CN105056131A - 一种具有缓解男性更年期综合征的口服液及其制备方法 - Google Patents

Abstract

本发明公开了一种具有缓解男性更年期综合征的口服液及其制备方法，由以下重量份的原料药组成：玛卡3-15份，淫羊藿5-30份，菟丝子7-30份，锁阳1-5份，杜仲1-5份，百合1-5份，枸杞子6-30份，L-阿拉伯糖1-5份，缬草5-10份，木豆5-10份，石菖蒲5-8份，郁金3-9份，黄精10-15份，酸枣仁8-15份，合欢花15-20份。本发明的药物从男性更年期综合症的病因出发，通过各种组分的合理搭配，有效的缓解并改善男性更年期综合征，无毒副作用，不会影响自身激素分泌的同时缓解器官的衰老退化。本发明的口服液除了可以治疗男性更年期综合症之外还可以起到预防的作用。

Description

一种具有缓解男性更年期综合征的口服液及其制备方法

技术领域

本发明涉及中药领域，具体涉及一种具有缓解男性更年期综合征的口服液及其制备方法。

背景技术

男性更年期综合征是指男性由中年期过渡到老年期的一个特定的年龄阶段，一般发生于45-55岁年龄段，也可以早至35岁或延迟到65岁。男性更年期是由睾丸功能退化所引起的，国外研究报道约40％的中老年男性可能会出现不同程度的更年期症状，是以男性体内激素水平和心理状态由盛而衰的转变为基础的过渡时期。临床症状主要包括：(1)精神症状：主要是性情改变，如情绪低落，忧愁伤感，沉闷欲哭，精神紧张，神经过敏，喜怒无常，胡思乱想，捕风捉影，缺乏信任感等；(2)植物神经功能紊乱：主要是心血管系统症状，如心悸怔忡，心前区不适，血压波动，头晕耳鸣，烘热汗出；(3)胃肠道症状，如食欲不振，腹脘胀闷，大便时秘时泄；(4)神经衰弱表现，如失眠，少寐多梦，易惊醒，记忆力减退，健忘，反应迟钝等；(5)性功能障碍：常见性欲减退，阳痿，早泄，精液量少等；(6)体态变化：全身肌肉开始松驰，皮下脂肪较以前丰富，身体变胖，显出“福态”。

女性更年期综合征指妇女绝经前后出现性激素波动或减少所导致的一系列以自主神经系统功能紊乱为主，伴有神经心理症状的一组症候群。

由上述可见，虽然都是更年期综合症，但是女性更年期综合症与男性更年期综合症的致病原理、症状等不一样，所以导致用药的方向不一样。

在我国男性更年期教育刚起步，公众对男性更年期的认识程度较低，目前用于治疗男性更年期综合症的药物一般是甲基睾丸酮，由于甲基睾丸酮为激素类药物，容易导致垂体分泌的促性腺激素减少，从而最终导致睾丸的萎缩，自身分泌的雄性激素量不足等副作用，而市场上具有缓解男性更年期综合征的功效的保健品多为女性产品，有效的男性产品较少。

发明内容

本发明的目的就是为了提供一种具有缓解男性更年期综合征的口服液及其制备方法。

为了实现上述目的，本发明采用如下技术方案：

一种具有缓解男性更年期综合征的口服液，由以下重量份的原料药组成：玛卡3-15份，淫羊藿5-30份，菟丝子7-30份，锁阳1-5份，杜仲1-5份，百合1-5份，枸杞子6-30份，L-阿拉伯糖1-5份，缬草5-10份，木豆5-10份，石菖蒲5-8份，郁金3-9份，黄精10-15份，酸枣仁8-15份，合欢花15-20份。

优选：一种具有缓解男性更年期综合征的口服液，由以下重量份的原料药组成：玛卡5-10份，淫羊藿10-20份，菟丝子15-20份，锁阳2-5份，杜仲1-5份，百合2-4份，枸杞子10-20份，L-阿拉伯糖2-4份，缬草6-8份，木豆6-8份，石菖蒲5-8份，郁金5-8份，黄精11-13份，酸枣仁10-13份，合欢花15-18份。

更为优选：一种具有缓解男性更年期综合征的口服液，由以下重量份的原料药组成：玛卡8份，淫羊藿15份，菟丝子18份，锁阳3份，杜仲4份，百合3份，枸杞子15份，L-阿拉伯糖3份，缬草7份，木豆7份，石菖蒲6份，郁金6份，黄精12份，酸枣仁12份，合欢花16份。

