CN104958615A - 一种预防和治疗ii糖尿病的中药组合物及其制备方法 - Google Patents
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Abstract
本发明提供了一种预防和治疗II型糖尿病的中药组合物及其制备方法。本发明用于预防和治疗II型糖尿病的中药组合物的原料药及其重量份为:菟丝子680份、地骨皮280份、人参140份、芦根275份、天花粉260份、玉竹180份、知母180份、黄芪178份、葛根195份、石膏160份、桔梗166份、绿茶500份、红花48份。本发明的中药组合物具有显著的降血糖和调节血脂作用。
Description
技术领域
本发明属于中药,食品领域,特别是涉及一种用于预防和治疗II型糖尿病的中药组合物及其制备方法。
背景技术
随着世界人口的老龄化,糖尿病已经成为一种常见病、多发病,在工业发达国家其发病率呈上升趋势。据统计,全世界约有1.5亿糖尿病患者,80%为非胰岛素依赖型糖尿病(II型),其中我国约有3000万。由糖尿病并发症引起的死亡人数在发达国家已是继心脑血管疾病、癌症之后列第三位,引起了世界各国的高度重视,纷纷对糖尿病的发病机制、药物防治等进行研究。由于1型糖尿病病因已基本明确,只需补充胰岛素即可,而II型糖尿病则较复杂,目前我国医学界对其采取的是包括饮食疗法、药物预防和治疗与其它辅助疗法的综合预防和治疗措施。西药虽然层出不穷,但不能从根本上解决问题,而且西药预防和治疗具有一定的副作用及“预防和治疗失效”。中医药预防和治疗II型糖尿病历史悠久,临床经验丰富,疗效显著,已成为近年来国内外研究热点。中医学对糖尿病的认识与西医不同,中医强调整体观,以阴、阳二者的变化反映疾病的本质。正常机体是“阴平阳秘”,阴阳平衡,即机体内环境维持稳态,糖代谢也维持稳定;并且中药的毒副作用相对较小,病人可长期服用,这是西药所不能比拟的独特的优势。
中医认为糖尿病是由肺、胃、肾三脏热灼阴亏,水谷转输失常所致。其基本病机为阴津亏耗,燥热偏盛,肾阴亏虚为本,肺胃燥热为标,病久则阴损气耗阳伤,而致气阴两伤,阴阳俱虚,脉络瘀阻,筋脉失养,脏腑受损,渐致出现一系列兼症。糖尿病的病程是阴损及阳的过程。以阴辨证,从轻到重,则是阴虚—气阴两虚—阴阳两虚的转化。而脉络瘀阻贯穿于本病及兼症的全过程。
近年来,有的学者探讨了糖尿病中医辨证分型与临床生化指标的关系。从胰岛功能、血脂水平、血浆性激素、皮质激素水平、免疫功能机血液流变学等变化,观察消渴病分型与以上指标改变的相关性,发现各种指标的异常变化,从轻到重,多随阴虚-气阴两虚-阴阳两虚方向发展。体现了中西医结合探讨消渴病分型的物质基础。
辨证论治是中医理论的精髓。中医根据消渴病的主要病机,辨别燥热与阴虚的标本轻重,用药时重视养阴,有燥热者则须清热,阴阳气血均亏,则阴阳气血并补。根据现代药理概念,对中药抗糖尿病的作用研究主要如下。单味中药:黄连及小檗碱、苦瓜、人参、黄芪、黄芩、桑叶、中药多糖(如银耳多糖,银耳孢子多糖、木耳多糖、猴头多糖、紫菜多糖、麦冬多糖、褐藻淀粉、枸杞多糖-X、枸杞多糖-D、番瓜多糖及丹皮多糖等)、水飞蓟素、大黄。此外,口服黄酮类葛根素或黄皮香豆精对ALX动物的高血糖也有降低作用。中医预防和治疗II型糖尿病的基本原则可概括为:滋阴清热、益气养阴、补肾健脾及活血化瘀等。常用经典方剂有人参白虎汤、六味地黄丸、八位地黄丸及千金黄连丸等,根据不同证型及上述治则组方或用古方进行加减。然而这些药物普遍疗效偏低,对于预防和治疗II型糖尿病效果不佳。
其次,预防和治疗药物以化学合成药物为主,如磺胺类,双胍类,葡萄糖苷酶抑制剂、列奈等,然而化学类降糖药长期服用不仅对肝肾损伤较大,而且容易产生耐药性,并不是最理想的预防和治疗手段。
