CN104968389B - 辐射不可透过的球囊导管以及用于方便对齐的导丝 - Google Patents

Abstract

本申请公开了一种装置，其包括导管，该导管有球囊，所述球囊包括至少一个第一辐射不可透过标记。导丝将球囊引导至治疗区域，并包括至少一个第二辐射不可透过标记，该至少一个第二辐射不可透过标记用于当定位在治疗区域处时与球囊的该至少一个第一辐射不可透过标记相对应。还公开了相关的方面和方法。

Description

辐射不可透过的球囊导管以及用于方便对齐的导丝

本申请要求美国临时专利申请No.61/747422的优先权，该临时专利申请的全部内容结合到本申请中，作为参考。

技术领域

本发明通常涉及介入式医疗处理过程，例如血管成形术，更特别是涉及一种辐射不可透过的球囊导管和具有辐射不可透过标记的相应导丝，以便于将两个构件共同定位在治疗区域处。

背景技术

包括球囊的导管通常用于解决或处理在身体的管状区域中(例如动脉或静脉)的流动限制或者甚至可能的完全阻塞。在很多临床情况中，限制由硬固体例如钙化斑而引起，有时可能涉及使用高压力来压紧这样的阻塞。市场上可获得的球囊使用复杂的技术来在不牺牲球囊轮廓的情况下实现高压力需求。除了高压力需求，球囊还应当抗穿刺、容易追踪和推动，并有较低轮廓，特别是当用于血管成形术时。

执行血管成形术处理过程的临床医生应当能够精确地布置未膨胀球囊的位置，以使得球囊一旦膨胀就将合适定位。这通常通过将标记带附接在导管轴上并与球囊工作表面的端部相对应而实现。这样的“工作表面”是沿球囊的、用于获得所需治疗效果的部分的表面，例如接触钙化斑的表面(在球囊具有在近端或远端处的锥形或逐渐变小部分的情况下，该表面通常与大致圆柱形筒部分共同延伸)。

不过，在沿轴布置的过程中标记带的未对齐有时导致它们不能准确地对应于工作表面的范围。这样的未对齐可能在介入处理过程中阻止临床医生正确识别球囊的工作表面的位置。还有，当进行连续的血管内介入时(例如在使用第一导管来预扩张以及随后使用第二导管来扩张的过程中)，临床医生必须猜测预扩张发生的位置。在任何情况下，这种不确定性可能导致在预定治疗区域和球囊的工作表面之间的所需接触的位置未对齐或“错失”。当球囊设计成传递有效载荷(例如治疗剂(例如药物，如紫杉醇(paclitaxel)、雷帕霉素、肝素等)、支架、支架移植件或者它们的组合)或者工作元件(例如切刀、聚力丝等)至脉管系统内的特殊位置时，因为错失可能至少延长处理过程(例如，通过需要重新配置球囊，或者在药物涂覆球囊的情况下使用另一球囊导管)，并当损伤由于未对齐而没有合适治疗时导致较差后果。

为了从身体外部位置来估计损伤的长度，临床医生可以使用外部尺，该外部尺的一种形式称为“LeMaitre”带。尽管使用这样的尺或带能够更精确地估计损伤长度和由预膨胀步骤治疗的区域，但是它是有限制的。一个原因是当沿两条不同视线观察时导致损伤边缘的视位置的位移或不同。这种“视差”可能导致不准确的测量，并至少导致工作表面相对于损伤的位置未对齐。当在组织中的脉管系统特别曲折时，使用这样的尺也可能导致较差的测量。

因此，需要以提高精度的方式和高度可重复的方式来将球囊导管定位至脉管系统内在治疗区域处。

发明内容

本发明的目的是提供一种辐射不可透过的球囊导管，该球囊导管可以与在相关导丝上的辐射不可透过标记对齐，以便保证两个构件共同布置在治疗区域处。

本发明的一个方面涉及一种具有球囊的导管，该球囊包括至少一个第一辐射不可透过标记。导丝提供为用于将球囊引导至治疗区域。导丝包括至少一个第二辐射不可透过标记，该第二辐射不可透过标记用于当位于治疗区域处时与球囊的该至少一个第一辐射不可透过标记相对应。