上述具有缓解男性更年期综合征的口服液制备方法，包括以下步骤：

(1)原料预处理：分别对玛卡、淫羊藿、菟丝子、锁阳、杜仲、百合、枸杞子、缬草，木豆，石菖蒲，郁金，黄精，酸枣仁，合欢花去除杂质，并按重量准确称量、洗净，玛卡、锁阳、杜仲切片；

(2)水煎煮：将预处理后的玛卡、淫羊藿、菟丝子、锁阳、杜仲、百合、枸杞子、缬草，木豆，石菖蒲，郁金，黄精，酸枣仁，合欢花投入提取罐，加6-12(优选10)倍重量水浸泡1.5-4(优选3)小时，煮沸提取1-3(优选2)小时，过滤，加入6-10(优选8)倍重量水提取0.5-2(优选1)小时，过滤，合并滤液；

(3)浓缩：利用真空浓缩罐减压浓缩滤液，真空度-0.7～-0.08MPa，温度70-90(优选80)℃；

(4)醇沉：将浓缩液加入到沉淀罐，加入体积分数60-70％的乙醇，搅拌均匀，静置40-55(优选48)小时，取上清液过滤；

(5)收醇：将滤液抽入单效浓缩器，升温，热循环浓缩，冷凝乙醇；

(6)灌装灭菌：准确称量L-阿拉伯糖，加入到上述浓缩液中，搅拌均匀，分装10mL/瓶，121℃灭菌15-20分钟，即得所述的具有缓解男性更年期综合征的口服液。

用法与用量：直接饮用，一天2-3次，每次10mL。

有益效果以及配方中各原料的药理和药效如下：

玛卡中多种生物碱能调节肾上腺、胰腺等功能，平衡体内的荷尔蒙水平，丰富的牛磺酸、蛋白质等能调理及修复生理机能，改善气血和缓解更年期症状。

淫羊藿有雄性激素样的作用，提高血浆睾丸酮含量，增强下丘脑-垂体-性腺轴及肾上腺皮质轴，胸腺轴等内分泌系统的分泌功能，能从根源上缓解男性更年期综合征。此外，淫羊藿对人体心血管具有良好的保健作用，起到降血压、抗衰老的作用。

菟丝子可明显提高人精子体外活动功能，实验表明菟丝子醇提物则能明显促进小鼠睾丸及附睾的发育。菟丝子作用于下丘脑-垂体-性腺轴的不同环节来调整机体的生殖内分泌活动，调节性激素的分泌，从而减轻因雄性激素分泌的减少带来的各种症状。

锁阳内含成分作用于丘脑垂体、肾上腺皮质等分泌器官，在体液调节的不同层次上可有效解除肾阴虚患者的功能障碍，具有其他补肾助阳药物难以比拟的优越性。同时，锁阳含有酵素、脂肪油、糖类、矿物质元素等，能调节人体水盐平衡，健脾胃、润肠通便的功效。

杜仲含有多种药用成分，如β-D-葡萄糖苷、氯元酸、桃叶珊瑚苷、多种维生素及丰富的矿物质。实验表明，提取物可明显提高未成年小鼠附性器官重量，促进小鼠生长发育；明显改善肾阳虚症模型动物体温下降、体重减轻、活动能力减弱等阳虚症状，能明显提高肾阳虚动物睾酮和精子生成素的含量，具有调节体内分泌功能。因此，杜仲是改善男性更年期综合征标本兼制的优良原料。

枸杞子含大量的胡萝卜素、维生素、β-谷甾醇、蛋白质、烟酸、酸浆红素及微量元素等，是滋肾、润肺、补肝、名目的佳品。同时，枸杞对神经衰弱、提高免疫力有良好的防治功效，这对更年期的男性出现的抑郁、免疫力低下、骨质疏松、身体虚弱等症状有良好改善作用。

百合主要含秋水仙碱等多种生物碱，有良好的营养滋补价值，具有清心、安神、增强体质等作用，处于更年期的男性，能有效缓解脾气急躁、记忆力明显减退、注意力不集中、失眠、多汗、心悸，工作能力下降等症状。