CN1401371A公开了一种参花消渴茶,其是按如下重量百分比的中草药制成:菟丝子20~25%、人参3~5%、天花粉7~10%、知母3~6%、红花1~2%、石膏3~6%、绿茶16~20%、地骨皮7~10%、芦根7~10%、玉竹3~6%、黄芪3~6%、葛根4~7%、桔梗3~6%。该发明的参花消渴茶具有滋阴补肾、益气生津的功效,适用于II型糖尿病气阴两虚,肾气不足症,可改善口渴喜饮、多食易饥、倦怠乏力、腰膝酸软、烦热失眠等症状。但是,该专利申请仅研究了中药组分对糖尿病患者症状的影响,经临床试验证明,其对II型糖尿病的治疗效果并不显著,并且,该中药组合物并没有有公开该中药组成对血糖、血脂的影响,从而不能更好地预防和治疗II型糖尿病。
发明内容
本发明的目的是在专利文献CN1401371A的基础上进一步改进此方,通过进一步的配伍实验来确定最合理的处方,以获得更有效的预防和治疗II型糖尿病的功效。
首先,本发明提供了一种用于预防和治疗II型糖尿病的中药组合物,所述组合物的原料药及其重量份为:菟丝子680份、地骨皮280份、人参140份、芦根275份、天花粉260份、玉竹180份、知母180份、黄芪178份、葛根195份、石膏160份、桔梗166份、绿茶500份、红花48份。
本发明用于预防和治疗II型糖尿病的中药组合物可以采用制剂学的常规方法制备成茶剂,还可以将其制备成颗粒剂,散剂,片剂或胶囊剂等。
本发明的中药组合物优选用包含以下步骤的方法制备:将除红花、绿茶外其余十一味药材装入提取罐内,第一次加水10倍量,煎煮2小时,放煎煮液于贮罐中;第二次加水8倍量,煎煮1小时,放煎煮液于贮罐中;第三次加水5倍量,煎煮1小时,合并煎煮液;煎煮液放置过夜,取上清液过滤,将滤液浓缩,浓缩时间13~15小时,浓缩至相对密度(60℃)在1.05~1.09;将清膏转入真空浓缩锅,继续浓缩成清膏,随时检测相对密度在1.10~1.20范围,停止浓缩,每克清膏含葛根素(C21H20O9)不得少于0.10mg;浓缩完毕趁热放入洁净桶内,存放于参照三十万级管理环境中,并且应在2~10℃阴凉库中保存。
本发明中药组合物的清膏提取率在46.0~53.0%范围内。
本发明是在参花消渴茶的基础上进一步研发,通过不断地配伍,从而确定最有效的组合物的配比用量。试验结果表明,本发明特定组成的中药组合物在治疗II型糖尿病的效果上,以及在降血糖和调节血脂方面的作用明显优于CN1401371A公开的中药组合物。
具体实施方式
实施例1:
处方:菟丝子680g、地骨皮280g、人参140g、芦根275g、天花粉260g、玉竹180g、知母180g、黄芪178g、葛根195g、石膏160g、桔梗166g、绿茶500g、红花48g。
制备方法:将除红花、绿茶外其余十一味药材装入提取罐内,第一次加水10倍量,煎煮2小时,放煎煮液于贮罐中;第二次加水8倍量,煎煮1小时,放煎煮液于贮罐中;第三次加水5倍量,煎煮1小时,合并煎煮液。煎煮液放置过夜,吸出上清液,上清液经过滤,将滤液浓缩,浓缩时间13小时,浓缩至相对密度(60℃)在1.06。通过管路,将清膏转入真空浓缩锅。继续浓缩成清膏,随时检测相对密度在1.10,停止浓缩。每克清膏含葛根素(C21H20O9)不得少于0.10mg。浓缩完毕趁热放入洁净桶内,并且在4℃阴凉库中保存。所述清膏提取率为53.0%。用粉碎机将固态清膏粉碎成24目的粗粉,将粉碎后的粗粉用旋涡振荡筛过24目筛,将参花消渴茶粗粉为一个总混。按三维运动混合机标准操作进行混合20分钟;将粗粉倒入洁净的容器中,用电子秤称重,按规格包装,即得。
实施例2
处方:菟丝子680g、地骨皮280g、人参140g、芦根275g、天花粉260g、玉竹180g、知母180g、黄芪178g、葛根195g、石膏160g、桔梗166g、绿茶500g、红花48g。
制备方法:将除红花、绿茶外其余十一味药材装入提取罐内,第一次加水10倍量,煎煮2小时,放煎煮液于贮罐中;第二次加水8倍量,煎煮1小时,放煎煮液于贮罐中;第三次加水5倍量,煎煮1小时,合并煎煮液。煎煮液放置过夜,吸出上清液,上清液经过滤,将滤液浓缩,浓缩时间15小时,浓缩至相对密度(60℃)在1.08。通过管路,将清膏转入真空浓缩锅。继续浓缩成清膏,随时检测相对密度在1.20,停止浓缩。每克清膏含葛根素(C21H20O9)不得少于0.10mg。浓缩完毕趁热放入洁净桶内,并且在10℃阴凉库中保存。所述清膏提取率为52.6%。用粉碎机将固态清膏粉碎成24目的粗粉,将粉碎后的粗粉用旋涡振荡筛过24目筛,制粒,压片,即得。
