CN104826095B - 一种软骨素联产蛋白粉及其生产方法和应用 - Google Patents
一种软骨素联产蛋白粉及其生产方法和应用 Download PDFInfo
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Abstract
本发明涉及软骨素联产蛋白粉及其生产方法和应用，其由硫酸软骨素、鱼骨胶原蛋白、与中药制剂按照9：6：2的重量比混合均匀，所述中药制剂由下述配比的原料制备而得：银杏叶、蛇床子、乳香、桑椹子、鹿角胶、鸡血藤、补骨脂、茯苓、白术、蒲公英、四季青、黄芪、枸杞子、何首乌、山药、党参、川芎、刺五加、黄连、杜仲、牛膝、陈皮、甜瓜子、淫羊藿。本发明生产的蛋白粉互作配伍，能发挥其协同作用，适用于骨质疏松症，前景广阔。
Description
技术领域
本发明涉及药物领域，特别涉及一种软骨素联产蛋白粉及其生产方法和应用。
背景技术
骨质疏松即骨质疏松症，是多种原因引起的一组骨病，骨组织有正常的钙化，钙盐与基质呈正常比例，以单位体积内骨组织量减少为特点的代谢性骨病变。在多数骨质疏松中，骨组织的减少主要由于骨质吸收增多所致。以骨骼疼痛、易于骨折为特征。其为当今世界上最突出的社会问题和医学问题之一，已引起联合国和世界各国的广泛关注。骨质疏松症可导致骨量减少和骨强度下降，再受轻微外力或其他因素影响，即可发生骨折，称骨质疏松性骨折。我国是世界上老年人口最多的国家。目前60岁以上老人超过1.8亿，占总人口的13%，已快速进入人口老龄化社会，由人口老龄化社会所致的骨质疏松症、骨质疏松性骨折患者， 2000年8400万人；2010年1.4亿人，占总人口的7.9%，发病率呈明显递增趋势。
骨质疏松症、骨质疏松性骨折主要临床表现：腰膝酸软，小腿抽筋，骨骼疼痛，身体缩短，驼背畸形，脊柱侧弯，不耐劳累，四肢乏力，虚热盗汗等。严重者胸廓畸形，胸腔变小，甚至出现胸闷、气短、紫绀、呼吸困难等症状。其临床特点：患者年龄大，体质弱，症状重，合并症多，疗程长，功能恢复差，致残率高，死亡率高。轻微外伤可致脊柱压缩骨折，髋部骨折，桡骨远端骨折，肱骨近端骨折，肱骨远端骨折，踝部骨折，胫骨平台骨折，股骨远端骨折等。因活动减少或长期卧床，容易发生肺部感染，泌尿系统感染，压疮，下肢深静脉血栓形成，肺栓塞，多器官功能衰竭等严重并发症而死亡。不仅给患者和家庭带来了肉体上和精神上的巨大痛苦，还给患者和家庭带来了治疗费用的巨大开支和沉重的经济负担。
西医治疗方面：一些一线专用药物治疗周期长，见效慢，副作用大；某些新药治疗效价比不合理，限制条件多，服药依从性低；骨质疏松性骨折手术治疗风险大，并发症多，费用昂贵等诸多因素。使部分患者接受了不规范的治疗，甚至选择了中断治疗或放弃治疗，出现了临床治疗过程中患者骨量继续减少，骨强度持续下降，轻微外力可致骨折发生或再骨折的“返贫”现象，使患者致残率和死亡率明显增加。严重影响了全民防治骨质疏松工程进展和全民健康规划实施，加重了人口老龄化社会的热点突出问题。
发明内容
本发明的目的是为了克服背景技术的不足，结合大量祖方及自己多年的医疗实践，通过对传统中药的研究，并结合辩证论证，多方收集众家之长，寻求最佳治疗方案，根据唯物辩证法的哲学思想和中医学 “肾主骨，藏精，生骨髓”；“肝主筋，藏血，主疏泄”；“脾主化运水谷之精，以生养肌肉”。“虚劳”、“肾虚”、“肾虚则骨失所养至骨痿则骨痛”；“肝肾脾虚”，“则腰脊不举，骨枯而髓少，发为骨痿”，“其筋骨不荣”，“易骨折”。“肾实则骨有生气”，“骨髓生化有源，骨骼滋养充足，坚固而有力”。“气为血之帅，血为气之母”，“气滞则血瘀，气行则血行”；“气以行为尊，血以活为贵”；“不通则痛，通则不痛”；“结则散之”，“损则益之”，“虚则补之”；“瘀去、新生、骨合”。“治未病”等重要基础理论。坚持补肾养肝，兼及五脏；滋阴温阳，气血双补；津液和调，补髓生骨；标本兼治。
为实现上述目的，本发明采用的技术方案如下：
一种软骨素联产蛋白粉，其由硫酸软骨素、鱼骨胶原蛋白、与中药制剂按照9：6：2的重量比混合均匀，所述中药制剂由下述配比的原料制备而得：
银杏叶、蛇床子、乳香、桑椹子、鹿角胶、鸡血藤、补骨脂、茯苓、白术、蒲公英、四季青、黄芪、枸杞子、何首乌、山药、党参、川芎、刺五加、黄连、杜仲、牛膝、陈皮、甜瓜子、淫羊藿。