L-阿拉伯糖具有抑制血压升高，促进双歧杆菌增值，调节肠道，保护肝脏等功能，能有效缓解机体疲劳，调节血脂，食欲不振等症状，对男性更年期综合征的缓解起到有效作用；同时作为健康安全的甜味剂，起到调节口感的作用。

缬草：味辛、甘，性温。安神，理气，止痛。用于心神不安，神经衰弱，失眠，癔病，癫痫，胃腹胀痛，腰腿痛，跌打损伤。《四川中药志》载：“治脑神经及心、胃衰弱，慢性神经失常及尿崩。”

木豆：味辛、涩，性平，归肝、脾经。利湿消肿，散瘀止痛。用于黄疸型肝炎，风湿关节痛，跌打损伤，瘀血肿痛，便血，衄血。《泉州本草》载：“清热解毒，补中益气，利水消食，排痈肿，止血止痢。治心虚，水肿，血淋，痔血，痈疽肿毒，痢疾，脚气。”

石菖蒲：辛、苦，温。归心、胃经。开窍豁痰，醒神益智，化湿开胃。用于神昏癫痫，健忘失眠，耳鸣耳聋，脘痞不饥，噤口下痢。

郁金：辛、苦，寒。归肝、心、肺经。活血止痛，行气解郁，清心凉血，利胆退黄。用于胸胁刺痛，胸痹心痛，经闭痛经，乳房胀痛，热病神昏，癫痫发狂，血热吐衄，黄疸尿赤。

黄精：甘，平。归脾、肺、肾经。补气养阴，健脾，润肺，益肾。用于脾胃气虚，体倦乏力，胃阴不足，口干食少，肺虚燥咳，劳嗽咳血，精血不足，腰膝酸软，须发早白，内热消渴。

酸枣仁：甘、酸，平。归肝、胆、心经。养心补肝，宁心安神，敛汗，生津。用于虚烦不眠，惊悸多梦，体虚多汗，津伤口渴。

合欢花：甘，平。归心、肝经。解郁安神。用于心神不安，忧郁失眠。

本发明的药物从男性更年期综合症的病因出发，通过各种组分的合理搭配，有效的缓解并改善男性更年期综合征，无毒副作用，不会影响自身激素分泌的同时缓解器官的衰老退化。

本发明的口服液除了可以治疗男性更年期综合症之外还可以起到预防的作用。

具体实施方式

下面结合实施例对本发明作进一步说明。

实施例1

一种具有缓解男性更年期综合征的口服液

配方为：玛卡3g，淫羊藿5g，菟丝子7g，锁阳1g，杜仲1g，百合1g，枸杞子6g，L-阿拉伯糖1g，缬草5g，木豆5g，石菖蒲5g，郁金3g，黄精10g，酸枣仁8g，合欢花15g。

制备方法：

(1)原料预处理：分别对玛卡、淫羊藿、菟丝子、锁阳、杜仲、百合、枸杞子、缬草，木豆，石菖蒲，郁金，黄精，酸枣仁，合欢花去除杂质，并按上述重量准确称量、洗净，玛卡、锁阳、杜仲切片；

(2)水煎煮：将预处理后的玛卡、淫羊藿、菟丝子、锁阳、杜仲、百合、枸杞子、缬草，木豆，石菖蒲，郁金，黄精，酸枣仁，合欢花投入提取罐，加6倍重量水浸泡1.5小时，煮沸提取1小时，过滤；加入6倍重量水提取0.5小时，过滤，合并滤液；

(3)浓缩：利用真空浓缩罐减压浓缩滤液，真空度-0.7MPa，温度70℃；

(4)醇沉：将浓缩液加入到沉淀罐，加入60％的乙醇，搅拌均匀，静置40小时，取上清液过滤；

(5)收醇：将滤液抽入单效浓缩器，升温，热循环浓缩得浓缩液，冷凝乙醇；

(6)灌装灭菌：准确称量L-阿拉伯糖，加入到上述浓缩液中，搅拌均匀，分装10mL/瓶，121℃灭菌15分钟。

用法与用量：直接饮用，一天2-3次，每次10mL。

实施例2一种具有缓解男性更年期综合征的口服液

配方为：玛卡15g，淫羊藿30g，菟丝子30g，锁阳5g，杜仲5g，百合5g，枸杞子30g，L-阿拉伯糖5g，缬草10g，木豆10g，石菖蒲8g，郁金9g，黄精15g，酸枣仁15g，合欢花20g。

