CN104940364A - 一种治疗小儿寒湿型腹泻的中药组合物及其制备方法 - Google Patents

Abstract

本发明属于中药领域，具体公开了一种治疗小儿寒湿型腹泻的中药组合物及其制备方法。该中药组合物由白牛胆、蜘蛛香、刷把草、防风、柠檬叶、山刺梨、盘龙七为药用原料制成。具有疏风散寒,理气化湿，健脾和胃，消积导滞，表里同治，标本兼顾，使风寒外散，湿浊内化，清升浊降，气机通畅，针对小儿寒湿型腹泻疗效好，治愈率高，无毒副作用；制成颗粒剂，方便服用，气香味甜，提高了儿童用药的顺应性。

Description

一种治疗小儿寒湿型腹泻的中药组合物及其制备方法

技术领域

本发明属于中药领域，具体涉及一种治疗小儿寒湿型腹泻的中药组合物及其制备方法。

背景技术

腹泻是小儿很常见的一种疾病，一年四季均可发生。小儿腹泻对于小儿健康危害性很大，会直接影响小儿营养物质的吸收，造成发育不良。严重的会引起体液的大量丢失，引起电解质的紊乱，形成脱水、中毒等不良后果。在治疗上，西医大多采用口服和注射药物的治疗方法，这些方法既增加了患儿的痛苦，也降低了患儿配合治疗的程度。

从中医历代治疗小儿腹泻的理论和经验上来看，“湿”是基本病因，所以有“无湿不成泻”之说。也就是说不论什么样的腹泻，总是离不开一个“湿”字。对于小儿腹泻，中医把分为寒湿型、湿热型、食滞型、脾虚型、脾肾阳虚型。不同类型的腹泻，其症状不同，治则也不同。

寒湿型腹泻中医谓为“寒泻”或“冷泻”。中医学关于寒湿型腹泻有丰富的论述。巢氏病源冷利候谓:“小儿肠胃虚，或解脱遇冷，或饮食伤冷，冷气入于肠胃而利，其色白，是为冷利也，冷甚则利青也。”王肯堂证治准绳谓:“冷泻者乃脾胃虚寒，水谷不化而泄。”李梴医学入门谓:“寒泻恶寒身痛，腹胀切痛，雷鸣鸭溏，清冷完谷不化，甚则脾败肢冷。”王纶明医杂著谓:“若元气素弱，饮食难化，食多即腹内不和，疼痛泄泻，此虚寒也。”是小儿寒泻特点主要为:泻出物清冷或乳食不化，小便清白，神乏倦怠，甚者身冷肢凉，患儿平素健康差，常有腹泻历史，所谓:“元气素弱，饮食难化，食多即腹内不和，疼痛泄泻。”

中医认为小儿寒湿型腹泻多为脾胃虚弱，外感风寒之寒邪客于肠胃，脾受邪困，运化失职，升降失调，水谷不化，并走肠间，而致发病。以腹痛而胀，肠鸣腹泻，便次少，便质清稀或溏软，有多量的不消化食物残渣，气味不大为特征。同时可伴有小便清长，手足不温，面白唇淡等其他症状，舌淡苔白滑，脉沉迟。

祖国医学治疗小儿腹泻方法众多，不仅疗效明显，而且具有价廉及低毒副作用等特点，具有较大的临床应用优势和可喜可观的发展前景。

发明内容

本发明的目的是为小儿寒湿泻的治疗提供一种中药组合物，该组合物具有疏风散寒,理气化湿,健脾和胃的功效，且药效确切，疗程短，见效快，无毒副作用，针对小儿寒泻标本兼顾。

本发明提供的技术方案为：一种治疗小儿寒湿型腹泻的中药组合物，其由白牛胆、蜘蛛香、刷把草、防风、柠檬叶、山刺梨、盘龙七为药用原料制成。

发明人认为对于小儿寒泻应以疏风散寒,理气化湿为主要治法治则，同时顾护脾胃，以标本兼顾。方中白牛胆辛甘苦温，善祛风散寒，行气利湿；蜘蛛香辛微苦温，理气和中，散寒除湿，二药伍用疏风散寒，理气化湿，止泻力强为君药。刷把草性平，疏风清热，利湿止泻；防风辛甘温，解表退热，胜湿止痛，有升清阳之气功能；助君药疏风清热，利湿止泻，为臣药。柠檬叶理气和胃，行气驱风，山刺梨健脾助运，盘龙七补益脾胃，收涩固肠；助君臣药健脾和胃，消积导滞，涩肠止泻，为佐使药。全方合而为之疏风散寒,理气化湿，健脾和胃，消积导滞，表里同治，标本兼顾，使风寒外散，湿浊内化，清升浊降，气机通畅，诸证自愈。

