CN104902950A - 无套环导向扩展导管 - Google Patents

Abstract

本公开的实施例描述了一种示例性的导向扩展导管(100)。导向扩展导管可包括近侧轴(102)，其具有近端(104)、远端(106)，远端具有连接区域(108)。导向扩展导管还可包括远侧护套(110)，其具有近端(114)、远端(112)和在其之间延伸的内腔。远侧护套可包括外层(120)、内层(119)以及设置在内层和外层之间的中间增强部件(116)。此外，远侧护套连接在与增强部件相邻的连接区域上。

Description

无套环导向扩展导管

相关申请的交叉引用

本申请在35U.S.C.§119下要求享有于2012年9月17日提交的美国临时申请No.61/702.080的优先权，其通过引用而完整地结合在本文中。

技术领域

本公开致力于医疗装置和用于制造医疗装置的方法。更具体地说，本公开致力于伸长的体内医疗装置，其包括无套环的导向扩展导管。

背景技术

各种广泛的体内医疗装置已经被研究出来用于医疗用途，例如，血管内用途。这些装置的某些包括导丝、导管等等。这些装置由各种不同的制造方法中的任何一种方法制造而成，并且可根据各种方法中的任何一种方法进行使用。对于已知的医疗装置和方法，其均具有某些优点和缺点。目前对于提供备选的医疗装置以及用于制造和使用医疗装置的备选方法具有持续的需求。

发明内容

本公开致力于用于制造医疗装置、导向扩展导管以及用于提供平滑过渡的若干种设计、材料、系统和方法。

本公开的实施例描述了一种示例性的导向扩展导管。导向扩展导管可包括近侧轴，其具有近端、远端，远端具有连接区域。导向扩展导管还可包括远侧护套，其具有近端、远端和在其之间延伸的内腔。远侧护套可包括外层、内层以及设置在内层和外层之间的中间增强部件。此外，远侧护套连接在与增强部件相邻的连接区域上。

其它实施例公开了一种示例性的导向扩展导管。导向扩展导管可包括近侧轴，其具有近端、远端，远端具有连接区域。此外，扩展导管可包括远侧护套，其具有近端和远端；远侧护套的一部分可包括连接在连接区域上的增强部件。

附加实施例描述了一种用于制造导向扩展导管的方法。该方法可包括提供近侧轴，其具有近端、远端和连接区域。该方法还可包括提供远侧护套，其具有外聚合物层、内聚合物层和中间增强部件。此外，该方法可包括使连接区域与增强部件发生接触。此外，该方法可包括将连接区域焊接到增强部件上。

上面某些实施例的概述并不意图描述每个公开的实施例或本公开的每种实施方式。附图和其后面的详细描述将更具体地举例说明这些实施例。

附图说明

考虑到以下详细说明，结合附图将更完整地理解本公开，其中：

图1A是平面图，其显示了一个示例性的导向导管，其中导向扩展导管通过主动脉前进至冠状动脉的小孔中。

图2A-2D显示了将近侧轴和远侧护套的结构连接起来的各种方法。

虽然本公开服从于各种修改形式和备选形式，但是通过图中的示例已经显示了其特定的实施例，并且将进行详细描述。然而，应该懂得，其意图并非将本发明限制于所述特殊的实施例。正相反，其意图要覆盖所有落在本公开的精神和范围内的修改、等效物和备选方案。

具体实施方式

对于以下限定的词语，必须应用这些定义，除非在权利要求或本说明书中的其它地方给出了不同的定义。

这里所有数值都假定由词语“大约”来修饰，无论是否明确地指示出来。词语“大约”通常指某个数字范围，本领域中的技术人员应认为其等效于所陈述的值(即，具有相同的功能或结果)。在许多情形中，词语“大约”可包括舍入为最近的有效数的数字。

由端点列举的数值范围包括范围内的所有数字(例如1至5包括1,1.5,2,2.75,3,3.80,4和5)。

除非上下文中明确地作了规定，否则本说明书和附属权利要求中所使用的单数形式“一”、“一个”和“这个”包括复数的引用。除非本文内容明确地作了规定，否则本说明书和附属权利要求中所使用的词语“或”就其意义上说通常用于包括“和/或”。

