CN105031231A - 一种清咽利喉的中药组合物及其制备工艺和用途 - Google Patents
一种清咽利喉的中药组合物及其制备工艺和用途 Download PDFInfo
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Abstract
本发明提供了一种清咽利喉的中药组合物及其制备工艺和用途，属于药品技术领域。本发明清咽利喉的中药组合物是由金银花、代代花、牡丹皮、桔梗、红花、玉竹和甘草7种原料，经过煎煮提取、混合、浓缩、干燥、粉碎制备而成。本发明所用药材简单易得，制备工艺重现性好，具有清热养阴、理气化痰、活血化瘀之功效，适用于咽喉肿痛患者服用。
Description
技术领域
本发明属于中药及其制备技术领域，具体涉及一种清咽利喉的中药组合物及其制备工艺和用途。
背景技术
慢性咽炎是一种常见病、多发病，多由于天气炎热或寒冷，气候干燥，空气污染，抽烟，吃刺激性食物而引起，受凉受热或感冒后，病情加重。慢性咽炎的主要症状是，常作吭、咯之声，感到咽部干燥，微痛，有异物感。咽部检查可见淋巴滤泡散在增生，粘膜充血或肝性水肿。中医称“喉痹”、“帘珠喉痹”、“梅核气”、“气子”等。
常见的咽炎致病因素包括职业因素，如教师、歌唱者等由于过度发声，易出现咽喉腔干燥促紧，粉尘刺激可导致咽喉黏膜不同程度的受损，从而引发慢性咽炎；环境因素：主要是空气和食物的污染。随着污染的加剧，慢性咽炎的发病率也随之不断增高。目前咽炎药、感冒药、胃肠药为OTC市场三大主流的药品有着非常广阔的市场空间。市场上常见的用于咽炎的药有金嗓子、西瓜霜润喉片、四季润喉片、复方冬凌草含片等，各有优势和特点，但多以清热解毒润喉为主。
发明内容
本发明所要解决的技术问题是，提供一种无毒副作用、清咽利喉效果显著的中药组合物及其用途和制备工艺。
为解决上述技术问题，本发明所采用的技术方案是：
一种清咽利喉的中药组合物，由如下重量份配比的原料制成：金银花120~130份、代代花120~130份、牡丹皮120~130份、桔梗120~130份、红花80~90份、玉竹160~175份、甘草40~45份。
优选的，所述清咽利喉的中药组合物，由如下重量份配比的原料制成：金银花126份、代代花126份、牡丹皮126份、桔梗126份、红花84份、玉竹168份、甘草42份。
本发明还提供了一种清咽利喉的中药组合物的制备工艺，包括以下步骤：
步骤1：称取120~130重量份金银花、120~130重量份代代花、120~130重量份牡丹皮、120~130重量份桔梗、80~90重量份红花、160~175重量份玉竹、40~45重量份甘草，置于多功能提取罐，加水煎煮，过滤，收集滤液、滤渣；
步骤2：将滤渣加水煎煮，过滤收集滤渣提取液；
步骤3：将步骤1所得滤液与步骤2所得滤渣提取液合并，混合，减压浓缩制浸膏，微波真空干燥，粉碎，得到提取物细粉。
优选的，步骤1所述加水煎煮为加入10~14倍量的水煎煮0.5~1.5小时，提取次数为1~3次。
优选的，步骤2所述加水煎煮为加入14倍量的水煎煮1小时，提取次数为1次。
优选的，步骤3所述减压浓缩为二效减压浓缩，一效浓缩温度为65~82℃，真空度为0.02~0.08MPa，二效浓缩温度为80~95℃，真空度为0.02~0.08MPa，减压浓缩后，转入球形浓缩器，浓缩至相对密度为1.10~1.20。
本发明还提供了上述制备工艺制备的中药组合物。
本发明提供了所述中药组合物在治疗慢性咽炎中的应用，将所述中药组合物与制备不同剂型所需的各种药学上常规的辅料，包括但不限于润滑剂、乳化剂、粘合剂、填充剂、溶剂、甜味剂等，以常规中药制剂方法，经常规加工直接或间接的加入药学上的可接受的辅料制备成治疗慢性咽炎常用的制剂，包括但不限于片剂、胶囊剂、口服液、丸剂、颗粒剂、散剂。
本发明还提供了所述中药组合物在制备治疗慢性咽炎含片中的用途。
所述含片通过下述方法进行制备：将所述中药组合物与辅料Ⅰ按重量份以1：2的比例混合均匀，95%（体积比）乙醇湿法制粒，60℃干燥4小时，20目筛整粒，加入辅料Ⅱ，混合均匀，压片。
优选的，所述辅料Ⅰ为将甘露醇、乳糖、糊精按重量份以1:3:1的比例混合均匀后，加入微晶纤维素混合均匀得到，所述甘露醇、乳糖、糊精的混合物与微晶纤维素的重量比为92:8。
