CN104984094A - 一种治疗缺血性眩晕症的中药组合物及其制备方法 - Google Patents

Abstract

本发明提供一种治疗缺血性眩晕症的中药组合物，所述中药组合物由以下重量份的原料药组成：当归30-45份、川芎10-20份、半夏5-15份、白术5-15份、天麻5-15份、茯苓10-15份、党参15-20份、钩藤10-15份、石决明10-15份、陈皮5-10份、甘草5-10份。本发明还提供其制备方法。应用本发明的中药组合物对缺血性眩晕症有良好的治疗效果，有效率在83.8%以上。

Description

一种治疗缺血性眩晕症的中药组合物及其制备方法

技术领域

本发明属于中医药技术领域，具体涉及一种治疗缺血性眩晕症的中药组合物及其制备方法。

背景技术

椎基底动脉供血不足性眩晕属祖国医学“眩晕”范畴，病因有情志、饮食、体虚、年高及跌仆外伤等方面。其病性分虚实两面，属虚者居多，如阴虚易肝风内动，血虚则脑失所养，精亏则髓海不足，均可导致眩晕。属实者多由痰浊壅遏，或瘀血阻窍，而成眩晕。椎基底动脉供血不足性眩晕为临床常见病，发病患者多为40岁以上人群，随着年龄增大，其发病率有上升趋势。中药作为祖国医学的瑰宝，有着药材来源方便、疗效确切、毒副作用小等优点，在预防与治疗该病症方面日趋重要地位。

发明内容

本发明提供了一种治疗缺血性眩晕症的中药组合物。

本发明提供一种治疗缺血性眩晕症的中药组合物，其特征在于：所述中药组合物由以下重量份的原料药组成：当归30-45份、川芎10-20份、半夏5-15份、白术5-15份、天麻5-15份、茯苓10-15份、党参15-20份、 钩藤10-15份、 石决明10-15份 、陈皮5-10份、甘草5-10份。

优选地，所述中药组合物由以下重量份的原料药组成：当归35-40份、川芎12-18份、半夏8-12份、白术8-12份、天麻8-12份、茯苓11-13份、党参16-18份、 钩藤11-13份、 石决明11-13份 、陈皮6-8份、甘草6-8份。

本发明的第二个目的是提供一种上述中药组合物的制备方法，是将配方量的各原料药混合，加入药材重量8-12倍的水，煎煮1-3次，每次1-2小时，合并药液，滤过，浓缩即得。

本发明的第三个目的是提供上述中药组合物的另一种制备方法，步骤如下：

（1）将配方量的当归、川芎、白术、陈皮混合后用水蒸气蒸馏法提取，收集挥发油A；将母液浓缩后醇沉，得提取液B；

（2）将配方量的半夏、党参、钩藤、茯苓、石决明、甘草混合后，加水煎煮，浓缩后醇沉，得提取液C；

（3）将步骤（1）制备的提取液B和步骤（2）制备的提取液C合并，浓缩回收乙醇，浓缩过程中加入配方量的天麻粉，得到浸膏D；

（4）将挥发油A用β－环糊精包合，得包合物E；

（5）将步骤（4）制备的浸膏D和包合物E混合后制粒，即得。

优选地，步骤（1）和（2）中所述醇沉是用2-4倍浓缩药液体积的95%的乙醇进行醇沉，醇沉温度为30-50℃，静置16小时。

优选地，步骤（3）中所述浸膏D的比重为1.25-1.30。

优选地，步骤（4）中所述将挥发油A用β－环糊精包合是先取β－环糊精和水按体积比1∶2-5混合均匀后，将挥发油A和β－环糊精液按体积比1∶2-8加入，搅拌2小时，包合温度50℃，滤出包结物，40-60℃干燥得包合物E。

优选地，步骤（5）中，将步骤（4）制备的浸膏D和辅料混合，再加入包合物E混合后制粒。

采用上述优选条件制备得到的中药组合物治疗效果会更好。

本发明的第四个目的是提供一种药物，其有效成分为权利要求1或2所述的中药组合物。

优选地，所述药物的剂型为汤剂或颗粒剂。

本发明组方是在古方佛手散的基础上与半夏白术天麻汤加减而成。方中的当归、川芎养血、活血，与半夏、天麻、钩藤、石决明配伍，祛湿化痰、平肝熄风止眩之功益佳。陈皮健脾燥湿化痰、降逆止呕，白术、茯苓健脾燥湿，共治生痰之本。党参益气健脾，甘草调和诸药。诸药合用，共奏燥湿化痰、平肝熄风之效。使风熄痰消，眩晕自愈。

