CN105055743A - 一种治疗早期冻疮的外用酊剂及其制备方法 - Google Patents

Abstract

本发明公开了一种治疗早期冻疮的外用酊剂及其制备方法，制成外用酊剂的有效成分的原料药及其重量份数为：乳香10-30份、桉叶15-25份、矮陀陀4-10份、海螵蛸10-20份、肿节风10-20份、洋虫6-12份、赤芍8-16份、马鞭草4-10份、出山虎4-10份、紫草6-14份、马钱子6-12份、蟾酥3-7份、地肤子6-14份、龙骨4-20份、血竭6-16份、羊须5-15份、琥珀5-15份、蜂蜡6-20份、橄榄油20-40份。该外用酊剂具有清热解毒、活血祛瘀、消肿止痒的功效，能快速有效缓解早期冻疮，并保持皮肤湿润，对肌肤无刺激性。

Description

一种治疗早期冻疮的外用酊剂及其制备方法

技术领域

本发明属于中药领域，具体涉及一种治疗早期冻疮的外用酊剂，还涉及该外用酊剂的制备方法。

背景技术

冻疮常见于冬季，由于气候寒冷引起的局部皮肤反复红斑、肿胀性损害，严重者可出现水疱、溃疡，病程缓慢，气候转暖后自愈，易复发。寒冷是冻疮发病的主要原因。其发病原因是冻疮患者的皮肤在遇到寒冷(0-10℃)、潮湿或冷暖急变时，局部小动脉发生收缩，久之动脉血管麻痹而扩张，静脉淤血，局部血液循环不良而发病。此外，患者自身的皮肤湿度、末梢微血管畸形、自主性神经功能紊乱、营养不良、内分泌障碍等因素也可能参与发病。缺乏运动、手足多汗潮湿、鞋袜过紧及长期户外低温下工作等因素均可致使冻疮的发生。

冻疮好发于初冬、早春季节，以儿童、妇女和末梢血液循环不良者多见，这些患者常伴有肢体末端皮肤发凉、肢端发绀、多汗等表现。皮损好发于手指、手背、面部、耳郭、足趾、足缘、足跟等处，常两侧分布。常见损害为局限性淤血性暗紫红色隆起的水肿性红斑，境界不清，边缘呈鲜红色，表面紧张有光泽，质柔软。局部按压可褪色，去压后红色逐渐恢复。严重者可发生水疱，破裂形成糜烂或溃疡，愈后存留色素沉着或萎缩性瘢痕。痒感明显，遇热后加剧，溃烂后疼痛。通常伴瘙痒或烧灼感，好发部位为手指、足趾、足跟、大腿、鼻子和耳朵。

当前，治疗冻疮的药物有多种，但使用后都不能在短时间内消肿，而且没有显著的灭菌效果和作用，治愈率较低，尤其没有专门治疗早期冻疮的药物。因此市场上迫切需要一种治疗早期冻疮的效果显著且具有杀抑菌功效的中药产品。

发明内容

本发明的目的是针对现有技术的不足，提供一种早期冻疮外用酊剂及其制备方法，该外用酊剂具有清热解毒、活血祛瘀、消肿止痒的功效，能快速有效缓解早期冻疮，并保持皮肤湿润，对肌肤无刺激性。

本发明解决上述问题所采用的技术方案是：

一种治疗早期冻疮的外用酊剂，制成外用酊剂的有效成分的原料药及其重量份数为：乳香10-30份、桉叶15-25份、矮陀陀4-10份、海螵蛸10-20份、肿节风10-20份、洋虫6-12份、赤芍8-16份、马鞭草4-10份、出山虎4-10份、紫草6-14份、马钱子6-12份、蟾酥3-7份、地肤子6-14份、龙骨4-20份、血竭6-16份、羊须5-15份、琥珀5-15份、蜂蜡6-20份、橄榄油20-40份。

进一步的，一种治疗早期冻疮的外用酊剂，制成外用酊剂的有效成分的原料药及其重量份数为：乳香15-25份、桉叶18-22份、矮陀陀6-8份、海螵蛸12-18份、肿节风12-18份、洋虫8-10份、赤芍10-14份、马鞭草6-8份、出山虎5-9份、紫草8-12份、马钱子8-10份、蟾酥4-6份、地肤子8-12份、龙骨8-16份、血竭9-13份、羊须8-12份、琥珀8-12份、蜂蜡10-16份、橄榄油25-35份。