优选的，所述辅料Ⅱ以所述中药组合物的重量计，为0.25%薄荷油、0.67%枸橼酸、0.60%阿斯帕坦、1%硬脂酸镁和2%滑石粉的混合物。
本发明在中医学传统保健理论的指导下，针对慢性咽炎的人群，选用药食两源及可用于保健食品的中药。方中金银花为忍冬科植物忍冬的干燥花蕾或带初开的花，具有清热解毒，疏风散热之效，临床上用于痈肿疔疮、喉痹、丹毒、热毒血痢、风热感冒、温病发热等症，应用历史悠久，其主要成分绿原酸的要用历史悠久，具有抗菌、抗病毒等作用。代代花为芸香科植物代代花的干燥花蕾，具行气宽中，消食，化痰之效，临床上常用于胸腹闷胀痛、食积不化、痰饮、脱肛等症。本单品具清热凉血，活血化瘀之功效，临床上用于热入营血，温毒发斑，夜热早凉，无汗骨蒸，臃肿疮毒等症。桔梗为桔梗科植物桔梗的干燥根，具有宣肺利咽、祛痰排脓之功效，临床上用于治疗咳嗽痰多、胸闷不畅、咽喉音哑、肺痈吐脓等症。玉竹为百合科植物玉竹的干燥根茎，具养阴润燥，生津止渴之功效，用于肺胃阴伤、燥热咳嗽、咽干口渴、内热消渴。红花为菊科植物红花的干燥花，具有活血通经，散淤止痛之效，用于闭经、痛经、恶露不行、胸痹心痛、瘀滞腹痛、胸胁刺痛、跌扑损伤、疮痈肿痛。甘草为豆科植物甘草、胀果甘草或光果甘草的干燥根和根茎，具补脾益气，清热解毒，祛痰止咳，缓急止痛，调和诸药之效。
方中重用金银花，性甘寒、气芳香，清热而不伤胃，芳香透达而可祛邪，可清热解毒、梳利咽喉、消暑除烦；代代花疏肝理气，和胃止呕，消食化痰以利咽。桔梗可宣肺祛痰，利咽止咳，与生甘草合用，加强全方利咽之效。红花散淤止痛，牡丹皮清热凉血，二药重在活血散瘀；玉竹善于滋阴润肺、养胃生津；全方标本兼治、补泻同用，以泻为主，清热养阴，理气化痰，活血化痰以达利咽之效，具有明显的清咽功能。
本发明含片所选用的辅料：甘露醇、乳糖、糊精、微晶纤维素、薄荷油、枸橼酸、阿斯帕坦、硬脂酸镁、滑石粉，均为常规药用辅料，其中，甘露醇常用作甜味剂，使口腔感觉舒服，同时也作压片的赋形剂；乳糖作稀释剂，性能优良，可压性、流动性好；糊精作稀释剂；微晶纤维素作稀释剂，具有较强的结合力与良好的可压性；薄荷油：性凉，具有矫味作用；枸橼酸具有矫味作用；阿斯帕坦亦作矫味之用；硬脂酸镁、滑石粉常作为润滑剂、助流剂，降低物料与模具之间的摩擦力，保障压片和推片顺利进行。通过上述常规辅料的组合及配比的协调作用，使本发明所得含片不黏冲，硬度合格，无异味，含化较快，符合质量要求。同时，工艺重现性研究结果表明，本发明的提取工艺及制剂的生产工艺重现性好，工艺稳定可靠。
本发明选择提取金银花等七味中药的有效成分，制成相应制剂，提取物多含黄酮类，具有多种药理活性，所用中药及所含活性部位的特点适宜于制成含片；制成含片服用方便，用药过程，易于在局部发挥作用，也是慢性咽炎常用的剂型。
本发明含片适宜于咽喉肿痛者，每片1g，每片含总黄酮以芦丁计，不得少于1.56mg，用法用量为：含服，每次1~2片，每天3~4次。
本发明经临床疗效观察，选择58例慢性咽炎受试者，连续服用本发明所述中药组合物15天后，对受试者的临床症状（咽痛、咽痒、咽干、干咳、异物感及多言加重）进行了统计，实验结果为，咽痛的有效率为78.0%，咽痒的有效率为78.7%，咽干的有效率为62.8%，干咳的有效率为74.5%，异物感的有效率为73.3%，多言加重的有效率为62.0%。对受试者的临床体征（咽部粘膜充血、粘膜水肿、咽后壁淋巴滤泡增生以及分泌物附着）进行了统计，实验结果为，咽部粘膜充血的有效率为70.2%、粘膜水肿的有效率为63.3%、咽后壁淋巴滤泡增生的有效率为52.0%、分泌物附着的有效率为51.0%。
具体实施方式
下面结合实施例对本发明做进一步的详细说明。
实施例1
一种清咽利喉的中药组合物，由如下重量份的原料制成：金银花126份、代代花126份、牡丹皮126份、桔梗126份、红花84份、玉竹168份、甘草42份。
上述清咽利喉的中药组合物的制备工艺，可按以下步骤进行：
步骤1：称取上述重量份配比的各组分原料，置于多功能提取罐，加入14倍量的水煎煮1小时，提取次数为2次，过滤，收集滤液、滤渣；
步骤2：将滤渣加入14倍量的水煎煮1小时，提取次数为1次，过滤收集滤渣提取液；
步骤3：将步骤1所得滤液与步骤2所得滤渣提取液合并，混合，二效减压浓缩，一效浓缩温度为74℃，真空度为0.05MPa，二效浓缩温度为87℃，真空度为0.05MPa，减压浓缩后，转入球形浓缩器，浓缩至相对密度为1.20得浸膏，微波真空干燥，粉碎，得到细粉。