功能主治：活血化瘀、健脾化痰。用于椎基底动脉供血不足性 (痰浊中阻型) 眩晕症。

应用本发明的中药组合物对缺血性眩晕症有良好的治疗效果，有效率在83.8%以上。

具体实施方式

以下的实施例便于更好地理解本发明，但并不限定本发明。下述实施例中的实验方法，如无特殊说明，均为常规方法。

一、中药汤剂

本发明的一种治疗缺血性眩晕症的中药汤剂的配方如下：

当归30-45g、川芎10-20g、半夏5-15g、白术5-15g、天麻5-15g、茯苓10-15g、党参15-20g、 钩藤10-15g、 石决明10-15g 、陈皮5~10g、甘草5-10g。

将配方量的各原料药混合，加入药材重量8-12倍的水，煎煮1-3次，每次1-2小时，合并药液，滤过，浓缩至500mL，即得本发明的中药组合物。具体实施例参见实施例1-3。

实施例1

本发明的一种治疗缺血性眩晕症的中药汤剂的配方如下：

当归40g、川芎15g、半夏10g、白术10g、天麻10g、茯苓12g、党参18g、钩藤12g、 石决明12g、陈皮8g、甘草8g。

将配方量的各原料药混合，加入药材重量10倍的水，煎煮2次，每次1.5小时，合并药液，滤过，浓缩至500mL，即得本发明的中药组合物。

实施例2

本发明的一种治疗缺血性眩晕症的中药汤剂的配方如下：

当归30g、川芎20g、半夏15g、白术5g、天麻15g、茯苓15g、党参15g、钩藤10g、 石决明10g、陈皮10g、甘草5g。

将配方量的各原料药混合，加入药材重量8倍的水，煎煮2次，每次1.5小时，合并药液，滤过，浓缩至500mL，即得本发明的中药组合物。

实施例3

本发明的一种治疗缺血性眩晕症的中药汤剂的配方如下：

当归45g、川芎10g、半夏5g、白术15g、天麻5g、茯苓10g、党参20g、钩藤15g、 石决明15g、陈皮5g、甘草10g。

将配方量的各原料药混合，加入药材重量12倍体积的水，煎煮2次，每次1.5小时，合并药液，滤过，浓缩至500mL，即得本发明的中药组合物。

二、中药颗粒剂

    本发明的一种治疗缺血性眩晕症的中药颗粒剂的配方如下：

当归30-45g、川芎10-20g、半夏5-15g、白术5-15g、天麻5-15g、茯苓10-15g、党参15-20g、 钩藤10-15g、 石决明10-15g 、陈皮5~10g、甘草5-10g

本发明的一种治疗缺血性眩晕症的中药颗粒剂的制备方法如下：

本发明的一种治疗缺血性眩晕症的中药颗粒剂的制备方法如下：

（1）将配方量的当归、川芎、白术、陈皮混合后，按其混合物重量的10~15倍加入水，按水蒸气蒸馏法提取挥发油4-6小时，收集的挥发油密闭保存，得到挥发油A；将提取挥发油后的母液浓缩至药材：药液的体积比=1:1-3时，用2-4倍浓缩药液体积的95%的乙醇进行醇沉，醇沉温度为30-50℃，静置16小时，过滤，取上清液，得到挥发油A和提取液B；

(2) 将配方量的半夏、党参、钩藤、茯苓、石决明、甘草混合后，按其混合物重量的10~15倍加入水，在温度为95~100℃下煎煮2~4次，每次1.5小时，合并水提液，浓缩至药液：药材的体积比=1:1-3时，进行醇沉，醇沉条件为2-4倍体积的95%的乙醇，醇沉温度为30-50℃，静置16小时，过滤，取上清液，得到提取液C；

   (3) 将所述提取液B和提取液C合并，在80~90℃温度下浓缩回收乙醇，浓缩过程中加入配方量的天麻粉，直至得到比重为1.25~1.30的浸膏D。

(4)  将挥发油A采用β－环糊精包合：先取β－环糊精和水按体积比1∶2-5混合均匀后，将挥发油A和β－环糊精液按体积比1∶2-8加入，搅拌2小时，包合温度50℃，滤出包结物，40-60℃干燥得包合物E。

