CN105050496B - 具有可植入部件的eeg监测器中的电极和泄漏电流测试 - Google Patents

Abstract

一种个人可佩戴EEG监测器，其包含具有至少两个电极的可植入电极部件，以用于测量人的EEG信号。电极部件包含布置在外壳内的电子电路，其中每个电极布置在外壳的外部。电子电路适于接收来自电极的模拟EEG信号，并且被提供有用于将模拟EEG信号转换为数字信号的模数转换器。电极部件包含用于测试电极部件的功能的测试电路。测试电路包含以串联连接方式耦合到至少一个电极的电容器。测试电路还包含用于提供测试信号的测试信号发生器，其中测试信号发生器适于在测试时期期间耦合在电极和电子电路之间，其中所述EEG监测器适于分析信号发生器产生的信号，以识别电极部件中的故障。

Description

具有可植入部件的EEG监测器中的电极和泄漏电流测试

技术领域

本发明涉及EEG监测器，更具体地，涉及能够由正被监测的人持续携带的EEG监测器类型。本发明进一步涉及个人可佩戴EEG监测器，该监测器包含可植入电极部件，该部件具有至少两个电极用于测量人的EEG信号，所述电极部件包含布置在外壳中的电子电路，其中每个电极布置在所述外壳之外。

背景技术

EEG是脑电图(Electro Encephalo-Graphy)的常用缩写词，其一般而言是一种电监测人的大脑活动的方法。监测EEG的系统已经知道很多年了。然而，随着总体技术的发展，已经设计出可以由受监测的人持续携带或佩戴的EEG监测系统。

已知知道出于各种诊断目的，通过将电极放置在人的头皮上测量EEG以及记录和分析EEG信号。

用于这种用途的系统可以从WO-A1-2006/047874中获悉，其描述了通过使用经放置以与实验对象的至少一个耳朵(即放置在外耳部分或放置在耳道内)连接的电极测量脑电波。该测量结果具体用于检测癫痫患者的癫痫发作。WO--A1-2006/047874还描述了将EEG电极对分别用作检测和参考电极。

EEG监测器还可以应用于监视糖尿病患者，其中低血糖水平可能引起低血糖发作。低血糖发作可能引起人事不省。WO-A-2006/066577公开了一种监视EEG信号的系统，其中EEG信号的改变可以指示即将发生的低血糖发作。

发明内容

本发明公开一种植入式皮下系统。EEG监测器还可以应用于其他目的，诸如检测即将发作的癫痫。

在具有植入式电极的EEG监测器中，还存在用于采样EEG信号的植入式电子装置，并且该装置将信号传输到非植入式部件或者在植入式部件中处理该信号。

植入式电极部件的一个问题是可能难以控制所有事情按照计划运作。需要核实电极是否未被损坏，例如，到电极的电连接是否未被中断。需要核实没有电流从植入件泄漏到组织中，或者验证任何此类泄漏低于给定阈值。

从电极流出的任何泄漏电流应当小于0.1微安(μΑ)。在单一故障情况下，例如隔直流电容器发生故障时，电流应当小于1μΑ。因此，一旦启动植入式电极设备，植入物应当测量泄漏电流是否高于1μΑ。

由于植入设备引起的人体内流动的电流(即从电极流出的电流)必须不超出可接受限值。ISO 14708-1条款16.2规定1μΑ的限值。模拟前端设计应当优选为AC耦合(DC阻断)放大器，其确保在正常工作状况下，几乎没有电流流出电极。

本发明通过提供一种具有可植入电极部件的EEG监测器解决上述问题，该植入式电极部件包含适于接收来自电极的模拟EEG信号并被提供有用于将模拟EEG信号转换为数字信号的模数转换器的电子电路。电极部件包含用于测试电极部件中的故障的测试电路。测试电路包含以串联连接方式耦合到至少一个电极的电容器。测试电路还包含用于提供测试信号的测试信号发生器，其中测试信号发生器适于在测试时期期间耦合在电极和电子电路之间。EEG监测器适于分析信号发生器产生的信号，以识别电极部件中的故障。

