CN104984225A - 一种醒脑静经鼻微乳及其制备方法 - Google Patents
一种醒脑静经鼻微乳及其制备方法 Download PDFInfo
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Abstract
本发明公开一种醒脑静经鼻微乳及其制备方法，该微乳由如下方法制成：将艾片，麝香酮，郁金挥发油溶于由油相材料、乳化剂及助乳化剂组成的混合物中，制得醒脑静经鼻微乳的有机相。再将栀子苷溶于水相材料中，制得醒脑静经鼻微乳的水相，然后在搅拌作用下，将醒脑静经鼻微乳水相缓慢加入到醒脑静经鼻微乳有机相中，即得醒脑静经鼻微乳。本发明制备的醒脑静经鼻微乳粒径范围为10～100nm，同时载有水溶性成分及难溶性药物，可以显著降低药物及辅料对鼻黏膜刺激性，且经鼻给药可突破血脑屏障，能够起到迅速发挥作用，尤其适用于脑中风急性期临床用药。
Description
技术领域
本发明涉及一种微乳制剂及其制备方法，特别涉及一种醒脑静经鼻微乳及其制备方法，属于药物技术领域。
背景技术
由经典芳香开窍名方“安宫牛黄丸”而来的醒脑静注射液，由麝香、栀子、冰片、郁金组成，可清热泻火，凉血解毒，开窍醒脑，是临床用于治疗脑中风急性期的有效药物。由于醒脑静方中含大量的脂溶性挥发成分，因此使用了较高浓度的吐温80作为增溶剂，可能会带来较高的不良反应发生风险；其给药剂型为注射液，必须在医院由医护人员监护下给药，一定程度上增加了患者和社会的医疗成本。同时，中风急性期的治疗时间窗(<6h)对患者的预后至关重要，而由于注射液使用的特殊要求，患者发病后，因等待医护人员往往错失了最佳的治疗时间。
微乳制剂鼻腔给药可克服上述不足，微乳制备方法简单易行，水溶性及脂(难)溶性成分均可在微乳中稳定存在，载药量可达100mg/mL以上，特别适宜于大剂量中药复方纳米制剂的载药，亦可降低药物及辅料对鼻腔黏膜的刺激性，且微乳经鼻腔给药后，在乳化剂及助乳化剂的作用下，分散质点(乳滴)表面张力较低而易于通过鼻黏膜水化层，直接与黏膜上皮细胞接触,促进了药物的吸收。因此微乳经鼻腔给药后，迅速经黏膜入血，通过血液循环，穿越血脑屏障而进入脑内。此外以一定比例的美国FDA批准使用的毒性极低的可注射药用辅料mPEG-PLA作为乳化剂或助乳化剂，可减少黏膜刺激和毒性。mPEG-PLA修饰后微乳亲水性增加，更易经水性嗅神经通路进入脑内。经血液循环通路进入体内的乳微粒在mPEG-PLA修饰下则可增加体循环时间，配以具有脑靶向性的乳化剂可进一步增加药物的入脑量。但具体的微乳制剂各组分及组分配比直接影响到药物制备的可行性及药物的功效，且目前未见醒脑静有效成分制备而成的微乳制剂。
发明内容
本发明的目的在于公开一种醒脑静经鼻微乳制剂，本发明另一目的在于公开醒脑静经鼻微乳的制备方法。
本发明目的是通过如下技术方案实现的：
本发明所述微乳由以下重量配比的原料制成：
艾片：5-15份；
麝香酮：1-3份；
郁金挥发油：1-3份；
栀子苷：2-8份；
油相：5-10份；
乳化剂：20-40份；
助乳化剂：20-40份；
水相：75-225份。
本发明所述微乳优选由以下重量配比的原料制成：
艾片：8份；
麝香酮：1份；
郁金挥发油：1份；
栀子苷：4份；
油相：5.5份；
乳化剂：40份；
助乳化剂：20份；
水相：120份。
本发明所述微乳优选由以下重量配比的原料制成：
艾片：7份；
麝香酮：3份；
郁金挥发油：2份；
栀子苷：7份；
油相：6份；
乳化剂：35份；
助乳化剂：22份；
水相：200份。
本发明所述微乳优选由以下重量配比的原料制成：
艾片：14份；
