CN104884000A - 假体心脏瓣膜瓣叶中的弯曲特性的几何控制 - Google Patents

假体心脏瓣膜瓣叶中的弯曲特性的几何控制 Download PDF

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Abstract

所描述的实施例针对于具有控制弯曲特性的形状的瓣叶的假体瓣膜。根据一实施例，一种假体瓣膜包括多个瓣叶。每个瓣叶包括中央区域和在中央区域相对侧上的两个侧部区域。中央区域基本上由两个中央区域侧部、瓣叶基部和瓣叶自由边缘限定的等腰三角形的形状限定，其中两个中央区域侧部从瓣叶基部会聚，并且其中两个侧部区域中的每一个具有基本上三角形的形状，并且每个侧部区域由中央区域侧部之一、瓣叶侧部之一以及瓣叶自由边缘限定。

Description

假体心脏瓣膜瓣叶中的弯曲特性的几何控制
相关申请的交叉引用
本申请要求保护在2012年12月19日提交的临时申请序列号61/739,721的优先权，这些申请以全文引用的方式并入到本文中。
技术领域
本公开大体而言涉及假体瓣膜并且更具体而言涉及合成柔性瓣叶型假体瓣膜装置、系统和方法。
背景技术
已经发展了生物假体瓣膜，其试图模仿自体瓣膜的功能和性能。从诸如牛心包等生物组织来制造柔性瓣叶。在某些瓣膜设计中，生物组织被缝合到相对刚性框架上，相对刚性框架支承瓣叶并且在植入时提供尺寸稳定性。尽管生物假体瓣膜能在短期内提供优良的血液动力学性能和生物力学性能，它们倾向于造成钙化和尖瓣撕裂，以及其它损毁模式，因此需要重做手术和置换。
已经发展了生物假体瓣膜，其试图模仿自体瓣膜的功能和性能。从诸如牛心包等生物组织来制造柔性瓣叶。在某些瓣膜设计中，生物组织被缝合到相对刚性框架上，相对刚性框架支承瓣叶并且在植入时提供尺寸稳定性。尽管生物假体瓣膜能在短期内提供优良的血液动力学性能和生物力学性能，但它们倾向于造成钙化和尖瓣撕裂，以及其它损毁模式，从而需要重做手术和置换。
曾经尝试使用合成材料，诸如聚氨酯等作为生物组织的替代品，以提供更耐用的柔性瓣叶假体瓣膜，在本文中被称作合成瓣叶瓣膜(SLV)。然而，因为次优的设计和缺乏耐用的合成材料等导致合成瓣叶瓣膜经受过早损毁，所以合成瓣叶瓣膜尚未变成有效的瓣膜置换选项。
瓣叶在流体压力的影响下运动。在操作中，当上游流体压力超过下游流体压力时瓣叶打开，并且当下游流体压力超过上游流体压力时瓣叶闭合。瓣叶的自由边缘在下游流体压力的影响下合紧，闭合瓣膜以防止下游血液逆行流过瓣膜。
在瓣叶打开和闭合的反复负荷下的瓣膜的耐用性部分地取决于在瓣叶与框架之间的负荷分布。另外，当瓣叶处于闭合位置时，在瓣叶上出现显著负荷。瓣叶的机械损毁可能例如在安装边缘处发生，在那里，柔性瓣叶由相对刚性的框架支承。部分地取决于瓣叶材料，瓣叶打开和闭合的反复负荷由于疲劳、蠕变或其它机制而导致材料损毁。在安装边缘处的机械损毁是合成瓣叶特别常见的。
瓣膜瓣叶的耐用性也取决于打开-闭合循环期间瓣叶的弯曲特性。小直径弯曲、褶皱和相交褶皱会在瓣叶中产生高应力区。这些高应力区可能在重复荷载下形成孔和撕裂。
可以使用外科手术或经导管技术来递送生物假体瓣膜。使用开放心脏外科手术技术来将外科手术瓣膜植入于患者中。外科手术瓣膜通常被制造成具有固定直径，这与需要实现一定直径范围来接近和递送的经导管瓣膜不同。外科手术瓣膜通常在瓣膜的周界周围设有缝套，以允许缝入到自体组织口内。
合成假体心脏瓣膜瓣叶的优选形状已经展开多次讨论，但每一个都与其它不同。各种三维形状的范围从球形或圆柱形到与球和“非球面(alpharabola)”的截头圆锥相交。
最通常被描述为优选的形状是模仿自体人主动脉瓣膜。尽管自然决定了自体组织形成心脏瓣膜的最佳形状，我们发现对于假体材料却并非如此，因此，在本公开中规定的设计替代地计划将合成材料放置于比基于自体瓣膜的复制件的那些最小的应力条件下。这特别地通过瓣叶材料中减小的折曲而实现。
发明内容
所描述的实施例针对于一种用于瓣膜置换、诸如心脏瓣膜置换的一设备、系统和方法。更具体而言，所描述的实施例针对于柔性瓣叶瓣膜装置，其中瓣叶被分成多个区，每个区具有特定的几何形状。
根据一实施例，一种假体瓣膜包括多个瓣叶，每个瓣叶限定两个侧部区域和在侧部区域之间的中央区域，中央区域具有与侧部区域的形状不同的形状。
根据一实施例，一种假体瓣膜包括瓣叶框架和膜。瓣叶框架具有大体上管状形状。瓣叶框架限定多个瓣叶窗口，其中瓣叶窗口中的每一个包括两个瓣叶窗口侧部、一瓣叶窗口基部和一瓣叶窗口顶部。膜联接到瓣叶框架并且限定从瓣叶窗口中的每一个延伸的至少一个瓣叶，其中每个瓣叶具有基本上等腰梯形的形状，等腰梯形具有两个瓣叶侧部、一瓣叶基部和与基部相对的一自由边缘，其中两个瓣叶侧部从瓣叶基部叉开，其中瓣叶基部基本上是平坦的。瓣叶基部联接到窗口基部，并且两个瓣叶侧部中的每一个联接到两个窗口侧部之一。
根据一实施例，一种假体瓣膜包括多个瓣叶。每个瓣叶包括中央区域和在中央区域相对两侧上的两个侧部区域。中央区域基本上由两个中央区域侧部、瓣叶基部和瓣叶自由边缘限定的等腰三角形的形状限定，其中两个中央区域侧部从瓣叶基部会聚，其中侧部区域中的每一个具有基本上三角形的形状，并且分别由中央区域侧部之一、瓣叶侧部之一以及瓣叶自由边缘限定。
根据一实施例，一种形成假体心脏瓣膜的方法包括：提供瓣叶框架，其具有大体上管状形状，瓣叶框架限定多个瓣叶窗口，其中瓣叶窗口中的每一个包括两个瓣叶窗口侧部、一瓣叶窗口基部和一瓣叶窗口顶部；提供膜；并且使膜绕瓣叶框架缠绕，使多于一层膜与额外各层膜接触，限定从瓣叶窗口中的每一个延伸的至少一个瓣叶，其中每个瓣叶具有基本上等腰梯形的形状，等腰梯形具有两个瓣叶侧部、一瓣叶基部和与基部相对的一自由边缘，其中两个瓣叶侧部从瓣叶基部叉开，其中瓣叶基部基本上是平坦的；其中瓣叶基部联接到窗口基部，并且其中所述两个瓣叶侧部中的每一个联接到两个窗口侧部之一，提供大体上环形支承结构；以及将膜层结合到自身和瓣叶框架上。
