CN104840873A - 一种治疗美尼尔氏综合症的中药制剂及其制备方法 - Google Patents

Abstract

本发明属于医药技术领域，具体涉及一种治疗美尼尔氏综合症的中药制剂及其制备方法。所述中药制剂由以下药物制成：熟地黄，龙骨，枸杞子，茯苓，佛手，香附，白豆蔻，仙茅，白附子，南沙参，五味子，天南星。本发明中药制剂组方合理，易于制备，具有燥湿化痰，通利经脉，滋肝补肾的显著疗效，是一种治疗美尼尔氏综合症特别是肝肾阴虚型美尼尔氏综合症的有效药物。

Description

一种治疗美尼尔氏综合症的中药制剂及其制备方法

技术领域

本发明属于医药技术领域，具体涉及一种治疗美尼尔氏综合症的中药制剂及其制备方法。

背景技术

美尼尔氏综合症，又称内耳眩晕症，膜迷路积水症，是一种是由于内淋巴水肿所致的一种内耳疾患。患者病理的主要变化就是膜迷路积水，以突发性眩晕、视物旋转、剧烈呕吐、不敢活动，耳鸣、耳聋或眼球震颤为主要临床表现，具有发作性和复发性的特点，即眩晕有明显的发作期和间歇期，以30-50岁人群中的发病率较高，初期多为单侧，随着病情的发展，9～14％的患者可发展为双侧。

西医认为美尼尔氏综合症病因尚不明确，其发生可能与内分泌机能紊乱，植物神经功能失调、新陈代谢障碍、细菌与病毒感染等因素有关，其主要病理机制为内耳膜迷路水肿，压迫内耳终器所致。美尼尔氏综合症在祖国医学中属于“眩晕”、“痰饮”范畴。如《丹溪心法》说“眩者言其黑运转旋，其状目闭眼暗，身转耳鸣，如立舟车之上，起则欲倒。”对本病作了十分形象的描述。中医认为本病病因多以内伤为主，与肾、脾、肝三脏关系密切，肾脾之虚与肝郁是其病根，肾阴虚每兼肝阳上亢，肾阳虚则寒水上泛，脾虚者多兼痰饮，肝郁者多为肝阳上扰且多伤阴，脑髓空虚，清窍失养，痰火上扰，扰动清窍而致眩晕。

西医治疗美尼尔氏综合症常用一些扩张血管、改善大脑供血之类药物，治疗效果欠佳，常反复发作，难以根治。中医治疗讲究辨证施治，分别采用滋阴补肾，补益气血，健脾安神，平脾熄风，滋阴补阳，健脾燥湿，涤痰息风等治法，标本兼治，取得较好疗效，但是大多起效缓慢，服用不方便，患者耐受性差。

发明内容

为了解决上述问题，本发明旨在提供一种治疗美尼尔氏综合症的中药制剂及其制备方法。

本发明的一个目的是提供一种治疗美尼尔氏综合症的中药制剂。

本发明的另一个目的是提供一种治疗美尼尔氏综合症的中药制剂的制备方法。

本发明治疗美尼尔氏综合症的中药制剂，其药效成分由下列重量配比的原料药制成：熟地黄16-18g，龙骨12-15g，枸杞子7-10g，茯苓7-10g，佛手8-12g，香附12-15g，白豆蔻9-11g，仙茅10-12g，白附子10-12g，南沙参13-15g，五味子8-10g，天南星10-12g。

本发明最优选技术方案是本发明所述的中药制剂由以下重量配比的原料药制得：熟地黄17g，龙骨14g，枸杞子9g，茯苓8g，佛手10g，香附13g，白豆蔻10g，仙茅11g，白附子11g，南沙参14g，五味子9g，天南星11g。

本发明治疗美尼尔氏综合症的中药制剂还可以含有药学上可接受的载体，制备成常规制剂，如片剂、胶囊或颗粒剂，优选为片剂。

本发明治疗美尼尔氏综合症的中药制剂制备方法步骤如下：按照前述的重量称取以上中药组份分别粉碎成粗粉；加药材总重量5倍量的水，浸泡2h，煎煮时间为2h，煎煮2次；合并煎煮液，滤过；滤液浓缩至55℃时相对密度为1.21～1.25的浸膏，干燥，粉碎成细粉，过180目筛；再按常规方法制备成药学上可接受的制剂。