在一个实施例中，球囊包括两个第一辐射不可透过标记，这两个第一辐射不可透过标记确定了工作表面的位置，导丝包括至少两个第二辐射不可透过标记，该至少两个第二辐射不可透过标记布置成与球囊的第一辐射不可透过标记对齐。球囊可以包括两个第一辐射不可透过标记，这两个第一辐射不可透过标记确定了球囊的位置和长度，导丝可以包括至少两个第二辐射不可透过标记，该第二辐射不可透过标记设置成与球囊的第一辐射不可透过标记对齐。球囊可以包括两个另外的第一辐射不可透过标记，该两个另外的第一辐射不可透过标记确定了一段长度球囊的位置。

导丝的该至少两个辐射不可透过标记可以包括一对等距离间隔开的标记。多对辐射不可透过的标记可以设置于导丝上，各对对应于在球囊上的一对辐射不可透过标记。在导丝上的多对辐射不可透过标记可以等距离间隔开，或者可以不规则地间隔开。

定心的辐射不可透过标记可以设置于导丝上。该定心标记(当存在时)可以与导丝上的、与治疗区域的端部相对应的至少两个第一辐射不可透过标记等距离。

在任何实施例中，球囊可以包括从以下组中选择的治疗物，该组包括药物、支架、支架移植件、切刀、聚力丝或者它们的任意组合。

根据本发明的另一方面，提供了一种包括多个球囊的组件。各球囊包括至少两个第一辐射不可透过标记。导丝还设有至少两个第二辐射不可透过标记，该至少两个第二辐射不可透过标记与在各多个球囊上的该至少两个第一辐射不可透过标记相对应。

在一个实施例中，在各球囊上的该至少两个第一辐射不可透过标记与工作表面的位置相对应。在导丝上的该至少两个第二辐射不可透过标记可以对应于治疗区域的端部。该多个球囊可以各自有不同长度，且球囊包括从以下组中选择的治疗物，该组包括药物、支架、支架移植件、切刀、聚力丝或者它们的任意组合。

本发明的还一方面属于一种用于使用具有球囊的导管来治疗在脉管系统中的治疗区域的装置，该球囊有一个或多个第一辐射不可透过标记。装置包括导丝，用于将球囊引导至治疗区域。导丝包括至少一对第二辐射不可透过标记，该至少一对第二辐射不可透过标记与在球囊上的一个或多个第一辐射不可透过标记相对应。

在一个实施例中，在导丝上的第二辐射不可透过标记可以等距离间隔开。在另一实施例中，第二辐射不可透过标记可以不规则地间隔开。在导丝上还可以包括定心的辐射不可透过标记，该定心的辐射不可透过标记与至少两个第二辐射不可透过标记等距离。

在导丝的任一实施例中，还可以提供一种球囊导管。该球囊导管也可以包括用于治疗治疗区域的治疗物。治疗物可以从以下组中选择，该组包括药物、支架、支架移植件、切刀、聚力丝或者前述的任意组合。

还公开了一种装配组件的方法，该组件包括导管，该导管包括球囊，该球囊有至少一个辐射不可透过的标记。该方法包括提供用于引导该导管的导丝，所述导丝包括至少一个第二辐射不可透过标记，该至少一个第二辐射不可透过标记用于与球囊的该至少一个第一辐射不可透过标记相对应。

附图说明

图1-4表示了根据本发明实施例的导管。

图5-13表示了根据本发明不同实施例的导管的细节。

图14-16表示了在本发明不同实施例中使用的导丝的细节。

图17表示了在血管成形术中使用根据本发明实施例的导管的方法。

图18-23表示了根据本发明实施例的不同导管的细节。

具体实施方式

下面参考附图提供的说明用于所有实施例，除非另外明确说明，且公用于各实施例的特征将类似地表示和标号。

导管10设有远侧部分11，该远侧部分11有球囊12，该球囊12安装在导管的管14上。参考图1、2和3，球囊12有：中间部分16或者“筒”，该中间部分16或者“筒”有工作表面W；以及端部部分18、20。在一个实施例中，端部部分18、20减小直径，以便使得中间部分16与导管的管14连接(因此部分18、20通常称为圆锥或圆锥部分)。球囊12在端部部分18、20上的球囊端部(近侧15a和远侧15b)处与导管的管14密封，以便使得球囊12能够通过一个或多个膨胀管腔17而膨胀，该膨胀管腔17伸入导管的管14内，并与球囊12的内部连通。