对比实施例1:
处方:菟丝子750g、地骨皮300g、人参120g、芦根300g、天花粉300g、玉竹150g、知母150g、黄芪150g、葛根200g、石膏150g,桔梗150g、绿茶600g、红花60g。
制备方法:参照实施例1的制备方法。
对比实施例2:
处方:菟丝子620g、地骨皮220g、人参120g、芦根210g、天花粉210g、玉竹100g、知母100g、黄芪100g、葛根150g、石膏120g,桔梗120g、绿茶480g、红花32g。
制备方法:参照实施例1的制备方法。
对比实施例3
处方:菟丝子640g、地骨皮250g、人参120g、芦根250g、天花粉250g、玉竹130g、知母130g、黄芪130g、葛根150g、石膏130g,桔梗130g、绿茶520g、红花50g。
制备方法:参照实施例1的制备方法。
对比实施例4
处方:菟丝子700g、地骨皮270g、人参140g、芦根260g、天花粉260g、玉竹150g、知母150g、黄芪150g、葛根180g、石膏160g,桔梗160g、绿茶560g、红花50g。
制备方法:参照实施例1的制备方法。
对比实施例5
处方:菟丝子730g、地骨皮290g、人参150g、芦根300g、天花粉300g、玉竹180g、知母180g、黄芪180g、葛根210g石膏180g,桔梗180g、绿茶600g、红花60g。
制备方法:参照实施例1的制备方法。
试验例1:不同中药组合物对小鼠血糖和血脂的作用
1、实验动物
昆明种小鼠,体重l8-22g,清洁级,雌雄各半,由沈阳药科大学实验动物中心提供。本实验所有动物饲养条件一致,开始实验前3天置于实验室观察饲养,自由摄食、饮水。各组饲料与饮用水来源均相同。
2、药物与试剂
将小鼠随机分成10组,即阳性组、本发明组1-2、模型组、正常组、对比组1-5,每组10只。各组的药物如下:
阳性组:格列本脲。
本发明组1:根据本申请实施例1的处方和制备方法得到的中药组合物。
本发明组2:根据本申请实施例2的处方和制备方法得到的中药组合物。
模型组:生理盐水。
正常组:生理盐水。
对比组1:根据本申请对比实施例1的处方和制备方法得到的中药组合物。
对比组2:根据本申请对比实施例2的处方和制备方法得到的中药组合物。
对比组3:根据本申请对比实施例3的处方和制备方法得到的中药组合物。
对比组4:根据本申请对比实施例4的处方和制备方法得到的中药组合物。
对比组5:根据本申请对比实施例5的处方和制备方法得到的中药组合物。
所用试剂如下:四氧嘧啶(美国Sigma公司);葡萄糖试剂盒;总胆固醇试剂盒:三酰甘油试剂盒;高密度脂蛋白试剂盒低密度脂蛋白试剂盒;格列本脲;其余所用试剂均为分析纯。
3、仪器
旋转蒸发器RE-52AA(上海亚荣生化仪器厂);752紫外可见分光光度计(上海精密科学仪器有限公司);离心机LXJ-IIB(上海安亭科学仪器厂);电子天平BS-124S(北京赛多利斯仪器系统有限公司)。
4、实验方法
4.1、对四氧嘧啶致糖尿病小鼠血糖及血脂的影响
对小鼠尾静脉注射新鲜配制的四氧嘧啶50mg/kg来制造糖尿病模型。72h后,对禁食不禁水的小鼠眼眶后静脉丛采血,测血糖值,选取空腹血糖高于11.1mmol/L的小鼠用于实验。取合格模型小鼠100只,随机分为10组,每组10只,分别对每组给药。连续给药14d后,于末次给药前小鼠禁食不禁水8h,给药后继续禁食不禁水2h,摘眼球取血,测定各组的空腹血糖值、总胆固醇含量、三酰甘油含量、高密度脂蛋白含量、低密度脂蛋白含量。
4.2对肾上腺素致糖尿病小鼠血糖的影响
取合格小鼠100只,随机分为10组,每组10只,分别对每组给药,连续给药10d。于末次给药前小鼠禁食不禁水8h,给药后继续禁食不禁水6h后,除对照组外,每只小鼠腹腔注射肾上腺素0.2mg,正常对照组则腹腔注射等容量生理盐水。30分钟后,眼眶后静脉丛采血,测定各组的空腹血糖值。
