果。

上述药物组合物中：

所述重量份可以是μg、mg、g、kg等医药领域公知的重量单位，也可以是其倍数，如1/10、1/100、10倍、100倍等。

本发明还提供了所述药物组合物的制备方法，包括以下步骤：

(1)取黄芪，加入6-8倍于黄芪量的92-98％乙醇溶液，水浴回流提取3-5次，合并提取液后减压回收乙醇，加入待喷液质量分数0.3-0.5％的可溶性淀粉，喷雾干燥后得粉末材料I；提取后的黄芪挥发除去乙醇后，加入8-10倍于黄芪量的水并加热提取3-5次，水提液离心后取上清，加入乙醇至60％终浓度后，离心去上清，用丙酮洗涤2-4次，低温干燥后得粉末材料II；

(2)取薏苡仁，粉碎，装入CO₂超临界萃取罐中，在压力为15-20MPa、温度为25-35℃、流量为21-25L/h的条件下萃取3-4h，解析条件：压力6MPa，温度35℃，萃取得到橙黄色油状物的液体材料I；

(3)取紫草，粉碎，加10-12倍于紫草量的92-98％乙醇溶液，在65℃的温度下浸泡2-4次，每次12h-14h，同时振摇，合并提取液后减压回收乙醇，加入待喷液质量分数0.3-0.5％的可溶性淀粉，喷雾干燥后得粉末材料III；

(4)按比例称取白花蛇舌草、半枝莲、板蓝根、土茯苓、泽泻、灵芝、木贼，置于多功能提取罐内，加入8倍于这些药物重量的水，加热提取1-2小时，过滤；再加入6-8倍于这些药物重量的水提取1小时，过滤；再加4-6倍于这些药物重量的水提取0.5-1小时，过滤，合并滤液，得到提取液，然后将粉末材料Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ以及液体材料Ⅰ加入到提取液中，搅拌5-10分钟，得到混合提取液。

其中，在该方法中：

优选步骤(1)为：取黄芪，加入6倍量的95％乙醇，水浴回流提取3次，合并提取液后减压回收乙醇，加入待喷液质量分数0.5％的可溶性淀粉，喷雾干燥后得粉末材料Ⅰ；提取后的黄芪挥发除去乙醇后，加入8倍水加热提取3次，水提液离心后取上清，加入乙醇至60％终浓度后，离心去上清，用丙酮洗涤2次，低温干燥后得粉末材料Ⅱ；

优选步骤(2)为：取薏苡仁，粉碎过50目筛，装入CO₂超临界萃取罐中，在压力为20MPa、温度为35℃、流量为25L/h的条件下萃取4h，解析条件：压力6MPa，温度35℃，萃取得到橙黄色油状物的液体材料Ⅰ；

优选步骤(3)为：取紫草，粉碎过50目筛，加10倍于紫草量的95％乙醇溶液在65℃的温度下浸泡2次，每次12h，同时振摇，合并提取液后减压回收乙醇，加入待喷液质量分数0.5％的可溶性淀粉，喷雾干燥后得粉末材料Ⅲ；

优选步骤(4)为：按比例称取白花蛇舌草、半枝莲、板蓝根、土茯苓、泽泻、灵芝、木贼，置于多功能提取罐内，加入8倍于这些药物重量的水，加热提取1小时，过滤；再加入6倍于这些药物重量的水提取1小时，过滤；再加4倍于这些药物重量的水提取0.5小时，过滤，合并滤液，得到提取液，然后将粉末材料Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ以及液体材料Ⅰ加入到提取液中，搅拌10分钟，得到混合提取液。

优选地，本发明的方法还包括：(5)向所述混合提取液加入基于所述混合提取液质量百分比6％的羧甲基纤维素钠，水浴加热并搅拌至澄清，静置12h-14h，取上清离心过滤，减压浓缩至相对密度为1.04，加入基于所述混合提取液质量百分比0.3％的苯甲酸钠，取出药液，制备得到治疗尖锐湿疣的水洗剂。