进一步的，一种治疗早期冻疮的外用酊剂，制成外用酊剂的有效成分的原料药及其重量份数为：乳香20份、桉叶20份、矮陀陀7份、海螵蛸15份、肿节风15份、洋虫9份、赤芍12份、马鞭草7份、出山虎7份、紫草10份、马钱子9份、蟾酥5份、地肤子10份、龙骨12份、血竭11份、羊须10份、琥珀10份、蜂蜡13份、橄榄油30份。

优选的，一种治疗早期冻疮的外用酊剂，其特征在于，所述外用酊剂还包括小分子透明质酸10-20份。

优选的，一种治疗早期冻疮的外用酊剂，其特征在于，所述外用酊剂还包括小分子透明质酸15份。

药理作用：

乳香：辛苦、温，调气活血、定痛追毒。治气血凝滞、心腹疼痛，痈疮肿毒，跌打损伤，痛经，产后瘀血刺痛。

桉叶：入药部位为桃金娘科植物蓝桉的叶。苦、辛，寒。归肺、胃、脾、肝经。疏风解表，清热解毒，杀虫止痒。主治感冒，高热头痛，肺热咳喘，百日咳，脘腹胀痛,腹泻痢疾，钩虫丝虫病，疟疾，风湿痛，痈疮肿毒，湿疹疥癣，烧烫伤，外伤出血。

矮陀陀：楝科地黄连属植物滇黔地黄连以全株入药。辛、微苦，凉。舒筋活络，祛风止痛，解热截疟。主治跌打损伤，风湿性关节炎，胃痛，气胀腹痛，感冒发热，疟疾。

海螵蛸：为乌鲗科动物无针乌鲗或金乌鲗的内壳。咸，微温。入肝、肾经。除湿，制酸，止血，敛疮。治胃痛吞酸，吐、衄、呕血，便血，崩漏带下，血枯经闭，腹痛症瘕，虚疟泻痢，阴蚀烂疮。收敛止血，涩精止带，用于胃痛吞酸，吐血衄血，崩漏便血，遗精滑精，赤白带下；溃疡病。外治损伤出血，疮多脓汁。

肿节风：入药部位为金粟兰科植物草珊瑚的干燥全株。苦、辛、平。归心、肝经。清热解毒凉血，活血消斑散瘀，祛风除湿通络。用于血热紫斑、紫癜，风湿痹痛，跌打损伤。肢体麻木；骨折；妇女痛经；产后瘀滞腹痛；肺炎；急性阑尾炎；急性胃肠炎；菌痢；胆囊炎；脓肿；口腔炎；风湿痹痛。肿节风片与肿节风注射液联合用于消化道癌、胰腺癌、肝癌等肿瘤。

洋虫：《纲目拾遗》：“性温。”活血祛瘀，温中理气。治劳伤咳嗽，吐血，中风瘫痪，跌打损伤，心胃气痛，噎膈反胃。

赤芍：入药部位毛茛科植物芍药或川赤芍的干燥根。味苦，性微寒。归肝经。清热凉血，散瘀止痛。用于热人营血，温毒发斑，吐血衄血，目赤肿痛，肝郁胁痛，经闭痛经，瘾瘕腹痛，跌扑损伤，痈肿疮疡。

马鞭草：入药部位为马鞭草科植物马鞭草的干燥地上部分。味苦，性凉。归肝、脾经。活血散瘀，解毒，利水，退黄，截疟。用于癓瘕积聚，痛经经闭，喉痹，痈肿，水肿，黄疸，疟疾。

出山虎：入药部位芸香科植物两面针的根或枝叶。苦、辛，微寒。消肿排脓，散瘀止痛。主治痈疽肿毒、跌打伤痛、毒蛇咬伤。

紫草：药用来源为紫草科植物新疆紫草、紫草或内蒙紫草的干燥根。甘、咸，寒。凉血，活血，解毒透疹。用于血热毒盛，斑疹紫黑，麻疹不透，疮疡，湿疹，水火烫伤。温热斑疹，湿热黄疸，紫癜，吐、衄、尿血，淋浊，热结便秘，烧伤，湿疹，丹毒，痈疡。