附图说明
包括附图以提供对本公开的进一步理解并且附图合并于本说明书中并且构成本说明书的部分，示出本文所描述的实施例，并且与描述一起用于解释在本公开中所讨论的原理。
图1A是瓣膜的实施例的侧视图；
图1B为图1A的瓣膜的实施例的立体图；
图2为展开到平坦取向的图1A的瓣膜的实施例的图示；
图3A为图1A的瓣膜的实施例的处于打开配置的轴向视图或俯视图；
图3B为图1A的瓣膜的实施例的处于闭合配置的轴向视图或俯视图；
图4A是在解剖结构内经导管递送系统的实施例的侧视图；
图4B是在解剖结构内外科手术瓣膜的实施例的侧视图；
图5是展开为平坦取向的瓣叶框架的实施例的视图；
图6是根据一实施例在组装心轴上的瓣叶框架的侧视图；
图7A是根据一实施例在切割心轴上的瓣叶框架的侧视图；以及
图7B是在图7A的切割心轴上的瓣叶框架的立体图。
具体实施方式
本领域技术人员将易于认识到本公开的各个方面可以由被配置成执行预期功能的多种方法和设备来实现。换言之，其它方法和设备可以合并于本发明中以执行预期的功能。还应当指出的是本文中参考的附图未必按照比例绘制，而是可能夸大以示出本公开的各种方面，并且就此而言，附图不应认为具有限制意义。
尽管本文的实施例可以结合各种原理和益处展开描述，所描述的实施例不应认为受特定理论限制。例如，关于假体瓣膜，更具体而言心假体瓣膜来描述实施例。然而，在本公开的范围内的实施例可以适用于具有类似结构和/或功能的任何瓣膜或机构。而且，在本公开的范围内的实施例可以应用于非心脏应用中。
如在本文中在假体瓣膜的上下文中使用的术语瓣叶是单向瓣膜的部件，其中，瓣叶可操作成在压差的影响下在打开位置与闭合位置之间运动。在打开位置，瓣叶允许血液通过假体瓣膜流动。在闭合位置，瓣叶基本上阻挡通过瓣膜的逆向流动。在包括多个瓣叶的实施例中，每个瓣叶与至少一个相邻瓣叶协作，以阻挡血液逆向流动。例如，由于心室或心房收缩造成血液中的压差，这种压差通常是由于瓣叶闭合时在瓣叶一侧上流体压力积聚造成。在瓣膜流入侧上的压力升高到高于在瓣膜流出侧上的压力时，瓣叶打开并且血液穿过瓣叶流动。在血液通过瓣膜流入到相邻腔室或血管中时，在流入侧上的压力与流出侧上的压力均衡。在瓣膜流出侧上的压力升高到高于瓣膜流入侧上的血压时，瓣叶返回到闭合位置，闭合位置通常防止血液通过瓣膜逆向流动。
如本文所用的术语隔膜指包括单组分的材料片，诸如(但不限于)膨胀型含氟聚合物。
如本文所用的术语复合材料指隔膜诸如(但不限于)膨胀型含氟聚合物和弹性体诸如(但不限于)含氟弹性体的组合。弹性体可以吸入到隔膜的多孔性结构中，涂布到隔膜的一侧或两侧上，或者涂布到隔膜上和吸入到隔膜内的组合。
如本文所用的术语层合件指隔膜、复合材料或其它材料诸如弹性体和其组合的多个层。
如本文所用的术语膜通常指隔膜、复合材料或层合件中的一种或多种。
如本文所用的生物相容性材料通常指膜或生物材料，诸如(但不限于)牛心包。
术语瓣叶窗口被定义为瓣叶框架所限定的空间，并且瓣叶从框架延伸。瓣叶可以从瓣叶框架元件延伸或者邻近瓣叶框架元件并且与框架元件间隔开。
术语自体瓣膜口和组织口指其内可放置有假体瓣膜的解剖结构。这种解剖结构包括(但不限于)心瓣膜可以或可以不通过外科手术移除的部位。应了解能接纳假体瓣膜的其它解剖结构包括(但不限于)静脉、动脉、管和分路。但在本文中参考利用假体瓣膜置换自体瓣膜，还应了解瓣膜口或植入位点也可以指在可能接纳瓣膜用于特定目的的合成或生物管道中的部位，并且因此本文所提供的实施例的范围并不限于瓣膜置换。
如本文所用的术语“联接”表示连结、联接、连接、附连、粘附、固结或结合，无论是直接的还是间接的，无论是永久的还是暂时的。
本文的实施例包括用于适合于外科手术和经导管放置的假体瓣膜的各种设备、系统和方法，诸如(但不限于)心瓣膜置换。瓣膜可用作单向瓣膜，其中，瓣膜限定瓣膜口，响应于流体差压，瓣叶打开以允许流入瓣膜口和闭合以阻塞瓣膜口并且防止流动。
本文所提出的实施例涉及受控制的瓣叶打开。瓣膜瓣叶的耐用性主要受到打开-闭合循环期间瓣叶表现出的弯曲特性控制。小半径弯曲、褶皱和特别是相交褶皱可能在瓣叶中产生高应力区。高应力区可能在重复负荷下形成孔和撕裂。
在薄高模量瓣叶中受控制的弯曲是特别重要的，因为在这些材料中的弯曲倾向于类似于赛璐酚(cellophane,玻璃纸)那样。如果不对瓣叶弯曲特性进行控制，不仅形成褶皱，而且褶皱相交导致形成较大三维结构，其抵抗弯曲并且减缓瓣叶打开和闭合时的运动：为了避免这种情况，必须控制打开瓣叶的各部分的顺序。
认识到在很大程度上控制打开特性的两个基本物理性质：区曲率半径和区面积。平面区比圆柱更早地移动，而圆柱比小半径圆柱更早运动，小半径圆柱比球形区更早运动，并且较大平面区比小平面区更早运动，以此类推。
如将在下文中所描述，在某些实施例中，瓣叶包括平坦基部，其中瓣叶从基部朝向瓣叶自由边缘弯曲，而褶皱和颤动最小化。在某些实施例中，瓣叶包括平坦基部，与具有倒圆基部的瓣叶相比，平坦基部提供下列中的一个或多个：较短瓣膜长度，基本上防止血液停滞和淤积并且促进在基部处的洗涤。
瓣膜
图1A是根据一实施例的瓣膜100的侧视图。图1B也是图1A的瓣膜100的立体图。图2是图1A的瓣膜100的侧视图，其中，瓣膜100在纵向切割并且摊开以更好地示出大体上管状瓣膜100的元件。图3A和图3B分别是处于打开配置和闭合配置的图1A的瓣膜100的轴向视图。在图1A、图1B和图3B中，瓣叶140被示出略微打开以更好地示出各特征，但应了解完全闭合的瓣膜100使瓣叶140的瓣叶自由边缘142靠拢在一起以在下游流体压力下合紧，这导致瓣膜闭合以防止下游流体通过瓣膜逆向流动。