注意，说明书中对“一个实施例”、“某些实施例”、“其它实施例”等等表述指出了所述的实施例可包括一个或多个具体的特性、结构和/或特征。然而，这种陈述不一定意味着所有实施例都包括这些具体的特性、结构和/或特征。另外，当结合一个实施例描述具体的特性、结构和/或特征时，应该懂得这种特性、结构和/或特征还可结合其它实施例一起使用，不论是否做了明确地描述，除非清楚地做了相反地陈述。

以下详细说明将参照附图进行阅读，其中相似的元件在不同的图中具有相同的编号。这些不一定按比例绘制的图描绘了说明性的实施例，并不意图限制本发明的范围。

本公开的实施例可包括导向扩展导管，其具有近侧轴和远侧护套。近侧轴具有连接区域，而远侧护套具有外层、内层以及设置在内层和外层之间的中间增强部件。远侧护套的一部分可连接在与增强部件相邻的连接区域上。

出于本公开的目的，“近侧”指在使用期间更靠近装置操作员的末端，并且“远侧”指在使用期间离装置操作员较远的末端。

微创心脏介入治疗例如经皮腔内冠状动脉成形术在世界上得到广泛的利用。这些程序可能包括导向导管的使用。例如，导向导管10可通过血管例如主动脉A前进至与冠状动脉CA的小孔O相邻的位置(例如左边和/或右边)，如图1A中所示。当如此定位时，治疗导管(例如球形导管、支架传送系统等等)可通过导向导管10前进到冠状动脉CA中的目标位置，在此处可使用治疗导管执行合适的心脏介入治疗。

为了使治疗导管有效地达到预期的目标位置，可能需要保持导向导管10在冠状动脉CA的小孔O处的位置。例如，假定心脏可能在介入治疗期间跳动(和/或其它因素)，导向导管10可能失去其定位，或者发生移动，使其不再定位成能有效地引导治疗导管至冠状动脉处。这可能包括导向导管10的远端12偏离冠状动脉CA的小孔O。由于偏离小孔O，所以接近冠状动脉CA可能需要导向导管10的重新定位，从而使远端12返回到与冠状动脉CA的小孔O相接合的位置。

这里公开了医疗装置以及用于制造和利用医疗装置的方法，其可改善对冠状动脉CA的接近。这里，导向扩展导管14穿过导向导管10并超出导向导管10的远端12而延伸到冠状动脉CA中。例如，因为导向扩展导管14可延伸出导向导管10的远端12之外，所以导向扩展导管14可延伸出冠状动脉CA的小孔O之外，并进入冠状动脉CA的一部分中。通过延伸出小孔O之外，扩展导管14可使导向导管10的定位稳定，并容许针对多次心脏介入治疗改善对冠状动脉CA的接近。

在某些导向扩展导管中，套环可用于将近侧轴和远侧护套连接起来。套环可能是金属管，其将推力从近侧轴传递给远侧护套。然而在这种结构中，弯曲刚度在套环接头处可能有所增加。另外，套环结构可能是潜在的纽结点。因而，在近侧轴和远侧护套之间需要使尤其接合点处的柔韧性过渡平滑。考虑到所提到的限制，本发明公开了用于在不利用套环或其它桥接结构的条件下将近侧轴和远侧护套连接起来的各种方式。这些结构将结合图2A-2D进行详细地描述。

图2A是一个示例性的“无套环”导向扩展导管100的横截面图。如图所示，扩展导管100包括近侧轴102和远侧护套110。近侧轴102可用作手柄或扩展部分，因而其可能是伸长部件或海波管(hypotube)状结构，其具有近端104、远端106、以及位于其远端106处的连接区域108。连接区域108可用于将近侧轴102连接到远侧护套110上。在所示的实施例中，连接区域108采用平坦的形式，但在其它实施例中，这个区域可采用任何所需的横截面形状，例如适合于连接在远侧护套110上的圆柱形、圆形、斜方形、矩形、椭圆形、半圆形等等。近侧轴102可分别在近端和远端104,106之间进一步限定内腔。该内腔可沿着近侧轴102的整个长度而延伸。在其它实施例中，内腔可以只沿着近侧轴102的一部分长度而延伸。在还一些其它实施例中，近侧轴102可能是实心导线或部件(即缺乏内腔)。

