CN105012274A - 一种奥美拉唑微片胶囊制剂及其制备方法 - Google Patents
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Abstract
本发明属于药物制剂领域，公开了一种奥美拉唑微片胶囊制剂及其制备方法，该奥美拉唑微片胶囊制剂包含有片芯、控释层、速释层、隔离层和肠溶层，本发明为奥美拉唑的肠溶控释微片胶囊制剂，采用片芯加四层包衣结构实现奥美拉唑能够线性释放，保持体内酸环境平稳，且可以在高血压与胃溃肠联合用药时使用，减少对高血压药物控释效果的影响，及其造成的血压波动。
Description
技术领域
本发明涉及药物制剂领域，特别涉及一种奥美拉唑微片胶囊制剂及其制备方法。
背景技术
随着社会的发展，人们生活方式的不断变化，主要因吸烟、饮酒、情绪紧张、药物刺激等，消化性溃肠的发病率越来越高，成为一种常见病和多发病，给患者带来极大的痛苦，造成患者生活质量下降。基于以上原因，消化性溃肠的治疗在临床上越来越受到关注和重视，因此安全有效的抗消化性溃肠药物已受到关注，成为目前药物研究开发的重点和方向之一。
奥美拉唑为苯并咪唑替代品，是第一个应用于临床的质子泵抑制剂。可通过特异性抑制胃壁细胞分泌酶系来抑制胃酸分泌。临床上用于胃溃疡、十二指肠溃疡、应激性溃疡、反流性食管炎和卓-艾综合征(胃泌素瘤)。
奥美拉唑不稳定，化学名称为5-甲氧基-2-[(4-甲氧基-3,5-二甲基-2-吡啶基)甲基]亚磺酰基]-1H-苯并咪唑，在酸性及中性中很容易降解，它的稳定性还受到光、湿度、热、有机溶剂的影响，在需同时治疗高血压和胃溃肠时，现有的的奥美拉唑肠溶制剂存在以下问题：要将高血压药物和胃溃肠药物联合用药，但在实际联合用药过程中，奥美拉唑血药浓度的变化会影响体内酸环境，从而会影响高血压药物的控释效果，造成血压波动，不适用于与高血压病药物联合用药。
本发明为提供一种奥美拉唑微片胶囊控释制剂及其制备方法，该奥美拉唑微片胶囊控释制剂能够线性释放，保持体内酸环境平稳，可以在高血压与胃溃疡联合用药时使用。
发明内容
本发明提供一种奥美拉唑微片胶囊制剂及其制备方法，用以解决现有技术中存在的高血压与胃溃疡联合用药时，奥美拉唑血药浓度的变化影响体内酸环境，从而影响高血压药物的控释效果，造成血压波动的问题。
本发明方法提供一种奥美拉唑微片胶囊制剂，包含有片芯、控释层、速释层、隔离层和肠溶层，按重量百分比由以下组分组成：
a、片芯处方
b、控释层包衣处方
膜衣材料 1-10％
增塑剂 0.1-3％
c、速释层包衣处方
奥美拉唑 1-30％
膜衣材料 1-10％
增塑剂 0.1-3％
d、隔离层包衣处方
膜衣材料 1-5％
e、肠溶层包衣处方
肠溶膜衣材料 5-30％
增塑剂 0.1-3％。
优选地，所述一种奥美拉唑微片胶囊制剂，包含有片芯、控释层、速释层、隔离层和肠溶层，按重量百分比由以下组分组成：
a、片芯处方
b、控释层包衣处方
膜衣材料 4-8％
增塑剂 1-2.1％
c、速释层包衣处方
奥美拉唑 7-16％
膜衣材料 2-6％
增塑剂 0.5-1.7％
d、隔离层包衣处方
膜衣材料 1-3％
e、肠溶层包衣处方
肠溶膜衣材料 11-20％
增塑剂 0.7-1.5％。
