CN103599321A - 一种用于治疗骨质疏松症的中药组合物 - Google Patents

Abstract

一种用于治疗骨质疏松症的中药组合物，及中草药技术领域，按如下重量称取各味原料药：鹿角胶30g、鹿角霜30g、当归30g、川芎30g、熟地30g、补骨脂30g、骨碎补30g、赤芍30g、生白芍30g、大云30g、红参30g、萸肉30g、山药30g、龟板胶20g、红花20g、杞果20g、菟丝子20g、土元20g、炙甘草10g。将上述药物研为末，取蜂蜜300g，合为丸。每次服6-8g，一日三次。本发明取材容易、制作简单、成本低廉、实用性好等特点，服用剂量小，有害成分含量低，无毒副作用，疗效显著。

Description

一种用于治疗骨质疏松症的中药组合物

技术领域

本发明涉及中草药技术领域，具体涉及一种用于治疗骨质疏松症的中药组合物。

背景技术

骨质疏松症是以骨组织显微结构受损，骨矿成分和骨基质等比例不断减少，骨质变薄，骨小梁数量减少，骨脆性增加和骨折危险度升高的一种全身骨代谢障碍的疾病。导致骨质疏松的原因很多，钙的缺乏是被大家公认的因素。降钙素以及维生素D的不足也很重要。然而随着医学的发展，人们对骨质疏松症研究的深入，越来越多的科学研究证实，人体的正常环境是弱碱性，即体液的PH值维持在7.35－7.45之间时，就是健康的。可是因为饮食、生活习惯、周围环境、情绪等的影响，人的体液很多时候都会趋于酸性，尤其是在人体摄入大量高蛋白、高糖分等时，出于本能，为了维持体液的酸碱平衡，身体就会动用体内的碱性物质来中和这些酸性物质。而体内含量最多的碱性物质就是钙质，它们大量的存在于骨骼中。那么，在大量进食酸性食物的时候，身体就会自然地消耗骨骼中的钙质来中和血液的酸碱性，以维持酸碱平衡。因此说，酸性体质是钙质流失、骨质疏松的重要原因。

骨质疏松(Osteoporosis)是多种原因引起的一组骨病，骨组织有正常的钙化，钙盐与基质呈正常比例，以单位体积内骨组织量减少为特点的代谢性骨病变。在多数骨质疏松中，骨组织的减少主要由于骨质吸收增多所致。发病多缓慢个别较快，以骨骼疼痛、易于骨折为特征生化检查基本正常。病理解剖可见骨皮质菲薄，骨小梁稀疏萎缩类骨质层不厚。中医认为：肝肾亏虚、筋骨失养所致。

发明内容

本发明所要解决的技术问题在于提供一种治愈率高，使用安全可靠的用于治疗骨质疏松症的中药组合物。

本发明所要解决的技术问题采用以下技术方案来实现：

一种用于治疗骨质疏松症的中药组合物，由以下重量的原料药制成的药剂，

各原料药的优选重量为：

本发明所用到的原料药可从普通中药店购买得到，其规格符合国家中药材标准即可。

本发明中药组合物可以加入制备不同剂型时所需的各种辅料，例如崩解剂、润滑剂、黏合剂等，以常规的中药制剂方法制备成任何一种常用的口服制剂，其中，所述的口服制剂可以是汤剂、丸剂、胶囊剂或片剂。

