CN101129488B - 一种治疗烧伤、烫伤的中药软膏剂及其制备方法 - Google Patents
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Abstract
本发明涉及一种治疗烧伤、烫伤的中药软膏剂及其制备方法，该中药软膏剂包括下列原料制备而成：大黄、蜂蜡、麻油和药学上可以接受的基质。本发明能有效减少烧伤、烫伤患者的痛苦，尽快地治愈创伤面，使患者较快地康复，而且在使用时能具有保持创面湿润而不浸渍，暴露而不干燥，引流好，能使烧伤组织始终获得恒定浓度的新鲜药物，能最大限度的释放药物。
Description
技术领域
本发明涉及一种中药软膏剂，尤其是用于治疗由于热力(火焰、烧热气体、液体、固体)、电能、化学物质，放射线等所造成的烧伤、烫伤的中药软膏剂及其制备方法。
背景技术
烧伤、烫伤为外科最为常见的伤害。烧伤后不仅损伤皮肤，而且还会损伤全身各个器官，甚至危及生命。其严重性在于它可发生于我们日常生活和工作中，结局常为致残多，后遗症多，严重的影响了生活和工作。
调查研究表明，随着社会经济的发展，因烧伤、烫伤而住院的患者呈增加趋势，而6岁以下儿童和老年人是易受到烧伤的人群。儿童对周围环境充满好奇，触摸事物的欲望强烈，所以极易受到伤害，如因电器缺乏有效的保护措施，因玩火而烧伤或因洗澡而烫伤等。随着社会人口老龄化，我国老年人口逐年增加，老年人烧、烫伤问题已引起了烧伤学科的重视。老年人烧、烫伤主要是日常生活意外造成的。老年人行动迟缓，反应迟钝，致使发生烧、烫伤时躲闪，扑救不及时，同时由于老年人皮肤生理解剖的改变，一旦发生烫伤，创面为深度，反应重，病程长，还会引发或者家中老年人本身已存在的多种疾病使治疗更复杂。
随着各项技术的发展，冶炼工业、石油工业、化学工业，电力工业、交通运输等发展速度相应加快，进而导致发生事故的机会也增多，如锅炉爆炸，油库火灾，飞机失事等。近年来，娱乐场所也成了烧伤事故的多发地带，且往往造成群死群伤，后果极其严重。
烧、烫伤不同于其他疾病，它带给患者的不仅是肉体上的创伤，更重要的是精神和心里上的伤害。因烧伤致残而丧失工作能力，生活自理能力或者毁容者相当多见。很多患者伤愈后由于残疾而成为社会和家庭的负担，因毁容而不敢走向社会。其中也有人不能忍受种种后果而自杀，这成为需要社会关注之一的社会问题。
烧、烫伤往往给患者带来难以忍受的痛苦，通常最有效的方法辅以地卡因，利多卡因等麻醉剂以缓解疼痛，但也会导致患者恶心、呕吐、腹泻等严重的副反应，再次加重了患者的痛苦。
为了尽快地减少烧伤、烫伤患者的痛苦，尽快地治愈创伤面，使患者较快地康复，研制和开发一种有效的治疗烧、烫伤的药物迫在眉睫。
发明内容
本发明为了解决背景技术所述问题，而提供了一种治疗烧伤、烫伤疗效好，副作用小，易于涂布，引流好，生产成本低，而且不留下疤痕的中药软膏剂及其制备方法。
本发明的技术解决方案是：本发明为一种治疗烧伤、烫伤的中药软膏剂，由包括下列原料制备而成：大黄、蜂蜡、麻油和药学上可以接受的基质。
上述药学上可以接受的基质为凡士林、固体石蜡、二甲硅油、羊毛脂和甘油中的一种或者几种，
上述药学上可以接受的基质优选为凡士林、羊毛脂和甘油三种。
上述的治疗烧伤、烫伤的中药软膏剂，重量份数配比为大黄60-100份，蜂蜡90-150份，麻油360-1200份，基质45-105份。
上述的治疗烧伤、烫伤的中药软膏剂，优选的重量份数配比为：大黄80-100份，蜂蜡100-120份，麻油600-1000份，基质80-100份。
上述方法包括以下步骤：