远侧护套110可能是管状部件，其包括近端114、远端112和在其之间延伸的内腔。在给定其功能的条件下，远侧护套110可能是足够大的，以容许治疗导管(例如球形导管、支架传送系统等等)穿过它。例如，当导向扩展导管14定位在导向导管10中时，治疗导管可在导向导管10中沿着近侧轴102延伸并穿过远侧护套110的内腔。在某些实施例中，远侧护套110可具有分别位于近端和远端114,112上的近侧开口和远侧开口。远侧护套110可适合于同轴地滑动到所需的导向导管的内腔中，并从远端112中突出来。远侧护套110可采用合适的横截面形状，例如圆形、椭圆形、多边形等等。在某些实施例中，远侧护套110的横截面形状可能类似于所需导向导管的内腔的横截面形状。

形成远侧护套110的材料可包括外层120、内层119、以及设置在内层119和外层120之间的中间增强部件116。远侧护套110的一部分可连接在与增强部件116相邻的连接区域108上。在所示的实施例中，连接区域108可直接连接在增强部件116上。近侧轴102可连接在远侧护套110上，从而在连接区域108处提供较少的弯曲刚度。一种用于实现该结果的技术可能包含将连接区域108冲压成扁平形式，然后将其焊接到增强部件116上。这种近侧轴102与远侧护套110直接连接可提供作用力(推力或拉力)的平滑过渡，其从近侧轴102传递给远侧护套110。平滑过渡防止了近侧轴102在弯曲时的扭结。因此，可选择连接区域108的长度，从而具有最小的扭结。例如，连接区域108的长度越大，那么越均匀的近侧作用力可分布在远侧护套110中，但，如果长度相对较小的话，那么可能存在某些不合适宜的力矢量，其可能引起扭结。如上面论述的那样，各种焊接技术可包括但不局限于激光焊接、等离子体焊接、电阻焊接、和电子束焊接等等。

至少在某些实施例中，增强部件116可包括一个或多个导线，其成形为滚带、线圈、网状等等。其它布置和/或形态是可设想的。增强部件116通常增强远侧护套110的刚度。增强部件116的导线可由单一材料或不同材料组成，因而导线的直径可能变化。增强部件116可沿着远侧护套110的整个长度而延伸，但在某些实施例中，增强部件116可沿着远侧护套110的一部分而延伸。增强部件116可被夹在内层119和外层120之间，并且可能是管状形状，或者还可设想其它形状。增强部件116可由足够刚性的材料制成，从而将纵向应用的作用力在远端112处从远侧护套110的近端114传递。在一个示例中，增强部件116可由不锈钢制成，从而为远侧护套110提供纵向刚度。增强部件116的形状和厚度可以各种方式发生变化，从而在沿着远侧护套110的长度的任何位置取得所需的柔韧性。

层119,120和远侧护套110的增强部件116可由合适的生物相容性材料形成，包括聚合物、金属(例如镍钛金属互化物)、混合物、合金、其组合等等。这里公开了某些示例性材料。增强部件116可被一个或多个支架、支架状切管来替代。支架状切管可根据需要包括各种不同的切割图案、布置、形态等等。此外，在增强部件116是编织材料的情况下，该结构可包括各种形态的导线，例如一上一下、一上两下、或两上两下等等。在所示的实施例中，编织导线可具有一上一下的结构。编织导线可具有任何合适的形状，包括弧形、带状、方形、三角形等等。元件的强度可由编织的密度来限定。编织导线可设置有各种编织角度形态。编织导线的图案可经过选择，以具有所需的刚度。导线可以这样一种方式来设置，从而在外科手术程序期间防止径向力主导下的变形。