本发明的制备方法通过采用各种工艺处理，由此制备得到的药物组合物在治疗尖锐湿疣方面具有效果显著、副作用小、复发率极低的优点。

另外，本发明还提供了所述药物组合物在制备用于治疗尖锐湿疣的药物制剂中的应用。

本发明的药物组合物在治疗尖锐湿疣方面具有效果显著、复发率低、副作用小、使用安全的优点。

其中，根据常规方法，可将所述制剂配制为外用粉剂、膏剂或洗剂等，优选为水洗剂。

将本发明的药物组合物配制为不同的制剂类型，以适应施用者的需要，从而施用者可根据方便性、生活习惯等来选择不同的制剂类型。

本发明的有益效果在于：

本发明的特定组分和特定配比的药物组合物具有清热燥湿、解毒化疣、活血散结、泻下攻积的功效，对治疗尖锐湿疣具有显著的疗效，而且使用安全、副作用小、复发率极低。

具体实施方式

以下实施例仅用于说明本发明，而不用来限制本发明的范围。

以下实施例中使用的原料药均为商购获得。

实施例1

本实施例涉及一种用于治疗尖锐湿疣的药物组合物，其由以下重量份的原料药制成：黄芪30g、白花蛇舌草30g、半枝莲15g、板蓝根10g、土茯苓15g、泽泻10g、薏苡仁15g、灵芝10g、木贼10g、紫草10g。

本实施例的药物组合物通过以下步骤制得，包括：

(1)取黄芪30g，加入6倍量的95％乙醇溶液，水浴回流提取3次，合并提取液后减压回收乙醇，加入待喷液质量分数0.5％的可溶性淀粉，喷雾干燥后得粉末材料Ⅰ；提取后的黄芪挥发除去乙醇后，加入8倍量的水加热提取3次，水提液离心后取上清，加入乙醇至60％终浓度后，离心去上清，用丙酮洗涤2次，低温干燥后得粉末材料Ⅱ；

(2)取薏苡仁15g，粉碎过50目筛，装入CO₂超临界萃取罐中，在压力为20MPa、温度为35℃、流量为25L/h的条件下萃取4h，解析条件：压力6MPa，温度35℃，萃取得到橙黄色油状物的液体材料Ⅰ；

(3)取紫草10g，粉碎过50目筛，加入10倍量的95％乙醇溶液，在65℃的温度下浸泡2次，每次12h，同时振摇，合并提取液后减压回收乙醇，加入待喷液质量分数0.5％的可溶性淀粉，喷雾干燥后得粉末材料Ⅲ；

(4)称取白花蛇舌草30g、半枝莲15g、板蓝根10g、土茯苓15g、泽泻10g、灵芝10g、木贼10g，置于多功能提取罐内，加入8倍于这些药物重量的水，加热提取1小时，过滤；再加入6倍于这些药物重量的水提取1小时，过滤；再加4倍于药物重量的水提取0.5小时，过滤，合并滤液，得到提取液，然后将粉末材料Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ以及液体材料Ⅰ加入到提取液中，搅拌10分钟，得到混合提取液；

(5)向所述混合提取液加入基于所述混合提取液质量百分比6％的羧甲基纤维素钠，水浴加热并搅拌至澄清，静置12h，取上清离心过滤，减压浓缩至相对密度为1.04，加入基于所述混合提取液质量百分比0.3％的苯甲酸钠，取出药液，即得。

实施例2

本实施例涉及一种用于治疗尖锐湿疣的药物组合物，其由以下重量份的原料药制成：黄芪28g、白花蛇舌草32g、半枝莲13g、板蓝根11g、土茯苓13g、泽泻12g、薏苡仁14g、灵芝12g、木贼8g、紫草12g。