瓣叶框架
参考图1A至图2，瓣叶框架130大体上为管状构件。瓣叶框架130包括瓣叶框架第一端121a和与瓣叶框架第一端121a相对的瓣叶框架第二端121b。瓣叶框架130包括瓣叶框架外表面126a和与瓣叶框架外表面126a相对的瓣叶框架内表面126b，如图3A所示。瓣叶框架130可以包括本领域中被称作支架的结构。支架是管状构件，其可以具有适合于经皮经导管递送到解剖结构内的较小直径，并且当部署于解剖结构内时可以扩张到较大直径。具有各种设计和材料性质的支架是本领域中熟知的。
支架的敞开构架可以限定多个特征，可重复的或其它特征，诸如几何形状和/或线性或曲折的正弦曲线系列。瓣叶框架130可以包括切割管或适合于特定目的的任何其它元件。瓣叶框架130可以被蚀刻、切割、激光切割或冲压成管或材料片，然后该材料片被形成为基本上圆柱形结构。替代地，细长材料，诸如线、可弯曲的条带或其系列可以弯曲或编结和形成为基本上圆柱形结构，其中圆柱的壁包括敞开构架。
瓣叶框架130可包括任何金属或聚合生物相容性材料。例如，瓣叶框架130可包括诸如(但不限于)下列材料：镍钛诺、钴-镍合金、不锈钢或聚丙烯、乙酰均聚物、乙酰共聚物、ePTFE、其它合金或聚合物，或者具有充分物理和机械性质以如本文所描述起作用的任何其它生物相容性材料。
根据实施例，瓣叶框架130可以被配置成提供与植入位点的形状配合地接合(positive engagement)以将瓣膜100牢固地锚固到位点，如图4A所示，其表示瓣膜100的经导管部署。根据一实施例，瓣叶框架130可以包括充分刚硬的框架，其具有小弹性反冲，以便维持抵靠于组织口150的充分并置以维持位置。根据另一实施例，瓣叶框架130可以被配置成扩张到大于组织口150的直径，以使得当瓣膜100扩张到组织口150内时，其能牢固地安放于其中。根据另一实施例，瓣叶框架130可以包括一个或多个锚固件(未图示)，锚固件被配置成接合植入位点，诸如组织口150，以将瓣膜100固定到植入位点。
应意识到预想到将瓣膜100联接到植入位点的其它元件或器件。举例而言，但并无限制意义，其它器件，诸如机械和粘合性器件可以用于将瓣膜100联接到合成或生物管道上。
如将在下文中论述，适合于外科手术植入的瓣膜100可以或可以不具有之字形配置，因为瓣膜100可以具有固定直径并且无需可操作成以压缩和再扩张。
参考图2，瓣叶框架130包括：多个间隔开的瓣叶框架元件，其限定由基部元件138互连的基本上等腰三角形，框架元件限定瓣叶窗口137，瓣叶窗口137限定等腰梯形的形状。每个瓣叶窗口侧部133由一个三角形的一个侧边和相邻三角形的一个侧边限定，并且其中每个瓣叶窗口基部134由基部元件138限定。
再次参考图1A和图2，瓣叶框架第一端121a还包括柱136，柱136从瓣叶框架元件的顶点延伸，从而限定基本上等腰三角形。柱136可以影响瓣叶自由边缘142，以便在相邻瓣叶自由边缘142之间形成较大或较宽的合紧区域146。
图5是展开到平坦取向的瓣叶框架130a的另一实施例的图示。瓣叶框架130与图2的实施例基本上相同，但没有柱136。
根据一实施例，框架130包括具有至少部分地通过将二维等腰梯形图案缠绕到框架130上的管状形状而确定的形状的框架，等腰梯形图案具有一基部134和从基部134叉开的两个侧部133，并且其中来自相邻等腰梯形的侧部133在瓣叶框架第一端121a处会合，如图2和图5所示。瓣叶140以虚线示出以表示瓣叶140在瓣叶窗口137内的位置，瓣叶窗口137由瓣叶窗口侧部133和瓣叶窗口基部134限定。
缝套
根据外科手术瓣膜100实施例，瓣膜100还包括根据一实施例绕瓣叶框架外表面的缝套170，如在图4B中所示。缝套170可操作成提供接纳缝合线以联接到植入位点的结构。缝套170可以包括任何合适材料，诸如(但不限于)双丝绒聚酯。缝套170可沿周向围绕瓣叶框架130的基部周边定位。缝套是本领域中已知的。
膜
根据实施例，膜160大体上呈现任何薄片状材料，其是生物相容的并且被配置成将瓣叶140联接到瓣叶框架130。应了解术语“膜”通用于适合于特定目的的一种或多种生物相容性材料。瓣叶140也包括膜160。
根据一实施例，生物相容性材料是膜160，其并非生物源并且对于特定目的，具有充分是柔性的和牢固的，诸如生物相容性聚合物。在一实施例中，膜160包括生物相容性聚合物，其与弹性体组合，被称作复合物。
根据一实施例，膜160可以由大体上管状材料形成以至少部分地覆盖外部框架120和瓣叶框架130。膜160可以包括隔膜、复合材料或层合件中的一种或多种。在下文中讨论各种类型隔膜160的细节。
瓣叶
参考图1A和图2，每个瓣叶窗口137设有生物相容性材料，诸如膜160，该膜联接到瓣叶窗口侧部133的一部分，其中膜160限定瓣叶140。根据一实施例，每个瓣叶140限定瓣叶自由边缘142和瓣叶基部143。如下文所描述，预期可以提供瓣叶基部配置的多个实施例。根据一实施例，膜160联接到瓣叶窗口侧部133的一部分和瓣叶窗口基部134，其中瓣叶140由瓣叶窗口侧部133的该部分和瓣叶窗口基部134限定。
瓣叶140的形状部分地由瓣叶窗口137和瓣叶自由边缘142的形状限定。当瓣叶140处于完全打开位置时，瓣膜100呈现基本上圆形瓣膜口102，如在图3A中所示。当瓣叶140处于打开位置时，允许流体流经瓣膜口102。