麝香酮：2份；
郁金挥发油：3份；
栀子苷：3份；
油相：8份；
乳化剂：30份；
助乳化剂：37份；
水相：80份。
本发明所述微乳优选由以下重量配比的原料制成：
艾片：10份；
麝香酮：2份；
郁金挥发油：2份；
栀子苷：5份；
油相：8份；
乳化剂：30份；
助乳化剂：30份；
水相：150份。
所述的油相选自：月桂酸乙酯、肉豆蔻酸乙酯、棕榈酸乙酯、亚油酸乙酯、异丁酸丙酯、月桂酸异丙酯、肉豆蔻酸异丙酯、辛酸癸酸三甘油酯中的一种或几种。
所述的乳化剂选自：mPEG-PLA、吐温20、吐温40、吐温60、吐温80、聚氧乙烯35蓖麻油、聚氧乙烯氢化蓖麻油、卵磷脂中的一种或几种。
所述的助乳化剂选自：mPEG-PLA、无水乙醇、丙二醇、丙三醇、异丙醇中的一种或几种；述的mPEG-PLA选自：嵌段比例范围在10/90～90/10的mPEG-PLA中的一种或几种；所述的mPEG选自：mPEG650、mPEG1200、mPEG1500、mPEG2000中的一种或几种。
本发明所述郁金挥发油均由常规方法制备得到。
本发明所述的微乳制备方法，包括以下步骤：将艾片，麝香酮，郁金挥发油溶于由油相，乳化剂，助乳化剂组成的混合物中，制得醒脑静微乳的有机相；再将栀子苷溶于水相中，制得微乳的水相，然后在搅拌作用下，将微乳水相缓慢加入到微乳有机相中，即得醒脑静微乳。
醒脑静具有清热泻火，凉血解毒，开窍醒脑之功效，本发明克服了现有技术的不足，制成的微乳显著降低鼻黏膜刺激性，且经鼻给药迅速入脑，尤其适用于脑中风急性期临床用药。使用本发明实施例1方法制备的样品经过常规实验方法证明了本发明微乳的优越性，见附图1-3，本发明相对于现有技术的有益效果是：
(1)新型醒脑静经鼻微乳可解决大剂量醒脑静复方纳米制剂的载药问题。且微乳经鼻腔给药后，可突破血脑屏障进入脑内迅速发挥疗效。另外给药方便，第一时间实现抢救目的。
(2)以微乳为递药系统可以显著降低鼻黏膜刺激性，选用一定比例的美国FDA批准使用的毒性极低的可注射药用辅料mPEG-PLA作为乳化剂或助乳化剂，可进一步减少黏膜刺激和毒性并增强微乳脑靶向性。
(3)本发明所制备的微乳制备方法简单易行，有利于工业化生产。
附图说明
图1醒脑静微乳粒径分布图。
图2醒脑静微乳与醒脑静滴鼻液龙脑脑药药动学曲线图。
图3醒脑静微乳与醒脑静滴鼻液给药7天后大鼠鼻黏膜病理切片图；A-生理盐水，B-醒脑静滴鼻液，C-醒脑静微乳。
具体实施方式
下面实验例(试验用药均按照实施例1方法制备)和实施例用于进一步说明但不限于本发明。
实施例1
将艾片8g，麝香酮1g，郁金挥发油1g溶于由肉豆蔻酸异丙酯5.5g，聚氧乙烯35蓖麻油40g，无水乙醇20g组成的混合物中，制得醒脑静微乳的有机相；再将栀子苷4g溶于水相120g中，制得醒脑静微乳的水相，然后在搅拌作用下，将醒脑静微乳水相缓慢加入到醒脑静微乳有机相中，即得醒脑静微乳。
实施例2
将艾片8g，麝香酮1g，郁金挥发油1g溶于由肉豆蔻酸异丙酯5.5g，聚氧乙烯35蓖麻油30g，无水乙醇15g组成的混合物中，制得醒脑静微乳的有机相；再将栀子苷4g溶于水相120g中，制得醒脑静微乳的水相，然后在搅拌作用下，将醒脑静微乳水相缓慢加入到醒脑静微乳有机相中，即得醒脑静微乳。
实施例3
将艾片8g，麝香酮1g，郁金挥发油1g溶于由肉豆蔻酸异丙酯5.5g，嵌段比例为60/40的mPEG-PLA 3g，聚氧乙烯35蓖麻油27g，无水乙醇15g组成的混合物中，制得醒脑静微乳的有机相；再将栀子苷4g溶于水相120g中，制得醒脑静微乳的水相，然后在搅拌作用下，将醒脑静微乳水相缓慢加入到醒脑静微乳有机相中，即得醒脑静微乳。