进一步地，所述亲水材料为羟丙纤维素、羟丙甲纤维素、羟甲基纤维素钠和海藻酸钠中的任意一种或几种；疏水材料为氢化油、硬脂酸镁和硬脂酸中的任意一种或几种；所述氢化油为蓖麻油、氢化蓖麻油、氢化植物油等，所述疏水材料主要是一些固体油脂类的辅料。
进一步地，所述亲水材料为海藻酸钠，所述疏水材料为硬脂酸。
进一步地，所述填充剂为乳糖、微晶纤维素和预胶化淀粉中的任意一种或几种；所述粘合剂为甲基纤维素、羟丙甲纤维素和聚维酮中的任意一种或几种；所述膜衣材料为丙烯酸树脂膜衣材料、羟丙甲纤维素、乙基纤维素和聚维酮中的任意一种或几种。
进一步的，所述粘合剂为PVP S630，所述膜衣材料为PVP K30。
进一步地，所述的膜衣材料为尤特奇系列。
进一步地，所述的膜衣材料为Eudragit RS或Eudragit E中的一种或两种。
进一步地，所述肠溶材料为甲基丙烯酸共聚物；所述增塑剂为柠檬酸三乙酯、丙二醇、蓖麻油、聚乙二醇、领苯二甲酸二乙酯和二丁酯中的任意一种或几种。
进一步地，所述肠溶材料为甲基丙烯酸共聚物L30D-55。
该奥美拉唑微片胶囊制剂的具体制备方法如下：
1)片芯的制备：将原料奥美拉唑、亲水材料、疏水材料、填充剂、粘合剂、加入或不加入助流剂、加入或不加入润滑剂后，压片制得直径为1-3mm的片芯；
2)控释层包衣：将膜衣材料、增塑剂、加入或不加入润滑剂后，用分散剂配成混悬液，再喷包于上述片芯上，采用离心式包衣制粒机或流化床包衣制粒机或无孔高效薄膜包衣锅或有孔高效薄膜包衣锅制备；
3)速释层包衣：将奥美拉唑、膜衣材料、增塑剂、加入或不加入润滑剂后，用分散剂配成混悬液，再喷包于上述微片上，采用离心式包衣制粒机或流化床包衣制粒机或无孔高效薄膜包衣锅或有孔高效薄膜包衣锅制备；
4)隔离层包衣：将膜衣材料、选择加入或不加入润滑剂后，用分散剂配成混悬液，再喷包于上述微片上采用离心式包衣制粒机或流化床包衣制粒机或无孔高效薄膜包衣锅或有孔高效薄膜包衣锅制备；
5)肠溶层包衣：将肠溶膜衣材料、增塑剂、加入或不加入润滑剂、加入或不加人稳定剂调节肠溶包衣液中的PH值后，用分散剂配成混悬液，再喷包于上述微片上，采用离心式包衣制粒机或流化床包衣制粒机或无孔高效薄膜包衣锅或有孔高效薄膜包衣锅制备；
6)将上述微片装入胶囊，即得奥美拉唑微片胶囊制剂。
进一步地，所述助流剂为微分硅胶，所述润滑剂为硬脂酸镁；所述稳定剂为氢氧化钠、磷酸钠、磷酸氢钠中的任意一种或几种，优选氢氧化钠和磷酸氢钠；所述分散剂为水和乙醇任意配比的溶液，将包衣辅料根据实际包衣情况配制成溶液或混悬液。
进一步地，所述压片采用湿法制粒或干法制粒或热熔制粒制备颗粒再压片制备片芯，或者采用粉末直压的方式制备片芯。
现有奥美拉唑肠溶(微丸)胶囊制剂，在PH＝1溶液中不释放主药，在PH＝6.8溶液中15分钟就能释放85％，60分钟基本做到完全释放，如图2所示；与本发明奥美拉唑微片胶囊制剂主药奥美拉唑的释放有很大差别，如图1所示。
本发明有益效果在于该奥美拉唑微片胶囊制剂能够在体内线性释放，保持体内酸环境平稳，可以在高血压与胃溃肠联合用药时使用，减少对高血压药物控释效果的影响，及其造成的血压波动；同时该制剂制备方法简单方便，对工艺条件无特殊要求，适合工业化生产。
附图说明
图1为本发明一种奥美拉唑微片胶囊制剂中主药奥美拉唑在pH＝6.8中的释放曲线；