本发明相对与现有技术，有如下明显优势：

首先，本发明中药制剂组方主要是依据美尼尔氏综合症的病机特点研制而成，方中熟地黄，枸杞子，仙茅，滋阴壮阳，益精填髓；佛手，龙骨，香附，疏肝理气，行气解郁，平肝潜阳；南沙参，天南星，白附子，养阴润肺，燥湿化痰，祛风通络；茯苓，五味子，利水渗湿，宁心安神；白豆蔻，化湿行气，温中止呕。诸药合用，全方共奏燥湿化痰，健脾渗湿，通利经脉，滋肝补肾的奇效，对美尼尔氏综合症特别是肝肾阴虚型美尼尔氏综合症有极强的针对性疗效，起效迅速，标本兼治。

其次，本发明中药制剂采用先进设备及工艺制备，剂型先进，服用方便，口感好，患者耐受性强。

第三，临床观察1个疗程后，总有效率比较治疗组95.6％，对照组73.3％，两组总有效率比较，治疗组具有更加明显的临床疗效，具有进一步研究并推广应用的价值。

进一步地，本发明所述的中药制剂中各原料药的功能主治：

熟地黄，甘，微温。归肝、肾经。滋阴补血，益精填髓。用于肝肾阴虚，腰膝酸软，骨蒸潮热，盗汗遗精，内热消渴，血虚萎黄，心悸怔忡，月经不调，崩漏下血，眩晕，耳鸣，须发早白。

龙骨，甘涩；平；无毒；心；肝；肾；大肠经；镇惊安神；平肝潜阳；固涩；收敛。主惊痫癫狂；心悸怔忡；失眠健忘；头晕目眩；自汗盗汗；遗精遗尿；崩漏带下；久泻久痢；溃疡久不收口及湿疮。

枸杞子，甘，平。归肝、肾经。滋补肝肾，益精明目。用于虚劳精亏，腰膝酸痛，眩晕耳鸣，内热消渴，血虚萎黄，目昏不明。

茯苓，甘、淡，平。归心、肺、脾、肾经。利水渗湿，健脾宁心。用于水肿尿少，痰饮眩悸，脾虚食少，便溏泄泻，心神不安，惊悸失眠。

佛手，辛、苦、酸，温。归肝、脾、肺经。舒肝理气，和胃止痛。用于肝胃气滞，胸胁胀痛，胃脘痞满，食少呕吐。

香附，辛、微苦、微甘，平。归肝、脾、三焦经。行气解郁，调经止痛。用于肝郁气滞，胸、胁、脘腹胀痛，消化不良，胸脘痞闷，寒疝腹痛，乳房胀痛，月经不调，经闭痛经。

白豆蔻，味辛，温。归脾、胃经。化湿行气，温中止呕。用于胸脘痞满，食欲不振，呕吐，湿温初起。

仙茅，辛；温；有毒。肾；肝经。温肾阳壮；祛除寒湿。主阳萎精冷；小便失禁；脘腹冷痛；腰膝酸痛；筋骨软弱；下肢拘挛；更年期综合征

白附子，味辛；甘；性温；有毒。归胃，肝经。祛风痰；通经络；解毒镇痛。主中风痰壅；口眼歪斜；偏头痛；破伤风；毒蛇咬伤；瘰疬结核；痈肿

南沙参，甘，微寒。归肺、胃经。养阴清肺，化痰，益气。用于肺热燥咳，阴虚劳嗽，干咳痰黏，气阴不足，烦热口干。

五味子，味酸；性温。归肺；心；肾经。收敛固涩；益气生津；宁心安神。主咳嗽虚喘；梦遗滑精；尿颇遗尿；久泻不止；自汗盗汗；津伤口渴；心悸失眠。

天南星，苦、辛，温；有毒。归肺、肝、脾经。燥湿化痰，祛风止痉，散结消肿。用于顽痰咳嗽，风痰眩晕，中风痰壅，口眼歪斜，半身不遂，癫痫，惊风，破伤风。

具体实施方式

以下通过具体实施例进一步描述本发明，但是本发明不仅仅限于以下具体实施例。在本发明的范围内或者在不脱离本发明的内容、精神和范围内，对本发明进行的变更、组合或替换，对于本领域的技术人员来说是显而易见的，且包含在本发明的范围之内。