上述制备工艺所得中药组合物用于制成治疗慢性咽炎的含片，所述含片的制备方法是：将上述制备工艺所得中药组合物与辅料Ⅰ按重量份以1：2的比例混合均匀，95%（体积比）乙醇湿法制粒，60℃干燥4小时，20目筛整粒，加入辅料Ⅱ，混合均匀，压片。
其中，辅料Ⅰ为将甘露醇、乳糖、糊精按重量份以1:3:1的比例混合均匀后，加入微晶纤维素混合均匀得到；所述甘露醇、乳糖、糊精的混合物与微晶纤维素的重量比为92:8。所述辅料Ⅱ以中药组合物重量计，为0.25%薄荷油、0.67%枸橼酸、0.6%阿斯帕坦、1%硬脂酸镁和2%滑石粉的混合物。
实施例2
一种清咽利喉的中药组合物，由如下重量份的原料制成：金银花126份、代代花126份、牡丹皮126份、桔梗126份、红花84份、玉竹168份、甘草42份。
上述清咽利喉的中药组合物的制备工艺，可按以下步骤进行：
步骤1：称取上述重量份配比的各组分原料，置于多功能提取罐，加入10倍量的水煎煮0.5小时，提取次数为1次，过滤，收集滤液、滤渣；
步骤2：将滤渣加入14倍量的水煎煮1小时，提取次数为1次，过滤收集滤渣提取液；
步骤3：将步骤1所得滤液与步骤2所得滤渣提取液合并，混合，二效减压浓缩，一效浓缩温度为65℃，真空度为0.02MPa，二效浓缩温度为80℃，真空度为0.02MPa，减压浓缩后，转入球形浓缩器，浓缩至相对密度为1.10得浸膏，微波真空干燥，粉碎，得到细粉。
上述制备工艺所得中药组合物用于制成治疗慢性咽炎的含片，所述含片的制备方法是：将所得中药组合物与辅料Ⅰ按重量份以1：2的比例混合均匀，95%（体积比）乙醇湿法制粒，60℃干燥4小时，20目筛整粒，加入辅料Ⅱ，混合均匀，压片。
其中，辅料Ⅰ为将甘露醇、乳糖、糊精按重量份以1:3:1的比例混合均匀后，加入微晶纤维素混合均匀得到；所述甘露醇、乳糖、糊精的混合物与微晶纤维素的重量比为92:8。所述辅料Ⅱ以中药组合物重量计，为0.25%薄荷油、0.67%枸橼酸、0.6%阿斯帕坦、1%硬脂酸镁和2%滑石粉的混合物。
实施例3
一种清咽利喉的中药组合物，由如下重量份的原料制成：金银花126份、代代花126份、牡丹皮126份、桔梗126份、红花84份、玉竹168份、甘草42份。
上述清咽利喉的中药组合物的制备工艺，可按以下步骤进行：
步骤1：称取上述重量份配比的各组分原料，置于多功能提取罐，加入12倍量的水煎煮1.5小时，提取次数为3次，过滤，收集滤液、滤渣；
步骤2：将滤渣加入14倍量的水煎煮1小时，提取次数为1次，过滤收集滤渣提取液；
步骤3：将步骤1所得滤液与步骤2所得滤渣提取液合并，混合，二效减压浓缩，一效浓缩温度为82℃，真空度为0.08MPa，二效浓缩温度为95℃，真空度为0.08MPa，减压浓缩后，转入球形浓缩器，浓缩至相对密度为1.15得浸膏，微波真空干燥，粉碎，得到细粉。
上述制备工艺所得中药组合物用于制成治疗慢性咽炎的含片，所述含片的制备方法是：将所得中药组合物与辅料Ⅰ按重量份以1：2的比例混合均匀，95%（体积比）乙醇湿法制粒，60℃干燥4小时，20目筛整粒，加入辅料Ⅱ，混合均匀，压片。
其中，辅料Ⅰ为将甘露醇、乳糖、糊精按重量份以1:3:1的比例混合均匀后，加入微晶纤维素混合均匀得到；所述甘露醇、乳糖、糊精的混合物与微晶纤维素的重量比为92:8。所述辅料Ⅱ以中药组合物重量计，为0.25%薄荷油、0.67%枸橼酸、0.6%阿斯帕坦、1%硬脂酸镁和2%滑石粉的混合物。
实施例4
一种清咽利喉的中药组合物，由如下重量份的原料制成：金银花120份、代代花120份、牡丹皮120份、桔梗120份、红花80份、玉竹160份、甘草40份。
上述清咽利喉的中药组合物的制备工艺，可按以下步骤进行：
步骤1：称取上述重量份配比的各组分原料，置于多功能提取罐，加入14倍量的水煎煮1小时，提取次数为2次，过滤，收集滤液、滤渣；
步骤2：将滤渣加入14倍量的水煎煮1小时，提取次数为1次，过滤收集滤渣提取液；
步骤3：将步骤1所得滤液与步骤2所得滤渣提取液合并，混合，二效减压浓缩，一效浓缩温度为70℃，真空度为0.04MPa，二效浓缩温度为85℃，真空度为0.04MPa，减压浓缩后，转入球形浓缩器，浓缩至相对密度为1.10得浸膏，微波真空干燥，粉碎，得到细粉。