为了控制编织的刚度，某些编织导线在近端114处可通过焊接到交叉点上(如点线118所示)而进行连接。其它交叉点118保留，使编织导线未连接。焊接的交叉点118可提供更大的刚度过渡，而未焊接的点提供了柔韧性。焊接的交叉点118可提供从近侧轴102至远侧护套110较少的弯曲刚度。为了进一步解释，焊接的交叉点118可增强在两个连接部段之间的结合完整性，因而可提供较少的突然过渡，并且最大限度地减小扭结的倾向，并可提供较少的扭矩传递。基于刚度要求，可能焊接更多或更少的编织导线。焊接编织导线的特征可用于沿着远侧护套110的长度而产生柔韧性梯度来过渡。在圆周方向上的焊接点的密度可确定管的刚度。在一个实施例中，焊接方法可采用摩擦焊接、激光焊接或相似的方法。焊接的编织导线的图案可经过设计，从而满足推送和柔韧性过渡的要求。

在备选实施例中，近侧轴102和远侧护套110可在没有将近侧轴102焊接到远侧护套110上的条件下进行连接。在这种实施例中，近侧轴102可埋置在远侧护套110的层中。更具体地说，近侧轴102可封装在增强部件116和外层120之间。例如，近侧轴102(即连接区域108)可设置在增强部件116的外表面附近，并且外层120可设置在连接区域108上，从而将近侧轴102连接在远侧护套110上(即通过回流或其它合适的工艺)。按照那种方式，外层120可用于将近侧轴102物理地连接到远侧护套110上。或者，连接区域108可设置在增强部件116的内表面附近，并且内层119可设置在连接区域108上，从而将近侧轴102连接到远侧护套110上(例如通过回流或其它合适的工艺)。

图2B显示了将近侧轴102连接到远侧护套110上的备选方法。更具体地说，图2B显示了一个实施例，其中来自增强部件116的一束导线122从远侧护套110的近端114突出到近侧轴102的远端106中。然后可对近侧轴102进行冲压，从而将近侧轴102的材料压接到这束导线122上。在某些实施例中，近侧轴102可由海波管形成，其将提供内腔，其中导线束122在冲压操作之前可插入内腔中。在另一实施例中，导线束122可包括4至32根单独的导线。该数字可变化，以满足具体应用的需求。当来自远侧护套110的一个或多个导线可跌落而形成导线束122时，这种导线可能堵塞远侧护套110的近侧开口(未显示)。在这种情况下，穿过近侧开口的导线束122的部分可被切断，以便“重新打开”近侧开口，使得治疗装置可以很容易地穿过它。

图2C显示了一个实施例，其中交叉点118可以预限定的方式进行焊接。在所示的实施例中，编织导线在近端114处可进行焊接，但当其中一根导线远端地移动时，焊接的编织导线的数量可沿着远侧护套110的长度而减少，从而满足柔韧性需求。在图中以点线显示了焊接的交叉点118。通过沿着纵向方向改变焊接点的密度，编织管刚度发生变化。可设想焊接编织导线的其它图案，从而取得所需的刚度和柔韧性。焊接的编织导线越少，该结构就越柔韧。

图2D展示了一个实施例，其中增强部件116的覆盖范围小于远侧护套110的整个长度，剩余了裸露部分124。那个部分可能是倾斜的，使得过渡和柔韧性逐渐地在远侧方向上移动。所示的实施例可包括将连接区域108焊接到远侧护套110上。或者，近侧轴102可通过回流焊接工艺而连接在远侧护套110上，回流焊接工艺在本领域中是已知的，因而不需要在这里进行描述。

附加实施例公开了一种用于制造无套环导向扩展导管的方法。该方法可包括提供近侧轴102，其具有近端104、远端106和连接区域108。该方法还可包括提供远侧护套110，其具有外聚合物层120、内聚合物层和中间增强部件116。此外，该方法可包括使连接区域108与增强部件116发生接触。此外，该方法可包括将连接区域108焊接到增强部件116上。在某些实施例中，该方法可包括使外聚合物层120在近侧轴102上回流，而非焊接。该方法还可包括将编织导线的近端插入到近侧轴102的内腔中。另外，该方法可包括将编织导线的近端冲压到近侧轴102上。