本发明的另一个目的是提供一种制备本发明组合物的方法，包括如下步骤，

1）按处方重量称取各原料药；

2）将上述各味原料研磨成粉状，用蜂蜜调成丸即可。

用法与用量：

本发明药物的用药量取决于具体剂型，以及病人的年龄、体重、健康状况等因数。具有补肝肾、强筋骨、活血通络的功效。

使用指导：取一副中药，研为末，用蜂蜜300g，合为丸，每丸如绿豆大小，每次服6-8g，一日三次。用于治疗早、中期强直性脊柱炎，疗程半年，临床治愈。

辅助疗法：

1、多晒太阳。

2、雌激素：是防治绝经后骨质疏松症的首选药物。

3、降钙素：⑴降钙素；⑵益钙宁；⑶密钙息。

4、Vit D类：⑴罗钙全；⑵阿法骨化醇；促进钙吸收。

5、钙制剂：⑴无机钙：1）氯化钙；2）碳酸钙；3）碳酸钙；⑵有机钙：1）葡萄糖酸钙；2)乳酸钙；3）门冬氨酸钙；⑶活性钙；⑷钙尔奇D。

6、双磷酸盐：⑴氯甲双磷酸二钠。⑵羟乙基二磷酸钠。

7、功能锻炼。

药理分析：

鹿角胶：

【药性】味甘、咸、性温。归肝、肾经。

【功效】补益精血；温阳通络。

【药理作用】对血细胞的影响：能促进周围血液中的红细胞，白细胞，血小板的量增加；对进行性肌营养障碍症，有显着的防治和治疗作用；促进钙的吸收和体内的潴留，使血中钙略有增高，能降低毛细血管通透性，使渗出减少，有消炎、消肿和抗过敏作用。

鹿角霜：

【药性】咸、涩、温。归肝、肾经。

【功效】温肾助阳，收敛止血。

【药理作用】可用于肾气不足，虚劳羸瘦，腰痛，阴疽。外用对创伤出血，疮疡久不愈合，能止血敛疮。

当归：

【药性】甘、辛，温。归肝、心、脾经。

【功效】补血调经，活血止痛，润肠通便。

【药理作用】本品甘温质润，为活血行瘀，补血活血、散寒止血。

川芎：

【药性】辛，温。归肝、胆、心包经。

【功效】活血行气，祛风止痛。

【药理作用】川芎可扩张血管，改善微循环；能够降低血小板表面活性，抑制血小板凝集，预防血栓的形成。有镇静的作用，并有明显而持久的降压作用；可加速骨折局部血肿的吸收，促进骨痂的形成；能抑制多种细菌。

熟地：

【药性】甘，微温。归肝肾经。

【功效】补血养阴，填精益髓。

【药理作用】本品为养血补虚之要药。

补骨脂：

【药性】味辛；苦；性温。归肾；心包；脾；胃；肺经。

【功效】补肾助阳；纳气平喘；温脾止泻。

【药理作用】用于肾阳不足，命门火衰，腰膝冷痛。

骨碎补：

【药性】苦，温。归肾、肝经。

【功效】补肾强骨，续伤止痛。

【药理作用】用于肾虚腰痛，耳鸣耳聋，牙齿松动，跌扑闪挫，筋骨折伤。

赤芍：

【药性】苦，微寒。归肝经。

【功效】清热凉血，散瘀止痛。

【药理作用】解痉作用；对循环系统能轻度扩张血管的作用；镇痛、镇静、抗惊厥作用；抗炎、抗溃疡作用；抗菌、解热作用。

生白芍：

【药性】苦、酸，微寒。归肝、脾经。

【功效】养血敛阴，柔肝止痛，平肝阳。平肝止痛，养血调经，敛阴止汗。

【药理作用】调节机体免疫系统；镇静，抗惊厥，镇痛，降温作用；对肝脏有保护作用，对胃液分泌有抑制作用；显著增加心肌营养血流量，有升高血压和增强心音作用；可抑制血小板聚集和血栓的形成；有抗炎抗菌作用。

大云：

【药性】甘酸咸，温。入肾、大肠、脾、肝、膀胱经。

【功效】补肾助阳，润肠通便，软坚散结。

【药理作用】用于肾阳不足，经血亏虚的腰膝酸软，筋骨无力；能补肾阳，益精血，暖腰膝。

红参：

【药性】甘、微苦，温。归经：归脾、肺、心经。

【功效】大补元气，复脉固脱，益气摄血。用于体虚欲脱，肢冷脉微，气不摄血。

【药理作用】对中枢神经系统具有兴奋作用；对心肌及血管有直接作用；加强机体对有害因素的抵抗力；对因肾上腺素引起的高血糖动物有降低血糖的作用；在适当剂量，使血浆白蛋白与球蛋白的比值上升；刺激造血器官，有改善贫血的作用。