当瓣叶140在打开位置与闭合位置之间循环时，瓣叶140通常绕瓣叶基部143和与瓣叶联接的瓣叶窗口侧部133的部分挠曲。当瓣膜100闭合时，每个瓣叶自由边缘142的通常大约一半抵接于相邻瓣叶140的瓣叶自由边缘142的相邻一半，如在图3B中所示。图3B的实施例的三个瓣叶140在三重点148处会合。当瓣叶140处于闭合位置时，瓣膜口102被闭塞，从而阻挡流体流动。
参看图3B，根据一实施例，每个瓣叶140包括中央区域182和在中央区域182相对两侧上的两个侧部区域182。中央区域182由基本上等腰三角形的形状限定，等腰三角形由两个中央区域侧部183、瓣叶基部143和自由边缘142限定。两个中央区域侧部183从瓣叶基部143向自由边缘142会聚。侧部区域184中的每一个具有基本上三角形的形状，并且每一个由中央区域侧部183之一、瓣叶侧部141之一以及瓣叶自由边缘142限定。
根据一实施例，当瓣膜100处于闭合位置并且在无压力负荷下时，中央区域182和两个侧部区域184中的每一个基本上是平面的。
瓣叶140可以被配置成由血液中的压差促动，例如由于心室或心房收缩而造成血液中的压差，这种压差通常是由于在瓣膜闭合时在瓣膜100一侧上的流体压力积聚造成。在瓣膜流入侧上的压力升高到高于在瓣膜100流出侧上的压力时，瓣叶140打开并且血液经过瓣叶流动。在血液通过瓣膜100流入到相邻的腔室或血管内时，压力均衡。在瓣膜100流出侧上的压力升高到高于瓣膜100流入侧上的血压时，瓣叶140返回到闭合位置，通常防止血液通过瓣膜100的流入侧逆行流动。
应了解根据实施例，瓣叶框架130可以包括适合于特定目的的任何数量的瓣叶窗口137和因此瓣叶140。设想到包括一个、两个、三个或更多个瓣叶窗口137和相对应瓣叶140的瓣叶框架130。
瓣叶膜
构成瓣叶140的生物相容性材料可以包括具有充分柔顺和柔性的任何生物组织或合成的生物相容性材料。在一实施例中，瓣叶140包括与弹性体组合的生物相容性聚合物，被称作复合物。根据一实施例的材料包括复合材料，复合材料包括膨胀型含氟聚合物隔膜(其在原纤维基质内包括多个空间)和弹性体材料。应意识到多种类型的含氟聚合物隔膜和多种类型的弹性体材料可以组合以形成层合件，同时仍在本公开的范围内。还应认识到弹性体材料可以包括多种弹性体、多种类型的非弹性体组分，诸如无机填料、治疗剂、不透辐射的标记和类似物，仍在本公开的范围内。
根据一实施例，复合材料包括由多孔性ePTFE隔膜制成的膨胀型含氟聚合物材料，例如，如在授予Bacino的美国专利第7,306,729号中总体上描述。
用于形成所描述的膨胀型含氟聚合物材料的可膨胀的含氟聚合物可以包括PTFE均聚物。在替代实施例中，可以使用PTFE、可膨胀的改性PTFE和/或膨胀的PTFE共聚物的掺混物。合适含氟聚合物材料的非限制性示例描述于例如授予Branca的美国专利5,708,044、授予Baillie的美国专利6,541,589，授予Sabol等人的美国专利7,531,611，授予Ford的美国专利申请11/906,877以及授予Xu等人的美国专利申请12/410,050中。
膨胀型含氟聚合物隔膜可以包括用于实现所希望的瓣叶性能的任何合适微结构。根据一实施例，膨胀型含氟聚合物包括由原纤维互连的节点的微结构节点，诸如授予Gore的美国专利3,953,566所描述。原纤维从节点在多个方向上延伸，并且隔膜具有大体上同质结构。具有这种微结构的隔膜通常在两个正交方向上表现出小于2并且可能小于1.5的基质抗拉强度比。
在另一实施例中，膨胀型含氟聚合物隔膜具有基本上仅原纤维的微结构，诸如由授予Bacino的美国专利7,306,729大体上教导。具有基本上仅原纤维的膨胀型含氟聚合物隔膜可以具有高表面积，诸如大于20m2/g，或者大于25m2/g，并且在某些实施例中，可以提供高度平衡的强度材料，在两个正交方向上具有至少1.5×105MPa2的基质抗拉强度乘积，和/或在两个正交方向上具有小于4并且可能小于1.5的基质抗拉强度比。
膨胀型含氟聚合物隔膜可以被定制成具有适合于实现所希望的瓣叶性能的任何合适厚度和质量。举例而言，但并无限制意义，瓣叶140包括具有约0.1μm厚度的膨胀型含氟聚合物隔膜。膨胀型含氟聚合物隔膜能具有大约1.15g/m2的单位面积质量。根据本发明的一实施例的隔膜可以在纵向方向上具有约411MPa的基质抗拉强度并且在横向方向上具有约315MPa的基质抗拉强度。
额外材料可以并入到隔膜的孔隙内或者隔膜材料内或者各层隔膜之间以增强所希望的瓣叶性质。本文所描述的复合材料可以被定制成具有适合于实现所希望的瓣叶性能的任何厚度和质量。根据实施例的复合材料可以包括含氟聚合物隔膜并且具有约1.9μm的厚度和约4.1g/m2的单位面积质量。
膨胀型含氟聚合物隔膜与弹性体组合以形成复合材料，其以各种方式向本公开的元件提供用于高循环挠曲植入物应用诸如心瓣膜瓣叶所需的性能属性。例如，添加弹性体能通过排除或减小观察到的仅ePTFE材料的刚硬度而改进了瓣叶140的疲劳性质。此外，其能减小材料将经历永久定型变形、诸如起皱或皱折的可能性，这类永久定型变形可能导致受损的性能。在一实施例中，弹性体占据膨胀型含氟聚合物隔膜的多孔性结构内的基本上所有孔隙体积或空间。在另一实施例中，弹性体存在于至少一个含氟聚合物层的基本上所有孔隙内。利用弹性体来填充孔隙体积或者使弹性体存在于基本上所有孔隙中减小了异物可能不合需要地包含到复合材料内的空间。这种异物的示例可以是钙，能通过与血液接触将钙抽吸到隔膜内。如果钙变得包含于如在心瓣膜瓣叶中所用的复合材料内，例如，在循环打开和闭合期间可能发生机械损坏，因此导致瓣叶中形成孔和血液动力学降级。