马钱子：入药部位为马钱科植物马钱的干燥成熟种子。苦、温。归肝、脾经。有通络止痛，散结消肿的作用。用于跌打损伤，骨折肿痛，风湿顽痹，麻木瘫痪，痈疽疮毒，咽喉肿痛。

蟾酥：为蟾蜍科动物中华大蟾蜍、黑眶蟾蜍的耳后腺及皮肤腺所分泌的白色浆液，经收集加工而成。味辛，性温。归心经。解毒，止痛，开窍醒神。用于痈疽疔疮，咽喉肿痛，中暑神昏，痧胀腹痛吐泻。

地肤子：入药部位为藜科植物地肤子的干燥成熟果实。味辛、苦，性寒。归肾、膀胱经。清热利湿，祛风止痒。用于小便涩痛，阴痒带下，风疹，湿疹，皮肤瘙痒。

龙骨：该品为古代哺乳动物如象类、犀牛类、三趾马等的骨骼的化石。甘涩，平。入心、肝、肾、大肠经。重镇安神镇惊安神，敛汗固精，止血涩肠，生肌敛疮。治惊痫癫狂，怔忡健忘，失眠多梦，自汗盗汗，遗精淋浊，吐衄便血，崩漏带下，泻痢脱肛，溃疡久不收口。

血竭：为棕榈科植物麒麟竭果实渗出的树脂经加工制成。甘、咸，平。归心、肝经。活血定痛，化瘀止血，敛疮生肌。用于跌打损伤，心腹瘀痛，外伤出血，疮疡不敛。

羊须：药用来源为牛科动物山羊的须。甘，平。归脾，胃经。收涩敛疮。主小儿疳疮，小儿口疮。

琥珀：药用来源为某些松科植物的树脂，埋于地层年久而成的化石样物质。甘，平。镇静，利尿，活血。用于惊风，癫痫，心悸，失眠，小便不利，尿痛，尿血，闭经。其含有的琥珀酸有着抗人体细胞老化的特别的药用价值。

蜂蜡：入药部位为蜜蜂科昆虫中华蜜蜂或意大利蜂分泌的蜡。甘，微温。收涩，敛疮，生肌，止痛，调理。外用于溃疡不敛，臁疮糜烂，创伤，烧、烫伤。

橄榄油：橄榄油中的ω－3脂肪酸能增加氧化氮，可以松弛动脉，从而防止因高血压造成的动脉损伤。另外ω－3脂肪酸还可以降低血小板的黏稠度，让血小板与纤维蛋白原不易缠绕在一起，促进血液循环；橄榄油富含与皮肤亲和力极佳的角鲨烯和人体必需脂肪酸，吸收迅速，有效保持皮肤弹性和润泽；橄榄油中所含丰富的单不饱和脂肪酸和维生素E、K、A、D等及酚类抗氧化物质，能消除面部皱纹，防止肌肤衰老，有护肤护发和防治手足皴裂等功效，是可以“吃”的美容护肤品，另外用橄榄油涂抹皮肤能抗击紫外线防止皮肤癌。

小分子透明质酸：透明质酸是构成人体细胞间质、眼玻璃体、关节滑液等结缔组织的主要成分，在体内发挥保水、维持细胞外空间、调节渗透压、润滑、促进细胞修复的重要生理功能。小分子透明质酸(分子量范围400000-1000000)能渗入真皮，具有轻微扩张毛细血管，增加血液循环、改善中间代谢、促进皮肤营养吸收作用，具有较强的消皱功能，可增加皮肤弹性，延缓皮肤衰老。

本发明还提供一种上述治疗早期冻疮的外用酊剂的制备方法，包括以下步骤：

(1)将乳香、桉叶、矮陀陀、赤芍、马鞭草、紫草、马钱子、地肤子、龙骨进行研磨粉碎，过80目筛，然后混合得混合粉末，然后加入质量分数为75％的乙醇，加入乙醇的量以没过混合粉末为准，装入密闭容器浸泡并搅拌3-5天，搅拌速率为100r/min，在浸泡过程中添加超声，每隔0.5h超声15min，超声功率250w，超声频率50KHz，然后将其药液滤过，收集滤渣，得滤液I；