本实施例的药物组合物通过以下步骤制得，包括：

(1)取黄芪28g，加入8倍量的92％乙醇溶液，水浴回流提取5次，合并提取液后减压回收乙醇，加入待喷液质量分数0.2％的可溶性淀粉，喷雾干燥后得粉末材料Ⅰ；提取后的黄芪挥发除去乙醇后，加入10倍量的水加热提取5次，水提液离心后取上清，加入乙醇至60％终浓度后，离心去上清，用丙酮洗涤4次，低温干燥后得粉末材料Ⅱ；

(2)取薏苡仁14g，粉碎过50目筛，装入CO₂超临界萃取罐中，在压力为15MPa、温度为25℃、流量为21L/h的条件下萃取3h，解析条件：压力6MPa，温度35℃，萃取得到橙黄色油状物的液体材料Ⅰ；

(3)取紫草12g，粉碎过50目筛，加入12倍量的92％乙醇溶液，在65℃的温度下浸泡4次，每次14h，同时振摇，合并提取液后减压回收乙醇，加入待喷液质量分数0.2％的可溶性淀粉，喷雾干燥后得粉末材料Ⅲ；

(4)称取白花蛇舌草32g、半枝莲13g、板蓝根11g、土茯苓13g、泽泻12g、灵芝12g、木贼8g，置于多功能提取罐内，加入10倍于这些药物重量的水，加热提取2小时，过滤；再加入8倍于这些药物重量的水提取2小时，过滤；再加6倍于药物重量的水提取1小时，过滤，合并滤液，得到提取液，然后将粉末材料Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ以及液体材料Ⅰ加入到提取液中，搅拌5分钟，得到混合提取液；

(5)向所述混合提取液加入基于所述混合提取液质量百分比6％的羧甲基纤维素钠，水浴加热并搅拌至澄清，静置14h，取上清离心过滤，减压浓缩至相对密度为1.04，加入基于所述混合提取液质量百分比0.3％的苯甲酸钠，取出药液，即得。

实施例3

本实施例涉及一种用于治疗尖锐湿疣的药物组合物，其由以下重量份的原料药制成：黄芪31g、白花蛇舌草29g、半枝莲16g、板蓝根9g、土茯苓16g、泽泻8g、薏苡仁16g、灵芝9g、木贼11g、紫草9g。

本实施例的药物组合物通过以下步骤制得，包括：

(1)取黄芪31g，加入7倍量的98％乙醇溶液，水浴回流提取4次，合并提取液后减压回收乙醇，加入待喷液质量分数0.4％的可溶性淀粉，喷雾干燥后得粉末材料Ⅰ；提取后的黄芪挥发除去乙醇后，加入9倍量的水加热提取4次，水提液离心后取上清，加入乙醇至60％终浓度后，离心去上清，用丙酮洗涤3次，低温干燥后得粉末材料Ⅱ；

(2)取薏苡仁16g，粉碎过50目筛，装入CO₂超临界萃取罐中，在压力为18MPa、温度为30℃、流量为23L/h的条件下萃取3.5h，解析条件：压力6MPa，温度35℃，萃取得到橙黄色油状物的液体材料Ⅰ；

(3)取紫草9g，粉碎过50目筛，加入11倍量的95％乙醇溶液，在65℃的温度下浸泡3次，每次13h，同时振摇，合并提取液后减压回收乙醇，加入待喷液质量分数0.4％的可溶性淀粉，喷雾干燥后得粉末材料Ⅲ；

(4)称取白花蛇舌草29g、半枝莲16g、板蓝根9g、土茯苓16g、泽泻8g、灵芝9g、木贼11g，置于多功能提取罐内，加入9倍于这些药物重量的水，加热提取1.5小时，过滤；再加入7倍于这些药物重量的水提取1.5小时，过滤；再加5倍于这些药物重量的水提取0.8小时，过滤，合并滤液，得到提取液，然后将粉末材料Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ以及液体材料Ⅰ加入到提取液中，搅拌8分钟，得到混合提取液；

(5)向所述混合提取液加入基于所述混合提取液质量百分比6％的羧甲基纤维素钠，水浴加热并搅拌至澄清，静置12h，取上清离心过滤，减压浓缩至相对密度为1.04，加入基于所述混合提取液质量百分比0.3％的苯甲酸钠，取出药液，即得。