萸肉：

【药性】性平、味甘、酸；归肝、肾经。

【功效】养肝肾，敛阴止汗救脱，为滋补肾阴要药。

【药理作用】强心作用；增强免疫；抗炎、抗菌；抗应激、抗氧化、降血脂。

山药：

【药性】味甘，性平。归脾、肺、肾经。

【功效】补脾养胃，生津益肺，补肾涩精。

【药理作用】降血糖作用；.调节机体对非特异刺激反应性作用；对免疫功能的

影响；对小肠运动的影响。

龟板胶：

【药性】味甘微咸。归肺、肝、肾三经。

【功效】滋阴，补血，止血。

【药理作用】能调节机体功能,激发机体自身调节的机制,增强自身稳定状态;能纠正甲亢阴虚动物模型全身各系统的病理、生理变化。

红花：

【药性】辛、温。归心、肝经。

【功效】活血通经，祛瘀止痛

【药理作用】促进细胞巨噬功能，增强细胞的免疫功能，提高人体抵抗力，促进人体血液循环的血氧供给，增强机体耐力，增强淋巴细胞增殖反应，以此来提高机体细胞免疫和体液免疫，起到调整人体气机运行，平衡人体阴阳的作用。

杞果：

【药性】味甘；性平。归肝经；肾经；肺经。

【功效】养肝；滋肾；润肺。

【药理作用】有增强非特异性免疫作用；延缓衰老作用；抗肝损伤；降血糖；补肾保肝功能。

菟丝子：

【药性】味甘，性温。归肝、肾、脾经。

【功效】滋补肝肾，固精缩尿，安胎，明目，止泻。

【药理作用】壮阳作用；对内分泌的作用；增强心率，血压下降；延缓白内障形成的作用。

土元：

【药性】咸，寒；有小毒。归肝经。

【功效】破瘀血，续筋骨。

【药理作用】用于筋骨折伤，瘀血经闭，症瘕痞块。

炙甘草：

【药性】甘，平。归心、肺、脾、胃经。

【功效】补脾和胃，益气复脉。

【药理作用】抗心律失常，影响心肌生理特性，影响心肌动作电位，抗心肌缺血再灌注损伤。补脾益气，清热解毒，祛痰止咳，缓急止痛，调和诸药的功效。

本发明制备的药膳进行了大量的动物急性毒性试验、动物长期毒性试验以及治疗疾病的大量临床试验，对该药投入治疗疾病的使用环节提供了科学而客观的依据。其试验方法和试验结果分别如下：

1.对本发明制备的药膳进行动物急性毒性试验：

药物：由本发明的组方研磨成粉状，调成糊状；

试验动物：小白鼠，体重在30-50g，雌雄随机选择，由安徽医科大学提供。

方法和结果：取小白鼠50只，分成5组，每组10只，饥饿15小时左右，按每只每次2g灌喂药物，第1、2、3、4、5组分别在24小时内灌喂药物1、2、3、4、5次，观察5天，小白鼠活动正常，无毒性反应，无死亡。其中小白鼠用药量按公斤体重药量计算，表明口服液无急性毒性，临床用药剂量安全。

2.对本发明制备的药膳进行动物长期毒性试验：

试验动物：大白鼠，体重在120-130g，全部选择雄性大白鼠，由安徽医科大学提供。

方法和结果：取大白鼠50只，分成5组，每组10只，其中第1、2、3、4组作为给药组，每组分别灌喂药物1g、2g、3g、4g，第五组正常喂食作为对照组，每日一次，连续灌喂90天，测体重，于最后一次给药后24小时断头处死，测血、尿常规、肝功能、肾功能，取心、肾等内脏，观察组织形态的变化，观察剂量的作用，观察饮食、活动的变化，实验证明给药组与对照组比较无显著变化，可见按公斤体重计算相对于临床50-200倍的剂量均无毒性反应，是一种安全的药物。

3.诊断标准

本处方已在临床应用，治愈患者500余例，并进行长期的跟踪回访，长期的跟踪回访，发现坚持服药半年后复查影像资料可见骨质疏松云片状阴影区域变小，提高骨密度现象，对于有疏松症骨折病人，坚持服药，可促进骨折早日愈合，复查影像资料可见部分断裂骨小梁重建、新骨细胞生成现象，改善功能障碍。