上述制备工艺所得中药组合物用于制成治疗慢性咽炎的含片，所述含片的制备方法是：将所得中药组合物与辅料Ⅰ按重量份以1：2的比例混合均匀，95%（体积比）乙醇湿法制粒，60℃干燥4小时，20目筛整粒，加入辅料Ⅱ，混合均匀，压片。
其中，辅料Ⅰ为将甘露醇、乳糖、糊精按重量份以1:3:1的比例混合均匀后，加入微晶纤维素混合均匀得到；所述甘露醇、乳糖、糊精的混合物与微晶纤维素的重量比为92:8。所述辅料Ⅱ以中药组合物重量计，为0.25%薄荷油、0.67%枸橼酸、0.6%阿斯帕坦、1%硬脂酸镁和2%滑石粉的混合物。
实施例5
一种清咽利喉的中药组合物，由如下重量份的原料制成：130份、代代花130份、牡丹皮130份、桔梗130份、红花90份、玉竹175份、甘草45份。
上述清咽利喉的中药组合物的制备工艺，可按以下步骤进行：
步骤1：称取上述重量份配比的各组分原料，置于多功能提取罐，加入14倍量的水煎煮1小时，提取次数为2次，过滤，收集滤液、滤渣；
步骤2：将滤渣加入14倍量的水煎煮1小时，提取次数为1次，过滤收集滤渣提取液；
步骤3：将步骤1所得滤液与步骤2所得滤渣提取液合并，混合，二效减压浓缩，一效浓缩温度为78℃，真空度为0.06MPa，二效浓缩温度为90℃，真空度为0.06MPa，减压浓缩后，转入球形浓缩器，浓缩至相对密度为1.20得浸膏，微波真空干燥，粉碎，得到细粉。
上述制备工艺所得中药组合物用于制成治疗慢性咽炎的含片，所述含片的制备方法是：将所得中药组合物与辅料Ⅰ按重量份以1：2的比例混合均匀，95%（体积比）乙醇湿法制粒，60℃干燥4小时，20目筛整粒，加入辅料Ⅱ，混合均匀，压片。
其中，辅料Ⅰ为将甘露醇、乳糖、糊精按重量份以1:3:1的比例混合均匀后，加入微晶纤维素混合均匀得到；所述甘露醇、乳糖、糊精的混合物与微晶纤维素的重量比为92:8。所述辅料Ⅱ以中药组合物重量计，为0.25%薄荷油、0.67%枸橼酸、0.6%阿斯帕坦、1%硬脂酸镁和2%滑石粉的混合物。
下面对本发明制备所得含片的理化指标、微生物指标、毒理学和疗效进行试验和统计分析，对本发明产品中所含有效成分（总黄酮）的稳定性进行分析。
一、理化指标和微生物指标检测，检测结果如表1所示。
表1理化指标及微生物指标检测结果
注：表中样品批号仅表示本次检测试验中采用的本发明平行样品的随机编号，无其它含义。
测定结果表明：本发明含片的理化指标和微生物指标均符合相关标准和规定。
二、毒理学试验
1材料和方法
样品：本发明含片，1g/片。人体推荐量为每日3次，每次2片。
2急性毒性试验
小鼠急性毒性试验：昆明种小鼠，体重18~22g，雌雄各10只，由河南省实验动物中心提供，合格证号为：41003100000950，SPF级。实验动物使用许可证号：SYXK(豫)2012-0005，屏障环境。试验方法为最大耐受剂量法，剂量为10.0g/kgBW。称取受试物10.0g加蒸馏水至20ml混匀作为灌胃液。禁食过夜，经口一次给予受试物。灌胃量：20ml/kgBW。观察14天，记录各组动物的中毒表现和死亡时间。
大鼠急性毒性试验：SD大鼠，体重体重180~220g，雌雄各10只，由北京维通利华实验动物技术有限公司提供，合格证号为：11400700048994，SPF级。实验动物使用许可证号：SYXK(豫)2012-0005，屏障环境。试验方法为最大耐受剂量法，剂量为10.0g/kgBW。称取受试物50.0g加蒸馏水至100ml混匀作为灌胃液。禁食过夜，次日经口一次给予受试物。灌胃量：20ml/kgBW。观察14天，记录各组动物的中毒表现和死亡时间。
3试验数据统计用SPSS软件进行方差分析。
4结果
本发明含片对小鼠、大鼠急性毒性试验结果见表2。
表2小鼠经口急性毒性结果（一）（）
| 动物品种 | 性别 | 动物数（只） | 剂量（g/kg BW） | 初重（g） | 末重（g） | 死亡数（只） | MTD（g/kg BW） |
| 昆明种 | 雌 | 10 | 10.0 | 20.6±1.0 | 31.6±1.9 | 0 | ＞10.0 |
| 昆明种 | 雄 | 10 | 10.0 | 21.1±1.1 | 39.2±2.9 | 0 | ＞10.0 |
表2大鼠经口急性毒性结果（二）（）
| 动物品种 | 性别 | 动物数（只） | 剂量（g/kg BW） | 初重（g） | 末重（g） | 死亡数（只） | MTD（g/kg BW） |