电极部件中的故障测试的示例可以是测试是否存在泄漏电流，是否电极损坏以导致不存在连接，或者电容器是否损坏。

在EEG监测器的一个实施例中，测试信号发生器布置在电极和模数转换器之间，并且EEG监测器适于分析信号发生器产生的模数转换器输入信号，以识别电极部件中的故障。

在EEG监测器的一个实施例中，来自模数转换器的信号被传输到也布置在电极部件中的数字信号处理单元。

在EEG监测器的一个实施例中，电阻器布置在模数转换器的输入端两端。这能够测量电极和组织之间的阻抗。

在一个实施例中，EEG监测器适于识别模数转换器输入端处的充电或放电功能，并由此检测电流泄漏。充电或放电功能来自于电容器的充电或放电。

在EEG监测器的一个实施例中，可植入电极部件包含用于到非植入式部件的电感耦合的线圈，该电感耦合适于传输数据和电力。

在EEG监测器的一个实施例中，测试信号发生器提供频率在25Hz到40Hz之间的方波测试信号。

在一个进一步方面，本发明可以涉及一种检测植入式EEG监测器中的泄漏电流的方法。该方法包含以下步骤：

提供测试发生器信号，

从模数转换器处的信号中减去估计的测试发生器信号，

低通滤波得到的信号以抑制EEG和噪声分量，

将信号变换到对数域，

将信号拟合到直线，

确定直线的斜率，

确定斜率是否低于设定阈值，以及

确定是否存在泄漏电流。

在该方法的一个实施例中，向下采样低通滤波后的信号，以降低计算复杂度。

在该方法的一个实施例中，变换信号的步骤包含求取信号的功率或者求取信号的绝对值，以及接着求取功率信号的自然对数或者求取信号的绝对值的自然对数。

现已知(例如从WO-A1-2010/124738知道)一种EEG监测系统，该系统包含可植入部件和外部部件。可植入部件(其适于皮下设置在需要EEG监测的人的耳后)包含皮下EEG电极，该电极具有由隔离器分隔的多个有效区域。电极连接到电子电路。EEG电极具有至少两个有效区域。通常这些有效区域被简称为电极。下文也称其为电极。电子电路优选包含A/D转换器、数据包控制器、通信控制器和稳压器。电极经由电极线连接到A/D转换器的输入端子，如果存在通信控制器的话，通信控制器可以连接到第一通信线圈，并且如果存在稳压器的话，稳压器可以连接到陶瓷电容器。EEG监测系统的外部部件优选包含控制器，其可以连接到第二通信线圈、电池(用于为控制器供电)，以及可能连接到扬声器，其用于提供声学信号，如，癫痫发作事件到来时的警报。

在使用过程中，EEG监测系统的外部部件可以放置在期望监测EEG信号的用户的耳后和在皮下可植入部件的附近。可植入部件常常正好植入在皮肤下面，并且稍微位于用户耳后，其以这种方式定位，使电极可以检测到可靠的电学EEG信号。

电极获取EEG信号作为变化的电压电势，并经由电极线将变化的电压馈送到A/D转换器的输入端子。A/D转换器将来自电极的变化电压转换为数字信号，并且可以将所述数字信号提供给数据包控制器。数据包控制器根据预先确定的通信协议，优选地将表示来自电极的电学信号的数字信号布置到数据包流中，并且将得到的数据包流馈送给通信控制器。

通信控制器通常被配置为在两个操作状态之间交替。通信控制器的第一状态优选地使第一通信线圈通过接收来自外部部件的第二通信线圈的能量，能够电磁激励电子电路。第一通信线圈中接收的电磁能量可以由通信控制器传输到稳压器并作为电压电荷暂时存储在陶瓷电容器中。存储在陶瓷电容器中的电能量接着被用作植入物中的电气电路的电源。