为了验证临床疗效，本组方在界首市中医院进行试用，通过随机选取其中100例病人，疗程最短60天，最长的为1年。

治疗方法：按照本发明药物比例，称取原料(一剂量)，依据常规制剂的方法得到丸剂，每日6-8g，早中晚各服一次。

疗效判定：采用四级标准；

痊愈临床改善率≥25%、显效临床改善率≥52%、有效临床改善率≥21%、无效临床改善率≥1%，具体治疗结果参见表1。

表1

例数	痊愈	显效	有效	无效	有效率（%）
						100	25	52	21	1	99

注意事项：

1.饮食宜清淡，忌酒及辛辣、生冷、油腻食物。

2.儿童、哺乳期妇女、年老体弱者应在医师指导下服用。

3.驾驶员、高空作业者慎用。

4.严格按用法用量服用。

5.对该药品及酒精过敏者禁用，过敏体质者慎用。

6.该药品性状发生改变时禁止使用。

7.请将该药品放在儿童不能接触的地方。

8.如正在使用其他药品，使用该药品前请咨询医师或药师。

本发明的有益效果是：本发明取材容易、制作简单、成本低廉、实用性好等特点，服用剂量小，有害成分含量低，无毒副作用，疗效显著。

具体实施方式

为了使本发明实现的技术手段、创作特征、达成目的与功效易于明白了解，下面结合具体实施例，进一步阐述本发明。

实施例1

一种用于治疗骨质疏松症的中药组合物，按如下重量称取各味原料药：鹿角胶30g、鹿角霜30g、当归30g、川芎30g、熟地30g、补骨脂30g、骨碎补30g、赤芍30g、生白芍30g、大云30g、红参30g、萸肉30g、山药30g、龟板胶20g、红花20g、杞果20g、菟丝子20g、土元20g、炙甘草10g。将上述药物研为末，取蜂蜜300g，合为丸。每次服6-8g，一日三次。治疗早、中期骨质疏松症，疗程半年临床治愈。

实施例2

一种用于治疗骨质疏松症的中药组合物，按如下重量称取各味原料药：鹿角胶29g、鹿角霜29g、当归29g、川芎29g、熟地29g、补骨脂29g、骨碎补29g、赤芍29g、生白芍29g、大云29g、红参29g、萸肉29g、山药29g、龟板胶19g、红花19g、杞果19g、菟丝子19g、土元19g、炙甘草9g。将上述药物研为末，取蜂蜜300g，合为丸。每次服6-8g，一日三次。治疗早、中期骨质疏松症，疗程半年临床治愈。

实施例3

一种用于治疗骨质疏松症的中药组合物，按如下重量称取各味原料药：鹿角胶31g、鹿角霜31g、当归31g、川芎31g、熟地31g、补骨脂31g、骨碎补31g、赤芍31g、生白芍31g、大云31、红参31g、萸肉31g、山药31g、龟板胶21g、红花21g、杞果21g、菟丝子21g、土元21g、炙甘草11g。将上述药物研为末，取蜂蜜300g，合为丸。每次服6-8g，一日三次。治疗早、中期骨质疏松症，疗程半年临床治愈。

本发明处方治疗骨质疏松症病案举例（病例来源于界首市疼痛疾病研究所）：

病例1

杨某某，男，71岁，农民。因“腰背部疼痛半年余，加重1周”就诊。患者半年前弯腰运动不慎，致腰背部疼痛难忍，摄片示：T12压缩性骨折。在家卧床休息数日后，疼痛有所好转，遂未予重视。患者半年间腰背部疼痛偶有发作，程度不慎，一直未做特殊处理及治疗。1周前患者不慎扭伤，致腰背部疼痛进一步加重，活动不利，并呈进行性加重趋势，经病人介绍来我院就诊，

查体：背部椎旁压痛（+），活动度明显受限，不能前屈、后仰，翻身困难；辅助检查：DR示：T12压缩性骨折。拟以“胸椎陈旧性压缩性骨折”收治入院。

住院期间给予T12针刀松解术，配合中西药抗炎、活血、化瘀、强筋骨、通络止痛等对症支持治疗，治疗期间及出院时予本处方药丸，每次8g，一日3次；配合适当功能锻炼。

服用3个月后患者活动较前改善，疼痛发作次数及程度均较前明显改善。继续服药半年后，患者活动自如，疼痛消失。

病例2

申某某，女，69岁，农民。因“腰痛8年，加重3月”，就诊。患者8年前不慎跌倒，跌倒后出现腰痛，在家给予理疗输液（具体用药不详）后好转。三个月前疼痛加重，遂到当地卫生院就诊，腰椎片示：L2-5诸椎体压缩性骨折、L5椎体向前1/4滑脱；医生建议休息治疗，休息后好转。近3月，腰痛不能负重远行，影响正常生活，口服止痛药物不见缓解。遂来我院就诊，门诊经查拟以“腰椎压缩性骨折（陈旧性）”收治入院。