1)按配比取麻油加热至110～360℃，然后将大黄加入，进行提取0.5-2h，过滤后，得到药渣和药油备用；
2)向药渣加入乙醇溶液回流提取0.5-1h，过滤，滤液回收乙醇，浓缩至相对密度为1.10-1.15，喷雾干燥得乙醇提取物，备用；
3)将药油加热至80-120℃，加入乙醇提取物，充分混匀，然后加入蜂蜡搅拌熔化后，再加入药学上可以接受的基质，搅拌均匀后，倾入容器中，待温度降至40-50℃，加入防腐剂，搅匀至冷凝，制成软膏。
上述步骤1)中麻油与大黄药材的重量份数比为：6∶1～12∶1，优选为8∶1～10∶1。
上述步骤2)中乙醇溶液浓度为60-90％，优选为70-80％，更优选为75％。
本发明的中药软膏剂中，大黄为蓼科植物Rheum patmatum L；唐古特大黄Rheum tanuticum或药用大黄(Rheum officinale Baill)的干燥根或茎。大黄又名将军(李当之《药录》)，黄良，火参，肤如吴普。古人用其“主下淤血，血闭，寒热，破症瘕积聚，留饮宿食，荡涤肠胃，推陈致新，通利水谷，调中化食，安和五脏”。大黄用于治疗烧伤、烫伤在我国历史久远。《本草蒙鉴》记载：“大黄味苦，气大寒，阴中之阴，若研末鸡清调稠，可敷上火疮取效。”；《药鉴》记载：“大黄熟用则治诸火毒疮，久不收口。盖以诸毒火疮，皆属火毒，大黄熟用，则能泄火毒，且消肿止痛。”；《本草纲目》草部第十七卷大黄主治项下记载“大黄治诸火疮。”；中医理论认为烧烫伤是火毒为患，局部气血凝滞，经络阻塞，血肉腐败而成，大黄具有攻下泻火，清热戒毒，凉血行瘀，是治疗烧伤、烫伤的要药。现代医学也证明大黄具有活血、止血、抑菌、消除内毒素、提高机体免疫力、降低体温、镇痛等作用。大黄含有蒽醌、蒽醌类衍生物对葡萄球菌、链球菌抗菌作用较强；大黄中所含的鞣质对创面具有良好的收敛作用，能促进创伤面愈合。在陈德昌等《大黄对烫伤大鼠肝脏肿瘤坏死银子受体基因表达的影响》一文中研究了大黄对烫伤和内毒二次打击后肝细胞内肿瘤坏死因子变体TNFR1(P55)和TNFR2(P75)基因表达的影响，结果表明大黄可以抑制病理情况下TNF-2和IL-6水平，具有明显抗炎作用，大黄这种药理作用对逆转性失控创伤反应有着重要的意义。另外在乔林等《大黄对烫伤大鼠肠粘膜上皮细胞线粒体呼吸链的影响》一文中，研究了大黄对烫伤后大鼠肠粘膜上皮细胞线粒体呼吸链的影响，结果表明大黄能够提高烫伤大鼠小肠粘膜上皮细胞线粒体内SOD和细胞色素化酶的活力，能改善胃肠粘膜的血流灌注，对缓解胃肠粘膜的缺血，缺氧有重要作用。文中还指出25％的III度烫伤能导致肠粘膜上皮细胞线粒体呼吸链功能受损，大黄对肠粘膜上皮细胞内呼吸链有显著的保护作用，其药理机制可能与改善胃肠粘膜的血流灌注、清除氧自由基和体内炎性介质有关。
蜂蜡为蜜蜂分泌的蜡，具有收涩、敛疮、生肌、止痛的功能，外用于溃疡不敛、臁疮糜烂、创伤、烧烫伤等，抑制局部组织炎症，促进组织细胞生长，加速溃疡皮肤的愈合。药理试验证明蜂蜡提取液对幼虫芽孢杆菌、蜂窝杆菌具有平行的抗菌作用。蜂蜡常用作中成药的赋型剂及外用油膏的基质。蜂蜡作为软膏剂的基质入药能调节软硬度，提高药物的释放与吸收。在本发明的中药软膏剂中，蜂蜡在发挥收敛、生肌止痛药效的同时，也充当基质的作用。
本发明的中药软膏剂中，麻油作为提取大黄药材的溶剂的同时，还充当基质的作用。
本发明的中药软膏剂中，采用凡士林、固体石蜡、二甲硅油、羊毛脂和甘油作为基质，制成的软膏均匀、细腻、无刺激性、稳定性好，而且在使用时能具有保持创面湿润而不浸渍，暴露而不干燥，引流好，能使烧伤组织始终获得恒定浓度的新鲜药物，能最大限度的释放药物。