(2)将步骤(1)所得滤渣加入4倍水煎煮1.5h，滤过，得滤液II；

(3)将羊须烧灰后，与海螵鞘、肿节风、洋虫、蟾酥、血竭、琥珀混合进行超微粉碎，并过1000目筛，收集所得筛下物，得到中药超微粉；

(4)将新鲜、无损伤的出山虎洗净后榨汁，然后将汁液用500目网纱过滤，得混合汁液；

(5)将步骤(1)制得的滤液I、步骤(2)制得的滤液II、步骤(4)制得的混合汁液充分混合，然后加入蜂蜡、橄榄油分散溶解，最后加入步骤(3)制备的中药超微粉和透明质酸、1-2份的卡波姆，加入质量分数为75％的乙醇至料液的重量为1200份，并进行均质，即得所述治疗早期冻疮的外用酊剂。

进一步的，一种治疗早期冻疮的外用酊剂的制备方法，步骤(5)中添加的卡波姆的重量份数为1-2份。

使用方法：

使用时，首先将冻疮疮面进行药物清洗、消毒，然后将本发明的酊剂均匀涂敷于疮面，并轻柔按摩5-10min，每隔8h涂敷一次。

本发明提供的外用酊剂针对早期冻疮的发病机理，在配方上以清热解毒、活血祛瘀、消肿止痒为治则，所选药材配伍相宜，符合中医药学和现代医药学理论，能在快速有效缓解冻疮不适症状的同时，从根源上治疗冻疮。方中乳香调气活血、定痛追毒，桉叶疏风解表，清热解毒，杀虫止痒，矮陀陀舒筋活络，祛风止痛，解热截疟，海螵蛸除湿、止血、敛疮，共为君药，针对冻疮的水肿性红斑，清热解毒、杀虫止痒；肿节风清热解毒凉血，活血消斑散瘀，洋虫活血祛瘀，温中理气，赤芍清热凉血，散瘀止痛，马鞭草活血散瘀，解毒，此四味药配合使用，针对由于肌肤受冻后的血液循环差导致的寒凝血瘀，凉血活血、祛瘀消肿、活血通络，通则不痛，是为臣药；出山虎消肿排脓，散瘀止痛，紫草凉血活血，解毒透疹，马钱子有通络止痛，散结消肿的作用，蟾酥解毒止痛，地肤子清热利湿，祛风止痒，龙骨止血涩肠，生肌敛疮，血竭活血定痛，化瘀止血，敛疮生肌，羊须收涩敛疮，此八味药配合使用共为佐药，对于早期冻疮发生的水疱、创面红肿有清热凉血、散瘀消肿、祛风止痒、抑制溃破的功效；琥珀活血、杀菌，防止皮肤老化，蜂蜡收涩敛疮，生肌止痛，橄榄油富含与皮肤亲和力极佳的角鲨烯和人体必需脂肪酸，吸收迅速，有效保持皮肤弹性和润泽，促进血液循环，小分子透明质酸具有轻微扩张毛细血管，增加血液循环、改善中间代谢、促进皮肤营养吸收作用，具有较强的消皱功能，可增加皮肤弹性，延缓皮肤衰老，此四味药合用能促进血液循环、扩张毛细血管，使主药迅速穿透皮肤表层，在血液畅通的循环的作用下，作用到每个患冻疮的地方，且能在皮肤表面形成一层水性薄膜，对皮肤具有养护作用，不会造成皮肤干涩、老化。

方中诸药符合君臣佐使原则，按重量配比合理配伍，共奏清热解毒、活血祛瘀、消肿止痒、去腐生肌之功，使受冻肌肤的血液循环正常，消除局部细胞积水，即消除寒凝血瘀，同时针对红肿、痒、痛等临床表现具有杀虫灭菌、消肿散瘀之效。同时琥珀、蜂蜡、橄榄油、小分子透明质酸能使主药迅速穿透皮肤表层，更充分发挥药效，提高疗效，作用持久，在皮肤表面形成一层水性薄膜，具有滋养肌肤的功效，且各药物之间具有相互协同增效的作用，通过各组分的相互配合，从而达到更好的治疗效果，对机体影响小，应用安全。

本发明的有益效果是：

(1)本发明的外用酊剂针对早起冻疮，在配方上以清热解毒、活血祛瘀、消肿止痒为治则，所选药材配伍相宜，符合中医药学和现代医药学理论，含有多种中药成分，各药物之间具有相互协同增效的作用，通过各组分的相互配合，从而达到更好的治疗效果；