实施例1片剂

按以下重量份称取本发明各原料药：熟地黄17g，龙骨14g，枸杞子9g，茯苓8g，佛手10g，香附13g，白豆蔻10g，仙茅11g，白附子11g，南沙参14g，五味子9g，天南星11g。

制备工艺如下：

按照前述的重量称取以上中药组份分别粉碎成粗粉；加药材总重量5倍量的水，浸泡2h，煎煮时间为2h，煎煮2次；合并煎煮液，滤过；滤液浓缩至55℃时相对密度为1.21～1.25的浸膏，干燥，粉碎成细粉，过180目筛，加入1％的硬脂酸镁，混匀得缓释层颗粒。压片硬度控制在5.7kg/mm2，包衣即得本发明片剂。

使用本发明中药制剂治疗美尼尔氏综合症时，服用所制备的片剂，每片含生药量0.15g，每次3-4片，每日3次，饭后半小时服用。

实施例2胶囊剂

按以下重量份称取本发明各原料药：熟地黄17g，龙骨14g，枸杞子9g，茯苓8g，佛手10g，香附13g，白豆蔻10g，仙茅11g，白附子11g，南沙参14g，五味子9g，天南星11g。

制备工艺如下：

按照前述的重量称取以上中药组份分别粉碎成粗粉；加药材总重量5倍量的水，浸泡2h，煎煮时间为2h，煎煮2次；合并煎煮液，滤过；滤液浓缩至55℃时相对密度为1.21～1.25的浸膏，干燥，粉碎成细粉，过180目筛，用50％乙醇作润湿剂，搅拌混合剂成软材，16目筛制粒；干燥，整粒，混合均匀装入胶囊即得本发明胶囊剂。

使用本发明中药制剂治疗美尼尔氏综合症时，服用所制备的胶囊剂，每粒含生药量0.15g，每日3次，每次3-4粒，饭后半小时服用。

实施例3颗粒剂

按以下重量份称取本发明各原料药：熟地黄17g，龙骨14g，枸杞子9g，茯苓8g，佛手10g，香附13g，白豆蔻10g，仙茅11g，白附子11g，南沙参14g，五味子9g，天南星11g。

制备工艺如下：

按照前述的重量称取以上中药组份分别粉碎成粗粉；加药材总重量5倍量的水，浸泡2h，煎煮时间为2h，煎煮2次；合并煎煮液，滤过；滤液浓缩至55℃时相对密度为1.21～1.25的浸膏，干燥，粉碎成细粉，过180目筛，加入适量甘露醇等辅料制软材，制成湿颗粒过16目筛，干燥，整粒，再次过筛，装袋包装即得本发明颗粒剂。

使用本发明中药制剂治疗美尼尔氏综合症时，服用所制备的颗粒剂，每袋含生药量0.5g，每日2次，每次1袋，饭后半小时服用。

实施例4片剂

按以下重量份称取本发明各原料药：熟地黄16g，龙骨12g，枸杞子7g，茯苓7g，佛手8g，香附12g，白豆蔻9g，仙茅10g，白附子10g，南沙参13g，五味子8g，天南星10g。

制备工艺同实施例1。

实施例5片剂

按以下重量份称取本发明各原料药：熟地黄18g，龙骨15g，枸杞子10g，茯苓10g，佛手12g，香附15g，白豆蔻11g，仙茅12g，白附子12g，南沙参15g，五味子10g，天南星12g。

制备工艺同实施例1。

实施例6本发明中药制剂治疗美尼尔氏综合症的临床观察

1、病例资料：选择医院门诊符合肝肾阴虚型美尼尔氏综合症患者90例，其中男38例，女52例，年龄25～58岁，平均年龄44.2岁。首次发病者51例，反复发病者39例；病情最短者7天，最长者6年。主要症状：眩晕50例，占100％，耳鸣38例，恶心70例，呕吐65例，眼球震颤13例。将90例患者随机分为治疗组和对照组，各45例，两组患者的资料包括性别、年龄、病程、病情方面等比较，没有显著性差异，具有可比性。