| SD | 雌 | 10 | 10.0 | 187±6 | 239±11 | 0 | ＞10.0 |
| SD | 雄 | 10 | 10.0 | 189±9 | 275±15 | 0 | ＞10.0 |
由表2可知，小鼠、大鼠经空腹灌胃后，观察14天，雌雄小鼠、大鼠均未见中毒症状，无死亡。本发明含片雌雄小鼠、大鼠经口急性毒性试验MTD均＞10.0g/kgBW（相当于人体推荐量的100倍），根据急性毒性分级属实际无毒级。
三、疗效观察
1样品和方法
1.1受试物本发明含片和安慰剂，二者在包装、剂型、色泽及口感上基本一致。剂型为片剂，1g/片，人体推荐量为每日3次，每次2片。
1.2受试者纳入标准按自愿原则选择18~65岁，符合纳入标准的慢性咽炎受试者，主观症状有咽痛、咽痒、咽干、干咳、异物感、多言加重等症状，体征检查有咽部粘膜充血、粘膜水肿、咽后壁淋巴滤泡增生、分泌物附着等。
1.3试验设计及分组要求
采用自身和组间两种对照设计。按受试者的咽部症状、体症随机分为试食组和对照组，分组时尽可能考虑影响结果的主要因素如病程、性别、年龄等，进行均衡性检验，以保证组间的可比性。每组受试者不少于50例。
食用方法和食用时间
试食组：服用本发明含片，每日3次，每次2片，连续观察15天。
对照组：服用同剂型安慰剂，每日3次，每次2片，连续观察15天。
试食期间不改变生活、工作环境，不改变原来生活、饮食习惯。
1.4观察指标
1.4.1安全性指标
一般状况：包括精神、睡眠、饮食、大小便、血压等。
血（红细胞计数、血红蛋白，白细胞计数、血小板计数）、尿、便常规检查。
生化指标测定：血清总蛋白ALB，白蛋白TP，血糖，总胆固醇TC、甘油三酯TG、肝、肾功能（谷丙转氨酶ALT，谷草转氨酶AST，尿素氮BUN，肌酐Cr）检查。
胸透、心电图、腹部B超检查（试验前检查1次）。
1.4.2功效性指标
1）症状观察
准确记录受试者试食前后的咽部主观症状，主要咽部症状包括：咽痛、咽痒、咽干、干咳、异物感、多言加重等，按症状轻重计算积分（1度-1分，2度-2分，3度-3分），统计积分变化和症状改善率。
2）体征观察
咽部检查：咽部粘膜充血、粘膜水肿、咽后壁淋巴滤泡增生、分泌物附着等体征。按检查结果的轻、中、重分为Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ级，分别记录试食清喉体征变化，计算体征积分和改善率。
观察指标功效判定：
有效：症状减轻1度，咽部体征检查结果减轻Ⅰ级；
无效：症状、体征均无明显改变。
1.5数据处理和结果判定
积分变化可用t检验进行分析。
改善率为计数资料，采用X2检验。
结果判定：试食组自身比较急试食组与对照组间比较，咽部临床症状、体征积分明显降低，且症状、体征改善率较对照组有明显增加，经统计处理差异有显著性，可判定该受试样品具有清咽功能。
2结果
2.1病例入选与试验完成情况
本试验入选120例受试者，最终有效病例114例，其中试食组入选60例，完成研究58例，脱落2例，无剔除病例；对照组入选60例，完成研究56例，脱落4例，无剔除病例。
2.2统计分析未完成试验人数情况
试食组脱落2例，无剔除病例；对照组脱落4例，无剔除病例。脱落原因均为：失访。
2.3试食前组间均衡性分析
2.3.1一般资料比较
两组入选病例的一般资料（年龄、性别、身高、体重、呼吸、心率、血压、体温、病程）比较，差异均无统计学意义，说明入组前两组病例一般资料具有可比性。详见表3。
表3两组一般资料比较（）
| 项目 | 试食组（58） | 对照组（56） | P值 |
| 性别（男/女） | 27/31 | 25/31 | 0.838 |
| 年龄（岁） | 47.41±7.05 | 47.43±7.83 | 0.992 |
| 身高（㎝） | 163.78±6.34 | 164.64±4.78 | 0.413 |
| 体重（Kg） | 59.71±8.08 | 60.09±8.98 | 0.811 |
| 呼吸（次/分） | 18.72±1.23 | 18.34±1.21 | 0.094 |
| 心率（次/分） | 73.55±7.02 | 72.57±6.63 | 0.445 |
| 收缩压（mmHg） | 113.10±7.00 | 114.95±6.71 | 0.154 |
| 舒张压（mmHg） | 73.97±5.60 | 74.64±6.09 | 0.538 |
