CN104940132B - 一种硫酸小檗碱口服液及其制备方法 - Google Patents
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Abstract
本发明公开一种硫酸小檗碱口服液，属于药物技术领域，每100ml该溶液的重量组成为：硫酸小檗碱0.05~5g、聚乙二醇200 10~30.0 g、吐温‑80 5.0~20.0 g、1，2‑丙二醇0~6 g、EDTA‑2Na 0.01~0.1 g，余量为去离子水。其制备方法为：（a）将硫酸小檗碱溶于部分去离子水中；（b）将聚乙二醇200、吐温‑80和1，2‑丙二醇依次加入到步骤（a）所得溶液中，搅拌；（c）将EDTA‑2Na溶于部分去离子水中；（d）将（b）、（c）所得溶液混合，搅拌，用去离子水定容至100ml即可。本发明各组分相容性好，无配伍反应，体系澄清透明，稳定性好；其制备方法，制备过程药物无损失和破坏，时间短，提高生产效率。
Description
技术领域
本发明属于药物技术领域，具体涉及一种硫酸小檗碱口服液及其制备方法。
背景技术
硫酸小檗碱又称硫酸氢黄连素，为中药提纯精制抗菌药物，黄色针状结晶，无臭，味极苦，抗菌谱广，对多种革兰氏阳性菌和阴性菌均有抑制作用，对溶血性链球菌、金葡菌、霍乱弧菌、脑膜炎球菌、志贺痢疾杆菌、伤寒杆菌、白喉杆菌等具有较强的抑制作用，低浓度时起到抑菌作用，高浓度时起到杀菌作用，对流感病毒、阿米巴原虫、钩端螺旋体、某些皮肤真菌也具有一定抑制作用。经体外试验证实，硫酸小檗碱还具有增强白细胞及肝网状内皮系统的吞噬能力。
目前，硫酸小檗碱主要用于做兽药，用来治疗细菌病毒引起的肠道感染，各种急慢性胃肠炎、流行性腹泻、久泻不止、恶性腹泻、梭菌性肠炎、季节性拉稀、各种化脓性感染症等，市场上硫酸小檗碱药物主要为预混剂和注射剂，预混剂口服方便，其不足之处在于，拌入颗粒全价饲料中时，由于颗粒全价饲料颗粒间存在较大间隙，不易拌匀。注射剂注射后能够迅速进入各器官与组织中，对群体发病能起到较好的治疗效果，其不足之处在于，注射后血药浓度低于最低抑菌浓度，且血药浓度维持时间短，24小时后仅剩微量，48小时内仅占给药量的 5%以下。
发明内容
本发明的目的旨在于提供一种硫酸小檗碱口服液，同时提供其制备方法是本发明的另一发明目的。
基于以上目的，本发明采取以下技术方案：
一种硫酸小檗碱口服液，每100ml该溶液的重量组成为：硫酸小檗碱0.05~5g、聚乙二醇200 10~30.0 g、吐温-80 5.0~20.0 g、1，2-丙二醇0~6 g、EDTA-2Na 0.01~0.1 g，余量为去离子水。
优选的，每100ml该溶液的重量组成为：硫酸小檗碱0.1~2.0 g、聚乙二醇200 15~20.0 g、吐温-80 10.0~15.0 g、1，2-丙二醇2~5 g、EDTA-2Na 0.02~0.05 g，余量为去离子水。
进一步优选的，每100ml该溶液的重量组成为：硫酸小檗碱0.5 g、聚乙二醇20018.0 g、吐温-80 12.0 g、1，2-丙二醇4.0 g、EDTA-2Na 0.03 g、去离子水65.47 g。
上述硫酸小檗碱口服液的制备方法，该方法包括以下步骤：
（a）将硫酸小檗碱溶于部分去离子水中；
（b）将聚乙二醇200、吐温-80和1，2-丙二醇依次加入到步骤（a）所得溶液中，搅拌；
（c）将EDTA-2Na溶于部分去离子水中；
（d）将（b）、（c）所得溶液混合，搅拌，用去离子水定容至100ml即可。
与现有技术相比，本发明的有益效果：1）聚乙二醇200具有稳定体系的作用；吐温-80对药物具有增溶作用，且吐温-80为非离子型表面活性剂，副作用小，使用安全；1，2-丙二醇具有降低体系熔点的作用，使溶液在0℃下仍为液体，防止结冻后体积膨大胀瓶；EDTA-2Na为离子螯合剂，可以螯合溶液中的离子，防止离子促进溶液降解；本发明溶液中的各组分相容性好，无配伍反应，体系澄清透明、稳定性好，口服简单方便；