4.3统计学处理
实验数据用均数±标准差表示,使t检验进行比较组间差异的显著性。
5、结果
5.1、对四氧嘧啶致糖尿病小鼠血糖的影响
连续给药14天后,本发明组1、本发明组2的小鼠血糖值与模型组和对比组1-5相比均有显著性下降(P<0.05),而与阳性组小鼠血糖值差异无统计学意义(P>0.05),结果见表1。
表1 中药组合物对四氧嘧啶糖尿病小鼠血糖的影响
组别 | 剂量(g/kg) | 只数 | 给药前血糖(mmol/L) | 给药7d血糖值(mmol/L) | 给药14d血糖值(mmol/L) |
阳性组 | 0.002 | 10 | 23.34±4.97 | 13.67±2.22* | 13.54±1.78* |
本发明组1 | 0.006 | 10 | 22.98±4.36 | 13.71±1.96* | 13.62±1.79* |
本发明组2 | 0.006 | 10 | 23.06±4.87 | 13.75±1.88* | 13.68±1.65* |
模型组 | - | 10 | 23.13±4.54# | 21.86±3.41# | 20.97±3.01# |
正常组 | - | 10 | 5.88±0.36 | 5.93±0.39 | 6.10±0.38 |
对比组1 | 0.006 | 10 | 23.17±4.55 | 17.15±1.46 | 15.99±1.55 |
对比组2 | 0.006 | 10 | 23.09±4.92 | 19.22±1.35 | 18.92±1.08 |
对比组3 | 0.006 | 10 | 23.12±4.97 | 19.38±2.16 | 19.11±1.32 |
对比组4 | 0.006 | 10 | 22.87±3.99 | 18.15±1.86 | 17.02±1.22 |
对比组5 | 0.006 | 10 | 23.15±4.12 | 20.42±1.75 | 18.85±1.40 |
注:与正常组比较,#P<0.05;与模型组比较,*P<0.05
5.2对肾上腺素致糖尿病小鼠血糖的影响
给药10天后,腹腔注射盐酸肾上腺素,模型组小鼠血糖值显著高于正常组(P<0.05);给药组小鼠血糖值均显著低于模型组和对比组1-5(P<0.05),与阳性组没显著性差异(P>0.05)。结果见表2。
表2 中药组合物对肾上腺素糖尿病小鼠血糖的影响
组别 | 剂量(g/kg) | 只数 | 血糖值(mmol/L) |
本发明组1 | 0.006 | 10 | 7.98±1.28* |
本发明组2 | 0.006 | 10 | 8.05±1.11* |
阳性组 | 0.002 | 10 | 7.95±0.65* |
模型组 | - | 10 | 15.99±0.58# |
正常组 | - | 10 | 5.24±0.56 |
对比组1 | 0.006 | 10 | 8.76±0.45 |
对比组2 | 0.006 | 10 | 9.85±0.62 |
对比组3 | 0.006 | 10 | 10.77±0.38 |
对比组4 | 0.006 | 10 | 8.92±0.53 |
对比组5 | 0.006 | 10 | 9.20±0.46 |
注:与正常对照组比较,#P<0.05;与模型对照组比较,*P<0.05
5.3、对四氧嘧啶致糖尿病小鼠血脂水平的影响
给药14d后,与正常组比较,糖尿病组小鼠(模型组)TC、TG、LDL-C含量显著升高(P<0.05),HDL-C含量显著下降(P<0.05);与模型组和对比组1-5比较,本发明组小鼠的TG、LDL-C含量显著下降(P<0.05),HDL-C含量显著升高(P<0.05)。结果见表3。
表3 中药组合物对四氧嘧啶糖尿病小鼠血脂的影响
注:与正常组比较,#P<0.05;与模型组比较,*P<0.05