实施例4
将艾片8g，麝香酮1g，郁金挥发油1g溶于由肉豆蔻酸异丙酯5.5g，嵌段比例为70/30的mPEG-PLA 3g，聚氧乙烯35蓖麻油27g，无水乙醇15g组成的混合物中，制得醒脑静微乳的有机相；再将栀子苷4g溶于水相120g中，制得醒脑静微乳的水相，然后在搅拌作用下，将醒脑静微乳水相缓慢加入到醒脑静微乳有机相中，即得醒脑静微乳。
实施例5
将艾片7g，麝香酮1g，郁金挥发油2g溶于由肉豆蔻酸异丙酯6g，聚氧乙烯氢化蓖麻油35g，无水乙醇22g组成的混合物中，制得醒脑静微乳的有机相；再将栀子苷7g溶于水相200份中，制得醒脑静微乳的水相，然后在搅拌作用下，将醒脑静微乳水相缓慢加入到醒脑静微乳有机相中，即得醒脑静微乳。
实施例6
将艾片14g，麝香酮2g，郁金挥发油3g溶于由肉豆蔻酸异丙酯8g，嵌段比例为70/30的mPEG-PLA 3g，聚氧乙烯35蓖麻油27g，无水乙醇37g组成的混合物中，制得醒脑静微乳的有机相；再将栀子苷3g溶于水相80g中，制得醒脑静微乳的水相，然后在搅拌作用下，将醒脑静微乳水相缓慢加入到醒脑静微乳有机相中，即得醒脑静微乳。
实施例7
将艾片10g，麝香酮2g，郁金挥发油2g溶于由肉豆蔻酸异丙酯8g，聚氧乙烯35蓖麻油30g，无水乙醇30g组成的混合物中，制得醒脑静微乳的有机相；再将栀子苷5g溶于水相150g中，制得醒脑静微乳的水相，然后在搅拌作用下，将醒脑静微乳水相缓慢加入到醒脑静微乳有机相中，即得醒脑静微乳。
Claims (8)
1.一种醒脑静经鼻微乳，其特征在于，该微乳由以下重量配比的原料制成：
艾片：5-15份，麝香酮：1-3份，郁金挥发油：1-3份，栀子苷：2-8份，油相：5-10份，乳化剂：20-40份，助乳化剂：20-40份，水相：75-225份。
2.如权利要求1所述的一种醒脑静经鼻微乳，其特征在于，该微乳由以下重量配比的原料制成：
艾片：8份，麝香酮：1份，郁金挥发油：1份，栀子苷：4份，油相：5.5份，乳化剂：40份，助乳化剂：20份，水相：120份；
艾片：7份，麝香酮：3份，郁金挥发油：2份，栀子苷：7份，油相：6份，乳化剂：35份，助乳化剂：22份，水相：200份；
艾片：14份，麝香酮：2份，郁金挥发油：3份，栀子苷：3份，油相：8份，乳化剂：30份，助乳化剂：37份，水相：80份；
或艾片：10份，麝香酮：2份，郁金挥发油：2份，栀子苷：5份，油相：8份，乳化剂：30份，助乳化剂：30份，水相：150份。
3.如权利要求1或2所述的一种醒脑静经鼻微乳，其特征在于，其中，所述的油相选自：月桂酸乙酯、肉豆蔻酸乙酯、棕榈酸乙酯、亚油酸乙酯、异丁酸丙酯、月桂酸异丙酯、肉豆蔻酸异丙酯、辛酸癸酸三甘油酯中的一种或几种；
所述的乳化剂选自：mPEG-PLA、吐温20、吐温40、吐温60、吐温80、聚氧乙烯35蓖麻油、聚氧乙烯氢化蓖麻油、卵磷脂中的一种或几种；
所述的助乳化剂选自：mPEG-PLA、无水乙醇、丙二醇、丙三醇、异丙醇中的一种或几种；述的mPEG-PLA选自：嵌段比例范围在10/90～90/10的mPEG-PLA中的一种或几种；所述的mPEG选自：mPEG650、mPEG1200、mPEG1500、mPEG2000中的一种或几种。
4.如权利要求1或2所述的一种醒脑静经鼻微乳的制备方法，其特征在于该方法为：将艾片，麝香酮，郁金挥发油溶于由油相，乳化剂，助乳化剂组成的混合物中，制得醒脑静经鼻微乳的有机相；再将栀子苷溶于水相中，制得微乳的水相，然后在搅拌作用下，将微乳水相缓慢加入到微乳有机相中，即得醒脑静经鼻微乳。