(2)本发明的外用酊剂针对早期冻疮，并添加琥珀、蜂蜡、橄榄油、透明质酸，能促进血液循环，促进药物迅速吸收，对患处有促进愈合作用，作用于患处后，药物的有效成分可通过毛孔快速、充分渗入人体，该酊剂便于随身携带，使用方便，治疗手段简单，能有效接触患处，且接触范围更广，经药物毒性试验证明，本发明的酊剂无毒副作用，可放心使用。

下面结合临床实验数据进一步说明本发明的有益效果。

(1)临床资料

在某医院招募100例早期冻疮患者外用本发明的酊剂进行治疗。

(2)诊断标准

按中医病症诊断疗效标准：冻疮是因受寒邪侵袭，气血瘀滞，皮肤紫红麻木刺痛，或局部肌肤坏死，甚者可致全身冻僵。相当于冻伤。有低温环境下停留较长时间的病史。

早期症状：初起受冻部位皮肤先呈苍白，继则红肿，或有硬结，斑块，边缘红，中央青紫，冷痛，或感麻木，暖热时自觉灼热，瘙痒，胀痛。

(3)治疗方法

使用时，首先将冻疮疮面进行药物清洗、消毒，然后将本发明的酊剂均匀涂敷于疮面，并轻柔按摩5-10min，每隔8h涂敷一次。治疗一周后记录结果。

(4)疗效评定标准

治愈：全身症状消失，肿块消散，皮肤恢复原状。

好转：全身症状基本消失，皮肤得到一定恢复。

未愈：全身及局部情况无改善。

(5)治疗结果

(6)典型病例

病例1：唐某，女，17岁，高中生，每到冬天手、脚、耳廓处会发生冻疮，皮肤呈暗红色，有大小不等的肿块，暖热时瘙痒难忍。使用本发明的外用酊剂进行治疗，3天后症状明显减轻，继续使用3天后，症状全部消失，皮肤颜色正常，无疤痕。

病例2：刘某，女，43岁，患者面部发生冻疮，红肿严重，表面紧张有光泽，质柔软，伴有瘙痒感，严重影响容貌。使用本发明的外用酊剂进行治疗，一周后症状完全消失，面部皮肤恢复正常。

具体实施方式

下面将结合本发明的实施例，对本发明的技术方案进行清楚、完整地描述。

实施例1

一种治疗早期冻疮的外用酊剂，制成外用酊剂的有效成分的原料药及其重量份数为：乳香10份、桉叶15份、矮陀陀4份、海螵蛸10份、肿节风10份、洋虫6份、赤芍8份、马鞭草4份、出山虎4份、紫草6份、马钱子6份、蟾酥3份、地肤子6份、龙骨4份、血竭6份、羊须5份、琥珀5份、蜂蜡6份、橄榄油20份。

上述治疗早期冻疮的外用酊剂的制备方法，包括以下步骤：

(1)将乳香、桉叶、矮陀陀、赤芍、马鞭草、紫草、马钱子、地肤子、龙骨进行研磨粉碎，过80目筛，然后混合得混合粉末，然后加入质量分数为75％的乙醇，加入乙醇的量以没过混合粉末为准，装入密闭容器浸泡并搅拌3-5天，搅拌速率为100r/min，在浸泡过程中添加超声，每隔0.5h超声15min，超声功率250w，超声频率50KHz，然后将其药液滤过，收集滤渣，得滤液I；

(2)将步骤(1)所得滤渣加入4倍水煎煮1.5h，滤过，得滤液II；

(3)将羊须烧灰后，与海螵鞘、肿节风、洋虫、蟾酥、血竭、琥珀混合进行超微粉碎，并过1000目筛，收集所得筛下物，得到中药超微粉；

(4)将新鲜、无损伤的出山虎洗净后榨汁，然后将汁液用500目网纱过滤，得混合汁液；

(5)将步骤(1)制得的滤液I、步骤(2)制得的滤液II、步骤(4)制得的混合汁液充分混合，然后加入蜂蜡、橄榄油分散溶解，最后加入步骤(3)制备的中药超微粉和1份的卡波姆，加入质量分数为75％的乙醇至料液的重量为1200份，并进行均质，即得所述治疗早期冻疮的外用酊剂。