结果表明,本发明中药组合物对糖尿病小鼠具有显著的降血糖作用,同时可以调节糖尿病小鼠血脂水平。与模型组和对比组1-5相比,本发明的中药组合物能显著降低四氧嘧啶致糖尿病小鼠血糖值(P<0.05),且能显著降低肾上腺素致糖尿病小鼠血糖值(P<0.05)。此外,本发明组对小鼠给药后三酰甘油、低密度脂蛋白含量显著下降(P<0.05),高密度脂蛋白含量显著升高(P<0.05)。由此可见,本发明的中药组合物与模型组和对比组1-5相比具有更好的II型糖尿病治疗作用。
试验例2:临床资料
2010年至2014年,本发明预防和治疗的140例Ⅱ型糖尿病患者的临床报告如下。
1、一般资料
140例Ⅱ型糖尿病患者经西医诊断,均符合2010年ADA(美国糖尿病协会)糖尿病诊断标准,其中男82例,女58例,年龄62.2±9.2岁,病程,4.4±2.1年。
2、预防和治疗方法
给予实施例1制备的茶剂,每日3次,每次1袋。30天一疗程。
预防和治疗一个月后观察所有患者预防和治疗前后腰膝酸软,疲乏无力,口干咽燥,夜尿等临床症状改善情况。预防和治疗前、预防和治疗后空腹血糖(FPG)、糖化血红蛋白(HbA1c)、空腹胰岛素(FINS)。
3、疗效标准
-显效:临床症状改善明显,腰膝酸软、疲乏无力、口干咽燥、夜尿频多等消失或基本消失,血糖水平波动在正常范围内,血压≤128/80mmHg,24h尿蛋白<30mg,血尿素氮及肌酐均降至正常水平。
-有效:临床症状减轻,腰膝酸软、疲乏无力、口干咽燥、夜尿频多等得到明显改善,空腹血糖控制理想,血压波动在140/90mmHg左右,24h尿蛋白和血尿素氮肌酐均有下降,但未完全好转.
-无效:临床症状改善不明显,血压及血糖无下降或有下降但不理想,24h尿蛋白定量及血尿素氮肌酐均未下降,或下降未达到有效标准。
4、统计学处理
数据采用SPSS16.0软件进行统计分析。
5、结果
预防和治疗前后血糖、糖化血红蛋白和空腹胰岛素比较见表4。
表4预防和治疗前后FBG、HbAlc和FINS比较
观察指标 | 治疗前 | 治疗后 |
FBG | 9.66±2.52 | 5.37±1.58* |
HBALC | 7.64±2.37 | 6.31±1.13* |
FINS | 17.24±4.11 | 10.02±1.35* |
备注:*表示与预防和治疗前比较,P<0.01。
结果表明,经1个疗程的预防和治疗后患者FBG、HbAlc、FINS均较预防和治疗前下降,与预防和治疗前有极显著性差异(P<0.01),可见本发明药物能显著降低血糖、糖化血红蛋白和血胰岛素的水平,改善老年糖尿病患者胰岛素 抵抗。
6、疗效和毒性
经1个疗程的预防和治疗后,Ⅱ型糖尿病患者临床症状显著减轻,腰膝酸软、疲乏无力、口干咽燥、夜尿频多等症状消失。在140名Ⅱ型糖尿病患者中,显效有87例,占62.1%;有效有46,占32.9%;无效有7例,占5.0%,总有效率为95.0%。在治疗过程中,140名Ⅱ型糖尿病患者未见不良反应。
Claims (3)
1.一种预防和治疗II型糖尿病的中药组合物,其特征在于原料药及其重量份为:菟丝子680份、地骨皮280份、人参140份、芦根275份、天花粉260份、玉竹180份、知母180份、黄芪178份、葛根195份、石膏160份、桔梗166份、绿茶500份、红花48份。
2.根据权利要求1所述的中药茶剂,其特征在于所述组合物为茶剂、颗粒剂、散剂、片剂或胶囊剂等。
3.根据权利要求1所述预防和治疗II型糖尿病的中药组合物的制备方法,其特征在于包含以下步骤:将除红花、绿茶外其余十一味药材装入提取罐内,第一次加水10倍量,煎煮2小时,放煎煮液于贮罐中;第二次加水8倍量,煎煮1小时,放煎煮液于贮罐中;第三次加水5倍量,煎煮1小时,合并煎煮液;煎煮液放置过夜,取上清液过滤,将滤液浓缩,浓缩时间13~15小时,浓缩至相对密度(60℃)在1.05~1.09;将清膏转入真空浓缩锅,继续浓缩成清膏,随时检测相对密度在1.10~1.20范围,停止浓缩,每克清膏含葛根素(C21H20O9)不得少于0.10mg;浓缩完毕趁热放入洁净桶内,存放于参照三十万级管理环境中,并且在2~10℃阴凉库中保存。
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