因此本发明在治疗烧伤、烫伤时，具有以下优点：
(1)本发明的药物使用方便，易于涂布于患处，使皮肤吸收，并易于洗除，换药比较方便。
(2)由于在本发明中的基质选择较好，因此引流通畅，而且能保持创伤面湿润而不干燥，能防止细菌的侵袭。
(3)本发明的药物能迅速止痛、抗菌消炎、止痒，可以很快的促进创伤面愈合，减少疤痕。
(4)本发明的药物疗程短，疗效显著，无明显的毒副作用。
(5)本发明的药物治疗浅II度烧伤及大面积深II度30-40％效果更为显著。
具体实施方式
本发明由包括下列重量份数配比原料制备而成的：大黄、蜂蜡、麻油和药学上可以接受的基质。
本发明组分的用量也是经过发明人进行大量摸索总结得出的，各组分用量为在下述重量份数范围都具有良好疗效：
本发明的重量份数配比为大黄60-100份，蜂蜡90-150份，麻油360-1200份，基质45-105份。
本发明的优选的重量份数配比为：大黄80-100份，蜂蜡100-120份，麻油600-1000份，基质80-100份。
其中药学上可以接受的基质为凡士林、固体石蜡、二甲硅油、羊毛脂和甘油中的一种或者几种，即基质可采用上述成分中的任一种，也可将其中成分中的几种任意选择混合使用，均可达到良好疗效。其中优选为凡士林、羊毛脂和甘油三种。
本发明的组分中也可加入适量防腐剂进行防腐，防腐剂的重量份数可以是0.5-3份。
本发明的制备方法如下：
1)按配比取麻油加热至110～360℃，优选温度为230～250℃，然后将大黄加入，进行提取0.5-2h，过滤后，得到药渣和药油备用；
2)向药渣加入乙醇溶液回流提取0.5-1h，过滤，滤液回收乙醇，浓缩至相对密度为1.10-1.15，喷雾干燥得乙醇提取物，备用；
3)将药油加热至80-120℃，加入乙醇提取物，充分混匀，然后加入蜂蜡搅拌熔化后，再加入药学上可以接受的基质，搅拌均匀后，倾入容器中，待温度降至40-50℃，加入防腐剂，搅匀至冷凝，制成软膏。
其中步骤1)中麻油与大黄药材的重量份数比为：6∶1～12∶1，优选为8∶1～10∶1。
步骤2)中乙醇溶液浓度为60-90％，优选为70-80％，更优选为75％。
本发明的中药软膏剂给药的剂量一般由医师根据患者的具体情况(如年龄、体重、性别、患病时间、身体状况等)确定。一般而言，以大黄计给药的剂量为0.05～5g/kg患者体重，优选为0.05～2g/kg，更优选为0.1～1g/kg。一般的用法，一般是将灼烧水泡剪破引流，涂敷创面，利于药物吸收。如感染应先将生理盐水将创面洗净，以免扩大感染创面。
下面结合具体实施例对本发明做进一步的详细说明：
实施例一
1.1处方组成(重量份数)：
大黄80-100 蜂蜡100-120 麻油600-1000 羊毛脂20-40 凡士林5-25
甘油20-40 防腐剂0.5-3。
1.2具体制备方法
(1)取麻油700g加热至240℃，将80g大黄加入，进行提取1h，过滤，药油备用。
(2)药渣加入75％乙醇回流提取0.5h。过滤，滤液回收乙醇，浓缩至相对密度为1.10-1.15，喷雾干燥得乙醇提取物，备用。
(3)将药油加热至100℃，加入乙醇提取物，充分混匀。加入100g蜂蜡搅拌熔化后，再加入40g羊毛脂、10g凡士林和40g甘油，搅拌均匀后，倾入容器中，待温度降至40℃，加入防腐剂，搅匀至冷凝，制成1000g的软膏。
实施例二、
1.1处方组成(重量份数)：
大黄60-80 蜂蜡120-150 麻油360-600 固体石蜡20-40、凡士林5-25、