图2为现有技术制备的奥美拉唑肠溶制剂中主药奥美拉唑在pH＝6.8中的释放曲线。
具体实施方式
下面结合实施例对本发明作进一步详细阐述。如未特别指明，实施例中所用的技术手段为本领域技术人员所熟知的常规手段和市售的常用仪器，可参见《中国药典》以及SFDA的相关规定和指引等。
本发明的技术特点是该制剂的结构，即奥美的肠溶控释微片胶囊，该结构由片芯加四层包衣实现高血压与胃溃肠联合用药时，奥美拉唑能够线性释放，保持体内酸环境平稳。
实施例1：本制剂由以下组分组成(单位：g/1000粒)
a、片芯处方
b、控释层包衣处方
羟丙甲纤维素 13.5
丙二醇 1
c、速释层包衣处方
奥美拉唑 11
PVP K30 7
二丁酯 1
d、隔离层包衣处方
羟丙甲纤维素 3.5
e、肠溶层包衣处方
甲基丙烯酸共聚物L30D-55 34
邻苯二甲酸二乙酯 1.5
具体制备步骤如下：
1)片芯的制备：采用湿法制粒、热熔制粒压片方式或粉末直压方式，将奥美拉唑、羟甲基纤维素钠、硬脂酸镁、氢化蓖麻油、微晶纤维素、甲基纤维素制备成直径为1-3mm的片芯；
2)控释层包衣：将羟丙甲纤维素、丙二醇，加入硬脂酸后，用分散剂配成混悬液，再喷包与上述片芯上；
3)速释层包衣：将奥美拉唑、PVP K30、二丁酯，加入硬脂酸后，用分散剂配成混悬液，再喷包与上述片芯上；
4)隔离层包衣：将羟丙甲纤维素加入硬脂酸后，用分散剂配成混悬液，再喷包与上述片芯上；
5)肠溶层包衣：将甲基丙烯酸共聚物L30D-55、邻苯二甲酸二乙酯加入硬脂酸或氢氧化钠、磷酸钠后，用分散剂配成混悬液，再喷包与上述片芯上；
6)将上述微片装入胶囊，即得奥美拉唑微片胶囊制剂。
实例2：本制剂由以下组分组成(单位：g/1000粒)
a、片芯处方
b、控释层包衣处方
Eudragit RS 12
Eudragit E 1.5
邻苯二甲酸二乙酯 1
c、速释层包衣处方
奥美拉唑 5
PVP K30 9
丙二醇 0.5
d、隔离层包衣处方
PVP S630 6
e、肠溶层包衣处方
甲基丙烯酸共聚物L30D-55 31
柠檬酸三乙酯 1.5
具体制备步骤如下：
1)片芯的制备：采用湿法制粒、热熔制粒压片方式或粉末直压方式，将奥美拉唑、羧甲基纤维素钠、硬脂酸、硬脂酸镁、预胶化淀粉、甲基纤维素混合物制备成直径大小为1-3mm的片芯；
2)控释层包衣：将Eudragit RS、Eudragit E、邻苯二甲酸二乙酯，加入硬脂酸后，用分散剂配成混悬液，再喷包与上述片芯上；
3)速释层包衣：将奥美拉唑、PVP K30、丙二醇加入硬脂酸后，用分散剂配成混悬液，再喷包与上述片芯上；
4)隔离层包衣：将PVP K30加入硬脂酸后，用分散剂配成混悬液，再喷包与上述片芯上；
5)肠溶层包衣：将甲基丙烯酸共聚物L30D-55、柠檬酸三乙酯加入硬脂酸或氢氧化钠、磷酸钠后，用分散剂配成混悬液，再喷包与上述片芯上；
6)将上述微片装入胶囊，即得奥美拉唑微片胶囊制剂。
实施例3：本制剂由以下组分组成(单位：g/1000粒)
a、片芯处方
b、控释层包衣处方
PVP K30 18
聚乙二醇 1.5
c、速释层包衣处方
奥美拉唑 14
HPMC 8
聚乙二醇 0.5
d、隔离层包衣处方
PVP K30 3
e、肠溶层包衣处方