导管的管14还包括细长的管形杆24，该管形杆24形成导丝管腔23，该导丝管腔23引导导丝26通过导管10。如图3中所示，该导丝26可以穿过连接器(例如榖形部27)的第一口25而插入管腔23内，以便获得“整体交换型”(OTW)结构，但是也可以提供为“快速交换型”结构，其中，导丝26通过更靠近远端的侧部开口14a而进入管腔(见图4)。第二口29也可以与导管10相连，例如通过连接器27，用于通过膨胀管腔17而将流体(例如盐水、造影剂或者两者)引入球囊12的内部中。

球囊12可以包括单层或多层球囊壁28。球囊12可以是非柔顺球囊，该非柔顺球囊的球囊壁28在球囊膨胀时沿一个或多个方向保持它的尺寸和形状。在这种情况下，球囊12也有预定表面面积，该表面面积在膨胀过程中和膨胀后保持恒定，还有预定长度和预定周长，该预定长度和预定周长各自或者一起在膨胀过程中和膨胀后保持恒定。不过，根据特殊用途，球囊12可以是半柔顺或柔顺的。

为了提高在介入处理过程中的可定位性，球囊12可以有辐射不可透过的质量。在一个实施例中，该辐射不可透过的质量以这样的方式来提供，使得临床医生能够相对容易和高精度地区分球囊12的一个部分与另一部分(例如，区分包括工作表面W的筒部分16与圆锥部分18、20)。这帮助临床医生保证将球囊12(特别是工作表面W)准确定位在特定治疗部位。这可能在特殊物品(例如药或支架)通过球囊工作表面W来传送时特别重要，如后面的说明书中更详细所述。

在一个实施例中，辐射不可透过的质量通过提供或在关键地方定位一个或多个至少局部辐射不可透过标识部或标记30来实现。这些标记30设置于在球囊壁28上的一个或多个位置处(在其上或其内)，以便产生作为工作表面W的确定部分。如图5-7中所示，该标记30可以提供为一对标记30的形式，包括：第一条带32a，该第一条带32a布置在工作表面W的近端处；以及第二条带32b，该第二条带32b设置于工作表面W的远端处(在筒部分16上，如图5中所示，或者在圆锥部分18、20上，如图6中所示)。换句话说，第一和第二条带32a、32b具有在近侧或在远侧的外边缘，看情况而定，该外边缘与筒部分16转变形成圆锥部分18、20的点对齐，从而包含在球囊12的收缩状态中。

条带32a、32b可以提供为狭窄的细长带形式，该细长带在所需位置处环绕球囊12的整个周边延伸(包括可能在工作表面W的中部部分处，这有助于临床医生确认球囊12的完全膨胀)。在任何情况下，标记30可以选择地提供为不需要使得整个工作表面W都辐射不可透过，也不会阻止工作表面W以预定方式与治疗区域充分接触(即，标记30不会明显增加球囊12的直径，包括在膨胀时)。同样，这样提供的标记与在球囊12的内部隔腔内的任何内部部件分离和间隔开，例如形成导丝管腔23的杆24。

在该实施例中，具有标记30的球囊12可以以多种方式来产生。例如，标记30可以通过将辐射不可透过材料以涂料形式在所需位置施加于球囊壁28的表面上而提供。这可以通过上墨、喷射、印刷、压印、涂覆、粘附或以其它方式将辐射不可透过材料沉积(例如通过化学气相沉积)至球囊壁28上(可能通过应用遮盖物等，在这种情况下，可以使用球囊12在辐射不可透过材料中浸渍或滚转的技术以形成所需的涂层)。标记30可以在制造球囊壁28的处理过程中来提供，例如在共同挤出或吹塑模制处理过程中。

在该实施例或其它实施例中，标记30沿球囊12的一部分来提供，而不是沿工作表面W，该工作表面W可以包括非辐射不可透过标识部或任何类型的标记。例如，如图6中所示，标记30可以只设置于球囊12的圆锥部分18、20中的一个或两者上。在一个实施例中，如图所示，标记30沿圆锥部分18、20提供，直到工作表面W沿纵向或轴向方向开始和结束的位置(例如，圆锥部分18、20转变成筒部分16的点，在该筒部分的近端和远端，它们被认为是工作表面的边界或边缘)。