5.如权利要求3所述的一种醒脑静经鼻微乳的制备方法，其特征在于该方法 为：将艾片，麝香酮，郁金挥发油溶于由油相，乳化剂，助乳化剂组成的混合物中，制得醒脑静经鼻微乳的有机相；再将栀子苷溶于水相中，制得微乳的水相，然后在搅拌作用下，将微乳水相缓慢加入到微乳有机相中，即得醒脑静经鼻微乳。
6.如权利要求3所述的一种醒脑静经鼻微乳，其特征在于该微乳由如下方法制成：将艾片，麝香酮，郁金挥发油溶于由油相，乳化剂，助乳化剂组成的混合物中，制得醒脑静经鼻微乳的有机相；再将栀子苷溶于水相中，制得微乳的水相，然后在搅拌作用下，将微乳水相缓慢加入到微乳有机相中，即得醒脑静经鼻微乳。
7.如权利要求6所述的一种醒脑静经鼻微乳，其特征在于该微乳由如下方法中的一种制成：
将艾片8g，麝香酮1g，郁金挥发油1g溶于由肉豆蔻酸异丙酯5.5g，聚氧乙烯35蓖麻油40g，无水乙醇20g组成的混合物中，制得醒脑静经鼻微乳的有机相；再将栀子苷4g溶于水相120g中，制得醒脑静经鼻微乳的水相，然后在搅拌作用下，将醒脑静经鼻微乳水相缓慢加入到醒脑静经鼻微乳有机相中，即得醒脑静经鼻微乳；
将艾片8g，麝香酮1g，郁金挥发油1g溶于由肉豆蔻酸异丙酯5.5g，聚氧乙烯35蓖麻油30g，无水乙醇15g组成的混合物中，制得醒脑静经鼻微乳的有机相；再将栀子苷4g溶于水相120g中，制得醒脑静经鼻微乳的水相，然后在搅拌作用下，将醒脑静经鼻微乳水相缓慢加入到醒脑静经鼻微乳有机相中，即得醒脑静经鼻微乳；
将艾片8g，麝香酮1g，郁金挥发油1g溶于由肉豆蔻酸异丙酯5.5g，嵌段比例为60/40的mPEG-PLA3g，聚氧乙烯35蓖麻油27g，无水乙醇15g组成的混合物中，制得醒脑静经鼻微乳的有机相；再将栀子苷4g溶于水相120g中，制得醒脑静经鼻微乳的水相，然后在搅拌作用下，将醒脑静经鼻微乳水相缓慢加入到醒脑静经鼻微乳有机相中，即得醒脑静经鼻微乳；
将艾片8g，麝香酮1g，郁金挥发油1g溶于由肉豆蔻酸异丙酯5.5g，嵌段比例为70/30的mPEG-PLA3g，聚氧乙烯35蓖麻油27g，无水乙醇15g组成的混合物中，制得醒脑静经鼻微乳的有机相；再将栀子苷4g溶于水相120g中，制得醒脑静经鼻微乳的水相，然后在搅拌作用下，将醒脑静经鼻微乳水相缓慢加入到醒脑静经鼻微乳有机相中，即得醒脑静经鼻微乳；
将艾片7g，麝香酮1g，郁金挥发油2g溶于由肉豆蔻酸异丙酯6g，聚氧乙烯氢化蓖麻油35g，无水乙醇22g组成的混合物中，制得醒脑静经鼻微乳的有机相；再将栀子苷7g溶于水相200份中，制得醒脑静经鼻微乳的水相，然后在搅拌作用下，将醒脑静经鼻微乳水相缓慢加入到醒脑静经鼻微乳有机相中，即得醒脑静经鼻微乳；
将艾片14g，麝香酮2g，郁金挥发油3g溶于由肉豆蔻酸异丙酯8g，嵌段比例为70/30的mPEG-PLA3g，聚氧乙烯35蓖麻油27g，无水乙醇37g组成的混合物中，制得醒脑静经鼻微乳的有机相；再将栀子苷3g溶于水相80g中，制得醒脑静经鼻微乳的水相，然后在搅拌作用下，将醒脑静经鼻微乳水相缓慢加入到醒脑静经鼻微乳有机相中，即得醒脑静经鼻微乳；
或将艾片10g，麝香酮2g，郁金挥发油2g溶于由肉豆蔻酸异丙酯8g，聚氧乙烯35蓖麻油30g，无水乙醇30g组成的混合物中，制得醒脑静经鼻微乳的有机相；再将栀子苷5g溶于水相150g中，制得醒脑静经鼻微乳的水相，然后在搅拌作用下，将醒脑静经鼻微乳水相缓慢加入到醒脑静经鼻微乳有机相中，即得醒脑静经鼻微乳。
8.如权利要求3所述的一种醒脑静经鼻微乳的制备方法，其特征在于该方法为如下方法中的一种：