发明人经过大量摸索总结，认为药物、剂量在下述范围都具有较好的疗效，一种治疗小儿寒湿型腹泻的中药组合物，其由如下重量份的药用原料制成：白牛胆13-17份、蜘蛛香12-15份、刷把草8-13份、防风6-9份、柠檬叶10-14份、山刺梨9-13份、盘龙七7-11份。

进一步优选出的较佳方案为：一种治疗小儿寒湿型腹泻的中药组合物，其由如下重量份的药用原料制成：白牛胆14份、蜘蛛香13份、刷把草10份、防风7份、柠檬叶10份、山刺梨12份、盘龙七9份。

进一步优选出的另一较佳方案为：一种治疗小儿寒湿型腹泻的中药组合物，其由如下重量份的药用原料制成：白牛胆15份、蜘蛛香14份、刷把草12份、防风9份、柠檬叶14份、山刺梨13份、盘龙七10份。

根据《中国药典》、《中华草本》等资料记载，上述药材的药理活性如下。

白牛胆：为菊科植物羊耳菊的全草。味辛；甘；微苦；性温。功能主治：祛风散寒；行气利湿；解毒消肿。主风寒感冒；咳嗽；风湿痹痛；泄痢；肝炎；乳腺炎；痔疮；湿疹；疥癣。

蜘蛛香：味辛；微苦；性温。功能主治：理气和中，散寒除湿；活血消肿。主脘腹胀痛；哎吐泄泻；小儿疳积；风寒湿痹；肢气水肿；月经不调；跌打损伤；疮疖。

刷把草：味辛；淡；性平。归肺；肝经。功能主治：疏风清热；利湿止泻；活血接骨。主风热头痛；咽喉肿痛；声音嘶哑；腹泻；闭经；疮痈肿毒；跌打骨折。

防风：辛、甘，温。归膀胱、肝、脾经。功能主治：解表祛风，胜湿，止痉。用于感冒头痛，风湿痹痛，风疹瘙痒，破伤风。

柠檬叶：辛；甘；微苦；微温。归肺；胃；大肠经。功能主治：化痰止咳；理气和胃；止泻。主咳喘痰多；气滞腹胀；泄泻。

山刺梨：甘、酸、涩；平。归脾；大肠经。功能主治：健脾助运，止痢。主积食腹胀；肠鸣腹泻。

盘龙七：涩；微苦；平。归肺；脾；肝；膀胱经。功能主治：补益脾胃；收涩固肠；利水活血。主急慢性肠胃炎；浮肿；崩漏；白带；淋症；痢疾；黄水疮；秃沧；疥癣

为了更好地表达本发明的中药组合物，本发明的中药组合物可以制备成临床上常用的口服剂型。如，丸剂、片剂、分散片、颗粒剂、胶囊剂、软胶囊、咀嚼剂、散剂、软胶囊当中的任何一种。

为了提高小儿用药的适应性，本发明技术人员应当理解，上述所述口服剂型还可以加入甜味剂、固体香精等。

所述的甜味剂如：阿斯巴甜、三氯蔗糖等；所述的固体香精如草莓香精、水蜜桃香精、杨梅香精等。

出于综合考虑，本发明中药组合物优选制成颗粒剂。

本发明还提供了一种治疗小儿寒湿型腹泻的中药组合物颗粒剂的制备方法。

一种治疗小儿寒湿型腹泻的中药组合物颗粒剂的制备方法，其特征在于包括如下步骤：取白牛胆、蜘蛛香、刷把草、防风、柠檬叶，粉碎成粗粉，加75-80％乙醇提取二次，每次1.0小时，趁热过滤，于40℃浓缩至无醇味；取山刺梨、盘龙七粉碎成粗粉与白牛胆、蜘蛛香、刷把草、防风、柠檬叶乙醇提取物滤渣合并，加水浸泡3-4小时，煎煮提取两次，每次1.5-2.0小时(从沸腾时开始计时)；趁热过滤，浓缩至相对密度1.15-1.20(65℃测得)，加乙醇使溶液含醇量为50％，静置12小时后，弃去下层沉淀物，得到上清液，浓缩至相对密度1.10-1.15(65℃测得)与乙醇浓缩液混合，喷雾干燥制成喷干粉，与辅料混合均匀，即得本发明中药颗粒剂。