住院期间给予L2-5局部行针刀松解术，配合腰围外固定，中西药抗炎、活血、化瘀、强筋骨等对症支持治疗，治疗期间及出院时予本处方药丸，每次8g，一日3次。嘱患者适当功能锻炼，注意休息。

2个月后回访患者诉：腰部疼痛稍有，但较前明显好转，腰部活动受限较前改善；嘱患者注意休息，继续服用于氏骨疏丸。患者5月后来院复查，患者症状基本消失。

病例3

刘某某，女，58岁，农民。因“腰背痛3年，加重1月”入院。患者有类风湿性关节炎30年余，长期口服激素、止痛、消炎药（具体用药不详）；于3年前出现腰背痛疼痛并沿脊柱向两侧扩散，仰卧或坐位时疼痛减轻，直立时后伸或久立、久坐时疼痛加剧，日间疼痛轻，夜间和清晨醒来时加重，弯腰、下肢肌肉抽搐、咳嗽、大便用力时加重。在外院查超生骨质分析：中度骨质缺乏；胸腰椎DR片示：关节骨质疏松，见斑点状、密度减低。查体：腰部疼痛，夜间和清晨醒来时加重，脊柱棘突可有强烈压痛及叩击痛，活动受限，双手指间、双膝关节变形。

住院期间给予中西药VitD类、钙制剂、强筋骨、活血、补肝肾、通络止痛等对症支持治疗。配合腰围外固定、卧床休息；治疗期间及出院时予本处方药丸，每次8g，一日3次。配合适当功能锻炼。

服药3月后回访患者诉,疼痛较前明显好转，功能障碍有所改善；半年后，摄胸腰椎DR片示：骨密度提高，疏松斑片状区域变小；疼痛偶有，功能受限较前明显好转。

病例4

任某某，女，76岁，农民。因“腰背部疼痛7年余，加重3月”就诊。患者于7年前出现腰背部疼痛不适，并逐渐加重伴有呼吸气时疼痛，活动度受限，久坐、负重加重，一直在家口服止痛（具体用药不详）药物治疗；3月前，做饭时不甚扭伤，出现上述症状加重，行走、站立、坐立困难，一直在家口服药物及卧床休息，效果不明显；

经病人介绍于今日来我院就诊，胸腰椎DR片示：椎体骨小梁萎缩，数量减少，椎体压缩变形，脊柱前屈，胸11、12胸椎、第3-5腰椎椎体缩短约2cm；查体：腰背部压痛、叩击痛（++），局部软组织疼痛，行走困难，脊柱弯曲，直腿抬高试验（+），加强试验（-），双下肢肌力4级，生理反射存在，病理反射未引出。

住院期间给予腰围外固定，卧床休息；医嘱给予中西药抗炎、活血、化瘀、通络止痛、降钙剂、钙制剂等对症支持治疗。住院期间及出院给予本发明处方药丸口服，每次服8g，一日3次。配合休息，适当功能锻炼。

3月后回访，腰背部疼痛较前好转，可以站立，但时间不长；继续服药半年后，疼痛基本消失，可以行走，功能较前改善。

以上显示和描述了本发明的基本原理和主要特征和本发明的优点。本行业的技术人员应该了解，本发明不受上述实施例的限制，上述实施例和说明书中描述的只是说明本发明的原理，在不脱离本发明精神和范围的前提下，本发明还会有各种变化和改进，这些变化和改进都落入要求保护的本发明范围内。本发明要求保护范围由所附的权利要求书及其等效物界定。

Claims (6)

1.一种用于治疗骨质疏松症的中药组合物，其特征在于：由以下重量的原料药制成的药剂，

2.根据权利要求1所述的一种用于治疗骨质疏松症的中药组合物，其特征在于：由以下重量的原料药制成的药剂，

3.根据权利要求1或2所述的一种用于治疗骨质疏松症的中药组合物，其特征在于：所述的药剂是任何一种临床上适宜的制剂。

4.根据权利要求3所述的一种用于治疗骨质疏松症的中药组合物，其特征在于：所述的制剂为口服制剂。

5.根据权利要求4所述的一种用于治疗骨质疏松症的中药组合物，其特征在于：所述的口服制剂为丸剂。

6.根据权利要求1或2任一项所述的中药组合物在治疗骨质疏松症药物中的用途。