优选地，所述中药制剂由下述重量配比的原料制备而得：
银杏叶35份、蛇床子35份、乳香35份、桑椹子35份、鹿角胶30份、
鸡血藤30份、补骨脂30份、茯苓30份、白术28份、蒲公英28份、
四季青25份、黄芪25份、枸杞子25份、何首乌25份、山药22份、
党参20份、川芎20份、刺五加20份、黄连15份、杜仲15份、
牛膝10份、陈皮10份、甜瓜子10份、淫羊藿10份。
所述中药制剂的制备方法如下：
按照上述重量称取上述原料药备用：
（1）取银杏叶、蛇床子、四季青、黄芪、何首乌、党参、淫羊藿按所述比例混合，加相对于混合物3倍重量95%的乙醇（体积比），回流提取2次，每次0.5小时，提取液合并，浓缩至密度为1.2g/ml的清膏，80℃烘干，粉碎成粉末；
（2）取剩余成分加3倍重量水煎煮两次，第一次2小时，第二次1小时(同样加3倍重量的水)，合并两次煎煮液，减压干燥获得密度为1.2g/ml的浸膏，粉碎成粉末；
（3）将步骤（1）和步骤（2）制备的粉末混合均匀即得。
用量：每次3克，每日3次，一个月为一个疗程，连续服用1-3个疗程。
软骨素已被证实可经由口服而达到补充关节软组织结构的效果，临床上服用软骨素可以有效的抒解关节炎的疼痛及发炎现象，同时具有延缓关节老化的作用。
人体临床试验显示，口服软骨素可以增加关节液的分泌量及关节间润滑液─玻尿酸(hyaluronic acid)的浓度，同时降低软骨素分解酵素的活性，延缓骨关节的退化现象，临床上亦有直接注射玻尿酸於关节部位来延缓退化性关节炎恶化的病情，服用软骨素提高关节间玻尿酸的浓度，正与此医疗行为所期待达到的效果原理类似。
根据近几年来针对口服硫化软骨素的多次人体临床研究评估结论，相对於服用非类固醇止痛消炎药（NSAIDs)的族群，服用软骨素在关节炎临床症状的改善效果约高出百分之五十，在整体的医疗评估上，相对於未使用软骨素或葡萄糖胺的族群，至少高出25%的治疗效果，而单独使用软骨素及葡萄糖胺的关节炎族群，其临床症状的改善效果相当（39～40%），不过使用单独软骨素的族群有略高出1%的趋势，合并使用软骨素和葡萄糖胺的共同治疗则明显比单独使用任一种成分的临床效果高出约7-20%。
本发明将软骨素和中药制剂混合，经过合理的配伍，充分发挥了各原料自身的特有性能和功效，兼顾了彼此之间的互补作用；经过各原料相互之间的协同作用，其药效相辅相成，相互之间达到了最佳的匹配。
本发明药物的组分均采用天然的中药原料，其配制简便，药源广泛，成本低廉，其遵循中医的处方用药原则，经临床应用验证，其疗效显著可靠，药性平和，未出现毒副作用，应用前景广阔。
具体实施方式
实施例1
一种用于骨质疏松的药物制剂，其由硫酸软骨素粉、鱼骨胶原蛋白粉、与中药粉按照9：6：2的重量比混合均匀，所述中药粉由下述重量配比的原料制备而得：
银杏叶35份、蛇床子35份、乳香35份、桑椹子35份、鹿角胶30份、
鸡血藤30份、补骨脂30份、茯苓30份、白术28份、蒲公英28份、
四季青25份、黄芪25份、枸杞子25份、何首乌25份、山药22份、
党参20份、川芎20份、刺五加20份、黄连15份、杜仲15份、
牛膝10份、陈皮10份、甜瓜子10份、淫羊藿10份。
所述中药粉的制备方法如下：
按照上述重量称取上述原料药备用：
（1）取银杏叶、蛇床子、四季青、黄芪、何首乌、党参、淫羊藿按所述比例混合，加相对于混合物3倍重量95%的乙醇（体积比），回流提取2次，每次0.5小时，提取液合并，浓缩至密度为1.2g/ml的清膏，80℃烘干，粉碎成粉末；
（2）取剩余成分加3倍重量水煎煮两次，第一次2小时，第二次1小时(同样加3倍重量的水)，合并两次煎煮液，减压干燥获得密度为1.2g/ml的浸膏，粉碎成粉末；
（3）将步骤（1）和步骤（2）制备的粉末混合均匀即得。
用量：每次3克，每日3次，一个月为一个疗程，连续服用1-3个疗程。
实施例2
动物实验
实验动物BABc小鼠40只，雌雄各半，清洁级，体重20-22g，由市人民医院动物中心提供。随机分为4组，每组10只，即空白对照组1、模型对照组2、实施例1药物组3、对照药物组4。除1组给予生理盐水外，其余各组均给予地塞米松1mg/kg，每三天注射一次，肌肉注射，同时，联合维甲酸灌胃，每天用量70mg/kg，共三周。