本发明中药颗粒剂的用量：1岁以内小儿每次1.0g，每日3次；1～2岁小儿每次1.5g，每日3次；2岁以上小儿每次2g，每日3次。用法：温开水冲服，口服。

以下通过临床观察试验进一步考察本发明药物的临床疗效和安全性。

1.一般资料：100例均为本院2013年01月-2014年3月中医科确诊为小儿寒湿型泄泻的患者，随机分为两组。治疗组50例，其中男23例，女27例；年龄6月龄～4岁，平均1.7岁；病程1～7d，平均3d；病情轻度21例，中度29例。对照组50例，其中男22例，女28例；年龄6个月～8岁，平均3岁；病程1～7d，平均3d；病情轻度19例，中度31例。两组在性别、年龄、病程、病情等方面比较差异无统计学意义(P＞0.05)，具有可比性。

2.诊断标准：依据《中医儿科病证诊断疗效标准》中关于泄泻的诊断标准拟定的。主症：大便清稀色淡，带有泡沐，无明显臭气，伴有肠鸣腹痛。次症：或伴有发热，鼻塞，流涕，咳嗽。舌象、脉象及指纹：舌淡苦薄白，脉浮紧，指纹淡红。

3.纳入排除标准：符合西医小儿腹泻病诊断标准者；符合中医辨证分型；患儿家属能支持中医疗法，依从性好，并能坚持治疗者；患儿家属知情同意后愿接受治疗者；排除对本次研究持怀疑态度或者非自愿参加本次研究者；合并有严重的心脑血管疾病、免疫缺陷、中度或以上脱水、精神障碍或肝肾功能损害及恶性肿瘤者；正在接受其他类似治疗者；合并传染性疾病者。

4.治疗方法：

治疗组：给予本发明实施例1制备的中药颗粒剂，用量：1岁以内小儿每次1.0g，每日3次；1～2岁小儿每次1.5g，每日3次；2岁以上小儿每次2g，每日3次。用法：温开水或温牛奶冲服，口服。5天为1个疗程。

对照组：给予思密达(每袋3g，用量：1岁以下每次1/3包，1岁-2岁以上每次1/2包，2岁以上每次1包，3次/d)联合妈咪爱(2岁以下儿童，一次1袋，一日1～2次；2岁以上儿童，一次1～2袋，一日1～2次，用40℃以下温开水或牛奶冲服，也可直接服用)，5天为1个疗程。

两组均禁忌浓煎厚味，油腻过多之物，可予米汤、藕粉之类，乳儿可多次少量喂乳，患儿可用红糖姜开水多次少量频频予服，生姜不要太多，红糖亦只放到微甜为度。

5.观察指标

5.1疗效观察指标：通过对两组治疗前及治疗后症状、体征改善情况的观察。根据主、次要症状病情轻重分别计0、2、4、6分；次要症状根据症状、体征轻重分别计0、1、2、3分。

5.2安全性指标观察：血常规、大便常规、尿常规检查。

6.临床疗效评定标准

6.1疾病疗效评定标准：参阅《中药新药临床研究指导原则(试行)》制定：(1)临床疾愈：大便次数、性状及症状、体征完全恢复至正常。(2)显效：大便次数明显减少，减少至原来的三分之一或以下；或性状好转，但每日大便次数减少至1次，次要症状及体征总积分较治诗前相比下降三分之二及以上。(3)有效：大便的次数和性质均见恢复，次要症状及体征总积分较治疗前相比下降三分之一及以上。(4)无效：症状和体征没有得到改善。

6.2证候好效评定标准：(1)临床痊愈：中医临床症状、体征消失或基本消失，证候积分减少≥95％；(2)显效：中医临床症状、体征明显改善，证候积分减少≥70％；(3)有效：中医临床症状、体征证候均有好转，积分减少≥30％；(4)无效：中医临床症状、体征证候无明显改善，甚或加重，积分减少不足30％。

注：计算公式(尼莫地平法)为：[(治疗前积分-治疗后积分)-治疗前积分]X100％。

7.统计学方法：采用SPSS17.0统计软件进行统计学分析，计量资料采用t检验，计数资料采用X²检验，以均数±标准差表示，以P＜0.05为差异具有统计学意义。

8.结果

8.1两组治疗效果比较：治疗组临床治愈18例，显效18例，有效12例，总有效率96.0％；对照组临床治愈7例，显效12例，有效20例，总有效率78.0％，两组总有效率比较差异有统计学意义(P＜0.05)，治疗组疗效明显优于对照组。见表1。

表1两组治疗效果比较：例(％)