(5) 将所述步骤（4）制备的浸膏D、辅料（乳糖∶糊精∶阿斯巴甜∶硬脂酸镁=1∶1-2.5∶0.5%-2%∶0.1%-0.3%）按质量比=1∶1-2.5混合，再加入β－环糊精制备的包合物E，混合，干压或湿法制粒均可，经50~70℃干燥至恒重后，整粒即得。具体实施例如4-6所示。

实施例4

本发明的一种治疗缺血性眩晕症的中药颗粒剂的配方如下：

当归40g、川芎15g、半夏10g、白术10g、天麻10g、茯苓12g、党参18g、钩藤12g、 石决明12g、陈皮8g、甘草8g。

本发明的一种治疗缺血性眩晕症的中药颗粒剂的制备方法如下：

（1）将配方量的当归、川芎、白术、陈皮混合后，按其混合物重量的10~15倍加入水，按水蒸气蒸馏法提取挥发油6小时，收集的挥发油密闭保存，得到挥发油A；将提取挥发油后的母液浓缩至药材：药液的体积比=1:1时，用2倍浓缩药液体积的95%的乙醇进行醇沉，醇沉温度为50℃，静置16小时，过滤，取上清液，得到挥发油A和提取液B；

(2) 将配方量的半夏、党参、钩藤、茯苓、石决明、甘草混合后，按其混合物重量的10~15倍加入水，在温度为95~100℃下煎煮2~4次，每次1.5小时，合并水提液，浓缩至药液：药材的体积比=1:1时，进行醇沉，醇沉条件为2倍体积的95%的乙醇，醇沉温度为50℃，静置16小时，过滤，取上清液，得到提取液C；

   (3) 将所述提取液B和提取液C合并，在85℃温度下浓缩回收乙醇，浓缩过程中加入配方量的天麻粉，直至得到比重为1.28的浸膏D。

(4)  将挥发油A采用β－环糊精包合：先取β－环糊精和水按体积比1∶5混合均匀后，将挥发油A和β－环糊精液按体积比1∶8加入，搅拌2小时，包合温度50℃，滤出包结物，40℃干燥得包合物E。

(5) 将所述步骤（4）制备的浸膏D、辅料（乳糖∶糊精∶阿斯巴甜∶硬脂酸镁=1∶2∶0.5%∶0.3%）按质量比=1∶1混合，再加入β－环糊精制备的包合物E，混合，干压或湿法制粒均可，经50~70℃干燥至恒重后，整粒即得。

实施例5

本发明的一种治疗缺血性眩、晕症的中药颗粒剂的配方如下：

当归30g、川芎10g、半夏10g、白术5g、天麻5g、茯苓15g、党参15g、钩藤15g、 石决明10g、陈皮10g、甘草5g。

本发明的一种治疗缺血性眩晕症的中药颗粒剂的制备方法如下：

（1）将配方量的当归、川芎、白术、陈皮混合后，按其混合物重量的10~15倍加入水，按水蒸气蒸馏法提取挥发油5小时，收集的挥发油密闭保存，得到挥发油A；将提取挥发油后的母液浓缩至药材：药液的体积比=1:2时，用3倍浓缩药液体积的95%的乙醇进行醇沉，醇沉温度为40℃，静置16小时，过滤，取上清液，得到挥发油A和提取液B；

(2) 将配方量的半夏、党参、钩藤、茯苓、石决明、甘草混合后，按其混合物重量的10~15倍加入水，在温度为95~100℃下煎煮2~4次，每次1.5小时，合并水提液，浓缩至药液：药材的体积比=1:2时，进行醇沉，醇沉条件为2倍体积的95%的乙醇，醇沉温度为40℃，静置16小时，过滤，取上清液，得到提取液C；

   (3) 将所述提取液B和提取液C合并，在80℃温度下浓缩回收乙醇，浓缩过程中加入配方量的天麻粉，直至得到比重为1.30的浸膏D。

(4)  将挥发油A采用β－环糊精包合：先取β－环糊精和水按体积比1∶3混合均匀后，将挥发油A和β－环糊精液按体积比1∶4加入，搅拌2小时，包合温度50℃，滤出包结物，50℃干燥得包合物E。

(5) 将所述步骤（4）制备的浸膏D、辅料（乳糖∶糊精∶阿斯巴甜∶硬脂酸镁=1∶2.5∶1%∶0.2%）按质量比=1∶2.5，再加入β－环糊精制备的包合物E，混合，干压或湿法制粒均可，经50~70℃干燥至恒重后，整粒即得。