制造远侧护套110可包括利用心轴，其具有与用于部分119/120/116的所需形状相对应的形状。例如，心轴可包括与近侧部分相对应的较大部分、与远侧部分相对应的较小部分、以及与锥形部分相对应的圆锥。制造工艺可包括传统的回流工艺或其它合适的工艺30。

远侧护套110的所有长度部分可承载或者包括不透射线的材料。外层120和内层119可由相同的材料形成。在这些实施例的某些实施例中，外层120和内层119可包括相同的聚合材料，并且均承载相同或不同的不透射线的材料。例如，内层119可包括聚醚嵌段酰胺，其承载了按重量计算大约75-95％(例如大约90％)的钨，并且外层可包括聚醚嵌段酰胺，其承载了按重量计算大约30-50％(例如40％)碱式碳酸铋。这些只是示例。在其它实施例中，外层和内层可由不同的材料制成。

导向扩展导管100还可包括许多的涂层，其例如可减少摩擦。例如，近侧部件可具有内层/外层涂层，其包括可在跟踪期间减少摩擦的亲水性聚合物。一个示例性涂层可包括BAYERCL-100、BIOSLIDE、SLIP COAT、MDX等等。这些只是示例。还可设想其它材料，包括这里公开的那些材料。这些材料可变化，其可用于这里公开的导向扩展导管的各种构件。出于简单目的，以下论述参考了近侧轴和远侧护套。然而，这并不意图限制这里所述的装置和方法，因为这种论述可应用于其它相似的管状部件和/或管状部件的构件或这里公开的装置。

一种医疗装置组件包括导向扩展导管、导向导管和导丝，或者包括金属、聚合物、金属-聚合物复合物等等。合适的金属和金属合金的某些示例包括不锈钢，例如304V、304L和316LV不锈钢；低碳钢；镍-钛合金，例如线性-弹性和/或超弹性镍钛金属互化物；其它镍合金，例如镍-铬-钼合金(例如UNS:N06625、例如625、UNS:N06022、例如UNS:N10276、例如其它合金等等)、镍铜合金(例如UNS:N04400、例如400、400、400等等)、镍-钴-铬-钼合金(例如UNS:R30035、例如等等)、镍-钼合金(例如UNS:N10665、例如合金)、其它镍-铬合金、其它镍-钼合金、其它镍-钴合金、其它镍-铁合金、其它镍-铜合金，其它镍-钨或钨合金等等；钴-铬合金；钴-铬-钼合金(例如UNS:R30003、例如等等)；富含铂的不锈钢；钛；其组合等等；或任何其它合适的材料。某些适合的聚合物示例可包括聚四氟乙烯(PTFE)、乙烯四氟乙烯(ETFE)、氟化乙烯丙烯(FEP)、聚甲醛(POM，例如可从杜邦获得的)、嵌段聚醚酯、聚氨酯(例如聚氨酯85A)、聚丙烯(PP)、聚氯乙烯(PVC)、聚醚酯(例如，可从帝斯曼工程塑料公司获得的)，醚或酯基的共聚物(例如，丁烯/聚(亚烷基醚)酯和/或其他聚酯弹性体，例如可从杜邦获得的)、聚酰胺(例如，可从拜耳获得的或可从埃尔夫阿托化学公司获得的)、弹性聚酰胺、嵌段聚酰胺/醚、聚醚嵌段酰胺(例如可在商标名下获得的PEBA)、乙烯-醋酸乙烯共聚物(EVA)、硅树脂、聚乙烯(PE)、马勒克斯高密度聚乙烯、马勒克斯低密度聚乙烯、线性低密度聚乙烯(例如)、聚酯、聚对苯二甲酸丁二醇酯(PBT)、聚对苯二甲酸乙二醇酯(PET)、聚对苯二甲酸丙二醇酯、聚萘二甲酸乙二醇酯(PEN)、聚醚醚酮(PEEK)、聚酰亚胺(PI)、聚醚酰亚胺(PEI)、聚苯硫醚(PPS)、聚苯醚(PPO)、聚对苯二酰胺(例如)、聚砜、尼龙、尼龙-12(如可从EMS美国格里兰获得的)、全氟代(丙基乙烯基醚)(PFA)、乙烯-乙烯醇共聚物、聚烯烃、聚苯乙烯、环氧树脂、聚偏氯乙烯(PVdC)、聚(苯乙烯-b-异丁烯-b-苯乙烯)(例如SIB和/或SIBS50A)、聚碳酸酯、离聚物、生物相容性聚合物、其他合适的材料或其混合物、组合物、共聚物、聚合物/金属复合物等等。这些只是示例。