通信控制器的第二状态可以从数据包控制器获取表示来自电极的电学EEG信号的数据包，以及在第一通信线圈中将这些数据包转换为适于由外部部件的第二通信线圈接收并检测的电磁能量脉冲串。第二通信线圈可以将接收到的电磁能量脉冲串转换为适于由控制器连续解码和分析的电信号。

根据EEG信号的分析结果，控制器可以做出激活扬声器发出警报的决定，例如，根据EEG信号的分析，认为存在预定医学状况时。该警报可以接着警示用户该医学状况，并允许他或她采取合适的措施以缓解医学状况，例如，根据不同的医学状况，通过服用处方药或咨询医务人员以寻求即时建议或帮助来缓解该医学状况。

附图说明

现在将参考附图进一步详细解释本发明的实施例。

图1示出具有测试发生器的EEG监测器的可植入部件的一个实施例。

图2示出具有两种泄漏电流路由的可植入部件。

图3示出图1中的可植入部件，其中测试发生器接地。

图4示出图3中的可植入部件的泄漏电流路由。

图5更详细示出图3的可植入部件，并且其中该部件在电极和模数转换器(ADC)之间存在电容器。

图6示出图5的可植入部件，其中该部件在ADC输入端上具有电阻器。

图7示出图6的可植入部件，其示出测试电路的一种可能实施方式。

图8示出不存在泄漏电流时提供测试信号时，ADC电压的仿真。

图9示出存在泄漏电流时，提供测试信号时ADC电压的仿真。

具体实施方式

图1示出EEG监测器的可植入部件，或者仅为植入物设备，其具有外壳1和连接到电极2、3的植入物端子4、5，其中电极直接接触组织20。组织和电极之间将存在一些接触阻抗21(标记为R_t)。标记为V_g的EEG电势22将由电极2、3获取。植入物外壳1将包含植入物电子模块6，该模块6具有用于将模拟EEG信号转换为数字信号的模数转换器(ADC)以及数字信号处理和微控制器单元(DSP)11。

DSP 11可以准备将EEG信号传输到EEG监测器的外部非植入式部件，以便能够在该处执行EEG信号的进一步分析。DSP 11还可以执行EEG信号的必要分析，以便识别即将发生的癫痫发作或疾病发作。DSP 11还可以包含接收器和发射器系统(Rx-Tx)，用于与周围事物通信。

植入物设备的外壳1还包含电源7。电源7可以是电池形式(例如，可再充电电池)。电压源的其他类型可以是任何类型的电力发生装置，诸如，植入物中的线圈和非植入式线圈(其设置在皮肤外部并且在几何上被对齐以最大化传输电力到植入式线圈)之间的电感耦合。通常，接收器和发射器系统也将应用这种电感耦合线圈对，以在EEG监测器的内部部件(植入式部件)和外部部件之间通信。因此，优选地，能够应用相同的线圈集合用于传输电力并传输数据。

在图1中，测试信号发生器或电压发生器8插入到植入物端子5和ADC 10之间。该发生器可以供应正弦波、方波或任何其他信号。来自发生器8的信号被用于确定植入物的外壳1和电极之间是否存在导电性。优选地，信号的频率应当在ADC的带宽内。

可以在监测器启动期间或以预定间隔插入发生器8。

图2示出监测EEG信号期间，泄漏电流可以流动的可能性。如果外壳1中存在任何泄漏，泄漏电流将流动。存在两条可能的泄漏路径30、31。

在差分测量中，在存在DC电流能够通过组织的风险之前，必然存在泄漏路径30、31。具有两条泄漏路径的风险应当很小。

在单端测量中，为了使得泄漏DC电流通过组织，必然只有一条泄漏路径。这种情况下，测试电压发生器的设置在图3中示出，其中信号发生器8和ADC 10的较低输入端一起已经由连接件13接地。使用这种设置，不存在沿着图2中的较低泄漏路径31的泄漏电流。