甲基丙烯酸共聚物L30D-55 30
丙二醇 2
具体制备步骤如下：
1)片芯的制备：采用湿法制粒、热熔制粒压片方式或粉末直压方式，将奥美拉唑、羟丙甲纤维素、氢化蓖麻油、硬脂酸、微晶纤维素和PVP S630、硬脂酸镁、微分硅胶混合物制备成直径大小为1-3mm的片芯；
2)控释层包衣：将PVP K30、聚乙二醇，加入硬脂酸后，用分散剂配成混悬液，再喷包与上述片芯上；
3)速释层包衣：将奥美拉唑、HPMC、聚乙二醇，加入硬脂酸后，用分散剂配成混悬液，再喷包与上述片芯上；
4)隔离层包衣：将PVP K30加入硬脂酸后，用分散剂配成混悬液，再喷包与上述片芯上；
5)肠溶层包衣：将甲基丙烯酸共聚物L30D-55、丙二醇加入硬脂酸或氢氧化钠、磷酸钠后，用分散剂配成混悬液，再喷包与上述片芯颗上；
6)将上述微片装入胶囊，即得奥美拉唑微片胶囊制剂。
实施例4：本制剂由以下组分组成(单位：g/1000粒)
a、片芯处方
b、控释层包衣处方
乙基纤维素 15
蓖麻油 1
c、速释层包衣处方
奥美拉唑 10
聚维酮 5
蓖麻油 0.5
d、隔离层包衣处方
羟丙甲纤维素 3.5
e、肠溶层包衣处方
甲基丙烯酸共聚物L30D-55 25
柠檬酸三乙酯 1
具体制备步骤如下：
1)片芯的制备：将原料奥美拉唑、海藻酸钠、硬脂酸、乳糖、甲基纤维素加入硬脂酸镁、微分硅胶后，采用湿法制粒或干法制粒或热熔制粒制备颗粒再压片制备片芯，或者采用粉末直压的方式制备片芯；
2)控释层包衣：将乙基纤维素、蓖麻油、加入或不加入硬脂酸镁后，用纯化水配成混悬液，再喷包与上述片芯上，采用离心式包衣制粒机或流化床包衣制粒机或无孔高效薄膜包衣锅或有孔高效薄膜包衣锅制备；
3)速释层包衣：将奥美拉唑、聚维酮、蓖麻油，加入或不加入润滑剂用纯化水配成混悬液，再喷包与上述微片上，采用离心式包衣制粒机或流化床包衣制粒机或无孔高效薄膜包衣锅或有孔高效薄膜包衣锅制备；
4)隔离层包衣：将羟丙基甲纤维素、选择加入或不加入润滑剂后，用纯化水配成混悬液，再喷包与上述微片上，采用离心式包衣制粒机或流化床包衣制粒机或无孔高效薄膜包衣锅或有孔高效薄膜包衣锅制备；
5)肠溶层包衣：将甲基丙烯酸共聚物L30D-55、柠檬酸三乙酯、加入或不加入润滑剂、加入或不加人稳定剂调节肠溶包衣液中的PH值后，用纯化水配成混悬液，再喷包与上述微片上，采用离心式包衣制粒机或流化床包衣制粒机或无孔高效薄膜包衣锅或有孔高效薄膜包衣锅制备；
6)将上述微片装入胶囊，即得奥美拉唑微片胶囊制剂。
实施例5：本制剂由以下组分组成(单位：g/1000粒)
a、片芯处方
b、控释层包衣处方
乙基纤维素 8
聚乙二醇 0.5
c、速释层包衣处方
奥美拉唑 7.5
PVP K30 4.5
柠檬酸三乙酯 1
d、隔离层包衣处方
羟丙甲纤维素 6
e、肠溶层包衣处方
甲基丙烯酸共聚物L30D-55 22
聚乙二醇 1
具体制备步骤如下：
1)片芯的制备：采用湿法制粒、热熔制粒压片方式或粉末直压方式，将奥美拉唑、海藻酸钠、氢化蓖麻油、硬脂酸、预胶化淀粉、羟丙甲纤维素混合物制备成直径大小为1-3mm的片芯；
2)控释层包衣：将乙基纤维素、聚乙二醇，加入硬脂酸后，用乙醇配成混悬液，再喷包与上述片芯上；