2、诊断标准：根据患者具体情况分别进行血压检测，血常规化验，颈椎四位片，头颅CT、MIR，排除因神经官能症、贫血、高血压病、颈椎病、脑部占位等病变所引起的眩晕。经耳鼻喉科电测听进一步确诊为美尼尔氏综合征。

中医诊断肝肾阴虚型美尼尔氏综合症症见：眩晕日久，两目干涩，心烦口干，耳鸣，神疲乏力，腰膝酸软，舌红，苔薄，脉弦细。

3、治疗方法：

治疗组：口服本发明实施例1制备的片剂，每片含生药量0.15g，每日3次，每次4片，饭后半小时服用。

对照组：口服脑益嗪片，每日3次，每次25mg，饭后半小时服用，同时每天晚上睡前服用5mg的西比灵片。

两组患者的治疗均为2周一疗程，1个疗程结束后，对患者的治疗效果进行综合评定。并对两组患者进行半年随访。

4、疗效判定：

治愈：患者眩晕、恶心呕吐以及耳鸣耳聋等临床症状完全消失，并且患者行走自如，听力正常，之后6个月的随诊没有出现复发状况；

有效：患者眩晕、恶心呕吐以及耳鸣耳聋等临床症状完全消失，眼球震颤状况基本消失，并且患者的行走自如，听力得到提高或者是恢复正常，之后6个月的随诊中虽然有复发现象，但是病症较轻；

无效：患者的临床症状没有明显改善，各项检查显示没有明显变化，并且在治疗后的1个月内出现了复发状况。

5、治疗效果：

90例患者均完成临床观察，1个疗程结束并随访半年后对两组患者的治疗效果进行观察比较，治疗组45例患者，20例治愈，23例有效，2例无效，总有效率95.6％，对照组15例治愈，18例有效，12例无效，总有效率73.3％，(总有效率等于治愈率加上有效率)，具体临床疗效结果见表1。

表1.两组临床疗效比较

组别

n

治愈

治愈率

有效

有效率

无效

总有效率

对照组

45

20

44.4％

23

51.1％

2

95.6％

治疗组

45

15

33.3％

18

40％

12

73.3％

上述临床结果表明，使用本发明制剂治疗美尼尔氏综合症具有明显的临床疗效。治疗组在治疗前后体重、心率、血压、肝肾功能均未见明显改变。治疗组在整个治疗过程中未发现过敏等明显的不良事件，结果表明本方的临床运用是安全有效的，值得进一步研究并推广应用。

Claims (7)

1.一种治疗美尼尔氏综合症的中药制剂，其特征在于，其主要由以下重量份的原料药制得：熟地黄16-18g，龙骨12-15g，枸杞子7-10g，茯苓7-10g，佛手8-12g，香附12-15g，白豆蔻9-11g，仙茅10-12g，白附子10-12g，南沙参13-15g，五味子8-10g，天南星10-12g。

2.如权利要求1所述的中药制剂，其特征在于，其主要由以下重量份的原料药制得：熟地黄17g，龙骨14g，枸杞子9g，茯苓8g，佛手10g，香附13g，白豆蔻10g，仙茅11g，白附子11g，南沙参14g，五味子9g，天南星11g。

3.如权利要求1或2项所述的中药制剂，其特征在于，所述中药制剂为片剂、胶囊剂或颗粒剂。

4.如权利要求3项所述的中药制剂，其特征在于，所述中药制剂优选为片剂。

5.如权利要求1-4任一所述的中药制剂，其特征在于，所述中药制剂的制备方法包含如下步骤：按照前述的重量称取以上中药组份分别粉碎成粗粉；加药材总重量5倍量的水，浸泡2h，煎煮时间为2h，煎煮2次；合并煎煮液，滤过；滤液浓缩至55℃时相对密度为1.21～1.25的浸膏，干燥，粉碎成细粉，过180目筛；再按常规方法制备成药学上可接受的制剂。

6.如权利要求1或2所述的中药制剂在制备治疗美尼尔氏综合症的药物中的用途。

7.如权利要求1或2所述的中药制剂在制备治疗肝肾阴虚型美尼尔氏综合症的药物中的用途。