在一实施例中，与ePTFE组合的弹性体是四氟乙烯(TFE)和全氟甲基乙烯基醚(PMVE)的热塑性共聚物，诸如在授予Chang等人的美国专利7,462,675中所描述。如上文所讨论，弹性体与膨胀型含氟聚合物隔膜组合使得弹性体基本上占据膨胀型含氟聚合物隔膜内的基本上所有空隙空间或孔隙以形成复合材料。这种利用弹性体对膨胀型含氟聚合物隔膜的孔隙进行填充可以以多种方式执行。在一实施例中，填充膨胀型含氟聚合物隔膜的孔隙的方法包括以下步骤：将弹性体溶解在如下溶剂中，即该溶剂适合于形成具有一种粘度和表面张力的溶液，这种溶液适于部分地或完全流入到膨胀型含氟聚合物隔膜的孔隙内并且允许溶剂蒸发，从而留下填料。
在一实施例中，复合材料包括三层：两个ePTFE外层和安置在它们之间的含氟弹性体内层。额外含氟弹性体可能是合适的并且描述于授予Chang等人的美国公告2004/0024448中，该公告以全文引用的方式并入到本文中。
在另一实施例中，填充膨胀型含氟聚合物隔膜的方法包括以下步骤：经由分散体递送填料以部分地或完全地填充膨胀型含氟聚合物隔膜的孔隙。
在另一实施例中，填充膨胀型含氟聚合物隔膜的孔隙的方法包括以下步骤：在允许弹性体流入到膨胀型含氟聚合物隔膜的孔隙内的热和/或压力条件下使多孔性膨胀型含氟聚合物隔膜与弹性体片接触。
在另一实施例中，填充膨胀型含氟聚合物隔膜的孔隙的方法包括以下步骤：通过首先向孔隙填充弹性体的预聚物并且然后使弹性体至少部分地固化来在膨胀型含氟聚合物隔膜的孔隙内使弹性体聚合。
在到达弹性体的最低重量百分比后，由含氟聚合物材料或ePTFE构成的瓣叶一般随着弹性体百分比增加而更好地表现，导致显著延长的循环寿命。在一实施例中，与ePTFE组合的弹性体是四氟乙烯与全氟甲基乙烯基醚的热塑性共聚物，诸如描述于授予Chang等人的美国专利7,462,675和本领域技术人员已知的其它参考。适合用于瓣叶140的其它生物相容性聚合物包括(但不限于)聚氨酯、硅酮(有机聚硅氧烷)、硅-聚氨酯的共聚物、苯乙烯/异丁烯共聚物、聚异丁烯、聚乙烯共聚物(乙酸乙烯酯)、聚酯共聚物、尼龙共聚物、氟化烃聚合物和前述每一个的共聚物或混合物。
其它考虑
根据一实施例，瓣膜100可以被配置成当植入时通过不覆盖左心室中的束支而防止干涉心脏传导系统，诸如主动脉瓣置换手术中遇到的情况。例如，瓣膜100可以包括小于约25mm或小于约18mm的长度。瓣膜100还可包括小于一的长径比，其中该长径比描述了瓣膜100的长度与扩张的作用直径之间的关系。然而，瓣膜100可以被构造成任何长度并且更通常地，任何所希望的尺寸。
根据适合于经导管瓣膜100的一实施例，瓣膜100可以被压缩到具有较小直径的收拢配置并且扩张到扩张配置，以使得瓣膜100能经导管以收拢配置递送并且在部署于组织口150内时扩张，如在图4A中所示。瓣膜框架130和外部框架120可以操作成在从收拢配置转变到扩张配置时恢复周向均匀性。
瓣膜100还可包括生物活性试剂。生物活性试剂可以被涂布到膜160的一部分上或整个膜160上以一旦植入瓣膜100时就控制试剂释放。生物活性试剂可包括(但不限于)血管舒张药、阻凝剂、抗血小板剂、抗血栓形成剂，诸如(但不限于)肝素。其它生物活性剂还可包括(但不限于)抗增生/抗有丝分裂试剂，其包括天然产物例如长春花属生物碱(即长春花碱、长春新碱、和长春瑞滨)、紫杉醇、表鬼臼毒素(即足叶乙甙、替尼泊甙)、抗生素(更生霉素(放线菌素D)红比霉素、阿霉素和黄胆素)、对氨茴环霉素、米托蒽醌、博来霉素、普卡霉素(光神霉素)和丝裂霉素、酶类(左旋天门冬酰胺酶，其通过内吸收使左旋天门冬素新陈代谢，并夺去不具备合成其自身天门冬素能力的细胞)；抗血小板剂例如G(GP)IIb/IIIa抑制剂和外连素受体拮抗剂；抗增生/抗有丝分裂烷化剂例如氮芥(二氯甲二乙胺、环磷酰胺和类似物、美法仑、瘤可宁)、乙撑亚胺和甲基蜜胺类(六甲蜜胺和硫替派)、烷基磺酸盐白消安、亚硝基脲(卡氮芥(BCNU)和类似物、链脲霉素)、氮烯咪胺(DTIC)；抗增生/抗有丝分裂抗代谢物例如叶酸类似物(甲氨蝶呤)、嘧啶类似物(氟脲嘧啶、氟尿苷和阿糖胞苷)、嘌呤类似物和相关的抑制剂(巯基嘌呤、硫鸟嘌呤、喷司他丁和2-氯脱氧腺苷{克拉屈滨})；铂配位络合物(顺氯氨铂、卡波铂)、甲基下肼、羟基脲、米托坦、氨鲁米特；激素(即雌激素)；抗凝血剂(肝磷脂、合成肝磷脂盐和其它凝血酶抑制剂)；纤维蛋白溶解剂(例如组织血纤维蛋白酶原激活药、链激酶和尿激酶)、阿斯匹林、潘生丁、噻氯匹定、氯吡格需、阿昔单抗；抗迁移剂；抗分泌激素(布雷非德)；抗炎药：例如肾上腺皮质类固醇类(皮质酮、可的松、氟氢可的松、泼尼松、泼尼龙、6α-甲泼尼龙、曲安西龙、倍他米松、和甲氟烯索)、非类固醇试剂(水杨酸盐衍生物即阿斯匹林；帕拉胶-氨基苯酚衍生物即醋胺酚；吲哚和茚醋酸(消炎痛、舒林酸和依托度酸)、杂芳基乙酸(托美汀、双氯芬酸、和酮洛来克)、芳基丙酸(布洛芬和衍生物)、邻氨基苯酸(甲灭酸和甲氯灭酸)、烯醇酸(吡罗昔康、替诺昔康、苯基丁氮酮和羟基保泰松)、萘丁美酮、金化合物(金诺芬、金硫葡萄糖、硫代苹果酸金钠)；免疫抑制剂：(环孢霉素、血流谱(FK-506)、西罗莫司(雷帕霉素)、硫唑嘌呤、霉酚酸酯)；抗血管新生药物：血管内皮生成因子(VEGF)；成纤细胞生长因子(FGF)；血管紧张素受体拮抗剂；一氧化氮供体；反义寡核苷酸和其组合；细胞周期抑制剂，mTOR抑制剂，以及生长因子受体信号转导激酶抑制剂；类视黄醇；细胞周期蛋白/CDK抑制剂；HMG辅酶还原酶抑制剂(他汀类药物)；以及蛋白酶抑制剂。
经导管递送系统
在一实施例中，现参看图3A，瓣膜递送系统500包括：瓣膜100，脏瓣膜100具有如先前所描述的收拢配置和扩张配置；以及，细长柔性导管480，诸如囊体导管，其被配置成经由导管来部署瓣膜100。导管480可以包括囊体以使瓣膜100扩张，和/或若需要，以触摸瓣膜100以确保适当安放。瓣膜100可以安装到导管480的远端部段以通过脉管系统递送。为了保持瓣膜处于在导管480上的收拢配置，瓣膜递送系统还可以包括可移除的护套(未图示)以紧密地装配于经导管瓣膜100上。