3)速释层包衣：将奥美拉唑、PVP K30、柠檬酸三乙酯加入硬脂酸后，用乙醇配成混悬液，再喷包与上述片芯上；
4)隔离层包衣：将羟丙甲纤维素加入硬脂酸后，用乙醇配成混悬液，再喷包与上述片芯上；
5)肠溶层包衣：将甲基丙烯酸共聚物L30D-55、聚乙二醇加入硬脂酸或氢氧化钠、磷酸钠后调节pH后，用乙醇配成混悬液，再喷包与上述片芯上；
6)将上述微片装入胶囊，即得奥美拉唑微片胶囊制剂。
溶出度测定：
将实施例1-5自制的奥美拉唑微片胶囊制剂分别投入到溶出杯中，量取0.1M盐酸溶液750ml，注入每个溶出杯，溶出介质温度恒定在37℃士0.5°C，将自制胶囊投人溶出杯中，转速50转/min，启动仪器，分别于0.5h，2h，4h，6h，8h，10h，12h取样，吸取溶液适量，滤过，测定奥美拉唑在酸中释放量。
量取温度为37℃士0.5℃的pH值6.8的磷酸盐缓冲溶液900ml，将上述实施例1-5自制的奥美拉唑微片胶囊制剂分别投人溶出杯中，转速50转/min，启动仪器，分别于0.5h，2h，4h，6h，8h，10h，12h取样，滤过，测定奥美拉唑的缓冲液中释放量。其在pH＝1D盐酸溶液中及pH＝6.8的磷酸盐缓冲溶液释放数据如下：
结合图1及上述释放数据显示，本发明制备的奥美拉唑微片胶囊制剂主要考察两点：一是肠溶，即在胃中不溶出，本发明制备的奥美拉唑微片胶囊制剂在PH＝1盐酸溶液中的溶出为0；二是控释，本发明制备的奥美拉唑微片胶囊制剂在PH＝6.8环境中12小时的溶出曲线(应为奥美拉唑是在小肠内吸收，人体小肠排空时间为8-10小时，因此我们设计该制剂为12小时线性释放)。图2为现有技术(参照专利申请号201510237917.8技术方案)制备的奥美拉唑肠溶制剂中主药奥美拉唑采取上述溶出度测定方法在pH＝6.8中的释放曲线。
显然，本领域的技术人员可以对本发明进行各种改动和变型而不脱离本发明的精神和范围。这样，倘若本发明的这些修改和变型属于本发明权利要求及其等同技术的范围之内，则本发明也意图包含这些改动和变型在内。
Claims (10)
1.一种奥美拉唑微片胶囊制剂，其特征在于，包含有片芯、控释层、速释层、隔离层和肠溶层，按重量百分比由以下组分组成：
a、片芯处方
b、控释层包衣处方
膜衣材料 1-10％
增塑剂 0.1-3％
c、速释层包衣处方
奥美拉唑 1-30％
膜衣材料 1-10％
增塑剂 0.1-3％
d、隔离层包衣处方
膜衣材料 1-5％
e、肠溶层包衣处方
肠溶膜衣材料 5-30％
增塑剂 0.1-3％。
2.根据权利要求1所述的一种奥美拉唑微片胶囊制剂，其特征在于，所述亲水材料为羟丙纤维素、羟丙甲纤维素、羟甲基纤维素钠和海藻酸钠中的任意一种或几种；疏水材料为氢化油、硬脂酸镁和硬脂酸中的任意一种或几种。
3.根据权利要求2所述的一种奥美拉唑微片胶囊制剂，其特征在于，所述亲水材料为海藻酸钠，所述疏水材料为硬脂酸。
4.根据权利要求1所述的一种奥美拉唑微片胶囊制剂，其特征在于，所述填充剂为乳糖、微晶纤维素和预胶化淀粉中的任意一种或几种；所述粘合剂为甲基纤维素、羟丙甲纤维素和聚维酮中的任意一种或几种；所述膜衣材料为丙烯酸树脂、羟丙甲纤维素、乙基纤维素和聚维酮中的任意一种或几种。
5.根据权利要求4所述的一种奥美拉唑微片胶囊制剂，其特征在于，所述的膜衣材料为尤特奇系列。