使用方法：

使用时，首先将冻疮疮面进行药物清洗、消毒，然后将本发明的酊剂均匀涂敷于疮面，并轻柔按摩5-10min，每隔8h涂敷一次。

实施例2

种治疗早期冻疮的外用酊剂，制成外用酊剂的有效成分的原料药及其重量份数为：乳香30份、桉叶25份、矮陀陀10份、海螵蛸20份、肿节风20份、洋虫12份、赤芍16份、马鞭草10份、出山虎10份、紫草14份、马钱子12份、蟾酥7份、地肤子14份、龙骨20份、血竭16份、羊须15份、琥珀15份、蜂蜡20份、橄榄油40份、小分子透明质酸20份。

上述治疗早期冻疮的外用酊剂的制备方法，包括以下步骤：

(1)将乳香、桉叶、矮陀陀、赤芍、马鞭草、紫草、马钱子、地肤子、龙骨进行研磨粉碎，过80目筛，然后混合得混合粉末，然后加入质量分数为75％的乙醇，加入乙醇的量以没过混合粉末为准，装入密闭容器浸泡并搅拌3-5天，搅拌速率为100r/min，在浸泡过程中添加超声，每隔0.5h超声15min，超声功率250w，超声频率50KHz，然后将其药液滤过，收集滤渣，得滤液I；

(2)将步骤(1)所得滤渣加入4倍水煎煮1.5h，滤过，得滤液II；

(3)将羊须烧灰后，与海螵鞘、肿节风、洋虫、蟾酥、血竭、琥珀混合进行超微粉碎，并过1000目筛，收集所得筛下物，得到中药超微粉；

(4)将新鲜、无损伤的出山虎洗净后榨汁，然后将汁液用500目网纱过滤，得混合汁液；

(5)将步骤(1)制得的滤液I、步骤(2)制得的滤液II、步骤(4)制得的混合汁液充分混合，然后加入蜂蜡、橄榄油分散溶解，最后加入步骤(3)制备的中药超微粉和小分子透明质酸、2份的卡波姆，加入质量分数为75％的乙醇至料液的重量为1200份，并进行均质，即得所述治疗早期冻疮的外用酊剂。

本实施例的外用酊剂的使用方法与实施例1的使用方法相同。

实施例3

一种治疗早期冻疮的外用酊剂，制成外用酊剂的有效成分的原料药及其重量份数为：乳香15份、桉叶18份、矮陀陀6份、海螵蛸12份、肿节风12份、洋虫8份、赤芍10份、马鞭草6份、出山虎5份、紫草8份、马钱子8份、蟾酥4份、地肤子8份、龙骨8份、血竭9份、羊须8份、琥珀8份、蜂蜡10份、橄榄油25份、小分子透明质酸10份。

上述治疗早期冻疮的外用酊剂的制备方法，包括以下步骤：

(1)将乳香、桉叶、矮陀陀、赤芍、马鞭草、紫草、马钱子、地肤子、龙骨进行研磨粉碎，过80目筛，然后混合得混合粉末，然后加入质量分数为75％的乙醇，加入乙醇的量以没过混合粉末为准，装入密闭容器浸泡并搅拌3-5天，搅拌速率为100r/min，在浸泡过程中添加超声，每隔0.5h超声15min，超声功率250w，超声频率50KHz，然后将其药液滤过，收集滤渣，得滤液I；

(2)将步骤(1)所得滤渣加入4倍水煎煮1.5h，滤过，得滤液II；

(3)将羊须烧灰后，与海螵鞘、肿节风、洋虫、蟾酥、血竭、琥珀混合进行超微粉碎，并过1000目筛，收集所得筛下物，得到中药超微粉；

(4)将新鲜、无损伤的出山虎洗净后榨汁，然后将汁液用500目网纱过滤，得混合汁液；

(5)将步骤(1)制得的滤液I、步骤(2)制得的滤液II、步骤(4)制得的混合汁液充分混合，然后加入蜂蜡、橄榄油分散溶解，最后加入步骤(3)制备的中药超微粉和小分子透明质酸、1.2份的卡波姆，加入质量分数为75％的乙醇至料液的重量为1200份，并进行均质，即得所述治疗早期冻疮的外用酊剂。

本实施例的外用酊剂的使用方法与实施例1的使用方法相同。

实施例4

一种治疗早期冻疮的外用酊剂，制成外用酊剂的有效成分的原料药及其重量份数为：乳香25份、桉叶22份、矮陀陀8份、海螵蛸18份、肿节风18份、洋虫10份、赤芍14份、马鞭草8份、出山虎9份、紫草12份、马钱子10份、蟾酥6份、地肤子12份、龙骨16份、血竭13份、羊须12份、琥珀12份、蜂蜡16份、橄榄油35份。