递送方法可包括以下步骤：将瓣膜在径向压缩到其收拢配置并径向压缩到细长柔性导管的远端上，细长柔性导管具有近端和远端；经由经股或经心尖途径，将瓣膜递送到组织口内，诸如自体大动脉瓣膜口，并且将瓣膜扩张到组织口。可通过使囊体充胀来使瓣膜扩张。
递送方法可包括以下步骤：将瓣膜径向压缩到其收拢配置，并径向压缩到细长柔性导管的远侧部段上，细长柔性导管具有近端和远端。约束件装配于瓣膜的柱周围，约束件能连接到栓系件，栓系件穿过瓣膜口和导管管腔。瓣膜然后经由递送路线而递送到自体瓣膜口，诸如自体大动脉瓣膜口，并且扩张到自体瓣口。递送路线可以包括经股或经心尖路线。可通过使囊体充胀来使瓣膜扩张。
外科手术实施例
预期瓣膜100的实施例可以通过外科手术植入，而不是使用经导管技术。根据一实施例，外科手术植入的瓣膜100的实施例可以与上文所描述的那些基本上相同，并加上邻近瓣叶框架外表面126a的缝套170，在图4B中示出。本领域中熟知的缝套可操作成提供接纳缝合线的结构，其将瓣膜100联接到植入位点，诸如组织口150。缝套可包括任何合适材料，诸如(但不于)双丝绒聚酯。缝套可沿周向定位于瓣叶框架130基部周围或从瓣叶框架悬置的血管周围。
制造方法
本文所描述的实施例涉及如本文所描述的制造瓣膜100实施例的方法。为了做出各种实施例，可以使用圆柱形心轴710。参考图6，心轴710包括可操作成在其上接纳瓣叶框架130的结构形式。制造瓣膜100的方法的实施例包括以下步骤：将第一层膜160、例如本文所描述的复合物绕心轴710缠绕成管状形式；将瓣叶框架130放置于第一层膜160上，如在图6中所示；在瓣叶框架130上形成第二层膜160；使组件热定型；在切割心轴172上接纳组件，如图7A和图7B所示；跨瓣叶窗口137内的瓣叶窗口顶部切割膜160
示例
在示例性实施例中，根据以下过程来构造心脏瓣膜，心脏瓣膜具有复合材料形成的聚合瓣叶，复合材料具有膨胀含氟聚合物隔膜和弹性体材料并且连结到半刚性、不可收拢的金属框架上，并且还具有应变消除：
从一段MP35N钴镍管机械加工瓣叶框架，MP35N钴镍管的形状被硬调制为26.0mm的外径和0.6mm的壁厚。对瓣叶框架进行电抛光，导致从每个表面移除0.0127mm材料并且使边缘倒圆。框架经历表面粗糙化步骤，以改进瓣叶到框架的粘附。框架通过浸没于丙酮超声浴中持续大约五分钟而清洁。然后使用本领域普通技术人员通常已知的器械(例如，加利福尼亚州的科洛纳PVA TePLa美国公司的等离子体笔)和方法使整个金属瓣叶框架表面经受等离子体处理。这种处理也用于改进氟化乙丙烯(FEP)粘合剂的湿润。
FEP粉末(纽约州奥兰治堡大金美国公司(Daikin America))然后被施加到瓣叶框架上。更具体而言，FEP粉末被搅拌以在封闭的掺混设备(诸如标准厨房型掺混器)中形成气载“浮云状团”，而瓣叶框架悬浮于浮云状团中。瓣叶框架暴露于FEP浮云状团，直到均匀粉末层粘附到瓣叶框架的整个表面上。然后，通过将瓣叶框架放置于强制通风炉(设置为320℃)中持续大约三分钟来使瓣叶框架经受热处理。这造成粉末熔化并且粘附为整个瓣叶框架上的薄涂层。从烤箱移除瓣叶框架，并且将框架冷却到大约室温。
应变消除层以如下方式附着到瓣叶框架上。通过在锥形心轴上沿径向拉伸，带薄(122μm)壁的烧结15mm直径的ePTFE管安置于24.5nn通风金属心轴上。带有连续的FEP涂层的两层基本上非多孔性ePTFE隔膜沿周向缠绕到心轴上，其中FEP侧朝向心轴。缠绕的心轴放置在设置为320℃的对流炉中并且加热持续20分钟。ePTFE和基本上非多孔性ePTFE隔膜组合，以用作内部释放内衬，并且使用解剖刀片穿孔，以在心轴中的通风孔之间使压力连通。这整个释放内衬在随后的步骤中移除。
5cm长度的带厚(990μ)壁部分地烧结22mm内径ePTFE管(密度＝0.3g/cm3)安置到带有释放内衬的24.5mm通风金属心轴上。通过在锥形心轴上拉伸ePTFE管内径而使之内径扩大从而适应较大心轴直径。
使用熔体挤压和拉伸来构造1型FEP薄(4μm)膜(ASTM D3368)。一层FEP缠绕到5cm长的ePTFE管上。
涂布了FEP粉末的瓣叶框架安置于通风金属心轴上、大体上在ePTFE管和FEP膜的5cm跨距的中间。
一层FEP缠绕于瓣叶框架上和5cm长度的ePTFE管上。
通过在锥形心轴上拉伸ePTFE管的半径以适应较大构造直径，将第二5cm长度的990μm厚/22mm内径ePTFE管安置于组件上，组件在24.5mm通风金属心轴上分层。
基本上非多孔性ePTFE隔膜被配置为直径大于该构造的圆筒，并且放置于组件上，被称作牺牲管。烧结ePTFE纤维(例如，缝合线，零件号#S024T2,特拉华州纽瓦克(Newark DE))用于抵靠心轴来密封牺牲管的两端。
包括心轴在内的组件在对流炉中加热(温度设置点390℃)，其能在上文所描述的牺牲管外部施加100磅/平方英寸(psi)的气动压力，同时维持心轴内部的真空。组件被热加工40分钟，以使得心轴温度到达大约360℃(如通过与心轴内径直接接触的热电偶所测量那样)。从炉移除该组件并且允许冷却到大约室温，同时仍在100磅/平方英寸(psi)压力和真空下。
然后移牺牲管。大约30磅/平方英寸(psi)的压力被施加到心轴的内径上以辅助移除组件。通过使内衬倒置并且沿轴向拉开它而使内释放内衬从组件内径剥离。
利用解剖刀来修剪聚合材料并且从瓣叶窗口移除聚合材料，并且瓣叶框架的底部留有大约0.5至1.0mm的材料垂悬。