二甲硅油20-40、防腐剂0.5-3。
1.2具体制备方法
(1)取麻油500g加热至280℃，将70g大黄加入，进行提取1.5h，过滤，药油备用。
(2)药渣加入80％乙醇回流提取1h。过滤，滤液回收乙醇，浓缩至相对密度为1.10-1.15，喷雾干燥得乙醇提取物，备用。
(3)将药油加热至120℃，加入乙醇提取物，充分混匀。加入120g蜂蜡搅拌熔化后，再加入40g固体石蜡、20g凡士林和30g二甲硅油，搅拌均匀后，倾入容器中，待温度降至50℃，加入防腐剂，搅匀至冷凝，制成1000g的软膏。
治疗烧伤、烫伤的中药软膏剂的药效学试验
1、实验材料
1.1[药物]
名称治疗烧伤、烫伤的中药软膏剂为实施例一的制备方法中得到的产品
棕黄色软膏剂 10g/支
提供单位 西安新通药物研究有限公司
阳性药，京万红软膏 (10g/支)天津达仁堂制药二厂产
磷酸组织胺 中国科学院上海生物化学研究所产
1.2[动物]
种属、品系、来源、合格证：ICR 品系小鼠：体重20～26g，♀兼用；白色豚鼠：体重300～350 g，♀
各半；SD品系大白鼠：体重170～220g，
性；质量合格证分别为陕医动证字08-004号、08-017号、08-005号。均由西安交通大学医学院实验动物中心提供。实验室温度20～26℃，相对温度50-65％。
[实验方法及结果]
(一)治疗烧伤、烫伤的中药软膏剂对小鼠混合燃料致烧伤(III度)模型试验的影响
取健康的ICR品系小白鼠50只，♀
各半，体重20～26g，适应实验室环境一周后小鼠背部右侧剪毛2×3cm2，用石棉板一小块5×8cm2，中间挖空2×3cm2将石棉板置于小鼠背右侧，与剪毛面积重合，按住小鼠，使欲烧区域暴露出来。涂以烧伤混合燃料0.6mL，点火燃烧20秒钟，用湿步扑灭，结果烧伤面积约为6cm2，约占体表面积的10％左右。次日将烧伤后的小鼠随机均衡分为5组，每组10只，①模型组0.4g/只；②阳性组(京万红)0.8g/只；③药物大剂量组0.8g/只；④药物中剂量组0.4g/只；⑤药物小剂量组0.2g/只，以上动物分组后开始给烧伤区涂药，涂药后，用油纸和细纱布覆盖，胶布固定，每天涂药一次，连续一个月，每间隔5天测量烧伤面积一次，试验末作病理学检查，观察动物烧伤愈合情况。各给药组与模型组比较，组间t检验处理，结果见表1。(烧伤混合燃料配方：普通汽油25mL、95％酒精60mL、松香60g、甘油5mL、二甲苯5mL、植物油5mL)
表1治疗烧伤、烫伤的中药软膏剂对小鼠混合燃料致伤(III度)试验的影响(x±s)
各给药组与模型组比较：*P＜0.05 **P＜0.01
试验结果显示，治疗烧伤、烫伤的中药软膏剂各剂量组对小鼠烧伤后的面积愈合具有显著的治疗作用，并随着剂量的增加而治愈效果越显著，烧伤面积明显减小，各给药组与模型组比较(P＜0.01)。阳性组结果与中剂量组相似。病理学检验结果显示该药大、中剂量组对小鼠烧伤面积愈合具有明显的作用。
(二)治疗烧伤、烫伤的中药软膏剂对小鼠抗炎作用的影响
本试验采用小鼠耳二甲苯致炎法观察治疗烧伤、烫伤的中药软膏剂对小鼠耳抗炎作用的影响。取健康ICR品系小白鼠60只，雄性体重20-24g，适应实验室环境3天后，称重、编号、随机均衡分为6组，每组10只：①水对照组；②模型组(基质)0.2g/只；③阳性组(京万红)0.4g/只；④大剂量组0.4g/只；⑤中剂量组0.2g/只；⑥小剂量组0.1g/只。以上动物右耳涂药，每天一次，连续一周，末次涂药0.5h后，用温水清洗药物后，将二甲苯涂于小鼠右耳，30min后处死动物，用6mm打孔器沿左右耳廓同部位打孔取材，分别称重，以两耳片重量差值作为肿胀度指标，比较药物组与模型组之间差异，求出抑制率，结果见表2。