实施例4

本实施例涉及一种用于治疗的尖锐湿疣的药物组合物，其由以下重量份的原料药制成：黄芪25g、白花蛇舌草35g、半枝莲10g、板蓝根13g、土茯苓11g、泽泻14g、薏苡仁10g、灵芝13g、木贼6g、紫草15g。

按照与实施例1中类似的步骤制得本实施例的药物组合物

实施例5

本实施例涉及一种用于治疗的尖锐湿疣的药物组合物，其由以下重量份的原料药制成：黄芪33g、白花蛇舌草27g、半枝莲20g、板蓝根6g、土茯苓18g、泽泻7g、薏苡仁17g、灵芝5g、木贼14g、紫草8g。

按照与实施例2中类似的步骤制得本实施例的药物组合物。

实施例6

本实施例涉及一种用于治疗的尖锐湿疣的药物组合物，其由以下重量份的原料药制成：黄芪27g、白花蛇舌草31g、半枝莲14g、板蓝根12g、土茯苓14g、泽泻11g、薏苡仁16g、灵芝11g、木贼7g、紫草11g。

按照与实施例3中类似的步骤制得本实施例的药物组合物。

实验例1 治疗尖锐湿疣的临床试验

1.材料与方法

1.1 患者资料：210例尖锐湿疣患者，经醋酸白试验阳性诊断。其中男性126例，女性84例；年龄19-53岁，平均年龄35.2岁；病程9天至6个月。临床表现为生长有菜花形、鸡冠状乳头瘤样疣状物，皮色、粉红色或污秽色，均集中在肛周附近，皮损数目8-22个，所有患者均来源于湖南中医药大学第一附属医院外科门诊，收集时间为2013年10月至2014年10月。

1.2 分组方法：根据就诊时间将所有纳入临床研究的确诊患者随机分为实施例组1-6和对照组，每组30例。两组患者的性别、病程、年龄，以及治疗前尖锐湿疣疣体大小、皮损数目、形态等资料经统计学检验均无统计学差异(P>0.05)，具有可比性。

1.3 治疗方法：

实施例1-6组分别用实施例1-6的药物组合物洗肛周，每次外洗浸泡30分钟，1次/天。4周为1疗程，共治疗2疗程。

对照组用5-咪喹莫特乳膏外敷患处。

1.4 疗效评价标准：治疗后及随访时有无疣体及疣体大小、形态等。痊愈：疣体消失；显效：疣体未完全消失，但消失面积在50％以上，创面基本愈合；有效：疣体消失20％以上，但<50％，创面愈合缓慢；无效：疣体无变化或消失<20％，创面未愈合。总有效率为痊愈、显效率的综合。复发的判定标准为在原皮损部位及2cm内出现又再次出现疣体，醋酸白试验阳性。

1.5 随访：随访3个月，每15天随访一次。

1.6 统计学方法：采用统计软件SPSS12.0进行统计分析，计量资料采用t检验，计数资料采用卡方检验。

2.结果

表1 疗效比较(n,％)

经统计学检验，实施例1-6的药物组合物对尖锐湿疣的疗效明显高于对照组，两者比较差异有统计学意义(P<0.05)。

表2 复发率比较(n,％)

经统计学检验，经实施例1-6的药物组合物治疗的复发率明显低于对照组，两者比较差异有统计学意义(P<0.05)。

实验例2 皮肤急性毒性实验

1.实验材料

1.1 药物：试验药物为实施例1-6所得组合物，按1:100的比例用温水稀释，供大白兔外搽或外洗患部。

1.2 动物：140只健康日本大耳白家兔，体重2.0-2.4kg，雌雄各半，购自长沙斯莱克景达实验动物有限公司。

1.3 方法：将大白兔随机分为实施例1-6组、空白对照组，每组20只。动物受试前24h背部用6％的Na₂S去毛，去毛面积约100cm²。试验药物稀释后直接外用，均匀涂抹于家兔去毛皮肤。稍干后再均匀涂抹1次，两次共约10mL。固定纱布，上覆以聚乙烯薄膜，然后再包扎固定，以防止液体挥发。观察家兔死亡情况和全身中毒表现，即严密观察家兔的饮食、活动、皮毛、粪便及口、眼、鼻分泌物等反应。7天后空气栓塞处死家兔，肉眼观察其肝、肺、肾、胃、肠等内脏器官。