制备方法：

(1)原料预处理：分别对玛卡、淫羊藿、菟丝子、锁阳、杜仲、百合、枸杞子、缬草，木豆，石菖蒲，郁金，黄精，酸枣仁，合欢花去除杂质，并按重量准确称量、洗净，玛卡、锁阳、杜仲切片；

(2)水煎煮：将预处理后的玛卡、淫羊藿、菟丝子、锁阳、杜仲、百合、枸杞子、缬草，木豆，石菖蒲，郁金，黄精，酸枣仁，合欢花投入提取罐，加12倍重量水浸泡4小时，煮沸提取3小时，过滤；加入10倍重量水提取2小时，过滤，合并滤液；

(3)浓缩：利用真空浓缩罐减压浓缩滤液，真空度-0.08MPa，温度90℃；

(4)醇沉：将浓缩液加入到沉淀罐，加入70％的乙醇，搅拌均匀，静置55小时，取上清液过滤；

(5)收醇：将滤液抽入单效浓缩器，升温，热循环浓缩得浓缩液，冷凝乙醇；

(6)灌装灭菌：准确称量L-阿拉伯糖，加入到上述浓缩液中，搅拌均匀，分装10mL/瓶，121℃灭菌20分钟。

用法与用量：直接饮用，一天2-3次，每次10mL。

实施例3一种具有缓解男性更年期综合征的口服液

配方为：玛卡8g，淫羊藿15g，菟丝子18g，锁阳3g，杜仲4g，百合3g，枸杞子15g，L-阿拉伯糖3g，缬草7g，木豆7g，石菖蒲6g，郁金6g，黄精12g，酸枣仁12g，合欢花16g。

制备方法：

(1)原料预处理：分别对玛卡、淫羊藿、菟丝子、锁阳、杜仲、百合、枸杞子、缬草，木豆，石菖蒲，郁金，黄精，酸枣仁，合欢花去除杂质，并按重量准确称量、洗净，玛卡、锁阳、杜仲切片；

(2)水煎煮：将预处理后的玛卡、淫羊藿、菟丝子、锁阳、杜仲、百合、枸杞子、缬草，木豆，石菖蒲，郁金，黄精，酸枣仁，合欢花投入提取罐，10倍重量水浸泡3小时，煮沸提取2小时，过滤；加入8倍重量水提取1小时，过滤，合并滤液；

(3)浓缩：利用真空浓缩罐减压浓缩滤液，真空度-0.7MPa，温度80℃；

(4)醇沉：将浓缩液加入到沉淀罐，加入70％的乙醇，搅拌均匀，静置48小时，取上清液过滤；

(5)收醇：将滤液抽入单效浓缩器，升温，热循环浓缩得浓缩液，冷凝乙醇；

(6)灌装灭菌：准确称量L-阿拉伯糖，加入到上述浓缩液中，搅拌均匀，分装10mL/瓶，121℃灭菌20分钟。

用法与用量：直接饮用，一天2-3次，每次10mL。

病例资料：临床应用126例，均为男性，年龄50～65岁，平均年龄57岁。血清睾丸酮均低于正常，阳痿或性欲减退102例，头晕头痛36例，心悸失眠74例，潮热多汗81例，记忆力下降78例，情绪不稳定67例，治疗前患者均停用各种药物。

治疗方法：冲服实施例1的药物，每日3次，每次20mL，两周为一疗程。

疗效评价

显效：临床症状消失，血清睾丸酮水平恢复正常，精神状态及性功能均恢复正常。

有效：临床症状基本消失或部分消失，血清睾丸酮水平有所升高，精神状态好转，性功能基本正常。

无效：治疗2个疗程后，症状及血清睾丸酮水平改善不明显，性功能未恢复。

治疗结果：126例男性更年期综合征患者，显效43例占34.1％，有效68例，占54.0％，无效15例，总有效率88.1％。均未发现毒副作用，患者易接受。

临床典型病例：

病例1：刘某，男56岁，某公司经理，精神不振，头晕，失眠，忧虑多疑，脾气倔强，记忆力下降，诊断为男性更年期综合征，病程半年。服用实施例1具有缓解男性更年期综合征的口服液2周后，症状明显改善，坚持2个月，症状基本消除。