然后制备瓣叶材料。根据在美国专利7,306,729中描述的一般教导内容来制造ePTFE的隔膜。EPTFE隔膜具有0.452g/m2的单位面积质量，约508nm的厚度，在纵向方向上705MPa的基质拉伸强度和在横向方向上385MPa的基质拉伸强度。这个隔膜吸入了含氟弹性体。共聚物基本上包括在约65重量％与70重量％之间的全氟甲基乙烯基醚和互补地约35重量％与30重量％的四氟乙烯。
这些含氟弹性体以2.5％浓度溶解于Novec HFE7500(明尼苏达州圣保罗的3M公司)中。使用麦勒棒(mayer bar)将溶液涂布到ePTFE隔膜(同时由聚丙烯释放膜支承)上并且在设置为145℃的对流炉中干燥持续30秒。在两次涂布步骤之后，最终ePTFE/含氟弹性体或复合物具有1.75g/m2的单位面积质量，29.3重量％的含氟聚合物、大约8.6KPa的穹顶爆裂强度和0.81μm的厚度。
最终瓣叶材料包括28.22重量％的含氟聚合物，厚度为50.3μm。每个瓣叶具有26层复合物和1.93μm的厚度/层数比。
所得到的瓣膜组件包括由复合材料形成的瓣叶，复合材料具有带多个孔隙的多于一个含氟聚合物层和基本上存在于多于一个含氟聚合物层的所有孔隙内的弹性体。每个瓣叶能在图3B所示的闭合位置与图3A所示的打开位置之间运动，在闭合位置，基本上防止血液通过瓣膜组件，在打开位置，允许血液通过瓣膜组件。
瓣膜瓣叶的性能利用实时脉冲复制机来表征，实时脉冲复制机测量典型的解剖结构压力和瓣膜上的流量。流动性能由以下过程来表征：
瓣膜组件被封装到硅酮环形圈(支承结构)内，以允许随后在实时脉冲复制机中评估瓣膜组件。根据脉冲复制机制造商(加拿大维多利亚市(Victoria BC,Canada)的维维托实验室公司(ViVitro Laboratories Inc.))的建议来执行封装过程。
封装的瓣膜组件然后放置于实时左心流动脉冲复制机系统中。流动脉冲复制机系统包括由加拿大维多利亚市的VSI维维托系统公司(VSI VivitroSystems Inc.,Victoria BC,Canada)供应的以下部件：超级泵，伺服功率放大器零件编号SPA 3891；超级泵头，零件编号SPH 5891B，38.320cm2缸面积；瓣膜工位/固定件；波形生成器，TriPack零件编号TP 2001；传感器接口，零件编号VB 2004；传感器放大器部件，零件编号AM 9991；以及，方波电磁流量计(美国北卡罗来纳伊斯特本的卡罗来纳医疗电子公司(Carolina Medical Electronics Inc.,East Bend,NC,USA))。
一般而言，流动脉冲复制器系统使用固定排量活塞泵来产生流过被测试的假体心脏瓣膜的所希望的流体流动。
心脏流动脉冲复制机系统被调整为产生所希望的流量(5L/分钟)、平均压力(15毫米汞柱)和模拟脉冲速率(70bpm(拍/分钟))。被测试的瓣膜然后循环大约5至20分钟。
在测试期间测量并且收集压力和流量数据，包括右心室压、肺动脉压、流率和泵活塞位置。用来表征假体心脏瓣膜的参数为有效瓣口面积和反流分数。有效瓣口面积(EOA)可以如下计算：EOA(cm2)＝Qrms/(51.6*(ΔP)1/2)，其中Qrms是收缩/舒张流量(cm3/s)的均方根，而ΔP是平均收缩/舒张压降(毫米汞柱)。
瓣膜的流体动力学性能的另一量度是反流分数，其是通过瓣膜反流的流体量或血液量除以心搏量。
在加速磨损测试之前测量流体动力学性能。性能值为EOA＝2.4cm2，并且反流分数为＝11.94％。
对于本领域技术人员显而易见，它不偏离本实施例的精神或范围的情况下可做出各种修改和变型。因此，预期本公开涵盖属于所附权利要求和其等效物内的这些修改和变型。

Claims (34)

1.一种假体瓣膜，包括：
多个瓣叶，每个瓣叶限定两个侧部区域和在所述两个侧部区域之间的中央区域，所述中央区域具有与所述两个侧部区域的形状不同的形状。
2.根据权利要求1所述的假体瓣膜，其特征在于，所述中央区域基本上是平面的。
3.根据权利要求1所述的假体瓣膜，其特征在于，所述两个侧部区域和所述中央区域基本上是平面的。
4.根据权利要求1所述的假体瓣膜，其特征在于，所述中央区域基本上是平面的，并且所述两个侧部区域的形状具有球形或圆柱形成分。
5.一种假体瓣膜，包括：
瓣叶框架，所述瓣叶框架具有大体上管状形状，所述瓣叶框架限定多个瓣叶窗口，其中所述瓣叶窗口中的每一个包括两个瓣叶窗口侧部、一瓣叶窗口基部和一瓣叶窗口顶部；以及
膜，所述膜联接到所述瓣叶框架并且限定从所述瓣叶窗口中的每一个延伸的至少一个瓣叶，其中每个瓣叶具有基本上等腰梯形的形状，所述等腰梯形具有两个瓣叶侧部、一瓣叶基部和与所述基部相对的一自由边缘，其中两个瓣叶侧部从瓣叶基部叉开，其中所述瓣叶基部基本上是平坦的，其中所述瓣叶基部联接到所述窗口基部，并且所述两个瓣叶侧部中的每一个联接到所述两个窗口侧部之一。
6.根据权利要求5所述的假体瓣膜，其特征在于，每个瓣叶包括中央区域和在所述中央区域相对两侧上的两个侧部区域，其中所述中央区域基本上由所述两个中央区域侧部、所述瓣叶基部和所述瓣叶自由边缘限定的等腰三角形的形状限定，其中所述两个中央区域侧部从所述瓣叶基部会聚，并且其中所述两个侧部区域中的每一个具有基本上三角形的形状并且分别由所述中央区域侧部之一、所述瓣叶侧部之一以及所述瓣叶自由边缘限定。
7.根据权利要求6所述的假体瓣膜，其特征在于，当所述假体瓣膜在不承压条件下处于闭合位置时，所述两个侧部区域和所述中央区域中的每一个基本上是平面的。