使用图3中的测试发生器8的设置，将可能查看电极是否破损(即是否存在通过电极的连接)。

图4示出单端测量系统的植入物端子14的可能泄漏路径30。该泄漏路径会引起泄漏电流L_CL通过组织。在图4的实施例中，端子5接地。到较低植入物端子5的泄漏路径14不会引起电流通过围绕植入物部件的组织。

在图5中，示出单端EEG测量情况下测试发生器8的控制。这里可能的泄漏路径可以是从电源7的正极到植入物端子4。发生器8的频率应当在ADC 10的范围内，即低于ADC的采样率的一半。发生器8的波形能够是，例如，方波或正弦波。

开关16由DSP单元11控制。在图5所示的开关16的位置中，测试发生器8是解耦合或不是有效的，并且植入物将处于EEG监测模式。当开关16的位置变为将测试发生器8耦合到电路中时，测量电极是否破损以及测量是否存在泄漏电流进入围绕植入物的组织是可能的。

为了测试图5中的测试电路中的破损电极，ADC 10的输出信号可以被带通滤波(例如，约30Hz)，以去除EEG信号。如果能够在带通滤波器(其为DSP 11的部分)的输出端看到源自发生器8的信号，那么电极没有破损。否则电极可能破损。

为了测试从植入物到身体组织的泄漏电流，ADC 10的输出可以被低通滤波，例如，大约10Hz的截止频率。在时间t＝0，例如，植入物启动时，测量低通滤波后的ADC输出电压的绝对值，并且如果该值大于预设阈值(例如，1mV)，那么存在通过身体组织的泄漏电流。

图5的电路还包含串联连接在ADC 10输入端和EEG电极2之间的电容器9。该电容器用于泄漏电流测试。同时，电容器9提供保护以免受泄漏电流影响，因为它将阻断来自电子电路12的任何DC分量进入电极。而且，电容器可以阻断来自电极的DC分量进入ADC 10。

在图6中，电阻器18布置在ADC 10的输入端的两端。该电阻器与开关17串联连接以用于将电阻器18切换到电路中。将电阻器18切换到电路中与测试发生器8何时有效相关。接着估计电极阻抗R_t 21是可能的。电极阻抗21的大小由组织和电极2、3之间的接触良好程度确定。

图7示出图6的测试发生器8和两个开关16、17可以如何实施的示例。测试发生器通过AND门24和电阻器26实施。AND门由提供来自DSP 11的控制信号的一个信号线33控制(在需要测试发生器8有效时，该信号线33发送“1”(即，为高)，以及由提供测试信号(这里为方波形式)的一个信号线34控制。

开关16、17均被实施为晶体管，该晶体管也受信号线33控制。开关16通过NOT门25连接到信号线33，以便在运行测试时该开关16断开。当开关16闭合时，电阻器15被短路。在测试期间，开关17通过信号线33接收“1”或高，并因此闭合以使电阻器18连接在ADC 10的两个输入端子之间。

接下来，给出如何检测破损电极的示例。

参考图5。ADC 10输入电压V_ADC是EEG信号22和来自测试发生器8的信号(假设开关16处于较低位置(lower position))的和的高通滤波后的版本。在现在的示例中，测试信号8是方波并具有34.5Hz的频率，而且具有大约1mV的幅值。在植入式设备加电之后，能够应用测试信号，例如，第一秒。由于EEG信号通常具有10-100μV的幅值和0.5-20Hz的频率范围，测试信号将清楚地区别于EEG信号。下列信号处理能够容易地检测该信号。

存在若干方法“检测”或“计算”ADC输入端处的34.5Hz信号。其中一种方法是计算34.5Hz处的离散傅里叶变换(DFT)。DFT的数值接着与预设阈值比较，并且如果DFT大于阈值，则假设电极是完好无损的。