6.根据权利要求5所述的一种奥美拉唑微片胶囊制剂，其特征在于，所述的膜衣材料为Eudragit RS或Eudragit E中的一种或两种。
7.根据权利要求1所述的一种奥美拉唑微片胶囊制剂，其特征在于，所述肠溶材料为甲基丙烯酸共聚物；所述增塑剂为柠檬酸三乙酯、丙二醇、蓖麻油、聚乙二醇、领苯二甲酸二乙酯和二丁酯中的任意一种或几种。
8.根据权利要求7所述的一种奥美拉唑微片胶囊制剂，其特征在于，所述肠溶材料为甲基丙烯酸共聚物L30D-55。
9.如权利要求1-8任一项所述的一种奥美拉唑微片胶囊制剂的制备方法，具体制备步骤如下：
1)片芯的制备：将原料奥美拉唑、亲水材料、疏水材料、填充剂、粘合剂、加入或不加入助流剂、加入或不加入润滑剂后，压片制得直径为1-3mm的片芯；
2)控释层包衣：将膜衣材料、增塑剂、加入或不加入润滑剂后，用分散剂配成混悬液，再喷包于上述片芯上，采用离心式包衣制粒机或流化床包衣制粒机或无孔高效薄膜包衣锅或有孔高效薄膜包衣锅制备；
3)速释层包衣：将奥美拉唑、膜衣材料、增塑剂、加入或不加入润滑剂后，用分散剂配成混悬液，再喷包于上述微片上，采用离心式包衣制粒机或流化床包衣制粒机或无孔高效薄膜包衣锅或有孔高效薄膜包衣锅制备；
4)隔离层包衣：将膜衣材料、选择加入或不加入润滑剂后，用分散剂配成混悬液，再喷包于上述微片上采用离心式包衣制粒机或流化床包衣制粒机或无孔高效薄膜包衣锅或有孔高效薄膜包衣锅制备；
5)肠溶层包衣：将肠溶膜衣材料、增塑剂、加入或不加入润滑剂、加入或不加人稳定剂调节肠溶包衣液中的PH值后，用分散剂配成混悬液，再喷包于上述微片上，采用离心式包衣制粒机或流化床包衣制粒机或无孔高效薄膜包衣锅或有孔高效薄膜包衣锅制备；
6)将上述微片装入胶囊，即得奥美拉唑微片胶囊制剂。
10.根据权利要求9所述的一种奥美拉唑微片胶囊制剂的制备方法，其特征在于，所述助流剂为微分硅胶；所述润滑剂为硬脂酸镁；所述稳定剂为氢氧化钠、磷酸钠中、磷酸氢钠中的任意一种或几种；所述分散剂为水和乙醇的任意配比溶液。
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Legal Events
| Date | Code | Title | Description |
|---|---|---|---|
| C06 | Publication | ||
| PB01 | Publication | ||
| C10 | Entry into substantive examination | ||
| SE01 | Entry into force of request for substantive examination | ||
| RJ01 | Rejection of invention patent application after publication |
Application publication date: 20151104 |
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| RJ01 | Rejection of invention patent application after publication |