虽然上述实施例使用了导向扩展导管，但是本领域中的技术人员应该懂得，这里展示的原理可应用于任何装置，其被视为有利于在导丝上很容易地跟踪导向扩展导管。相反，构造细节，包括制造技术和材料都很好地落在本领域中的技术人员所理解的范围内，并且在这里没有进行任何详细地展示。这些以及其它修改和变化都很好地落在本领域中的技术人员可想象并实施的本公开的范围内。

考虑到这里所公开的实施例的说明和做法，本公开的其它实施例对于本领域中的技术人员将是很明显的。说明书和示例意图被认为只是示例性的，并且在不脱离以下权利要求所述的本公开的范围和精神的条件下可在形式和细节方面进行变化。

Claims (15)

1. 一种导向扩展导管，包括：

近侧轴，其具有近端和远端，所述远端具有连接区域；和

远侧护套，其具有近端、远端和两者之间的内腔，所述远侧护套包括外层、内层、以及设置在所述内层和所述外层之间的中间增强部件；

其中所述远侧护套连接在与所述增强部件相邻的连接区域上。

2. 根据权利要求1所述的导向扩展导管，其特征在于，所述增强部件包括编织物。

3. 根据权利要求2所述的导向扩展导管，其特征在于，所述连接区域被冲压和焊接在所述编织物上。

4. 根据权利要求2所述的导向扩展导管，其特征在于，所述编织物包括多个交叉点，并且其中至少某些所述交叉点被焊接在一起。

5. 根据权利要求4所述的导向扩展导管，其特征在于，焊接在一起的所述交叉点的数量沿着所述增强部件的长度而变化。

6. 根据权利要求1-5中的任一权项所述的导向扩展导管，其特征在于，所述近侧轴埋置在所述外层和所述增强部件之间。

7. 根据权利要求1-6中的任一权项所述的导向扩展导管，其特征在于，所述增强部件包括多个导线，其均具有近端，并且其中所述导线的近端被束在一起并设置在所述近侧轴的连接区域中。

8. 根据权利要求7所述的导向扩展导管，其特征在于，所述导线的近端通过冲压而连接在所述近侧轴上。

9. 根据权利要求1-8中的任一权项所述的导向扩展导管，其特征在于，所述增强部件延伸至所述远侧护套的近端。

10. 根据权利要求1-8中的任一权项所述的导向扩展导管，其特征在于，所述增强部件延伸至所述远侧护套的近端的远侧位置。

11. 根据权利要求1-10中的任一权项所述的导向扩展导管，其特征在于，所述导向扩展导管没有设置在所述近侧轴至所述远侧护套之间、并将所述近侧轴连接到所述远侧护套上的套环。

12. 一种导向扩展导管，包括：

近侧轴，其具有近端和远端，所述远端具有连接区域；和

远侧护套，其具有近端和远端，所述远侧护套的一部分包括编织的增强部件，其连接在所述连接区域上。

13. 根据权利要求12所述的导向扩展导管，其特征在于，所述编织的增强部件包括多个交叉点，并且其中至少某些所述交叉点被焊接在一起。

14. 根据权利要求13所述的导向扩展导管，其特征在于，焊接在一起的所述交叉点的数量沿着所述编织的增强部件的长度而变化。

15. 根据权利要求12-14中的任一权项所述的导向扩展导管，其特征在于，所述远侧护套包括内聚合物层和外聚合物层，并且其中所述近侧轴设置在所述外聚合物层和所述增强部件之间。