在该实施例或其它实施例中，标记30可以沿圆锥部分18、20的一部分延伸，或者如图7中所示，可以沿整个圆锥部分18、20延伸，或者至少延伸至它附接至导管的管14上的点(因此可以提供整个球囊长度L的指示)。在任何情况下，导管10的、与工作表面W相连的部分(包括下面的杆24)都可以不包括附加的辐射不可透过标记、元件或材料。因此，在荧光检查下，整个工作表面W可以与球囊12的、包括辐射不可透过标记30的部分清楚地区分开，也可以与整个球囊长度L区分开。

在图8中，它表示了辐射不可透过的质量可以提供为产生整个球囊长度L的准确指示(也就是，在端部15a、15b之间的距离)，以便使得球囊12可定位，且与形成导丝管腔23的杆24上的任何标记等无关。这可以通过在球囊12终止的各位置处或附近(例如在近端和远端15a、15b处或在管14的结合部上或尖端P上)提供成标记30形式的辐射不可透过标识部而完成。该标记30可以包括成周向或环形带34a、34b形式的条带，类似于上面在另一实施例中所述的条带32a、32b，并可以以相同或不同方式来施加。如图9中所示，条带32a、32b(在圆锥部分18、20上或筒部分16上)和带34a、34b也可以一起使用，以便能够清楚和准确地识别球囊12的端部和工作表面W以及整个球囊长度L(见图13)。

球囊12还可以设有在圆锥部分18、20和筒部分16之间不同的辐射不可透过标记。因此，如图10中所示，筒部分16可以包括多个标记30，这些标记30例如包括第一图形(例如斜对角条带37)。另外或者也可选择，圆锥部分18、20中的一个或两者可以包括第二图形，该第二图形可以与第一图形不同(例如圆形39)，因此提供了工作表面W的指示。应当知道，也能够只是一个或两个圆锥部分18、20设有选定图形，以使得筒部分16(因此工作表面W)保持基本非辐射不可透过，或者在任何情况下都不包括附加的辐射不可透过剂。

同样，一个或多个标记30可以采取其它标志形式，例如标志O或字母数字信息(例如品牌、商标信息、式样或项数、目录号、额定破裂压力、球囊长度、球囊直径等)，它们也可以设置于筒部分16上、圆锥部分18、20或者任意组合上。该标识部可以以这样的方式来提供，以使得它能够在收缩状态中被觉察，或者使得它可以在球囊12膨胀或扩展时被读出和理解，或者两者都有。除了帮助确定工作表面W的位置，这还可以使得临床医生能够证实或确认使用正确的球囊以及它被成功地配置或膨胀。还一可能是提供分度的辐射不可透过标记，例如刻度尺、刻度或比例，它们表示球囊12在膨胀时的相关尺寸，它们可以在需要时或合适时在外部进行检查以便用于确认(例如通过使用LeMaitre带，以VASCUTAPE商标分类的一种带)。

参考图11和12，应当知道，辐射不可透过的标识部可以成一个或多个辐射不可透过标记30的形式，该辐射不可透过标记30沿球囊12的仅一个或两个圆锥部分18、20纵向延伸，只部分地沿整个圆锥部分20(如图所示)或者位于圆锥部分18上。例如，如图11中所示，单个狭窄条带38a可以在球囊12的远端15b和工作表面W的远侧边缘之间纵向延伸。也可选择，如图12中所示，可以提供多个这样的条带(包括但不局限于3个条带38a、38b、38c)。多个条带可以沿周向方向间隔开，并可以在工作表面W附近有比在球囊12的端部15a或15b(在这些点处，条带可以实际上会聚和相互接触，或者可以保持间隔开)处更大的间距。沿一个或两个圆锥部分18、20使用多个条带(例如两个、三个38a、38b、38c或者四个或更多)可以使得临床医生能够更好地检测平展物(pancaking)的存在，因为条带38a、38b、38c在球囊12充气或平展时表现为更远地间隔开，在球囊12适当地收缩(12’)和并不平坦时更接近(比较图12和13)。