此外，从ADC 10的输出能够核实DC隔断电容器9是否完好无损。由于电容器9建立的高通滤波以及ADC 10的输入阻抗，ADC 10的输出端处通常不存在DC贡献。如果例如电容器9从正常状态变为短路状态，ADC 10处的DC贡献将出现。这是由于电极结合身体组织产生半电池电势(half-cell potential)。这种DC能够容易地由下面的信号处理检测并且能够引起向用户警报或警示。否则，如果电容器9阻碍(brake)，ADC 10的输出端处将不会看到测试信号或EEG信号。这仍然容易由下面的信号处理检测并且能够引起向用户警报或警示。这种分析不一定取决于测试发生器8，并且因此连续监测DC隔断电容器状况是可能的。

参考图5。现在存在从电源7的正极端子到连接到端子4的线路或端子4自身的电流路径。在7是电感供电电压源的情况下，当外部电力传输系统关闭时，植入物中不存在电压或电流。因此，也没有电流运行。在外部电力传输系统接通时，植入物设备1开始从磁场收集能量。同时，由于电流泄漏路径，电流开始流入电极。泄漏电流被标记为I_CL(I_泄漏)。如果存在，该电流将在电阻器21和电阻器15上产生电压，假设开关16处于较低位置。源自电流泄漏的ADC 10的输出端处的电压被标记为V_CL并且具有如下形式：

V_CL＝α·e^(-t/τ)

时间常量为：

τ＝C(R_t+R_g+R_ADC)≈C·R_ADC

在R_ADC远大于R_g和R_t时，该近似成立。C是电容器9，R_g是测试发生器8的阻抗15，R_t是组织和电极之间的阻抗21，以及R_ADC是ADC 10的输入阻抗(未示出)。

在从非上电状态启动时，通常的情形是开关16处于较低位置。在这种情况下，α通过下列式子给出：

测试时期过去时，开关16从较低位置移动到较高位置，并且得到的α值和时间常量通过下列式子给出：

τ＝C(R_t+R_ADC)≈C·R_ADC

V_CL在植入物接通时遵循充电函数并在测试阶段过去时遵循放电函数。

图8示出不存在泄漏电流时的V_ADC的电路仿真。这在两个序列上示出，其中测试发生器在第一2秒接通，并在随后关闭。第二轴线上的单位是伏特。EEG信号还可以在V_ADC信号上看到。

图9示出存在泄漏电流时的V_ADC电路仿真。图8和图9的差别在于泄漏电流与电阻器21和15引起的电容器9的充电/放电曲线。

为了决策是否存在泄漏电流以及确定I_CL的值，建立一种算法。

α的值与泄漏电流I_CL成比例。α的良好估计由t＝0时以及测试发生器关闭时的V_ADC的值找到。为了找出I_CL，t＝0时的V_ADC值除以(R_t+R_g)，或者替代地，使用开关关闭时的V_ADC的值并且其除以-R_g。这些估计能够通过求取两者的平均值得到改进，由此减小估计方差。如果估计大于例如1μΑ，能够给用户提供警报或警示，或者能够简单地关闭设备。

由于考虑了更多的样本，通过查看测试序列的整体进展，能够找出更好的估计。由此该估计将更少地受到EEG或噪声的影响。存在若干方法执行这种类型的估计。其中一种方法可以求取图9中的自然对数，由此获得直线。α和τ能够接着根据斜率确定。然而实际上，V_ADC并不总是大于零，为了避免由于负数引起的算法复杂计算，在计算对数之前计算V_ADC的功率或绝对值。求取信号的对数或功率是计算复杂的；因此，在计算之前，可以对信号，例如因数为4，进行向下采样。这能够总结为下列步骤：

1.减去估计的测试发生器信号。

2.低通滤波以抑制EEG和噪声分量。

3.使用例如4向下采样以降低计算复杂度。

4.求取向下采样后的信号的功率。

5.求取功率信号的自然对数。在对数域中，没有泄漏电流的趋势曲线为水平线。存在泄漏电流的情况时，趋势曲线为具有与y轴线的负截距和负斜率的线。

6.将上述信号拟合到直线，并找出斜率。α现在是与y轴线的截距，而τ是线的斜率。

7.基于α确定泄漏电流。如果估计值大于例如1μΑ，能够向用户提供警报或警示，或者能够简单地关闭设备。

两个α值能够通过上述算法确定，一个用于测试发生器启动，而另一个用于其关闭。每个都提供I_CL的估计。求取两者的平均值，获得具有较低不确定性的I_CL估计。然而，出于计算复杂度的原因，仅计算后一个α是有益处的，因为它不包括测试发生器信号。