将艾片8g，麝香酮1g，郁金挥发油1g溶于由肉豆蔻酸异丙酯5.5g，聚氧乙烯35蓖麻油40g，无水乙醇20g组成的混合物中，制得醒脑静经鼻微乳的有机相；再将栀子苷4g溶于水相120g中，制得醒脑静经鼻微乳的水相，然后在搅拌作用下，将醒脑静经鼻微乳水相缓慢加入到醒脑静经鼻微乳有机相中，即得醒脑静经鼻微乳；
将艾片8g，麝香酮1g，郁金挥发油1g溶于由肉豆蔻酸异丙酯5.5g，聚氧乙烯35蓖麻油30g，无水乙醇15g组成的混合物中，制得醒脑静经鼻微乳的有机相；再将栀子苷4g溶于水相120g中，制得醒脑静经鼻微乳的水相，然后在搅拌作用下，将醒脑静经鼻微乳水相缓慢加入到醒脑静经鼻微乳有机相中，即得醒脑静经鼻微乳；
将艾片8g，麝香酮1g，郁金挥发油1g溶于由肉豆蔻酸异丙酯5.5g，嵌段比例为60/40的mPEG-PLA3g，聚氧乙烯35蓖麻油27g，无水乙醇15g组成的混合 物中，制得醒脑静经鼻微乳的有机相；再将栀子苷4g溶于水相120g中，制得醒脑静经鼻微乳的水相，然后在搅拌作用下，将醒脑静经鼻微乳水相缓慢加入到醒脑静经鼻微乳有机相中，即得醒脑静经鼻微乳；
将艾片8g，麝香酮1g，郁金挥发油1g溶于由肉豆蔻酸异丙酯5.5g，嵌段比例为70/30的mPEG-PLA3g，聚氧乙烯35蓖麻油27g，无水乙醇15g组成的混合物中，制得醒脑静经鼻微乳的有机相；再将栀子苷4g溶于水相120g中，制得醒脑静经鼻微乳的水相，然后在搅拌作用下，将醒脑静经鼻微乳水相缓慢加入到醒脑静经鼻微乳有机相中，即得醒脑静经鼻微乳；
将艾片7g，麝香酮1g，郁金挥发油2g溶于由肉豆蔻酸异丙酯6g，聚氧乙烯氢化蓖麻油35g，无水乙醇22g组成的混合物中，制得醒脑静经鼻微乳的有机相；再将栀子苷7g溶于水相200份中，制得醒脑静经鼻微乳的水相，然后在搅拌作用下，将醒脑静经鼻微乳水相缓慢加入到醒脑静经鼻微乳有机相中，即得醒脑静经鼻微乳；
将艾片14g，麝香酮2g，郁金挥发油3g溶于由肉豆蔻酸异丙酯8g，嵌段比例为70/30的mPEG-PLA3g，聚氧乙烯35蓖麻油27g，无水乙醇37g组成的混合物中，制得醒脑静经鼻微乳的有机相；再将栀子苷3g溶于水相80g中，制得醒脑静经鼻微乳的水相，然后在搅拌作用下，将醒脑静经鼻微乳水相缓慢加入到醒脑静经鼻微乳有机相中，即得醒脑静经鼻微乳；
或将艾片10g，麝香酮2g，郁金挥发油2g溶于由肉豆蔻酸异丙酯8g，聚氧乙烯35蓖麻油30g，无水乙醇30g组成的混合物中，制得醒脑静经鼻微乳的有机相；再将栀子苷5g溶于水相150g中，制得醒脑静经鼻微乳的水相，然后在搅拌作用下，将醒脑静经鼻微乳水相缓慢加入到醒脑静经鼻微乳有机相中，即得醒脑静经鼻微乳。
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Legal Events
| Date | Code | Title | Description |
|---|---|---|---|
| C06 | Publication | ||
| PB01 | Publication | ||
| C10 | Entry into substantive examination | ||
| SE01 | Entry into force of request for substantive examination | ||
| RJ01 | Rejection of invention patent application after publication |
Application publication date: 20151021 |
|
| RJ01 | Rejection of invention patent application after publication |