给药方法造模期间除空白对照组和模型对照组给予等容积生理盐水灌胃外，本发明实施例1药物组采用灌胃方式给药，剂量为0.5g/kg，每日三次，对照药物采用药物仙灵骨葆胶囊颗粒，剂量为0.5g/kg，每日三次。给药三周后，检测扭体次数，然后处死小鼠，小鼠断颈取血，离心取血清，用自动生化分析仪检测S－Ca（血清钙）含量。参见下表1：
表1
| 组别 | S－Ca（mmol/L） | 扭体次数（次/15分钟） |
| 空白对照组 | 2.03±0.17 | |
| 模型对照组 | 4.15±1.03 | 55±14 |
| 实施例1药物组 | 2.33±0.48 | 12±3 |
| 对照药物组 | 2.85±0.67 | 21±4 |
从表1可见，模型组与空白组比较，S—Ca大大升高，扭体次数增加，差异明显，说明造模成功。本发明药物组明显优于对照药物组，即血清中钙含量减少，P<0.01，说明钙流失降低，并且提示本发明药物具备较好的镇痛效果。
实施例3
临床资料
从门诊病例中选择骨质疏松患者130例，随机分成治疗组和对照组，每组各65人，治疗组和对照组所选用的病例中病史、病情、年龄、性别尽量相当。
治疗组给予本发明实施例1制备的蛋白粉，每次3克，每日3次，一个月一个疗程，连续服用2个疗程；
对照组采用常规药物仙灵骨葆胶囊（贵州同济堂制药股份有限公司）。口服，每次3粒，每日2次，分为早、晚温水送服，疗程为两个月。
疗效评定标准
诊断标准
①西医诊断标准：参照中国老年学学会骨质疏松委员会骨质疏松诊断标准学科组1999年10月制定的“中国人骨质疏松症建议诊断标准(第二稿)”(中国骨质疏松杂志，2000年第6卷第1期)
②中医诊断标准：按照《中药新药临床研究指导原则》(2002年试行版)的“中药新药治疗骨质疏松症的临床研究指导原则”的评定要求制定。表现为：腰脊疼痛、酸软少力、步履艰难、头目眩晕、不能持重，舌质或偏红或淡，舌苔薄或薄白、脉沉细等症状，骨质疏松症见上述症候者。
疗效评定标准：
参照《中国骨质疏松杂志》、《实用骨科学》等评定。
治愈：临床症状、体征消失，功能恢复正常，一年以上不复发；
显效：临床症状、体征明显减轻，功能基本恢复正常；
有效：临床症状、体征部分减轻；
无效：连续治疗30天以上，症状、体征无改变。
治疗结果见表2：
表2
| 组别 | 治愈 | 显效 | 有效 | 无效 | 总有效率 |
| 治疗组 | 27 | 20 | 12 | 6 | 91% |
| 对照组 | 10 | 18 | 16 | 21 | 67% |
可见治疗组相比对照组在治愈率及总有效率方面呈显著性差异。
实施例4
典型病例：
马某，男，60岁，主诉患骨质疏松症多年，治疗前主要症状为腰痛，以起坐和前后屈痛明显，给予实施例1制备的治疗骨质疏松的蛋白粉1个疗程感到腰部轻松，痛减轻，继续服用两个疗程后，经医院检查生化检查血钙、血磷正常，诸症消失。
本发明采用的上述各中药互作配伍，能发挥其协同治病作用，所用中药原料各成分之间具有药效相互交织相互促进和协调效能，经临床验证，适用于骨质疏松症，本申请的中药组合物成本低廉，疗效显著，具有广阔的应用前景。
Claims (1)
1. 一种软骨素联产蛋白粉，其特征在于，所述蛋白粉由硫酸软骨素、鱼骨胶原蛋白、与中药制剂按照9：6：2的重量比混合均匀，所述中药制剂由下述重量配比的原料制备而得：
银杏叶35份、蛇床子35份、乳香35份、桑椹子35份、鹿角胶30份、
鸡血藤30份、补骨脂30份、茯苓30份、白术28份、蒲公英28份、
四季青25份、黄芪25份、枸杞子25份、何首乌25份、山药22份、
党参20份、川芎20份、刺五加20份、黄连15份、杜仲15份、
牛膝10份、陈皮10份、甜瓜子10份、淫羊藿10份；
所述中药制剂的制备方法包括如下步骤：
按照重量称取各原料备用：
（1）取银杏叶、蛇床子、四季青、黄芪、何首乌、党参、淫羊藿，混合，加相对于混合物3倍重量95%的乙醇，回流提取2次，每次0.5小时，提取液合并，浓缩至密度为1.2g/ml的清膏，80℃烘干，粉碎成粉末；
（2）取剩余原料，混合，加3倍重量的水煎煮两次，第一次2小时，第二次1小时，合并两次煎煮液，减压干燥获得密度为1.2g/ml的浸膏，粉碎成粉末；
（3）将步骤（1）和步骤（2）制备的粉末混合均匀即得。
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