| 体温（℃） | 36.45±0.19 | 36.44±0.17 | 0.712 |
| 病程（天） | 9.50±4.14 | 9.16±4.26 | 0.667 |
2.3.2试食前临床症状积分组间比较
两组试食前临床症状积分及症状总积分比较，差异均无统计学意义，说明试食前两组临床症状积分及症状总积分具有可比性。详见表4。
表4试食前临床症状积分比较（）
| 项目 | 试食组（58） | 对照组（56） | P值 |
| 咽痛 | 1.71±0.99 | 1.82±0.94 | 0.528 |
| 咽痒 | 1.71±1.06 | 1.79±1.02 | 0.687 |
| 咽干 | 1.84±1.08 | 1.77±0.97 | 0.679 |
| 干咳 | 1.62±1.06 | 1.66±1.00 | 0.836 |
| 异物感 | 1.66±1.10 | 1.86±1.00 | 0.308 |
| 多言加重 | 1.81±1.03 | 1.91±1.00 | 0.599 |
| 症状总积分 | 10.34±4.07 | 10.80±3.73 | 0.532 |
2.3.3试食前临床体征积分组间比较
两组试食前临床体征积分及症状总积分比较，差异均无统计学意义，说明试食前两组临床体征积分及体征总积分具有可比性。详见表5。
表5试食前临床体征积分比较（）
| 项目 | 试食组（58） | 对照组（56） | P值 |
| 咽部粘膜充血 | 1.40±0.97 | 1.46±0.91 | 0.702 |
| 粘膜水肿 | 1.52±1.00 | 1.66±0.88 | 0.417 |
| 咽后壁淋巴滤泡增生 | 1.55±0.99 | 1.55±0.89 | 0.992 |
| 分泌物 | 1.40±0.94 | 1.57±0.95 | 0.324 |
| 体征总积分 | 5.86±2.65 | 6.25±2.70 | 0.440 |
2.4功效结果分析
2.4.1两组间临床症状及症状总积分比较
试食前两组临床症状积分及症状总积分比较，差异均无统计学意义，说明试食前两组临床症状积分及症状总积分具有可比性，试验后两组临床症状积分及症状总积分比较均有显著性差异（P＜0.01），试食组各症状组内比较均有显著性差异而对照组各临床症状组内比较均无显著性差异，说明试食组改善受试者的咽痛、咽痒、咽干、干咳、异物感、多言加重等症状明显优于对照组。详见表6。
表6两组间临床症状积分及症状总积分比较
（一）咽痛（）
| 组别 | 例数 | 试食前 | 试食后 | P值（自身） |
| 试食组 | 58 | 1.71±0.99 | 1.03±0.92 | 0.000 |
| 对照组 | 56 | 1.82±0.94 | 1.80±0.90 | 0.709 |
| P值（组间） | 0.528 | 0.000 |
（二）咽痒（）
| 组别 | 例数 | 试食前 | 试食后 | P值（自身） |
| 试食组 | 58 | 1.71±1.06 | 1.07±0.92 | 0.000 |
| 对照组 | 56 | 1.79±1.02 | 1.79±1.00 | 1.000 |
| P值（组间） | 0.687 | 0.000 |
（三）咽干（）
| 组别 | 例数 | 试食前 | 试食后 | P值（自身） |
| 试食组 | 58 | 1.84±1.01 | 1.29±0.82 | 0.000 |
| 对照组 | 56 | 1.77±0.97 | 1.82±0.94 | 0.261 |
| P值（组间） | 0.679 | 0.002 |
（四）干咳（）
| 组别 | 例数 | 试食前 | 试食后 | P值（自身） |
| 试食组 | 58 | 1.62±1.06 | 1.02±0.93 | 0.000 |
| 对照组 | 56 | 1.66±1.00 | 1.71±1.00 | 0.322 |
| P值（组间） | 0.836 | 0.000 |
（五）异物感（）
| 组别 | 例数 | 试食前 | 试食后 | P值（自身） |
| 试食组 | 58 | 1.66±1.10 | 1.09±0.84 | 0.000 |
| 对照组 | 56 | 1.86±1.00 | 1.82±0.96 | 0.484 |
| P值（组间） | 0.308 | 0.000 |