表2治疗烧伤、烫伤的中药软膏剂对二甲苯致小鼠耳廓肿胀的影响(x±s)
各给药组与模型组比较：*P＜0.05 **P＜0.01
表中结果显示，模型组小鼠右耳明显红肿，厚度增加两耳片差异较大，而给药组小鼠右耳变化不明显，动物两耳片差值明显低于模型组，表明治疗烧伤、烫伤的中药软膏剂各剂量组与阳性组均有较好的抑制炎症作用。
(三)治疗烧伤、烫伤的中药软膏剂对大鼠抗炎作用的影响
本实验采用大鼠足跖蛋清致肿模型观察治疗烧伤、烫伤的中药软膏剂对其抗炎作用的影响。取健康的SD品系大白鼠50只，雄性，体重170-210g，在实验室适应环境一周后开始称重、编号、按体重随机均衡分为5组，每组10只，①模型组(基质)1.0g/只；②阳性组(京万红)2.0g/只；③大剂量组2.0g/只；④中剂量组1.0g/只；⑤小剂量组0.5g/只。在动物右后足跖涂药，涂药后用油纸和细沙布包裹，胶带固定，每天一次，连续涂药一周，末次给药后半小时，用温水清洗药物，后在大鼠踝关节处用红笔画一圆圈确定位置，测量右后足跖的正常体积(大鼠足测量器自备)后，分别在大鼠右后肢足垫部注射10％蛋清，每只0.2mL，致炎后用足测量器分别测量1、2、4、8h内，每只大鼠右后肢足肿胀的体积，给药组与模型组比较，组间T检验处理，结果见表3。
试验结果显示，治疗烧伤、烫伤的中药软膏剂大、中剂量组在鸡蛋清致炎后不同时间对大鼠右后足跖肿胀有明显的抑制作用(P＜0.05，P＜0.01)。药物大剂量组抑制作用同阳性组相接近，说明治疗烧伤、烫伤的中药软膏剂对卵蛋白致炎大鼠具有显著的抗炎作用。
表3治疗烧伤、烫伤的中药软膏剂对卵蛋白致大鼠右后足跖肿胀的影响(x±s)
各给药组与模型组比较：*P＜0.05 **P＜0.01
(四)治疗烧伤、烫伤的中药软膏剂对磷酸组织胺致痒的止痒作用
取健康的白色豚鼠50只，雌雄各半，体重290-350g，在实验室适应环境一周后，随机均衡分为5组，每组10只①生理盐水；②模型组(基质)1.0g/只；③阳性组(京万红)2.0g/只；④大剂量组2.0g/只；⑤小剂量组0.5g/只。试验前一天给豚鼠右后足背面剪毛区涂药一次，实验当天用粗砂纸擦伤豚鼠右后足背部剃毛处，面积约1cm，局部涂药一次，生理盐水组和基质组涂等量的溶剂，末次涂药30min后，用温水洗净药液，开始在创面处滴0.01％磷酸组胺0.05mL/只，此后每间隔3min依次涂0.01％、0.02％、0.03％，依次递增浓度，每次均为0.05mL/只，直到豚鼠出现回头舔足后为止，以最后出现豚鼠回头舔右足时所给予的磷酸组胺总量为致痒阈，记录并比较给药组与对照组的致痒阈，组间t检验处理，试验结果见表4。
表4治疗烧伤、烫伤的中药软膏剂对磷酸组织胺致痒的止痒反应的影响(x±s)
各给药组与基质对照组相比较**P＜0.01
试验结果显示，治疗烧伤、烫伤的中药软膏剂大小剂量组均具有提高豚鼠致痒阈的作用，大剂量组优于阳性组，小剂量组与阳性组相似，这说明治疗烧伤、烫伤的中药软膏剂对磷酸组织胺致痒具有显著的致痒作用。
(五)治疗烧伤、烫伤的中药软膏剂对小鼠镇痛作用的影响
取健康的ICR品系小白鼠60只，♀性，体重20-22g，在实验室适应环境一周后先测定小鼠的正常痛阈。痛反应潜伏期在5-30s内为合格小鼠，然后随机均衡分为6组，每组10只：①生理盐水组；②基质对照组0.2g/只；③阳性组(京万红)0.4g/只；④大剂量组0.4g/只；⑤中剂量组0.2g/只；⑥小剂量组0.1g/只。以上动物右后足涂药连续3天，每次涂药后用油纸和纱布包裹，胶布固定，末次给药30min后，用温水洗净药液后置入超级恒温水浴圆桶，用温度计恒定在55℃。测定小鼠接触热板至舔右后足的时间，即潜伏期，各组与给药前比较，t检验处理，结果见表5。