8.2两组治疗前后症状积分比较：两组治疗前后主症积分、次症积分、总积分比较均有显著差异(P＜0.01)，说明对照组和治疗组药物对临床症状的改善均有良好效果；对照组和治疗组治疗在改善主症持效方面治疗组与对照组无差异(P＞0.05)。在改善次证对效方面治疗组优于对照组(P＜0.05)。总对效方面治治疗组优于对照组(P＜0.05)。见表2。

表2两组治疗前后症状积分比较，

注：与治疗前比较，**P＜0.01；与对照组比较，^#P＜0.05。

8.3安全性评价：患儿治疗前后血常规、尿常规、粪常规、肝肾功能、心电图无异常变化，治疗过程中生命体征平稳且无恶心呕吐、过敏等不良反应，说明本发明的临床运用是安全可靠的。

本发明的有益效果：本发明结构严谨，组合全面，具有疏风散寒,理气化湿，健脾和胃，消积导滞，表里同治，标本兼顾，使风寒外散，湿浊内化，清升浊降，气机通畅，针对小儿寒湿型腹泻疗效好，治愈率高，无毒副作用；该中药制药制剂气香味甜，提高了儿童用药的顺应性。

具体实施方式

以下通过具体实施例进一步描述本发明，本发明不仅仅限于以下实施例。在本发明的范围内或者在不脱离本发明的内容、精神和范围内，对本发明进行的变更、组合或替换，对于本领域的技术人员来说是显而易见的，且包含在本发明的范围之内。

实施例1

处方：白牛胆14份、蜘蛛香13份、刷把草10份、防风7份、柠檬叶10份、山刺梨12份、盘龙七9份

制备方法：取白牛胆、蜘蛛香、刷把草、防风、柠檬叶，粉碎成粗粉，加75％乙醇提取二次，每次1.0小时，趁热过滤，于40℃浓缩至无醇味；取山刺梨、盘龙七粉碎成粗粉与白牛胆、蜘蛛香、刷把草、防风、柠檬叶乙醇提取物滤渣合并，加水浸泡3-4小时，煎煮提取两次，每次1.5-2.0小时(从沸腾时开始计时)；趁热过滤，浓缩至相对密度1.12(65℃测得)，加乙醇使溶液含醇量为50％，静置12小时后，弃去下层沉淀物，得到上清液，浓缩至相对密度1.17(65℃测得)与乙醇浓缩液混合，喷雾干燥制成喷干粉，与辅料混合均匀，装袋，即得本发明中药颗粒剂，每袋3g(相当于生药7.5g)

实施例2

处方：白牛胆15份、蜘蛛香14份、刷把草12份、防风9份、柠檬叶14份、山刺梨13份、盘龙七10份。

制备方法：取白牛胆、蜘蛛香、刷把草、防风、柠檬叶，粉碎成粗粉，加77％乙醇提取二次，每次1.0小时，趁热过滤，于40℃浓缩至无醇味；取山刺梨、盘龙七粉碎成粗粉与白牛胆、蜘蛛香、刷把草、防风、柠檬叶乙醇提取物滤渣合并，加水浸泡3-4小时，煎煮提取两次，每次1.5-2.0小时(从沸腾时开始计时)；趁热过滤，浓缩至相对密度1.13(65℃测得)，加乙醇使溶液含醇量为50％，静置12小时后，弃去下层沉淀物，得到上清液，浓缩至相对密度1.18(65℃测得)与乙醇浓缩液混合，喷雾干燥制成喷干粉，与辅料混合均匀，装袋，即得本发明中药颗粒剂。

实施例3

处方：白牛胆13份、蜘蛛香12份、刷把草10份、防风6份、柠檬叶10份、山刺梨10份、盘龙七7份。

制备方法：取白牛胆、蜘蛛香、刷把草、防风、柠檬叶，粉碎成粗粉，加75％乙醇提取二次，每次1.0小时，趁热过滤，于40℃浓缩至无醇味；取山刺梨、盘龙七粉碎成粗粉与白牛胆、蜘蛛香、刷把草、防风、柠檬叶乙醇提取物滤渣合并，加水浸泡3-4小时，煎煮提取两次，每次1.5-2.0小时(从沸腾时开始计时)；趁热过滤，浓缩至相对密度1.07(65℃测得)，加乙醇使溶液含醇量为50％，静置12小时后，弃去下层沉淀物，得到上清液，浓缩至相对密度1.15(65℃测得)与乙醇浓缩液混合，喷雾干燥制成喷干粉，与辅料混合均匀，即得本发明中药颗粒剂。