1.4 结果：

皮肤反应：家兔食欲、精神及粪便未见异常，也未见死亡。停药后7天内也未见动物死亡和其他异常表现。给药组的皮肤及试验局部区相对于空白对照组均未见异常反应。

1.5 结论：皮肤急性毒性实验表明经试验药物治疗的实施例1-6组相对于空白对照组均未引起家兔皮肤局部毒性和全身急性毒性反应，提示用实施例1-6的药物组合物对家兔破损皮肤未见明显毒性反应。

实验例3 皮肤刺激实验

1.实验材料

1.1 药物：试验药物为实施例1-6所得药物组合物，按1:100的比例用温水稀释，供大白兔外搽或外洗患部。

1.2 动物：120只健康日本大耳白家兔，体重2.0-2.4kg，雌雄各半，购自长沙斯莱克景达实验动物有限公司。

1.3 方法：动物共分实施例1-6组，每组20只。受试前24h背脊两侧用6％的Na₂S去毛，去毛面积每侧约50cm²。左侧为空白对照区与70％乙醇对照区，右侧为给药实验区。脱毛后24h完整皮肤组左侧空白对照区涂以蒸馏水0.5mL，70％乙醇涂以70％乙醇0.5mL，右侧给药试验区用洗剂，1日3次。然后用一层塑料纸和两层纱布覆盖后用自制兔套固定。

1.4 评价方法：评价多次给药对完整与破损皮肤的刺激强度、刺激反应的恢复情况和时间，并与对照区比较。反应平均值的计算方法为红斑形成总分与水肿形成总分的和除以同组实验动物总数。

1.5 结果：连续7天皮肤分别给洗剂后，完整皮肤及破损皮肤均无红斑及水肿出现，皮肤刺激反应强度均小于0.5分。停药后1周涂擦药物及其赋形剂部位均无色素沉着、皮肤菲薄及粗糙等现象。

1.6 结论：表明用实施例1-6的药物组合物多次连续给药对家兔完整皮肤和破损皮肤无刺激性，属无刺激性药物，临床使用安全。

实验例4 皮肤过敏实验

1.实验材料

1.1 药物：试验药物为实施例1-6所得药物组合物，按1:100的比例用温水稀释配制得到洗剂，供大鼠外搽或外洗患部。

1.2 动物：90只健康SD大鼠，体质量250-300g，雌雄各半，购自长沙斯莱克景达实验动物有限公司。

1.3 方法：90只大鼠共分为6组，包括实施例1-6的药物组合物治疗组，每组15只。每只大鼠背部两侧先剪后化学法脱毛，去毛范围每侧约4cm×6cm。右侧为致敏给药区，涂受试药0.2mL；左侧为空白对照区，涂生理盐水0.2mL。用消毒无刺激性医用纱布覆盖，胶布固定。第7天和第14天各重复1次，这一阶段为致敏接触。于末次涂药致敏后第14天，再涂以试验药物1次，持续6h后去掉实验药物即刻观察，然后于24h、48h、72h再次观察皮肤过敏反应情况。于末次涂药第14天后，在背皮区下方注射供试液0.02mL，观察注射部位及周围皮区反应，有无充血、水肿、硬结、坏死等反应。整个实验期间观察局部皮肤反应情况(有无发红、红斑及水肿)，以及有无特殊情况出现和变态反应出现。观察动物的食欲、行为活动、对外界反应有无异常。根据反应情况做出过敏反应评分，求出各组动物的平均分，数据用t检验评价组间差异。