（六）多言加重（）
| 组别 | 例数 | 试食前 | 试食后 | P值（自身） |
| 试食组 | 58 | 1.81±1.03 | 1.28±0.79 | 0.000 |
| 对照组 | 56 | 1.91±1.00 | 1.88±0.97 | 0.484 |
| P值（组间） | 0.599 | 0.000 |
（七）症状总积分（）
| 组别 | 例数 | 试食前 | 试食后 | P值（自身） |
| 试食组 | 58 | 10.34±4.07 | 6.78±3.27 | 0.000 |
| 对照组 | 56 | 10.80±3.73 | 10.82±3.34 | 0.901 |
| P值（组间） | 0.532 | 0.000 |
2.4.2两组间咽部临床体征积分及体征总积分比较
试食前两组临床体征积分及体征总积分比较，差异均无统计学意义，说明试食前两组临床体征积分及体征总积分具有可比性，试验后两组临床体征积分及体征总积分比较均有显著性差异（P＜0.01），试食组各体征组内比较均有显著性差异而对照组各临床体征组内比较均无显著性差异，说明试食组改善受试者的咽部粘膜充血、粘膜水肿、咽后壁淋巴滤泡增生以及分泌物附着等体征明显优于对照组。详见表7。
表7两组间临床体征积分及体征总积分比较
（一）咽部粘膜水肿（）
| 组别 | 例数 | 试食前 | 试食后 | P值（自身） |
| 试食组 | 58 | 1.40±0.97 | 0.83±0.84 | 0.000 |
| 对照组 | 56 | 1.46±0.91 | 1.41±0.87 | 0.410 |
| P值（组间） | 0.702 | 0.000 |
（二）粘膜充血（）
| 组别 | 例数 | 试食前 | 试食后 | P值（自身） |
| 试食组 | 58 | 1.52±1.00 | 0.98±0.91 | 0.000 |
| 对照组 | 56 | 1.66±0.88 | 1.71±0.83 | 0.370 |
| P值（组间） | 0.417 | 0.000 |
（三）咽后壁淋巴滤泡增生（）
| 组别 | 例数 | 试食前 | 试食后 | P值（自身） |
| 试食组 | 58 | 1.55±0.99 | 1.10±0.87 | 0.000 |
| 对照组 | 56 | 1.55±0.89 | 1.55±0.87 | 1.000 |
| P值（组间） | 0.992 | 0.007 |
（四）分泌物附着（）
| 组别 | 例数 | 试食前 | 试食后 | P值（自身） |
| 试食组 | 58 | 1.40±0.94 | 0.97±0.82 | 0.000 |
| 对照组 | 56 | 1.57±0.95 | 1.45±0.91 | 0.440 |
| P值（组间） | 0.324 | 0.004 |
（五）体征总积分（）
| 组别 | 例数 | 试食前 | 试食后 | P值（自身） |
| 试食组 | 58 | 5.86±2.65 | 3.88±2.32 | 0.000 |
| 对照组 | 56 | 6.25±2.70 | 6.13±2.15 | 0.440 |
| P值（组间） | 0.430 | 0.000 |
2.4.3两组间各临床症状有效率比较
两组间各临床症状的有效率比较，均有显著性差异（P＜0.01），说明试食组改善受试者的咽痛、咽痒、咽干、干咳、异物感、多言加重等症状明显优于对照组。详见表8。
表8两组间各临床症状有效率的比较
2.4.4两组间各临床体征有效率的比较
两组间各临床体征的有效率比较，均有显著性差异（P＜0.01），说明试食组改善受试者的咽部粘膜充血、粘膜水肿、咽后壁淋巴滤泡增生以及分泌物附着等体征明显优于对照组。详见表9。
表9两组间各临床体征有效率的比较
2.5安全性指标
2.5.1一般状况：受试者试食前后，其精神状况、体力状况、睡眠状况、饮食状况、大小便情况等均未有明显变化。
2.5.2受试者试食前后尿常规基本正常、大便常规未见异常，血压、心率均在正常值范围内，结果见表10。
表10试食前后血压、心率尿常规、大便常规检查结果（）
2.5.3胸透、心电图、腹部B超检查：试食前后受试者的X射线胸透、心电图、腹部B超（肝、胆、脾、胰、双肾）检查均未见明显异常。
2.5.4试食期间，受试者未见不良反应和过敏反应症状，见表11。