实施例4

处方：白牛胆17份、蜘蛛香15份、刷把草13份、防风8份、柠檬叶12份、山刺梨12份、盘龙七11份。

制备方法：取白牛胆、蜘蛛香、刷把草、防风、柠檬叶，粉碎成粗粉，加75-80％乙醇提取二次，每次1.0小时，趁热过滤，于40℃浓缩至无醇味；取山刺梨、盘龙七粉碎成粗粉与白牛胆、蜘蛛香、刷把草、防风、柠檬叶乙醇提取物滤渣合并，加水浸泡3-4小时，煎煮提取两次，每次1.5-2.0小时(从沸腾时开始计时)；趁热过滤，浓缩至相对密度1.15(65℃测得)，加乙醇使溶液含醇量为50％，静置12小时后，弃去下层沉淀物，得到上清液，浓缩至相对密度1.20(65℃测得)与乙醇浓缩液混合，喷雾干燥制成喷干粉，与辅料混合均匀，即得本发明中药颗粒剂。

白牛胆13-17份、蜘蛛香12-15份、刷把草8-13份、防风6-9份、柠檬叶10-14份、山刺梨9-13份、盘龙七7-11份。

实施例5

处方：白牛胆16份、蜘蛛香14份、刷把草11份、防风7份、柠檬叶12份、山刺梨11份、盘龙七9份。

制备方法：取白牛胆、蜘蛛香、刷把草、防风、柠檬叶，粉碎成粗粉，加80％乙醇提取二次，每次1.0小时，趁热过滤，于40℃浓缩至无醇味；取山刺梨、盘龙七粉碎成粗粉与白牛胆、蜘蛛香、刷把草、防风、柠檬叶乙醇提取物滤渣合并，加水浸泡3-4小时，煎煮提取两次，每次1.5-2.0小时(从沸腾时开始计时)；趁热过滤，浓缩至相对密度1.10(65℃测得)，加乙醇使溶液含醇量为50％，静置12小时后，弃去下层沉淀物，得到上清液，浓缩至相对密度1.17(65℃测得)与乙醇浓缩液混合，喷雾干燥制成喷干粉，与辅料混合均匀，即得本发明中药颗粒剂。

Claims (7)

1.一种治疗小儿寒湿型腹泻的中药组合物，其特征在于其由白牛胆、蜘蛛香、刷把草、防风、柠檬叶、山刺梨、盘龙七为药用原料制成。

2.如权利要求1所述的中药组合物，其特征在于其由如下优选重量份的药用原料制成：白牛胆13-17份、蜘蛛香12-15份、刷把草8-13份、防风6-9份、柠檬叶10-14份、山刺梨9-13份、盘龙七7-11份。

3.如权利要求2所述的中药组合物，其特征在于其由如下优选重量份的药用原料制成：白牛胆14份、蜘蛛香13份、刷把草10份、防风7份、柠檬叶10份、山刺梨12份、盘龙七9份。

4.如权利要求2所述的中药组合物，其特征在于其由如下优选重量份的药用原料制成：白牛胆15份、蜘蛛香14份、刷把草12份、防风9份、柠檬叶14份、山刺梨13份、盘龙七10份。

5.如权利要求1-4所述的中药组合物，其特征在于其制备成临床上常用的口服剂型。如，丸剂、片剂、分散片、颗粒剂、胶囊剂、软胶囊、咀嚼剂、散剂、软胶囊当中的任何一种。

6.如权利要求5所述的中药组合物，其特征在于所述的口服剂型优选颗粒剂。

7.如权利要求1-6所述的中药组合物，其特征在于所述的颗粒剂的制备方法，包括如下步骤：取白牛胆、蜘蛛香、刷把草、防风、柠檬叶，粉碎成粗粉，加75-80％乙醇提取二次，每次1.0小时，趁热过滤，于40℃浓缩至无醇味；取山刺梨、盘龙七粉碎成粗粉与白牛胆、蜘蛛香、刷把草、防风、柠檬叶乙醇提取物滤渣合并，加水浸泡3-4小时，煎煮提取两次，每次1.5-2.0小时(从沸腾时开始计时)；趁热过滤，浓缩至相对密度1.15-1.20(65℃测得)，加乙醇使溶液含醇量为50％，静置12小时后，弃去下层沉淀物，得到上清液，浓缩至相对密度1.10-1.15(65℃测得)与乙醇浓缩液混合，喷雾干燥制成喷干粉，与辅料混合均匀，即得本发明中药颗粒剂。