1.4 结果：各组大鼠的饮食、行为活动均正常，无特殊情况和变态反应出现，对外界反应均正常。受试区及对照区大鼠皮肤无红斑和水肿形成，受试区及对照区大鼠皮肤反应值皆为0、致敏率为0，无过敏反应。

1.5 结论：用实施例1-6的药物组合物对大鼠皮肤无过敏性反应。

综上可知，本发明的药物组合物对治疗尖锐湿疣具有显著的疗效，而且使用安全、无明显毒副作用、复发率极低。

以上所述，仅是对本发明的一般性说明及具体实施方案的描述而已，并非是对本发明作其它形式的限制。任何熟悉本领域的技术人员均可以基于本申请公开的技术内容加以更改或变型为其等同实施例。在不背离本发明的构思和精神的前提下，对本发明进行的任何修改或变型均属于本发明技术方案的保护范围。

Claims (10)

1.一种用于治疗尖锐湿疣的药物组合物，其特征在于，由以下重量份的原料药制成：黄芪28-31份、白花蛇舌草29-32份、半枝莲13-16份、板蓝根9-11份、土茯苓13-16份、泽泻8-12份、薏苡仁14-16份、灵芝9-12份、木贼8-11份、紫草9-12份；

所述药物组合物的剂型为水洗剂；

所述药物组合物通过如下方法制备得到：

(1)取黄芪，加入6-8倍于黄芪量的92-98％乙醇溶液，水浴回流提取3-5次，合并提取液后减压回收乙醇，加入待喷液质量分数0.3-0.5％的可溶性淀粉，喷雾干燥后得粉末材料I；提取后的黄芪挥发除去乙醇后，加入8-10倍于黄芪量的水并加热提取3-5次，水提液离心后取上清，加入乙醇至60％终浓度后，离心去上清，用丙酮洗涤2-4次，低温干燥后得粉末材料II；

(2)取薏苡仁，粉碎，装入CO₂超临界萃取罐中，在压力为15-20MPa、温度为25-35℃、流量为21-25L/h的条件下萃取3-4h，解析条件：压力6MPa，温度35℃，萃取得到橙黄色油状物的液体材料I；

(3)取紫草，粉碎，加10-12倍于紫草量的92-98％乙醇溶液，在65℃的温度下浸泡2-4次，每次12h-14h，同时振摇，合并提取液后减压回收乙醇，加入待喷液质量分数0.3-0.5％的可溶性淀粉，喷雾干燥后得粉末材料III；

(4)按比例称取白花蛇舌草、半枝莲、板蓝根、土茯苓、泽泻、灵芝、木贼，置于多功能提取罐内，加入8倍于这些药物重量的水，加热提取1-2小时，过滤；再加入6-8倍于这些药物重量的水提取1-2小时，过滤；再加4-6倍于这些药物重量的水提取0.5-1小时，过滤，合并滤液，得到提取液，然后将粉末材料Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ以及液体材料Ⅰ加入到提取液中，搅拌5-10分钟，得到混合提取液。

2.根据权利要求1所述的组合物，其特征在于，由以下重量份的原料药制成：黄芪30份、白花蛇舌草30份、半枝莲15份、板蓝根10份、土茯苓15份、泽泻10份、薏苡仁15份、灵芝10份、木贼10份、紫草10份。

3.权利要求1-2任一项所述组合物的制备方法，其特征在于，包括以下步骤：

(1)取黄芪，加入6-8倍于黄芪量的92-98％乙醇溶液，水浴回流提取3-5次，合并提取液后减压回收乙醇，加入待喷液质量分数0.3-0.5％的可溶性淀粉，喷雾干燥后得粉末材料I；提取后的黄芪挥发除去乙醇后，加入8-10倍于黄芪量的水并加热提取3-5次，水提液离心后取上清，加入乙醇至60％终浓度后，离心去上清，用丙酮洗涤2-4次，低温干燥后得粉末材料II；