2）本发明硫酸小檗碱口服液的制备方法，无需引入特殊工艺设备，制备过程药物无损失和破坏，所需时间短，生产效率高，生产过后设备易清洗、车间易清场，不会造成车间内药物残留。
具体实施方式
结合具体实施例对本发明做进一步说明：
实施例1
一种硫酸小檗碱口服液，每100ml该溶液的重量组成为：硫酸小檗碱0.5g、聚乙二醇200 18.0g、吐温-80 12.0g、1，2-丙二醇4.0g、EDTA-2Na 0.03g、去离子水65.47g。
其制备方法为：
（a）将硫酸小檗碱溶于部分去离子水中；
（b）将聚乙二醇200、吐温-80和1，2-丙二醇依次加入到步骤（a）所得溶液中，搅拌至完全溶解；
（c）将EDTA-2Na溶于部分去离子水中，搅拌至完全溶解；
（d）将（b）、（c）所得溶液混合，搅拌均匀，用去离子水定容至100ml即可。
实施例2
一种硫酸小檗碱口服液，每100ml该溶液的重量组成为：硫酸小檗碱5.0g、聚乙二醇200 30.0g、吐温-80 5.0g、EDTA-2Na 0.1g、去离子水59.9g。
其制备方法参照实施例1。
实施例3
一种硫酸小檗碱口服液，每100ml该溶液的重量组成为：硫酸小檗碱0.05g、聚乙二醇200 10.0g、吐温-80 20.0g、1，2-丙二醇6.0g、EDTA-2Na 0.01g、去离子水63.94g。
其制备方法参照实施例1。
实施例4
一种硫酸小檗碱口服液，每100ml该溶液的重量组成为：硫酸小檗碱0.1g、聚乙二醇200 15.0g、吐温-80 10.0g、1，2-丙二醇2.0g、EDTA-2Na 0.02g、去离子水72.88g。
其制备方法参照实施例1。
实施例5
一种硫酸小檗碱口服液，每100ml该溶液的重量组成为：硫酸小檗碱2.0g、聚乙二醇200 20.0g、吐温-80 15.0g、1，2-丙二醇5.0g、EDTA-2Na 0.05g、去离子水57.95g。
其制备方法参照实施例1。
实施例6
一种硫酸小檗碱口服液，每100ml该溶液的重量组成为：硫酸小檗碱3.0g、聚乙二醇200 20.0g、吐温-80 10.0g、1，2-丙二醇1.0g、EDTA-2Na 0.03g、去离子水65.97g。
其制备方法参照实施例1。
实施例7
一种硫酸小檗碱口服液，每100ml该溶液的重量组成为：硫酸小檗碱1.0g、聚乙二醇200 15.0g、吐温-80 10.0g、1，2-丙二醇2.0g、EDTA-2Na 0.05g、去离子水71.95g。
其制备方法参照实施例1。
实施例8
一种硫酸小檗碱口服液，每100ml该溶液的重量组成为：硫酸小檗碱2.5g、聚乙二醇200 10.0g、吐温-80 15.0g、1，2-丙二醇3.0g、EDTA-2Na 0.04g、去离子水69.46g。
其制备方法参照实施例1。
实施例9
一种硫酸小檗碱口服液，每100ml该溶液的重量组成为：硫酸小檗碱1.0g、聚乙二醇200 15.0g、吐温-80 15.0g、EDTA-2Na 0.1g、去离子水69.89g。
其制备方法参照实施例1。
实施例10
一种硫酸小檗碱口服液，每100ml该溶液的重量组成为：硫酸小檗碱0.5g、聚乙二醇200 10.0g、吐温-80 10.0g、1，2-丙二醇6.0g、EDTA-2Na 0.02g、去离子水73.48g。
其制备方法参照实施例1。
实施例11 稳定性试验
取实施例1-10的溶液样品分别进行经时试验、加速试验、冷藏试验和抗冷冻稳定性试验，确认是否有浑浊、分层、药物析出等不稳定现象出现。
11.1经时试验
取实施例1-10的溶液在室温自然变化条件下储藏6个月，观察溶液的性状，结果表明，外观持久澄清透明，未发现浑浊、分层、药物析出等情况，说明经时稳定性良好。
11. 2加速试验
将实施例1-10的溶液置于温度40℃，相对湿度70%的加速箱中贮存90d，每隔30d取样观察。结果表明，实施例1-10的溶液一直保持外观澄清透明，未发现浑浊、分层、药物析出等情况，说明加速稳定性良好。