实施例6

本发明的一种治疗缺血性眩晕症的中药颗粒剂的配方如下：

当归45g、川芎20g、半夏5g、白术15g、天麻15g、茯苓10g、党参20g、钩藤10g、 石决明15g、陈皮5g、甘草10g。

本发明的一种治疗缺血性眩晕症的中药颗粒剂的制备方法如下：

（1）将配方量的当归、川芎、白术、陈皮混合后，按其混合物重量的10~15倍加入水，按水蒸气蒸馏法提取挥发油4小时，收集的挥发油密闭保存，得到挥发油A；将提取挥发油后的母液浓缩至药材：药液的体积比=1:3时，用4倍浓缩药液体积的95%的乙醇进行醇沉，醇沉温度为30℃，静置16小时，过滤，取上清液，得到挥发油A和提取液B；

(2) 将配方量的半夏、党参、钩藤、茯苓、石决明、甘草混合后，按其混合物重量的10~15倍加入水，在温度为95~100℃下煎煮2~4次，每次1.5小时，合并水提液，浓缩至药液：药材的体积比=1:3时，进行醇沉，醇沉条件为2倍体积的95%的乙醇，醇沉温度为30℃，静置16小时，过滤，取上清液，得到提取液C；

   (3) 将所述提取液B和提取液C合并，在90℃温度下浓缩回收乙醇，浓缩过程中加入配方量的天麻粉，直至得到比重为1.25的浸膏D。

(4)  将挥发油A采用β－环糊精包合：先取β－环糊精和水按体积比1∶2混合均匀后，将挥发油A和β－环糊精液按体积比1∶2加入，搅拌2小时，包合温度50℃，滤出包结物，60℃干燥得包合物E。

(5) 将所述步骤（4）制备的浸膏D、辅料（乳糖∶糊精∶阿斯巴甜∶硬脂酸镁=1∶1∶2%∶0.1%）按质量比=1∶2，再加入β－环糊精制备的包合物E，混合，干压或湿法制粒均可，经50~70℃干燥至恒重后，整粒即得。

实施例1-3与实施例4-6的制备方法对比如下：

1、 在实施例1-3中，每次煎煮的药液是装入瓶中保存的，由于液体中少量存在的微生物，在条件适宜时就会滋长与繁殖，导致发霉变质，另外在用药时药液接触空气，可能造成二次污染，使得药品保质期较短。实施例4-6的固体颗粒剂，使得药物的密度增大，降低了含水量，有效地避免了霉变等现象，因而具有“安全、卫生”的特性，保证成品质量同时延长保存期限。而颗粒剂经干燥以后分装成定量小包装，一次使用，干净卫生，避免二次污染。常温下2年内无长菌、发酵和变质的现象，具有经济和环保的价值。

2、实施例1-3是采用水煎煮药材的煎液直接应用，药液未经过处理，有效成分含量低，有许多杂质和色素，是一种含多种成分的混浊药液。实施例4-6针对现有的提取方法进行改进，将上述组方药材采用水提取乙醇沉淀法，既用水提取出生物碱盐、苷类、有机酸类、氨基酸等有效成分，又用95%的乙醇通过改变溶解性而将鞣质、树脂、脂溶性色素和蛋白质等杂质除去，做到了去粗取精，使得药物所含的有效成分提高。

3、由于本发明处方中当归、川芎、白术、陈皮4味药材主要有效成分为挥发油和脂溶性物质，挥发油在温度高于60℃时容易挥发，水煎煮温度达到100℃，挥发性成分已经大量散失，脂类成分在水中不能完全提取出来，使处方失去原有的功效，并且由于这两类物质易溶于低极性有机溶剂，而在水中溶解度较小，因此，实施例4-6中，提取工艺先采用水蒸气蒸馏法将其挥发性成分提取，之后，将其母液保留，既使挥发油和脂溶性物质有效得到，又将提取时没有完全提取出来的水溶性物质得到保留。

4、实施例4-6中，采用β－环糊精包合技术对挥发油进行包合，药物被包合于分子胶囊中，可控制释放，减少刺激性和副作用，减少挥发，使液态药物粉末化，而且β－环糊精为碳水化合物能被人体吸收利用无蓄积作用。