上述治疗早期冻疮的外用酊剂的制备方法，包括以下步骤：

(1)将乳香、桉叶、矮陀陀、赤芍、马鞭草、紫草、马钱子、地肤子、龙骨进行研磨粉碎，过80目筛，然后混合得混合粉末，然后加入质量分数为75％的乙醇，加入乙醇的量以没过混合粉末为准，装入密闭容器浸泡并搅拌3-5天，搅拌速率为100r/min，在浸泡过程中添加超声，每隔0.5h超声15min，超声功率250w，超声频率50KHz，然后将其药液滤过，收集滤渣，得滤液I；

(2)将步骤(1)所得滤渣加入4倍水煎煮1.5h，滤过，得滤液II；

(3)将羊须烧灰后，与海螵鞘、肿节风、洋虫、蟾酥、血竭、琥珀混合进行超微粉碎，并过1000目筛，收集所得筛下物，得到中药超微粉；

(4)将新鲜、无损伤的出山虎洗净后榨汁，然后将汁液用500目网纱过滤，得混合汁液；

(5)将步骤(1)制得的滤液I、步骤(2)制得的滤液II、步骤(4)制得的混合汁液充分混合，然后加入蜂蜡、橄榄油分散溶解，最后加入步骤(3)制备的中药超微粉和1.8份的卡波姆，加入质量分数为75％的乙醇至料液的重量为1200份，并进行均质，即得所述治疗早期冻疮的外用酊剂。

本实施例的外用酊剂的使用方法与实施例1的使用方法相同。

实施例5

一种治疗早期冻疮的外用酊剂，制成外用酊剂的有效成分的原料药及其重量份数为：乳香20份、桉叶20份、矮陀陀7份、海螵蛸15份、肿节风15份、洋虫9份、赤芍12份、马鞭草7份、出山虎7份、紫草10份、马钱子9份、蟾酥5份、地肤子10份、龙骨12份、血竭11份、羊须10份、琥珀10份、蜂蜡13份、橄榄油30份、小分子透明质酸15份。

上述治疗早期冻疮的外用酊剂的制备方法，包括以下步骤：

(1)将乳香、桉叶、矮陀陀、赤芍、马鞭草、紫草、马钱子、地肤子、龙骨进行研磨粉碎，过80目筛，然后混合得混合粉末，然后加入质量分数为75％的乙醇，加入乙醇的量以没过混合粉末为准，装入密闭容器浸泡并搅拌3-5天，搅拌速率为100r/min，在浸泡过程中添加超声，每隔0.5h超声15min，超声功率250w，超声频率50KHz，然后将其药液滤过，收集滤渣，得滤液I；

(2)将步骤(1)所得滤渣加入4倍水煎煮1.5h，滤过，得滤液II；

(3)将羊须烧灰后，与海螵鞘、肿节风、洋虫、蟾酥、血竭、琥珀混合进行超微粉碎，并过1000目筛，收集所得筛下物，得到中药超微粉；

(4)将新鲜、无损伤的出山虎洗净后榨汁，然后将汁液用500目网纱过滤，得混合汁液；

(5)将步骤(1)制得的滤液I、步骤(2)制得的滤液II、步骤(4)制得的混合汁液充分混合，然后加入蜂蜡、橄榄油分散溶解，最后加入步骤(3)制备的中药超微粉和小分子透明质酸、1.5份的卡波姆，加入质量分数为75％的乙醇至料液的重量为1200份，并进行均质，即得所述治疗早期冻疮的外用酊剂。

本实施例的外用酊剂的使用方法与实施例1的使用方法相同。

实施例6

急性经皮毒性试验：

选用健康成年大鼠50只，雌雄各半，体重相当，均在180-220Kg之间，大鼠皮肤健康无破损。将其分为5组，每组分别涂敷实施例1、2、3、4、5制备的中药复方药油，试验前大鼠在实验动物房环境中适应4d时间。试验开始前24h，剃除大鼠躯干背部拟染毒区域的被毛，去毛时应非常小心，不要损伤皮肤以免影响皮肤的通透性。将本发明实施例1-5制备的外用酊剂均匀涂敷于大鼠背部皮肤染毒区，涂皮面积约为180cm²，然后用一层薄胶片覆盖，用无刺激胶布固定，防止动物舔食，每隔4h涂敷一次。观察14天，实验大鼠全身状况、饮食、饮水、体重增长均正常，未出现明显中毒现象和死亡现象，处死后解剖无明显异常，判断该外用酊剂对成年大鼠急性经皮毒性属实际无毒级。