11.3冷藏试验
取实施例1-10的溶液在4℃条件下冷藏6个月，取样观察，结果表明，外观持久澄清透明，未发现浑浊、分层、药物析出等情况，说明冷藏稳定性良好。
11.4抗冷冻稳定性
将实施例1-10的溶液在冰箱中-10℃保存一周后，恢复至室温观察，结果表明，外观持久澄清透明，未发现浑浊、分层、药物析出等情况，说明抗冻稳定性良好。
实施例12
以下通过药物安全性试验和药效试验来进一步阐述本发明的溶液对动物的安全性及其药效。
用法：口服。
实施例12.1安全性试验
以实施例1制得的硫酸小檗碱口服液为样品进行以下安全性试验。
将90只20日龄健康海兰褐雏鸡随机分为3组，每组20只，3组分别标记为对照组、试验组1、试验组2。其中对照组灌服自来水；试验组1以5mg/kg（以硫酸小檗碱计）药物剂量灌服；试验组2以10mg/kg药物剂量（以硫酸小檗碱计）灌服。连续用药一周，停药后再观察一周，期间观察动物的精神状态、饮食状况和活动情况等，试验结束后将鸡处死，观察其脏器的病变情况，并记录。
采用此试验方法，对其他实施例制得的硫酸小檗碱口服液为样品进行安全性试验。
结果表明：各组鸡群活动情况和健康状态均正常，剖检后各脏器也无异常病变，各组之间无差异，这表明本发明的硫酸小檗碱口服液安全性良好。
实施例12.1药效试验
以实施例1制得的硫酸小檗碱口服液样品进行鸡白痢防控药效试验。
鸡白痢是一种在鸡饲养过程中沙门氏菌在肠道恶性繁殖，引起的鸡肠炎、拉白色粘液稀粪等症状的疾病，正常情况下，鸡肠道中存在少量的沙门氏菌，但在机体健康情况下不会发病，但在外界温度低于鸡所需最适温度和管理不善应激的情况下，鸡群就会大量发病。一般2周龄以内的鸡有发病症状的，病死率较高。
将60只7日龄的鸡随机分为2组，每组30只，两组分别标记为对照组和试验组，两组均不加任何加热设备，使日均温度与室温相同（目的是低温诱发鸡白痢），约20～23℃（7日龄雏鸡所需要温度在30℃左右）。试验前将两组鸡断水4h，试验组饮水中以6ml/L加入实施例1的硫酸小檗碱口服液，自由饮用；对照组同样方法饮用自来水，饲养7天，期间观察鸡白痢发病情况和鸡群死亡情况。
鸡白痢发病症状：病鸡精神萎靡、绒毛松乱、喜欢扎堆、食欲减退或停食，腹泻严重的，粪便稀薄粘留在肛门，呈“糊肛”状态，影响粪便排泄造成死亡，试验统计结果如下表1所示。
其中：发病死亡率=（死亡数+发病数）/30 ×100%
由表1可知，本发明的硫酸小檗碱口服液在防治鸡白痢方面，能够起到很好的预防作用，使发病率降低30%。
Claims (4)
1.一种硫酸小檗碱口服液，其特征在于，每100ml该口服液的重量组成为：硫酸小檗碱0.05~5g、聚乙二醇200 10~30.0 g、吐温-80 5.0~20.0 g、1，2-丙二醇0~6 g、EDTA-2Na0.01~0.1 g，余量为去离子水。
2.根据权利要求1所述的硫酸小檗碱口服液，其特征在于，每100ml该口服液的重量组成为：硫酸小檗碱0.1~2.0 g、聚乙二醇200 15~20.0 g、吐温-80 10.0~15.0 g、1，2-丙二醇2~5 g、EDTA-2Na 0.02~0.05 g，余量为去离子水。
3.根据权利要求2所述的硫酸小檗碱口服液，其特征在于，每100ml该口服液的重量组成为：硫酸小檗碱0.5 g、聚乙二醇200 18.0 g、吐温-80 12.0 g、1，2-丙二醇4.0 g、EDTA-2Na 0.03 g、去离子水65.47 g。
4.根据权利要求1、2或3所述的硫酸小檗碱口服液的制备方法，其特征在于，该方法包括以下步骤：
（a）将硫酸小檗碱溶于部分去离子水中；
（b）将聚乙二醇200、吐温-80和1，2-丙二醇依次加入到步骤（a）所得溶液中，搅拌；
（c）将EDTA-2Na溶于部分去离子水中；
（d）将（b）、（c）所得溶液混合，搅拌，用去离子水定容至100ml即可。
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