表11试食后不良反应及过敏反应情况
| 例数 | 不良反应 | 过敏反应 | |
| 试食组 | 58 | 0 | 0 |
| 对照组 | 56 | 0 | 0 |
2.5.5服用本发明含片15天，受试者的血液常规、肝、肾功能多项安全性指标均未见明显变化，见表12。
表12试食前后安全性相关指标检查（）
3结果
1）120例受试者随机分为试食组和对照组，每组60例，试验后有效病例116例，每组58例。试食组试食前后及试食后两组间临床症状积分及症状总积分、临床体征积分及体征总积分比较均有显著性差异（P＜0.01），试食组临床症状、体征改善率高于对照组（P＜0.01）。说明本发明含片具有清咽功能。
2）本发明含片试食前后，血常规、尿常规、便常规及血生化指标无明显变化，说明本品对受试者身体健康无不良影响。
3）本发明含片试食前后，对心率、血压无明显影响。X射线胸透、心电图、腹部B超均未见明显异常。
4）本发明含片试食后，未见过敏及其它不良反应。
四、产品中有效成分的稳定性分析
对本发明含片分别在制备完成时、第3个月末、第6个月末、第9个月末、第12个月末、第18个月末、第24个月末时所含有效成分-总黄酮进行测定。保存条件为：恒温38℃，相对湿度75%。
测定结果表明，本发明含片在制备完成时直到保存至第24个月末的过程中，有效成分-总黄酮的含量变化绝对值不大于1.8%，说明本发明含片所含有效成分在保存过程中无明显变化，稳定性良好。
Claims (8)
1.一种清咽利喉的中药组合物，其特征在于，由如下重量份配比的原料制成：金银花120~130份、代代花120~130份、牡丹皮120~130份、桔梗120~130份、红花80~90份、玉竹160~175份、甘草40~45份。
2.如权利要求1所述的清咽利喉的中药组合物，其特征在于，由如下重量份配比的原料制成：金银花126份、代代花126份、牡丹皮126份、桔梗126份、红花84份、玉竹168份、甘草42份。
3.一种清咽利喉的中药组合物的制备工艺，其特征在于，包括以下步骤：
步骤1：称取120~130重量份金银花、120~130重量份代代花、120~130重量份牡丹皮、120~130重量份桔梗、80~90重量份红花、160~175重量份玉竹、40~45重量份甘草，置于多功能提取罐，加水煎煮，过滤，收集滤液、滤渣；
步骤2：将步骤1所得滤渣加水煎煮，过滤收集滤渣提取液；
步骤3：将步骤1所得滤液与步骤2所得滤渣提取液合并，混合，减压浓缩制浸膏，微波真空干燥，粉碎，得到细粉。
4.如权利要求3所述清咽利喉的中药组合物的制备工艺，其特征在于，步骤1所述加水煎煮为加入10~14倍量的水煎煮0.5~1.5小时，提取次数为1~3次。
5.如权利要求3所述清咽利喉的中药组合物的制备工艺，其特征在于，步骤2所述加水煎煮为加入14倍量的水煎煮1小时，提取次数为1次。
6.如权利要求3所述清咽利喉的中药组合物的制备工艺，其特征在于，步骤3所述减压浓缩为二效减压浓缩，一效浓缩温度为65~82℃，真空度为0.02~0.08MPa，二效浓缩温度为80~95℃，真空度为0.02~0.08MPa，减压浓缩后，转入球形浓缩器，浓缩至相对密度为1.10~1.20。
7.如权利要求3~6任一项所述制备工艺制备的中药组合物。
8.如权利要求7所述的中药组合物，其特征在于：所述中药组合物在制备治疗慢性咽炎含片中的用途。
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Denomination of invention: A traditional Chinese medicine composition for clearing throat and promoting diuresis, its preparation process and application Effective date of registration: 20231123 Granted publication date: 20180706 Pledgee: Industrial Bank Co.,Ltd. Zhengzhou Branch Pledgor: HENAN FUSEN PHARMACEUTICAL Co.,Ltd. Registration number: Y2023980066862 |