表5治疗烧伤、烫伤的中药软膏剂对小鼠镇痛作用的影响(热板法)(x±s)
各给药组与给药前相比较：*P＜0.05 **P＜0.01
以上结果表明，治疗烧伤、烫伤的中药软膏剂大剂量组优于阳性组，中剂量组同阳性组结果相似，与给药前值比较，具有显著的镇痛作用。小剂量组镇痛作用不显著，由以上结果说明，治疗烧伤、烫伤的中药软膏剂大中剂量组对热板引起的小鼠镇痛作用具有一定的镇痛作用。
试验结论：
上述各项试验结果表明，治疗烧伤、烫伤的中药软膏剂对混合燃料致小鼠III度烧伤模型具有明显的治疗作用，是烧伤愈合加快，面积减小，各给药组与模型组比较有显著差异(P＜0.01)。另外该药具有一定的抗炎、止痒、镇痛作用，从而起到治疗烧伤的作用。
Claims (6)
1.一种制备治疗烧伤、烫伤的中药软膏剂的方法，所述中药软膏剂由下列原料制备而成：大黄、蜂蜡、麻油、乙醇、防腐剂和药学上可以接受的基质，其中重量份数配比为：大黄80-100份，蜂蜡100-120份，麻油600-1000份，基质80-100份，该方法包括以下步骤：
1)按配比取麻油加热至110～360℃，然后将大黄加入，进行提取0.5-2h，过滤后，得到药渣和药油备用；
2)向药渣加入乙醇溶液回流提取0.5-1h，过滤，滤液回收乙醇，浓缩至相对密度为1.10-1.15，喷雾干燥得乙醇提取物，备用；
3)将药油加热至80-120℃，加入乙醇提取物，充分混匀，然后加入蜂蜡搅拌熔化后，再加入药学上可以接受的基质，搅拌均匀后，倾入容器中，待温度降至40-50℃，加入防腐剂，搅匀至冷凝，制成软膏。
2.根据权利要求1所述的治疗烧伤、烫伤的中药软膏剂的制备方法，所述步骤1)中麻油与大黄药材的重量份数比为：6∶1～12∶1。
3.根据权利要求2所述的治疗烧伤、烫伤的中药软膏剂的制备方法，所述步骤1)中麻油与大黄药材的重量份数比为：8∶1～10∶1。
4.根据权利要求1或2或3所述的中药软膏剂的制备方法，所述步骤2)中乙醇溶液浓度为60-90％。
5.根据权利要求4所述的中药软膏剂的制备方法，所述步骤2)中乙醇溶液浓度为70-80％。
6.根据权利要求5所述的中药软膏剂的制备方法，所述步骤2)中乙醇溶液浓度为75％。
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| 孙玉萍.单味大黄临床外用体会与探讨.现代中西医结合杂志9 13.2000,9(13),1269. |
| 孙玉萍.单味大黄临床外用体会与探讨.现代中西医结合杂志9 13.2000,9(13),1269. * |
| 张兆旺等.中药药剂学 第1版.中国中医药出版社,2003,299-301. |
| 张兆旺等.中药药剂学 第1版.中国中医药出版社,2003,299-301. * |
| 李志海等.我国大黄的临床与药理研究概况.中药材11 4.1988,11(4),49-53. |
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| CN101129488A (zh) | 2008-02-27 |
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