实施例7

本发明的治疗缺血性眩晕症的中药组合物的疗效如下：

缺血性眩晕症的症状：

参照《中医内科学》眩晕症的临床症状：①头晕目眩，视物旋转，轻者闭目即止，重者如坐车船，甚则扑倒；②严重者可有头痛、恶心呕吐、眼球震颤、耳呜耳聋、汗出、面色苍白等表现；③多有情志不遂、年高体虚、饮食不节、跌仆损伤等病史。证候：主症：头晕目眩，头重如蒙；次症：胸脘痞闷，恶心呕吐，食少多寐，倦怠乏力，舌体胖大苔白厚腻，脉濡滑。主要病机为痰浊中阻，上蒙清窍，清阳不升。

治疗效果判断标准：

参照卫生部《中药新药临床研究指导原则》确定。痊愈：中医临床症状、体征消失或基本消失，证候积分减少>90％；显效：中医临床症状、体征明显改善，证候积分减少>60％；有效：中医临床症状、体征皆有好转，证候积分减少>30％；无效：中医临床症状、体征无明显改善，甚至加重，证候积分减少<30％。

本发明实施例1-3的用法、用量、用时长短: 口服，50ml/次，一日3次，服时摇匀。2周为1疗程。

应用本发明实施例1-3制备的中药组合物治疗患者2431例，治愈625例，有效1412例，有效率达83.8%。

本发明实施例4-6的用法、用量、用时长短：温开水冲服，一次20g，一日2次。2周为1疗程。

应用本发明实施例4-6制备的中药组合物治疗患者876例，治愈241例，有效532例，有效率达88.2%。

最后应说明的是：以上所述仅为本发明的优选实施例而已，并不用于限制本发明，尽管参照前述实施例对本发明进行了详细的说明，对于本领域的技术人员来说，其依然可以对前述各实施例所记载的技术方案进行修改，或者对其中部分技术特征进行等同替换。凡在本发明的精神和原则之内，所作的任何修改、等同替换、改进等，均应包含在本发明的保护范围之内。

Claims (10)

1.一种治疗缺血性眩晕症的中药组合物，其特征在于：所述中药组合物由以下重量份的原料药组成：当归30-45份、川芎10-20份、半夏5-15份、白术5-15份、天麻5-15份、茯苓10-15份、党参15-20份、 钩藤10-15份、 石决明10-15份 、陈皮5-10份、甘草5-10份。

2.根据权利要求1所述的中药组合物，其特征在于：所述中药组合物由以下重量份的原料药组成：当归35-40份、川芎12-18份、半夏8-12份、白术8-12份、天麻8-12份、茯苓11-13份、党参16-18份、 钩藤11-13份、 石决明11-13份 、陈皮6-8份、甘草6-8份。

3.权利要求1或2所述的中药组合物的制备方法，其特征在于：是将配方量的各原料药混合，加入药材重量8-12倍的水，煎煮1-3次，每次1-2小时，合并药液，滤过，浓缩即得。

4.权利要求1或2所述的中药组合物的制备方法，其特征在于：步骤如下：

（1）将配方量的当归、川芎、白术、陈皮混合后用水蒸气蒸馏法提取，收集挥发油A；将母液浓缩后醇沉，得提取液B；

（2）将配方量的半夏、党参、钩藤、茯苓、石决明、甘草混合后，加水煎煮，浓缩后醇沉，得提取液C；

（3）将步骤（1）制备的提取液B和步骤（2）制备的提取液C合并，浓缩回收乙醇，浓缩过程中加入配方量的天麻粉，得到浸膏D；

（4）将挥发油A用β－环糊精包合，得包合物E；

（5）将步骤（4）制备的浸膏D和包合物E混合后制粒，即得。

5.根据权利要求4所述的方法，其特征在于：步骤（1）和（2）中所述醇沉是用2-4倍浓缩药液体积的95%的乙醇进行醇沉，醇沉温度为30-50℃，静置16小时。

6.根据权利要求4所述的方法，其特征在于：步骤（3）中所述浸膏D的比重为1.25-1.30。

7.根据权利要求4所述的方法，其特征在于：步骤（4）中所述将挥发油A用β－环糊精包合是先取β－环糊精和水按体积比1∶2-5混合均匀后，将挥发油A和β－环糊精液按体积比1∶2-8加入，搅拌2小时，包合温度50℃，滤出包结物，40-60℃干燥得包合物E。

8.根据权利要求4所述的方法，其特征在于：步骤（5）中，将步骤（4）制备的浸膏D和辅料混合，再加入包合物E混合后制粒。

9.一种药物，其有效成分为权利要求1或2所述的中药组合物。

10.根据权利要求9所述的药物，其特征在于：所述药物的剂型为汤剂或颗粒剂。