测试电路进一步能够计算电极和组织之间的阻抗R_t。这能够通过在ADC输入端上建立分流电阻器18R_shunt(R_分流)实现。电路中的该分流电阻器将V_ADC的计算近似变为：

其中V₈是测试发生器8的信号。此外，假设R_ADC远大于R_g、R_t和R_分流。根据该等式，R_t能够在测量测试发生器的频率时测量，其中其他电压贡献可以忽略。

Claims (12)

1.一种个人可佩戴EEG监测器，其包含具有至少两个电极的可植入电极部件，所述至少两个电极适于测量人的EEG信号，所述电极部件包含布置在外壳内的电子电路，其中每个电极布置在所述外壳的外部，所述电子电路适于接收来自所述电极的模拟EEG信号，并且被提供有用于将所述模拟EEG信号转换为数字信号的模数转换器，所述电极部件包含用于测试所述电极部件中的故障的测试电路，其中所述测试电路包含：

电容器，其以串联连接方式耦合到至少一个所述电极；

测试信号发生器，其用于提供测试信号，所述测试信号发生器适于在测试时期期间耦合在所述电极和所述电子电路之间，其中所述EEG监测器适于分析所述信号发生器产生的信号，以用于所述电极部件中故障的识别。

2.根据权利要求1所述的EEG监测器，其中所述测试信号发生器被布置在所述电极和所述模数转换器之间，并且其中所述EEG监测器适于分析所述测试信号发生器产生的模数转换器输入信号，以用于所述电极部件中故障的识别。

3.根据权利要求1或2所述的EEG监测器，其中来自所述模数转换器的信号被传输到布置在所述电极部件中的数字信号处理单元。

4.根据权利要求1或2所述的EEG监测器，其中所述电容器以串联连接方式耦合到所述模数转换器的输入端。

5.根据权利要求1或2所述的EEG监测器，其适于识别所述模数转换器输入端处的充电或放电功能，并由此检测电流泄漏。

6.根据权利要求1或2所述的EEG监测器，其中电阻器被布置在所述模数转换器的输入端的两端。

7.根据权利要求1或2所述的EEG监测器，其中所述可植入电极部件包含用于到非可植入部件的电感耦合的线圈，所述电感耦合适于传输数据和电力。

8.根据权利要求1或2所述的EEG监测器，其中所述测试信号发生器提供25-40Hz之间的频率的方波测试信号。

9.一种检测根据权利要求1所述的个人可佩戴EEG监测器的可植入电极部件中的泄漏电流的方法，所述方法包含以下步骤：

a)提供测试信号发生器处的测试信号，

b)从所述模数转换器处的信号减去所述测试信号发生器的估计的测试信号，

c)低通滤波步骤b)中所得到的信号，以抑制EEG和噪声分量，

d)将步骤c)中所得到的信号变换到对数域，

e)将步骤d)中所得到的信号拟合到直线，

f)确定所述直线的y轴线的截距，以及

g)确定是否存在泄漏电流以及泄漏电流是否高于阈值。

10.根据权利要求9所述的方法，其中向下采样步骤c)中低通滤波后的信号，以降低计算复杂度。

11.根据权利要求9所述的方法，其中所述变换步骤c)中所得到的信号包含：求取步骤c)中所得到的信号的功率，以及求取所述功率的自然对数。

12.根据权利要求9所述的方法，其中所述变换步骤c)中所得到的信号包含：求取步骤c)中所得到的信号的绝对值，以及求取步骤c)中所得到的信号的所述绝对值的自然对数。