病例2：王某某，男，57岁，个体户，因生意不顺而逐渐出现脾气暴躁，忧虑多疑，记忆力下降，潮热多汗，阳痿，诊断为男性更年期综合征，病程1年。曾服用西药谷维素、镇静剂及雄性激素，得到缓解，但副作用大。服用实施例1具有缓解男性更年期综合征的口服液1个月后，症状明显改善，坚持3个月，症状基本消除。

病例3：杨某，男，61岁，机关干部，精神不振，头晕头痛，失眠，记忆力下降，潮热多汗，阳痿，诊断为男性更年期综合征，病程3个月。服用实施例1具有缓解男性更年期综合征的口服液2周后，症状明显改善，坚持2个月，症状基本消除。

上述虽然结合实施例对本发明的具体实施方式进行了描述，但并非对本发明保护范围的限制，所属领域技术人员应该明白，在本发明的技术方案的基础上，本领域技术人员不需要付出创造性劳动即可做出的各种修改或变形仍在本发明的保护范围以内。

Claims (10)

1.一种具有缓解男性更年期综合征的口服液，其特征是：由以下重量份的原料药组成：玛卡3-15份，淫羊藿5-30份，菟丝子7-30份，锁阳1-5份，杜仲1-5份，百合1-5份，枸杞子6-30份，L-阿拉伯糖1-5份，缬草5-10份，木豆5-10份，石菖蒲5-8份，郁金3-9份，黄精10-15份，酸枣仁8-15份，合欢花15-20份。

2.如权利要求1所述的具有缓解男性更年期综合征的口服液，其特征是：由以下重量份的原料药组成：玛卡5-10份，淫羊藿10-20份，菟丝子15-20份，锁阳2-5份，杜仲1-5份，百合2-4份，枸杞子10-20份，L-阿拉伯糖2-4份，缬草6-8份，木豆6-8份，石菖蒲5-8份，郁金5-8份，黄精11-13份，酸枣仁10-13份，合欢花15-18份。

3.如权利要求1所述的具有缓解男性更年期综合征的口服液，其特征是：由以下重量份的原料药组成：玛卡8份，淫羊藿15份，菟丝子18份，锁阳3份，杜仲4份，百合3份，枸杞子15份，L-阿拉伯糖3份，缬草7份，木豆7份，石菖蒲6份，郁金6份，黄精12份，酸枣仁12份，合欢花16份。

4.如权利要求1-3任一所述具有缓解男性更年期综合征的口服液制备方法，其特征是：包括以下步骤：

(1)原料预处理：分别对玛卡、淫羊藿、菟丝子、锁阳、杜仲、百合、枸杞子、缬草，木豆，石菖蒲，郁金，黄精，酸枣仁，合欢花去除杂质，并按重量份称量后洗净，玛卡、锁阳、杜仲切片；

(2)水煎煮：将预处理后的玛卡、淫羊藿、菟丝子、锁阳、杜仲、百合、枸杞子、缬草，木豆，石菖蒲，郁金，黄精，酸枣仁，合欢花投入提取罐，加6-12倍重量水浸泡1.5-4小时，煮沸提取1-3小时，过滤，加入6-10倍重量水提取0.5-2小时，过滤，合并滤液；

(3)浓缩：利用真空浓缩罐减压浓缩滤液，真空度-0.7～-0.08MPa，温度70-90℃；

(4)醇沉：将步骤(3)中的滤液加入到沉淀罐，加入60-70％的乙醇，搅拌，静置40-55小时，取上清液过滤得滤液；

(5)收醇：将步骤(4)滤液抽入单效浓缩器，升温，热循环浓缩得浓缩液，冷凝乙醇；

(6)灌装灭菌：称量L-阿拉伯糖，加入到步骤(5)浓缩液中，搅拌均匀，分装灭菌即得所述具有缓解男性更年期综合征的口服液。

5.如权利要求4所述的制备方法，其特征是：所述步骤(2)中加10倍重量水浸泡3小时。

6.如权利要求4所述的制备方法，其特征是：所述步骤(2)中加入8倍重量水提取1小时，过滤，合并滤液。

7.如权利要求4所述的制备方法，其特征是：所述步骤(3)中温度80℃。

8.如权利要求4所述的制备方法，其特征是：所述步骤(4)中静置48小时。

9.如权利要求4所述的制备方法，其特征是：所述步骤(6)中分装10mL/瓶，121℃灭菌15-20分钟。

10.如权利要求1-3任一所述的口服液的用法，其特征是：直接饮用，一天2-3次，每次10mL。