(2)取薏苡仁，粉碎，装入CO₂超临界萃取罐中，在压力为15-20MPa、温度为25-35℃、流量为21-25L/h的条件下萃取3-4h，解析条件：压力6MPa，温度35℃，萃取得到橙黄色油状物的液体材料I；

(3)取紫草，粉碎，加10-12倍于紫草量的92-98％乙醇溶液，在65℃的温度下浸泡2-4次，每次12h-14h，同时振摇，合并提取液后减压回收乙醇，加入待喷液质量分数0.3-0.5％的可溶性淀粉，喷雾干燥后得粉末材料III；

(4)按比例称取白花蛇舌草、半枝莲、板蓝根、土茯苓、泽泻、灵芝、木贼，置于多功能提取罐内，加入8倍于这些药物重量的水，加热提取1-2小时，过滤；再加入6-8倍于这些药物重量的水提取1-2小时，过滤；再加4-6倍于这些药物重量的水提取0.5-1小时，过滤，合并滤液，得到提取液，然后将粉末材料Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ以及液体材料Ⅰ加入到提取液中，搅拌5-10分钟，得到混合提取液。

4.根据权利要求3所述的制备方法，其特征在于，步骤(1)为：取黄芪，加入6倍于黄芪量的95％乙醇溶液，水浴回流提取3次，合并提取液后减压回收乙醇，加入待喷液质量分数0.5％的可溶性淀粉溶液，喷雾干燥后得粉末材料I；提取后的黄芪挥发除去乙醇后，加入8倍于黄芪量的水并加热提取3次，水提液离心后取上清，加入乙醇至60％终浓度后，离心去上清，用丙酮洗涤2次，低温干燥后得粉末材料II。

5.根据权利要求3所述的制备方法，其特征在于，步骤(2)为：取薏苡仁，粉碎过50目筛，装入CO₂超临界萃取罐中，在压力为20MPa、温度为35℃、流量为25L/h的条件下萃取4h，解析条件：压力6MPa，温度35℃，萃取得到橙黄色油状物的液体材料I。

6.根据权利要求3所述的制备方法，其特征在于，步骤(3)为：取紫草，粉碎过50目筛，加10倍于紫草量的95％乙醇溶液，在65℃的温度下浸泡2次，每次12h，同时振摇，合并提取液后减压回收乙醇，加入待喷液质量分数0.5％的可溶性淀粉溶液，喷雾干燥后得粉末材料III。

7.根据权利要求3所述的制备方法，其特征在于，步骤(4)为：按比例称取白花蛇舌草、半枝莲、板蓝根、土茯苓、泽泻、灵芝、木贼，置于多功能提取罐内，加入8倍于这些药物重量的水，加热提取1小时，过滤；再加入6倍于这些药物重量的水提取1小时，过滤；再加4倍于这些药物重量的水提取0.5小时，过滤，合并滤液，得到提取液，然后将粉末材料Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ以及液体材料Ⅰ加入到提取液中，搅拌10分钟，得到混合提取液。

8.根据权利要求3所述的制备方法，其特征在于，进一步包括：

(5)向所述混合提取液加入基于所述混合提取液的质量百分比6％的羧甲基纤维素钠，水浴加热并搅拌至澄清，静置12h-14h，取上清离心过滤，减压浓缩至相对密度为1.04，加入基于所述混合提取液的质量百分比0.3％的苯甲酸钠，取出药液，制备得到治疗尖锐湿疣的水洗剂。

9.根据权利要求4-7任一项所述的制备方法，其特征在于，进一步包括：

(5)向所述混合提取液加入基于所述混合提取液的质量百分比6％的羧甲基纤维素钠，水浴加热并搅拌至澄清，静置12h-14h，取上清离心过滤，减压浓缩至相对密度为1.04，加入基于所述混合提取液的质量百分比0.3％的苯甲酸钠，取出药液，制备得到治疗尖锐湿疣的水洗剂。

10.权利要求1-2中任一项所述组合物在制备用于治疗尖锐湿疣的药物制剂中的应用。