以上所述是本发明的优选实施方式，其目的在于让熟悉此项技术的人了解本发明内容并加以实施，应当指出，对于本技术领域的普通技术人员来说，在不脱离本发明原理的前提下，还可以做出若干改进和润饰，这些改进和润饰也视为本发明的保护范围。

Claims (7)

1.一种治疗早期冻疮的外用酊剂，其特征在于，制成外用酊剂的有效成分的原料药及其重量份数为：乳香10-30份、桉叶15-25份、矮陀陀4-10份、海螵蛸10-20份、肿节风10-20份、洋虫6-12份、赤芍8-16份、马鞭草4-10份、出山虎4-10份、紫草6-14份、马钱子6-12份、蟾酥3-7份、地肤子6-14份、龙骨4-20份、血竭6-16份、羊须5-15份、琥珀5-15份、蜂蜡6-20份、橄榄油20-40份。

2.如权利要求1所述的一种治疗早期冻疮的外用酊剂，其特征在于，制成外用酊剂的有效成分的原料药及其重量份数为：乳香15-25份、桉叶18-22份、矮陀陀6-8份、海螵蛸12-18份、肿节风12-18份、洋虫8-10份、赤芍10-14份、马鞭草6-8份、出山虎5-9份、紫草8-12份、马钱子8-10份、蟾酥4-6份、地肤子8-12份、龙骨8-16份、血竭9-13份、羊须8-12份、琥珀8-12份、蜂蜡10-16份、橄榄油25-35份。

3.如权利要求1所述的一种治疗早期冻疮的外用酊剂，其特征在于，制成外用酊剂的有效成分的原料药及其重量份数为：乳香20份、桉叶20份、矮陀陀7份、海螵蛸15份、肿节风15份、洋虫9份、赤芍12份、马鞭草7份、出山虎7份、紫草10份、马钱子9份、蟾酥5份、地肤子10份、龙骨12份、血竭11份、羊须10份、琥珀10份、蜂蜡13份、橄榄油30份。

4.如权利要求1所述的一种治疗早期冻疮的外用酊剂，其特征在于，所述外用酊剂还包括小分子透明质酸10-20份。

5.如权利要求4所述的一种治疗早期冻疮的外用酊剂，其特征在于，所述外用酊剂还包括小分子透明质酸15份。

6.如权利要求1-5任一项所述的一种治疗早期冻疮的外用酊剂，其特征在于，包括以下步骤：

(1)将乳香、桉叶、矮陀陀、赤芍、马鞭草、紫草、马钱子、地肤子、龙骨进行研磨粉碎，过80目筛，然后混合得混合粉末，然后加入质量分数为75％的乙醇，加入乙醇的量以没过混合粉末为准，装入密闭容器浸泡并搅拌3-5天，搅拌速率为100r/min，在浸泡过程中添加超声，每隔0.5h超声15min，超声功率250w，超声频率50KHz，然后将其药液滤过，收集滤渣，得滤液I；

(2)将步骤(1)所得滤渣加入4倍水煎煮1.5h，滤过，得滤液II；

(3)将羊须烧灰后，与海螵鞘、肿节风、洋虫、蟾酥、血竭、琥珀混合进行超微粉碎，并过1000目筛，收集所得筛下物，得到中药超微粉；

(4)将新鲜、无损伤的出山虎洗净后榨汁，然后将汁液用500目网纱过滤，得混合汁液；

(5)将步骤(1)制得的滤液I、步骤(2)制得的滤液II、步骤(4)制得的混合汁液充分混合，然后加入蜂蜡、橄榄油分散溶解，最后加入步骤(3)制备的中药超微粉和透明质酸、卡波姆，加入质量分数为75％的乙醇至料液的重量为1200份，并进行均质，即得所述治疗早期冻疮的外用酊剂。

7.如权利要求6所述的一种治疗早期冻疮的外用酊剂的制备方法，其特征在于，步骤(5)中添加的卡波姆的重量份数为1-2份。