8.根据权利要求5所述的假体瓣膜，其特征在于，所述瓣叶框架包括瓣叶框架第一端和与所述瓣叶框架第一端相对的瓣叶框架第二端，所述瓣叶窗口具有至少部分地通过将二维等腰梯形缠绕到所述瓣叶框架的所述管状形状上而确定的形状，所述等腰梯形具有基部和从所述基部叉开的两个侧部，并且来自相邻等腰梯形的侧部在瓣叶框架第二端处会合。
9.根据权利要求8所述的假体瓣膜，其特征在于还包括：垂直元件，所述垂直元件从所述相邻等腰梯形会合处延伸，所述垂直元件具有延伸到所述瓣叶框架第二端的长度。
10.根据权利要求5所述的假体瓣膜，其特征在于，所述膜联接到所述瓣叶框架的外表面，其中所述膜限定从所述瓣叶窗口中的每一个延伸的瓣叶。
11.根据权利要求5所述的假体瓣膜，其特征在于，所述膜联接到所述瓣叶框架的内表面，其中所述膜限定从所述瓣叶窗口中的每一个延伸的瓣叶。
12.根据权利要求5所述的假体瓣膜，其特征在于，所述膜联接到所述瓣叶框架的内表面和外表面，其中所述膜限定从所述瓣叶窗口中的每一个延伸的瓣叶。
13.根据权利要求5所述的假体瓣膜，其特征在于，所述瓣叶框架限定具有基本上三角形状的三个互连的瓣叶窗口。
14.根据权利要求5所述的假体瓣膜，其特征在于，一个瓣叶窗口的瓣叶窗口侧部与一相邻瓣叶窗口的瓣叶窗口侧部互连。
15.根据权利要求5所述的假体瓣膜，其特征在于，所述瓣叶框架包括多个间隔开的瓣叶窗口，每个瓣叶窗口限定基本上等腰三角形，所述等腰三角形由它们之间的基部元件互连，其中每个瓣叶窗口侧部由一个三角形的一个侧边和相邻三角形的一个侧边限定，并且其中每个瓣叶窗口基部由所述基部元件限定。
16.根据权利要求5所述的假体瓣膜，其特征在于，所述瓣叶框架包括多个间隔开的互连的瓣叶窗口，每个瓣叶窗口限定基本上等腰梯形，其中每个瓣叶窗口侧部由所述等腰梯形的侧部限定，并且其中每个瓣叶窗口基部由所述基部元件限定。
17.根据权利要求5所述的假体瓣膜，其特征在于，所述假体瓣膜包括用于经导管递送的收拢配置和扩张配置。
18.根据权利要求5所述的假体瓣膜，其特征在于，所述瓣叶包括聚合材料。
19.根据权利要求18所述的假体瓣膜，其特征在于，所述瓣叶包括层合件。
20.根据权利要求19所述的假体瓣膜，其特征在于，所述层合件具有多于一层含氟聚合物隔膜。
21.根据权利要求5所述的假体瓣膜，其特征在于，所述瓣叶包括：膜，所述膜具有带有多个孔隙的至少一个含氟聚合物隔膜层以及存在于至少一个含氟聚合物隔膜层的基本上所有孔隙中的弹性体。
22.根据权利要求21所述的假体瓣膜，其特征在于，所述膜包括小于约80重量％的含氟聚合物隔膜。
23.根据权利要求21所述的假体瓣膜，其特征在于，所述弹性体包括(全)氟烷基乙烯基醚(PAVE)。
24.根据权利要求21所述的假体瓣膜，其特征在于，所述弹性体包括四氟乙烯和全氟甲基乙烯基醚的共聚物。
25.根据权利要求21所述的假体瓣膜，其特征在于，所述含氟聚合物隔膜包括ePTFE。
26.一种假体瓣膜，包括：
多个瓣叶，每个瓣叶具所有基本上等腰梯形的形状，等腰梯形具有两个瓣叶侧部、一瓣叶基部和与所述瓣叶基部相对的一自由边缘，其中，两个瓣叶侧部从所述瓣叶基部叉开。
27.根据权利要求26所述的假体瓣膜，其特征在于，所述瓣叶的所述两个瓣叶侧部限定三角形的形状。
28.根据权利要求26所述的假体瓣膜，其特征在于，所述瓣叶基部基本上是平坦的。
29.一种假体瓣膜，包括：
多个瓣叶，其中每个瓣叶包括中央区域和在所述中央区域相对两侧上的两个侧部区域，其中所述中央区域基本上由两个中央区域侧部、一瓣叶基部和一瓣叶自由边缘限定的等腰三角形的形状限定，其中所述两个中央区域侧部从所述瓣叶基部会聚，并且其中所述两个侧部区域中的每一个具有基本上三角形的形状并且分别由所述中央区域侧部之一、所述瓣叶侧部之一以及所述瓣叶自由边缘限定。
30.根据权利要求29所述的假体瓣膜，其特征在于，当所述假体瓣膜处于闭合位置并且在不承压条件下时，所述两个侧部区域和所述中央区域中的每一个基本上是平面的。
31.一种形成假体心脏瓣膜的方法，包括：
提供瓣叶框架，所述瓣叶框架具有大体上管状形状，所述瓣叶框架限定多个瓣叶窗口，其中所述瓣叶窗口中的每一个包括两个瓣叶窗口侧部、一瓣叶窗口基部和一瓣叶窗口顶部；以及
提供膜；
使所述膜绕所述瓣叶框架缠绕，使多于一层膜与额外各层膜接触，限定从所述瓣叶窗口中的每一个延伸的至少一个瓣叶，其中每个瓣叶具有基本上等腰梯形的形状，所述等腰梯形具有两个瓣叶侧部、一瓣叶基部和与所述基部相对的一自由边缘，其中两个瓣叶侧部从瓣叶基部叉开，其中所述瓣叶基部基本上是平坦的，其中所述瓣叶基部联接到所述窗口基部，并且所述两个瓣叶侧部中的每一个联接到所述两个窗口侧部之一，从而提供大体上环形支承结构；以及
将所述膜层结合到自身和所述瓣叶框架上。
32.根据权利要求31所述的形成假体心脏瓣膜的方法，其特征在于：提供瓣叶框架包括：提供具有多个间隔开的瓣叶窗口的瓣叶框架，每个瓣叶窗口限定基本上等腰三角形，所述等腰三角形由它们之间的基部元件互连，其中每个瓣叶窗口侧部由一个三角形的一个侧边和相邻三角形的一个侧边限定，并且每个瓣叶窗口基部由所述基部元件限定。
33.根据权利要求31所述的形成假体心脏瓣膜的方法，其特征在于：提供瓣叶框架包括：提供具有多个间隔开的互连的瓣叶窗口的瓣叶框架，每个瓣叶窗口限定基本上等腰梯形，其中每个瓣叶窗口侧部由所述等腰梯形的侧部限定，并且其中每个瓣叶窗口基部由所述基部元件限定。
34.根据权利要求31所述的形成假体心脏瓣膜的方法，其特征在于：使所述膜绕所述瓣叶框架缠绕包括：使第一膜绕所述瓣叶框架的内表面和使第二膜绕所述瓣叶框架的外表面缠绕，其中所述瓣叶由在所述瓣叶窗口中结合在一起的所述第一膜和所述第二膜限定。
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