将一个或多个表面元件例如有效载荷(药物、支架或者这两者)或工作器具(切刀、聚力丝等)承载至脉管系统内的球囊12也可以由前述标记技术的说明而受益。例如，如图5中所示，包括确定的工作表面W(例如通过在筒部分16和圆锥部分18、20之间的过渡部分处提供辐射不可透过的标记30)的球囊12可以包括涂覆有这种药物D的部分，例如设计成用于当施加在血管内部时获得所需治疗效果的药物。辐射不可透过的标识部(例如标记30)也可以与药物D在球囊12上的位置相对应，例如沿整个工作表面W或者只沿它的一部分。

标识部可以这样提供：通过使得辐射不可透过的试剂或材料混合至药物配方中(例如在药物或治疗剂涂层中)，从而球囊12的、涂覆有药物的所有部分都变得在荧光检查下可见；通过使得球囊的一部分涂覆有辐射不可透过材料，药物配方优选地粘附在该辐射不可透过材料上(这样，未涂覆区域并不由药物覆盖)；或者通过使得药物配方粘附在球囊表面的、并不由辐射不可透过材料(例如图7中的圆锥部分)处理的部分(例如工作表面W)上。也可选择或者另外，提供合适辐射不可透过性的标识部可以嵌入壁28中，包括例如通过使它提供为壁28的材料层或者通过使它提供为在壁28的多层之间的单层中。在折叠成用于插入脉管系统内之前药物D可以施加在膨胀的球囊上，作为制造处理的一部分。因此，在球囊12在脉管系统内膨胀以便将药物D传送至合适位置和提供合适治疗计划之前，临床医生可以利用荧光镜来确定工作表面W的准确位置。

辐射不可透过材料的示例包括但不局限于细小分割的钨、钽、铋、三氧化二铋、氯氧化铋、次碳酸铋、其它铋化合物、硫酸钡、锡、银、银化合物、稀土氧化物以及很多其它通常用于X射线吸收的物质。使用量可以根据所希望的辐射不透明程度来变化。

标记30还可以包括施加在球囊壁28的内表面上的辐射不可透过材料，例如通过涂抹或者其它粘接方式。在一个示例中，辐射不可透过材料包括施加在球囊12的外表面或内表面上的金，例如成带的形式(该带可以是这里所述的任意带)。金可以成叶形施加，由于它的柔性和可延展性，这也意味着它绝不会阻碍球囊12的膨胀。

用于引导球囊12至治疗部位的导丝26也可以包括一个或多个辐射不可透过标记26a，该辐射不可透过标记26a用于与辐射不可透过标记30对齐。本领域技术人员由图5显然可知，这样的对齐通常将在球囊的工作表面定位于治疗区域处时产生。例如，如图14和15中所示，这些标记26a可以沿导丝26的长度间隔地提供(等距离和规则，或者不规则(例如从给定参考点增加频率或更小间隔))。如图16中所示，标记26a也可以提供为匹配的对、群或组，这些对、群或组可以相对于定心标记26b(并不必须在导丝26的中心)对称。为了进一步提高使用的灵活性，标记26a可以提供为与在球囊的多个不同长度(表明尺寸L1、L2、L3和L4，它们例如可以对应于用于特殊处理过程的典型球囊长度(包括从最短至最长)，例如40cm、60cm、80cm和120cm)上的标记30(例如带32a、32b等)相对应。在导丝26上的多对辐射不可透过标记26a可以各自对应于在单个球囊12(例如图9的球囊)上的一对辐射不可透过标记。

实际上，至少局部辐射不可透过的导丝26可以定位在血管V内的治疗区域A处，如图17中所示，例如通过使用称为引入器I的装置。例如，定位可以使得一个或多个辐射不可透过标记26a以预定方式与治疗区域A对齐，或者也可选择，可以表明治疗区域A相对于标记26a的位置。具有辐射不可透过标记30(例如带32a、32b)的球囊12可以再与导丝26共同布置成使得多个辐射不可透过标记26a、30彼此相对应，如图18-20中所示。应当知道，图18和19的实施例包括具有不同长度的不规则标记26a的导丝26(但是图19包括清楚的中心标记26b)，而图20的实施例包括规则标记26a，但是在两种情况下，与球囊12上的标记30对齐都可以很容易地实现。同样，在球囊12上的标记30可以采取这里所述的其它形式，例如通过定位在圆锥部分18、20上，如图21-23中所示。

由于这种方法，保证提高的对齐性，这可以帮助避免在球囊12和治疗区域A之间的位置未对齐。在包括治疗物的第二球囊重新定位的过程中(例如在第二介入过程中)特别是这样，因为导丝26将保持在预先定位的位置处，辐射不可透过标记26a或26b也将保持在预先定位的位置处。因此，也提供了高度的可重复性。

导丝26的辐射不可透过标记26a、26b可以以多种方式来提供，但是应当并不损害通常给予的所需柔性。它们可以形成为丝的整体部分，或者可以单独附接(包括通过粘附、缠绕(例如弹簧)、涂覆等处理)。特殊示例包括这样形成丝26，即通过将铂、金或钨的高度辐射不可透过的缠绕丝环绕中心芯丝缠绕、将辐射不可透过墨施加在丝上、将辐射不可透过套筒粘接在丝上(例如填充钨的聚合物套筒)、或者将一系列较小的辐射不可透过金属带固定在丝上。标记26a可以提供为丝26的辐射不可透过部分，该辐射不可透过部分插入有辐射可透过部分，或者标记26a可以包括丝26的辐射不可透过部分，该辐射不可透过部分具有与丝的其它部分相比不同的辐射不可透过质量。

尽管本发明介绍了特定实施例以便示例说明本发明的概念，但是在不脱离如在附加权利要求中确定的本发明范围的情况下，能够对所述实施例进行多种改进、改变和变化。例如，在球囊12上的标记可以是长度与工作表面W的长度相对应的一个或多个纵向条带。在多个实施例中提供的任意范围和数字值由于公差、由于环境因素和材料质量的变化以及由于球囊的结构和形状的变化而进行变化，因此能够认为是近似，且术语“近似”的意思是相关值至少能够由于这些因素而变化。还有，附图在表示本发明概念时并不按比例，且并不限制为任意特殊大小或尺寸。因此，本发明将并不局限于所述实施例，而是它有由下面的权利要求的语言及其等效物确定的全部范围。

Claims (7)

1.一种用于治疗脉管系统中的治疗区域的装置，包括：

导管，所述导管具有支承球囊的杆，所述球囊具有沿纵向方向间隔开的一对第一辐射不可透过的标记，用于识别所述球囊的圆柱形部分的端部，所述圆柱形部分位于球囊的圆锥部分之间并提供工作表面；以及

导丝，用于将球囊引导至治疗区域，所述导丝包括至少一对第二辐射不可透过的标记，所述至少一对第二辐射不可透过的标记的位置对应于球囊上的一对第一辐射不可透过的标记，使得所述球囊上的第一辐射不可透过的标记中的一个与导丝上的所述第二辐射不可透过的标记中的一个对齐，所述球囊上的第一辐射不可透过的标记中的另一个与导丝上的所述第二辐射不可透过的标记中的另一个对齐。

2.根据权利要求1所述的装置，其中：球囊包括两个另外的第一辐射不可透过的标记，这两个另外的第一辐射不可透过的标记确定了球囊的端部的位置。

3.根据权利要求1所述的装置，还包括：在导丝上的多对第二辐射不可透过的标记，各对第二辐射不可透过的标记对应于在球囊上的多对第一辐射不可透过的标记中的一对标记。

4.根据权利要求3所述的装置，其中：在导丝上的多对第二辐射不可透过的标记等距离间隔开。

5.根据权利要求3所述的装置，其中：多对第二辐射不可透过的标记不规则地间隔开。

6.根据权利要求1所述的装置，还包括：在导丝上的定心的辐射不可透过的标记，所述定心的辐射不可透过的标记与在导丝上与治疗区域的端部相对应的各第二辐射不可透过的标记等距离。

7.根据前述任意一项权利要求所述的装置，其中：球囊包括从以下组中选择的治疗物，所述组包括药物、支架、支架移植件、切刀、聚力丝或者它们的任意组合。